Bộ môn Quản Lý Dược là Bộ môn nghiệp vụ của Khoa Dược. Giảng dạy và nghiên cứu trong lĩnh vực về Pháp luật y tế, Pháp chế Dược, Kinh tế học Kinh doanh, Kinh tế học sức khỏe, Dược xã hội và Dược cộng đồng cho các loại hình đào tạo nhân lực Dược.
100 CÂU ÔN TẬP MÔN QUẢN LÝ DƯỢC Câu 1: Thông tư quy định tiết số điều Luật dược 2016 Nghị định 54/2017/NĐ CP thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: A Thông tư 03/2018/TT-BYT, ngày B Thông tư 20/2017/TT-BYT, ngày 09/02/2018 C Thông tư 01/2018/TT-BYT, ngày 10/05/2017.* D Thông tư 277/2016/TT-BTC, ngày 18/01/2018 14/11/2016 Câu 2: Thông tư quy định Danh mục thuốc không kê đơn: A Thông tư 02/2018/TT-BYT, ngày B Thông tư 07/2018/TT-BYT, ngày 22/01/2018 C Thông tư 45/TT-BYT, ngày 03/05/2017.* D Thông tư 06/2017/TT-BYT, ngày 26/12/2013 03/05/2017 Câu 3: Thông tư quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc: A Thông tư 02/2018/TT-BYT, ngày B Thông tư 07/2018/TT-BYT, ngày 22/01/2018.* C Thông tư 20/2017/TT-BYT, ngày 03/05/2017 D Thông tư 06/2017/TT-BYT, ngày 10/05/2017 03/05/2017 Câu : Mục tiêu định hướng chăm sóc sức khỏe nhân dân đến năm 2030 NGOẠI TRỪ: A Mọi hưởng dịch vụ CSSK chất lượng cao B Y tế ngồi cơng lập giữ vai trị nòng cốt* C Y Tế chuyên sâu, Y Tế mũi nhọn đặt ngang tầm với nước tiên tiến khu vực D Hài hịa y tế cơng lập y tế ngồi cơng lập Câu : Mục tiêu định hướng chăm sóc sức khỏe nhân dân đến năm 2030 A Mọi hưởng dịch vụ CSSK chất lượng cao B Hài hòa y tế cơng lập y tế ngồi cơng lập C Y Tế chuyên sâu, Y Tế mũi nhọn đặt ngang tầm với nước tiên tiến khu vực D Tất * Câu 6: Thuốc generic là: A Thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an tồn, hiệu B Thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng tha biệt dược gốc.* C Thuốc có chứa dược chất cấp phép Việt Nam D Tất Câu : Thời hạn Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận GPP sau đánh giá thực tế sở bán lẻ thuốc ký biên đánh giá? A 10 ngày* B 20 ngày C 15 ngày D 30 ngày Câu 8: Thời hạn Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận GPP cho sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc kiểm sốt đặc biệt? A 10 ngày B 20 ngày* C 15 ngày D 30 ngày Câu 9: Hồ sơ đánh giá trì GPP gồm? A Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP B Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân sở bán lẻ thuốc C Báo cáo tóm tắt hoạt động sở bán lẻ thuốc thời gian 03 năm gần tính D Tất Câu 10 : Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược Quầy Thuốc tối thiểu phải có A Bằng tốt nghiệp đại học dược có B Bằng tốt nghiệp trung cấp dược có 02 năm thực hành chuyên môn C Bằng tốt nghiệp cao đẳng dược có 1,5 năm thực hành chun mơn.* D Bằng tốt nghiệp sau đại học dược 01 năm thực hành chun mơn có 03 năm thực hành chun mơn Câu 11 Diện tích kinh doanh Nhà Thuốc qui định tối thiểu: A 10m2 * B 15m2 C 20m2 D 30m2 Câu 12 Các biện pháp khắc phục hậu hành vi vi phạm theo nghị định 177/2020 NGOẠI TRỪ: A Buộc thu hồi sản phẩm, hàng hóa khơng bảo đảm chất lượng C Buộc tiêu hủy hàng hóa B Buộc cải thơng tin sai thật gây nhầm lẫn D Buộc nộp lại phần số lợi bất hợp trái quy định.* Câu 13 : Sau thuốc cấp số đăng ký thuốc sở sản xuất phải gửi tiêu chuẩn chất lượng thuốc đến A Các quan quản lý chất lượng địa B Tất công ty dược phương nơi thuốc lưu hành* C Tất bệnh viện D Tất phòng Y tế nơi đặt sở sản xuất Câu 14 : Hình thức xử phạt bổ sung hành vi vi phạm theo nghị định 177/2020: A Tước quyền sử dụng giấy phép có B Tước quyền sử dụng chứng hành thời hạn nghề có thời hạn C Đình hoạt động có thời hạn D Tất hình thức trên.* Câu 15 : Có hình thức xử phạt vi phạm hành A B 3* C D Câu 16 : Các Cục trưởng ngành Y tế có quyền xử phạt phạt tiền tối đa: A 5.000000 B 500.000 C 100.000000* D 50.000000 Câu 17: Thanh tra dược thuộc tổ chức ngành dược: A Quản lý dược B Sản xuất –kinh doanh thuốc C Sở y tế D Quản lý nhà nước* Câu 18 : Tổng tra chịu trách nhiệm trước công tác tra A Quốc hội Chủ tịch nuớc B Quốc hội Thủ tướng phủ * C Tổng Bí thư Chủ tịch nước D Tất Câu 19 : Bổ nhiệm, miễn nhiệm phó cục trưởng cục quản lý dược do: A Bộ trưởng Y tế.* B Thủ tướng Chính Phủ C Chủ tịch nước D Cục trưởng Cục quản lý dược Câu 20 Thanh tra Y tế phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn để thực tốt hành vi vi phạm pháp luật, cần phối hợp với: A Công an, quân đội B Quản lý thị trường C Thanh tra chuyên ngành khác D Tất đúng.* Câu 21: Thẩm quyền xử phạt phạt tiền tối đa đến 100.000.000 đồng A Chánh Thanh tra cấp Sở, Chi Cục B Chánh Thanh tra cấp Bộ, Tổng Cục trưởng ngang sở, Trưởng đoàn tra trưởng, Cục trưởng ngành Y tế* chuyên ngành C Chủ tịch ủy ban nhân cấp huyện D Chủ tịch ủy ban nhân cấp xã Câu 22 : Trong lĩnh vực bảo vệ sức khỏe trẻ em, trẻ em cần hưởng lợi, NGOẠI TRỪ: A Được khám, chữa bệnh C Được tiêm chủng phòng bệnh, phòng B Được đến trường để học đủ tuổi.* D Trẻ em chăm sóc y tế quản lý dịch, sức khỏe, Câu 23 : Hành vi vi phạm hành lĩnh vực kinh doanh thuốc, mỹ phẩm theo nghị định 177/2020 NGOẠI TRỪ: A Vi phạm quy định lĩnh vực B Vi phạm quy định quản lý giá hành nghề dược thuốc C Vi phạm quy định sở KDD D Vi phạm quy định điều kiện bảo điều kiện KDD quản thuốc.* Câu 24 : Thực thu hồi thuốc vi phạm chất luợng trách nhiệm của: A Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc B Cục Quản Lý Dược Việt Nam, Thanh TW, Y tế ngành C Các sở sản xuất công ty tra Bộ D Tất kinh doanh xuất nhập thuốc.* Câu 25 : Thuốc là: A Thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn, hiệu B Thuốc có kết hợp dược chất lưu hành dược liệu sử dụng làm thuốc Việt Nam C Câu A câu B D Thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần sử dụng làm thuốc Việt Nam* Câu 26 : Phát biểu Khái niệm hành nghề dược là: A Thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành B Việc phát hiện, đánh giá phòng tránh bất lợi liên quan đến trình sử dụng thuốc C Tất D Việc sử dụng trình độ chun mơn cá nhân để kinh doanh dược hoạt động dược lâm sàng* Câu 27 : Thanh tra đột xuất tiến hành: A Khi phát tổ chức, cá nhân có B.Theo yêu cầu việc giải khiếu dấu hiệu vi phạm pháp luật nại, tố cáo C Thủ trường quan quản lý nhà nước D Tất đúng.* có thẩm quyền giao Câu 28 : Có mức độ vi phạm thuốc: A B 3* C D Câu 29 : Thanh tra định kỳ: A Là công tác thường xuyên nằm B Có khiếu nại - tố cáo cơng dân chương trình* C Có tính cách chiến dịch D Áp dụng đối tượng chịu tra yêu cầu phúc tra lại Câu 30 : Đánh giá mức độ vi phạm chất luợng thuốc khi: A Thuốc vi phạm không ảnh hưởng đến B Thuốc có chứng khơng bảo đảm hiệu điều trị.* C Thuốc gây tổn hại sức khỏe đầy đủ hiệu điều trị D Thuốc có nguy khơng an tồn cho & đến tính mạng sử dụng người sử dụng Câu 31 : Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược Nhà Thuốc tối thiểu phải có: A Bằng tốt nghiệp cao đẳng dược có B Bằng tốt nghiệp sau đại học dược 01 năm thực hành chuyên môn C Bằng tốt nghiệp đại học dược có có 03 năm thực hành chuyên môn D Bằng tốt nghiệp trung cấp dược có 02 năm thực hành chun mơn.* 1,5 năm thực hành chuyên môn Câu 32 : Vi phạm quy định lĩnh vực hành nghề dược Phạt tiền từ 5.000.000 - 10.000.000 đồng đối hành vi vi phạm, NGOẠI TRỪ A Chịu trách nhiệm chuyên môn từ 02 B Giả mạo giấy tờ sở KD trở lên hồ sơ đề nghị cấp CCHND C Cho thuê, mượn cho người khác D Chưa hồn thành chương trình đào sử dụng CCHND tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược/ thời hạn 03 năm* Câu 33 : Thanh tra Huyện chịu đạo trực tiếp từ: A Ủy ban nhân dân huyện B Sở công an C Thanh tra tỉnh D Ủy ban nhân dân tỉnh nghiệp vụ Thanh tra tỉnh.* Câu 34 : Đánh giá mức độ vi phạm chất luợng thuốc khi: A Thuốc gây tổn hại sức khỏe B Thuốc có chứng khơng bảo đảm & đến tính mạng sử dụng C Thuốc có nguy khơng an tồn cho đầy đủ hiệu điều trị D Thuốc vi phạm không ảnh hưởng đến người sử dụng hiệu điều trị Câu 35 : Thanh tra Tinh chịu đạo trực tiếp từ: A Ủy ban nhân dân tỉnh B Thanh tra Chính phủ C Ủy ban nhân dân tinh nghiệp vụ D Bộ công an Thanh tra Chính phủ Câu 36 : Cấp phải chịu trách nhiệm quản lý chất lượng thuốc lưu hành thị trường thời gian dùng đăng ký: A Cục quản lý dược Việt Nam* B Viện, phân viện kiểm nghiệm C Cơ sở sản xuất D Cơ sở phân phối-kinh doanh Câu 37 : Chủ trì tham gia Cơng tác xây dựng sách, pháp luật dược, mỹ phẩm do: A Bộ trưởng Bộ Y tế B Giám đốc Sở Y tế C Cục Quản Lý Dược.* D Tất Câu 38 : Mục tiêu tra dược là: A Phát hiện, ngăn chặn, xử lý nghiêm B Phát bắt giữ người vi khắc sai phạm C Đảm bảo thực qui chế phạm hoạt động dược D Đảm bảo đủ thuốc có chất lượng tốt dược* an toàn phục vụ cho sức khỏe nhân dân Câu 39 : Thuốc phép lưu hành hợp pháp: thuốc A Được sản xuất Việt Nam B Được lưu hành Việt Nam C Được sản xuất nước nhập D Được Bộ Y tế cấp số đăng ký* vào Việt Nam Câu 40 Thẩm quyền bổ nhiệm, miễn nhiệm Tổng tra Chính phủ: A Chủ tịch nuớc.* B Thủ tướng phủ C Tổng Bí thư D Chủ tịch Quốc hội Câu 41 : Hình thức xử phạt theo nghị định 177/2020: A Phạt tiền B Cảnh cáo C Tịch thu tang vật, phương tiện D Câu A câu B đúng* Câu 42 : Chủ tịch ủy ban nhân cấp xã có quyền xử phạt phạt tiền tối đa: A 10.000000 B 5.000000* C 50.000000 D 100.000000 Câu 43 : Thẩm quyền xử phạt phạt tiền tối đa đến 5.000.000 đồng A Chủ tịch ủy ban nhân cấp xã* C Chủ tịch ủy ban nhân cấp huyện B Chánh Thanh tra huyện, Trưởng đoàn D Chánh Thanh tra cấp Bộ, Tổng Cục kiểm tra chuyên ngành trưởng, Cục trưởng ngành Y tế Câu 44 : Thanh tra lại tiến hành: A Khi đối tượng tra không C Trước kết luận phát đồng ý B Khi thực quy định quy chế có dấu hiệu vi phạm pháp luật D Sau kết luận phát có chuyên môn dấu hiệu vi phạm pháp luật.* Câu 45 : Cơ quan sau thuộc lĩnh vực dược nghiệp A Trường đại học y dược* C Phòng y tế B Sở y tế D Bệnh viện chuyên khoa Câu 46 : Bổ nhiệm, miễn nhiệm cục trưởng cục quản lý dược do: A Quốc hội C Bộ trưởng Y tế.* B Thủ tướng Chính Phủ D Chủ tịch nước Câu 47: Điều kiện bảo quản thuốc sở kinh doanh dược dược qui định: C Tách riêng thuốc kê đơn không kê A Theo yêu cầu ghi nhãn thuốc đơn B Thuốc nên xếp theo nhóm D Tất đúng.* tác dụng dược lý Câu 48 : Vi phạm quy định sở kinh doanh dược điều kiện kinh doanh dược Phạt tiền từ 15.000.000 20.000.000 đồng hành vi A Đã hết hạn dùng B Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng C Thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ D Không niêm yết giá bán theo qui định Câu 49 : Quyền đối tượng tra: A Giải trình vấn đề có liên quan đến nội dung tra B Yêu cầu bồi thường thiệt hại theo qui định pháp luật C Có quyền tố cáo hành vi vi phạm pháp luật trình tra D.Tất đúng.* Câu 50 : Nội dung tra chuyên ngành lĩnh vực dược: A Thuốc, thực phẩm chức B Thuốc Y học cổ truyền, thuốc tân dược C Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế D Tất đúng.* Câu 51 : Sau thuốc cấp số đăng ký thuốc sở sản xuất phải gửi tiêu chuẩn chất lượng thuốc đến: A Tất công ty dược B Các quan quản lý chất lượng địa phương nơi thuốc lưu hành* C Tất bệnh viện D Tất phòng Y tế nơi đặt sở sản xuất Câu 52 : Đối với thuốc sản xuất KHÔNG ĐÚNG hồ sơ đăng ký, hình thức xử phạt là: A Thu hồi thuốc B Đình lưu hành C Rút giấy phép hoạt động sở D Rút số đăng ký* Câu 53: Thuốc không kê đơn thuốc: A Nằm ngồi danh mục thuốc thơng tư 07/2017/TT-BYT B Là thuốc có độc tính thấp, trình bảo quản vào thể người không tạo sản phẩm phân hủy có độc tính C Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an tồn cho nhóm tuổi, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán điều trị bệnh cần theo dõi lâm sàng D Câu B C * Câu 54: Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn theo thông tư 07/2017/TT-BYT: A Acetylcystein B Acid mefenamic C Diosmectit D Tất * Câu 55: Những nhóm thuốc nằm thơng tư 07/2017/TT-BYT cần quản lý: A Thuốc gây nghiện B Thuốc hướng thần C Thuốc tiền chất D Tất Câu 56: Thời hạn có hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược là: A năm B Không quy định thời hạn* C năm D năm Câu 57: Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược đối với: A Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc B Cơ sở bán lẻ thuốc tân dược, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, C Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng D Câu A câu B đúng.