CHÍNH SÁCH CỦA NGÀNH HÀNG THIẾT BỊ
Khái niệm về trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế bao gồm các dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm, được sử dụng độc lập hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu, nhằm phục vụ con người cho một hoặc nhiều mục đích khác nhau.
• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần xác định loại thiết bị theo Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016/TT-BYT, bao gồm các loại A, B, C, hay D Mỗi loại thiết bị sẽ yêu cầu thủ tục nhập khẩu khác nhau.
Kể từ ngày 1/1/2018, nhà nhập khẩu cần thực hiện Thủ tục công bố tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế loại A và Thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Các chính sách, văn bản có liên quan
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ, liên quan đến việc quản lý trang thiết bị y tế Văn bản này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phối hợp trong quản lý và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong công tác chăm sóc sức khỏe.
– Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.
Vài điều mà khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần lưu ý:
8 Điều 41 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế:
– Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
Tổ chức và cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế có số lưu hành cần đáp ứng các điều kiện sau: Thứ nhất, phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền từ chủ sở hữu Khi ủy quyền, chủ sở hữu phải gửi văn bản ủy quyền đến Bộ Y tế và cơ quan hải quan Thứ hai, cần có kho bảo quản đáp ứng yêu cầu theo quy định và phương tiện vận chuyển phù hợp, hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Trình tự và thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế tuân theo quy định của pháp luật hải quan Tổ chức nhập khẩu không cần chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo khoản 2 Điều 42 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP khi thực hiện thủ tục hải quan.
Các trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu trong những trường hợp sau: a) Khi chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ cho nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, hoặc hướng dẫn sử dụng và sửa chữa; b) Khi chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; c) Khi chưa có số lưu hành nhập khẩu cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
1.2.2 Thủ tục xin giấy cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Iso 13485).
Doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế cần cung cấp giấy ủy quyền cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn Giấy ủy quyền này phải tuân thủ theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được cấp bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định, không áp dụng cho trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc trong trường hợp có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tài liệu này cung cấp tóm tắt kỹ thuật về trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, theo mẫu quy định Nó bao gồm mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của thiết bị, do chủ sở hữu ban hành.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn và bản tiêu chuẩn sản phẩm là tài liệu quan trọng do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố, kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác Đánh giá này phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Kết quả đánh giá cần phải tương thích với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu đã công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Đặc điểm mặt hàng và thị trường
Trang thiết bị y tế được phân loại thành các nhóm khác nhau, bao gồm trang thiết bị y tế đơn lẻ, nếu chúng đã được chủ sở hữu xác định rõ tên và mục đích sử dụng cụ thể Những thiết bị này thường được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt Nếu trang thiết bị y tế không đáp ứng các tiêu chí phân loại theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, hoặc cụm trang thiết bị y tế khác, thì chúng sẽ được xem là trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Một công ty phát triển phần mềm có khả năng tương thích với nhiều loại máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner của các nhà sản xuất khác nhau Phần mềm độc lập này được xem như trang thiết bị y tế và có thể hoạt động trên nhiều máy chụp khác nhau Do đó, phần mềm này đủ điều kiện để được đăng ký là một trang thiết bị y tế riêng biệt.
*Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
– Chung một chủ sở hữu sản phẩm.
– Cùng một loại phân loại rủi ro.
– Có cùng mục đích sử dụng.
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau.
*Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm các thiết bị và thuốc thử cần thiết để thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán Những sản phẩm này chia sẻ thông tin quan trọng liên quan đến quy trình và hiệu quả của việc chẩn đoán bệnh.
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
Bộ xét nghiệm IVD được cung cấp dưới một tên gọi cụ thể và thông tin chi tiết về thành phần sử dụng cùng với bộ xét nghiệm này sẽ được ghi rõ trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của từng loại thuốc thử hoặc sản phẩm.
– Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD.
Đại dịch Covid-19 đã ảnh hưởng tiêu cực đến nhiều ngành kinh tế, nhưng ngành dược và thiết bị y tế lại có cơ hội tăng trưởng mạnh mẽ, với doanh thu và lợi nhuận cải thiện đáng kể so với năm trước Việt Nam không chỉ tăng nhu cầu chăm sóc y tế do đại dịch mà còn được đánh giá là thị trường dược phẩm và thiết bị y tế tiềm năng Theo báo cáo của các chuyên gia kinh tế, chi phí chăm sóc y tế toàn cầu đã tăng lần lượt 7,8% và 8% trong năm 2019 và 2020.
Thị trường thiết bị y tế hiện nay đạt doanh thu khoảng 2 tỉ USD và dự kiến sẽ tiếp
Nhóm ngành trang thiết bị y tế đang thu hút sự quan tâm không chỉ từ đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) mà còn từ đầu tư trong nước Đặc biệt, đầu tư vào công nghệ cao trong lĩnh vực này tập trung chủ yếu vào các cơ sở y tế lớn tại Hà Nội, TP.HCM, Quảng Ninh, Đà Nẵng và Cần Thơ.
Thơ… đang rất hấp dẫn nhiều nhà đầu tư tiềm lực mạnh trên thế giới Mức tăng trưởng bình quân giai đoạn 2016 - 2020 của thị trường này khoảng 20%/năm.
