2561 Khảo Sát Tình Hình Sản Xuất – Kinh Doanh Của Doanh Nghiệp Sản Xuất Mỹ Phẩm Tại Tp Cần Thơ 2014.Pdf

GIÁO D C VÀ ÀO T O B Y T TR NG I H C Y D C C N TH NGUY N C VI T KH O SÁT TÌNH HÌNH S N XU T KINH DOANH A DOANH NGHI P S N XU T M PH M I THÀNH PH C N TH N M 2014 LU N V N T T NGHI P D C S I H C n Th –[.]

CkII Nguy n V n nh, ng i th y luôn t n tình h ng d n, giúp và ng viên em

trong quá trình th c hi n lu n v n Em xin c m n cô Ths Nguy n Th Thu Hi n,

ng i cô ã r t nhi t tình giúp và luôn t n tình truy n t cho em nh ng kinh nghi m

và ki n th c quý báu, cho em nh ng l i khuyên chân thành và thi t th c, t o u ki n

t nh t em hoàn thành bài lu n v n t t nghi p này

Em xin chân thành c m n n t t c các quý th y cô trong môn Qu n Lý

c, tr ng i h c Y D c C n Th ã truy n t cho em nh ng ki n th c vôcùng quý giá, ã giúp em và t o m i u ki n thu n l i trong quá trình em làm tài

i b môn

Em xin g i l i c m n chân thành n t t c quý th y cô tr ng i h c Y

c C n Th ã h t lòng truy n t ki n th c c ng nh phát tri n k n ng cho emtrong su t 5 n m h c v a qua

Em c ng xin g i l i c m n ch Lê Ng c Minh H nh phòng Nghi p V D c,

Y T C n Th ã t n tình giúp em trong quá trình em làm tài

Em xin cám n các ch c s và nhân viên c a các c s s n xu t m ph m ãnhi t tình h p tác trong quá trình ti n hành làm tài

Con xin c m n ba m ã luôn ch m sóc, yêu th ng và là ngu n ng l c to l ngiúp con th c hi n và hoàn thành tài t t nghi p

Xin g i l i c m n n các b n làm lu n v n t i b môn Qu n Lý D c ã luôn

n lòng giúp và luôn bên c nh tôi trong th i gian qua

li u và k t qu c nêu trong lu n v n là hoàn toàn trung th c, ch a t ng c s

ng trong b t k tài li u nào khác

Thành ph C n Th – Tháng 6/2015

Nguy n c Vi t

ph m Hoa K

Administration

c qu n lý D c và th c ph mTrung Qu c

US United States of America p chúng qu c Hoa K

USD United States dollar ô la M - n v ti n t Hoa K

3.5 l các c s t t ng n i dung trong tiêu chu n v sinh và vi c m

3.7 T l các c s t t ng n i dung trong tiêu chu n ki m tra ch t l ng 34

3.9 T l các c s t t ng n i dung trong tiêu chu n an toàn s n ph m 363.10 T l các c s t t ng n i dung trong tiêu chu n ghi nhãn m ph m 37

DANH M C CÁC BI U VÀ HÌNH V

3.2 T l các c s t t t c các n i dung trong tiêu chu n nhà x ng 31

3.4 l các c s t t t c các n i dung trong tiêu chu n v sinh và

3.6 l các c s t t t c các n i dung trong tiêu chu n ki m tra ch t

3.7 T l các c s t t t c n i dung trong t tiêu chu n h s tài li u 36

3.8 l các c s t t t c các n i dung trong tiêu chu n an toàn s n

ĐẶT VẤN ĐỀ

Kể từ khi Việt Nam gia nhập Tổ chức kinh tế thế giới, kinh tế đã có những bước phát triển, thu nhập của người dân ngày càng được cải thiện, nhu cầu chăm sóc bản thân ngày càng được nâng cao Mối quan tâm của cả hai giới, mọi lứa tuổi, tầng lớp tới ngoại hình ngày càng lớn, do đó mỹ phẩm ngày càng trở thành sản phẩm tiêu dùng quen thuộc Ảnh hưởng của nó không chỉ dừng lại ở khía cạnh thẩm

mỹ mà còn qua đó gián tiếp tác động đến nhiều khía cạnh khác như sức khỏe, kinh tế… Đó là một mặt hàng tiềm năng và cần được khai thác một cách đúng hướng và hiệu quả

Trong vài năm trở lại đây, các sản phẩm, chủng loại mỹ phẩm được sản xuất

và kinh doanh bởi các công ty, cơ sở nội địa trên thị trường ngày càng phong phú,

đa dạng hơn Theo thống kê đến cuối tháng 2-2008, nước ta có 292 cơ sở sản xuất

mỹ phẩm trong nước, trong đó 12 công ty có vốn đầu tư nước ngoài Riêng trên địa bàn phía nam tính đến cuối năm 2006 có hơn 100 cơ sở sản xuất mỹ phẩm đa số là những cơ sở cá thể sản xuất nhỏ lẻ (riêng ở Cần Thơ có đến 22 cơ sở) Công tác quản lý mỹ phẩm và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở Việt Nam trong những năm gần đây mới được chú trọng [21]

Định nghĩa một sản phẩm mỹ phẩm đã được Nhóm công tác về mỹ phẩm của

Uỷ ban tư vấn về Tiêu chuẩn và Chất lượng chấp nhận cho sử dụng, đó là định nghĩa trong Nghị định của Cộng đồng Châu Âu, được sửa vào năm 1993 ghi rõ:

“Một chất hay chế phẩm bất kỳ dự kiến cho tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài

cơ thể con người…hoặc với răng lợi, niêm mạc miệng, chỉ với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm vệ sinh, làm thơm, làm thay đổi hình thức, và/hoặc điều chỉnh mùi hương cơ thể, và/hoặc bảo vệ chúng hoặc duy trì chúng ở điều kiện tốt” [12]

Thế nhưng, ngoài những công dụng do mỹ phẩm đem lại thì mỹ phẩm còn gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người Theo báo cáo quốc gia về tác hại của sản phẩm mỹ phẩm ở Mỹ năm 2008-2010, 12% số người sử dụng mỹ phẩm

bị dị ứng, trong đó dị ứng do chất dưỡng ẩm là 58%, kem chống nắng là 12,5%, thuốc nhuộm tóc là 9,2% [30] Theo khảo sát từ Khoa Da liễu bệnh viện Bạch Mai

năm 2004, có đến 60 bệnh nhân bị dị ứng do mỹ phẩm với các biểu hiện lâm sàng khác nhau, trong đó nhiều nhất là dị ứng do kem dưỡng da 33,3% và thuốc nhuộm tóc là 20% [22]

Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 quy định về quản lý mỹ phẩm Như vậy, tới ngày 01 tháng 04 năm 2011, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước phải triển khai áp dụng và đáp ứng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á"

