Bg gps va he thong kiem tra chat luong thuoc c20 3997

Hướng dẫn thực Các phòng KN độc lập hay phòng KN tư nhân phải đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GLP” cấp giấy phép hoạt động lĩnh vực KTCL thuốc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người Tổ chức thực Đào tạo: * Bộ Y tế (CQLD Việt Nam, Viện KN, Phân viện KN) tổ chức phổ biến, huấn luyện kiến thức “GLP” cho TTKN dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ, Y tế ngành hệ thống kiểm tra chất lượng DN * Các TTKN dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ, Y tế ngành hệ thống kiểm tra chất lượng doanh nghiệp có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện đào tạo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GLP” cho tất cán công nhân viên đơn vị Kiểm tra cấp GCN Đăng ký kiểm tra: Các sở sau tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, gửi 01 hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Đăng ký KT lần đầu * * Bản đăng ký kiểm tra “GLP” (mẫu 01/GLP); Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở; * Sơ đồ tổ chức, biên chế sở; * Sơ đồ vị trí địa lý thiết kế phịng kiểm nghiệm; * Danh mục thiết bị phân tích sở; * Danh mục loại phép thử (phương pháp) và/hoặc loại sản phẩm sở thực kiểm tra chất lượng; Đăng ký tái KT Bản đăng ký tái kiểm tra “GLP” (mẫu 02/GLP); Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở; Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai “GLP” hồ sơ liên quan, có Kiểm tra cấp GCN Thẩm quyền: • Bộ Y tế Quyết định thành lập đoàn kiểm tra cấp GCN đạt nguyên tắc “GLP” Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế • Cục Quản lý dược Quyết định thành lập đoàn kiểm tra cấp GCN đạt nguyên tắc “GLP” Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, sở kiểm nghiệm doanh nghiệp, phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân Tiêu chuẩn cán KT - Cán có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm cơng tác quản lý dược nói chung cơng tác KTCL thuốc nói riêng - Có PP tra, KT khoa học, cương quyết; có khả phát nhanh sai sót sở đồng thời phải đưa biện pháp có tính thuyết phục giúp sở khắc phục thiếu sót - Trung thực, khách quan nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trình kiểm tra - Có đủ SK, khơng mắc bệnh truyền nhiễm Thẩm định HS tổ chức KT • Sau nhận HS đăng ký KT sở theo quy định, CQLD tiến hành thẩm định HS(có biên thẩm định) • Trong vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận HS phí thẩm định theo quy định, quan quản lý phải thông báo cho sở tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu kế hoạch kiểm tra • Trong vịng 20 ngày làm việc kể từ ngày thơng báo kế hoạch kiểm tra, quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế sở Kiểm tra SS Đồn KT có trách nhiệm KT tồn hoạt động CS theo nguyên tắc “GLP” quy định chuyên môn hành TT Các CS đăng ký KT “GLP” phải tiến hành báo cáo sơ đồ, biểu đồ số liệu ngắn gọn tình hình hoạt động, cơng tác triển khai áp dụng nguyên tắc “GLP” UU Biên KT phải rõ tồn việc triển khai áp dụng nguyên tắc “GLP” sở Trong trường hợp khơng trí với ý kiến đồn KT, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lưu sở Biên phụ trách CS trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 lưu sở, 02 lưu CQLD Xử lý KQKT cấp GCN Trường hợp 1: Nếu sở kiểm tra đáp ứng nguyên tắc “GLP”, quan quản lý có thẩm quyền theo quy định cấp GCN đạt nguyên tắc “GLP” vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra Xử lý KQKT cấp GCN Trường hợp 2: Đối với sở kiểm tra đáp ứng nguyên tắc “GLP” cịn số tồn khơng ảnh hưởng đến kết KN khắc phục thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu sở báo cáo khắc phục, sửa chữa Xử lý KQKT cấp GCN Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa báo cáo kết khắc phục tồn mà đoàn kiểm tra nêu biên gửi CQLD Trưởng Đoàn KT tổng hợp, báo cáo người có TQ xem xét để cấp GCN đạt ngun tắc “GLP” CQQLCTQ phải có thơng báo kết thức cho sở vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu Xử lý KQKT cấp GCN Trường hợp 3: Đối với sở chưa đáp ứng nguyên tắc “GLP”, sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa tồn Sau tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu Đăng ký tái kiểm tra - Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “GLP” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký - Định kỳ 03 năm 01 lần, trước GCN đạt nguyên tắc “GLP” hết hạn 02 tháng, sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ trường hợp đột xuất sở Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) yêu cầu Đăng ký tái kiểm tra - Cơ sở sau nộp HS đăng ký tái KT phép KN thuốc theo phạm vi quy định GCN “GLP” GCNĐĐKKD thuốc (đang hiệu lực) - Trong q trình kiểm tra, phát sở có tồn mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết kiểm nghiệm hay hoạt động sở, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền định xử lý thức