Ôn thi 1 cđ pháp chế đh ntt

1 Cơ sở tổ chức thi cấp Chứng hành nghề dược phải a b c d Bộ y tế Sở y tế Cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược y học cổ tryền Cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành y , dược , hóa học sinh học Chứng hành nghề dược tiếp tục có hiệu lực dược sỹ có xác nhận cập nhật kiến thức chun mơn dược thời hạn a b c d năm kể từ ngày tốt nghiệp năm kể từ ngày cấp chứng năm kể từ ngày tốt nghiệp năm kể từ ngày cấp chứng Hồ sơ đề nghị cấp chứng hành nghề dược lần đầu KHÔNG bao gồm a Đơn đề nghị cấp chứng hành nghề dược b Bảo có chứng thực văn chun mơn c Bản có chứng thực giấy xác nhận thời gian thực hàn d Giất xác nhận hồn thành chương trình đào tạo , cập nhật kiến thức chuyên môn dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược cảu sở xuất nhập vắc xin phải có tốt nghiệp thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu a b c d Đại học dược năm Đại học dược năm Trung cấp dược năm Cao đẳng dược năm GPP chữ viết tắt cụm tiếng anh dịch sang tiếng việt a b c d Good Pharmacy practices , thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Good pharmacist practices , thực hành tốt nhà thuốc Good pharmacy practices , thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Good pharmacist practies , thực hàn tốt nhà thuốc GPP không yêu cầu xây dựng thiết kế nhà thuốc sau a Địa điểm cố định , bố trí nơi cao , thống mát , an tồn , cách xa nguồn ô nhiễm b Khu vực hoạt động nhà thuốc chung tách biệt với hoạt động khác c Xây dựng chắn , có trần chống bụi , tường dễ làm vệ sinh d Đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn , không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Bao bì lẻ khơng quy định a Bao gói kín khí , đủ cứng để bảo vệ thuốc , có nút kín b Có thể dùng bao bì có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựung thuốc c Thuốc dùng , thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp dễ phân biệt d Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng Nguyên tắc chấm điểm GPP không quy định a b c thiểu d Điểm chuẩn tiêu chí theo nguyên tắc chấm bước Điểm chấm cho tiêu chí khơng vượt q điểm tối đa , có cho điểm trung gian Điểm cộng áp dụng sở bán lẻ thuốc thực cao quy định tối Điểm trừ sở bán lẻ thuốc có thực tiêu chí cịn có nhiều tồn Không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận GPP đạt 80% tổng điểm sở bán lẻ thuốc a b c d Đáp ứng GPP Không đáp ứng GPP Phải báo cáo khắc phục đến quan nhà nước Nộp hồ sơ xin đánh giá GPP 10 Cơ quan nhà nước yêu cầu nhà thuốc phải nộp báo cáo khắc phục GPP theo yêu cầu a tháng kể từ ngày có văn yêu cầu sửa đổi b c d 45 ngày kể từ có văn yêu cầu sửa đổi tháng kể từ đánh giá thực tế sở 45 tháng kể từ đánh giá thực tế sở 11 Trong thời hạn kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ thành lập đoàn đánh giá GPP a b c d ngày , sở y tế 15 ngày , sở y tế ngày , sở y tế phòng y tế 10 ngày , sở y tế phòng y tế 12 Thời điểm dự kiến đánh giá GPP 17/9/2026 nhà thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá trước a b c d 17/8/2026 16/9/2026 17/9/2025 1/9/2026 13 Trong khoảng thời gian đợt đánh giá định kỳ GPP , nhà thuốc muốn thay đổi địa điểm kinh doanh cần nộp a b c d Hồ sơ xin làm lại giấy tờ có giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP Báo cáo thay đổi đợi sở y tế có văn đồng ý thay đổi Phạt vi phạm hành Thơng báo đến phịng y tế việc thay đổi 14 Thành viên đồn đánh giá GPP khơng coi có xung đột lợi ích với nhà thuốc đánh giá a b c d Đã làm việc thời gian năm gần cho nhà thuốc Đã tham gia hoạt động tư vấn giời gian năm gần cho nhà thuốc Đang có quyền lợi tài với nhà thuốc Có vợ chồng , anh chị em ruột làm việc cho nhà thuốc 15 Nhà thuốc tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn gpp phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp , thường tùy theo mùa a b c d lần ngày lần đến lần đến lần ngày 16 Trường hợp đơn thuốc kèm theo , người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc tiêm cách a b c d Tư vấn rõ ràng lời nói Tư vấn rõ ràng lời nói viết tay lên bao gói Viết tay đánh máy , in gắn lên đồ bao gói Hướng dẫn người bệnh đến gặp bác sĩ để tư vấn 17 Thực hành tốt nguyên tắc tiêu chuẩn hàn nghề sở lẻ thuốc nhằm đảm bảo cung ứng , bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử dụng thuốc cách a b c d Cơ sở bán lẻ thuốc , an tồn có hiệu Nhà thuốc , an tồn có hiệu Cơ sở bán lẻ thuốc , an tồn giá hợp lí Nhà thuốc , an tồn giá hợp lí 18 Cơ sở kinh doanh dược , sở pha chế thuốc áp dụng dược điển việt nam dược điển tham chiếu sau a b c d Trung quốc , anh , hoa kỳ , quốc tế , nhật Châu âu , anh , hoa kỳ , quốc tế , nhật Châu âu , anh , hoa kỳ ,quốc tế , đức Châu âu , pháp , hoa kỳ , quốc tế , nhật 19 Trong thời hạn tối đa 30 ngày , kể từ ngày nhận mẫu thuốc , sở kiểm nghiệm phải trả lời kết kiểm nghiệm thuốc a b c d Phải kiểm nghiệm trước lưu hàn Có thơng tin phản ứng có hại nghiêm trọng Cơ sở có vi phạm nghiêm trọng đáp ứng thực hành tốt Có phép thử có yêu cầu thời gian thử nghiệm kéo dài 20 Hồ sơ , tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện , thuốc phóng xạ trữ a b c d năm kể từ hết hạn năm kể từ hết hạn năm kể từ ngày sản xuất năm kể từ ngày sản xuất 21 Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lơ thuốc vi phạm mức độ nhập sau thời điểm y tế công bố danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng a b c d tháng vi phạm lô 24 tháng vi phạm từ lô 12 tháng vi phạm lô 18 tháng vi pham từ lô 22 thu hồi thuốc vi phạm mức độ tất sở kinh doanh dược , sở khám bệnh , chữa bệnh người sử dụng a b c d 30 ngày 15 ngày 24 72 23 Kể từ ngày hoàn thàn việc thu hồi thuốc , sở phải báo cáo văn kết thu hồi a b c d Bộ y tế Sở y tế Bộ y tế sở y tế Bộ y tế viện kiểm nghiệm 24 Từ nhận phiếu phân tích mẫu thuốc vi phạm chất lượng lấy sở khám chữa bệnh hạng II sở kiểm nghiệm gửi tới , ban hành định thu hồi thuốc địa bàn tỉnh a Bộ y tế b c d Sở y tế Viện kiểm nghiệm trung ương Phòng y tế huyện 25 Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán bn vắc xin phải có tốt nghiệp thời gian thực han chuyên môn tối thiểu a b c d Đại học dược năm Đại học dược năm Trng cấp năm Cao đẳng dược năm 26 Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở xuất nhập thuốc a b c d Giám đốc sở kế hoạch đầu tư Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh Giám đốc sở y tế Bộ trưởng y tế 27 Cơ sở kinh doanh dược sau cần đạt chuẩn GDP a b c d Bán lẻ thuốc Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc Xuất nhập thuốc Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc , nguyên liệu làm thuốc 28 Theo nghị định 54/2017/ NĐ-CP , hình thức kinh doanh dược khơng gồm a b c d Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng Cơ sở kinh doanh dịch vụ đánh giá tương đương sinh học thuốc Cơ sở khám chữa bệnh 29 Nhà thuốc X thàn lập với hợp tác dược sỹ A ( quản lý chuyên mơn có chứng hành nghề dược ) chị B ( đầu tư vốn , dược sỹ ) Vậy dược sỹ A có tên giấy sau a b c d Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1,3 1,2,3 1, 2,3 30 Theo thông tư 11/2018/TT-BYT ban hàn ngày 4/5/201801/2018-BYT không quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc a b c d Thuốc hóa dược Thuốc dược liệu Thuốc cổ truyền Vắc xin – sinh phẩm 31 Điều sau khơng nói tiêu chí cấp phép nhập thuốc a Được cấp phép lưu hàn nước giới b Thuốc y tế phê duyệt chọn cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh c Được cấp phép lưu hành nước tham chiếu nước thành viên ICH Australia d Được cấp phép lưu hành nước sản xuất 32 Công ty A nhập vaccine B có hạng dùng 24 tháng , thười điểm thơng quan tháng 10/2023 , hạn hùng cịn lại tối thiểu thuốc B đến a b c d Tháng 1/2024 Tháng 10/2025 Tháng 10/2024 Tháng 4/2024 33 Hạn dùng tối thiểu thời điểm thông quan với qui định a b c Thuốc có hạn dùng 18 tháng , hạn dùng thời điểm thơng quan cịn lại 10 tháng Thuốc có hạn dùng 36 tháng , hạn dùng thời điểm thông quan cịn lại 20 tháng Thuốc có hạn dùng 12 tháng , hạn dùng thời điểm thơng quan cịn lại tháng d Thuốc có hạn dùng 30 tháng , dùng thời điểm thơng quan cịn lại 15 tháng 34 Thu hồi giấy phép nhập trường hợp , ngoại trừ a b c d Thuốc bị thu hồi vi phạm mức độ Thuốc chứa dược chất WHO khuyến cáo khơng an tồn Thuốc có giấy phép đăng ký lưu hàn hết hiệu lực Cơ sở sản xuất đề nghị thu hồi 35 Nhập nguyên liệu làm thuốc để sản xuất phục vụ yêu cầu quốc phòng , Bộ y tế cấp phép nhập thời hạn kể từ ngày ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ a b c d ngày làm việc ngày làm việc 14 làm việc 36 Thời gian tạm ngừng nhập từ năm đến năm ngoại trừ a Vi phạm GMP mức độ nghiêm trọgn b Trong thời hạn 12 tháng có từ lơ thuốc , nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm mức độ c Thông tin hồ sơ đề nghị cấp phép nhập không dựa sở nghiên cứu sản xuất thực tế sở sản xuất d Truong thời hạn 12 tháng có từ lơ thuốc , nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm mức độ liên quan đến chất lượng thuốc , nguyên liệu làm thuốc 37 Thẩm quyền phạt tiền chức danh nghị định 117/2020 thẩm quyền phạt tiền hành vi vi phạm hàn a b c d Cá nhân Tổ chức Cá nhân lẫn tổ chức Cơ sở kinh doanh dược 38 Không thu hồi chứng hành nghề dược hành vi a Không chấp hành định quan nhà nước có thẩm quyền trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm , thiên tai , thảm họa b Người chịu trách nhiệm chuyên môn sở bán lẻ thuốc vắng mặt thời gian hoạt động sở dược c Cho thuê , cho mượn cho người khác sử dụng chứng hàn nghề dược để hành nghề dược d Giả mạo giáy tờ trng hồ sơ đề nghị cấp chứng hàn nghề dược 39 Đình hoạt động kinh doanh có liên quan đến hàn vi vi phạm thời hạn từ tháng đến tháng a Không thực chế độ báo cáo định kỳ , báo cáo đột xuất báo cáo theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyên b Không thông báo , không cập nhật danh sách người có chứng chri hàn nghề dược hàn nghề sở đến quan nhà nước có thẩm quyền c Không báo cáo y tế sở y tế tạm dừng hoạt động từ tháng trở lại d Không niêm yết giá bán buôn , bán lẻ đồng việt nam 40 Mua , bán thuốc vi phạm chất lượng mức độ bị phạt tiền a b c d 3.000.000-5.000.000 5.000.000-10.000.000 10.000.000-20.000.000 10.000.000-15.000.000 41 Chỉ trì đáp ứng nguyên tắc , tiêu chuẩn thực hành tót phân phối thuốc , nguyên liệu làm thuốc mức độ bị phạt tiền a b c d 5.000.000-10.000.000 10.000.000-15.000.000 20.000.000-30.000.000 10.000.000-20.000.000 42 Không thực báo cáo việc uy trì đáp ứng thực hàn tốt phân phối thuốc bị phạt tiền a b 5.000.000-10.000.000 20.000.000-30.000.000 c d 10.000.000-20.000.000 10.000.000-15.000.000 43 Trong nghị định 117/2020 , đình hoạt động có thời hạn từ tháng đến tháng a b c d , 12 1,12 1,24 3, 24 44 Bán thuốc cho sở khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị phạt tiền a b c d 5.000.000-10.000.000 20.000.000-30.000.000 10.000.000-20.000.000 10.000.000-15.000.000 45 Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp huyện khơng có quyền a b c d Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng hành nghề có giới hạn Phạt tiền đến 100.000.000 đồng cá nhân vi phạm hành dược Tịch thu tang vật , phương tiện vi phạm hành Áp dụng biện pháp khắc phục hậu 46 Kiểm sốt thị trường thi hành cơng vụ có quyền a Phạt tiền b Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng hàn nghề có thời hạn đình hoạt động có thời hạn c Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm han d Áp dụng biện pháp khắc phục hậu 47 Cục trởng cục quản lý thị trường có quyền phạt tiền cá nhân vi phạm hành dược mỹ phẩm trang thiết bị y tế đến a 5.000.000 b c d 100.000.000 25.000.000 50.000.000 48 Trưởng công an cấp xã , trưởng đồn công an , trạm trưởng trạmc ông an cửa , khu chế xuất có quyền khơng có quyền a b c d Tịch thu tang vật , phương tiện vi phạm hàn Áp dụng biện pháp khắc phục hậu Phạt tiền Tước quyền sử dụng giấy phép , chứng hành nghề 49 Hình thức khắc phụ hậu nghị định 117/2020 không bao gồm a b c d Buộc xin lỗi trực tiếp người bị phân biệt đối xử , người hành nghê f, người bệnh Buộ điều chuyển lại vị trí cơng tắc Buộc hồn trả số tiền vi phạm vào tài khoản thu quỹ bảo hiểm y tế Đình hoạt động 50 Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán bn dược liệu khơng có quy định a b c d Đại học , cao đẳng , trung cấp ngành dược Đại học chuyên ngành sinh học Văn , chứng sơ cấp dược Đại học , trung cấp ngành y học cổ tryền dược cổ tryền 51 Chọn câu a Chỉ có dược sỹ quản lý chuyên môn sở kinh doanh dược b Chỉ có dược sỹ cấp chứng hành nghề dược c Người quản lý chuyên môn dược sở kinh doanh dược phải có cấp thuộc lĩnh vực y , dược d Đại học chuyên ngành hóa học , sinh học quản lý chun mơn số sở kinh doanh dược 52 Từ ngày ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ , quan nhà nước cấp lại chứng hàn nghề dược a b c d làm việc 15 ngày 15 ngày làm việc 53 Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng hàn nghề dược bao gồm a b c d Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hàn nghề dược Đơn đề nghị có ảnh chân dung Bản chứng minh nhân dân Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp 54 Danh sách sở đào tạo , cập nhật kiến thức chuyên môn dược công bế cổng thông tin điện tử a b c d Bộ y tế Sở y tế Sở giáo dục đào tạo Bộ giáo dục đào tạo 55 Chọn ý sai a b c d Chứng hàn nghề dược cấp địa phương đăng kí thường trú Mỗi cá nhân cấp chứng hành nghề dược Trên chứng hàn nghề dược ghi đầy đủ phạm vi phép hàn nghề Chứng hành nghề dược có giá trị phạm vi nước 56 Hãy xếp giấy sau theo trình tự làm thủ tục thàn lập hình thức kinh doanh dược Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Chứng hành nghề dược Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược a b c d 1,2,3,4 4,3,2,1 3,2,1,4, 2,3,4,1 57 Nhà thuốc X chuyển địa điểm kinh doanh phải làm giấy sau a b c d Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hàn tốt Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1,2,3 2,3 58 Chọn ý dược sỹ có chứng hàn nghề dược a b c d Có thể quản lý chun mơn hình thức kinh doanh dược Có thể quản lý chun mơn nhà thuốc tất nhà thuốc chuỗi Nếu không cấp lại Cần điều chỉnh chứng thay đổi số chứng minh nhân dân cá nhân 59 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tiến han đăng kí kinh doanh a b c d Sở kế đầu tư ủy ban nhân dân quận / huyện y tế sở y tế 60 giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hiệu lực a b c d năm kể từ ngày cấp năm kể từ ngày nộp hồ sơ năm kể từ ngày đánh giá định hàn tốt Đến chấm dứt hoạt động kinh doanh bị thu hồi