Việt Nam hiện đang nổi bật như một thị trường xuất khẩu điện tử hàng đầu thế giới, với tốc độ tăng trưởng ngành bán lẻ điện tử nội địa đạt 25% trong 5 năm qua So với tốc độ tăng trưởng 18-20% của thị trường thiết bị y tế, tiềm năng của ngành điện tử càng trở nên rõ ràng Các nhà đầu tư ngày càng bị thu hút bởi những yếu tố này.
Việt Nam đang trải qua quá trình già hóa dân số nhanh chóng, với khoảng 7,4 triệu người từ 65 tuổi trở lên vào năm 2020, chiếm gần 7,9% tổng dân số Điều này dẫn đến nhu cầu khám chữa bệnh gia tăng và yêu cầu về trang thiết bị y tế hiện đại trong chẩn đoán và điều trị Đồng thời, quá trình đô thị hóa và mức sống của người dân cải thiện, khiến tầng lớp trung lưu và giàu có sẵn sàng chi tiêu nhiều hơn cho sức khỏe.
Nhà nước đang đầu tư mạnh mẽ vào trang thiết bị y tế và phát triển cơ sở hạ tầng ngành y tế, đặc biệt là tăng cường hệ thống bệnh viện vệ tinh Nhờ vào nguồn vốn tư nhân và các chính sách khuyến khích hợp lý, dự kiến số giường bệnh tại các cơ sở y tế tư nhân sẽ đạt khoảng 20% tổng số giường bệnh vào năm 2020, với phần lớn được trang bị hiện đại và tối tân.
Ảnh hưởng của Covid-19 đã thúc đẩy các doanh nghiệp Việt Nam phát triển chiến lược sản xuất thuốc, thiết bị và vật tư y tế Nhiều sản phẩm thiết yếu đạt tiêu chuẩn quốc tế đã được xuất khẩu ra thị trường quốc tế, khẳng định tiềm năng tăng trưởng mạnh mẽ của ngành dược và vật tư - thiết bị y tế, dự kiến sẽ tiếp tục đạt mức tăng trưởng hai con số trong những năm tới.
QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Xin giấy phép nhập khẩu
Trang thiết bị y tế được phân chia thành 2 nhóm chính, bao gồm 4 loại khác nhau, dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất của các thiết bị này.
Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Thiết bị y tế nhập khẩu trong hợp đồng bao gồm các loại trang thiết bị y tế B, C, D, được mua bán như hàng hóa thông thường theo quy định tại phụ lục III của thông tư 46/2017/TT-BYT.
1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
2 Máy đo huyết áp cá nhân.
3 Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
4 Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
7 Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9 Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
10 Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo.
11 Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
Theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, các trang thiết bị y tế trong hợp đồng không nằm trong danh mục cấm nhập khẩu và không cần xin giấy phép nhập khẩu Do đó, doanh nghiệp có thể tiến hành nhập khẩu bình thường mà không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép Tuy nhiên, đối với những thiết bị thuộc Phụ lục 1 của Thông tư, doanh nghiệp cần lưu ý để thực hiện đúng quy định.
30/2015/TT-BYT, thì quy trình xin giấy phép bao gồm những bước sau:
1 Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế
2 Chờ phản hồi của Bộ.
3 Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.
4 Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Kiểm tra thanh toán
- Phương thức thanh toán: Thư tín dụng L/C
- Loại hình L/C: TTR (Telegraphic Transfer Reimbursement) – Thư tín dụng có điều khoản cho phép hoàn trả bằng điện.
-Quy trình thanh toán của doanh nghiệp được tiến hành như sau:
(1) Người mua làm đơn xin mở L/C và gửi cho ngân hàng mở L/C yêu cầu Ngân hàng mở L/C cho người bán thụ hưởng.
(2) Căn cứ vào đơn mở L/C, Ngân hàng mở L/C tiến hành mở L/C thông báo và gửi bản chính L/C cho người bán thông qua ngân hàng thông báo.
(3) Ngân hàng thông báo gửi thông báo và bản chính L/C cho người bán.
(4) Người bán giao hàng cho người mua.
(5) Người mua kiểm tra bộ chứng từ và tiến hành thanh toán Bước 1: Làm đơn đề nghị phát hành L/C
-Các giấy tờ cần chuẩn bị:
Để thực hiện các hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có dấu công chứng) và giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu.
-Sau đó doanh nghiệp sẽ mang các giấy tờ trên đến ngân hàng và yêu cầu Ngân hàng mở LC
Doanh nghiệp sẽ đến Ngân hàng và điền vào mẫu đơn xin phát hành LC của Ngân hàng.
NGÂN HÀNG THÔNG BÁO NGƯỜI MUA
YÊU CẦU PHÁT HÀNH THƯ TÍN DỤNG Kính gửi: Ngân hàng Ngoại thương Việt Nam
Tên công ty: Số CIF
Ký quĩ 100% Sử dụng hạn mức giao dịch TTTM tại VCB cấp cho mã CIF
Với trách nhiệm thuộc về phần mình, chúng tôi đề nghị ngân hàng phát hành thư tín dụng với nội dung sau:
(1) Irrevocable Transferable Confirmed Others Letter of Credit issued by Mail Telex/SWIFT
(2) Expiry Date & Place (yy/mm/dd) / / (3) Latest Shipment date (yy/mm/dd) / /
(4) Beneficiary’s Bank (Full name & address) BIC code (preferably)
(7) Currency (ISO) _ Amount _ % More or Less Allowed in words:
(8) Drafts to be drawn at
_ Sight days after Bill of Lading Date Drafts not required
(9) Partial Shipment (if blank, Partial Shipment will be prohibited)
Allowed Not allowed Transhipment (if blank, transhipment will be prohibited)
Port of taking in charge Port of loading Port of discharge Port of final destination _
FOB CPT FCA CIF CFR EXW CIP Other
_ Named port / place of Destination
(12) Description of goods and/ or Services
This documentary credit is available against presentation of the following documents:
signed commercial invoice, original, copies_
full set original clean shipped on board marine bills of lading, made out to notifying
air waybill, original 3 (for shipper) consigned to
Inspection certificate issued by in _original, _ copies _
Certificate of quality and quantity issued by in _original, _ copies _
full set negotiable policy/certificate of insurance, covering _risks _
certificate of origin, certified by authority, 1 original, _ copies _
Beneficiary’s Certificate certifying that one set of non negotiable documents plus have been sent by Express courier to the applicant within days after B/L date enclosing it’s receipt.
Documents must be issued in English
The amount utilized must be endorsed on the reverse of the original L/C.
Issuing bank’s charges for the account of Other banks’ charges for the account of
21 days after shipment date Other: _
(17) Instruction to Paying/ Accepting/ Negotiating Bank:
Upon receiving the Tested Telex/Swift and the documents that comply with the terms and conditions of this Credit, we will proceed with payments or acceptances as instructed by the Paying, Accepting, or Negotiating Bank.
This credit is subject to the Uniform Customs and Practice for Documentary Credits International Chamber of Commerce, Prevailing Publication
Uỷ quyền và cam kết của bên bảo lãnh (chỉ dùng cho LC phát hành bằng hạn mức của bên thứ ba không phải người mở LC)
Chúng tôi: ……… ……… (Tên công ty bảo lãnh), Địa chỉ: ……… (địa chỉ công ty).
Xin được cùng với ……… (Tên công ty yêu cầu phát hành LC) đề nghị Ngân hàng phát hành thư tín dụng theo nội dung đã nêu Chúng tôi cam kết thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ liên quan đến việc phát hành thư tín dụng này.
Công ty yêu cầu phát hành LC có quyền toàn quyền trong việc đưa ra các chỉ thị liên quan đến việc phát hành, sửa đổi, thanh toán và hủy bỏ các giao dịch phát sinh Công ty cũng chịu trách nhiệm cho mọi chi phí liên quan đến các giao dịch theo LC.
Trong trường hợp công ty yêu cầu phát hành LC không có khả năng thanh toán hoặc chấp nhận thanh toán vào ngày đến hạn, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm thanh toán hoặc chấp nhận thanh toán trước Ngân hàng.
Khi cần liên hệ với Ông/Bà … ………
(Chủ tài khoản, ký tên, đóng dấu)
Cam kết của bên yêu cầu mở LC
1 Thư tín dụng này được mở theo Hợp đồng thương mại số …… ngày … Đơn vị chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm về giấy phép Nhập khẩu của mặt hàng Nhập khẩu theo Thư tín dụng này.
2 Thư tín dụng này tuân thủ theo Qui tắc về thực hành thống nhất tín dụng chứng từ ấn phẩm hiện hành của Phòng thương mại quốc tế (ICC)
3 Nguồn vốn thanh toán □ Chúng tôi cam kết đảm bảo nguồn vốn thanh toán LC theo các nguồn sau:
Tỷ lệ Số tiền Số tài khoản
Miễn kí quĩ, tự cân đối thanh toán
□ Thư tín dụng này sử dụng vốn vay nước ngoài thuộc Hiệp định vay nợ số… ngày ……
4 Thực hiện thanh toán Thư tín dụng 4.1 Chúng tôi cam kết thực hiện theo các thỏa thuận tại Hợp đồng tín dụng (trong trường hợp Thư tín dụng được thanh toán một phần hoặc toàn bộ bằng nguồn vốn vay từ Vietcombank).
