học tập thực tế cơ bản sản xuất phát triển thuốc hoạt động của phòng qa trong nhà máy sản xuất

Học tập thực tế sản xuất - phát triển thuốc Giảng viên: Phạm Thị Hải Yến Phạm Hoàng Duy Nguyên NHÓM Trần Ngọc Hải Huỳnh 1711701993 Võ Bảo Ngọc 1711701093 Võ Thị Thu Trang 1711701151 Kiều Công Tuyền 1711701018 Đỗ Trần Minh Huy 1711701209 Hồ Như Huyền 1711700860 10/15/2021 Hoạt động phòng QA nhà máy sản xuất 10/15/2021 § Kiểm sốt nhà xưởng § Hệ thống phụ trợ § Thiết bị hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat • Duy trì hệ thống quản lí chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn công ty áp dụng như: GMP, GSP, GPP, GLP, ISO, • Theo dõi việc kiểm soát điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tình trạng vệ sinh, ) kiểm tra q trình • Phối hợp với phịng tổ chức, phòng ban, phân xưởng lên kế hoạch đào tạo GMP • Kiểm tra hỗ trợ cơng tác nghiệp vụ liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP sản phẩm thuốc • Giám sát kiểm tra việc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP trình sản xuất xưởng 10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat • Theo dõi việc thực hoạt động sản xuất khắc phục có cố • Soạn thảo, xem xét cập nhật quy trình thao tác chuẩn, kiểm tra, lưu trữ, ban hành hồ sơ tài liệu • Thiệt số tiêu chất lượng xưởng sản xuất: đo độ ẩm, thử độ rã, thử độ kín vỉ/gói • Ban hành hướng dẫn ghi chép hồ sơ lô xưởng • u cầu xưởng sản xuất cung cấp thơng tin liên quan đến sản phẩm trình sản xuất, nhằm đánh giá, tìm nguyên nhân khắc phục có cố • Tổ chức thẩm định nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh 10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat Áp dụng quy trình đảm bảo chất lượng cho nguồn nước sử dụng biện pháp cần thiết 10/15/2021 hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat q Áp dụng quy trình đảm bảo chất lượng cho nguồn nước sử dụng biện pháp cần thiết 10/15/2021 hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat 10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssuran cePharmVol2.pdf hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat • Áp dụng quy trình tiệt khuẩn sản xuất vơ khuẩn chứng minh (thẩm định)  Sử dụng thị sinh học hóa học • Quy trình sản xuất ngày phải đảm bảo quy trình thẩm định • Mọi thay đổi ảnh hưởng đến quy trình phải thẩm định lại để đảm bảo sản xuất sản phẩm vô trùng (áp dụng GMP) • Sử dụng thị đánh giá quy trình tiệt khuẩn § Chỉ thị sinh học § Chỉ thị hóa học 10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssuranc ePharmVol2.pdf hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat 10 hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat • Phịng nghỉ ngơi nên tách biệt với khu vực sản xuất kiểm sốt • Các tiện nghi để thay quần áo giặt quần áo vệ sinh phải dễ dàng tiếp cận phù hợp với số lượng người sử dụng Nhà vệ sinh không liên kết trực tiếp với khu vực sản xuất kho chứa • Nếu có thể, xưởng bảo dưỡng nên tách biệt khỏi khu vực sản xuất Bất phận dụng cụ cất giữ khu vực sản xuất, chúng nên giữ phịng tủ có khóa dành riêng cho mục đích sử dụng 10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssuranc ePharmVol2.pdf hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat 11 hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat 12 hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat • Các thiết bị nhà xưởng cần xếp hoạt động theo tiêu chuẩn mà hệ thống quản lí chất lượng giám đốc quản lí chất lượng định • Phịng QA theo dõi việc bảo trì sửa chữa thiết bị • Hỗ trợ công tác thẩm định, tra, kiểm tra trang thiết bị cần • Phối hợp trình lắp đặt, kiểm tra nghiệm thu trang thiết bị, máy móc, phụ tùng thực kiểm tra định kỳ thông số kỹ thuật, tiến hành hiệu chuẩn dụng cụ đo lường • Xây dựng quản lí hồ sơ thiết bị, nghiên cứu kế hoạch biện pháp cải tiến máy móc thiết bị 10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat 13 hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat • Thiết bị phải thiết kế, xây dựng, điều chỉnh bảo trì cho phù hợp với hoạt động Việc bố trí thiết kế thiết bị phải nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro xảy sai sót, cho phép làm sạch-bảo dưỡng hiệu để khơng có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm • Các đường ống cố định phải dán nhãn rõ ràng để rõ chất lỏng bên hướng dịng chảy ( ) • Cân thiết bị đo lường với phạm vi độ xác thích hợp phải có sẵn cho hoạt động sản xuất kiểm soát; đồng thời phải hiệu chuẩn theo lịch trình • Nên sử dụng thiết bị giặt, làm làm khô để không tạo nguồn nhiễm • Thiết bị sản xuất khơng có ảnh hưởng khơng tốt cho sản phẩm Các phận thiết bị sản xuất tiếp xúc với sản phẩm khơng có phản ứng hấp thụ làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm • Thiết bị bị lỗi cần đưa khỏi khu vực sản xuất kiểm tra chất lượng.Nếu khơng được, phải dán nhãn rõ ràng bị lỗi để ngăn chặn việc sử dụng • Thiết bị kín nên sử dụng thích hợp • Thiết bị không chuyên dụng phải làm theo quy trình trình sản xuất sản phẩm dược phẩm khác • Cần có vẽ thiết bị quan trọng nên trì hệ thống hỗ trợ 10/15/2021 https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat 14 hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat hoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuathoc.tap.thuc.te.co.ban.san.xuat.phat.trien.thuoc.hoat.dong.cua.phong.qa.trong.nha.may.san.xuat