Bg gps va he thong kiem tra chat luong thuoc c21 4178

THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP – Good Pharmacy Practices Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư điều kiện kinh doanh thuốc sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định Thơng tư số 43/2010/TTBYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 Bộ Y tế quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn phạm • hoạt động sở bán lẻ thuốc • Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định Nguyên tắc • Người bán lẻ dược sỹ đại học người đào tạo dược, hoạt động sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sỹ trung học, dược tá, y sỹ giữ tủ thuốc trạm y tế người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu • Nhân viên nhà thuốc dược sỹ chủ nhà thuốc người phụ trách chun mơn nhân viên có cấp chun mơn dược hoạt động nhà thuốc • Bán thuốc hoạt động chuyên môn nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn có hiệu cho người sử dụng f) Cơ sở bán lẻ thuốc nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu g) Cơ sở bán lẻ thuốc bệnh viện sở bán lẻ thuốc khuôn viên bệnh viện tổ chức theo hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu • Nhà thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ trường hợp quy định khoản Điều này) nhà thuốc hoạt động khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh • Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn i) Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp khơng gọi thuốc từ dược liệu j) Thuốc đông y thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đơng Lộ trình thực Đối với hình thức nhà thuốc - Nhà thuốc bv, nhà thuốc CSKCB nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP - Nhà thuốc phường bốn (04) thành phố: Hà Nội, TPHCM, Đà Nẵng Cần Thơ phải đạt GPP - Nhà thuốc thành lập phải đạt GPP - Nhà thuốc hoạt động nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại GCNĐĐKKDT chưa đạt GPP (trừ trường hợp 1,2 trên) tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011 Lộ trình thực Đối với hình thức quầy thuốc * Quầy thuốc bệnh viện phải đạt GPP * Quầy thuốc hoạt động phường quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh quầy thuốc đổi, gia hạn, cấp lại GCNĐĐKKDT phường quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải đạt GPP * Tất quầy thuốc phải đạt GPP kể từ ngày 01/01/2013 Phạm vi hoạt động nhà thuốc • Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn) • Nhà thuốc chưa đạt GPP phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 Bộ Y tế • Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, giao cho Sở Y tế định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện Yêu cầu người bán lẻ thực HN • Đối với người quản lý chun mơn chủ sở bán lẻ thuốc: • Phải thường xuyên có mặt thời gian hoạt động chịu trách nhiệm trước pháp luật mặt hoạt động sở; trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chun mơn tương đương trở lên điều hành theo quy định; • Trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua • Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy Yêu cầu người bán lẻ thực HN (tt) • Đối với người QLCM chủ sở bán lẻ thuốc: • Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc • Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc • Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên mơn đạo đức hành nghề dược • Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục thuốc cho cộng đồng hoạt động khác • Theo dõi thơng báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc Yêu cầu người bán lẻ thực HN • Thuốc bị khiếu nại thu hồi: • Phải có hệ thống lưu giữ thơng tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; • Có thơng báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra trực tiếp thu hồi, biệt trữ thuốc phải thu hồi để chờ xử lý; • Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; • Nếu huỷ thuốc phải có biên theo quy chế QLCL thuốc; • Có báo cáo cấp theo quy định Hướng dẫn thực Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP); • Bản kê khai sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự; • Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) Phụ lục II Thông tư Hướng dẫn thực Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” (Mẫu số 2/GPP) • Cơ sở sau nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận “GPP” cấp GCN Đ ĐKKD thuốc (đang hiệu lực) Hướng dẫn thực Thẩm quyền KT, thành phần đoàn KT Thẩm quyền KT cấp GCN Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ thành lập đoàn kiểm tra cấp Giấy chứng nhận sở đạt tiêu chuẩn “GPP” Hướng dẫn thực Thẩm quyền KT, thành phần đoàn KT • Tiêu chuẩn cán kiểm tra “GPP” • Trưởng đồn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm cơng tác quản lý dược năm trở lên • Thành viên đồn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên • Thành phần đoàn kiểm tra Giám đốc Sở Y tế định Hướng dẫn thực Trình tự KT điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Các Sở Y tế ban hành quy trình tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “GPP” đảm bảo nguyên tắc: • Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đơn đề nghị công nhận sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP”, SYT thành lập đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra sở Hướng dẫn thực Trình tự KT điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” ➢ SYT cấp GCN đạt “GPP” cho sở vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày SYT nhận báo cáo khắc phục tồn nêu biên kiểm tra ➢ Trường hợp phải kiểm tra lại, vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục đề nghị KT sở, SYT phải tiến hành kiểm tra Hướng dẫn thực Trình tự KT điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Biên KT kèm theo Danh mục kiểm tra phải người quản lý chuyên môn trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 lưu sở, 01 lưu Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động (Mẫu số 3/GPP) Hướng dẫn thực Thời hạn hiệu lực GCN đạt “GPP” GCN đạt “GPP” có thời hạn hiệu lực năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP) Các GCN cấp trước có thời hạn hiệu lực 02 năm tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách sở gia hạn hiệu lực GCN “GPP” Tổ chức thực Điều khoản chuyển tiếp Đối với sở bán lẻ thuốc hạn GCNĐĐKKDT đến thời điểm gia hạn, đổi, cấp lại chứng nhận, phải thay đổi phạm vi kinh doanh không đạt GPP, tối đa 03 tháng kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực phải hoạt động theo phạm • kinh doanh quy định sở chưa đạt GPP ngừng hoạt động; Sở Y tế có cơng văn thơng báo thời gian hoạt động (nếu GCN hạn) gia hạn, đổi, cấp lại GCN theo lộ trình Tổ chức thực Cấp GCN KT hoạt động CS bán lẻ thuốc • CQLD xây dựng ban hành DM chấm điểm kiểm tra GPP dựa Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng BYT để phù hợp với tình hình thực GPP tồn quốc • Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký KT, thành lập đoàn kiểm tra sở cấp GCN đạt tiêu chuẩn GPP CS hoạt động tái thẩm định GPP, đồng thời cấp GCNĐĐKKDT sở thành lập Tổ chức thực Cấp GCN KT hoạt động CS bán lẻ thuốc GCN đạt GPP có thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Trong thời hạn GCN đạt GPP hiệu lực, qua tra, kiểm tra, giám sát, phát điểm không phù hợp thực điều kiện chuyên môn sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo yêu cầu sở bán lẻ thuốc có biện pháp khắc phục Biên thanh, kiểm tra cơng văn Trường hợp CS bán lẻ thuốc có vi phạm q trình KD khơng cịn đáp ứng điều kiện công nhận đạt GPP, SYT tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng đồng thời số biện pháp sau: • Thơng báo với đơn vị có liên quan việc sở khơng trì điều kiện GPP (thơng báo cho doanh nghiệp chi nhánh địa điểm kinh doanh doanh nghiệp, thông báo với Hội nghề nghiệp…) • Xử phạt vi phạm hành theo quy định vi phạm quy định quy định xử phạt hành lĩnh vực dược