4.2 Chúng tôi cam kết (trong trường hợp Thư tín dụng được thanh toán một phần hoặc toàn bộ bằng nguồn vốn do chúng tôi tự cân đối): a Có đủ ngoại tệ để thanh toán ngay khi nhận được thông báo của Quý Ngân hàng về bộ chứng từ / điện đòi tiền đã về đến ngân hàng hoặc ngay khi Ngân hàng nhận được yêu cầu kí quí của ngân hàng nước ngoài. b Ủy quyền cho Vietcombank tự động trích nợ tất cả các tài khoản của chúng tôi tại Vietcombank để thanh toán cho Thư tín dụng này. c Trong trường hợp không có đủ số ngoại tệ cần thiết, vào ngày đến hạn thanh toán chúng tôi xin nhận nợ vay bắt buộc số ngoại tệ còn thiếu với mức lãi suất bằng 150% lãi suất cho vay thông thường theo thông báo của Vietcombank tại thời điểm nhận nợ Trường hợp không thuộc đối tượng được nhận nợ vay bằng ngoại tệ theo quy định của Pháp luật và/hoặc Vietcombank tại thời điểm nhận nợ vay bắt buộc, chúng tôi cam kết nhận nợ vay bằng VNĐ tương đương với số ngoại tệ còn thiếu mà Vietcombank phải trả thay theo tỷ giá của Vietcombank, với mức lãi suất phạt theo thông báo của Vietcombank tại thời điểm nhận nợ (tối đa bằng 150% lãi suất cho vay thông thường) Chúng tôi chấp nhận thanh toán các khoản phí, chi phí liên quan khác do vi phạm cam kết về thu xếp nguồn ngoại tệ theo quy định của Vietcombank (tối đa bằng 8% giá trị ngoại tệ Vietcombank đã bán cho chúng tôi để thanh toán cho Thư tín dụng này) Chúng tôi cam kết tuân thủ mọi quy định, chính sách của Vietcombank và của pháp luật tại thời điểm nhận nợ Văn bản này được coi là Giấy nhận nợ của chúng tôi đối với Vietcombank Chúng tôi cam kết thu xếp đủ tiền để hoàn trả cho Vietcombank trong vòng 15 ngày sau ngày nhận nợ vay bắt buộc Chúng tôi ủy quyền cho Vietcombank tự động trích nợ tất cả các tài khoản của chúng tôi tại Vietcombank để hoàn trả cho Vietcombank số tiền Vietcombank đã thực hiện thanh toán theo Thư tín dụng này và các khoản lãi, phí phát sinh (nếu có). d Thực hiện mua ngoại tệ của Vietcombank theo các thỏa thuận trong hợp đồng mua bán ngoại tệ (nếu có) nếu chúng tôi không có hoặc không có đủ số ngoại tệ để thanh toán (các) bộ chứng từ đòi tiền theo Thư tín dụng này khi đến hạn thanh toán nhưng có nguồn VNĐ và được Vietcombank đồng ý bán ngoại tệ Chúng tôi chấp nhận thanh toán các khoản phí, chi phí liên quan khác do vi phạm cam kết về thu xếp nguồn ngoại tệ theo quy định của Vietcombank (tối đa bằng 8% giá trị ngoại tệ Vietcombank đã bán cho chúng tôi để thanh toán cho Thư tín dụng này).
5 Trong mọi trường hợp, chúng tôi cam kết không viện dẫn tranh chấp giữa Bên đề nghị phát hành Thư tín dụng với Vietcombank và/hoặc bất kỳ bên thứ ba nào để làm lý do từ chối nghĩa vụ thanh toán cho Vietcombank theo Giấy đề nghị này.
Chúng tôi đề nghị Quý Ngân hàng thu thủ tục phí, điện phí, bưu điện phí liên quan đến Thư tín dụng này theo các nguồn sau:
Bên chịu phí Phí trong nước
Trường hợp Phí do người hưởng chịu, chúng tôi cam kết thanh toán cho Ngân hàng toàn bộ các phí mà Ngân hàng không thu được từ người hưởng.
Khi cần liên hệ với Ông/Bà … ………
Kế toán trưởng (nếu có) (Ký tên)
Chủ tài khoản (Ký tên, đóng dấu)
Bước 2: Thực hiện ký quỹ đúng hạn - Sau khi L/C được chấp nhận, ngân hàng sẽ tiến hành kiểm tra lại nội dung L/C và yêu cầu điều chỉnh nếu phát hiện sai sót.
Sau khi thông báo đến ngân hàng phục vụ nhà xuất khẩu, nhà xuất khẩu sẽ tiến hành xem xét lại thư tín dụng (L/C) Nếu cần thiết, nhà nhập khẩu có nghĩa vụ thực hiện các điều chỉnh đối với L/C theo yêu cầu của nhà xuất khẩu.
-Doanh nghiệp sẽ tiến hành thanh toán đúng theo các thời hạn đã được nêu trong hợp đồng.
Thuê phương tiện vận tải
-Điều kiện giao hàng CIF Hai phong port, Vietnam, Incoterm 2010 -Nhà xuất khẩu sẽ thuê phương tiện vận tải chở hàng đến cảng Hải Phòng.
-Doanh nghiệp sẽ tiến hàng thuê phương tiện vận tải chở hàng từ cảng về kho.
Nhận nguyên container là dịch vụ chỉ thuê xe, không bao gồm container Khách hàng có thể mượn container đã chứa hàng từ cảng để vận chuyển về kho Sau khi hoàn tất việc chuyển và dỡ hàng tại kho, container sẽ được trả lại cho hãng tàu.
Mua bảo hiểm hàng hóa
- Điều kiện giao hàng CIF Hai phong port, Vietnam, Incoterm 2010
Bên bán TT CORPORATION (SG) PTE LTD có trách nhiệm ký hợp đồng và thanh toán phí bảo hiểm theo điều kiện CIF, với mức bảo hiểm tối thiểu là ICC(C) Nếu bên mua, MINH KHOI TRADING AND SERVICE TECHNOLOGY CO LTD, mong muốn mức bảo hiểm cao hơn, cần thỏa thuận với bên bán hoặc tự mua thêm bảo hiểm.
Thanh toán và nhận chứng từ
Sau khi nhận bộ chứng từ từ bên bán, Ngân hàng Ngoại thương Việt Nam Chi Nhánh Nam Hải Phòng thực hiện việc kiểm tra kỹ lưỡng các chứng từ, lưu ý rằng chỉ kiểm tra chứng từ mà không kiểm tra hàng hóa.
- Hóa đơn thương mại: 2 bản gốc
- Giấy chứng nhận số lượng và chất lượng: 2 bản gốc, 1 bản sao
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): 1 bản gốc Bước 2: Thanh toán
Khi bộ chứng từ được hoàn thiện một cách chính xác, ngân hàng của bên mua sẽ thực hiện việc thanh toán cho bên bán Sau đó, ngân hàng sẽ thông báo và gửi bản photo của bộ chứng từ cho bên mua, đồng thời mời họ đến thực hiện thanh toán lại cho ngân hàng.
- Nếu bộ chứng từ không hoàn hảo, hỏi ý kiến bên mua, tùy trường hợp mà có phương thức xử lý phù hợp
Bước 3: Nhận bộ chứng từ Sau khi thanh toán cho ngân hàng phát hành L/C, bên mua nhận bộ chứng từ gốc và đi lấy hàng
Làm thủ tục hải quan
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ làm thủ tục hải quan Bên mua chuẩn bị bộ hồ sơ cơ bản gồm:
- Tờ khai hải quan: 2 bản chính
- Giấy phép nhập khẩu (nếu hàng cần giấy phép khi nhập khẩu)
- Hóa đơn thương mại: 1 bản chính, 1 bản sao
Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải tương đương cần được cung cấp dưới dạng 1 bản sao hoặc 1 bản chính có dấu hiệu ghi chữ "copy".
Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa là tài liệu quan trọng theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính, nhằm xác định nguồn gốc hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu Việc có chứng từ này không chỉ giúp đảm bảo tính minh bạch trong thương mại quốc tế mà còn hỗ trợ doanh nghiệp trong việc tuân thủ các quy định pháp lý và hưởng các ưu đãi thuế quan Các doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình và yêu cầu để đảm bảo chứng từ xuất xứ được cấp phát đúng cách và hợp lệ.
- Giấy chứng nhận kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có) theo quy định của pháp luật: 01 bản chính
- Các loại giấy tờ khác có liên quan Bước 2: Đưa hàng hóa đến địa điểm quy định để phân luồng, kiểm tra thực tế hàng hóa
Bước 3: Nộp thuế và các nghĩa vụ liên quan khác khi nhập khẩu thiết bị y tế từ USA về Việt Nam Tại thời điểm thực hiện hợp đồng, USA là một trong 172 quốc gia và vùng lãnh thổ áp dụng chế độ đối xử tối huệ quốc (MFN) với Việt Nam, do đó, hợp đồng này sẽ được áp dụng thuế suất ưu đãi từ USA.
VAT: 5% (Căn cứ theo khoản 11 Điều 10 Thông tư 219/2013/TT-BTC)
Kiểm tra hàng hóa
Hàng hóa nhập khẩu khi đến cửa khẩu cần được kiểm tra cẩn thận, với từng cơ quan thực hiện nhiệm vụ kiểm tra theo chức năng của mình Đối với thiết bị y tế, việc kiểm tra chủ yếu do nhà nhập khẩu và các tổ chức giám định thực hiện.
- Kiểm tra từ phía nhà nhập khẩu:
Khi đứng tên trên vận đơn, nếu nghi ngờ hàng hóa bị tổn thất, bạn cần lập thư dự kháng Nếu thực sự phát hiện có tổn thất, thiếu hụt, hoặc hàng hóa không phù hợp với hợp đồng, hãy yêu cầu lập biên bản giám định.
- Kiểm tra từ các tổ chức giám định:
Cơ quan giao thông tại cảng cần kiểm tra niêm phong kẹp chì trước khi tiến hành dỡ hàng khỏi phương tiện Nếu phát hiện hàng hóa bị tổn thất hoặc không đúng vị trí xếp theo vận đơn, cơ quan sẽ mời công ty giám định lập biên bản để xác minh tình trạng hàng hóa.
Khi vận chuyển hàng hóa, nếu xảy ra hụt hoặc mất mát, cần lập “biên bản kết toán nhận hàng với chủ tàu” Trong trường hợp hàng hóa bị đổ vỡ hoặc hư hỏng, phải có “biên bản hàng đổ vỡ, hư hỏng” để ghi nhận sự cố.
Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, kiểm tra chuyên ngành đối với thiết bị y tế là cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng hóa nhập khẩu Việc này nhằm xác định xem sản phẩm có đạt tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định hay không Nếu kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, lô hàng sẽ được cấp giấy chứng nhận Ngược lại, nếu không đạt, chứng nhận sẽ bị từ chối và hàng hóa sẽ không đủ điều kiện nhập khẩu.
Thủ tục, quy trình kiểm tra chất lượng hàng hóa thiết bị y tế nhập khẩu:
- Hồ sơ để đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu:
• 4 tờ giấy “Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu” theo mẫu.
• Bản sao chứng chỉ chất lượng có chứng thực(Certificate of Quality)
• Tài liệu kỹ thuật khác liên quan: Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu).
• Vận đơn (Bill of Lading).
• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu.
• Giất chứng nhận xuất xứ (nếu có) (C/O-Certificate of Origin).
• Ảnh hoặc mô tả hàng hóa.
• Mẫu nhãn hàng nhập khẩu đã được gắn dấu hợp quy và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung quy định).
• Bản sao hợp đồng mua bán (Contract) và danh mục hàng hóa kèm theo hợp đồng (Packing list).
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ quan sẽ tiến hành kiểm tra theo quy định Ngược lại, nếu hồ sơ không đầy đủ, cơ quan sẽ thông báo cho người đăng ký về việc bổ sung.
• Trong 3 ngày sẽ tiến hành kiểm tra, sau 1-2 tuần sẽ có đánh giá kết quả và gửi trả hồ sơ
Nhận hàng hóa
Trước khi tàu đến, hãng tàu sẽ gửi "Giấy báo tàu đến" cho người nhận hàng để họ biết và đến đại lý tàu nhận "Lệnh giao hàng" (Delivery order – D/O) Khi nhận D/O, người nhận cần mang theo B/L gốc và giấy giới thiệu của đơn vị Đại lý tàu sẽ giữ lại B/L gốc và trao 3 bản D/O cho người nhận, trong khi một số đại lý có thể thu lệ phí nhận D/O với mức thu không thống nhất Sau khi có D/O, nhà nhập khẩu cần nhanh chóng làm thủ tục để nhận hàng.
Việc nhận hàng chậm có thể dẫn đến phí lưu kho và các rủi ro khác Nếu hàng hóa đã đến nhưng chứng từ chưa có, nhà nhập khẩu cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và rủi ro trước khi quyết định chờ chứng từ hoặc gửi ngân hàng mở L/C để nhận hàng mà không cần B/L gốc.
Thủ tục nhận hàng cho thiết bị y tế phụ thuộc vào kích cỡ và giá trị của sản phẩm, bao gồm nhận hàng rời, nguyên container hoặc nguyên tàu Theo hợp đồng mẫu, đối với Hệ thống khí y tế, phương thức nhận hàng được áp dụng là nhận hàng rời.
Nhận hàng rời tại cảng là quy trình quan trọng khi hàng container được gửi theo phương thức LCL/LCL Nhà nhập khẩu cần đến cảng để thanh toán phí lưu kho và xếp dỡ, sau đó lấy biên lai Để hoàn tất thủ tục, họ cần mang theo biên lai lưu kho, ba bản D/O, hóa đơn (Invoice) và danh sách đóng gói (Packing list) đến đại lý tàu tại cảng để ký xác nhận D/O, đồng thời tìm vị trí lưu trữ hàng hóa và lưu giữ một bản D/O tại đây.
+ Mang 2 D/O còn lại đến bộ phận kho vận để làm phiếu xuất kho Bộ phận này giữ một D/O và lấy 2 phiếu xuất kho cho nhà nhập khẩu.
Đem 2 phiếu xuất kho đến kho để kiểm tra hàng hóa và thực hiện thủ tục xuất kho Sau khi tách riêng hàng hóa chờ hải quan kiểm tra, cần mời hải quan đến kho bãi giám sát quá trình nhận hàng Khi hải quan xác nhận hoàn thành thủ tục, hàng hóa sẽ được xuất kho và đưa ra khỏi cảng đến địa điểm quy định.
Bằng cách khiếu nại, các bên thương lượng trực tiếp với nhau để giải quyết tranh chấp phát sinh trong ngoại thương.
Xác định người bị khiếu nại:
Nhà nhập khẩu có quyền khiếu nại người bán (nhà xuất khẩu) trong các trường hợp như không giao hàng, giao hàng chậm hoặc giao hàng không đầy đủ Việc này là cần thiết để bảo vệ quyền lợi của nhà nhập khẩu và đảm bảo sự tuân thủ các điều khoản hợp đồng.
Người chuyên chở có trách nhiệm trong 22 trường hợp, bao gồm việc hàng hóa không đạt tiêu chuẩn theo hợp đồng, bao bì kém chất lượng, hoặc không giao đúng hạn tài liệu kỹ thuật.
Khiếu nại người vận tải là hành động yêu cầu bồi thường khi xảy ra tổn thất, mất mát hoặc thiếu hụt hàng hóa trong quá trình chuyên chở, do lỗi của người chuyên chở gây ra.
• Khiếu nại bảo hiểm: Nếu hàng hóa bị tổn thất do những rủi ro nằm trong phạm vi được bảo hiểm.
Trong quá trình nhập khẩu, người mua (nhà nhập khẩu) có thể bị nhà xuất khẩu khiếu nại trong các trường hợp như thanh toán chậm, không thanh toán, hoặc không thực hiện đúng các điều khoản và nghĩa vụ được quy định trong hợp đồng.
