Phân tích khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2020

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN MẠNH DŨNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐTPHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANGNĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN MẠNH DŨNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐTPHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANGNĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng Thời gian thực hiện: T7/2020 – T11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Sau thời gian thực hiện, luận văn “Phân tích khả đáp ứng số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,Thực phẩm Tuyên Quang năm 2020” hoàn thành Ngoài làm việc nghiêm túc, cố gắng, nỗ lực thân tơi nhận động viên khích lệ nhiều từ thầy cơ, gia đình bạn bè đồng nghiệp Trước hết xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng đào tạo sau đại học, quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt thời gian học tập trường Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng người dành nhiều thời gian tâm huyết nghiên cứu, hướng dẫn tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y tế Tuyên Quang, Ban lãnh đạo toàn thể cán nhân viên Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,Thực phẩm Tuyên Quang, nơi thực đề tài hỗ trợ tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập làm luận văn Cuối cùng, xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp ln động viên khích lệ giúp đỡ tơi hồn thành luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, tháng 12 năm 2020 Nguyễn Mạnh Dũng MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)” 1.1.2 Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) Việt Nam 1.1.3 Một số khái niệm thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu 1.2 Qui định nguyên tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLPWHO)” phụ lục 01 thơng tư 04/2018/TT-BYT 1.2.1 Những nội dung nguyên tắc GLP-WHO quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT 1.2.2 Những điểm nguyên tắc GLP-WHO quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT so với nguyên tắc GLP quy định định 1570/2000/BYT-QĐ 1.3.Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” Việt Nam năm gần 27 1.3.1.Đối với đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 27 1.3.2 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 28 1.4.Tổng quan tỉnh Tuyên Quang Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang 31 1.4.1 Chức 33 1.4.2 Nhiệm vụ 33 1.4.3 Cơ cấu tổ chức 34 1.4.4 Nhiệm vụ phòng 34 1.4.5.Kết hoạt động chuyên môn 36 1.5 Tính thiết yếu đề tài 37 CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 39 2.1 Đối tượng nghiên cứu 39 2.2 Phương pháp nghiên cứu 39 2.2.1 Biến số nghiên cứu 39 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 44 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 44 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 46 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 47 2.2.6 Hạn chế nghiên cứu 48 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 50 3.1 Thực trạng đáp ứng với tiêu chí GLP quy định thơng tư 04/2018/TT-BYT Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang 50 3.1.1 Thực trạng tổ chức nhân 50 3.1.2 Thực trạng hoạt động quản lý phịng thí nghiệm 52 3.1.3 Thực trạng sở hạ tầng phịng thí nghiệm 53 3.1.4 Thực trạng trang thiết bị, dụng cụ, máy móc 56 3.1.5 Thực trạng vật liệu dùng cho thử nghiệm 57 3.1.6 Thực trạng hoạt động thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm 59 3.1.7 Thực trạng hồ sơ kiểm nghiệm, hoạt động quản lý hồ sơ 60 3.1.8 Thực trạng an toàn phịng thí nghiệm 62 3.1.9 Tổng hợp tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu GLP-WHO quy định thông tư 04/2018/TT-BYT 63 CHƯƠNG VI BÀN LUẬN 67 4.1 Phần 1: Nội dung quản lý sở hạ tầng 67 4.1.1 Thực trạng tổ chức quản lý 67 4.1.2 Thựctrạng vềnhânsự 68 4.1.3 Thựctrạngvềquảnlýchấtlượng 70 4.1.4 Thực trạng cở sở phịng thí nghiệm 71 4.1.5 Thực trạng thiết bị, máy móc dụng cụ 73 4.2 Phần 2: Nội dung vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 75 4.2.1 Thựctrạngvề thuốcthử, chấtđốichiếuvàvậtliệuđốichiếu 75 4.2.2 Thực trạng hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ 78 4.3 Phần 3: Nội dung quy trình thao tác 79 4.3.1 Thực trạng nhận mẫu, mẫu lưu 79 4.3.2 Thực trạng thẩm định quy trình phân tích 80 4.3.3 Thực trạng thử nghiệm đánh giá kết thử nghiệm 80 4.4 Phần 4: Nội dung an tồn phịng thí nghiệm 81 KẾT LUẬN 83 KIẾN NGHỊ 88 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT GLP OECD FDA Good Laboratory Practices Thực hành tốt phịng thí nghiệm Orgnization for Economic Co-operation and Development Tổ chức hợp tác phát triển kinh tế Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Mỹ EEC European Economic Community Cộng đồng kinh tế Châu Âu WHO World Health Orgnization Tổ chức Y tế Thế giới PTN Phịng thí nghiệm UK United Kingdom Vương Quốc Anh MAD Mutual Acceptance of Data Chấp nhận liệu lẫn OOS Out Of Specification Ngoài khoảng giới hạn (tiêu chuẩn) CoA Certificate of Analysic Chứng nhận phân tích KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên QA Quanlity Assurance Quản lý chất lượng TM Technical Manager Quản lý kỹ thuật API Active Pharmaceutical Ingredient thành phần có tác dụng dược lý ASEAN Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á GPs Thực hành tốt HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao HDSD Hướng dẫn sử dụng ISO/IEC- Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế 17025 QĐ Quyết định SOP Quy trình thao tác chuẩn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an STT Số thứ tự SI Truy xuất nguồn gốc đo lường UBND Ủy ban nhândân BYT Bộ Y tế VN Việt Nam VKN Viện kiểm nghiệm Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Bảng so sánh yêu cầu nguyên tắc GLP-WHO quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT GLP theo định 1570/2000/QĐ-BYT 10 Bảng 1.2 Danh sách Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 29 Bảng 1.3 Kết hoạt động chuyên môn 03 năm 2017, 2018, 2019 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang 37 Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu 39 Bảng 3.1 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP tổ chức nhân 51 Bảng 3.2 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hoạt động quản lý 52 Bảng 3.3 Hiện trạng sở hạ tầng phịng thí nghiệm 54 Bảng 3.4 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP sở hạ tầng phịng thí nghiệm 55 Bảng 3.5Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP-WHO trang thiết bị, dụng cụ 56 Bảng 3.6 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP vật liệu dùng cho thử nghiệm 58 Bảng 3.1 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hoạt động thử nghiệm 59 Bảng 3.8 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hồ sơ kiểm nghiệm 60 Bảng 3.9 Thực trạng đáp ứng u cầu GLPvề An tồn phịng thí nghiệm 62 Bảng 3.10 Tổng hợp tiêu: chưa đáp ứng yêu cầu GLP – WHO mức độ nặng 64 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, nhà nước xã hội quan tâm có ảnh hưởng đến sức khỏe đến tính mạng người sử dụng Vì chất lượng thuốc phải đảm bảo trách nhiệm doanh nghiệp mặt quản lý chung Nhà nước Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm mắt xích quan trọng tồn dây chuyền từ sản xuất thuốc tới tay người sử dụng Kiểm nghiệm thực phép đo, phép phân tích có so sánh mẫu kiểm nghiệm với thước đo nhằm thu dược thông số, iệu phản ánh chất lượng mẫu, Kết kiểm nghiệm thuốc khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà mặt pháp lý hành Để thu kết kiểm nghiệm đảm bảo độ xác tin cậy, phản ánh chất lượng mẫu thử việc áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” phòng kiểm nghiệm yêu cầu cần thiết quan trọng Năm 2000, Bộ Y tế xây dựng ban hành định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)[1] Năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 45/2011/TT- BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT ngày 14/10/2013 Quyết định hợp việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Để đảm bảo chất lượng thuốc Thủ tướng phủ ban hành Quyết định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 chiến lược Quốc gia phát triển Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PHỤ LỤC 8: DANH MỤC CÁC DƯỢC LIỆU CHUẨN ĐƯỢC CÔNG NHẬN TẠI TRUNG TÂM TT 1 Tên dượ cliệu/The name of Herbal medicines Actiso (Lá) Folium Cynarae scolymi Ba kích (Rễ) Radix Morindae officinalis Bạc hà (Toànthân) HerbaMenthae Bách bộ(Rễ) Radix Stemonaetuberosae Bạch (Rễ) Radix Angelicaedahuricae TT 30 30 31 32 33 Tên dược liệu/The name of Herbal medicines Đan sâm (Rễ) Radix Salviae miltiorrhizae Đảng sâm(Rễ) Radix Codonopsispilosulae Đào nhân(Hạt) SemenPruni Diệp hạ châu đắng(Tồn cây)HerbaPhyllanthiamari Nghệ (thânrễ) RhizomaCurcumaelongae Ngũ giabìchânchim(Vỏthân, Bạch linh(Thểquảnấm) Poria 34 vỏcành) Cortex Scheffleraeheptaphyllae Bạch thược(Rễ) Radix Paeoniaelactiflorae 35 Bạch truật(Thânrễ) RhizomaAtractylodismacroce 36 phalae 10 11 Biển súc (Tồn thân) Herba Polygonum aviculare Bình vơi(Phần gốc thân) Tuber stephaniae Bồ công anh (Thân mang lá) 37 38 39 Ngưu tất(Rễ) RadixAchyranthisbidentatae Nhần trần tía(Tồnthân) HerbaAdenosmatisbracteosi Nhục thung dung (Thân) Herba Cistanches Phòng phong (Rễ) Radix Saposhnikoviaedivaricatae Quế (cành) Ramulus Cinnamomi Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an TT 12 13 14 15 16 17 Tên dượ cliệu/The name of Herbal medicines HerbaLactucaeindicae Cam thảo(Rễ)Radix Glycyrrhizae Cát cánh (Rễ) RadixPlatycodigrandiflori Câu kỷ tử (Qủa) Fructus Lycii Chỉ thực (quả non) Fructus Aurantiiimmaturus Chi tử (Quả dành dành)Fructus Gardeniae Củ mài (Hoài sơn) Tuber Dioscoreae persimilis TT Tên dược liệu/The name of Herbal medicines 40 Quế (vỏthân) Cortex Cinnamomi 41 vàng(Floschrysanthemiindici Sa nhân(Qủa) Fructus Amomi 43 Sinh địa(Rễ) Rehmanniaeglutinosae 44 45 46 ) 19 20 21 22 23 Đại hoàng (Thân rễ)RhizomaRhei Dâm dương hoắc (Lá)Herba Epimedii Táo nhân(hạt) Semen Ziziphimauritianae Thăng ma (thânrễ) RhizomaCimicifugae Thảo minh HerbaOrthsiphonis spiralis 42 Cúc hoa 18 Râu mèo(Toàn thân) 47 48 49 Sơn thù(Quả) Fructus Corni officinalis Tam thất(Rễ) Radix Panasisnotoginseng Tang bạch bì(vỏrễdâu) Cortex Mori albaeradicis Tang bạch bì(vỏ rễ dâu) Cortex Mori albaeradicis Trần bì (Vỏ quả) Pericarpium Citri reticulatae perenne Trinh nữ hoàng cung (Lá) Folium Crinum latifolium 50 Tục đoạn (Rễ) - Radix Dipsaci 51 Uy linh tiên (Rễ)Radix et Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an TT 24 25 26 27 28 29 Tên dượ cliệu/The name of Herbal medicines (Hạt)SemenSennaetorae Thiên ma(thânrễ) RhizomaGastrodiaeelatae Thổ phục linh (Thânrễ) RhizomaSmilacis glabra Thỏ ty tử (Hạt)Semen Cuscutae Thương truật(thân rễ) Rhizoma Atractylodis Tô mộc (Gỗ) Lignum Sappan TT Tên dược liệu/The name of Herbal medicines rhizomaClematidis 52 Viễn chí (Rễ) Radix Polygalae 53 Xích thược(Rễ) Radix Paeoniae 54 55 56 Xuyên khung (Thânrễ) RhizomaLigusticiwallichii Xuyên tâm liên (Toàncây) Herbaandrographisparniculata Ngưu tất(Rễ) RadixAchyranthisbidentatae Ý dĩ(Hạt) Semen Coisic Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ Khoa học Công nghệ (2017), TCVN ISO/IEC 17025:2017, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Bộ Y tế (1996), Quy định việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP” Hiệp hội nước Asean, Quyết định 1516/BYT-QĐ Bộ Y tế (2000), Quy định nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT Bộ Y Tế (2006), Ban hành Điều lệ Tổ chức hoạt động Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, quy định rõ vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức máy, nhân sự, mối quan hệ công tác Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Quyết định số 3474/QĐ-BYT Bộ Y Tế (2017), Được điển Việt Nam V Bộ Y Tế (2018), Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phịng thí nghiệm Dược Phẩm Tổ Chức Y tế Thế giới, Phụ lục 1, thông tư 04/2018/TTBYT Bộ Y tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y Tế (2018), Thông tư 13/2018/TT-BYT Quy định chất lượng dược liệu, thuốc Cổ Truyền Bộ Y Tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam 10 Bộ Y tế (2018), Tiêu chuẩn, nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Tổ chức Hợp tác phát triển Châu Á Thái Bình Dương OECD, phụ lục 02 Thơng tư 04/2018/TT-BYT 11 Bộ Y tế Bộ Nội Vụ (2015), Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế thuộc ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an trực thuộc trung ương phòng y tế thuộc ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh 12 Chính Phủ (2014), Phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Quyết định 68/QĐ-TTg 13 Chính Phủ (2017), Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị Định 54/2017/NĐ-CP 14 Cục Quản Lý Dược Việt Nam (2015), Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 tổng hợp danh mục hoạt chất thuốc đăng ký Việt Nam 15 Cục Quản Lý Dược Việt Nam (2016), Báo cáo đánh giá trì hoạt động theo tiêu chuẩn GLP 16 Đánh giá thực trang áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hoá đạt tiêu chuẩn GLP - WO năm 2018, Đại học Dược Hà Nội 17 Trần Văn Hùng (2018), Đánh giá thực trạng đáp ứng số nguyên tắc Thữ hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2018, Đại học Dược Hà Nội 18 Trịnh Lê Anh (2018) thực nghiên cứu đánh giá thực trạng áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá đạt tiêu chuẩn GLP – WHO, Đại Học Dược Hà Nội 19 Quốc hội (2007), Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 20 Quốc Hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13 21 Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương (2019), Thực trạng giải pháp triển khai GLP trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/ thành phố theo nghị định 54/2017/NĐ-CP 22 Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương (2005), Danh mục thiết bị kiểm nghiệm chủ yếu Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an TIẾNG ANH 38 ENV/MC/CHEM (1998), OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997), Environment Directorate Organisation for Economic Co- operation and Development Paris 39 Guy Wingate (2016), Pharmaceutical computer system validation, Quality assurance, Risk management and regulatory compliance, Second Edition, ed, Informa Healthcare 40 Jürg P Seiler (2005), Good Laboratory Practice - the Why and the How, Springer-Verlag Berlin Heidelberg 41 Mettler Toledo (2017), Data Intergrity Guide, 2017, ed 42 Mettler Toledo (2017), Electronic Records on Instruments The Concept of 21 CFR Part 11 Without a PC 43 WHO (1984), Good Laboratory Practice in goverment drug control laboratories 44 WHO (1999), "Good Drug Quality Control LaboratoryPractices" 45 WHO (2002), Good Practice for National Pharmaceutical Control Laboratories 45 WHO (2010), WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories” 44th Report Annex 1, chủ biên, WHO Technical Reports Series TRANG WEB 49 www.asean.org/storage/images/archive/agr_pub/ls5.doc, truy cập ngày 23/10/2020, trang web www.asean.org/storage/images/archive/agr_pub/ls5.doc 50 www.en.wikipedia.org/wiki/Good_laboratory_practice (2018), Good laboratory Practice, truy cập ngày 11/11/2020, trang web https://en.wikipedia.org/wiki/Good_laboratory_practice 51 www.gmp.com.vn/good-laboratory-practices-la-gi.htm (2014), Thực hành tốt phịng thí nghiệm, truy cập ngày 23/10/2020, trang web www.http://gmp.com.vn/good-laboratory-practices-la-gi.htm Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PHỤ LỤC PL 01 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GLP-WHO Người thu thập: TT Tên biến Nơi thu thập: Giải thích biến/Khái niệm Giá trị biến số Thời gian thu thập: Hướng dẫn thu thập Phần Quản lý sở hạ tầng I Tổ chức quản lý II Quản lý chất lượng Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn Mô tả điểm không phù hợp C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PL 02 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ THUỐC THỬ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mơ tả chi tiết Tên thuốc STT thử, hóa chất Thơng tin chất lượng Thông tin pha thuốc thử chế Chứng Dữ liệu chất an lượng toàn Nhà Bảo cung quản cấp Người pha Thông tin nhãn Quy Lưu Tên, trình hồ nồng pha sơ độ Mơ tả phát người ngày Hạn pha pha dùng Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn không phù hợp C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PL 04 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ QUY TRÌNH NHẬN MẪU Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Thực Thông tin biên lấy mẫu Mã số STT Tên mẫu định danh mẫu Tên người lấy mấu Ngày lấy mẫu Nguồn Tên gốc mẫu dạng bào chế Thông ĐK Hàm tin bảo lượng định quản danh mẫu Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn Mô tả kiểm tra phát không phù cảm hợp quan C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PL 09 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ PHIẾU KIỂM NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Thông tin phiếu kiểm nghiệm Mã số STT Tên mẫu Thông định Thơng tin Thơng danh tin phịng tin TC mẫu mẫu thí sử dụng nghiệm Thơng tin người lấy mẫu Kết tiêu Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn Kết luận Ký ban chất hành lượng Mô tả phát C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PL 03 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ DUNG DỊCH CHUẨN ĐỘ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mơ tả chi tiết Thơng tin nhãn có đầy đủ thông tin Ngày STT Tên dung dịch Tên, chuẩn độ nồng độ người ngày pha pha Hệ số K Mô tả phát xác định Hạn không phù lại dùng hợp hệ số K PL 05 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HỒ SƠ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Thiếu ghi "2" Mãu hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết; (*) Hồ sơ kiểm nghiệm đủ thơng tin q trình thử nghiệm khi: thử nghiệm viên ghi chép lại thơng tin mẫu, q trình thử nghiệm, tính tốn, số liệu quan trắc gốc để xác nhận mẫu đạt hay không đạt yêu cầu; (**) Hồ sơ kiểm nghiệm có đủ thơng tin để định danh mẫu, truy xuất nguồn gốc gồm: mã số mẫu, tên, mô tả mẫu thử; tên, số kiểm soát, nguồn gốc chất chuẩn, hóa chất, dung mơi sử dụng; thơng tin ngày thử nghiệm, ngày hoàn thành, người thử nghiệm, người giám sát, phê duyệt; tham chiếu đến tiêu chuẩn chất lượng, mô tả phương pháp thử; thiết bị sử dụng; kết kiểm tra phù hợp hệ thống thiết bị; số liệu quan trắc gốc tính Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an toán kết quả; đánh số trang liên tục không? Thông tin hồ sơ thử nghiệm STT Tên mẫu Đủ Đính Mã thơng kèm số tin định q danh trình mẫu thử nghiệm (*) Đầy đủ thông tin (**) đủ liệu gốc (SKĐ; Phổ ) Được xác Sửa nhận, thơng kiểm tin sốt, theo phê duyệt quy đầy định đủ Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn Sử dụng TCCS DĐ Mô tả phát không phù hợp C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PL 06 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mơ tả chi tiết Có Quy trình phân tích STT Mã số Tiêu Tên định chuẩn mẫu danh áp mẫu dụng Phù hợp mục đích sử dụng Có đề kiểm Có tái tra lại thẩm tính định thích hợp hệ thay thông đổi hay không cương thẩm thẩm định định không không Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn Mô tả phát C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PL 07 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mơ tả chi tiết (*) Quy trình thử nghiệm có mơ tả chi tiết, cụ thể, cung cấp đủ thông tin để KNV tiến hành thử nghiệm theo quy trình đáng tin cậy khơng? Thử nghiệm có đáp ứng u cầu tính phù hợp hệ thống (nếu có) khơng?; Bất kỳ sai lệch so với quy trình có phê duyệt, lưu hồ sơ không? Mã số STT Tên mẫu định danh mẫu Mẫu có Kết thử cung cấp nghiệm nhà thời thầu phụ có gian quy ghi định khơng khơng? ? Thơng tin quy trình thử nghiệm Mơ tả có ghi đầy đủ khơng? (*) Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn phát C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn