BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 07/2017/TT BYT Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 nă[.]
BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 07/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn” Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn; Danh mục thuốc không kê đơn; mục đích ban hành trách nhiệm thực Điều Nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc Việt Nam; d) Hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn nước khu vực giới Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn Thuốc xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn đáp ứng tiêu chí sau đây: a) Thuốc có độc tính thấp, trình bảo quản vào thể người không tạo sản phẩm phân hủy có độc tính, khơng có phản ứng có hại nghiêm trọng biết Tổ chức Y tế giới, quan quản lý có thẩm quyền Việt Nam nước ngồi khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến hậu sau đây: - Tử vong; - Đe dọa tính mạng; - Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị kéo dài thời gian nằm viện người bệnh; - Để lại di chứng nặng nề vĩnh viễn cho người bệnh; - Gây dị tật bẩm sinh thai nhi; - Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu nghiêm trọng mặt lâm sàng cho người bệnh người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an tồn cho nhóm tuổi, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán điều trị bệnh cần theo dõi lâm sàng; c) Thuốc định điều trị bệnh bệnh nghiêm trọng người bệnh tự điều trị, khơng thiết phải có kê đơn theo dõi người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng tự dùng (chủ yếu đường uống, dùng ngồi da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị; đ) Thuốc tương tác với thuốc khác thức ăn, đồ uống thông dụng; e) Thuốc có khả gây tình trạng lệ thuộc; g) Thuốc có nguy bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến an tồn người sử dụng; h) Thuốc có thời gian lưu hành Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên Điều Danh mục thuốc không kê đơn Thuốc không kê đơn quy định Danh mục ban hành kèm theo Thông tư Điều Mục đích ban hành Danh mục thuốc khơng kê đơn Danh mục thuốc không kê đơn sở để phân loại thuốc không kê đơn thuốc kê đơn Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn phân loại thuốc kê đơn Danh mục thuốc không kê đơn sở để quan quản lý nhà nước xây dựng ban hành quy định, hướng dẫn thuốc không kê đơn đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, tra, kiểm tra, xử lý vi phạm hoạt động khác có liên quan Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2017 Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Điều Điều khoản chuyển tiếp Kể từ ngày Thông tư có hiệu lực, thuốc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư phép cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc phân loại thuốc kê đơn nhãn (bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải cấp phát, bán lẻ sử dụng theo đơn thuốc Đối với thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam cấp giấy phép nhập trước ngày Thơng tư có hiệu lực thực sau: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, sở đứng tên giấy đăng ký lưu hành thuốc, sở nhập thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định Thông tư nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định Thơng tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước đưa thuốc lưu thông thị trường b) Đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, khuyến khích sở đứng tên giấy đăng ký lưu hành thuốc, sở nhập thuốc phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định Thông tư nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trước đưa thuốc lưu thông thị trường; sở phép sản xuất nhập thuốc có thơng tin liên quan đến phân loại thuốc nhãn tờ hướng dẫn sử dụng phê duyệt để lưu hành đến hết hạn dùng thuốc Đối với hồ sơ đăng ký thuốc Việt Nam hồ sơ nhập thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam nộp Cục Quản lý Dược trước ngày Thơng tư có hiệu lực chưa cấp giấy đăng ký lưu hành chưa cấp giấy phép nhập thực sau: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thơng tư phải thực phân loại thuốc theo quy định Thông tư này; b) Đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, sở tiếp tục thực phân loại thuốc theo hồ sơ nộp thực phân loại thuốc theo quy định Thông tư Điều Trách nhiệm thi hành Trách nhiệm sở dược, sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Thực quy định Thông tư