Ôn thi 2 cđ pháp chế đh ntt

1 Khi sở B đạt 101,7% mắc lỗi khơng chấp nhận kết luận tình trạng đáp ứng GPP A Không đáp ứng GPP B Đáp ứng GPP C.Cho báo cáo khắc phục D Sửa chữa cho phù hợp để SYT kết luận lại 2.Chọn câu A có dược sĩ quản lý chuyên môn sở kinh doanh dược B có dược sỹ cấp chứng hành nghề dược C người quản lý chuyên môn dược sở kinh doanh dọcw phải có cấp thuộc lĩnh vực y, dược D Trình độ đại học chun ngành hố học, sinh học quản lý chcuyên môn số sở kinh doanh dược Nội dung thi chứng hành nghề dược: Kiến thức chung cho người hành nghề dược Cơ sở bán lẻ khơng đăng ký pha chế theo đơn điểm pha chế theo đơn: Khơng tính vào tổng điểm Cơ sở bán lẻ phải làm báo cáo khắc phục sau có ý kiến văn quan quản lý điểm: Đạt 80% sổ điểm không mắc lỗi không chấp nhận Trường hợp đánh giá đáp ứng GPP đới với sở có đăng ký kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt, sở mắc lỗi khơng chấp nhận Sở y tế: Sở Y tế thông báo văn không đáp ứng GPP thời hạn ngày Đối với quan kiểm nghiệm thuốc thời gian lưu mẫu: Không 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu nhận mẫu Thuốc cho tái xuất vi phạm chất lượng mức độ : Thơng báo đình lưu hành thu hồi thuốc ban hành bởi: Cục Quản lý Dược áp dụng tồn quốc 10 Hơ sơ xin đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP nộp hết giá trị sở bán khắc phục theo yêu cầu Sở Y tế không đáp ứng yêu cầu sau: 90 ngày 11 Tại sở bán lẻ, người thay thuốc cho bệnh nhân phải có trình dộ chun mơn tối thiểu: Dược sỹ đại học/ 02 năm 12 Cơ sở bán lẻ sau thay thuốc: Tât sở bán lẻ thuốc 13 Co sở xuất nhập thuốc tiến hành đăng ký kinh doanh tại: Sở kế hoạch vả đầu tư 14 Đặc điểm chuỗi nhà thuốc GPP ngoại trừ: Do doanh nghiệp có chức phân phối thuốc, có tổ chức hệ thống bán lẻ doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh uỷ quyền chủ nhà thuốc GPP 15 Cơ sở bán lẻ phải làm báo cáo khắc phục sau có ý kiến văn quan quản lý điểm: Đạt 80% số điểm không mắc lỗi không chấp nhận 16 Hãy xếp giấy sau theo trình tự làm thủ tục thành lập 01 hình thức kinh doanh dược: (1) Chứng hành nghề dược, (2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, (3) Giấy chứng nhận thực hành tốt, (4) giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 17 Hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh nhà thuốc GPP lưu trữ: Tối thiểu 01 năm kể từ ngày nhà thuốc hết hạn 18 Nhận viên trực tiếp bán nhà thuốc GPP Khơng có quy định sau: Phải có chứng hành nghề dược theo qui định hành 19 Trường hợp đoàn Thanh tra đến đánh giá đáp ứng GPP sở bán lẻ, nhân viên nhà thuốc báo phụ trách chuyên môn bị ốm, xin phép vắng mặt uỷ quyền cho dược sỹ trung học nhân viên nhà thuốc tiếp đoàn thì: A Chấm điểm cho tiêu chí B Vẫn chấm điểm tối đa cho tiêu chí C Kết luận sở không đáp ứng GPP D Cho sơ sở báo cáo khắc phục 20 Cơ sở kinh doanh dược sau cần đạt chuẩn GLP: Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc 21 Người cấp Chứng hành nghề dược theo hình thức thi khơng ưu tiên khi: Nộp hồ sơ thành lập hình thức kinh doanh dược 22 Cơ quan cấp giấy chứng nhận đạt GMP: Bộ trưởng Bộ Y tế 23 Chi tiết quy chế, nội dung thi, thang điẻm đạt đẻ cấp chứng hành nghề dược quy định bởi: Bộ Trưởng Bộ Y tế 24 Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược: Tối thiểu 08 25 Chọn ý sai: A cá nhân cấp chứng hành nghề dược B Trên chứng hành nghề dược ghi đày đủ phạn vi phép hành nghề C hành nghề dược có giá trị phạm vi nước D hành nghề dược cấp địa phương nơi có đăng kí thường trú 26 Số lượng giám đốc chất lượng chuỗi nhà thuốc GPP: Bằng với số lượng nhà thuốc chuỗi 27 Sau công nhận thêm nhà thuốc đạt chuẩn GPP, doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải báo bvề cho quan quản lý thời hạn: 10 ngày 28 Trường hợp hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP chưa hợp lệ thời hạn sửa đổi bổ sung kể từ ngày có yêu cầu: 