Iec 80369 5 2016

I EC 80369-5 Ed i ti on 201 6-03 I N TERN ATI ON AL STAN DARD N ORM E I N TERN ATI ON ALE Sm al l -bore n ectors for l i qu i ds an d gases i n h eal th care appl i cati ons – Part 5: Con n ectors for l i mb cu ff i n fl ati on appl i cati on s Raccords de peti te tai l l e pou r l i qu i des et gaz u ti l i sés dan s l e dom n e de l a san té – I EC 80369-5: 201 6-03(en -fr) Parti e 5: Raccords desti n és des appl i cati on s au g on fl ag e de brassard Copyright International Electrotechnical Commission T H I S P U B L I C AT I O N I S C O P YRI G H T P RO TE C T E D C o p yri g h t © I E C , G e n e va , S w i tz e rl a n d Al l or ri g h t s by re s e rv e d an y e i th e r m ean s, I EC c o p y ri g h t yo u r or or l o ca l D ro i t s u ti l i s é e et l es su r le C e n t l ru e de CH -1 1 or san s abou t N a ti o n a l fo rm e l ' a c c o rd c i - a p rè s de ou C o m m i tte e o b ta i n i n g S au f que é c ri t soi t de ou co n ta c te z fo r et th e ou o f th e to th i s a u cu n e p ro c é d é , C o m i té d é s i re z an d re q u e s t e r n a ti o n a l o b te n i r n a ti o n a l p a rt i e de de re p ro d u c e d wi t h o u t If yo u or u ti l i z e d p e rm i s s i o n h a ve pl ease c e tte é l e c t ro n i q u e d es de l 'I EC d ro i t s l 'I EC de Te l : +41 22 91 02 1 F a x: +41 22 91 03 00 G e n e va i n fo @ i e c c h 20 be p u b l i ca ti o n , V a re m b é S wi t z e rl a n d may m i c ro fi l m , an y in in an y q u e s ti o n s co n ta c t th e fo rm wri t i n g fro m abou t a d d re s s I EC bel ow or i n fo rm a t i o n a u cu n C o m i té O ffi c e ri g h t s c o n t i re , du p u b l i ca ti o n c o u n t ry fu rt h e r par vou s le o f th i s p h o to co p yi n g a d d i ti o n a l l 'I E C si p a rt in i n d i c a ti o n ce l'I EC no i n cl u d i n g C o m m i tte e ré s e rv é s c o p y ri g h t s p e c i fi e d , m e ch a n i ca l , N a ti o n a l e n q u i ry q u el q u e c o o rd o n n é e s I EC an m em ber m i c ro fi l m s , q u e s ti o n s 3, h a ve sou s o t h e rwi s e m em ber re p ro d u c t i o n ni l es I E C's IEC de U n l ess e l e c t ro n i c ou du p u b l i ca ti o n p a ys du p a ys de y peu t sur ê t re c o m p ri s d e m a n d e u r s u p p l é m e n t a i re s v o t re ne m é ca n i q u e , ce tte Si la re p ro d u i t e p h o t o co p i e vo u s a ve z p u b l i ca ti o n , d es u ti l i s e z ré s i d e n c e ww w i e c c h Ab o u t th e I E C Th e I n t e rn a t i o n a l I n t e rn a t i o n a l E l e c t ro t e c h n i c a l S t a n d a rd s fo r al l Com m i ssi on e l e c t ri c a l , (I E C) e l e c t ro n i c is and th e re l a t e d l ead i n g g l obal o rg a n i z a t i o n th a t p re p a re s an d pu bl i sh es te ch n o l o g i e s Ab o u t I E C p u b l i c a ti o n s Th e te c h n i ca l l a te s t co n te n t e d i ti o n , a of IEC c o rri g e n d a p u b l i ca ti o n s or an is ke p t amend ment u n d er might co n s ta n t h a ve been I E C C atal og u e - webs tore i ec ch /catal o g u e Th e s ta n d - a l o n e b i b l i o g p h i ca l Te ch n i ca l a p p l i ca ti o n i n fo rm a ti o n on S p e ci fi ca ti o n s , d o cu m e n ts Ava i l a b l e fo r fo r PC, M ac th e I n te rn a ti o n a l Te ch n i ca l e n ti re an d An d ro i d Th e S ta n d a rd s , Re p o rts OS , o th e r va ri e ty of s e a rch en abl es cri te ri a co m m i tte e , … ) wi th d wn It to fi n d ( re fe re n ce al so g i ve s I EC Ta b l e ts on m a ke s u re th a t yo u h a ve th e an d in a d d i ti o n a l on l i n e En g l i sh an d l an g u ag es d i cti o n a ry m o re th a n F re n ch , Al s o wi th e l e ctro n i c 000 as th e an d te rm s e q u i va l e n t kn o wn Vo ca b u l a ry ( I E V) of 30 te rm s an d in I n te rn a ti o n a l on l i n e I E C G l o s s ary - s td i ec ch /g l os s ary p u b l i ca ti o n s n u m b e r, i n fo rm a ti o n Pl ease co n ta i n i n g E l e ctro te ch n i ca l a d va n ce d I E C l ead i n g te rm s d e fi n i ti o n s I E C p u bl i cati on s s earch - www i ec ch /s earch p u b an d th e wo rl d ' s e l e ctri ca l i Pad Th e by E l ectro p ed i a - www el ectro ped i a org co n s u l ti n g I EC re v i e w pu bl i sh ed te xt, by M o re a p ro j e cts , th a n E n g l i sh te ch n i ca l cl a u s e re p l a ce d h a ve p u b l i ca ti o n s 77, 60 an d of I EC been 86 000 F re n ch an d e l e ctro te ch n i ca l e xtra cte d p u b l i ca ti o n s co l l e cte d fro m fro m i ssu ed e a rl i e r te rm i n o l o g y th e Te rm s s i n ce e n tri e s an d 2002 p u b l i ca ti o n s S om e of in D e fi n i ti o n s I EC e n tri e s TC 37, C I S P R I E C J u s t P u bl i s h ed - webs tore i ec ch /j u s u bl i s h ed S ta y up d e ta i l s al so to al l o n ce d a te n ew a on al l n ew I EC p u b l i ca ti o n s m o n th p u b l i ca ti o n s re l e a s e d J u st Ava i l a b l e I E C C u s to m er S ervi ce C en tre - web s tore i ec ch /cs c Pu bl i sh ed on l i n e an d If by em l yo u n eed wi s h to fu rth e r C e n tre : g i ve us yo u r a s s i s ta n ce , fe e d b a ck pl ease on co n ta ct th i s th e p u b l i ca ti o n or C u s to m e r S e rvi ce cs c@ i e c ch A p ro po s d e l ' I E C La Com m i ssi on N o rm e s E l e c t ro t e c h n i q u e i n t e rn a t i o n a l e s pou r to u t I n t e rn a t i o n a l e ce qui a t i t (I E C ) est la l ' é l e c t ri c i t é , p re m i è re o rg a n i s a t i o n l ' é l e c t ro n i q u e et au x m on d i al e qui te ch n o l o g i e s é l a b o re et pu bl i e d es a p p a re n t é e s A p ro po s d es p u bl i ca ti o n s I E C Le co n te n u pl u s te ch n i q u e ré c e n t e , un d es p u b l i ca ti o n s c o rri g e n d u m ou I EC est am en d em en t co n s ta m m e n t peu t a voi r é té a u to n o m e p o u r co n s u l te r to u s l es su r l es N o rm e s te ch n i q u e s , d o cu m e n ts l 'I EC Ra p p o rts te ch n i q u e s et D i s p on i b l e pou r PC, M ac OS, p re m i e r d i cti o n n a i re Il co n ti e n t et en l an g u es en pl u s ligne de fra n ça i s , n si de 30 que a d d i ti o n n e l l e s E l e ctro te ch n i q u e en posséd ez l ’ é d i ti o n la te rm e s 000 é l e ctro n i q u e s te rm e s et d é fi n i ti o n s et en l es te rm e s E g al em en t é q u i va l e n ts appel é d an s Vo ca b u l a i re et i Pad Rech erch e d e p u bl i ca ti o n s I E C - www i ec ch /s earch p u b La vou s ta b l e tte s An d ro i d que a u tre s an g l s de a s s u re r i n te rn a ti o n a l e s , é l e ctri q u e s S p é ci fi ca ti o n s vo u s re n s e i g n e m e n ts Le b i b l i o g p h i q u e s Ve u i l l e z E l ectro p ed i a - www el ectro ped i a org C atal o g u e I E C - webs tore i ec ch /catal o g u e Ap p l i ca ti o n re v u pu bl i é re ch e rch e u ti l i s a n t a va n cé e d i ffé re n ts co m i té d ’ é tu d e s , … ) p ro j e ts et l es p e rm e t de cri tè re s El le ( n u m é ro d on n e p u b l i ca ti o n s tro u ve r d e s a u ssi re m p l a cé e s de d es ou p u b l i ca ti o n s ré fé re n ce , i n fo rm a ti o n s I EC te xte , su r l es re ti ré e s I n te rn a ti o n a l ( I E V) en l i g n e G l o s s re I E C - s td i ec ch /g l o s s ary Pl u s de 60 an g l s D é fi n i ti o n s ce rta i n e s CE 37, 000 et e n tré e s en d es 86 e xtra i te s p u b l i ca ti o n s e n tré e s 77, te rm i n o l o g i q u e s fra n ỗa i s , et I EC a n té ri e u re s CI SPR de é l e ctro te ch n i q u e s , d es a rti cl e s p a ru e s e xtra i te s d epu i s d es Te rm e s 2002 en et Pl u s p u b l i ca ti o n s d es l 'I E C I E C J u s t P u bl i s h ed - webs tore i ec ch /j u s u bl i s h ed S ervi ce C l i en ts - webs tore i ec ch /cs c Re s te z i n fo rm é Pu bl i sh ed D i spon i bl e su r d é ta i l l e en ligne l es n o u ve l l e s l es et au ssi p u b l i ca ti o n s n o u ve l l e s une fo i s p u b l i ca ti o n s par m oi s I E C J u st p a ru e s pa r em a i l Si vo u s d é s i re z p u b l i ca ti o n ou cs c@ i e c ch Copyright International Electrotechnical Commission si n ou s vo u s d on n er a ve z d es d es co m m e n ta i re s q u e s ti o n s su r ce tte co n ta cte z - n o u s : I E C 80 369 -5 Ed i ti on 201 6-03 I N TE RN ATI ON AL S TAN D ARD N ORM E I N TE RN ATI ON ALE S m al l -bore n ectors for l i q u i d s an d g ases i n h eal th care appl i cati on s – Part 5: Con n ectors for l i m b cu ff i n fl ati on appl i cati on s Raccord s d e peti te tai l l e pou r l i q u i d es et g az u ti l i sés d an s l e d om n e d e l a san té – Parti e 5: Raccord s d esti n és d es appl i cati on s au g on fl ag e d e brass ard I N TERN ATI ON AL ELECTROTECH N I CAL COM M I SSI ON COM M I SSI ON ELECTROTECH N I QU E I N TERN ATI ON ALE I CS 1 040 20 I SBN 978-2 -832 2-321 -8 Warn i n g ! M ake su re th at you obtai n ed th i s pu bl i cati on from an au th ori zed d i s tri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s as su rer q u e vou s avez obten u cette pu bl i cati on vi a u n d i s tri bu teu r ag réé Copyright International Electrotechnical Commission – – I E C 8036 9-5: 01 © I EC 01 C O N TE N TS F O RE WO RD I N TR O D U C TI O N * S co p e N o rm a ti ve re fe re n ce s T e rm s a n d d e fi n i ti o n s G e n e l re q u i re m e n ts G e n e l re q u i re m e n ts fo r th e l i m b cu ff i n fl a ti o n M a te ri a l s u s e d fo r T YP E .9 .9 TE S TS D i m e n s i o n a l re q u i re m e n ts fo r s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff C O N N E C TO RS S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S AP P L I C AT I O N 10 S M AL L - B O R E * Re q u i re m e n ts fo r a d u l t o r p a e d i a tri c P AT I E N T S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S (S1 ) Vo i d P e rfo rm a n ce re q u i re m e n ts Ai r l e a ka g e * Re s i s ta n ce to s e p a ti o n fro m a xi a l l o a d An n e x A ( i n fo rm a ti ve ) Ra ti o n a l e a n d g u i d a n ce 1 A G e n e l g u i d a n ce 1 A Ra ti o n a l e fo r p a rti cu l a r cl a u s e s a n d s u b cl a u s e s 1 An n e x B ( n o rm a ti ve ) S M AL L - B O R E An n e x C ( n o rm a ti ve ) Re fe re n ce CON N E CTORS C O N N E C TO RS fo r th e l i m b cu ff i n fl a ti o n G e n e l re q u i re m e n ts fo r re fe re n ce C * S p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S re fe re n ce An n e x D ( i n fo rm a ti ve ) An n e x E ( i n fo rm a ti ve ) C O N N E C TO RS As s e s s m e n t o f wi th i n th i s AP P L I C AT I O N C O N N E C TO RS M E D I C AL D E V I C E S CO N N E CTORS a n d th e i r a ttri b u te s wi th S u m m a ry o f th e u s a b i l i ty re q u i re m e n ts fo r fo r l i m b cu ff i n fl a ti o n C CON N E CTI ON S AP P L I C AT I O N AP P L I C AT I O N S S M AL L - B O R E E U SER E U s e s ce n a ri o s E U s e e n vi ro n m e n ts a n d s ce n a ri o s E G e n e ri c P RO F I LE USER An n e x F ( i n fo rm a ti ve ) l i m b cu ff i n fl a ti o n n eed s 20 S u m m a ry o f S M AL L - B O R E C O N N E C T O R d e s i g n re q u i re m e n ts fo r AP P L I C AT I O N S An n e x G ( i n fo rm a ti ve ) l i m b cu ff i n fl a ti o n S u m m a ry o f a s s e s s m e n t o f th e d e s i g n o f th e AP P L I C AT I O N C O N N E C TO RS 21 fo r 29 G.1 G e n e l G.2 S u m m a ry o f th e e n g i n e e ri n g a n a l ys i s o f th e d e s i g n G N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E a n a l ys i s G 2 S m a l e to N m a l e G.3 S u m m a ry o f th e d e s i g n G.4 S u m m a ry o f th e d e s i g n va l i d a ti o n G.5 S u m m a ry o f th e d e s i g n re vi e w An n e x H ( i n fo rm a ti ve ) An n e x I ( i n fo rm a ti ve ) I.1 VE R I F I C ATI O N O b s o l e te l i m b cu ff i n fl a ti o n CON N E CTOR Ai r l e a ka g e b y p re s s u re d e ca y 29 31 TE S T M E TH OD 34 P ri n ci p l e Copyright International Electrotechnical Commission I E C 8036 9-5: 01 © I EC 01 – – * Te s t co n d i ti o n s I.2 I 2.1 Te s t s a m p l e p re co n d i ti o n i n g I 2.2 E n vi ro n m e n ta l te s t co