Hơn thế nữa, với thị trường mỹ phẩm phong phú đa dạng hiện nay, việc cạnh tranh giữa các công ty và cơ sở sản xuất về mặt kinh doanh để đạt mục tiêu lợi nhuận cũng vô cùng phức tạp Làm thế nào để quảng bá sản phẩm, phân phối tới người tiêu dùng để đáp ứng nhu cầu của họ, nâng cao tính tin cậy của thương hiệu cũng là một vấn đề khó khăn đối với các công ty mỹ phẩm

Với mong muốn tìm hiểu các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ đã sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm thế nào sau khi Thông tư 06/2011/TT-BYT có hiệu lực, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài:

“Khảo sát tình hình sản xuất - kinh doanh của doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm tại Thành phố Cần Thơ 2014”

Nhằm đánh giá thực trạng các cơ sở tiến hành sản xuất mỹ phẩm và xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á” cũng như việc kinh doanh các sản phẩm do các cơ sở sản xuất

Với các mục tiêu nghiên cứu sau:

1 Khảo sát thực trạng sản xuất mỹ phẩm của các doanh nghiệp sản xuất

mỹ phẩm tại Thành Phố Cần Thơ năm 2014

2 Khảo sát một số đặc điểm về kinh doanh mỹ phẩm của các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm tại Thành phố Cần Thơ năm 2014

Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1 TỔNG QUAN VỀ MỸ PHẨM

1.1.1 Định nghĩa chung về mỹ phẩm

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và phía ngoài cơ quan sinh dục) hoặc với răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/hoặc làm điều chỉnh mùi cơ thể và/hoặc bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt [11] [12]

1.1.2 Cách phân biệt mỹ phẩm và dược phẩm

Ngoài ra, chúng ta cần phải phân biệt hai khái niệm giữa thuốc và mỹ phẩm Trong hướng dẫn của ASEAN về khoảng giao thoa giữa thuốc và mỹ phẩm có nêu

rõ, sản phẩm được xác định hoặc là “mỹ phẩm” hoặc là “thuốc” dựa trên hai yếu tố: thành phần công thức của sản phẩm và mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm

Thành phần công thức: thành phần công thức của một sản phẩm không nhất thiết quyết định việc phân loại sản phẩm đó Tuy nhiên, vấn đề hoàn toàn có thể xảy ra là một thành phần hay hàm lượng của một thành phần có thể làm cho sản phẩm không còn phù hợp với cách phân loại của một mỹ phẩm

Mục đích sử dụng dự kiến: Theo khái niệm của thuật ngữ "thuốc" và "mỹ phẩm" trong các luật lệ tương ứng, thì vấn đề mấu chốt trong việc phân loại một sản phẩm là mục đích sử dụng của nó Công dụng sản phẩm ghi trong tờ hướng dẫn

sử dụng (package-insert), trên quảng cáo, và đặc biệt là trên nhãn sản phẩm, sẽ chỉ

rõ cho người tiêu dùng biết được mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm

Nguyên tắc chung là sản phẩm mỹ phẩm chỉ được nêu những công dụng có lợi như một mỹ phẩm, chứ không phải là công dụng có lợi về y học hay điều trị Bất

kỳ một công dụng có lợi về thẩm mỹ phải thống nhất với thông lệ quốc tế và phải được giải trình bằng các số liệu kỹ thuật và/hoặc công thức hoặc bằng chính hình

thức trình bày sản phẩm mỹ phẩm Những nhà sản xuất/chủ sở hữu sản phẩm được phép sử dụng các đề cương/thiết kế nghiên cứu chấp nhận được về mặt khoa học của họ để thu thập các số liệu chuyên môn với điều kiện là phải có lập luận thích đáng về lý do lựa chọn đề cương/thiết kế nghiên cứu đó [12] [29]

Những dạng sản phẩm được công nhận là mỹ phẩm như:

- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, )

- Mặt nạ dùng cho da mặt (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

- Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

- Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

- Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

- Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,…

- Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

- Sản phẩm tẩy lông

- Sản phẩm khử mùi và chống mùi

- Sản phẩm chăm sóc tóc

 Nhuộm và tẩy màu tóc

 Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

 Các sản phẩm định dạng tóc

 Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

 Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu),

 Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

- Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa, )

- Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

- Sản phẩm dùng cho môi

- Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

- Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

- Sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài cơ quan sinh dục

- Sản phẩm chống nắng

- Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

- Sản phẩm làm trắng da

- Sản phẩm chống nhăn da… [12] [29]

1.2 TỔNG QUAN VỀ THỊ TRƯỜNG MỸ PHẨM TRÊN THẾ GIỚI

Trong ngành công nghiệp mỹ phẩm toàn cầu năm 2011, tổng danh thu của tất

cả các chủng loại mỹ phẩm lên đến 124 tỷ USD, trong đó doanh thu của mỹ phẩm chăm sóc da là 31,3 tỷ USD, chăm sóc tóc là 27,7 tỷ USD, trang điểm chiếm 22,5 tỷ USD, nước hoa, nước thơm chiếm 22,4 tỷ USD và vệ sinh chiếm 20,0 tỷ USD Theo thống kê, mỹ phẩm dùng để trang điểm chiếm 18% tổng thị trường toàn cầu

Á và đặc biệt là Trung Quốc với tốc độ tăng trưởng năm lên đến 10,4% Mặc dù có cuộc khủng hoảng kinh tế toàn cầu, ngành công nghiệp mỹ phẩm và nước hoa vẫn tăng trưởng tốt với tốc độ tăng trưởng trung bình gần 5% Đổi mới công nghệ trong sản xuất mỹ phẩm khiến ngành công nghiệp này phát triển một cách nhanh chóng, tuy nhiên điều này cũng tạo ra nhiều mối lo ngại về sức khỏe, an toàn, môi trường

và thử nghiệm trên động vật Kể từ khi Mỹ trở thành thị trường lớn nhất của nền công nghiệp mỹ phẩm (2003), Cục quản lý thực phẩm Hoa Kỳ trở thành cơ quan quản lý chính về mỹ phẩm, bảo vệ sức khỏe và an toàn cho người tiêu dùng

Về các công ty mỹ phẩm dẫn đầu thế giới, L’Oreal SA vẫn là công ty dẫn đầu trên toàn thế giới với thị phần 16,8% và năm 2004 tổng doanh thu khoảng 4 tỷ USD Các công ty theo sau bám sát về thị phần là công ty Estee Lauder (10,9%), công ty Procter & Gamble (9,3%), Revlon Inc (7,1%), và Avon Products Inc (4,7%) công ty Shiseido (4,2%), Coty Inc (3,3%)

Về sự thay đổi trong lĩnh vực kinh doanh và phân khúc thị trường, các công

ty dẫn đầu tập trung các dòng sản phẩm và tiếp thị chúng theo chủng tộc, chủ yếu là trang điểm và chăm sóc da cho người tiêu dùng là châu Á, người Mỹ gốc Phi và La Tinh, phân khúc này bán được 210 triệu USD vào năm 2000 và dự kiến sẽ còn tăng trưởng hơn nữa Sức mua giữa các phân khúc thị trường cũng khác nhau, người Mỹ gốc Phi tăng 73% , gốc Tây Ban Nha tăng 84,4% [40]

1.3 TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VÀ SẢN XUẤT MỸ PHẨM Ở VIỆT NAM

Với quy mô dân số hơn 90 triệu người, tốc độ tăng trưởng kinh tế cao và thu nhập của người dân không ngừng được cải thiện, Việt Nam trở thành một thị trường béo bở cho các thương hiệu Mỹ Năm 2004, tổng doanh thu của thị trường mỹ phẩm Việt Nam, chỉ riêng sản phẩm trang điểm và chăm sóc da đã đạt khoảng 1.900 tỷ đồng Đến nay, tổng doanh thu của thị trường này đạt xấp xỉ 4.000 tỷ đồng, đóng góp một phần không nhỏ vào ngân quỹ nhà nước, làm tăng tỷ trọng của ngành hàng tiêu dùng [24]

Trong thời buổi hội nhập, giao lưu hàng hóa phát triển không ngừng, chủng loại sản phẩm mỹ phẩm ngày càng đa dạng sẽ góp phần làm thị trường hàng hóa trong nước thêm phong phú Nhiều hướng kinh doanh mới được mở ra, nhu cầu về lao động cũng tăng lên đáng kể Đó là cơ hội tạo công ăn việc làm cho người dân thất nghiệp, ngoài ra còn là cơ hội cho người có thu nhập thấp nâng cao mức thu nhập hiện có của mình

Không chỉ đóng góp trong lĩnh vực kinh tế, mỹ phẩm còn có vai trò nâng cao đời sống văn hóa, tinh thần của người dân.Với một ngoại hình đẹp, chúng ta sẽ thấy

tự tin hơn, từ đó tạo hứng khởi làm việc tốt hơn

Vài chục năm trở lại đây là thời kỳ phát triển nhanh chóng hàng ngàn loại

mỹ phẩm khác nhau, từ rẻ tiền như: dầu gội đầu, xà phòng tắm, kem đánh răng… phục vụ cho cuộc sống hàng ngày, đến các loại mỹ phẩm đắt tiền như: phấn trang điểm cao cấp, son bóng, thuốc nhuộm tóc, nước chải mi, thuốc đánh móng chân tay…, mỗi loại lại có hàng chục dạng khác nhau và có hàng chục, thậm chí hàng trăm tên gọi khác nhau, chúng là sản phẩm của rất nhiều hãng, nhiều cơ sở sản xuất

[33] Bên cạnh những mỹ phẩm chính hiệu bày bán tại các showroom, đại lý chính thức; trên thị trường còn có rất nhiều nguồn cung cấp khác như hàng nhập xách tay, hàng nhái, hàng giả, hàng kém phẩm chất…không rõ nguồn gốc, không chịu sự quản lý của nhà nước Mỗi năm người Việt Nam bỏ ra gần 35 tỷ đồng mua các loại

mỹ phẩm nhưng khoảng 60-70% chi phí này lại rơi vào túi các hãng sản xuất mỹ phẩm nước ngoài, trong đó Hàn Quốc 34%, Nhật 20%, riêng công ty Unilever chiếm 19% còn lại mỹ phẩm Việt Nam khiêm tốn với thị phần là 27% [24]

Theo báo cáo tháng 11 năm 2006 của Chi cục Quản lý thị trường, lực lượng này đã phát hiện và thu giữ 79 lọ kem thoa mặt, dưỡng da giả nhãn hiệu, 9.860 nhãn, 8.502 tem chống giả rời dùng dán lên các loại kem giả và một số hàng hóa khác [23]

Theo thống kê đến cuối tháng 2-2008, nước ta có 292 cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước, trong đó 12 công ty có vốn đầu tư nước ngoài, có ba doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm; Cục Quản lý dược đã tiếp nhận 5.455 phiếu công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm Bên cạnh đó, cục cũng đã cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam cho 14.139 sản phẩm mỹ phẩm của 804 nhà sản xuất ở 38 nước trên thế giới [21] Trên địa bàn Hà Nội có 3 cơ sở sản xuất, 319 doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm dưới nhiều hình thức bán buôn, bán lẻ tại siêu thị, chợ, cửa hàng tạp hóa với số lượng phong phú, mẫu mã đa dạng [19] Đến năm 2012, theo nhận định của Ban Chỉ đạo 127 Hà Nội, hiện nay Hà Nội có 46 cơ sở sản xuất, 268 cơ sở kinh doanh mỹ phẩm nhập khẩu, ngoài ra còn có 475 cửa hàng, cửa hiệu chuyên kinh doanh mỹ phẩm

Riêng trên địa bàn phía nam tính đến cuối năm 2006 có hơn 100 cơ sở sản xuất mỹ phẩm đa số là những cơ sở cá thể sản xuất nhỏ (riêng ở Cần Thơ có đến 22

cơ sở) [21]

1.4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN KHI SỬ DỤNG MỸ PHẨM

Hiện nay dị ứng mỹ phẩm đã trở thành một vấn đề thời sự, là nguyên nhân rất đáng kể của nhiều bệnh nói chung và bệnh dị ứng nói riêng Cần phải nhấn mạnh

rằng: mọi loại mỹ phẩm đều có thể gây dị ứng dù nó có là sản phẩm cao cấp của một hãng nổi tiếng hay là loại kém chất lượng.[31][43]

Trong khi đó, những biện pháp quản lí , phát hiện sớm các tai biến dị ứng

mỹ phẩm còn hạn chế Chỉ tính riêng 12 năm ( từ 1992 đến 2004) đã có 60 trường hợp nặng phải vào viện điều trị nội trú với bệnh cảnh lâm sàng rất phong phú, đa dạng [22]

Tai biến khi sử dụng mỹ phẩm Chủ yếu gồm 9 bệnh sau: Viêm da dị ứng, mày đay, viêm da tiếp xúc – chàm tiếp xúc, phát ban, viêm nang lông, khô da, lão hoá, mụn trứng cá, sạm da.[43]

Thành phần gây dị ứng trong mỹ phẩm

- Chủ yếu do nguyên liệu tạo hương và chất bảo quản

- Ngoài ra , nhiều loại mỹ phẩm còn chứa những thành phần gây đau và ngứa như : acid lactic, nhũ tương non-ionic, formaldehyd, glycol propylen, urea, acid sorbic, bronopol, acid benzoic, dowicil –200,

- Mỹ phẩm có thể gây dị ứng vì bản chất mỹ phẩm là 1 loại hoá chất có những nhóm chức hoá học –OH, -COOH, -SH2, NH2OH dễ gắn với phân tử protein của cơ thể, dẫn đến sự hình thành dị nguyên [29][30] Năm 1968, IL Smith đã thông báo về một trường hợp dị ứng cấp tính do kem đánh răng tại Mỹ [31]

Năm 1978, F.N Mazzulli và Greens Maibach đã mô tả các tác dụng độc tính của thuốc nhuộm tóc với các biểu hiện chủ yếu : ban đỏ, vảy tiết, chảy nước khắp

da đầu, hai tai và cổ [43]

Tiếp đó, H Lindermayr (1984) đã báo cáo 247 trường hợp có biểu hiện dị ứng thuốc uốn tóc, trong đó 32 % là thể chàm tiếp xúc () Năm 1985, Hiệp Hội Viêm

da tiếp xúc của Bắc Mỹ, bằng việc áp dụng test áp với tác nhân gây dị ứng, đã khẳng định các kháng nguyên dị ứng mỹ phẩm gồm : nickel, paraphenylenediamin (PPDA) , quaternium – 15 , nethimerosal…Các tác giả cũng đã đề cập đến vai trò của yếu tố di truyền (gene) trong bệnh sinh của viêm da tiếp xúc mỹ phẩm [31]

Mới đây , H Sosted, T Agner , Andersens Menne (2002) đã nghiên cứu 75 trường hợp dị ứng thuốc nhuộm tóc cho thấy 55 trường hợp có thể bệnh là viêm da tiếp xúc , nguyên nhân chủ yếu do thuốc nhuộm tóc Các tác giả cho rằng: dị ứng

mỹ phẩm không dẫn đến tử vong, hiếm thấy tổn thương gan thận, thường là các biểu hiện ngoài da và được điều trị khỏi bằng antihistamin và corticoid [43]

Tại Việt Nam, tác giả Phạm Thị Phương Hạnh (2000) nghiên cứu 105 trường hợp dị ứng mỹ phẩm tại khoa Dị ứng – MDLS , BV Bạch Mai (1995- 1999) đã cho thấy 7 nhóm mỹ phẩm gây dị ứng , nhiều nhất là kem dưỡng da và thể bệnh hay gặp

là viêm da tiếp xúc

Mỹ phẩm gây dị ứng rất đa dạng, trong đó gặp chủ yếu là:

- Kem dưỡng da các loại chiếm 20/60 (33.3%)

- Thuốc nhuộm tóc chiếm 12/60 (20 %)

- Kem Vaselin, kem chống nám…(loại khác):13/60 (21.7 %)

- Ngoài ra còn một tỉ lệ như: phấn, xà phòng, …và nhiều loại mỹ phẩm

không rõ thuộc loại nào[22]

1.5 CHÍNH SÁCH QUẢN LÝ VỀ SẢN XUẤT - KINH DOANH MỸ PHẨM 1.5.1 Tổng quan về chính sách quản lý về mỹ phẩm của một số nước trên thế giới trong những năm qua

Mỹ phẩm đại diện cho ngành công nghiệp toàn cầu có giá trị doanh thu rất lớn ở cộng đồng châu Âu (European Union (EU)), hợp chủng quốc Hoa kỳ (Unites States (US) và Nhật bản cũng như nhiều nước khác trên thế giới

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, các sản phẩm mỹ phẩm cần được kiểm soát

và kiểm tra chất lượng trên toàn cầu Tuy nhiên, qui định của các quốc gia vẫn có những điểm khác biệt Các tác giả Amparo Salvador và Alberto Chisvert đã có công trình nghiên cứu và tổng hợp các quy định cũng như các phương pháp phân tích mỹ phẩm trong cuốn sách “Phân tích các sản phẩm mỹ phẩm” được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2007 Cuốn sách này đã cho ta một cách nhìn tổng quát về công tác quản lý và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trên thế giới

Ở Mỹ , mỹ phẩm được quản lý theo quy định của Cục quản lý thực phẩm và thuốc gọi tắt là FDA (Food and Drug Administration, từ năm 1938 gọi là Food, Drug & Cosmetic Act): quy định đảm bảo về tính an toàn và hiệu quả của mỹ phẩm FDA không yêu cầu bắt buộc tiền kiểm mỹ phẩm, tuy nhiên nếu một trong các thành phần của mỹ phẩm chưa được đánh giá tính an toàn thì trên nhãn sản phẩm cần ghi chú: “An toàn của sản phẩm này chưa được xác định” [26]

Nhật Bản quản lý mỹ phẩm theo luật công tác Dược - PAL (Pharmaceutical Affairs Law) được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 1943, có sửa đổi vào những năm

1948, 1960 và 1979 Luật này đã được xem xét lại và phát triển vào năm 2001 PAL

đã đưa ra những quy định cho thuốc, những sản phẩm giống như thuốc và mỹ phẩm

Tổng hợp lại những quy định của EU, Mỹ và Nhật Bản có thể được so sánh

trong bảng sau:

Bảng 1.1.Một số quy định của EU, Mỹ và Nhật Bản về các nội dung cần

quản lý đối với mỹ phẩm

Việc quản lý mỹ phẩm ở Trung Quốc được quy định bởi Bộ Y tế, Cục quản

lý Dược - Thực phẩm (Ministry of Health, the State Food and Drug Administration (SFDA) và một số cơ quan liên quan khác Về cơ bản là theo “Định hướng mỹ phẩm châu Âu”, nhưng họ đã chia ra 2 nhóm: mỹ phẩm thông thường (các sản phẩm chăm sóc da, trang điểm, chăm sóc tóc, sản phẩm làm thơm ) và các mỹ phẩm chức năng đặc biệt (chống gàu, chống rụng tóc, chống nắng ) Các sản phẩm cần được đăng ký trước khi ra thị trường Thành phần mỹ phẩm cũng có danh mục các chất cấm, chất có giới hạn hàm lượng, chất màu được phép sử dụng giống EU (trừ danh mục chất màu nhuộm tóc) Tất cả các thành phần của mỹ phẩm cần nằm trong danh mục các chất hóa học hiện hành đã được liệt kê hoặc các chất mới sau khi đã được đánh giá an toàn bởi các cơ quan chức năng của Trung Quốc [26]

1.5.2 Chính sách quản lý mỹ phẩm của Việt nam trong những năm qua

Ngày 28/12/1996, Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y Tế số BYT về việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác định chất lương mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người [1]

2585/1996/QĐ-Ngày 19/12/1998, Bộ Y Tế có Quyết định số 3629/1998/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y Tế về việc ban hành “Danh mục các loại mỹ phẩm bắt buộc đăng ký chất lượng tại Bộ Y Tế” Theo Quyết định này, có 05 nhóm hàng mỹ phẩm bắt buộc đăng ký chất lượng tại Bộ Y Tế gồm: dầu gội đầu, son môi, kem dưỡng da, sữa rửa mặt và thuốc nhuộm tóc [2]

Ngày 02/9/2003, Bộ trưởng Bộ thương mại đã thay mặt Chính phủ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN Các nước thành viên trong khối ASEAN sẽ thực hiện đầy đủ lộ trình Hiệp định từ ngày 01/01/2008 [12]

Thông tư của Bộ Y Tế số 06/2006/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2006 hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm [4]

Quyết định của thủ tướng chính phủ số 154/2006/QĐ-TTG ngày 30 tháng 6 năm 2006 về việc phê duyệt đề án “Quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh dược phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015” [13]

Quyết định của Bộ Y Tế số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của hiệp hội các nước Đông Nam Á [5]

Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT về việc ban hành “Quy chế Quản lý mỹ phẩm” Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 31/12/2007 [6]

Công văn số 3307/QLD-MP, ngày 14/4/2008 của Cục trưởng Cục quản lý Dược về việc tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm theo quy định mới [7]

Ngày 7/3/2008, Cục Quản lý Dược tổ chức phổ biến Hiệp định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN và mộ số nội dung lien quan Quy chế quản lý mỹ phẩm Theo đó, để phù hợp yêu cầu của hội nhập, Quy chế quản lý mỹ phẩm mới sẽ chuyển hình thức quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm Không có sự phân biệt doanh nghiệp nước ngoài hay doanh nghiệp trong nước, sản phẩm nhập khẩu hay sản phẩm trong nước, tất cả các sản phẩm trước khi lưu thông ra thị trường chỉ cần làm thủ tục công bố theo mẫu chung của các nước ASEAN [9]

Ngày 25/01/2011, Bộ Y Tế có Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng

Bộ Y Tế về việc ban hành “Qui định về quản lý mỹ phẩm” gồm 11 chương, 53 điều Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2011, những điều trái với thông

tư này đều bãi bỏ [11]

1.5 TỔNG QUAN VỀ HIỆP ĐỊNH HỆ THỐNG HÒA HỢP ASEAN TRONG QUẢN LÝ MỸ PHẨM VÀ THÔNG TƯ SỐ 06/2011/TT-BYT

1.5.1 Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

Đối với khu vực ASEAN, dựa trên những qui định hiện hành của Mỹ và châu Âu về mỹ phẩm đồng thời dựa trên sự thống nhất các tiêu chuẩn, các qui định đánh giá của các nước trong khu vực từ năm 1998 Ban mỹ phẩm thuộc Ủy ban cố vần về tiêu chuẩn và chất lượng ASEAN đã thống nhất và đưa ra các nguyên tắc áp dụng cho mỹ phẩm của khu vực Kết quả của sự thống nhất đó là sự ra đời của hiệp định chung về mỹ phẩm đã được các Bộ trưởng của các nước kí trong cuộc họp Bộ Trưởng ngày 2/9/2003 để công nhận lẫn nhau các sản phẩm được đăng kí trong khu vực đưa ra hướng dẫn về mỹ phẩm của ASEAN

Mục tiêu của Hiệp định này là:

- Tăng cường hợp tác giữa các quốc gia thành viên trong việc đảm bảo an toàn, chất lượng và tính năng có lợi của tất cả các sản phẩm mỹ phẩm trên thị trường ASEAN

- Xoá bỏ những hạn chế đối với việc kinh doanh mỹ phẩm giữa các quốc gia thành viên thông qua việc hoà hợp các quy định kỹ thuật, công nhận lẫn nhau về kết quả đăng ký sản phẩm và áp dụng Nghị định ASEAN về mỹ phẩm

- Các quốc gia thành viên sẽ tăng cường và đẩy mạnh những nỗ lực hợp tác hiện nay về mỹ phẩm và sẽ hợp tác trong các lĩnh vực chưa có trong những thoả thuận hợp tác hiện thời, bao gồm nhưng không chỉ hạn chế trong những lĩnh vực sau đây: Thiết lập hoặc cải thiện cơ sở hạ tầng; Khuyến khích và quảng bá hợp tác trong các lĩnh vực phát triển công nghệ về những nội dung ghi nhãn, cấp số đăng ký

và cấp giấy phép cơ sở sản xuất; Chứng nhận và cấp chứng chỉ; Đảm bảo chất lượng và thực hành sản xuất tốt; Thông tin kỹ thuật; Đào tạo

Những quy định và hướng dẫn của Hiệp định:

- Định nghĩa mỹ phẩm và danh mục minh họa theo nhóm mỹ phẩm

- Hướng dẫn về cách nêu công dụng của mỹ phẩm

- Quy định của ASEAN về đăng kí mỹ phẩm

- Quy định của ASEAN về nhập khẩu và xuất khẩu mỹ phẩm

- Hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

1.5.2 Sơ lược về Thông tư số 06/2011/TT-BYT

Năm 2011, Bộ Y Tế ban hành Thông tư số 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm

Thông tư này quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách

nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam

Thông tư qui định về việc quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm

- Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y Tế Cục quản lý Dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mãi đối với các sản phẩm mỹ phẩm

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

2.1.1 Các đối tượng nghiên cứu

Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhà máy sản xuất đặt tại thành phố Cần Thơ tính đến ngày 31/12/2014 theo dách sách từ Sở Y Tế Cần Thơ

2.1.2 Các đối tượng phỏng vấn

Chủ cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhà máy sản xuất đặt tại thành phố Cần Thơ hoặc các cán bộ phụ trách về hoạt động sản xuất, cán bộ phụ trách về hoạt động kinh doanh của các cơ sở

2.1.3 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.1.3.1 Địa điểm nghiên cứu

Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhà máy sản xuất đặt tại thành phố Cần Thơ theo danh sách và địa chỉ do Sở y tế Cần Thơ cung cấp

2.1.3.2 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 5/2014 đến tháng 6/2015

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu

Những cơ sở có tên trong danh sách đang được Sở Y Tế và Sở Kế hoạch và

Đầu tư của Cần Thơ quản lý tính đến ngày 31/12/2014

2.2.3 Tiêu chuẩn loại trừ

- Những cơ sở đã được Sở Y Tế Cần Thơ ghi nhận là "Đã ngưng hoạt động" hoặc "Không tìm thấy cơ sở theo địa chỉ đăng ký" trong Báo cáo về hoạt động sản xuất mỹ phẩm

- Những cơ sở gửi đơn cho Sở Y Tế Cần Thơ xin tạm ngưng hoạt động một thời gian

- Những cơ sở không hợp tác với nghiên cứu

- Những cơ sở không tìm thấy địa chỉ hoặc không liên lạc được bằng điện thoại

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

2.2.5 Nội dung nghiên cứu

2.2.5.1 Khảo sát thực trạng sản xuất mỹ phẩm của các doanh nghiệp sản xuất

mỹ phẩm tại Thành Phố Cần Thơ năm 2014

- Khảo sát sự phân bố của các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn Thành

phố Cần Thơ

- Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn

"GMP-ASEAN về sản xuất mỹ phẩm", các yêu cầu của Thông tư 06/2011/TT-BYT [11][12]