* Câu 58: Nội dung tra chuyên ngành lĩnh vực dược: A Thuốc, thực phẩm chức B Thuốc Y học cổ truyền, thuốc tân dược C Dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế D.Tất đúng.* Câu 59: Các hình thức tra A Thanh tra theo chương trình, kế hoạch B Thanh tra đột xuất C Thanh tra theo ý kiến cá nhân D Câu A, câu B đúng.* Câu 60: Thanh tra Tỉnh chịu đạo trực tiếp từ: A Ủy ban nhân dân tinh B Thanh tra Chính phủ C Ủy ban nhân dân cấp đồng thời chịu đạo hướng dẫn công tác tổ chức nghiệp vụ Thanh tra Chính phủ.* D Bộ cơng an Câu 61: Thanh tra Huyện chịu đạo trực tiếp từ: A Ủy ban nhân dân huyện B Thanh tra tỉnh C Ủy ban nhân dân cấp đồng thời chịu đạo hướng dẫn công tác, nghiệp vụ tra hành chánh Thanh tra tỉnh.* D Sở công an Câu 62 Thanh tra Y tế có trách nhiệm, NGOẠI TRỪ: A Thực tra nước B Nghiên cứu ban hành điều lệ để tiến hành tra C Tổ chức tập huấn, giảng dạy công tác tra cho tuyến D Thanh tra đột xuất nhà thuốc* Câu 63: Thanh tra Y tế phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn có trách nhiệm phối hợp với quan phòng ngừa xử lý hành vi vi phạm pháp luật: A Công an, quân đội B Quản lý thị trường C Thanh tra chuyên ngành khác D Tất đúng* Câu 64: Có mức độ vi phạm chất lượng thuốc: A B C 3* D Câu 65: Thực thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trách nhiệm của: A Cục Quản Lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ B Sở y tế tình, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành C Các sở sản xuất công ty kinh doanh xuất nhập thuốc* D Tất Câu 66: Giám sát việc thực thu hồi thuốc vi phạm chất luợng trách nhiệm của: A Cục Quản Lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ B Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế ngành C Các sở sản xuất công ty kinh doanh xuất nhập thuốc D Câu A câu B * Câu 67: Diện tích kinh doanh Nhà Thuốc qui định tối thiểu: A 10m2 * B 15m2 C 20m2 D 30m2 Câu 68: Điều kiện bảo quản thuốc sở kinh doanh dược qui định: A Theo yêu cầu ghi nhãn thuốc B Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý C Tách riêng thuốc kê đơn không kê đơn D Tất đúng.* Câu 69: Điều kiện bảo quản thuốc nhiệt độ phòng: A Nhiệt độ > 30°C, độ ẩm < 75% B Nhiệt độ ≤ 30°C, độ ẩm ≤ 75%* C Nhiệt độ < 30°C, độ ẩm < 75% D Nhiệt độ ≥ 30°C, độ ẩm ≥ 75% Câu 70: Trong thời hạn kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp mới, người đứng đầu quan cấp Chứng hành nghề dược cấp Chứng hành nghề Dược A 20 ngày* B 10 ngày C 30 ngày D 05 ngày Câu 71: Trong thời hạn kể từ ngày nhận đủ hồ sơ để nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung, người đứng đầu quan cấp Chứng hành nghề dược cấp Chứng hành nghề Dược A 20 ngày B 10 ngày* C 30 ngày D 05 ngày Câu 72: Ký hiệu thuốc bán theo đơn "Rx" đặt vị trí phía nhãn thuốc A Phía bên trái.* B Phía bên trái C Phía bên phải D Phía bên phải Câu 73: Nhãn thuốc kê đơn qui định: A Có ký hiệu Rx góc bên trái tên thuốc B Có dịng chữ “Thuốc bán theo đơn” C Có ghi dịng chữa "Để xa tầm tay trẻ em" D Câu A B * Câu 74: Nhãn thuốc thuộc loại kê đơn đồng thời thuộc loại thuốc gây nghiện thuốc hướng thần thuộc tất thuốc thì: A Phải ghi tất ký hiệu qui định nhãn thuốc B Chỉ ghi dòng chữa "Để xa tầm tay trẻ em" C Chỉ ghi dấu hiệu thuốc bán theo đơn * D Tất Câu 75: Dấu hiệu cần lưu ý nhãn thuốc nhỏ mắt: A Phải có dịng chữ "Thuốc tra mắt" * B Phải có hình vẽ mắt C Khơng có qui định cụ thể D Câu A B Câu 76: Dấu hiệu cần lưu ý nhãn thuốc nhỏ mũi: A Phải có dịng chữ "Thuốc nhỏ mũi" * B Phải có hình vẽ mũi thể C Khơng có qui định cụ D Câu A B Câu 77: Thuốc gây nghiện là: A Thuốc có dược chất khơng gây kích thích ức chế thần kinh B Dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng.* C Thuốc sử dụng không gây ảo giác D Thuốc bán tự dùng trường hợp giảm đau Câu 78: Thuốc hướng tâm thần thuốc: A Có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh or gây ảo giác B Sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện C Thuộc danh mục chất hướng thần Bộ Y tế ban hành D Tất * Câu 79: Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn: A Thông tư 02/2018/TT-BYT, ngày 22/01/2018 B Thông tư 07/2018/TT-BYT, ngày 03/05/2017.* C Thông tư 20/2017/TT-BYT, ngày 10/05/2017 D Thông tư 06/2017/TT-BYT, ngày 03/05/2017 Câu 80: Thông tư quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc: A Thông tư 02/2018/TT-BYT, ngày 22/01/2018 * B Thông tư 07/2018/TT-BYT, ngày 03/05/2017 C Thông tư 20/2017/TT-BYT, ngày 10/05/2017 D Thông tư 06/2017/TT-BYT, ngày 03/05/2017 Câu 81: Nguyên tắc ghi đơn thuốc, đơn thuốc có thuốc độc phải ghi: A Thuốc độc trước ghi thuốc khác.* B Thuốc độc sau C Số lượng thuốc gây nghiện viết chữ D Không đuợc sửa chữa đơn thuốc Câu 82: Nguyên tắc ghi đơn thuốc, chọn câu SAI: A Ghi thuốc độc trước ghi thuốc khác B Trường hợp sửa chữa đơn người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa C Số lượng thuốc gây nghiện viết chữ* D Gạch chéo phần giấy trống Câu 83: Thuốc quảng cáo quy định chọn câu SAI: A Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn B Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng C Thuốc phát minh cịn q trình thử nghiệm.* D Giấy đăng ký lưu hành thuốc thời hạn hiệu lực Việt Nam Câu 84: Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm, chọn câu SAI: A Báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại thuốc B Đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc C Không công bố kết luận vấn đề an toàn thuốc * D Tất điều Câu 85: Trách nhiệm người sử dụng thuốc có dấu hiệu bất thường trình sử dụng, chọn câu SAI: A Không cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh mua thuốc.* B Thông báo đến sở bán lẻ thuốc nơi C Đến sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời D Tất Câu 86: Thuốc lưu hành thị trường phải đáp ứng yêu cầu, chọn câu SAI: A Đạt tiêu chuẩn chất lượng bảo đảm an toàn, hiệu B Đáp ứng yêu cầu nhãn thuốc quy định khác có liên quan CĐáp ứng nhu cầu hình thức giá thành rẻ.* D Bao bì dạng đóng gói đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc Câu 87: Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trường hợp thuốc bị: A Vi phạm mức độ1.