BẢN DỰ THẢO BÁO CÁO TỔNG HỢP PHÉP THỬ MẤT KHỐI LƯỢNG DO LÀM KHÔ ILT 2022 – 6

VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Địa chỉ: 200 đường Cô Bắc, Phường Cô Giang, Quận 1, TP Hồ Chí Minh Điện thoại: 028.38368518 - 028.38374802 Website: https://vienkiemnghiem.gov.vn Email: pts@idqc-hcm.gov.vn CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO SO SÁNH LIÊN PHỊNG THÍ NGHIỆM BẢN DỰ THẢO BÁO CÁO TỔNG HỢP PHÉP THỬ MẤT KHỐI LƯỢNG DO LÀM KHÔ ILT 2022 – Hạn cuối để gửi nhận xét góp ý: 12/12/2022 Các phịng thử nghiệm cần trao đổi thêm thơng tin xin vui lịng liên hệ theo thông tin sau: 1) TS Hà Minh Hiển - Tel: 093 3027201 2) ThS Võ Nguyễn Thùy Dương - Tel: 094 4607118 Hoặc gửi thư điện tử cho Chương trình TNTT 2022 theo địa chỉ: Email: pts@idqc-hcm.gov.vn Tháng 12/2022 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 MỤC LỤC NỘI DUNG Trang Mục lục Danh mục từ viết tắt Danh mục ký hiệu Danh mục bảng Danh mục hình Thơng tin Chương trình thử nghiệm thành thạo Thông tin phép thử Giới thiệu Mẫu thử Giá trị ấn định Kết phân tích thống kê 10 - Nhận dạng số lạc test Cochran test Grubb 10 - Giá trị sai khác (D) PTN so với giá trị ấn định 13 - Giá trị z-score 16 - PTN cần xem xét cần có biện pháp khắc phục 18 Biểu đồ phân bố kết 19 Khuyến nghị 22 Tài liệu tham khảo 23 ILT 2022 - 1/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BTC Ban tổ chức ILT Interlaboratory Test ISO International Standard Organization PTN Phịng thí nghiệm RH Relative humidity (Độ ẩm tương đối) TB Trung bình TNTT Thử nghiệm thành thạo ILT 2022 - 2/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU C Giá trị thống kê theo test Cochran Di Giá trị sai khác PTN n Dân số mẫu (số lọ số PTN) S2 Phương sai ui Độ không đảm bảo đo chuẩn kết xi tương ứng với PTN u(xpt) Tính độ khơng đảm bảo đo chuẩn giá trị ấn định thu từ PTN chuyên gia xi Giá trị mẫu xpt Giá trị ấn định z-score Giá trị z z’-score Giá trị z’ E Sai lệch tối đa cho phép σpt Độ lệch chuẩn để đánh giá chương trình ILT 2022 - 3/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 DANH MỤC CÁC BẢNG BẢNG TÊN BẢNG TRANG Kết phân tích PTN 10 Giá trị lệch phần trăm sai khác kết PTN so với giá trị ấn định 13 Giá trị z-score 16 PTN có kết cần xem xét lại cần có biện pháp khắc phục 18 ILT 2022 - 4/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 DANH MỤC CÁC HÌNH HÌNH TÊN HÌNH TRANG Biểu đồ Histogram mẫu A 19 Biểu đồ Histogram mẫu B 19 Biểu đồ Bar-plots mẫu A 20 Biểu đồ Bar-plots mẫu B 20 Biểu đồ Youden Plot mẫu A mẫu B 21 ILT 2022 - 5/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 THƠNG TIN CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO I Giới thiệu chung Mục đích chương trình - Đánh giá lực phịng thí nghiệm (PTN) tham gia dựa tiêu chí thiết lập trước cách so sánh liên phòng [6] - Đánh giá mức độ thành thạo kiểm nghiệm viên (KNV) lực PTN so với mặt chung PTN khác - Dựa vào kết đánh giá chương trình, PTN tham gia cải tiến độ xác liệu phân tích Quy trình thực 2.1 Thành lập Ban tổ chức (BTC) xây dựng chương trình BTC thành lập cho chương trình thử nghiệm thành thạo, gồm nhiều chun gia kỹ thuật có uy tín, cấp, kinh nghiệm lĩnh vực thử nghiệm, việc đánh giá kết Xây dựng chương trình gồm nội dung sau: - Chỉ định phép thử, đối tượng phân tích phương pháp phân tích thực thành thạo - Phạm vi giá trị tính đến số lượng mẫu - Chuẩn bị quy trình thử nghiệm, biểu mẫu báo cáo, tài liệu kèm theo cho phép thử - Chỉ định cách xác định giá trị ấn định độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo cho phù hợp với phép thử - Xây dựng phương pháp thống kê phù hợp để đánh giá xác kết 2.2 Cung cấp chuẩn bị mẫu - Người điều phối chương trình chịu trách nhiệm tổ chức việc cung cấp mẫu chuẩn bị mẫu cho PTN tham gia - Việc chuẩn bị mẫu phải đảm bảo mẫu đồng ổn định - Một số mẫu chọn cách ngẫu nhiên để kiểm tra độ đồng mẫu thử quy trình thử nghiệm sử dụng chương trình điều kiện thử nghiệm trước phân phối đến PTN tham gia - Kết đánh giá độ đồng phân tích thống kê ghi vào báo cáo tổng kết 2.3 Tài liệu Các tài liệu dùng cho chương trình thử nghiệm thành thạo gồm có: ILT 2022 - 6/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 - Thư mời gửi tới đơn vị bao gồm phép thử, phí tham dự, biểu thời gian - Quy trình thử nghiệm xây dựng hướng dẫn theo quy định Dược điển, yêu cầu PTN tham gia tuân thủ chặt chẽ - Biểu mẫu báo cáo kết thiết kế phù hợp với phép thử 2.4 Đóng gói gửi mẫu Đóng gói phương pháp vận chuyển mẫu phải đảm bảo mẫu thử ổn định 2.5 Nhận kết - Các kết từ PTN tham gia gửi cho BTC thời hạn quy định chương trình - Các PTN yêu cầu gửi tất kết thời hạn để đưa giá trị chung cho tồn phịng thí nghiệm 2.6 Phân tích liệu thơng báo kết - Sau nhận toàn kết từ PTN tham gia, BTC đưa vào phân tích thống kê để đưa dự thảo báo cáo kết xử lý thống kê cho PTN tham gia xem xét, góp ý, hồn chỉnh - Báo cáo tổng kết đưa thời điểm hồn thành chương trình bao gồm tồn liệu thống kê từ kết PTN tham gia đánh giá kết PTN tham gia Nếu PTN có số lạc, cần tìm ngun nhân gây sai lệch có hành động khắc phục 2.7 Kỹ thuật thống kê - Các giai đoạn xử lý thống kê kết từ PTN theo ISO 13528 [6] ISO 17043 [8] - Dùng kỹ thuật thống kê test Cochran đánh giá độ đồng theo hướng dẫn ISO 13528, Annex B - Giá trị ấn định (xpt) độ lệch chuẩn đánh giá thành thạo (pt) Độ không đảm bảo đo chuẩn u(xpt) giá trị ấn định tính từ kết phịng thí nghiệm tham gia xử lý theo kỹ thuật phân tích robust Algorithm S, theo hướng dẫn ISO 13528[6] - Nhận dạng số lạc theo phương sai test Cochran test Grubbs, theo hướng dẫn ISO 13528[6] - Giá trị sai khác (D) PTN so với giá trị ấn định xpt công thức: = ILT 2022 - − = 100%( − )/ 7/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 - Đánh giá độ lệch kết phòng thí nghiệm so với giá trị ấn định Giá trị z score công thức: = − + 2.8 Bảo mật thông tin - Các thông tin PTN tham gia Ban Tổ chức cam kết bảo mật - Các thông tin cung cấp cho chuyên gia đánh giá PTN, có yêu cầu - Mỗi PTN cấp ngẫu nhiên mã số để đảm bảo tính bảo mật kết kết đánh giá PTN báo cáo thể thông qua mã số ILT 2022 - 8/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 THƠNG TIN VỀ PHÉP THỬ Giới thiệu - Phép thử: Mất khối lượng làm khô - Mã phép thử: ILT 2022 – - Mẫu thử: Viên nang: mẫu A mẫu B - Số lượng mẫu thử gửi đến PTN: 61 PTN - Kết nhận về: 60 kết Mẫu thử - Mẫu thử tiến hành đóng gói bảo đảm nhiệt độ 25 oC ± oC, độ ẩm tương đối không 45,0 % RH - Mẫu thử chuẩn bị từ nguyên liệu cung cấp nhà cung cấp đạt chuẩn ISO - Đóng viên/ lọ, chèn bơng gịn kín, đậy chặt nắp, quấn parafin, chia thành mẫu A B, dán nhãn - Mẫu bảo quản nhiệt độ 25 oC ± oC, độ ẩm tương đối không 75,0 % RH Giá trị ấn định - Giá trị ấn định (xpt) độ lệch chuẩn đánh giá thành thạo (pt) tập hợp kết 35 phòng thí nghiệm tham gia xử lý theo kỹ thuật phân tích robust Algorithm S, theo hướng dẫn ISO 13528, Annex C 3.1 Giá trị ấn định xpt = 3,231 % 3.2 Độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo độ lệch chuẩn thực: pt = 0,361 3.3 Độ không đảm bảo đo chuẩn giá trị ấn định: u(xpt) = 0,041 u(xpt)  0,3pt  Độ không đảm bảo đo chuẩn giá trị ấn định không đáng kể ILT 2022 - 9/23 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Kết thống kê 4.1 Nhận dạng số lạc test Cochran test Grubb 4.1.1 Kết phân tích từ PTN Bảng Kết phân tích PTN Mẫu A Mẫu B Mã PTN x1 x2 x3 TB S2 x1 x2 x3 TB S2 4,12 4,10 4,08 4,10 0,0004 4,08 4,04 4,06 4,06 0,0004 3,48 3,43 3,26 3,39 0,0133 3,32 3,53 3,38 3,41 0,0117 3,00 2,86 2,96 2,94 0,0052 2,95 2,94 2,97 2,95 0,0002 3,28 3,35 3,25 3,29 0,0026 3,58 3,60 3,58 3,59 0,0001 3,75 3,56 3,62 3,64 0,0094 3,43 3,64 3,53 3,53 0,0110 3,18 3,15 3,21 3,18 0,0009 3,18 3,22 3,18 3,19 0,0005 3,35 3,26 3,41 3,34 0,0057 3,30 3,16 3,38 3,28 0,0124 3,31 3,47 3,35 3,38 0,0069 3,27 3,12 3,26 3,22 0,0070 3,27 3,25 3,24 3,25 0,0002 3,29 3,31 3,31 3,30 0,0001 10 2,94 2,91 2,95 2,93 0,0004 3,16 3,16 3,12 3,15 0,0005 11 3,12 3,06 3,11 3,10 0,0010 3,27 3,24 3,34 3,28 0,0026 12 3,36 3,36 3,35 3,36 0,0000 3,60 3,63 3,59 3,61 0,0004 13 3,28 3,28 3,29 3,28 0,0000 3,28 3,26 3,21 3,25 0,0013 14 3,22 3,41 3,45 3,36 0,0151 3,34 3,33 3,47 3,38 0,0061 15 1,37 1,38 1,38 1,38 0,0000 2,18 2,18 2,17 2,18 0,0000 16 3,27 3,28 3,30 3,28 0,0002 3,33 3,28 3,30 3,30 0,0006 17 3,21 3,18 3,29 3,23 0,0032 3,38 3,29 3,38 3,35 0,0027 18 3,65 3,59 3,67 3,64 0,0017 2,99 3,04 3,07 3,03 0,0016 19 3,26 3,28 3,27 3,27 0,0001 3,19 3,26 3,18 3,21 0,0019 20 4,58 4,70 4,76 4,68 0,0084 5,46 5,27 5,43 5,39 0,0104 21 2,79 2,78 2,78 2,78 0,0000 2,65 2,63 2,63 2,64 0,0001 22 3,16 3,19 3,27 3,21 0,0032 3,20 3,22 3,31 3,24 0,0034 23 3,53 3,52 3,55 3,53 0,0002 3,62 3,61 3,60 3,62 0,0001 24 3,27 3,26 3,31 3,28 0,0009 3,20 3,17 3,21 3,19 0,0003 25 3,58 3,57 3,71 3,62 0,0061 3,36 3,36 3,38 3,37 0,0001 26 2,87 2,81 2,84 2,84 0,0009 2,95 3,06 3,00 3,00 0,0030 ILT 2022 - 10 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Mẫu A Mẫu B Mã PTN x1 x2 x3 TB S2 x1 x2 x3 TB S2 27 3,08 3,09 3,09 3,09 0,0000 3,19 3,19 3,14 3,17 0,0008 28 3,11 3,10 3,06 3,09 0,0007 2,94 2,89 2,73 2,85 0,0120 29 3,48 3,51 3,57 3,52 0,0021 3,59 3,62 3,67 3,63 0,0016 30 2,27 2,26 2,27 2,27 0,0000 2,32 2,32 2,33 2,32 0,0000 31 3,48 3,50 3,48 3,49 0,0001 3,32 3,23 3,25 3,27 0,0022 32 3,51 3,71 3,72 3,65 0,0140 3,36 3,25 3,19 3,27 0,0074 33 2,59 2,59 2,54 2,57 0,0006 2,74 2,79 2,77 2,77 0,0007 34 3,30 3,33 3,34 3,32 0,0004 3,25 3,43 3,12 3,27 0,0242 35 3,46 3,43 3,45 3,45 0,0002 3,6 3,59 3,52 3,57 0,0019 36 3,17 3,16 3,09 3,14 0,0019 2,47 2,47 2,49 2,47 0,0001 37 3,02 3,05 3,02 3,03 0,0003 2,93 2,95 2,97 2,95 0,0004 38 4,31 4,64 4,34 4,43 0,0333 2,83 2,53 2,51 2,62 0,0321 39 3,25 3,25 3,28 3,26 0,0003 2,96 2,94 3,09 3,00 0,0066 40 3,24 3,30 3,29 3,28 0,0010 3,26 3,30 3,34 3,30 0,0016 41 3,45 3,58 3,62 3,55 0,0079 3,50 3,78 3,82 3,70 0,0304 42 2,85 2,84 2,87 2,85 0,0002 2,82 2,80 2,79 2,80 0,0002 43 3,02 3,00 3,01 3,01 0,0001 3,16 3,15 3,16 3,16 0,0000 44 3,49 3,45 3,44 3,46 0,0007 3,47 3,44 3,49 3,47 0,0006 45 3,33 3,43 2,96 3,24 0,0613 3,06 2,86 2,65 2,86 0,0420 46 3,24 3,24 3,22 3,23 0,0001 3,33 3,35 3,34 3,34 0,0001 47 2,02 2,07 2,03 2,04 0,0007 2,83 2,80 2,84 2,82 0,0004 48 3,80 3,86 3,89 3,85 0,0021 3,76 3,91 3,93 3,87 0,0086 49 3,64 3,59 3,71 3,65 0,0036 3,67 3,72 3,73 3,71 0,0010 50 3,50 3,55 3,53 3,53 0,0006 3,15 3,13 3,17 3,15 0,0004 51 3,77 3,82 3,82 3,80 0,0008 3,81 3,86 3,92 3,86 0,0030 52 2,89 2,83 2,81 2,84 0,0017 2,76 2,78 2,79 2,78 0,0002 53 3,16 3,21 3,18 3,18 0,0006 2,83 2,91 2,85 2,86 0,0017 54 3,00 2,98 3,07 3,02 0,0022 2,81 2,84 2,86 2,84 0,0006 55 2,98 2,64 2,91 2,84 0,0322 3,14 3,11 3,07 3,11 0,0012 ILT 2022 - 11 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Mẫu A Mẫu B Mã PTN x1 x2 x3 TB S2 x1 x2 x3 TB S2 56 3,15 3,37 3,33 3,28 0,0137 3,08 3,25 3,32 3,22 0,0152 57 3,52 3,28 3,38 3,39 0,0145 3,26 3,31 3,51 3,36 0,0175 58 2,66 2,66 2,74 2,69 0,0021 3,74 3,70 3,68 3,71 0,0009 59 2,24 2,10 2,36 2,23 0,0169 2,44 2,15 2,22 2,27 0,0229 60 2,96 3,00 2,95 2,97 0,0007 3,42 3,43 3,44 3,43 0,0001 4.1.2 Đáng giá kết PTN loại phương sai PTN có kết số lạc  Mẫu A: Loại phương sai PTN: 38, 45, 55  Mẫu B: Loại phương sai PTN: 38, 41, 45 PTN loại giá trị trung bình (TB) PTN có kết số lạc  Mẫu A: Loại trung bình PTN: 1, 15 20, 47, 59  Mẫu B: Loại trung bình PTN: 20 ILT 2022 - 12 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 4.2 Giá trị sai khác (D) PTN so với giá trị ấn định 4.2.1 Kết sai khác Bảng Giá trị lệch phần trăm sai khác PTN so với giá trị ấn định Mã PTN Mẫu A Mẫu B TB D D% TB D D% 4,10 0,87 26,88 4,06 0,83 25,64 3,39 0,16 4,91 3,41 0,18 5,53 2,94 -0,29 -9,02 2,95 -0,28 -8,71 3,29 0,06 1,81 3,59 0,36 11,10 3,64 0,41 12,65 3,53 0,30 9,24 3,18 -0,05 -1,59 3,19 -0,04 -1,28 3,34 0,11 3,36 3,28 0,05 1,50 3,38 0,15 4,60 3,22 -0,01 -0,35 3,25 0,02 0,58 3,30 0,07 2,12 10 2,93 -0,30 -9,33 3,15 -0,08 -2,52 11 3,10 -0,13 -4,07 3,28 0,05 1,50 12 3,36 0,13 3,98 3,61 0,38 11,72 13 3,28 0,05 1,50 3,25 0,02 0,58 14 3,36 0,13 3,98 3,38 0,15 4,60 15 1,38 -1,85 -57,29 2,18 -1,05 -32,54 16 3,28 0,05 1,50 3,30 0,07 2,12 17 3,23 0,00 -0,04 3,35 0,12 3,67 18 3,64 0,41 12,65 3,03 -0,20 -6,23 19 3,27 0,04 1,20 3,21 -0,02 -0,66 20 4,68 1,45 44,83 5,39 2,16 66,80 21 2,78 -0,45 -13,97 2,64 -0,59 -18,30 22 3,21 -0,02 -0,66 3,24 0,01 0,27 23 3,53 0,30 9,24 3,62 0,39 12,03 24 3,28 0,05 1,50 3,19 -0,04 -1,28 25 3,62 0,39 12,03 3,37 0,14 4,29 ILT 2022 - 13 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 26 2,84 -0,39 -12,11 3,00 -0,23 -7,16 27 3,09 -0,14 -4,49 3,17 -0,06 -1,90 28 3,09 -0,14 -4,38 2,85 -0,38 -11,80 29 3,52 0,29 8,93 3,63 0,40 12,34 30 2,27 -0,96 -29,75 2,32 -0,91 -28,20 31 3,49 0,26 8,00 3,27 0,04 1,20 32 3,65 0,42 12,95 3,27 0,04 1,20 33 2,57 -0,66 -20,47 2,77 -0,46 -14,28 34 3,32 0,09 2,74 3,27 0,04 1,20 35 3,45 0,22 6,77 3,57 0,34 10,48 36 3,14 -0,09 -2,83 2,47 -0,76 -23,56 37 3,03 -0,20 -6,23 2,95 -0,28 -8,71 38 4,43 1,20 37,09 2,62 -0,61 -18,92 39 3,26 0,03 0,89 3,00 -0,23 -7,16 40 3,28 0,05 1,50 3,30 0,07 2,12 41 3,55 0,32 9,86 3,70 0,47 14,50 42 2,85 -0,38 -11,80 2,80 -0,43 -13,35 43 3,01 -0,22 -6,85 3,16 -0,07 -2,21 44 3,46 0,23 7,07 3,47 0,24 7,38 45 3,24 0,01 0,27 2,86 -0,37 -11,49 46 3,23 0,00 -0,04 3,34 0,11 3,36 47 2,04 -1,19 -36,87 2,82 -0,41 -12,73 48 3,85 0,62 19,14 3,87 0,64 19,76 49 3,65 0,42 12,95 3,71 0,48 14,81 50 3,53 0,30 9,24 3,15 -0,08 -2,52 51 3,80 0,57 17,60 3,86 0,63 19,45 52 2,84 -0,39 -12,11 2,78 -0,45 -13,97 53 3,18 -0,05 -1,59 2,86 -0,37 -11,49 54 3,02 -0,21 -6,54 2,84 -0,39 -12,11 ILT 2022 - 14 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 55 2,84 -0,39 -12,11 3,11 -0,12 -3,76 56 3,28 0,05 1,50 3,22 -0,01 -0,35 57 3,39 0,16 4,91 3,36 0,13 3,98 58 2,69 -0,54 -16,75 3,71 0,48 14,81 59 2,23 -1,00 -30,99 2,27 -0,96 -29,75 60 2,97 -0,26 -8,09 3,43 0,20 6,15 4.2.2 Đánh giá kết Năng lực PTN đánh giá Không đạt khi: | Di | > E (=0,317)  Mẫu A: Năng lực PTN Không đạt: 15, 20, 38, 47  Mẫu B: Năng lực PTN Không đạt: 20 ILT 2022 - 15 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 4.3 Giá trị z-score 4.3.1 Kết Bảng Giá trị z-score Mẫu A Mẫu B Mã PTN TB zA TB zB 4,10 2,40 4,06 2,28 3,39 0,44 3,41 0,49 2,94 -0,81 2,95 -0,77 3,29 0,16 3,59 0,99 3,64 1,13 3,53 0,82 3,18 -0,14 3,19 -0,11 3,34 0,30 3,28 0,13 3,38 0,41 3,22 -0,03 3,25 0,05 3,30 0,19 10 2,93 -0,83 3,15 -0,22 11 3,10 -0,36 3,28 0,13 12 3,36 0,35 3,61 1,04 13 3,28 0,13 3,25 0,05 14 3,36 0,35 3,38 0,41 15 1,38 -5,09 2,18 -2,89 16 3,28 0,13 3,30 0,19 17 3,23 0,00 3,35 0,33 18 3,64 1,12 3,03 -0,55 19 3,27 0,11 3,21 -0,06 20 4,68 3,98 5,39 5,94 21 2,78 -1,24 2,64 -1,63 22 3,21 -0,06 3,24 0,02 23 3,53 0,82 3,62 1,07 24 3,28 0,13 3,19 -0,11 25 3,62 1,07 3,37 0,38 26 2,84 -1,08 3,00 -0,64 27 3,09 -0,40 3,17 -0,17 28 3,09 -0,39 2,85 -1,05 ILT 2022 - 16 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 29 3,52 0,79 3,63 1,10 30 2,27 -2,64 2,32 -2,51 31 3,49 0,71 3,27 0,11 32 3,65 1,15 3,27 0,11 33 2,57 -1,82 2,77 -1,27 34 3,32 0,24 3,27 0,11 35 3,45 0,60 3,57 0,93 36 3,14 -0,25 2,47 -2,09 37 3,03 -0,55 2,95 -0,77 38 4,43 3,30 2,62 -1,68 39 3,26 0,08 3,00 -0,64 40 3,28 0,13 3,30 0,19 41 3,55 0,88 3,70 1,29 42 2,85 -1,05 2,80 -1,19 43 3,01 -0,61 3,16 -0,20 44 3,46 0,63 3,47 0,66 45 3,24 0,02 2,86 -1,02 46 3,23 0,00 3,34 0,30 47 2,04 -3,28 2,82 -1,13 48 3,85 1,70 3,87 1,76 49 3,65 1,15 3,71 1,32 50 3,53 0,82 3,15 -0,22 51 3,80 1,56 3,86 1,73 52 2,84 -1,08 2,78 -1,24 53 3,18 -0,14 2,86 -1,02 54 3,02 -0,58 2,84 -1,08 55 2,84 -1,08 3,11 -0,33 56 3,28 0,13 3,22 -0,03 57 3,39 0,44 3,36 0,35 58 2,69 -1,49 3,71 1,32 59 2,23 -2,75 2,27 -2,64 60 2,97 -0,72 3,43 0,55 ILT 2022 - 17 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 4.3.2 Đánh giá kết Mẫu A:  Các PTN có giá trị < |z| < cần phải xem xét lại: 1, 30, 59  Các PTN có giá trị |z|  bị lạc số, nên có biện pháp khắc phục: 15, 20, 38, 47 Mẫu B:  Các PTN có giá trị < |z| < cần phải xem xét lại: 1, 15, 30, 36, 59  Các PTN có giá trị |z|  bị lạc số, nên có biện pháp khắc phục: 20 4.3.3 Đánh giá: - Mẫu A: 88,3 % Kết PTN tham gia đạt yêu cầu (53/60 PTN) - Mẫu B: 90,0 % Kết PTN tham gia đạt yêu cầu (54/60 PTN) 4.3.4 PTN cần xem xét khắc phục Bảng Các PTN cần xem xét khắc phục z-score Mã số PTN 15 20 30 Mẫu A Mẫu B + ++ ++ + + + ++ + + 36 38 47 59 ++ ++ + + Ghi chú: + : Kết cần xem xét lại + + : Kết bị số lạc, nên có biện pháp khắc phục ILT 2022 - 18 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Biểu đồ phân bố kết Biểu đồ Histogram - Sự phân bố kết trung bình 30 25 Tần suất 20 15 10 3.737142857 1.38 Giá trị trung bình PTN Hình Biểu đồ Histogram mẫu A 35 30 Tần suất 25 20 15 10 2.18 3.555714286 Giá trị trung bình PTN Hình Biểu đồ Histogram mẫu B ILT 2022 - 19 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 5.2 Sự phân bố giá trị z-score 5.2.1 Biểu đồ Bar-plots 38 20 -1 -2 -3 47 -4 -5 -6 15 Hình Biểu đồ Bar-plots mẫu A 20 -1 -2 -3 -4 Hình Biểu đồ Bar-plots mẫu B ILT 2022 - 20 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 5.2.2 Biểu đồ Youden Plot -1 -2 -3 -4 -5 -5 -4 -3 -2 -1 Hình Biểu đồ Youden Plot mẫu A mẫu B ILT 2022 - 21 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Khuyến nghị 6.1 Xem xét từ báo cáo PTN tham gia 6.2 Đánh giá theo biểu đồ chiều (Youden) 6.3 Nguyên nhân gây sai lệch ILT 2022 - 22 / Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 TÀI LIỆU THAM KHẢO AR 05 (2022), Quy định sách tham gia thử nghiệm thành thạo – BoA Ellison, S L., Barwick, V J., & Farrant, T J D (2009), Practical statistics for the analytical scientist: a bench guide Royal Society of Chemistry, p 51-53 ILAC (2014), Policy for Participation in Proficiency Testing activities ISO 5725-2 (2019), Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method ISO 13528:2022 (en), Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison ISO/IEC 17025 (2017), General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO/IEC 17043 (2010), Conformity assessment - General requirements for proficiency testing McClure et al (2003), Validity of the Percent Reduction in Standard Deviation Outlier Test for Screening Laboratory Means from a Collaborative Study - Journal of AOAC International Peter-T.Wilrich (2013), Critical value of Mandel’s h and k, the Grubbs and the Cochran test stastistic - ASta Advance in Statistical Analysis 10 TCVN ISO/IEC 17043 (2011), Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo 11 Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh (2020), Báo cáo tổng kết chương trình đánh giá lực thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm 12 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2021), Báo cáo tổng kết chương trình đánh giá lực thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm ILT 2022 - 23 /