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn nhân sự

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn nhà xưởng

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn thiết bị

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn vệ sinh và việc đảm bảo vệ sinh

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn sản xuất

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn hồ sơ và tài liệu

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt yêu cầu về an toàn sản phẩm

 Tỷ lệ các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt yêu cầu về ghi nhãn mỹ phẩm 2.2.5.2 Khảo sát một số đặc điểm về kinh doanh mỹ phẩm của các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm tại Thành phố Cần Thơ 2014

- Tỷ lệ các cơ sở phân theo số lượng mặt hàng cơ sở đăng ký với Sở Y Tế

- Tỷ lệ các cơ sở phân theo lượng mặt hàng thực tế cơ sở sản xuất kinh doanh

- Tỷ lệ các cơ sở sản suất phân theo nhóm sản phẩm mỹ phẩm

- Tỷ lệ các cơ sở phân theo hình thức phân phối sản phẩm

- Tỷ lệ các cơ sở tiến hành quảng cáo mỹ phẩm

- Tỷ lệ các mặt hàng mỹ phẩm phân theo giá cả

2.3 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP VÀ ĐÁNH GIÁ SỐ LIỆU

- Phòng nghiệp vụ dược Sở Y Tế Cần Thơ

- Trung tâm Kiểm nghiệm Cần Thơ

- Chủ cơ sở hoặc người phụ trách chuyên môn về sản xuất và kinh danh tại cơ

sở sản xuất mỹ phẩm

- Theo bộ câu hỏi được chuẩn bị sẵn trước đó

Thực hiện khảo sát thực tế tại cơ sở theo bảng chấm điểm phụ lục 1, theo quyết định số 4265/QĐ-BYT ban hành ngày 04/11/2009 về việc ban hành quy trình thanh tra

mỹ phẩm

2.3.2 Phương pháp thu thập và đánh giá số liệu

2.3.2.1 Khảo sát thực trạng sản xuất mỹ phẩm của các doanh nghiệp sản xuất

mỹ phẩm tại Thành Phố Cần Thơ năm 2014

Tiến hành chấm điểm theo Phụ lục 1 gồm các nội dung, tiêu chuẩn:

Tiêu chuẩn nhân sự

- Cơ cấu tổ chức của một công ty sẽ có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm do những người khác nhau phụ trách; không ai chịu trách nhiệm trước ai

Trưởng bộ phận sản xuất phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong sản xuất mỹ phẩm Trưởng bộ phận sản xuất có quyền và trách nhiệm quản lý việc sản xuất sản phẩm, bao gồm các quy trình thao tác, trang thiết bị, nhân sự sản xuất, khu vực sản xuất và hồ sơ tài liệu sản xuất

Trưởng bộ phận quản lý chất lượng phải được đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng Người này có đầy đủ quyền hạn và trách nhiệm về tất cả nhiệm vụ trong quản lý chất lượng, bao gồm việc xây dựng, kiểm duyệt và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng

Cần bổ nhiệm đầy đủ số lượng nhân sự đó được đào tạo để thực hiện việc giám sát trực tiếp ở mỗi khâu sản xuất và mỗi đơn vị kiểm tra chất lượng

- Tất cả nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP Cần chú trọng trong đào tạo những nhân viên làm việc trong điều kiện tiếp xúc với nguyên vật liệu độc hại Đào tạo về GMP cần được thực hiện thường xuyên Hồ sơ về đào tạo cần được lưu giữ và có đánh giá chất lượng đào tạo theo định kỳ [9] [11] [12]

Tiêu chuẩn nhà xưởng

Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh

Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo

Cần có khu vực phân cách rõ ràng, xác định để:

- Tiếp nhận nguyên vật liệu

- Lấy mẫu nguyên vật liệu

- Nhận hàng và biệt trữ

- Bảo quản nguyên vật liệu đầu vào

- Cân và cấp nguyên liệu

- Pha chế

- Bảo quản sản phẩm chờ đóng gói

Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong

Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắp đặt sao cho tránh lồi lõm không vệ sinh được và nên chạy bên ngoài khu vực pha chế

Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất

Việc bố trí trong kho phải cho phép tách biệt các nhãn mác và bao bì đã in khác nhau để tránh lẫn lộn [9] [11] [12]

Tiêu chuẩn thiết bị

- Thiết kế và lắp đặt

Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó

Trang thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò

rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp

Trang thiết bị phải dễ làm vệ sinh

Thiết bị sử dụng cho các vật liệu dễ chảy phải làm từ vật liệu chống nổ

- Vị trí lắp đặt

Thiết bị cần được bố trí hợp lý để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để đảm bảo sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau

Các đường ống nước, hơi nước nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong qúa trình hoạt động Các đường ống này cần được dán nhãn rõ ràng

Các hệ thống trợ giúp như hệ thống đun nóng, thông hơi, điều hòa, nước (nước uống được, nước tinh khiết, nước cất), hơi nước, khớ nộn và khớ (ví dụ nitơ) cần đảm bảo hoạt động đúng chức năng thiết kế và được dán nhãn rõ ràng [9] [11] [12]

Tiêu chuẩn vệ sinh và việc đảm bảo vệ sinh

- Nhân viên

Nhân viên phải có sức khoẻ tốt để đảm bảo thực hiện công việc được giao Cần tiến hành kiểm tra sức khỏe định kỳ cho tất cả nhân viên tham gia vào sản xuất

Nhân viên phải thực hiện tốt các biện pháp vệ sinh cá nhân

Bất kỳ nhân viên nào có biểu hiện ốm đau hay có vết thương hở có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm đều không được phép xử lý nguyên vật liệu, nguyên liệu đóng gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm

Cần hướng dẫn và khuyến khích nhân viên báo cáo ngay cho người quản lý trực tiếp của mình những tình trạng (máy móc, trang thiết bị hoặc nhân sự) mà họ cho là có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới sản phẩm

Cần tránh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi các tạp nhiễm Nhân viên phải mặc quần áo bảo hộ lao động phù hợp với chức năng sản xuất của mình

Các hoạt động ăn uống, hút thuốc, nhai kẹo…, đồ ăn, thức uống, thuốc lá và những thứ khác có thể gây tạp nhiễm đều không được phép đưa vào khu vực sản xuất, phòng thí nghiệm, nhà kho và các khu vực khác nơi mà chúng có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm

Mọi nhân viên có nhiệm vụ vào khu vực sản xuất đều phải thực hiện các biện pháp vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ

- Nhà xưởng

Cần có đủ khu vực rửa và vệ sinh được thông khí tốt cho nhân viên, và phải tách biệt với khu sản xuất

Cần có khu vực cất giữ quần áo và tài sản của nhân viên với các ngăn có khoá và cần được bố trí ở vị trí thích hợp

Chất thải cần được thu gom thường xuyên vào các thùng phế thải để đưa đến điểm thu nhận ngoài khu vực sản xuất [9] [11] [12]

Tiêu chuẩn sản xuất

Nước: Yêu cầu tối thiểu là chất lượng nước uống theo tiêu chuẩn quốc gia Các hệ thống nước phải được bảo trì hợp lý để tránh nhiểm khuẩn Các đặc tính kỹ thuật đựơc duyệt,iết thành văn bản và thử nghiệm định kỳ được yêu cầu

Mọi đợt giao nguyên liệu, bao bì đóng gói cần được kiểm tra và xác minh là chúngđạt tiêu chuẩn chất lượng đó đề ra và có thể theo dõi tiếp được khi chúng đã thành sản phẩm

Nguyên vật liệu cần được mua từ những nhà cung cấp đã được đánh giá Nguyên vật liệu thô phải có những đặc tính kỹ thuật được duyệt và việc giao hàng phải kèm theo một chứng thư phân tích

Hệ thống đánh số lô cần phải: đặc biệt riêng cho mỗi sản phẩm và không lặp lại đối với những sản phẩm giống nhau Việc lập số lô phải dựa trên hướng dẫn bằng văn bản (SOP) Sổ ghi chép số lô phải được giữ và bảo quản: cho mỗi thành phẩm, tối thiểu 1 năm sau ngày hết hạn, dùng làm yếu tố truy cứu sản phẩm

Cân đo sản phẩm: cần thực hiện việc cân đo ở một nơi xác định, sử dụng thiết bị đã được hiệu chuẩn, ghi chép lại và, kiểm tra các số đo

Quy trình sản xuất: Tất cả những biện pháp kiểm tra trong quá trình sản xuất cần được thực hiện và ghi chép Sản phẩm chờ đóng gói cần được dán nhãn thích hợp cho tới khi được phê duyệt của bộ phận quản lý chất lượng, nếu cần Tất cả nguyên liệu được sử dụng đều phải được duyệt cho sản xuất theo đúng tiêu chuẩn chất lượng Tất cả các trình tự sản xuất phải được thực hiện theo đúng các quy trình bằng văn bản Cần đặc biệt lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo trong quá trình sản xuất

Biệt trữ và vận chuyển tới kho thành phẩm

Tiêu chuẩn về kiểm tra chất lượng

Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng

Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm có chứa đựng các thành phần nguyên liệu với chất lượng và khối lượng đó xác định, được sản xuất trong những điều kiện thích hợp theo đúng quy trình thao tác chuẩn

Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm soát và kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, trong quá trình sản xuất, sản phẩm trung gian, thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm

Phải có bộ phận kiểm tra đảm bảo chất lượng hoặc thuê kiểm tra đảm bảo chất lượng từ những phòng thí nghiệm uy tín

Có phương pháp kiểm tra chất lượng phù hợp đã được duyệt trước đó

Tiêu chuẩn hồ sơ và tài liệu

Hệ thống tài liệu được áp dụng cho tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình sản xuất tiên tiến cho các loại mỹ phẩm Bao gồm:

- Sổ tay chất lượng: Mô tả cấu trúc của hệ thống chất lượng, công bố chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng của đơn vị, mô tảphương thức để đơn vị đạt được mục tiêu chất lượng đề ra

-Quy trình làm việc tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn kỹ thuật: Tất cả tiêu chuẩn kỹ thuật cần phải do người có thẩm quyền phê duyệt Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu ban đầu và bao bì đóng gói

- Ghi chép hồ sơ lô sản xuất: [9] [22] [12]

Ngoài ra, chúng tôi cũng tiến hành chấm điểm, đánh giá thêm 2 nội dung yêu cầu, qui định

về việc sản xuất mỹ phẩm theo thông tư số 06/2011/TT-BYT, bao gồm:

Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm:

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường

phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử

dụng, thận trọng đặc biệt

Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN Giới hạn kim loại nặng, giới hạn chất màu và chất bảo quản, vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP trong Thông tư số 06/2011/TT-BYT [11]

Yêu cầu về ghi nhãn mỹ phẩm:

- Vị trí nhãn mỹ phẩm

 Nhãn mỹ phẩm phải được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa

 Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao

bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ các nội dung bắt buộc

- Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn: Màu sắc của chữ, chữ số, hình

vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ phẩm phải rõ ràng Màu sắc của chữ và số phải tương phản với nền của nhãn

- Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn

 Tên của sản phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm

 Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của sản phẩm

 Thành phần công thức đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp quốc tế quy định trong các ấn phẩm mới nhất nêu tại điểm c khoản 1 Điều 5 của Thông tư này (không phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần)

 Tên nước sản xuất

 Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích, theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh

 Số lô sản xuất

 Ngày sản xuất hoặc hạn dùng phải được thể hiện một cách rõ ràng (ví dụ:ngày/tháng/năm)

 Lưu ý về an toàn khi sử dụng, đặc biệt theo những lưu ý nằm trong cột

"Điều kiện sử dụng và những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm" được

đề cập trong các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, những thận trọng này bắt buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm

Trong trường hợp kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói không thể in được đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này trên nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó [11]

2.3.2.3 Khảo sát một số đặc điểm về kinh doanh mỹ phẩm của các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm tại Thành phố Cần Thơ 2014

- Xác định tỷ lệ cơ sở phân theo lượng mặt hàng cơ sở đăng ký với Sở Y Tế

- Xác định tỷ lệ cơ sở xuất phân theo nhóm sản phẩm mỹ phẩm theo Hiệp định

hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm

 Da

 Lông, tóc

 Mắt

 Môi

 Răng

 Móng tay, móng chân

 Thay đổi mùi hương

 Phía ngoài cơ quan sinh dục [12] [29]

- Xác định tỷ lệ các cơ sở phân theo hình thức phân phối sản phẩm của các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm [37]

 Tại ngay cơ sở sản xuất

 Trung gian qua các nhà phân phối mỹ phẩm

 Tại các cơ sở bán lẻ, nhà thuốc

 Tại các thẩm mỹ viện, viện chăm sóc da

 Kinh doanh mỹ phẩm qua mạng Internet

 Xuất khẩu mỹ phẩm

- Xác định tỷ lệ các cơ sở tiến hành quảng cáo mỹ phẩm

Quảng cáo mỹ phẩm, được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như truyền hình, truyền thanh, trang thông tin điện tử (Internet, Website), sách, báo, tạp chí, tờ rơi, pano, áp phích, vật thể trên không, vật thể dưới nước hoặc các phương tiện quảng cáo khác do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực hiện hoặc tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác thực hiện và các hoạt động tổ chức hội thảo, thông tin, giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm [11]