* B Vi phạm mức độ C Vi phạm mức độ D Vi phạm khơng nộp thuế nhập Câu 88: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực: A 05 năm kể từ ngày cấp gia hạn.* B 03 năm kể từ ngày cấp gia hạn C 02 năm kể từ ngày cấp gia hạn D 01năm kể từ ngày cấp gia hạn Câu 89: Giấy đăng ký lưu hành thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an tồn, hiệu có hiệu lực: A 05 năm kể từ ngày cấp B 03 năm kể từ ngày cấp C 10 năm kể từ ngày cấp D 01 năm kể từ ngày cấp Câu 90: Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trường hợp: A Đang nghiên cứu sản xuất B Thuốc bị nghi chất luợng C.Trong thời hạn 60 tháng có 02 lơ thuốc bị thu hồi bắt buộc vi phạm mức độ * D Tất Câu 91: Quy định ngôn ngữ sử dụng hồ sơ đăng ký A Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải viết tiếng Việt tiếng Anh B Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết tiếng Việt C Tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm phải viết tiếng Việt D Tất đúng,* Câu 92: Quy định ngôn ngữ sử dung hồ sơ đăng ký thuốc, chọn câu SAl A Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải viết tiếng Việt tiếng Anh B Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết tiếng Anh.* C Tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm phải viết tiếng Việt D Câu A C Câu 93: Quy định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: A Ghi khổ giấy A4 B Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thơng tin sản phẩm, xếp theo trình tự mục lục C Có phân cách phần, có dấu xác nhận sở đăng ký D Tất * Câu 94: Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền: A Được hướng dẫn đăng ký thuốc B Được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc C Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc sở đăng ký D Tất đúng.* Câu 95: Cơ sở đăng ký thuốc có quyền, chọn câu SAI: A Được hướng dẫn đăng ký thuốc B Được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc C Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc sở đăng ký D Thay đổi số đăng ký.* Câu 96: Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm thơng báo cho quan quản lý trường hợp thuốc: A Được cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam bị thu hồi nước B Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc cung cấp hồ sơ cho quan quản lý có thẩm quyền có yêu cầu C Thực yêu cầu kiểm tra, đánh giá sở có yêu cầu quan quản lý D Tất * Câu 97: Các hình thức cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, chọn câu SAI A Cấp B Cấp gia hạn C Cấp thay đổi, bổ sung D Cấp nhượng quyền * Câu 98: Thực chống bảo quản thuốc, chống quan trọng nhấ A Nóng, ẩm B Mối, mọt, côn trùng C Cháy, nổ * D Quá hạn dùng Câu 99: Nhiệm vụ dược sĩ trưởng khoa dược hội đồng thuốc: A Phó chủ tịch kiêm ủy viên thường trực hội đồng.* B Chủ tịch Hội đồng C Ủy viên thường trực hội đồng D Tất Câu 100: Chủ tịch hội đồng thuốc điều trị bệnh viện là: A Giám đốc bệnh viện B Phó giám đốc bệnh viện phụ trách chuyên môn C Dược sĩ trưởng khoa dược bệnh viện D Câu A, B đúng*