BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN ĐÀM THOẠI KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO THUỐC CỦA CÁC BỆNH VIỆN TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN NINH KIỀU, THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2013[.]
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN ĐÀM THOẠI KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO THUỐC CỦA CÁC BỆNH VIỆN TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN NINH KIỀU, THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2013 THEO TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC Cần Thơ – 2014 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN ĐÀM THOẠI KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO THUỐC CỦA CÁC BỆNH VIỆN TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN NINH KIỀU, THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2013 THEO TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC (GSP) LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC Th.S NGUYỄN THỊ THU HIỀN Cần Thơ - 2014 LỜI CẢM ƠN Lời em xin tỏ lòng biết ơn Ban Giám Hiệu trường Đại học Y dược Cần Thơ giới thiệu tạo điều kiện cho em trình lấy số liệu Em xin gởi lời cám ơn chân thành sâu sắc đến ThS Nguyễn Thị Thu Hiền tận tình hướng dẫn, giúp đỡ truyền đạt kiến thức q báu giúp em hồn chỉnh luận văn tốt nghiệp Em xin cám ơn thầy khoa dược góp ý, chia sẻ kinh nghiệm giúp em tự tin suốt trình làm đề tài Xin chân thành cám ơn cô chú, anh chị Sở Y tế Cần Thơ đơn vị khảo sát nhiệt tình giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi để em thu thập đủ số liệu làm đề tài Xin cám ơn ba mẹ người thân gia đình thường xuyên động viện, nhắc nhở giúp em có đủ nghị lực vượt qua khó khăn hồn thành luận văn Xin cám ơn anh, chị cựu sinh viên lớp Dược K34 giúp đỡ, góp ý, giải đáp thắc mắc chia sẻ kinh nghiệm cho em trình làm đề tài Xin cám ơn bạn lớp Dược K35 thường xuyên thăm hỏi nhiệt tình giúp đỡ cho em Một lần em xin chân thành cảm ơn ! Tác giả Nguyễn Đàm Thoại LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan số liệu luận văn trung thực, kết nghiên cứu riêng tơi Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm lời cam đoan Tác giả luận văn Nguyễn Đàm Thoại MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN Error! Bookmark not defined LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Tình hình bảo quản thuốc giới Việt Nam 1.2 Tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Việt Nam 1.3 Quy định bảo quản thuốc kho thuốc bệnh viện (thông tư số 22/2011/TT-BYT) 13 1.4 Quy trình thao tác chuẩn (SOP) 14 1.5 Các đề tài có liên quan đến GSP 15 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.1 Đối tượng nghiên cứu 17 2.2 Phương pháp nghiên cứu 17 2.3 Nội dung nghiên cứu 18 2.4 Phương pháp thu thập số liệu 25 2.5 Xử lý số liệu 26 2.6 Sai số cách khắc phục sai số 26 2.7 Y đức nghiên cứu 26 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Tỷ lệ kho thuốc bệnh viện địa bàn quận Ninh Kiều, TPCT đạt tiêu chuẩn bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” - GSP 28 3.2 Xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOPs) cho kho thuốc bệnh viện theo yêu cầu tiêu chuẩn GSP để hồn thiện cơng tác bảo quản thuốc 42 Chương BÀN LUẬN 44 4.1 Tỷ lệ kho thuốc bệnh viện địa bàn quận Ninh Kiều, TPCT đạt tiêu chuẩn bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” - GSP 44 4.2 Xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOPs) cho kho thuốc bệnh viện theo yêu cầu tiêu chuẩn GSP để hồn thiện cơng tác bảo quản thuốc 56 KẾT LUẬN 58 KIẾN NGHỊ 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BV Bệnh viện DLS Dược lâm sàng DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học FDI Foreign Direct Investment (Đầu tư trực tiếp nước ngoài) FEFO First Expired First Out (Hết hạn trước, xuất trước) FIFO First In First Out (Nhập trước, xuất trước) FIP International Pharmaceutical Federation (Liên đoàn dược phẩm quốc tế) GDP Good Distribution Practice (Thực hành tốt phân phối thuốc) GLP Good Laboratory Practice (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) GMP Good Manufacturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) GPP Good Pharmacy Practice (Thực hành tốt nhà thuốc) GSP Good Storage Practice (Thực hành tốt bảo quản thuốc) HSTL Hồ sơ tài liệu PCCC Phòng cháy chữa cháy SĐH Sau đại học SOP Standard Operating Procedure (Quy trình thao tác chuẩn) TPCT Thành phố Cần Thơ WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới) YHCT Y học cổ truyền DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 3.1 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn nhóm tiêu chuẩn Trang tổ chức nhân 27 Bảng 3.2 Số lượng nhân viên có trình độ dược sĩ đại học kho thuốc 28 Bảng 3.3 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn địa điểm kho thuốc 29 Bảng 3.4 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn thiết kế xây dựng 29 Bảng 3.5 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn trang thiết bị 30 Bảng 3.6 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn điều kiện bảo quản kho 32 Bảng 3.7 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn nhóm tiêu chuẩn vệ sinh 33 Bảng 3.8 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn yêu cầu chung 34 Bảng 3.9 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn tiếp nhận thuốc 35 Bảng 3.10 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn cấp phát – quay vịng kho 36 Bảng 3.11 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn tiểu nhóm tiêu chuẩn bảo quản thuốc 37 Bảng 3.12 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn nhóm tiêu chuẩn thuốc trả 38 Bảng 3.13 Tỷ lệ sở đạt tiêu chuẩn nhóm tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu 39 Bảng 3.14 Tỷ lệ nhận định nhóm tiêu chuẩn khó thực nguyên tắc tiêu chuẩn GSP người vấn 40 Bảng 3.15 Tỷ lệ người vấn có kiến thức GSP 40 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / Lần ban hành: 01 TÊN CƠ SỞ CẤP PHÁT Số: SOP 06.GSP Ngày: 22/05/14 - Sau hoàn tất việc cấp phát theo phiếu xuất Thủ kho ký tên vào phiếu xuất BIỂU MẪU Biểu mẫu SOP 06.GSP HÌNH THỨC LƯU TRỮ SOP lưu tập hồ sơ “GSP” kho thuốc Phụ Lục SOP 07 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TÊN CƠ SỞ Trang: / Lần ban hành: 01 TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÝ THUỐC TRẢ VỀ Số: SOP 07.GSP Ngày: 22/05/14 Soạn thảo: Kiểm tra: Phê chuẩn: 21/05/14 22/05/14 23/05/14 SV NGUYỄN ĐÀM THOẠI QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TÊN CƠ SỞ Trang: / Lần ban hành: 01 TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÝ THUỐC TRẢ VỀ Số: SOP 07.GSP Ngày: 22/05/14 MỤC ĐÍCH Quy định cách thức tiếp nhận xử lý thuốc trả PHẠM VI ÁP DỤNG Các loại thuốc từ khoa điều trị trả kho hư hỏng, thuốc thừa chưa sử dụng ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG Thủ kho NỘI DUNG QUY TRÌNH 4.1 Tiếp nhận thuốc trả - Điều dưỡng khoa điều trị tổng hợp ghi số lượng, số lơ, tên thuốc, tình trạng thuốc trả vào phiếu hoàn thuốc - Căn vào phiếu hoàn, thủ kho nhận kiểm tra thuốc trả về: tên, số lơ, hạn dùng, tình trạng chất lượng, tình trạng đóng gói thuốc, để khu vực biệt trữ chờ đợi hành động 4.2 Trình tự tiến hành xử lý - Thủ kho có nhiệm vụ xem xét, đánh giá sơ tình trạng thuốc trả lập phiếu báo cáo đánh giá xử lý thuốc trả - Căn vào phiếu báo cáo đánh giá xử lý thuốc trả để phân loại sau: 4.2.1 Thuốc trả nhập trở lại kho chờ cấp phát - Các sản phẩm phải đáp ứng điều kiện: QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TÊN CƠ SỞ Trang: / Lần ban hành: 01 TIẾP NHẬN VÀ XỬ LÝ THUỐC TRẢ VỀ Số: SOP 07.GSP Ngày: 22/05/14 + Còn nguyên vẹn bao bì, khơng bị hư hỏng hay vấy bẩn Khơng có dấu hiệu cho thấy có việc bảo quản khơng cách + Thuốc hạn dùng - Thủ kho ghi kết luận cho phép nhập trở lại kho vào phiếu báo cáo đánh giá xử lý thuốc trả - Thủ kho tiến hành thủ tục nhập kho 4.2.2 Sản phẩm trả phải hủy - Là thuốc hết hạn dùng, hạn dùng khơng cịn ngun vẹn bao bì, bị hư hỏng, bị vấy bẩn - Thủ kho ghi kết luận hủy vào phiếu báo cáo đánh giá xử lý thuốc trả - Thủ tục hủy bỏ sản phẩm phải xác định đầy đủ thông tin sản phẩm (tên, số lơ, hạn dùng, tình trạng chất lượng, tình trạng đóng gói) - Thuốc bị huỷ bỏ theo quy định BIỂU MẪU Biểu mẫu SOP 07.GSP HÌNH THỨC LƯU TRỮ SOP lưu tập hồ sơ “GSP” kho thuốc Phụ Lục SOP 08 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / Lần ban hành: 01 TÊN CƠ SỞ BIỆT TRỮ Số: SOP 08.GSP Ngày: 22/05/14 Soạn thảo: Kiểm tra: Phê chuẩn: 21/05/14 22/05/14 23/05/14 SV NGUYỄN ĐÀM THOẠI QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / Lần ban hành: 01 TÊN CƠ SỞ BIỆT TRỮ Số: SOP 08.GSP Ngày: 22/05/14 MỤC ĐÍCH Quy định cách thức trình tự biệt trữ thuốc PHẠM VI ÁP DỤNG Các loại thuốc cần bảo quản cách ly riêng để chờ định xử lý, huỷ bỏ cho phép nhập kho cấp phát tiếp ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG Thủ kho nhân viên kho phụ trách tiếp nhận thuốc NỘI DUNG QUY TRÌNH - Thủ kho tiếp nhận thuốc nghi ngờ chất lượng thuốc, từ khoa điều trị trả về, kiểm tra số lô, số lượng, hạn dùng đánh giá tình trạng thuốc trả Trường hợp thuốc trả về: lập phiếu báo cáo đánh giá xử lý thuốc trả - Chuyển thuốc vào khu vực biệt trữ, dán nhãn biệt trữ ghi vào sổ biệt trữ - Khu vực biệt trữ có thủ kho nhân viên phân cơng vào - Căn vào phiếu báo cáo đánh giá xử lý thuốc trả để định hình thức xử lý thuốc biệt trữ - Trường hợp thuốc phép nhập kho cấp phát tiếp: thủ kho kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lô, hạn dùng,… lập phiếu nhập kho Gỡ nhãn biệt trữ, chuyển thuốc từ khu vực biệt trữ sang kho bảo quản ghi vào thẻ kho - Trường hợp thuốc hết hạn dùng, hư hỏng: chuyển thuốc sang khu vực chờ loại bỏ, dán nhãn loại bỏ tiến hành thủ tục huỷ thuốc theo quy định QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Trang: / Lần ban hành: 01 TÊN CƠ SỞ BIỆT TRỮ Số: SOP 08.GSP Ngày: 22/05/14 BIỂU MẪU Biểu mẫu SOP 08.GSP HÌNH THỨC LƯU TRỮ SOP lưu tập hồ sơ “GSP” kho thuốc Phụ lục CÁC HÌNH ẢNH THỰC TẾ Hình Phụ lục 5.1 Sắp xếp thuốc vật tư y tế khoa dược Hình Phụ lục 5.2 Thuốc bảo quản riêng theo tác dụng Dược lý Hình Phụ lục 5.3 Tủ thuốc bảo quản danh mục thuốc Gây nghiện – Hướng tâm thần số sở Hình Phụ lục 5.4 Dược liệu đặt giá, kệ, pallet Hình Phụ lục 5.5 Thuốc đặt trực tiếp sàn nhà (sai qui định) Hình Phụ lục 5.6 Nhiệt kế ẩm kế cho thấy nhiệt độ kho khơng đạt tiêu chuẩn ≤ 250C Hình Phụ lục 5.7 Tủ bảo quản lạnh danh mục thuốc bảo quản lạnh Hình Phụ lục 5.8 Bao bì dược liệu khơng đóng kín sau cấp phát phần Hình Phụ lục 5.9 Cửa, lỗ thơng kho thuốc bị dán kín, làm ảnh hưởng đến thơng thống, ln chuyển khơng khí kho TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM KHOA DƯỢC Độc lập – Tự – Hạnh phúc GIẤY XÁC NHẬN ĐÃ BỔ SUNG, SỬA CHỮA LUẬN VĂN THEO Ý KIẾN ĐÓNG GÓP CỦA HỘI ĐỒNG CHẤM LUẬN VĂN DSĐH Họ tên học viên: NGUYỄN ĐÀM THOẠI Tên đề tài luận văn: KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO THUỐC CỦA CÁC BỆNH VIỆN TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN NINH KIỀU, TPCT THEO TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” - GSP Người hướng dẫn khoa học: ThS NGUYỄN THỊ THU HIỀN Luận văn bổ sung sửa chữa điểm sau: Chuyển mục “2.7 Các đề tài có liên quan đến GSP” từ “Chương Đối tượng Phương pháp nghiên cứu” trang 25 sang “Chương Tổng quan tài liệu” trang 15 Sửa lỗi xuống dòng cụm từ “Đồng Sông Cửu Long” trang - phần ĐẶT VẤN ĐỀ Cần Thơ, ngày … tháng … năm 2014 Thầy hướng dẫn Họ tên học viên Xác nhận chủ tịch Hội đồng chấm luận văn