- Xác định tỷ lệ các mặt hàng mỹ phẩm phân theo giá cả (theo khảo sát thực tế)

Nhập, xử lý số liệu bằng phần mềm Microsoft Excel

Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft word

2.4 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu này đã được hội đồng xét duyệt đề cương do Trường Đại học Y Dược Cần Thơ thành lập phê duyệt

Các số liệu của đề tài được chính mỗi cơ sở được khảo sát xác nhận Các số liệu thu thập được chỉ phục vụ cho việc thực hiện luận văn, không phục vụ cho lợi ích tổ chức, cá nhân nào Nội dung nghiên cứu không ảnh hưởng đến bí mật tài chính, chiến lược kinh doanh của các cơ sở sản xuất mỹ phẩm tham gia nghiên cứu

Chương 3

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Khảo sát thực trạng sản xuất mỹ phẩm của các doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm tại Thành Phố Cần Thơ năm 2014

3.1.1 Sự phân bố của các cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Bảng 3.1 Sự phân bố các cơ sở sản xuất mỹ phẩm

"GMP-3.1.2.1 Tỷ lệ cơ sở đạt tiêu chuẩn nhân sự

Bảng 3.2 Tỷ lệ các cơ sở đạt từng nội dung trong tiêu chuẩn nhân sự

Nội dung tiêu chuẩn Số cơ sở

đạt

Tổng số

cơ sở

Tỷ lệ (%)

Nhân viên thường xuyên được đào tạo về

lượng”; 33,33% cơ sở đạt nội dung “Trưởng bộ phận sản xuất”; 16,67% cơ sở đạt nội dung “Nhân viên được đào tạo thường xuyên về GMP-ASEAN”

3.1.2.2 Tỷ lệ các cơ sở đạt tất các nội dung trong tiêu chuẩn nhân sự

15 cơ sở,

83,33%

3 cơ sở, 16,67%

Đạt Không đạt

Biểu đồ 3.1: Tỷ lệ các cơ sở đạt tất cả nội dung trong tiêu chuẩn nhân sự

Có 16,67% cơ sở đạt tất cả nội dung trong tiêu chuẩn nhân sự

3.1.2.2 Tỷ lệ cơ sở đạt tiêu chuẩn nhà xưởng

Bảng 3.3 Tỷ lệ các cơ sở đạt từng nội dung trong tiêu chuẩn nhà xưởng

Nội dung tiêu chuẩn Số cơ sở

đạt

Tổng số

cơ sở

Tỷ lệ (%)

Có khu vực sản xuất và khu vực kiểm tra

Các khu vực phân cách rõ ràng, dễ xác định 14 18 77,78

Các hệ thống trong khu sản xuất đảm bảo

(Bề mặt tường, hệ thống thoát nước, hệ

thống đèn…)

Có 27,78% cơ sở đạt nội dung “Có khu vực sản xuất và khu vực kiểm tra

chất lượng”; 77,78% cơ sở đạt nội dung “Các khu vực phân cách rõ ràng, dễ xác định”; 22,22% cơ sở đạt nội dung “các hệ thống trong khu sản xuất đảm bảo”

4 cơ sở, 22,22%

14 cơ sở, 77,78%

Đạt Không đạt

Biểu đồ 3.2 Tỷ lệ các cơ sở đạt tất cả các nội dung trong tiêu chuẩn nhà xưởng

Có 22,22% các cơ sở đạt tất cả các nội dung trong tiêu chuẩn nhà xưởng 3.1.2.3 Tỷ lệ các cơ sở đạt tiêu chuẩn thiết bị

Bảng 3.4 Tỷ lệ các cơ sở đạt từng nội dung trong tiêu chuẩn thiết bị

Nội dung tiêu chuẩn Số cơ sở

đạt

Tổng số

cơ sở

Tỷ lệ (%)

Thiết bị đảm bảo chất lượng, vệ sinh,

không rò rỉ

Thiết bị điều hòa được thiết kế phù hợp 14 18 77,78

Có 94,44% cơ sở đạt nội dung “Thiết bị đảm bào chất lượng vệ sinh, không

rò rỉ”; 88,89% cơ sở đạt nội dung “Dán nhãn rõ ràng trên từng đơn vị thiết bị”, 77,78% cơ sở đạt nội dung “Có thiết bị điều hòa”; 44,44% cơ sở đạt nội dung “Có văn bản bảo trì thiết bị” và “Vị trí lắp đặt thiết bị phù hợp”

Biểu đồ 3.3: Tỷ lệ các cơ sở đạt tất cả các nội dung trong tiêu chuẩn thiết bị

Có 44,44% các cơ sở đạt tất cả các nội dung trong tiêu chuẩn thiết bị

3.1.2.4 Tỷ lệ các cơ sở đạt tiêu chuẩn vệ sinh và việc đảm bảo vệ sinh

Bảng 3.5 Tỷ lệ các cơ sở đạt từng nội dung trong tiêu chuẩn vệ sinh và việc đảm

Khám sức khỏe nhân viên khi tuyển dụng và

Nhân viên không có bệnh tật hoặc vết

Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực sản

Có hướng dẫn biện pháp vệ sinh cá nhân 15 18 83,33

Có kế hoạch và quy trình vệ sinh nhà xưởng

Sàn nhà, tường, trần được lau chùi sạch sẽ 15 18 83,33

Có 16,67% cơ sở đạt nội dung “Khám sức khỏe nhân viên khi tuyển dụng và định kì ít nhất mỗi năm”; 66,67% các cơ sở đạt được nội dung “Bảo hộ lao động phù hợp”, 100% các cơ sở đạt nội dung “Nhân viên không có bệnh tật hoặc vết thương hở khi làm việc; 27,78% cơ sở đạt nội dung “Có kế hoạch và quy trình vệ sinh nhà xưởng bằng văn bản

16.67%

83.33%

Đạt Không Đạt

Biểu đồ 3.4 Tỷ lệ các cơ sở đạt tất cả các nội dung trong tiêu chuẩn vệ sinh

và đảm bảo vệ sinh

Có 16,67% cơ sở đạt tất cả các nội dung trong tiêu chuẩn vệ sinh

3.1.2.5 Tỷ lệ các cơ sở đạt tiêu chuẩn sản xuất

Bảng 3.6 Tỷ lệ các cơ sở đạt từng nội dung trong tiêu chuẩn sản xuất

Nội dung tiêu chuẩn Số cơ

sở đạt

Tổng số

cơ sở

Tỷ lệ (%)

Mọi đợt giao nguyên liệu, bao bì đóng gói cần

Biệt trữ và vận chuyển tới kho thành phẩm 18 18 100 Tất cả những biện pháp kiểm tra trong quá trình

sản xuất cần được thực hiện và ghi chép 14 18 77,78