03 tháng 29 Nộp hồ sơ công bố doanh nghiệp thành lập chuỗi GPP tại: Y tế sở Y tế nơi đặt trụ sở 30 Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP cấp gồm: 03 (BYT lưu 01 bản, SYT lưu 01 bản, sở lưu 01 bnản) 31 Trách nhiệm trực tiếp thu hồi thuốc vi phạm chất lượng thuộc vềL: Cục quản lý dược việt nam 32 Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng thuộc mức độ phải gửi báo cáo kết thu hồi cục quản lý dược thời gian: ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi 33 Theo nghị định 54/2017/NĐ-CP, hình thức kinh doanh dược không gồm: sở khám chữa bệnh 34 Cơ sở tổ chức thi chứng hành nghề công bố cổng thông tin điện tử của: Bộ Y tế 35 Thuốc vi phạm chất lượng xếp theo thứ tự tăng dần mức độ nghiêm trọng sau: Mức độ 1- Mức độ – Mức độ 36 Tiêu chuẩn sở dành cho thuốc pha chế theo đơn sử dụng bệnh viện: Do sở biên soạn tự chịu trách nhiệm chất lượng thuốc pha chế 37 Khi cấp chứng hành nghề dược, người có thạc sỹ lĩnh vực liên quan: Được giảm 1/2 thời gian thực hành sở 38 Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược cảu sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc có tốt nghiệp thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu: đại học dược/ 05 năm 39 Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doan dịch vụ bảo quản thuốc phải có tốt nghiệp thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu: đại học dược / 02 năm 40 Thời hạn trả lời Y tế đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi sở: 60 ngày 41 Khi sở sản xuất y tế cơng bố có lơ thuốc vi phạm chất lượng không đạt tiêu tỷ trọng thời hạn kiểm nghiệm thuốc: A 24 tháng b 12 tháng c 18 tháng d 06 tháng 42 GPP quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn: A tối đa thực hành nghề nghiệp nhà thuốc b Cơ nhà thuốc C Tối thiểu thực hành nghề nghiệp nhà thuốc dược sỹ D Cơ thực hành nghè nghiệp nhà thuốc dược sỹ nhân dược 43 Theo quy định GPP người trực tiếp pha chế thuốc làm công tác dược lâm sàng phải có trình dộ tối thiểu: Dược sỹ đại học 44 Trên sở tiêu chuẩn quốc gia thuốc Dược điển Việt Nam ký định ban hành bởi: Bộ trưởng y tế 45 Cơ sở bán lẻ sử dụng thuốc nhận dược thông báo thu hồi phải khẩn trương tiến hành: Trả lại thuốc cho sở cung ứng 46 Thuốc vi phạm chất lượng tiến hành huỷ thuốc cần phải lập hồi đồng: Ít 03 người có dược sỹ phụ trách chun mơn 47 Kể từ Dược điển phiên hành có hiệu lực phải cập nhật lại tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong: tối đa năm 48 Trường hợp mẫu lấy sở bán lẻ không đạt chất lượng phải lấy mẫu bổ sung nhất: sở bán lẻ khác 49 Tần suất ghi thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi nhà thuốc: 01 – 02 lần/giờ 50 Yêu cầu trình độ tối thiểu trưởng đoàn đnáh giá đáp ứng GPP: dược sỹ đại học, năm kinh nghiệm 51 Thời gian tối đa trả lời kết kể từ ngày nhận mẫu tuhuốc phải kiểm nghiệm trước lưu hành: 20 ngày 52 Hệ thông kiểm nghiệm thuốc nhà nước Không bao gồm: Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 53 Sau có kết kiểm nghiệm, quan kiểm nghiệm gửi phiếu kiểm nghiệm cho sở sản xuất vịng: 24 54 Đói với sở sản xuất, xuất nhập thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải lưu: 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc 55 Người bán lẻ quyền từ chối bán thuốc người mua: khơng có đơn bác sỹ 56 Tại nhà thuốc gPP, trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng dộ/ hàm lượng 57 Nguyên tắc đặc trưng riêng nhà thuốc GPP: sử dụng thuốc hợp lí, an tồn, hiệu 58 Thời hạn trả lời kết kiểm nghiệm thuốc có phép thử mà quan kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử nghiệm: 30 ngày 59 Thơng báo đình lưu hành thuốc diễn phương tiện thông tin đại chúng thuốc vi phạm chất lượng: tổn thương nghiêm trọng gây chết người 60 Quẩy thuốc nhà thuốc gGPP bán: Dụng cụ y tế, thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn