Ôn thi mới nhất cđ pháp chế đh ntt

Thời điểm dự kiến đánh giá trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc 14/8/2020 sở bán lẻ thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá vào: A 14/8/2020 B 1/7/2020 C 1/8/2020 D 14/7/2020 Đối với thuốc vi phạm mức độ 1, việc thu hồi thuốc phải A ngày B ngày C 15 ngày D 30 ngày Sau cấp giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố Trang thông tin điện tử ngoại trừ A Số giấy chứng nhận GPP B Số giấy đăng ký hộ kinh doanh C Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh D Số chứng hành nghề dược Trường hợp chứng hành nghề dược bị thu hồi, kể từ ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ, cấp chứng hành nghề dược trong thời hạn A 20 ngày B 05 ngày C 05 ngày làm việc D 10 ngày Đối với sở sản xuất, xuất khẩu, nhập thuốc, thời gian lưu mẫu thuốc A Ít 12 tháng sau hết hạn dùng thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu B Đến hết hạn dùng thuốc C Ít 24 tháng sau hết hạn dùng thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu D Ít 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu Hồ sơ, sổ sách sở bán lẻ thuốc phải lưu trữ A tháng kể từ hết hạn dùng thuốc B 24 tháng kể từ hết hạn dùng thuốc C 12 tháng kể từ hết hạn dùng thuốc D 36 tháng kể từ hết hạn dùng thuốc Trình độ, thâm niên phù hợp người phụ trách chuyên môn nguyên liệu làm thuốc Đáp án: Dược sỹ đại học + năm Trình độ cấp chứng hành nghề dược A Đại học hóa B Cử nhân luật C Cử nhân kinh tế D Nha sỹ Khi doanh nghiệp đủ điều kiện hình thành chuỗi nhà thuốc GPP, doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố với A Bộ Y tế (Cục quản lý dược), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, Sở kế hoạch đầu tư B Bộ Y tế (Cục quản lý dược), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở C Sở ý tế địa phương nơi đặt trụ sở D Bộ Y tế (Cục quản lý dược) Kể từ ngày có văn thông báo cho sở bán lẻ thuốc Đoàn đánh giá GPP dự kiến thời gian đánh giá thực tế sở bán lể thuốc vòng A 15 ngày B ngày C ngày làm việc D 15 ngày làm việc Người phụ trách công tác dược lâm sàng bệnh viện từ hạng I trở lên phải có chứng hành nghề dược kể từ ngày A 01/01/2019 B 01/01/2021 C 01/07/2019 D 01/07/2021 Quy định quản lý chất lượng thuốc thực theo A Nghị định 54/2017/NĐ-CP B Thông tư 02/2018/TT-BYT C Thông tư 13/2018/TT-BYT D Thông tư 11/2018/TT-BYT Báo cáo kết thu hồi trường hợp thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức độ thời hạn A 03 ngày B 01 ngày làm việc C 01 ngày D 03 ngày làm việc Kể từ nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức nhà thuốc GPp, hồ sơ công bố hợp lệ, quan quản lý nhà nước cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nahf thuốc GPP vòng: A 30 ngày làm việc B 10 ngày C 10 ngày làm việc D 30 ngày Nhà thuốc phải có thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Đáp án: 01/01/2019 Việc áp dụng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam Dược điển tham chiếu quy định phải bao gồm toàn quy định (1) quy định (2) dược điển áp dụng Đáp án: (1) Chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng phương pháp kiểm nghiệm (2) Phụ lục Cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế thời hạn: Đáp án: 30 ngày Trường hợp việc thay đổi mở rộng sở bán lẻ, Sở Y tế ban hành văn thông báo việc đồng ý với nội dung thay đổi thời hạn A 15 ngày B 05 ngày C 10 ngày D 20 ngày Trương hợp quản lý chuyên môn vắng mặt , sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán lẻ thuốc A 180 ngày B 120 ngày C 60 ngày D 30 ngày Sở Y tế ban hành văn thông báo việc không đáp ứng GPP sau đánh giá thực tế mà sở phân phối khơng có báo cáo A 30 ngày B 45 ngày C 60 ngày D 90 ngày Đối với thuốc vi phạm mức độ 3, việc thu hồi phải hoàn thành thời hạn A 15 ngày B ngày C 60 ngày D 30 ngày Giấy chứng nhận GCP có hiệu lực năm A B C D Thu hồi chứng hành nghề trường hợp a Phụ trách chuyên môn nơi b Không đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn năm c Bị tước lần hành vi d Không hành nghề liên tục 12 tháng Người chịu trách nghiệm chuyên môn sở bán lẻ thuốc có trình độ chuyên khoa giảm thời gian thực hành A 06 tháng B 03 tháng C 09 tháng D 12 tháng Cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP phải trang bị trước ngày Đáp án: 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi; 01/01/208 Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên A 01/01/2018 B 01/01/2019 C 01/01/2021 D 01/01/2020 Đối với sở sản xuất, xuất khẩu, nhập thuốc, thời gian lưu mẫu thuốc Đáp án: 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc Dược sỹ A cấp chứng hành nghề vào tháng 02/2018 phải cập nhật kiến thức chuyên môn trước A Tháng 02/2022 B Tháng 02/2020 C Năm 2021 D Tháng 02/2021 Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sẻ bán bn thuốc có thời gian thực hành chun môn sở dược phù hợp A 04 năm B 02 năm C 05 năm D 03 năm Điều kiện văn thâm niên người quản lý chuyên môn sở sản xuất sinh phẩm y tế Đáp án: Đại học Dược, Y, Sinh + năm Đối với sở sản xuất có 02 lô thuốc vi phạm chất lượng tiêu hủy, tính từ thời điểm lơ thuốc nhập sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng sau Đáp án: 12 tháng Trong trường hợp cần xin ý kiến tư vấn Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy địnhm việc xác định mức độ vi phạm phải thực thời hạn tối đa Đáp án: ngày Đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dúng chứng hành nghề dược, quan tiếp nhận hồ sơ có băn thơng báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung thời hạn Đáp án: 05 ngày làm việc Trình độ sau không cấp chứng hành nghề Dược A Dược tá B Trung cấp Y học cổ truyền C Y sĩ D Nha sĩ Người quản lý chuyên môn dược doanh nghiệp sản xuất phải có thực hành A 03 năm B 05 năm C 02 năm D 04 năm Báo cáo kết thu hồi thời hạn trường hợp thu hồi mức độ kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi Đáp án: 03 ngày Sau nhận thêm nhà thuốcđạ GPP, doanh nghiệp có văn báo cáo quan theo quy định: Đáp án: Bộ y tế Sở y tế Chọn câu sai Giám đốc chất lượng chuỗi nhà thuốc GPP A Là dược sỹ đại học có thời gian thực hành 05 năm B Có thể kiêm nghiệm người quản lý chuyên môn dược nhà thuốc chuỗi nhà thuốc C Phải có chứng hành nghề Dược phù hợp D Được tổng giám đốc bổ nhiệm Đối với sở sản xuất có 03 lơ thuốc vi phạm mức độ 2, tính từ thời điểm lơ thuốc nhập sau thời điểm Bộ Y tế cơng bố Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng sau Đáp án: 24 tháng Trưởng đoàn đánh giá GPP phải đáp ứng điều kiện A Trình độ trung cấp y dược trở lên B Trình độ đại học dược trở lên C Trình độ đại học dược trở lên kinh nghiệm năm D Làm việc Bộ y tê Trong hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP sở phải cáo cáo hoạt động cở sở bán lẻ thuốc Đáp án: 03 năm gần Đối với thuốc vi phạm mức độ 2, việc thu hồi thuốc phải hoàn thành thời hạn Đáp án: 15 ngày Sở Y tế công bố Trang Thông tin điện tử Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP Đáp án: Tháng 11 hăng năm Đối với hồ sơ đề nghị cấp chứng hành nghề dược, quan tiếp nhận hồ sơ có văn thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị thời gian A 10 ngày làm việc B ngày làm việc C 10 ngày D ngày Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng hành nghề dược Đáp án: 01/01/2021 Kể từ ngày quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi bổ sung theo yêu cầu thời hạn A 90 ngày B 45 ngày C tháng D tháng Biên đánh giá GPP lưu sau Đáp án: 01 lưu sở bán lẻ thuốc, 02 lưu Sở Y tế Cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm sốt đặc biệt, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều điều kiện kinh doanh dược thời hạn kể từ ngày kết thúc đánh giá A 20 ngày B 15 ngày C 19 ngày D 30 ngày Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP lưu thành Đáp án: 03 Bộ Y tế công bố cập nhật Danh sách sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng định kỳ Đáp án: Hàng tháng Chọn câu sai ứng dụng công nghệ thông tin nhà thuốc GPP A Đến ngày 01/01/2019, nhà thuốc phải trang bị B Phải kết nối mạng, kiểm soát xuất xứ, giá C Kiểm soát xuất, nhập tồn loại thuốc D Có chế chuyển giao thơng tin cho quan quản lý Đối với sở kiêm nghiệm, thời gian lưu mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng Đáp án: 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu Trình độ phù hợp cho cán tham gia Đoàn đánh giá đáp ứng GPP A Đại học Dược B Trung cấp dược C Đại học Y Đ Tất Người chịu trách nghiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm có thời gian thực hành thực hành chuyên môn sở dược phù hợp Đáp án: 03 năm Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cấp phép lưu hành, thời hạn cập nhật chuẩn chất lượng thuốc theo quy định phiên dược điểm kể từ ngày phiên dược điển dược Đáp án: 02 năm – ban hành