TỔ CHỨC Y TẾ TUYẾN HUYỆN Đảm bảo chất lượng thuốc trong bảo quản và phân phối ThS Vũ Thị Thúy Hồng Phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế TPHCM NỘI DUNG 1 Căn cứ pháp lý 2 Giải thích từ ngữ 3 Đảm bảo chất lượ[.]
Đảm bảo chất lượng thuốc bảo quản phân phối ThS Vũ Thị Thúy Hồng Phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế TPHCM NỘI DUNG Căn pháp lý Giải thích từ ngữ Đảm bảo chất lượng thuốc Hủy thuốc Thu hồi thuốc Bảo quản thuốc Căn pháp lý ❖ Luật Dược ngày 06/4/2016 ❖ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược ❖ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế ❖ Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc ❖ Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT Căn pháp lý (tt) ❖ Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền ❖ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc ❖ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ❖ Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020 quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Giải thích từ ngữ ✓ Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm ✓ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc văn quy định đặc tính kỹ thuật, bao gồm tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc ✓ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền ✓ Bảo quản thuốc việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng thuốc bao gồm việc đưa vào sử dụng trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc nơi bảo quản Đảm bảo chất lượng thuốc 3.1 Các loại thuốc lưu hành thị trường: - Thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành - Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam cấp phép nhập - Thuốc pha chế theo đơn bán thuốc sở bán lẻ thuốc - Thuốc cổ truyền theo thuốc, đơn thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền chế biến, bào chế, cân (bốc) để sử dụng bán lẻ theo đơn sở - Thuốc cổ truyền bệnh viện có chức khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hoạt động khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền khác địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân sở - Thuốc phóng xạ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế Đảm bảo chất lượng thuốc (tt) 3.2 Các nguyên tắc Thực hành tốt: Thực hành tốt sản xuất Thực hành tốt bảo quản GMP Thực hành tốt bán lẻ/ Thực hành tốt kê đơn GSP GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm GPP GDP Thực hành tốt phân phối GCP Thực hành tốt lâm sàng Đảm bảo chất lượng thuốc (tt) 3.2 Các nguyên tắc Thực hành tốt: Cơ sở xuất khẩu, sở nhập khẩu, sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược + đánh giá GSP Áp dụng Phụ lục I Thông tư số 36/2018/TT-BYT Cơ sở bán buôn thuốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược + đánh giá GDP Áp dụng Phụ lục I Thông tư số 03/2018/TT-BYT Cơ sở bán lẻ thuốc (Nhà thuốc) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược + đánh giá GPP Áp dụng Phụ lục I-Ia Thông tư số 02/2018/TT-BYT Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; sở tiêm chủng Văn thông báo việc đáp ứng GSP gửi Sở Y tế/ Bộ Y tế Áp dụng Phụ lục II, Phụ lục IV Thông tư số 36/2018/TT-BYT Bảo quản thuốc NHÂN SỰ HỒ SƠ TÀI LIỆU XUẤT - NHẬP VẬN CHUYỂN Bảo quản thuốc NHÀ XƯỞNG TRANG THIẾT BỊ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN 4.1 Nhân ❖ Người chịu trách nhiệm chun mơn dược: • Có chứng hành nghề phù hợp với loại hình sở • Khơng u cầu sở khám bệnh, chữa bệnh; sở tiêm chủng ❖ Nhân viên • Có mơ tả cơng việc xác định rõ nhiệm vụ trách nhiệm có liên quan cho cá nhân, người đứng đầu sở phê duyệt • Được đào tạo, cập nhật thực hành tốt bảo quản thuốc, quy định luật pháp, quy trình thao tác, quy định vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí cơng việc ❖ Thủ kho • Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết dược, nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng…) • Trình độ tối thiểu: DS trung học • Thủ kho thuốc gây nghiện: DS đại học (cơ sở kinh doanh, bệnh viện) • Cơ sở phân phối vắc xin: trình độ từ trung cấp y, dược trở lên 4.2 Nhà xưởng – Trang thiết bị (tt) ❖ Trang thiết bị • Phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản: - quạt thơng gió, điều hịa khơng khí, phịng lạnh, tủ lạnh - giá kệ, pallet - xe chở hàng, xe nâng - nhiệt kế, ẩm kế, thị đơng băng điện tử (Freeze Tag)… • Ít 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả tự động ghi lại liệu nhiệt độ cho kho/ phịng lạnh/ tủ lạnh • Trang thiết bị phịng, chữa cháy • Thuốc có u cầu đặc biệt điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm): phương tiện phát cảnh báo tự động (chuông, đèn) • Hệ thống phát điện dự phịng 4.3 Phạm vi bảo quản ❖ Thuốc • Thuốc hóa dược • Thuốc dược liệu Thuốc phải kiểm sốt đặc biệt • Thuốc cổ truyền (Vị thuốc cổ truyền) Thuốc gây nghiện • Sinh phẩm Thuốc hướng thần • Vắc xin Thuốc tiền chất ❖ Nguyên liệu làm thuốc Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần • Dược chất Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất • Dược liệu Thuốc độc • Tá dược • Vỏ nang Thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực Thuốc phóng xạ 4.4 Điều kiện bảo quản ❖ Điều kiện thường - Nhiệt độ từ 15 đến 30°C, độ ẩm 75% - Điều kiện thời tiết khắc nghiệt, số thời điểm ngày: ≤ 32°C, ≤ 80% ❖ Điều kiện bảo quản đặc biệt “Không bảo quản 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C “Không bảo quản 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C “Không bảo quản 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C “Không bảo quản °C” từ +2 °C đến +8 °C “Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C “Không bảo quản °C” từ +8 °C đến +25 °C “Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C Điều kiện khác 4.5 Theo dõi điều kiện bảo quản • Đánh giá độ đồng nhiệt độ kho (Hướng dẫn WHO) • Đặt thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khu vực/vị trí có khả dao động nhiều • Cài đặt thiết bị ghi nhiệt độ tự động - 01 02 lần 01 giờ, tùy theo mùa • Kiểm tra vào thời điểm phù hợp định trước (tối thiểu lần/trong ngày) • Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu • Vắc xin: Theo dõi ngày (kể ngày lễ, ngày nghỉ), ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu lần/ngày - Buổi sáng bắt đầu ngày làm việc - Buổi chiều trước kết thúc ngày làm việc 4.6 Nhập hàng - Xuất hàng - Vận chuyển • Bao bì thuốc phải giữ nguyên vẹn suốt trình bảo quản Khơng sử dụng bao bì đóng gói loại cho loại khác • Cấp phát theo nguyên tắc FIFO FEFO • Chỉ xuất kho, cấp phát thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, hạn sử dụng • Định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách; điều tra xác định nguyên nhân sai lệch, thất (nếu có) • Thuốc có u cầu điều kiện bảo quản đặc biệt: sử dụng thiết bị theo dõi điều kiện (nhiệt độ) liên tục trình bảo quản, vận chuyển Việc sử dụng thiết bị theo dõi số liệu ghi phải lưu lại 4.7 Hồ sơ tài liệu ❖ Tài liệu, quy trình • Nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực • Phải phê duyệt người có thẩm quyền • Thường xun rà sốt cập nhật • Có sẵn, treo nơi dễ đọc ❖ Hồ sơ, sổ sách • Có biện pháp đảm bảo số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mát, sửa chữa cách bất hợp pháp • Lưu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi: ≥ 01 năm kể từ thời điểm hết hạn lô thuốc (hồ sơ GSP/ hồ sơ theo dõi nhiệt độ) ≥ 02 năm kể từ thời điểm hết hạn lô thuốc (thuốc phải kiểm soát đặc biệt) ≥ 07 năm (hồ sơ GDP) 4.7 Hồ sơ tài liệu (tt) ❖ Một số quy trình thao tác chuẩn cho hoạt động kho: - Quy trình nhập thuốc kiểm tra thuốc nhập kho - Quy trình bảo quản thuốc kho - Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc kho - Quy trình vệ sinh kho - Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản - Quy trình kiểm sốt mối, mọt, trùng, lồi gặm nhấm kho - Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ - Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản - Quy trình cấp phát - Quy trình tiếp nhận xử lý thuốc trả - Quy trình biệt trữ - Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc kho - Quy trình đánh giá độ đồng nhiệt độ - Quy trình xử lý cố dây chuyền lạnh Thu hồi thuốc 5.1 Các trường hợp thu hồi thuốc: - Không thuộc trường hợp phép lưu hành theo quy định - Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi - Không đáp ứng yêu cầu quy định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc lưu hành thị trường - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng - Có kết luận quan nhà nước có thẩm quyền thuốc khơng đạt yêu cầu an toàn, hiệu - Thuốc khơng có chứng kiểm tra chất lượng trình sản xuất trước xuất xưởng - Có thơng báo thu hồi thuốc quan quản lý dược nước Thu hồi thuốc (tt) 5.2 Xác định mức độ vi phạm (Phụ lục II Thông tư số 11/2018/TT-BYT; Phụ lục III, IV Thơng tư số 38/2021/TT-BYT) Thuốc có nguy gây tổn hại nghiêm trọng sức khỏe ảnh hưởng đến tính mạng người sử dụng Thuốc có chứng khơng bảo đảm đầy đủ hiệu điều trị có nguy khơng an tồn cho người sử dụng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng sức khỏe chưa ảnh hưởng đến tính mạng người sử dụng Thuốc khơng thuộc trường hợp mà nguyên nhân khác không ảnh hưởng đến hiệu điều trị an toàn sử dụng Thu hồi thuốc (tt) 5.3 Hình thức, thủ tục thu hồi thuốc: Thu hồi tự nguyện: sở đăng ký thuốc, sở sản xuất, sở nhập ủy thác nhập thuốc tự nguyện thực Thu hồi bắt buộc: theo định quan nhà nước có thẩm quyền THƠNG TIN thuốc vi phạm trừ thơng tin chất lượng thuốc không đạt từ sở kiểm nghiệm Bổ sung làm rõ thông tin BỘ Y TẾ Vi phạm mức độ 1, Giải trình Báo cáo Vi phạm mức độ Quyết định thu hồi Tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Văn đồng ý Quyết định thu hồi Thu hồi thuốc (tt) MỨC ĐỘ Thẩm quyền định Thời gian QĐ Phạm vi thu hồi Thời gian yêu cầu (kể từ ngày có QĐ) Báo cáo kết (kể từ ngày hoàn thành) Hình thức xử lý Bộ Y tế MỨC ĐỘ Bộ Y tế MỨC ĐỘ - Bộ Y tế (thu hồi bắt buộc) - Người đứng đầu sở đăng ký, sản xuất, pha chế, nhập thuốc (thu hồi tự nguyện) ≤ 24 thuốc, ≤ 48 dược liệu từ có kết luận thu hồi - Cơ sở kinh doanh dược - Cơ sở kinh doanh dược - Cơ sở khám chữa bệnh - Cơ sở khám chữa bệnh - Người sử dụng - Người sử dụng 03 ngày 15 ngày - Cơ sở kinh doanh dược 30 ngày Dược liệu: 30 ngày 01 ngày - Tiêu hủy 03 ngày - Tiêu hủy 03 ngày - Khắc phục, tái xuất - Tiêu hủy Thu hồi thuốc (tt) 5.4 Trường hợp thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy: • Thuốc bị thu hồi vi phạm mức độ mức độ • Thuốc bị thu hồi vi phạm mức độ 3, Bộ Y tế xem xét kết luận khơng thể khắc phục, tái xuất • Thuốc bị thu hồi vi phạm mức độ Bộ Y tế cho phép khắc phục tái xuất sở không thực việc khắc phục, tái xuất • Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định Nghị định xử phạt hành lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu theo quy định Hủy thuốc • Hội đồng hủy thuốc: - Người đứng đầu sở định thành lập - ≥ 03 người, phải có người phụ trách chuyên môn sở - tổ chức việc hủy thuốc - định phương pháp hủy - giám sát việc hủy thuốc • Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi: - Không 12 tháng kể từ thời điểm hồn thành việc thu hồi • Báo cáo hủy thuốc kèm theo biên hủy thuốc tới Sở Y tế: - Mẫu số 06 Phụ lục III Thông tư số 11/2018/TT-BYT - Mẫu số 16, 17 Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất - Mẫu số 10 Phụ lục I Thông tư số 38/2021/TT-BYT: dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền Hủy thuốc (tt) Vắc xin - tên, số lượng - nồng độ / hàm lượng - lý xin hủy - thời gian, địa điểm hủy - phương pháp hủy Văn thông báo (7 ngày trước hủy) Cơ sở Văn đề nghị hủy Cơ sở Bộ Y tế / Sở Y tế / Cục Quân y Sở Y tế Giám sát hủy ngày kể từ ngày kết thúc hủy Sở Y tế Cục Quản lý Dược Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất - Báo cáo - Biên hủy vắc xin Công văn cho phép hủy / Văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ Sở Y tế / Cục Quân y Giám sát hủy 10 ngày kể từ ngày kết thúc hủy Bộ Y tế / Sở Y tế / Cục Quân y - Báo cáo - Biên hủy thuốc Chân thành cảm ơn