này; h) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc khơng kê đơn cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh Trách nhiệm Cục Quản lý Dược: a) Chủ trì, phối hợp với quan chức thực Thông tư này; b) Rà sốt Danh mục thuốc khơng kê đơn, trừ thuốc cổ truyền không kê đơn báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế sở đề xuất sửa đổi, bổ sung đơn vị quy định Khoản Điều kết luận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trách nhiệm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược quan chức thực Thơng tư này; b) Rà sốt Danh mục thuốc cổ truyền không kê đơn báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế sở đề xuất sửa đổi, bổ sung đơn vị quy định Khoản Điều kết luận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Cơng báo, Cổng Thơng tin điện tử CP); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường - Các Bộ: Bộ Cơng an (Cục Y tế), Bộ Quốc phịng (Cục Quản lý); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, YDCT, PC DANH MỤC THUỐC KHƠNG KÊ ĐƠN (Ban hành kèm theo Thơng tư số: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) I DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ SINH PHẨM KHÔNG KÊ ĐƠN TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng Các quy định bào chế, giới hạn hàm cụ thể khác lượng, nồng độ Acetylcystein Uống: dạng Acetylleucin Uống: dạng Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn thành phần phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid Uống: dạng citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat Với định giảm đau, hạ sốt, chống viêm Acid alginic (Natri Alginat) đơn thành phần hay phối hợp với Uống: dạng hợp chất nhôm, magnesisi Acid amin đơn thành phần phối hợp (bao gồm dạng phối Uống: dạng hợp với Vitamin) Với định bổ sung acid amin, vitamin cho thể Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic) Acid benzoic đơn thành phần phối hợp Uống: dạng Dùng Uống: viên ngậm Acid boric đơn thành phần Dùng phối hợp Thuốc tra mắt Acid citric phối hợp với muối Uống: dạng natri, kali 10 Acid cromoglicic dạng muối cromoglicat 11 Acid dimecrotic Acid folic đơn thành phần phối hợp với sắt và/hoặc 12 Vitamin nhóm B, khống chất, sorbitol Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% Uống: dạng Uống: dạng Với định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng 13 Acid glycyrrhizinic Uống: dạng, bao (Glycyrrhizinat) phối hợp với gồm dạng viên số hoạt chất khác ngậm Chlorpheniramin maleat, DLmethylephedrin, Cafein 14 Dùng Acid lactic đơn thành phần Dùng phối hợp 15 Acid mefenamic Uống: dạng Acid salicylic đơn thành phần phối hợp thành 16 Dùng phẩm dùng (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa ) 17 Acyclovir Dùng ngồi: thuốc bơi ngồi da với nồng độ Acyclovir ≤ 5% 18 Albendazol Uống: dạng Với định trị giun Alcol diclorobenzyl dạng phối 19 hợp thành phẩm viên ngậm Uống: viên ngậm 20 Alcol polyvinyl Dùng 21 Alimemazin tartrat (Trimeprazin Uống: dạng tartrat) Allantoin dạng phối hợp thành phẩm dùng ngoài, 22 thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; ) 23 Allatoin phối hợp với Vitamin và/hoặc Chondroitin 24 Almagat Dùng Thuốc đặt hậu môn Thuốc tra mắt Uống: dạng Uống: dạng với giới hạn hoạt chất sau: Ambroxol đơn thành phần 25 phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8% Amylase dạng đơn thành phần 26 phối hợp với Protease Uống: dạng và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase Amylmetacresol dạng phối hợp thành phẩm viên ngậm 27 Uống: viên ngậm (như với tinh dầu, Bacitracin ) 28 Argyron 29 Aspartam Thuốc tra mắt Dùng Uống: dạng Uống: dạng 31 Attapulgit Uống: dạng 32 Azelastin Thuốc tra mắt, tra mũi 33 Bạc Sulphadiazin Dùng 34 Bacitracin phối hợp với số hoạt chất khác thành Uống: viên ngậm 30 Aspartat đơn thành phần phối hợp phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol ) 35 Beclomethason dipropionat Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất khơng có muối) Benzalkonium phối hợp thành phẩm dùng (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Dùng 36 Diiodohydroxyquin ), Viên ngậm thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu ) 37 Benzocain dạng phối hợp Dùng ngoài: dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm Benzoyl peroxid đơn thành phần Dùng ngoài: dạng 38 phối hợp với Iod và/hoặc với giới hạn nồng độ ≤ lưu huỳnh 10% 39 Benzydamin Hydrochlorid đơn thành phần phối hợp Dùng ngồi: kem bơi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng