BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 05/2016/TT BYT Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ Căn cứ Nghị định số 63[.]
BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 05/2016/TT-BYT Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2016 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú MỤC LỤC Điều Phạm vi điều chỉnh Điều Quy định người kê đơn thuốc Điều Nguyên tắc kê đơn thuốc Điều Hình thức kê đơn thuốc Điều Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc .4 Điều Kê đơn thuốc gây nghiện Điều Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS Điều Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất .5 Điều 10 Kê đơn thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng cơng nghệ thông tin kê đơn thuốc Điều 11 Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc .6 Điều 12 Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất không sử dụng sử dụng không hết Điều 13 Lưu đơn, tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh .7 Điều 14 Tổ chức thực Điều 15 Hiệu lực thi hành Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước tư nhân Thông tư không áp dụng trường hợp sau đây: a) Kê đơn thuốc y học cổ truyền, kê đơn thuốc kết hợp thuốc y học cổ truyền với thuốc tân dược; b) Kê đơn thuốc điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay Điều Đối tượng áp dụng Bác sỹ, y sỹ có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (sau gọi tắt bác sỹ, y sỹ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (sau gọi tắt sở khám bệnh, chữa bệnh) sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (sau gọi tắt sở bán lẻ thuốc) Người bệnh người nhà người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú Điều Quy định người kê đơn thuốc Bác sỹ Y sỹ kê đơn thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện sau đây: a) Có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh làm việc sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện Nhà nước trạm y tẽ xã, phường, thị trấn, y tế quan, trường học (sau gọi tắt trạm y tế xã); b) Phải có văn phân cơng người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện phân công khám bệnh, chữa bệnh theo phân cấp quản lý y tế địa phương Bác sỹ, y sỹ trạm y tế xã phép kê đơn thuốc bệnh chuyên khoa tương ứng với phạm vi khám bệnh, chữa bệnh đa khoa định phạm vi chuyên môn trạm y tế xã bác sỹ, y sỹ Trong trường hợp cấp cứu người bệnh mà chưa kịp làm thủ tục nhập viện, người kê đơn thuốc chuyên khoa (kể y học cổ truyền) kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu phù hợp với tình trạng bệnh cấp cứu Điều Nguyên tắc kê đơn thuốc Chỉ kê đơn thuốc sau có kết khám bệnh, chẩn đoán bệnh Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh mức độ bệnh Số lượng thuốc kê đơn thực theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị Bộ Y tế đủ sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp quy định điều 7, Thông tư Y sỹ không kê đơn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất khơng thuộc danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Không kê vào đơn thuốc: a) Các thuốc, chất khơng nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh; b) Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp Việt Nam; c) Thực phẩm chức năng; d) Mỹ phẩm Điều Hình thức kê đơn thuốc Kê đơn thuốc người bệnh đến khám bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh: Người kê đơn thuốc thực kê đơn thuốc cho người bệnh vào Đơn thuốc theo mẫu quy định Phụ lục số 01 Sổ khám bệnh theo mẫu quy định Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, số ngày sử dụng vào Sổ khám bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh Kê đơn thuốc người bệnh điều trị ngoại trú: Người kê đơn thuốc định điều trị thuốc vào bệnh án điều trị ngoại trú người bệnh đồng thời kê đơn (sao định điều trị) vào Sổ khám bệnh người bệnh theo mẫu quy định Phụ lục số 02 Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh theo mẫu quy định Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư Kê đơn thuốc người bệnh tiếp tục phải điều trị ngoại trú sau kết thúc việc điều trị nội trú: a) Trường hợp người kê đơn thuốc tiên lượng người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ 01 (một) đến 07 (bảy) ngày kê đơn thuốc (chỉ định điều trị) tiếp vào Bệnh án điều trị nội trú đồng thời kê đơn (sao định điều trị) vào Sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh b) Trường hợp người kê đơn thuốc tiên lượng người bệnh cần tiếp tục điều trị 07 (bảy) ngày phải chuyển sang điều trị ngoại trú (làm bệnh án điều trị ngoại trú) sau ngày kết thúc điều trị nội trú, việc kê đơn thuốc thực theo quy định Khoản Điều Kê đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo thực theo quy định điều 7, Thông tư Điều Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc Ghi đủ, rõ ràng xác mục in Đơn thuốc Sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh Ghi xác địa nơi người bệnh thường trú tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố thôn, ấp, bản, xã, phường, thị trấn Đối với trẻ 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ trẻ Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên thương mại ngoặc đơn sau tên chung quốc tế Ví dụ: thuốc Paracetamol - Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế: Paracetamol 500mg - Trường hợp ghi tên thuốc theo tên thương mại: Paracetamol 500mg (Hapacol Biragan Efferalgan Panadol, ) Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng loại thuốc Số lượng thuốc gây nghiện phải viết chữ, chữ đầu viết hoa Số lượng thuốc: viết thêm số phía trước số lượng có chữ số (nhỏ 10) Trường hợp sửa chữa đơn người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa Gạch chéo phần giấy cịn trống từ phía nội dung kê đơn đến phía chữ ký người kê đơn; ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn Điều Kê đơn thuốc gây nghiện Kê đơn vào Đơn thuốc “N” theo mẫu quy định Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư làm thành 03 bản: 01 Đơn thuốc “N” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu Sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp việc cấp, bán thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc không cần dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Kê đơn thuốc điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt 07 (bảy) ngày Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh (trong trường hợp người bệnh đến sở khám bệnh, chữa bệnh người bệnh lực hành vi dân đầy đủ) viết cam kết sử dụng thuốc gây nghiện Cam kết viết theo mẫu quy định Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này, làm thành 02 nhau, đó: 01 lưu sở khám bệnh, chữa bệnh, 01 giao cho người bệnh người nhà người bệnh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu người kê đơn thuốc gây nghiện sở gửi cho phận có liên quan sở khám bệnh, chữa bệnh biết Điều Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chẩn đoán xác định người bệnh ung thư người bệnh AIDS làm Bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh cấp Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày cho người bệnh Người kê đơn hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh vào phần cam kết trang Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày (nội dung cam kết quy định Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này) Liều thuốc gây nghiện để giảm đau kê đơn theo nhu cầu giảm đau người bệnh, thời gian lần định thuốc tối đa 30 (ba mươi) ngày, lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, đơn cho đợt điều trị kê đơn không vượt 10 (mười) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu kết thúc đợt điều trị) Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm nhà (người bệnh đến khám sở khám bệnh, chữa bệnh): Người bệnh phải có Giấy xác nhận Trạm trưởng trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau thuốc gây nghiện theo mẫu quy định Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư để làm cho bác sỹ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc, lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt 10 (mười) ngày Điều Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất Kê đơn vào Đơn thuốc “H” theo mẫu quy định Phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư làm thành 03 bản, đó: 01 Đơn thuốc “H” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu Sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp việc cấp, bán thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc không cần dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt 10 (mười) ngày Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán điều trị Bộ Y tế kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: a) Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán điều trị chuyên khoa; b) Người nhà người bệnh nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn chuyên khoa); c) Việc người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay khơng người kê đơn thuốc định trường hợp Điều 10 Kê đơn thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng cơng nghệ thơng tin kê đơn thuốc Đơn thuốc kê máy tính 01 lần, sau in người kê đơn ký tên, trả cho người bệnh 01 để lưu Sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh Đơn thuốc “N” thực theo quy định Khoản Điều Thông tư Đơn thuốc “H” thực theo quy định Khoản Điều Thông tư này: Đơn thuốc in 03 tương ứng để lưu đơn Đơn thuốc “N” theo quy định Khoản Điều Thông tư này: Đơn thuốc in 06 tương ứng cho 03 đợt điều trị cho lần khám bệnh, đó: 03 tương ứng 03 đợt điều trị lưu Bệnh án điều trị ngoại trú người bệnh; 03 tương ứng 03 đợt điều trị giao cho người bệnh người nhà người bệnh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng cơng nghệ thơng tin phải bảo đảm việc lưu đơn để triết xuất liệu cần thiết Điều 11 Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc Đơn thuốc mua sở bán lẻ thuốc hợp pháp toàn quốc Thời gian mua lĩnh thuốc đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn Mua lĩnh thuốc gây nghiện đợt đợt cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật mua lĩnh vào ngày liền kề trước sau ngày nghỉ) Điều 12 Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất không sử dụng sử dụng không hết Người bệnh người nhà người bệnh phải trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất không sử dụng sử dụng không hết cho sở cấp bán thuốc Cơ sở cấp bán thuốc lập biên nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất người bệnh người nhà người bệnh trả lại theo mẫu quy định Phụ lục số 08 ban hành kèm theo Thông tư Biên lập thành 02 (01 lưu nơi cấp bán thuốc, 01 giao cho người nộp lại thuốc) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất nhận lại để riêng, bảo quản xử lý theo quy định pháp luật dược Điều 13 Lưu đơn, tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01 (một) năm kể từ ngày kê đơn Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ thuốc hết hạn sử dụng Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất lưu toàn Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ thuốc hết hạn sử dụng Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, việc lưu đơn thực hình thức sau đây: a) Lưu đơn thuốc; b) Lưu thông tin đơn thuốc bao gồm: tên địa sở khám bệnh, chữa bệnh, họ tên người kê đơn thuốc, họ tên người bệnh, địa thường trú người bệnh, tên thuốc kháng sinh, hàm lượng, số lượng Khi hết thời hạn lưu tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất, sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng năm 2014 quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Tài liệu hủy bao gồm: Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”; Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh; Biên nhận lại thuốc gây nghiện; Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau thuốc gây nghiện Trạm y tế xã (nếu có) Điều 14 Tổ chức thực Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực Thông tư Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm: a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực Thông tư địa bàn, đơn vị quản lý; b) Kiểm tra, giám sát đánh giá kết việc thực Thông tư phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý; c) Chỉ đạo việc tổ chức sở bán thuốc gây nghiện cho người bệnh ngoại trú Đối với quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh khơng có sở bán thuốc gây nghiện khoa dược bệnh viện địa bàn phải cung ứng (theo giá mua) thuốc gây nghiện cho người bệnh ngoại trú để bảo đảm cung cấp đủ thuốc cho người bệnh d) Thông báo cho sở khám bệnh, chữa bệnh, quan đơn vị có liên quan địa bàn danh sách sở cấp, bán thuốc gây nghiện Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm: a) Thực quy định Thông tư b) Nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất người bệnh người nhà người bệnh trả lại tiến hành hủy thuốc theo quy định Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần 10 (Trang 1) (Trang 2) (Đối với người sử dụng thuốc gây nghiện) SỔ ĐIỀU TRỊ BỆNH CẦN CHỮA TRỊ DÀI NGÀY BẢN CAM KẾT SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN CHO NGƯỜI BỆNH Họ tên ……………………………………… Tên là: ……………………………………………… Địa ……………………………………… Chứng minh nhân dân số ……………………………… Điện thoại …………………………………… Địa …………………………………………………… Nghề nghiệp ………………………………… Điện thoại ……………………………………………… Chẩn đoán ………………………………… Đã điều trị nội trú ………………………… Hiện điều trị ngoại trú địa chỉ: ………………………………………………………………… Từ …………………….…đến……………… ………………………………………………………………… Tôi xin cam kết sử dụng thuốc gây nghiện Chỉ sử dụng thuốc theo hướng dẫn Chỉ nhận đơn thuốc vào buổi hẹn khám, khám lại lý đau nặng bệnh viện Không nhận thêm đơn có kê thuốc giảm đau gây nghiện khơng tìm thuốc từ 19 nguồn khác Nộp lại thuốc thừa cho sở cấp/bán thuốc không dùng hết Không bán thuốc kê đơn Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trước pháp luật vi phạm quy định sử dụng thuốc gây nghiện …… , ngày tháng năm 20 Người cam kết (Ký, ghi rõ họ tên) 20