Thể thức và hồ sơ khiếu nại:
• Các chứng từ có liên quan (hợp đồng mua bán, vận đơn, bảo hiểm…)
• Các loại biên bản (biên bản giám định hỏng hóc/tổn thất/đổ vỡ, ROROC, COR…)
• Bản tính toán tổn thất
• Biên lai bưu điện chứng nhận đã gửi bản sao hồ sơ khiếu nại cho những người có liên quan.
- Nội dung thư khiếu nại:
• Tên, địa chỉ của bên khiếu nại, bên bị khiếu nại.
• Cơ sở pháp lý củ việc khiếu nại (hợp đồng số…).
• Yêu sách cụ thể đối với người bán.
GIẢI PHÁP CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Phân tích SWOT của qui trình nhập khẩu thiết bị y tế
Trong hơn mười năm qua, ngành Y tế đã được Đảng và Nhà nước quan tâm đầu tư mạnh mẽ, từ việc nâng cấp cơ sở vật chất đến đào tạo nguồn nhân lực, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân Ngành đã đồng bộ hóa trang thiết bị y tế từ tuyến cơ sở đến thành phố, đảm bảo tính hiện đại và hiệu quả trong công tác khám và chữa bệnh Các Trung tâm y tế chuyên sâu tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh đã ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe Tại các bệnh viện tỉnh, các khoa như chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm sinh hóa, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết 61 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đã có đủ trang thiết bị để sàng lọc bệnh nhân nhiễm HIV và viêm gan, đảm bảo an toàn trong công tác truyền máu Các Trung tâm y tế huyện cũng đã được trang bị thiết bị chẩn đoán thiết yếu, trong khi các trạm y tế xã có đủ dụng cụ để phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu và thực hiện dịch vụ dân số.
Hiện nay, hệ thống trang thiết bị y tế đã được phân phối rộng rãi trên toàn quốc, với hơn 1500 nhân viên bán hàng tiếp xúc trực tiếp với hàng chục nghìn khách hàng, cho thấy hoạt động Marketing tại Việt Nam ngày càng chuyên nghiệp Sự phát triển kinh doanh được xây dựng dựa trên tầm nhìn, sứ mạng, năng lực cốt lõi và tay nghề chuyên môn Định hướng chiến lược rõ ràng cùng với các công cụ thực hiện hiện đại và hiệu quả, đặc biệt là sự tin tưởng từ khách hàng, đóng vai trò quan trọng trong sự thành công này.
Sự hài lòng của khách hàng, cổ đông, nhà đầu tư và uy tín thương hiệu đã góp phần tạo nên giá trị phát triển bền vững Với năng lực sản xuất được mở rộng gấp đôi và nhà máy mới được trang bị thiết bị hiện đại, các công ty xuất nhập khẩu thiết bị y tế có khả năng tăng thị phần dược phẩm và mở rộng tỷ trọng thực phẩm bổ sung, dược mỹ phẩm trong cơ cấu kinh doanh Quy mô lớn giúp các doanh nghiệp nâng cao uy tín, tạo lợi thế trong hợp tác, liên doanh liên kết và thu hút đầu tư từ nước ngoài.
Quy trình nhập khẩu được thực hiện chặt chẽ với các quy định và thủ tục rõ ràng của nhà nước, nhằm hạn chế rủi ro trong quá trình nhập khẩu.
Sự phát triển của công nghệ 4.0 tại các nước đang phát triển như Việt Nam sẽ thúc đẩy quá trình nhập khẩu trở nên nhanh chóng và dễ dàng hơn Điều này đồng nghĩa với việc thanh toán qua Internet và các phương thức điện tử sẽ giúp đơn giản hóa các quy trình và thủ tục thanh toán, giảm thiểu thời gian chờ đợi.
Tổ chức cán bộ hiện tại chưa đủ năng lực để ổn định và hiệu quả trong hoạt động, với đội ngũ lãnh đạo chủ yếu dựa vào kinh nghiệm cũ và thiếu chiến lược phát triển Nhiều cán bộ lãnh đạo lớn tuổi không nhạy bén với cơ chế thị trường mới, trong khi trình độ ngoại ngữ còn hạn chế Hoạt động marketing yếu kém do đội ngũ trẻ thiếu kinh nghiệm và chuyên môn, dẫn đến xúc tiến bán hàng không hiệu quả Thiếu hụt nhân sự quản lý giàu kinh nghiệm và nhân viên am hiểu nghiệp vụ, đặc biệt trong lĩnh vực xuất nhập khẩu thiết bị y tế Việc nghiên cứu thị trường và thông tin về giá cả, khách hàng còn hạn chế, khiến doanh nghiệp không theo kịp biến động thị trường và có những ứng xử kinh doanh cứng nhắc, thiếu linh hoạt.
Kết quả khảo sát của Espicom cho thấy hơn 86,5% sản phẩm thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay là hàng nhập khẩu, với Singapore, Trung Quốc và Nhật Bản là ba thị trường chính, chiếm hơn 43% tổng kim ngạch nhập khẩu năm 2008 Sự gia tăng tỉ giá và lãi suất vay ngân hàng đã tác động trực tiếp đến hoạt động kinh doanh trong ngành này Ngành thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định pháp luật về tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình nhập khẩu do Bộ Y tế, Bộ Công Thương và Tổng cục Hải quan ban hành Tuy nhiên, sự không đồng bộ trong hệ thống quy định giữa các cơ quan liên quan đã gây khó khăn cho doanh nghiệp Hơn nữa, Nhà nước vẫn chưa có chính sách rõ ràng để điều phối nguồn nhân lực cho việc đào tạo và nghiên cứu sản xuất thiết bị y tế.
Việc kinh doanh và chuyển giao công nghệ thiết bị y tế hiện đại đang gặp nhiều khó khăn, gây tốn kém thời gian và chi phí cho các bên liên quan Trong bối cảnh cả nước có hơn 1.000 doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, tình hình cạnh tranh không lành mạnh, đặc biệt là việc tăng mức chiết khấu bán hàng, đang diễn ra khá phổ biến.
Quy trình nhập khẩu thiết bị tại Việt Nam bao gồm nhiều bước phức tạp và rườm rà, yêu cầu thực hiện theo thứ tự nhất định Điều này gây ra không ít khó khăn trong việc thực hiện các hợp đồng nhập khẩu.
Việt Nam là một thị trường tiềm năng cho ngành trang thiết bị y tế với dân số hơn 86 triệu người Dự báo tăng trưởng tổng sản phẩm quốc nội đạt 6,5-7% mỗi năm trong những năm tới.
Nhu cầu về thiết bị hiện đại đang gia tăng do sự già hóa dân số, với dự báo sẽ có thêm hơn 20 triệu người trên 60 tuổi từ năm 2019 đến 2029 Đồng thời, tầng lớp trung lưu và giàu có cũng đang tăng lên, dự kiến sẽ đạt được những con số ấn tượng trong tương lai.
Năm 2020, Việt Nam có 33 triệu người, cho thấy sự gia tăng dân số nhanh chóng Tuy nhiên, 70% bệnh viện không có máy chụp CT, 35% thiết bị đã sử dụng trên 20 năm và gần 40% sử dụng từ 10-20 năm, cho thấy sự thiếu hụt trang thiết bị y tế hiện đại Điều này mở ra nhiều tiềm năng và cơ hội phát triển cho thị trường nhập khẩu thiết bị y tế, đặc biệt khi ý thức bảo vệ sức khỏe theo hướng phòng bệnh ngày càng cao.
Chính sách thúc đẩy phát triển cơ sở hạ tầng ngành y tế nhằm huy động hàng nghìn tỷ đồng đầu tư vào trang thiết bị y tế và tăng cường hệ thống bệnh viện vệ tinh.
Mảng y tế tư nhân tại Việt Nam dự báo sẽ chiếm 20% tổng số giường bệnh vào năm 2020, với sự tập trung chủ yếu ở các khu vực đô thị lớn như Hà Nội, TP.HCM và Đà Nẵng Các bệnh viện tư nhân nhắm đến thị trường cao cấp, phục vụ người nước ngoài và người dân địa phương có thu nhập cao.
Bất ổn chính trị tại một số quốc gia đã mở ra cơ hội cho doanh nghiệp Việt Nam, khi ngày càng nhiều công ty từ các nước phát triển tìm kiếm cơ hội đầu tư lâu dài và hợp tác tại thị trường Việt Nam Với tiềm năng tăng trưởng cao và sự ổn định trong phát triển, Việt Nam trở thành điểm đến hấp dẫn cho các nhà đầu tư.
Các giải pháp cải thiện hoạt động nhập khẩu cho doanh nghiệp Việt Nam
Để thực hiện hợp đồng thương mại hiệu quả, cần nắm vững các chính sách thương mại quốc tế và bảo hộ mậu dịch của Mỹ Đồng thời, việc dự đoán tình hình biến động kinh tế và chính trị của Mỹ là rất quan trọng nhằm tránh những rủi ro không lường trước được.
Để thực hiện hợp đồng nhập khẩu một cách hiệu quả, cần nắm vững các thông lệ quốc tế, tập quán thương mại và công ước quốc tế Việc hiểu rõ những yếu tố này sẽ giúp tối ưu hóa quy trình và giảm thiểu rủi ro trong giao dịch thương mại quốc tế.
Để đảm bảo hiệu quả trong việc nhập khẩu máy móc, thiết bị và trang thiết bị y tế, cần nắm rõ các chính sách của nhà nước liên quan Bên cạnh đó, việc theo dõi tình hình giá cả nguyên liệu và thiết bị cũng rất quan trọng Hơn nữa, việc hiểu rõ điểm mạnh và điểm yếu của thiết bị sản xuất từ Mỹ sẽ góp phần nâng cao hiệu quả kinh doanh.
Để xây dựng một đội ngũ cán bộ có năng lực và trình độ chuyên môn cao trong lĩnh vực ngoại thương, việc đào tạo chuyên viên giỏi là rất quan trọng Cần trang bị kiến thức kỹ thuật và nghiệp vụ ngoại thương cho cán bộ công nhân viên, đồng thời nâng cao khả năng ngoại ngữ để họ có thể đáp ứng tốt yêu cầu công việc.