Đang tải... (xem toàn văn)
cục QUẢN LÝ DƯỢC TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ HỎ TRỌ DOANH NGHIỆP Dược, MỸ PHẨM •it ỉt CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO “Phô biên quy định mói về đăng ký lưu hành đối vói thuốc gia công, thuôc chuyên giao công nghệ tại V[.]
cục QUẢN LÝ DƯỢC TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ HỎ TRỌ DOANH NGHIỆP Dược, MỸ PHẨM •it -ỉt CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO “Phơ biên quy định mói đăng ký lưu hành đối vói thuốc gia cơng, thc chun giao công nghệ Việt Nam theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 Bộ Y tế; Một số điểm lưu ý triển khai Thông tư sô 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 Bộ Y tế quy định thuốc phải thư tương đương sinh học u cầu đơi vói hồ so- báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam” Hà Nội, ngày 14 tháng 09 năm 2023 CHƯƠNG TRÌNH LỚP ĐÀO TẠO, TẬP HUẤN “Phổ biến quy định mói đăng ký lưu hành đối vói thuốc gia cơng, thuốc chuyển giao công nghệ Việt Nam theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 Bộ Y tế; Một số đ iểm lưu ý triển khai Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học yêu cầu đối vói hồ SO’ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đưoiig sinh học đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam” Tháng năm 2023 Nội dung Thời gian Người thực 08h00 - 08h30 Đón tiếp học viên Trung tâm đào tạo 08h30 -08h40 Khai mạc lớp đào tạo, tập huấn Lãnh đạo Cục QLD 08h40 - ÍOhOO Phổ biến quy định đãng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Việt Nam theo Thông tư số 16/2023 ngày 15/8/2023 Bộ Y tế lOhOO - lOhlO Giải lao lOhlO - 12h00 Thảo luận, giải đáp thắc mắc 12h00 - 14h00 Nghỉ trưa 14h00 - 14H45 Một số điềm lưu ý triển khai quy định Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học yêu cầu hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam Lãnh đạo/Chun viên Phịng Đăng ký thc - Cục QLD 141145 - 15h30 Một số điểm lưu ý hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam TS Phùng Thị Vinh Nguyên Giám đốc Trung tâm Đánh giá tương đương sinh học - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương 15H30 - 15h40 Giải lao 15h40- 17h30 Thảo luận, giải đáp thắc mắc 17h30 Kết thúc./ Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc - Cục QLD Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc - Cục QLD Lãnh đạo/Chuyên viên Phòng Đàng ký thuốc; TS Phùng Thị Vinh THÔNG Tư SỐ 16/2023/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THUỐC GIA cơng/THUỐC CHUYỂN GIAO CƠNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM Người trình bày: ThS Lê Xn Hồnh - Phó trưởng Phịng Đăng ký thuốc Thơng tư số 23/2013/TT-BYT Thơng tư số 32/2018/TT-BYT Thơng tư số 08/2022/TT-BYT • Hướng dần hoạt động gia cơng thuốc • Quy định việc đăng o ký thc • Thuốc đăng ký sản xuất Việt Nam theo hình thức chuyên giao cơng nghệ, thuốc thực đóng gói thứ cấp tiếp tục thực theo quy định Thông tư 32/2018/TT-BYT đến Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đôi với thuoc gia công, thuốc chuyên giao công nghệ Việt Nam Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành chuyển giao công nghệ Điêu 10; khoản Điêu 25; khoản Điều 28 Kể từ ngày 01/10/2023: Đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Việt Nam thực theo quy định Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 Bộ Y tế NỘIDUNG Bố cục Thơng tư giải thích từ ngữ Thông tư Một số điểm Thông tư số 16/2023/TT-B YT ngày 15/8/2023 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc CGCN Việt Nam Một số nội dung cần lim ý BỐ CỤC THƠNG TƯ • Thơng tư gồm Chưong, 23 Điều 02 Phụ lục: • CHƯƠNG I QUY ĐỊNH CHUNG: Điều 1, Điều • CHƯƠNG II QUY ĐỊNH CHUNG VÈ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CƠNG: Điều 3-Điều • CHƯƠNG III QUY ĐỊNH CHUNG VÈ ĐẲNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO CƠNG NGHỆ: Điều - Điều 10 • CHƯƠNG IV HÒ Sơ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HÒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIẨ CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CỒNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM: Điều 11 - Điều 18 ị • CHƯƠNG V HIỆU Lực THI HÀNH: Điều 19 - Điều 23 • PHỤ LỰC: Phụ lục I (các biểu mẫu hồ sơ) Phụ lục II (biểu mẫu công bố danh mục) GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Gia cơng thuốc hoạt đông sản xuất thuốc theo họp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để sở nhận gia cơng thực một, sơ tồn cơng đoạn q trình sản xuat thuốc theo u cầu sở đặt gia công nhận chi phí Chuyển giao cơng nghệ sản xuất thuốc hoạt động chuyển nhượng quyền sở hưu công nghệ chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ sở có quyen chuyển giao cơng nghệ sang sở nhận công nghệ để thực một, số tồn cơng đoạn q trình sản xuất thuốc theo hợp đồng hai bên phù họp với quy định pháp luật GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Cơ sở đặt gia công thuốc bên cung cấp phần toàn nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu cho sở nhận gia công thuôc đê đặt gia công sản xuất thuốc theo hợp đông gia công hai bên Cơ sở nhận gia công thuốc bên sử dụng phần toàn nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xt, hơ sơ kỹ thuật sở đặt gia công thuôc để thực một, số tồn cơng đoạn sản xt thuốc theo yêu câu sở đặt gia công thuốc nhận chi phí theo hợp đơng gia cơng hai bên GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Cơ sở chuyển giao cơng nghệ sản xuất thuốc bên có quyền sở hữu công nghệ quyên sử dụng công nghê sản xuất thuốc theo quy định pháp luật thực chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho sở nhận chuyển giao cong nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng một, số toàn cơng đoạn quy trình sản xuất thuốc Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ quyền ,sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo họp đồng hai bên để ứng dụng một, sô tồn cơng đoạn quy trình sản xuất thuốc GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Thuốc đặt gia cơng thuốc có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam chưa có giây đăng ký lưu hành Việt Nam sở đặt gia công thuốc đặt sản xuất một, số toàn công đoạn sở nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công hai bên Thuốc gia công thuốc sản xuất một, số tồn cơng đoạn sở nhận gia công thuôc cho sở đặt gia công thuốc theo hợp đồng gia cơng hai bên GIẢI THÍCH TỪ NGỮ Thuốc trước chuyển giao công nghệ thc có giây đăng ký lưu hành Việt Nam chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc chuyên nhượng quyên sở hữu công nghệ chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho sở nhận chuyên giao công nghệ sản xuất thuôc để ứng dụng một, sơ tồn cơng đoạn quy trình sản xuất thuốc 10 Thuốc chuyển giao công nghệ thuốc sản xuất một, số tồn cơng đoạn quy trình sản xuất thuốc sở nhận chuyển giao công nghệ san xuất thuốc từ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng hai bên MỘT SÓ ĐIỂM MỚI Quy định tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thực đăng ký thuốc theo hình thức gia công, chuyển giao công nghệ Tăng cường quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Cập nhật văn quy phạm pháp luật lĩnh vực Dược, gia công chuyển giao công nghệ Quy định tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thực đăng ký thuốc theo hình thức gia cơng, chuyển giao công nghệ (CGCN) Cho phép sở đặt gia cồng ủy quyền cho sở khác có đủ điều kiện để đứng tên cơng ty đăng ký (Đỉêm a khoản Điều 3) Quy định cũ: Cơ sở đặt gia công chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công (Điểm d khoản Điều Thông tư 23) Bỏ quy định “Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam: Được sản xt gia cơng tồn cơng đoạn q trình sản xuất đặt nhà sản xuât gia công” (Đỉêm a khoản Điều Thơng tư 23) Như vậy, đặt gia cơng nhiều nhà sản xuất khác để sản xuất thuốc gia công Việt Nam CCV' Q rhro"' VI d! d (k CG -Ậ Ô 'SỈ 11 Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực đăng ký thc theo hình thức gia cơng, CGCN Cho phép doanh nghiệp đăng ký hình thức “Thuốc gia cơng có chuyển giao cơng nghệ sản xt thc” (Khoản Điêu 12) đê phù hợp với quy định khoản Điều 12 Thông tư số 15/2019/TT-B YT phù họp với thực tiền * Khoản Điều 12 Thông tư số Ỉ5/2019/TT-BYT Việc dự thầu thuốc nước ngồi sản xuất gia cơng, CGCN Việt Nam thực sau: a) Thuốc nước sản xuất gia công, CGCN Việt Nam dự thầu vào nhóm thuốc theo quy định điểm b Khoản đáp ứng đồng thời tiêu chí sau: - Phải cỏ hơp đồng CGCN quy định cụ thể lơ trình CGCN tồn diên cho bên nhân gia công, nhận CGCN Việt Nam 12 é Quy định tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp thực đăng ký thc theo hình thức gia cơng, CGCN Đơn giản hóa thủ tục hành chính: - Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ (Điều 17)' Thời gian cấp GĐKLH có văn trả lời rút ngăn so với thông thường 12 tháng, cụ thê: v/+ 03 tháng với thuốc đặt gia cơng, thuốc trước CGCN có GĐKLH; \A 09 tháng với thuốc đặt gia công, thuốc trước CGCN chưa có GĐKLH - Quy định trường hợp đăng ký hồ sơ (Khoản Điều 11) - quy định tương tự Khoản Điều Thông tư 08/2022/TT-BYT 13 Quy định tạo điều kiện thuận lọi cho doanh nghiệp thực đăng ký thuôc theo hình thức gia cơng, CGCN Khoản Điều 11 Thơng tư: Các thuốc có thê đăng kỷ hồ sơ có chung yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chê; đường dùng; tiêu chuân chât lượng thuốc; tên địa nhà sản xuât (cơ sở nhận gia công thuôc sở nhận chuyên giao công nghệ sản xuât thuôc); công thức bào chê, đó: a) Thc dạng răn có chia liêu: Có hàm lượng dược chât tính theo đơn vị chia liều; b) Các thuốc dạng ran không chia liêu, dạng lỏng bán răn có nồng độ hàm lượng dược chât; các, thuôc dạng tiêm, tiêm truyền có nồng độ hàm lưọng dược chất chất liệu bao bì tiêp xúc trực tiếp với thuốc 1-' Ghi rõ công đoạn gia công chuyển giao công nghệ: Thuốc đặt gia công thuốc trước chuyển giao cơng nghệ 3.1 Chưa có giấy ĐKLH □ 3.2 Đã có giấy ĐKLH hết hiệu lực □ 3.3 Đã có giấy ĐKLH cịn hiệu lực thời điềm nộp hồ sơ □ Nội dung thuốc gia công so với thuốc đặt gia công thuốc chuyển giao công nghệ so với thuốc trước chuyên giao công nghệ Có thay đoi Khơng thay đoi 4.1 Cơng thức bào chế □ o 4.2 Quy trình sản xuất □ □ 4.3 Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu □ □ 4.4 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm □ □ 4.5 Tên thương mại thuốc □ □ 4.6 Tài liệu chứng minh có thay đổiliên quan đến tiêu chí 4.1; 4.2; 4.3; 4.4 đoi với thuốc thuộc điểm a khoản Điều điêm a khoản Điêu 10: G Tuyên bố sỏ * đăng ký thuôc Cơ sờ đăng kỷ thuốc cam kết: Thực việc cập nhật, bồ sung tờ hướng dẫn sừ dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẳm tham chiếu trường hợp quỵ định khoản Điều 38 Thong tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuôc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng thuôc generic, sinh phâm tương tự) Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định xác nhận là giây tờ họp pháp, nội dung thật Nêu có già mạo, khơng thật sơ ky thuốc xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử phạt theo quy định pháp luật Đảm bảo thuốc sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc nộp Đăng ký thay đồi, bồ sung theo quy định sau thuốc cấp giấy đăng ký đăng ký lưu hành Chịu trách nhiên hoàn tồn sở hữu trí tuệ liên quan đến thc xin đãng ký Ngày tháng năm Đại diện họp pháp CO’ sở nhận gia công thuốc/cơ sỏ' nhận chuyến giao công nghệ sản xuất thuốc Ngày tháng năm Đại diện họp pháp CO’ sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (Kỷ trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, dỏng dâu) tên, chức danh, dỏng dâu) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở đăng ký thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dâu) Mẩu 02B /TT ĐƠN ĐĂNG KÝ THƯỔC GIA CÔNG/THUỐC CHUYỂN GIAO CỔNG NGHỆ (Đăng ký gia hạn) A Chi tiết thuốc gia công thuốc chuyển giao công nghệ cấp giấy đăng ký ỉưu hành Cơ sở đăng ký thuốc 1.1 Tên sở đăng ký thuốc: 1.2 ĐỊa chỉ: Website (nếu có)’ 1.3 Điện thoại: số fax: Email: 1.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (đối với sở đăng ký thuốc nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: Cở sỏ’ đặt gia công thuốc sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 2.1 Tên sở đặt gia công thuốc/cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Website (nếu có): 2.3 Điện thoại: số fax: Email: 2.4 Tên văn phịng đại diện Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: 2.2 Địa chỉ: Điện thoại: Co’ sỏ’ nhận gia công thuốc sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất) 3.1 Tên sở sản xuất: 3.2 Đìa chỉ: 3.3 Điện thoại: ' Các sờ sán xuất khác (nếu cỏ) (*): Tên địa Website (nếu có): số fax: Email: Vai trò (*) - - -—- ợ S'ơ tha™ zia tronz trĩnh s^n xuất rá nêu rõ vaỉ trò sở sản xuất ‘‘sản xuât bán thành phẳm", “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cơm”, 4^ Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ E Tên sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công 4.2: Địa chỉ: 4.3 Điện thoại: Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc: Hoạt chất chính, nồng độ/hàm lưọng: Website (nếu có): số fax: Email: Quy cách đóng gói: Dạng bào chế: Tiêu chuẩn chất lượng: 10 Hạn dùng: 11 Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hêt hạn: 12 Công đoạn gia công chuyển giao cơng nghệ thuốc cấp giấy ĐKLH (nếu có) B Thông tin thay đổi, bồ sung đăng ký gia hạn: Thay đổi, bồ sung đăng ký gia hạn t Ấ , Thuoc cong bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiêu (nêu có, ghi cụ thê) *3 Thuoc công bố tưong đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể) c Tài liệu kèm theo quy định D Tuyên bố sở đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc cam kết: Thực việc cập nhật, bồ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ửieo thuôc biệt dược gốc, sinh phàm tham chiếu trường hợp quy định khoản Điểu 38 Thong tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuoc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đơi vói thuốc generic, sinh phẩm tương tự) ' , , Thưc việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuôc theo quy định Điêu Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ trưởng Bộ Ý tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đã kiềm tra, ký đóng dấu theo quỵ định xác nhận là giây tờ hợp pháp, nội dung đung thật Nếu có giả mạo, khơng thật sở ký thuốc xin chịu hoằn toàn ừách nhiệm bị xử phạt theo quy định pháp luật Đảm bảo thuốc sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký nộp Đăng ký thay đồi, bồ sung theo quy định sau thuốc gia hạn giấy đăng ký lưu hành Chịu trách nhiên hoàn toàn sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký Tồn thơng tin kê khai ttong đơn đăng ký gia hạn thật Nêu sai, sở đăng ký thuốc hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Ngày tháng năm Đại diện họp pháp sở nhận gia công thuốc Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sỏ’ đặt gia công thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) tên, chức danh, đóng dâu) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sỏ’ đăng ký thuốc (Kỷ trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dâu) Mau 02C/TT ĐON ĐĂNG KÝ THAY ĐỐI, BỎ SƯNG (1) (Thay đối ỉó-n/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo) A Thông tin sản phẩm (1) Tên thuốc: Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng hoạt chất: Dạng bào chế: Số đăng ký: Ngày cấp: Tên sở sân xuất: B Phân loại thay đổi, bổ sung Loại TĐBS Thay đổi lớn Ngày hết hạn: Nước sản xuất: Mã tham chiếu LoạiTĐBS Ghi □ Công bố biệt dược gốc □ — Công bô sinh phâm □ tham chiếu Thay đổi nhỏ □ Công bố tương đương □ (có phê duyệt) sinh học Thay đồi nhỏ □ Cập nhật thông tin □ (thông báo) thuôc C Chỉ tiêt vê sở đăng ký thuốc; sở đật gia công thuốc sở chuyển giao cong nghẹ san xuat thuôc; sở nhận gia công thuôc sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (co- sở sản xuất); sở sản xuẩt thuốc đặt gia công hôạc sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ Cơ sở đăng ký thuốc 1.1 Tên sở đãng ký thuốc: Website (nếu có)' 1.3 Điện thoại: số fax: Email: 1.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (đối với sở đàng ký thuốc nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: 1.2 Địa chỉ: Cỏ- sỏ- đặt gia công thuốc sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 2.1 Tên sở đặt gia công thuốc/cơ sờ chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc 2.2 Đìa chỉ: Website (wếz/ứớj: 2.3 Điện thoại: số fax: 2.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Email: Cơ sở nhận gia công thuốc sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuôc (co' sỏ- sản xuất) 3.1 Tên sở sản xuất: 10 3.2 Địa chỉ: 3.3 Điện thoại: *Y Các sơ san xuai Kjiau Ự1CU uu; \ Tên địa Website (nếu có): Số fax: Email: _ Vai trị (* ) (*) Cơ sở tham gia trình sản xuất nêu rõ vai tro cua ttmg sơ san XUCU "san xuat ban phẩm", "đóng gói sơ cấp", đóng gói thứ cáp , làm Cơ sở sản xuất thuốc đặt gia công cư sở sản xuất thuốc trước chuyên giao công nghệ , ẵ • _ 4.1 Tên sờ sàn xuất thuốc đặt gia công/cơ sờ sản xuất thuốc trước chuyên giao cơng 4$ Địa chi: Website (nếu có)- 4.3 Điện thoại: Sơ fax: Email: D NỘI DUNG THAY ĐĨI (kèm theo lý thay đôi) Nêu rõ thay đồi, bồ sung thuộc mục kèm theo mã thay đồi (nếu có) dựa phân loại thay đổi, bồ sung: Nội dung duyệt :* Nội dung đề nghị thay đổi, bồ sung: * Co thể để dạng bàng so sánh kèm theo đơn đề nghị có xác nhận cùa sờ Thuoc đặt gia cơng/thuốc trước chuyền giao cơng nghệ có thay đổi, bồ sung tương ứns 4.1 Đã phê duyệt n I—I Tài liệu chứng minh kèm theo: 4.2 Chưa phê duyệt □ Đ TÀI LIỆU KỶ THUẬT Nộp KÈM THEO QUY ĐỊNH - Các tài liệu chứng minh, phê duyệt có liên quan E TUYÊN BỔ CỦA CO SỞ ĐĂNG KÝ THUỔC Ằ Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết kiểm tra, kỷ đóng dâu vào phân liên quan tẵ ca cac giấy tờ nộp hồ sơ xác nhận ễ[ây P áp’ xm chịu hoàntoan trách nhiêm va se bị xừ phạt theo quy định cùa PháP MỊNgày tháng năm Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp Đại diện họp pháp cơ sở đặt gia công thuôc sở nhận gia công thuốc/co’ sỏ’ nhận chuyển giao công (Kỷ trực tiếp, ghi rơ họ tên, chức danh, đóng dấu) nghệ sản xuất thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Ngày tháng năm Đại diện hơp pháp sở đăng ký thuốc (2) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dâu) 11 Trường hợp nhiều thuốc có nội dung thay đối, bể sung: Thông tin sản phẩm liệt kê danh mục ứng với thuốc (bao gồm thông tin quy định mục A 1, 2, 3, đơn) (2) Trường hợp thay đồi sở đăng ký thuốc, phải có xác nhận sở đăng ký cũ sở đăng ký thuốc đơn đăng kị thay đổi, bể sung Trường hợp sở san xuât quyên thay đôi sở đăng ký thuốc theo công văn thông báo cùa Cục Quản lý Dược yêu cầu xác nhận sở sản xuất sở đăng ký thuốc 12 Mẫu 03/TT Lộ TRÌNH GIA CƠNG/CHUYẺN GIAO CƠNG NGHỆ CÁC CƠNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THƯỔC THÀNH PHẢM TẠI VIỆT NAM A Chi tỉết co- sỏ’ đăng ký thuốc; sở đặt gia công thuốc sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuoc; sở nhận gia công thuốc sở nhận chuyên giao công nghẹ sản xuất thuốc (co’ sở sản xuất); sở sản xuất thuốc đặt gia công sơ sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ Cơ sở đăng ký thuốc 1.1 Tên sở đăng ký thuốc: 1.2 Địa chỉ: 1.3 Điện thoại: 1.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (đối với sở đăng ký thuốc nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: Cơ sở đặt gia công thuốc sỏ’ chuyển giao công nghệ sản xuất thuôc: 2.1 Tên sở đặt gia công sở chuyển giao công nghệ sản xuât thuôc: 2.2 Địa chỉ: 2.3 Điện thoại: Cơ sở nhận gia công thuốc sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sỏ’ sản xuất) 3.1 Tên sở sản xuất thuốc: 3.2 Địa chì: 3.3 Điện thoại: Cơ sỏ’ sản xuất thuốc đặt gia công sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 4.1 Tên sở sàn xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyền giao công nghệ 4.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 4.3 Điện thoại: số fax: Email: B Chi tiết sản phẩm Tên thuốc: Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Dạng bào chế: Đường dùng: Tiêu chuẩn chất lượng: Công đoạn đăng ký gia cơng/chuyển giao cơng nghệ: Lộ trình cam kết thực gia công/chuyển giao công nghệ công đoạn cịn lại: 13 STT Nội dung gia cơng/chuyển giao công nghệ Năm thứ Công việc Cồng việc Công việc Công đoạn sản xuất -Năm thứ hai Công việc Công việc Công việc Năm thứ ba Công việc Công việc Công việc Các sở cam kết chịu trách nhiệm tính xác nội dung./ Ngày tháng năm Đại diên hợp pháp sỏ’ đặt gia công thuốc sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (Kỷ trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở nhận gia công thuôc sỏ’ nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (co’ sở sản xuất) /Xy frwv tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dâu) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sở đăng ký thuốc (Ký trực tiếp, ghì rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) 14 Mẩu 04/TT BÁO CÁO TIẾN Độ THỰC HIỆN Lộ TRÌNH GIA CÔNG/CHUYẺN GIAO CÔNG NGHỆ CÁC CÔNG ĐOẠN CỦA QUY TRÌNH SẢN XUẤT THC THÀNH PHẢM TẠI VIỆT NAM • Kính gỉri: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) A Chi tiết sở đăng ký thuốc; sở đặt gia công thuốc sở chuyển giao công nghê sản xuất thuốc; CO’ sỏ' nhận gia công thuôc sở nhận chuyên giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất); CO’ sỏ' sản xuât thuôc đặt gia công sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ Cơ sở đăng ký thuốc 1.1 Tên sở đăng ký thuốc: 1.2 Địa chỉ: 1.3 Điện thoại: 1.4 Tên văn phòng đại diện Việt Nam (đối với sở đăng ký thuôc nước ngoài): Địa chỉ: Điện thoại: Co' sỏ’ đặt gia công thuốc sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuôc: 2.1 Tên sở đặt gia công thuốc sở chuyên giao công nghệ sản xuât thuồc: 2.2 Địa chì: 2.3 Điện thoại: Cơ sở nhận gia công thuốc sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (co’ sở sản xuất) 3.1 Tên sở sản xuất: 3.2 Địa chỉ: 3.3 Điện thoại: Cơ sờ sản xuất thuốc đặt gia công sở sản xuất thuốc trước chuyến giao công nghệ 4.1 Tên sở sản xuất thuốc đặt gia công/cơ sở sản xuất thuốc trước chuyển giao công nghệ 4.2 Địa chỉ: Website (nếu có): 4.3 Điện thoại: số íax: Email: B Chi tiết sản phẩm Tên thuốc: Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Dạng bào chế: Đường dùng: Tiêu chuẩn chất lượng: z Số đăng ký: Ngày cấp: , Ngày hêt hạn: 15 c Các sở báo cáo tiến độ thực ỉộ trình gia cơng/chuyển giao cơng nghệ cơng đoạn quy trình sản xuất thuốc thành phẩm Việt Nam đối vol thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau: _ STT Nội dung gia cồng/chuyển giao cơng nghệ Lộ trình cấp theo định cấp giấy đăng ký lưu lành Thời gian bắt đầu Thời giạn kết thúc Kết thực Thời gian bắt đầu Thời gian kết thúc Đã • hoàn thành ) (* Chưa hoàn thành Lý Công đoạn sản xuất 1 Công việc Công việc Công việc Công đoạn sản xuất Công việc Công việc Công việc ố Công đoạn sản xuất Công việc Công việc Công việc (*) Nội dung hoàn thành yêu cầu kèm tài liệu chứng minh D Các kiến nghị, đề xuất (nếu có): Các sở cam kết chịu trách nhiệm tính xác nội dung nêu báo cáo tài liệu cung cấp kèm theo Ngày tháng năm Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sỏ’ đặt gia công thuốc CO' sở chuyên giao công nghệ sản xuất thuốc Đại diện hợp pháp CO’ sở nhận gỉa công thuốc CO' sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (co' sỏ' sản xuất) (Ký trực tỉếp, ghi rõ họ tên, chúc danh, đóng dấu) (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp sỏ’ đăng ký thuốc (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu) 16 Mầu 05/TT MỤC LỤC I Tài liệu hành II Tài liệu chắt lng III Ti liu tin lõm sng ãã ô IV Tài liệu lâm sàng V Tài liệu khác Ghi S3 bl) >03 c >03 00