Bg gps va he thong kiem tra chat luong thuoc 4664

TRƯỜNG ĐẠI HỌC VÕ TRƯỜNG TOẢN KHOA DƯỢC  BÀI GIẢNG MÔN HỌC GPs & Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Đơn vị biên soạn: KHOA DƯỢC Hậu Giang – Năm 2018 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG MỘT SỐ KHÁI NIỆM • Thuốc chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền MỘT SỐ KHÁI NIỆM • Thuốc giả: a) Khơng có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất khơng với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu khơng hàm lượng, nồng độ khối lượng đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu; d) Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ MỘT SỐ KHÁI NIỆM • Dược liệu giả: a) Khơng lồi, phận nguồn gốc sở kinh doanh cố ý ghi nhãn ghi tài liệu kèm theo; b) Bị cố ý trộn lẫn thay thành phần dược liệu ghi nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; c) Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ MỘT SỐ KHÁI NIỆM • Chất lượng thuốc: Là tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc, thể mức độ phù hợp yêu cầu định trước điều kiện xác định kinh tế - kỹ thuật - xã hội, thể yêu cầu: – Có hiệu lực phịng bệnh, chữa bệnh – Khơng có có tác dụng phụ có hại – Ổn định CL thời gian xác định – Tiện dùng, dễ bảo quản – Hình thức hấp dẫn ĐẶC ĐIỂM CỦA THUỐC - Thuốc hàng hoá đặc biệt ln có hai mặt - Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người, kể tính mạng người - Thuốc dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực - Thuốc loại sản phẩm có hàm lượng chất xám công nghệ cao - Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết cảm quan - Thuốc phải gắn liền với thông tin sản phẩm YÊU CẦU CỦA THUỐC ➢ ➢ ➢ ➢ Chất lượng, Hiệu quả, An toàn, Kinh tế * Một loại thuốc lý tưởng thuốc đáp ứng yêu cầu \endash Các quy trình phải kiểm tra phê chuẩn người quản lý CM chủ sở bán lẻ Một số yêu cầu SOP • Bản gốc quy trình phải lưu trữ tài liệu Bản quy trình gửi cho phận có liên quan, để nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo Sau ban hành quy trình phải thu hồi quy trình cũ tương ứng để lưu trữ thời gian tuỳ theo sở quy định • Mỗi quy trình phải sửa đổi, bổ sung cho cập nhật theo định kỳ Nếu khơng cần thay đổi người PTCM phải ghi khơng cần thay đổi lên gốc ký tên ghi ngày tháng Khi có sửa đổi bổ sung phải in lại tồn quy trình để ban hành Các SOP nhà thuốc + + + + + + + + + + + Mua thuốc Bán tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn Bán tư vấn SD thuốc bán không theo đơn Bảo quản theo dõi chất lượng thuốc Giải thuốc bị KN thu hồi Đào tạo nhân viên Tư vấn điều trị Theo dõi vệ sinh Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm Sắp xếp, trình bày Hướng dẫn lẻ thuốc Một số biểu mẫu