BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 06/2017/TT BYT Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Căn cứ Luật dượ[.]
BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 06/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc” Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành trách nhiệm thực Điều Nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc Việt Nam; d) Hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc nước khu vực giới; đ) Căn vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt, Dược thư Quốc gia, sở liệu thuốc giới, báo đăng tải tạp chí khoa học tài liệu khác có liên quan 2 Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trường hợp có nguy gây hay nhiều khả sau người: a) Khả gây ung thư (Carcinogenicity); b) Khả gây dị tật bào thai trẻ sơ sinh (Teratogenicity) độc tính phát triển (Developmental toxicity); c) Độc tính sinh sản (Reproductive toxicity); d) Độc tính phận thể người liều thấp (Organ toxicity at low doses); đ) Khả gây đột biến gen (Genotoxicity) Điều Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc ban hành kèm theo Thông tư Điều Mục đích ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Ban hành Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc sở để quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực quy định quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử dụng, tra, kiểm tra, xử lý vi phạm hoạt động khác có liên quan Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2017 Điều Điều khoản chuyển tiếp Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập trước ngày Thơng tư có hiệu lực, sở đứng tên giấy đăng ký lưu hành, sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Thông tư nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu thông thị trường Đối với thuốc, dược chất có hồ sơ đăng ký Việt Nam hồ sơ nhập thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam nộp Cục Quản lý Dược trước ngày Thơng tư có hiệu lực chưa cấp giấy đăng ky lưu hành cấp giấy phép nhập phải thực phân loại theo quy định Thông tư Điều Trách nhiệm thi hành Trách nhiệm sở dược, sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Thực quy định quản lý thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc Danh mục quy định Điều Thông tư theo Thông tư quy định chi tiết số Điều Luật dược thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh Trách nhiệm Cục Quản lý Dược: a) Chủ trì, phối hợp với quan chức thực Thơng tư này; b) Rà sốt Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế sở đề xuất sửa đổi, bổ sung đơn vị quy định Khoản Điều kết luận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phịng (Cục Qn y); Bộ Giao thơng vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, PC DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số: 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) TT Nguyên liệu độc/ Thuốc chứa nguyênĐường dùng, dạng bào chế liệu độc thuốc độc Abirateron Uống: dạng Acid valproic Uống: dạng; Tiêm: dạng Anastrozol Uống: dạng Arsenic trioxid Tiêm: dạng Atracurium besylat Tiêm: dạng Atropin sulfat Tiêm: dạng Azacitidin Tiêm: dạng Bicalutamid Uống: dạng Bleomycin Tiêm: dạng 10 Bortezomib Tiêm: dạng 11 Botulinum toxin Tiêm: dạng 12 Bupivacain Tiêm: dạng 13 Capecitabin Uống: dạng 14 Carbamazepin Uống: dạng 15 Carboplatin Tiêm: dạng 16 Carmustin Tiêm: dạng 17 Cetrorelix Tiêm: dạng 18 Chlorambucil Uống: dạng 19 Choriogonadotropin alfa Tiêm: dạng 20 Cisplatin Tiêm: dạng 21 Colistin Tiêm: dạng 22 Conjugated Oestrogens Uống: dạng 23 Cyclophosphamid Uống: dạng; Tiêm: dạng 24 Cyclosporin Uống: dạng 25 Cytarabin Tiêm: dạng 26 Dacarbazine Tiêm: dạng 27 Dactinomycin Tiêm: dạng 28 Daunorubicin Tiêm: dạng 29 Degarelix Tiêm: dạng 30 Desflurane Khí hóa lỏng 31 Dexmedetomidin Tiêm: dạng 32 Docetaxel Tiêm: dạng 33 Doxorubicin Tiêm: dạng 34 Entecavir Uống: dạng 35 Epirubicin Tiêm: dạng 36 Erlotinib Uống: dạng 37 Estradiol Tiêm: dạng 38 Etoposide Uống: dạng; Tiêm: dạng 39 Everolimus Uống: dạng 40 Exemestane Uống: dạng 41 Fludarabine Tiêm: dạng 42 Fluorouracil (5-FU) Tiêm: dạng 43 Flutamide Uống: dạng 44 Fulvestrant Tiêm: dạng 45 Ganciclovir Tiêm: dạng 46 Ganirelix Tiêm: dạng 47 Gefitinib Uống: dạng 48 Gemcitabine Tiêm: dạng 49 Goserelin Tiêm: dạng 50 Halothan Khí hóa lỏng 51 Hydroxyurea Uống: dạng 52 Ifosfamide Tiêm: dạng 53 Imatinib Uống: dạng 54 Irinotecan Tiêm: dạng 55 Isofluran Khí hóa lỏng 56 Lenalidomide Uống: dạng 57 Letrozole Uống: dạng 58 Leuprorelin (Leuprolide) Tiêm: dạng 59 Levobupivacain Tiêm: dạng 60 Medroxy progesterone acetate Tiêm: dạng 61 Menotropin Tiêm: dạng 62 Mepivacain Tiêm: dạng 63 Mercaptopurine Uống: dạng 64 Methotrexate Uống: dạng; Tiêm: dạng 65 Methyltestosteron Uống: dạng 66 Mitomycin C Tiêm: dạng 67 Mitoxantrone Tiêm: dạng 68 Mycophenolate Uống: dạng 69 Neostigmin metylsulfat Tiêm: dạng 70 Nilotinib Uống: dạng 71 Octreotide Tiêm: dạng 72 Oxaliplatin Tiêm: dạng 73 Oxcarbazepine Uống: dạng 74 Oxytocin Tiêm: dạng 75 Paclitaxel Tiêm: dạng 76 Pamidronat disodium Uống: dạng; Tiêm: dạng 77 Pancuronium bromid Tiêm: dạng 78 Pazopanib Uống: dạng 79 Pemetrexed Tiêm: dạng 80 Pipecuronium bromid Tiêm: dạng 81 Procain hydroclorid Tiêm: dạng 82 Progesterone Tiêm: dạng 83 Propofol Tiêm: dạng 84 Pyridostigmin bromid Tiêm: dạng 85 Ribavirin Uống: dạng; Tiêm: dạng 86 Rocuronium bromide Tiêm: dạng 87 Ropivacaine Tiêm: dạng 88 Sevofluran Khí hóa lỏng 89 Sirolimus Uống: dạng 90 Sorafenib Uống: dạng 91 Sunitinib Uống: dạng 92 Suxamethonium clorid Tiêm: dạng 93 Tacrolimus Uống: dạng; Tiêm: dạng 94 Talniflumat Uống: dạng 95 Tamoxifen Uống: dạng 96 Temozolomide Uống: dạng 97 Testosterone Uống: dạng; Tiêm: dạng 98 Thalidomide Uống: dạng 99 Thiopental Tiêm: dạng 100 Thiotepa Tiêm: dạng 101 Thymosin alpha I Tiêm: dạng 102 Topotecan Uống: dạng; Tiêm: dạng 103 Triptorelin Tiêm: dạng 104 Tritenoin (All-Trans Retinoic Acid) Uống: dạng 105 Valganciclovir Uống: dạng 106 Vecuronium bromide Tiêm: dạng 107 Vinblastine Tiêm: dạng 108 Vincristin Tiêm: dạng 109 Vinorelbine Tiêm: dạng 110 Zidovudine Uống: dạng 111 Ziprasidone Uống: dạng * Danh mục bao gồm muối chất ghi Bảng này, muối hình thành tồn