n d i ti o n s I.3 Ap p a tu s I.4 P RO C E D U RE I.5 T e s t re p o rt An n e x J ( i n fo rm a ti ve ) Re s i s ta n ce to s e p a ti o n fro m a xi a l l o a d TE S T M E TH OD 36 J.1 P ri n ci p l e J.2 * Te s t co n d i ti o n s J.2 Te s t s a m p l e p re co n d i ti o n i n g J.2 E n vi ro n m e n ta l te s t co n d i ti o n s J.3 Ap p a tu s J.4 P RO C E D U RE J.5 T e s t re p o rt An n e x K ( i n fo rm a ti ve ) Re fe re n ce to th e e s s e n ti a l p ri n ci p l e s I n d e x o f d e fi n e d te rm s B i b l i o g p h y F i g u re B – M a l e cu ff S S M AL L - B O R E C O N N E C T O R F i g u re B – F e m a l e s p h yg m o m a n o m e te r S F i g u re B – S p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S M AL L - B O R E C O N N E C T O R F i g u re H – O b s o l e te s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff Ta b l e B – M a l e cu ff S S M AL L - B O R E C O N N E C T O R Ta b l e B – F e m a l e s p h yg m o m a n o m e te r S Ta b l e E – U S E R P RO F I LE s p e ci fi c d e s i g n re q u i re m e n ts (S1 ) assem bl y S M AL L - B O R E C O N N E C T O R 32 d i men sions S M AL L - B O R E C O N N E C T O R d i m en si on s P AT I E N T s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S C O N N E C TO R- (1 of 4) Ta b l e F – N e o n a ta l s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff (1 of 4) 15 Ta b l e F – Ad u l t o r p a e d i a tri c re q u i re m e n ts 13 C O N N E C T O R - s p e ci fi c d esi g n 25 Ta b l e G – S u m m a ry o f p o s s i b l e m i s co n n e cti o n fro m C AD a n a l ys i s Ta b l e H – O b s o l e te m a l e s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R d i mensi ons 33 Ta b l e H – O b s o l e te fe m a l e s p h yg m o m a n o m e te r a n d cu ff S M AL L - B O R E C O N N E C T O R d i m en si on s 33 Ta b l e K – C o rre s p o n d e n ce b e twe e n th i s d o cu m e n t a n d th e e s s e n ti a l p ri n ci p l e s (1 of 2) 37 Copyright International Electrotechnical Commission – – I E C 8036 9-5: 01 © I EC 01 I N TE RN ATI O N AL E L E C TRO TE C H N I C AL C O M M I S S I O N S M ALL-B O RE C O N N E C TO RS F O R LI QU I D S AN D G AS E S I N H E ALTH C ARE AP P LI C ATI O N S – P a rt 5: C o n n e cto rs fo r l i m b cu ff i n fl ati o n a p p l i ca ti o n s F O RE WO RD 1) T h e I n t e rn a ti o n a l E l e c tro te c h n i c a l C o m m i s s i o n ( I E C ) i s a wo rl d wi d e o rg a n i z a ti o n fo r s ta n d a rd i z a ti o n c o m p ri s i n g all n a ti o n a l e l e c tro te c h n i c a l c o m m i tt e e s (I EC N a ti o n a l C o m m i tt e e s ) Th e o b j e ct of IEC is to p ro m o te i n t e rn a ti o n a l c o - o p e ti o n o n a l l q u e s ti o n s c o n c e rn i n g s ta n d a rd i z a ti o n i n th e e l e c tri c a l a n d e l e c tro n i c fi e l d s T o th i s end an d Te ch n i ca l in a d d i ti o n R e p o rts , to o th e r a c ti v i ti e s , P u b l i cl y Av a i l a b l e IEC pu bl i sh es S p e c i fi c a t i o n s I n te rn a t i o n a l ( P AS ) an d S ta n d a rd s , Gu i d es Te ch n i ca l ( h e re a fte r S p e c i fi c a ti o n s , re fe rre d to as “I EC P u b l i c a ti o n ( s ) ” ) T h e i r p re p a ti o n i s e n tru s te d t o te c h n i c a l co m m i tt e e s ; a n y I E C N a ti o n a l C o m m i tt e e i n te re s te d in th e s u b j e ct d eal t wi t h may p a rti c i p a t e in th i s p re p a to ry wo rk I n t e rn a ti o n a l , g o v e rn m e n ta l and non- g o v e rn m e n ta l o rg a n i z a t i o n s l i a i s i n g wi th t h e I E C a l s o p a rti c i p a te i n t h i s p re p a ti o n I E C c o l l a b o te s c l o s e l y wi t h th e I n te rn a t i o n a l O rg a n i z a ti o n fo r S t a n d a rd i z a t i o n (I SO) in a c c o rd a n c e wi t h c o n d i ti o n s d e te rm i n e d by a g re e m e n t b e twe e n th e two o rg a n i z a ti o n s 2) T h e fo rm a l d e ci s i o n s o r a g re e m e n ts o f I E C o n t e c h n i c a l m a tte rs e xp re s s , a s n e a rl y a s p o s s i b l e , a n i n t e rn a ti o n a l co n s e n s u s of opi ni on on th e re l e v a n t s u b j e c ts s i n ce e a ch te ch n i ca l c o m m i tt e e h as re p re s e n t a ti o n fro m all i n te re s te d I E C N a ti o n a l C o m m i tt e e s 3) I E C P u b l i c a ti o n s h a v e th e fo rm C o m m i tte e s i n th a t s e n s e P u b l i c a ti o n s is a c c u te , o f re c o m m e n d a ti o n s fo r i n te rn a ti o n a l u se an d a re a c ce p te d b y I E C N a ti o n a l W h i l e a l l re a s o n a b l e e ffo rts a re m a d e to e n s u re t h a t th e te c h n i c a l c o n te n t o f I E C IEC can n o t be h el d re s p o n s i b l e fo r th e wa y in wh i c h th e y a re used or fo r an y m i s i n te rp re ta ti o n b y a n y e n d u s e r 4) In o rd e r to p ro m o te tra n s p a re n tl y to i n t e rn a ti o n a l th e m a xi m u m u n i fo rm i ty, e xte n t IEC possi bl e N a ti o n a l in th ei r C o m m i tte e s n a ti o n a l an d u n d e rta k e re g i o n a l to appl y IEC p u b l i c a ti o n s P u b l i c a ti o n s An y d i v e rg e n c e b e twe e n a n y I E C P u b l i c a t i o n a n d th e c o rre s p o n d i n g n a ti o n a l o r re g i o n a l p u b l i c a ti o n s h a l l b e c l e a rl y i n d i c a t e d i n th e l a tte r 5) I E C i ts e l f d o e s n o t p ro v i d e a n y a tte s t a ti o n o f c o n fo rm i ty a s s e s s m e n t s e rv i c e s a n d , i n s o m e a re a s , I n d e p e n d e n t c e rti fi c a ti o n b o d i e s p ro v i d e c o n fo rm i ty a c c e s s to I E C m a rks o f c o n fo rm i t y I E C i s n o t re s p o n s i b l e fo r a n y s e rv i c e s c a rri e d o u t b y i n d e p e n d e n t c e rti fi c a ti o n b o d i e s 6) Al l u s e rs s h o u l d e n s u re th a t th e y h a v e t h e l a t e s t e d i ti o n o f th i s p u b l i c a ti o n 7) N o l i a b i l i ty s h a l l a tt a c h to I E C o r i ts d i re c t o rs , e m p l o ye e s , s e rv a n ts o r a g e n t s i n c l u d i n g i n d i v i d u a l e xp e rts a n d m e m b e rs o f i ts te c h n i c a l c o m m i tte e s a n d I E C N a ti o n a l C o m m i tte e s fo r a n y p e rs o n a l i n j u ry, p ro p e rty d a m a g e o r o th e r d a m a g e e xp e n s e s of an y a ri s i n g ou t n a t u re wh a t s o e v e r, wh e th e r d i re c t of p u b l i ca ti o n , use th e o f, or o r i n d i re c t, re l i a n c e u pon, o r fo r c o s t s th i s IEC (i n cl u d i n g P u b l i c a ti o n or l eg al fe e s ) and any o th e r I EC P u b l i c a ti o n s 8) At te n t i o n i s d wn to t h e N o rm a ti v e re fe re n c e s c i te d i n th i s p u b l i c a ti o n U s e o f th e re fe re n c e d p u b l i c a ti o n s i s 9) Att e n t i o n i s d wn t o t h e p o s s i b i l i ty th a t s o m e o f th e e l e m e n ts o f t h i s I E C P u b l i c a ti o n m a y b e th e s u b j e c t o f i n d i s p e n s a b l e fo r th e c o rre c t a p p l i c a ti o n o f th i s p u b l i c a ti o n p a te n t ri g h ts I E C s h a l l n o t b e h e l d re s p o n s i b l e fo r i d e n ti fyi n g a n y o r a l l s u c h p a te n t ri g h ts I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd s u b co m m i tte e 62D: eq u i pm en t m e d i ca l in co rre s p o n d i n g I E C 80 36 9-5 E l e ctro m e d i ca l g e n e l p cti ce , h as been eq u i pmen t I SO te ch n i ca l a s p e cts fo r m e d i ca l p re p a re d of I EC co m m i tte e d e vi ce s a n d by a te ch n i ca l 21 0, J oin t Wo rki n g co m m i tte e Q u a l i ty 62: G ro u p m an ag em en t C E N /C E N E L E C TC /WG of E l e ctri ca l 2, and Smal l- b o re co n n e cto rs Th e te xt o f th i s s ta n d a rd i s b a s e d o n th e fo l l o wi n g d o cu m e n ts : FDI S R e p o rt o n v o ti n g D /1 /F D I S D /1 /R V D F u l l i n fo rm a ti o n o n th e vo ti n g fo r th e a p p ro va l o f th i s s ta n d a rd ca n b e fo u n d i n th e re p o rt o n vo ti n g i n d i ca te d i n th e a b o ve ta b l e I n I S O , th e s ta n d a rd h a s b e e n a p p ro ve d b y P m e m b e rs o u t o f h a vi n g ca s t a vo te Th i s p u b l i ca ti o n h a s b e e n d fte d i n a cco rd a n ce wi th th e I S O /I E C D i re cti ve s , P a rt Copyright International Electrotechnical Commission I E C 8036 9-5: 01 © I EC 01 – – A l i s t o f a l l p a rts i n th e I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd s e ri e s , p u b l i s h e d u n d e r th e g e n e l ti tl e Sma ll-bore connectors for liquids a nd gases in h ea lth ca re a pplica tions , ca n b e fo u n d o n th e I E C a n d I S O we b s i te s I n th i s s ta n d a rd , th e fo l l o wi n g p ri n t typ e s a re u s e d : – – Re q u i re m e n ts a n d d e fi n i ti o n s : ro m a n typ e I n fo rm a t i ve m a t e ri a l a p p e a ri n g o u ts i d e o f ta b l e s , s u ch a s n o te s , e xa m p l e s a n d re fe re n ce s : in s m a l l e r typ e N o rm a ti v e t e xt o f t a b l e s i s a l s o i n a s m a l l e r typ e – TE RM S DEFI N ED I N C L AU S E O F T H I S S T AN D AR D O R AS N O T E D I N T H E I NDEX O F D E F I N E D TE RM S : S M AL L C AP I TAL S I n th i s s ta n d a rd , th e co n j u n cti ve “ o r” i s u s e d a s a n “ i n cl u s i ve o r” s o a s ta te m e n t i s tru e i f a n y co m b i n a ti o n o f th e co n d i ti o n s i s tru e Th e ve rb a l fo rm s u sed in th i s s ta n d a rd co n fo rm to u sag e d e s cri b e d in An n e x H of th e I S O /I E C D i re cti ve s , P a rt F o r th e p u rp o s e s o f th i s s ta n d a rd , th e a u xi l i a ry ve rb : – “ s h a l l ” m e a n s th a t co m p l i a n ce wi th a re q u i re m e n t o r a te s t i s m a n d a to ry fo r co m p l i a n ce wi th th i s s ta n d a rd ; – “ s h o u l d ” m e a n s th a t co m p l i a n ce wi th a re q u i re m e n t o r a te s t i s re co m m e n d e d b u t i s n o t m a n d a to ry fo r co m p l i a n ce wi th th i s s ta n d a rd ; – “ m a y” i s u s e d to d e s cri b e a p e rm i s s i b l e wa y to a ch i e ve co m p l i a n ce wi th a re q u i re m e n t o r te s t An a s te ri s k ( * ) a s th e fi rs t ch a cte r o f a ti tl e o r a t th e b e g i n n i n g o f a p a g p h o r ta b l e ti tl e i n d i ca te s th a t th e re i s g u i d a n ce o r ti o n a l e re l a te d to th a t i te m i n An n e x A N O T E T h e a tte n ti o n o f M e m b e r B o d i e s a n d N a ti o n a l C o m m i tt e e s i s d wn to th e fa ct th a t e q u i p m e n t m a n u fa ct u re rs a n d te s ti n g o rg a n i z a ti o n s m a y n e e d a t n s i ti o n a l p e ri o d fo l l o wi n g p u b l i ca ti o n o f a n e w, a m e n d e d o r re v i s e d I S O o r I E C p u b l i c a ti o n i n wh i c h t o m a ke p ro d u c ts i n a cc o rd a n c e wi th th e n e w re q u i re m e n ts a n d to e q u i p t h e m s e l v e s fo r c o n d u c ti n g n e w o r re v i s e d te s ts I t i s th e re c o m m e n d a ti o n o f th e c o m m i tte e s th a t t h e co n te n t o f th i s p u b l i c a ti o n b e a d o p te d fo r i m p l e m e n t a ti o n n a t i o n a l l y n o t e a rl i e r th a n ye a rs fro m t h e d a te o f p u b l i c a ti o n Th e co m m i tte e h a s d e ci d e d th a t th e co n te n ts o f th i s p u b l i ca ti o n wi l l re m a i n u n ch a n g e d u n ti l th e s ta b i l i ty d a te i n d i ca te d on th e I EC we b s i te u nd er " h ttp : //we b s to re i e c ch " re l a te d to th e s p e ci fi c p u b l i ca ti o n At th i s d a te , th e p u b l i ca ti o n wi l l b e • re co n fi rm e d , • wi th d wn , • re p l a ce d b y a re vi s e d e d i ti o n , o r • d ed Copyright International Electrotechnical Commission in th e d a ta – – I E C 8036 9-5: 01 © I EC 01 I N TRO D U C TI O N Th i s I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd wa s d e ve l o p e d b e ca u s e o f s e ve l i n ci d e n ts , wi th ca ta s tro p h i c co n s e q u e n ce s , re s u l ta n t fro m i n a p p ro p ri a te m e d i ca ti o n , l i q u i d n u tri ti o n a l fo rm u l a o r a i r b e i n g a d m i n i s te re d re co g n i ti o n s p e ci fi c i n tra ve n o u s l y o f th e M an y i m p o rta n ce CO N N E C TORS fo r i n ci d e n ts o f th e s e h a ve i ssu es, M E D I C AL D E V I C E S been and a n d th e i r a re p o rte d , n eed h as lead i ng been to i n te rn a ti o n a l i d e n ti fi e d to d e ve l o p u s e d to d e l i ve r fl u i d s i n o th e r AC C E S S O R I E S AP P L I C AT I O N S T h e I n te rn a ti o n a l S M AL L - B O R E S ta n d a rd s e ri e s wa s d e ve l o p e d u sed C O N N E C TO RS in d i ffe re n t n e ce s s a ry to ve ri fy th e d e s i g n s a n d d i m e n s i o n s o f th e y d o n o t m i s co n n e ct wi th o th e r b) th e y s a fe l y a n d s e cu re l y co n n e ct wi th th e i r m a ti n g h a l f P a rt co n ta i n s th e co m m o n th e va ri o u s Th i s p a rt TE S T P a rt S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S ; to M E TH OD S s p e ci fi e s th e re q u i re m e n ts S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S a) S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S to p re ve n t m i s co n n e cti o n b e twe e n AP P L I C AT I O N S s u p p o rt th e to e n s u re th a t: and p e rfo rm a n ce Th e o th e r p a rts s p e ci fy th e d e s i g n s o f re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S fo r AP P L I C AT I O N S of d wi n g s o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S 80369 s p e ci fi e s th e d esig n an d th e i n te n d e d fo r u s e i n l i m b cu ff i n fl a ti o n d i m en si on s an d AP P L I C AT I O N S Th e i n fo rm a ti ve An n e x D th ro u g h An n e x G d e s cri b e th e m e th o d s b y wh i ch th i s d e s i g n h a s b e e n a s s e s s e d O th e r p a rts o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd i n cl u d e re q u i re m e n ts fo r u s e d i n d i ffe re n t CO N N E CTORS AP P L I C AT I O N S M AL L - B O R E ca te g o ri e s C O N N E C T O RS m a n u fa ctu re d to th e d i m e n s i o n s s e t o u t wi th i n th i s I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd a re th e re fo re d imen sional l y AP P L I C AT I O N S th e re l e va n t i n co m p a ti b l e wi th th e S M AL L - B O RE C O N N E C TO R S u sed in o th e r s p e ci fi e d b y th e s ta n d a rd s i n th i s s e ri e s , u n l e s s o th e rwi s e i n d i ca te d I f fi tte d to M E D I C AL D E VI C E S an d AC C E S S O R I E S , th e s e CO N N E CTORS s h o u l d b e a b l e to p re ve n t a i r b e i n g d e l i ve re d i n tra ve n o u s l y C O N N E C T O R S m a n u fa ctu re d to th e d i m e n s i o n s s p e ci fi e d i n th i s s ta n d a rd a re a l s o th e I n te rn a ti o n a l o th e rwi s e i n d i ca te d Copyright International Electrotechnical Commission N O N - I N T E R C O N N E C T AB L E S ta n d a rd 80369 s e ri e s wi th a n y o f th e o th e r o f s ta n d a rd s fo r C O N N E C TO RS S M AL L - B O R E i d e n ti fi e d i n C O N N E C TO RS , u n l ess I E C 8036 9-5: 01 © I EC 01 – – S M ALL-B O RE C O N N E C TO RS FO R LI QU I D S AN D G AS E S I N H E ALTH C ARE AP P LI C ATI O N S – P art 5: C on n ectors for l i m b cu ff i n fl ati on appl i cati on s * S cop e Th i s p a rt d esi gn of I n te rn a ti o n a l an d fu n cti o n a l CON N E CTI ON S cu ff i n fl a ti o n [3 ] [7 ] Th i s S ta n d a rd p e rfo rm a n ce of s p e ci fi e s d i m en si on s S M AL L - B O R E an d re q u i re m e n ts i n te n d e d C O N N E C TO RS be fo r th e u sed fo r i n l i m b cu ff i n fl a ti o n AP P L I C AT I O N S of i n cl u d e CON N E CTI ON S b e twe e n a s p h yg m o m a n o m e te r a n d i ts cu ff AP P L I C AT I O N S M E D I C AL D E VI C E S and to AC C E S S O R I E S Li m b p a rt of or D E VI C E S I n te rn a ti o n a l AC C E S S O R I E S S ta n d a rd d oes th a t C ON N E C TO RS u se th e s e p a rti cu l a r I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd s fo r s p e ci fi c n ot s p e ci fy re q u i re m e n ts S u ch M E D I C AL D E V I C E S fo r re q u i re m e n ts or th e a re M E D I C AL g i ve n in AC C E S S O RI E S Th i s p a rt o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd d o e s n o t s p e ci fy re q u i re m e n ts fo r p re s s u ri z i n g a n d d e p re s s u ri z i n g th e re te n ti o n m e ch a n i s m ( e g b a l l o o n ) u s e d to h o l d i n va s i ve M E D I C AL D E V I C E S i n p l a ce N O TE M A N U F A C T U R E R S a re e n c o u g e d to i n c o rp o te th e S M A L L - B O R E C O N N E C T O R S s p e c i fi e d i n t h i s p a rt o f I n t e rn a ti o n a l S ta n d a rd i n to M E D I C A L D E V I C E S , m e d i c a l s ys t e m s o r A C C E S S O R I E S , e v e n i f c u rre n tl y n o t re q u i re d b y t h e re l e v a n t p a rt i c u l a r M E D I C A L D E V I C E s t a n d a rd s I t i s e xp e c te d th a t wh e n t h e re l e v a n t p a rti c u l a r M E D I C AL D E V I C E s ta n d a rd s a re re v i s e d , re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S , a s s p e c i fi e d i n th i s p a rt o f I n te rn a ti o n a l S ta n d a rd , wi l l b e i n cl u d e d N OTE c u ff to T h e re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O R E C O N N E C T O R S i n te n d e d to b e u s e d wi th n e o n a t a l P AT I E N T S t o c o n n e c t a a s p h yg m o m a n o m e t e r a re i n te n d e d to be ad d ed to th i s s ta n d a rd by an am end ment or new e d i ti o n I E C - - [ ] d e fi n e s t h e a g e n g e fo r n e o n a ta l m o d e u s a g e o f s p h yg m o m a n o m e te rs N OTE Th e re q u i re m e n ts fo r S M AL L - B O RE i n te n d e d C O N N E C T O RS to be u sed to co n n ect a to u rn i q u e t to i ts i n fl a ti n g e q u i p m e n t a re i n te n d e d t o b e a d d e d t o t h i s s ta n d a rd b y a n a m e n d m e n t o r n e w e d i ti o n N O TE I S O 0369 -1 : 01 0, 8, B O RE C O N N E C TO RS s p e c i fi e s a l te rn a ti v e m e th o d s o f c o m p l i a n c e wi t h I S O - : , fo r S M A L L - i n te n d e d fo r l i m b c u ff i n fl a ti o n A P P L I C AT I O N S o f M E D I C A L D E V I C E S o r A C C E S S O R I E S wh i c h d o n o t c o m p l y wi th th i s p a rt o f I S O N o rm ati ve re fe ren ce s Th e fo l l o wi n g d o cu m e n ts , i n wh o l e o r i n p a rt, a re n o rm a ti ve l y re fe re n ce d i n th i s d o cu m e n t a n d a re i n d i s p e n s a b l e fo r i ts a p p l i ca ti o n F o r d a te d re fe re n ce s , o n l y th e e d i ti o n ci te d a p p l i e s F o r u n d a te d re fe re n ce s , th e l a te s t e d i ti o n of th e re fe re n ce d d o cu m e n t ( i n cl u d i n g an y a m e n d m e n ts ) a p p l i e s N O TE Th e wa y in wh i c h th e s e re fe re n c e d d o c u m e n ts a re ci ted in n o rm a ti v e re q u i re m e n ts d e t e rm i n e s th e e xte n t ( i n wh o l e o r i n p a rt) to wh i c h th e y a p p l y N O TE I n fo rm a ti v e re fe re n c e s a re l i s te d i n t h e b i b l i o g p h y o n p a g e I SO 5356-1 : 2004, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt : Cones a nd sockets I S O 5 - : 2, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt : Cones a nd sockets I S O 5 - : 0 3, A na esth etic a nd respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 2: Screw-th readed weigh t-b ea ring connectors F i g u re s i n s q u a re b c k e t s re fe r t o th e B i b l i o g p h y B o t h t h e c u rre n t a n d p re v i o u s v e rs i o n s o f th i s s ta n d a rd a re n o rm a ti v e l y re fe re n c e d B o t h t h e c u rre n t a n d p re v i o u s v e rs i o n s o f th i s s ta n d a rd a re n o rm a ti v e l y re fe re n c e d Copyright International Electrotechnical Commission – – I S O 5356 -2 : 01 , I E C 8036 9-5: 01 © I EC 01 A naesth etic and respira tory equipment – Conica l connectors – Pa rt 2: Screw-th readed weigh t-b earing connectors I SO 81 85: 2007, Respira tory tra ct h umidifiers for medica l use – Pa rticula r requirements for respira tory humidifica tion systems I S O : 0 , Medical devices – A pplica tion of risk ma na gement to medica l devices I S O - : , Sma ll-b ore connectors for liquids a nd gases in h ea lthca re a pplica tions – Pa rt : Genera l requirements E N 4 - : 0 , Respira tory th era py equipment – Pa rt 2: Tub ing and connectors E N 4 - : 0 : AM D : 0 AS T M D - , Sta nda rd test method for tensile properties of pla stics AS T M D - , Sta nda rd test meth ods for flexura l properties of unreinforced a nd reinforced plastics a nd electrica l insula ting ma teria ls T e rm s a n d d e fi n i t i o n s F o r th e p u rp o s e s o f th i s d o cu m e n t, th e te rm s a n d d e fi n i ti o n s s p e ci fi e d i n I S O - : , I S O : 0 a n d th e fo l l o wi n g a p p l y N O TE F o r c o n v e n i e n c e , th e s o u rc e s o f a l l d e fi n e d t e rm s u s e d i n th i s d o c u m e n t a re g i v e n i n th e I n d e x o f d e fi n e d te rm s N O R M AL U S E o p e ti o n , i n cl u d i n g ro u ti n e i n s p e cti o n a n d a d j u s tm e n ts b y a n y U S E R, a n d s ta n d - b y, a cco rd i n g to th e i n s tru cti o n s fo r u s e N o t e to e n t ry: N O R M A L U S E s h o u l d n o t b e c o n fu s e d wi t h I N T E N D E D U S E W h i l e b o th i n c l u d e t h e c o n c e p t o f u s e a s i n t e n d e d b y t h e M A N U F A C T U R E R , I N T E N D E D U S E fo c u s e s o n th e m e d i c a l p u rp o s e wh i l e N O R M A L U S E i n c o rp o t e s n o t o n l y t h e m e d i c a l p u rp o s e , b u t m a i n te n a n c e , tra n s p o rt, e tc a s we l l [S O U RC E : I E C 6 - : 0 + I E C 6 - : 0 /AM D : 2 , d e fi n i ti o n 71 , m o d i fi e d , re p l a ce d ‘ O P E R AT O R ’ wi th ‘ U S E R ’ ] R AT E D < V AL U E > te rm re fe rri n g to a va l u e a s s i g n e d b y th e M AN U F AC T U R E R fo r a s p e ci fi e d o p e ti n g co n d i ti o n [S O U RC E : I E C 6 - : 0 , d e fi n i ti o n ] 3.3 TE S T M E TH O D d e fi n i ti ve P RO C E D U RE fo r e va l u a ti n g C O N N E C TO RS th a t p ro d u ce s a te s t re s u l t [S O U RC E : I S O - : , d e fi n i ti o n ] TYP E te s t TE S T on a re p re s e n ta ti ve sam pl e wi th th e o b j e cti ve of d e te rm i n i n g if th e CO N N E CTO R, as d e s i g n e d a n d m a n u fa ctu re d , ca n m e e t th e re q u i re m e n ts o f th i s s ta n d a rd [S O U RC E : I E C 60 601 -1 : 005, d e fi n i ti o n 35, m o d i fi e d : re p l a ce d ‘ e q u i p m e n t’ wi th ‘ C O N N E C TO R’ ] 3.5 USER p e rs o n i n te cti n g wi th ( i e o p e ti n g o r h a n d l i n g ) th e M E D I C AL D E V I C E N o t e to e n try: T h e re c a n b e m o re th a n o n e U S E R o f a M E D I C A L D E V I C E N o t e to e n try: C o m m o n U S E R S i n c l u d e c l i n i c i a n s , P AT I E N T S , c l e a n e rs a n d m a i n t e n a n c e a n d s e rvi c e p e rs o n n e l [S O U RC E : I E C 6 - : , d e fi n i ti o n ] Copyright International Electrotechnical Commission – 74 – e ( I E C 80369-5: 01 © I EC 01 E S L) m K ø c T ø ø W t w ø H h øf øj ø u ø U n R AC C O R D m â l e R AC C O R D fe m e l l e IEC L e T a b l e a u H e t l e T a b l e a u H c o m p re n n e n t l e s c o te s d e c e tte fi g u re F i g u re H Copyright International Electrotechnical Commission – R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E o b s o l è t e d e s p h yg m o m a n o m è t re e t d e b s s a rd I EC 8036 9-5: 01 Tabl eau © I EC H.1 201 – – D i m en s i on s d e 75 – R AC C O R D DE P E TI TE T AI L L E m â l e o b s o l è te d e s p h yg m o m a n o m è t re e t d e b s s a rd D im e n s io n s en mm, s a u f in dic a tio n c o n tra ire m âl e R AC C O R D Di m en si on R é fé re n c e D é s i g n a ti o n c R a yo n e h Ø j Ø ( Lon g u eu r f Ø L ) m Ø a Fi n d e p r o t u b é n c e l 'em bou t D i a m è t re e x t é ri e u r d e l a p ro t u b é n c e D i a m è t re i n t é ri e u r Lon g u eu r d e Lon g u eu r e n t re l a l i m i te d e d e l a l e d ébut j oi n t e n t re d u l e d u fl a s q u e l 'en g ag em en t d u j oi nt e xt e rn e m âl e m âl e d ' é ta n ch é i té d es fi l e t a g e s ( r é fé re n c e ) i n t e rn e s et N om i n al e M axi m al e 0, 000 0, 27 0, 254 5, 25 — — — — 6, 500 3, 495 4, 555 5, 61 7, 940 8, 470 9, 000 (2 , 250) — — , 000 — — 0, 500 — — l ' ava n t e xt e rn e d ébu t d u fi l e t a g e et l a fa c e d e l a fl a s q u e fi l e t a g e i n t é ri e u r d es d e m âl e mâl e l i m i te L a rg e u r (U N F) d e l a D i a m è t re w l a e x t é ri e u re d e D é s i g n a ti o n u fa c e e x t é ri e u r Lon g u eu r t l a D i a m è t re d e n Ø d e M i n i m al e d e F i l e ta g e l a p ro j e c t i o n s l u m i è re d e p ri n c i p a l e s fl u i d e ( re c o m m a n d é ) i n t e rn e /1 - a U N F-2 A , 651 2, 301 2, 951 9, 500 0, 530 1 , 560 ( fl a s q u e / m é c a n i s m e v e rro u i l l a g e ) l ' U TS ( U n i fi e d Tabl eau T h re a d S t a n d a rd ) D i a m è t re H – D i m en s i on s d e p ri n c i p a l R AC C O R D DE [9] P E TI TE T AI L L E fe m e l l e o b s o l è t e d e s p h y g m o m a n o m è t re e t d e b s s a rd D im e n s io n s R AC C O R D en mm, s a u f in dic a tio n c o n tra ire fe m e l l e Di m en si on R é fé re n c e D é s i g n a ti o n E Ø Lon g u eu r H K ( L ) S T Ø Ø a Fi n D i a m è t re i n t é ri e u r fe m e l l e D i a m è t re i n t é ri e u r RAC C O RD fe m e l l e d e l a l a s u r fa c e l 'en g ag em en t Lon g u eu r d u fi l e t a g e d e d e d u d ' é ta n ch é i té d ' é ta n ch é i té d ' é ta n ch é i té d e ( r é fé r e n c e ) e x t e rn e l a T h re a d 6, 700 — — 5, 61 5, 670 5, 730 3, 250 — — (2, 250) — — 5, 71 — — F i l e ta g e p ro j e c t i o n s ( U n i fi e d M a xi m a l e d u l u m i è re d e p ri n c i p a l e s fl u i d e ( re c o m m a n d é ) S t a n d a rd ) e x t e rn e /1 - U N F-2 A a 2, 200 2, 580 2, 960 7, 91 9, 760 1 , 61 ( c o s s e s /m é c a n i s m e v e rro u i l l a g e ) l ' U TS N om i n al e d u fi l e t a g e i n t é ri e u r d es p ro t u b é n t s u r fa c e d e L a rg e u r Copyright International Electrotechnical Commission d e m âl e Lon g u eu r D i a m è t re W RAC C O RD RAC C O RD D é s i g n a ti o n U (U N F) d u M i n i m al e D i a m è t re p ri n c i p a l [9] – 76 – IEC 80369-5:201 © IEC 201 (informative) An n e xe I M ETH OD E I.1 D ' E S S AI d ’ é t a n c h é i t é p a r c h u t e d e p re s s i o n P ri n c i p e Le RACCORD en essai est fixé un RACCORD de référence approprié L'air est RACCORD et mis la pression indiquée Le débit de fuite est alors mesuré I.2 I.2.1 * C o n d i ti o n s introduit dans le d 'essai P ré c o n d i t i o n n e m e n t d e l ' é ch a n ti l l o n d 'ess Préalablement l'essai, préconditionner le RACCORD en essai (20 ± 5) °C et (50 ± 0) % d'humidité relative pendant au moins 24 h Il n’est pas nécessaire qu’un RACCORD constitué d'un matériau non hygroscopique fasse l'objet d'un préconditionnement I.2.2 C o n d i ti on s d 'essai d ' e n v i ro n n e m e n t Réaliser les essais une température comprise entre °C et 30 °C et une humidité relative entre 25 % et 65 % I.3 A p p a re i l l a g e Les éléments suivants doivent être utilisés a) Le RACCORD mâle ou femelle en essai b) Le RACCORD de référence approprié, tel que spécifié l'Annexe C pour la METHODE D ' ESSAI d’étanchéité, fixer au RACCORD en essai c) Un moyen permettant de contenir et de mettre l'air la pression d'essai spécifiée Il convient d'utiliser des matériaux rigides pour les dispositifs de fixation et l'appareillage (le métal, par exemple) afin d'éviter des résultats d'essai inexacts d) Un dispositif capable de mesurer et d'afficher le temps écoulé ± s près e) Un dispositif capable de mesurer et d'afficher la pression appliquée au moins 0,3 % près Appareillage supplémentaire exigé pour la METHODE D ' ESSAI deux f) Une soupape d'arrêt et des flexibles pour raccorder les parties du montage d'essai g) Une éprouvette graduée d'une résolution d'au moins ,0 ml (1 ,0 cm ) Un système d'essai d’étanchéité par chute de pression automatique peut être prévu pour un quelconque ou tous les points c), d), e) et f) I.4 P RO C E D U RE Vérifier la conformité avec la METHODE D ' ESSAI ou la METHODE D ' ESSAI La METHODE D ' ESSAI se présente comme suit a) Fixer le RACCORD en essai au RACCORD de référence mâle ou femelle approprié, les deux RACCORDS étant secs Engager totalement le mécanisme de verrouillage, le cas échéant b) Seller l'alésage de sortie du RACCORD en essai Copyright International Electrotechnical Commission I EC c) 8036 9-5: 01 Ap p l i q u e r au p a rt i c u l i e r par © I EC 201 m o n ta g e l'air l 'al ésag e, d ) E n r e g i s t re r la e) A t t e n d re p re s s i o n f) C a l cu l e r la v a ri a t i o n g) C a l cu l e r le d ébi t pen d an t la de – pu is la p é ri o d e d e p re s s i o n fe rm e r d 'essai et de L la sur – s p é c i fi é e c o rr e s p o n d a n t au RAC C O R D en essai sou pape l a n ce r le m a i n ti e n p re s s i o n fu i t e , 77 c h ro n o m è t re pu is e n re g i s t re r la p re s s i o n d 'essai et la d u ré e d 'essai la base de l ' É q u a ti o n I sp ∆p × v× ∆t L= (I ) où L sp = d ébi t = l i m i te = v ∆t fu i t e , p re s s i o n v a ri a t i o n = p é ri o d e A l a p re s s i o n d e la Pa d e d 'essai e n t re = E XE M P L E en i n fé ri e u re vo l u m e = ∆p de ･ cm la ré e l l e au sou pape d 'essai , en d e /s , p re s s i o n p re s s i o n s p é c i fi é e d 'essai d ébu t et de s p é c i fi é e , l 'essai , l ' é p ro u v e t t e , pen d an t la p é ri o d e en en en Pa, Pa, cm , d 'essai , en Pa, et s 50 kP a , un e p re s s i o n d 'essai d e 55 kP a (j au g e) et un vol u m e to ta l d e 30 cm , u n e ch u te d e p re s s i o n d e 350 Pa 50 L= 55 h) C o n fi rm e r que le d ébi t d e × × est 10 10 × fu i t e appl i q uée 30 pen d an t 350 × 00 ne × 00 = mi n Pa ⋅ cm 1, / s 60 d épasse pas la va l e u r c o rre s p o n d a n t au R AC C O R D en essai La a) M E TH OD E F i xe r le ' D R AC C O R D é ta n t RAC C O RD S b) c) d ) Sel l er l 'al ésag e l es re m p l i e Ap p l i q u e r au par f) M e s u re r g) D i vi s e r le le s o rt i e du s u i t de RAC C O RD En g ag er to ta l e m e n t R AC C O R D eng agés en d ans ré fé re n c e le mâle m é ca n i s m e ou de fe m e l l e a p p ro p r i é , v e rro u i l l a g e , le ca s les deu x é ch é a n t essai le bai n d 'eau et les re c o u v ri r a ve c l ' é p ro u v e t te d 'eau m o n ta g e l'air l 'al ésag e, vo l u m e vo l u m e que au co m m e le et d'air par puis la a t t e n d re d an s 00 vo l u m e p re s s i o n fe rm e r la 00 de fu i t e ne c o rre s p o n d a n t au R AC C O R D en essai l ' é p ro u v e t t e ( c ' e s t - - d i re s p é c i fi é e sou pape g d u é e ca l cu l e r d épasse le pas vo l u m e 0, cm de fu i t e par m i n u te ) /m i n R a p p o rt d ’ e s s a i P ré p a r e r – essai c h ro n o m è tre C o n fi rm e r I.5 p ré s e n t e RAC C O RD S p a rt i c u l i e r le en d e Pl on g er L a n ce r se s e cs g d u é e e) h) E S S AI un s p é c i fi e « M p p o rt que E TH O D E l es D ' d 'essai essai s on t é té ré a l i s é s d ’ é ta n c h é i té E S S AI – i d e n t i fi e l es – i d e n t i fi e le n o m b re – i d e n t i fi e la p re s s i o n – i d e n t i fi e le c ri t è r e Copyright International Electrotechnical Commission qui: RAC C O RD S de en par c o n fo rm é m e n t ch u te de p re s s i o n essai ; R AC C O R D S appl i q u ée sou m i s u ti l i s é e ; d ' a cce p ta ti o n ; l ’ essai ; l ’ An n e x e »; I de l'I EC 8036 9-5: 20 6, – – ind ique la p re s s i o n – ind ique le vo l u m e – ind ique la ch u te – ind ique le d ébi t Copyright International Electrotechnical Commission d 'essai de de de – I EC m e s u ré e ; l ' a p p a re i l l a g e p re s s i o n fu i t e 78 d 'essai ; pen d an t ca l cu l é la p é ri o d e d 'essai ; et 80369-5: 01 © I EC 201 IEC 80369-5:201 © IEC 201 – 79 – (informative) An n e x e J M E TH OD E J.1 D ' E S S AI d e l a ré s i s t a n c e l a s é p a t i o n d e l a c h a rg e a xi a l e P ri n c i p e La sécurité du RACCORDEMENT une traction axiale est déterminée en appliquant une force de séparation axiale entre le RACCORD en essai fixé et le RACCORD de référence approprié Si des mécanismes de verrouillage sont présents, ils sont engagés Le RACCORDEMENT est censé être maintenu J.2 J.2.1 * C o n d i ti o n s d 'essai P ré c o n d i t i o n n e m e n t d e l ' é ch a n ti l l o n d 'ess Préalablement l'essai, préconditionner le RACCORD en essai 20 °C ± °C et 50 % ± % d'humidité relative pendant au moins 24 h Il n’est pas nécessaire de préconditionner un RACCORD constitué d'un matériau non hygroscopique J 2.2 C o n d i ti o n s d 'essai d ' e n v i ro n n e m e n t Réaliser les essais une température comprise entre °C et 30 °C et une humidité relative entre 25 % et 65 % J.3 A p p a re i l l a g e Les éléments suivants doivent être utilisés a) le RACCORD mâle ou femelle en essai; b) le RACCORD de référence approprié, tel que spécifié l'Annexe C pour la résistance la séparation de la METHODE D ' ESSAI de charge axiale, fixer au RACCORD en essai; c) un moyen de mesurer la force axiale spécifiée; d) un dispositif capable de mesurer et d'afficher le temps écoulé ± s près J.4 P RO C E D U RE Contrôler la conformité en réalisant l'essai suivant a) Fixer le RACCORD en essai au RACCORD de référence mâle ou femelle approprié, les deux RACCORDS étant secs Engager totalement le mécanisme de verrouillage, le cas échéant b) Appliquer une force axiale dans le sens opposé au montage d'essai, une vitesse d'environ 2,5 N/s tant que la force axiale spécifiée n'a pas été atteinte Maintenir la force axiale pendant s s c) Confirmer par examen visuel que les RACCORDS restent engagés J.5 R a p p o rt d ’ e s s a i Préparer un rapport d'essai qui: – spécifie les essais réalisés conformément l’Annexe J de l'IEC 80369-5:201 6, « METHODE D ' ESSAI de la résistance la séparation de la charge axiale»; – identifie les RACCORDS en essai; Copyright International Electrotechnical Commission – – i d e n t i fi e le n o m b re – i d e n t i fi e la fo rc e – i d e n t i fi e la d u ré e – i d e n t i fi e le c r i t è re – i d e n t i fi e la p ré s e n c e Copyright International Electrotechnical Commission de de sou m i s R AC C O R D S s é p a t i o n d ' a p p l i ca ti o n – l ’ essai ; u ti l i s é e ; de d ' a cce p ta ti o n ; ou 80 la fo rc e ; et l ' a b s e n ce de s é p a t i o n ; I EC 80369-5: 01 © I EC 201 I EC 8036 9-5: 01 © I EC 201 – 81 – An n e x e K ( i n fo rm a t i v e ) R é fé re n c e a u x p ri n c i p e s Le p ré s e n t s é c u ri t é d ocu m e n t et d e dans RAC C O RD E M E N T S M E D I C AU X et d o cu m e n t est La Tab l eau l es d es au met p ri n c i p e s les p ré p a ré d es AP P L I C AT I O N S au x de de Tabl eau K l ' I S O /TR e s s en ti e l d e co n s ti tu e un de 61 42: 0 l es d es et ê t re h y p o d e rm i q u e s l ' I S O /T R l ' é va l u a ti o n d es e s s e n ti e l s d e s ti n é s ou d e m o ye n s 61 42: 2006 a rt i c l e s p ri n c i p e s TAI L L E c o n fo rm é m e n t la d e p a g p h e s d es 61 42: 2006 m a t i è re pou r de l es D I S P OS I TI FS Le p ré s e n t c o n fo rm i t é d é m o n t re r D ' a u t re s en u ti l i s é s m o ye n s du la c o n fo rm i t é son t p ré s e n t aux possi bl es d o cu m e n t Le a ve c 61 42: 2006 – C o rre s p o n d a n c e et l es P ri n c i p e l ’ appu i P E TI TE i n t v a s c u l a i r e s l ' I S O /T R l ' I S O /T R DE besoi n s c o rr e s p o n d a n c e e s s e n ti e l s ve n i r co n n e xe s d o cu m e n t s p é c i fi q u e s en pou r R AC C O R D S ré p o n d re p ré s e n t e s s e n ti e l s K é té AC C E S S O I RE S d e s ti n é c o n fo rm i t é p ri n c i p e s a p e rfo r m a n c e e s s e n ti e l s p ri n c i p e s e n t re le e s s e n ti e l s Ar t i c l e ( s ) / p a r a g r a p h e ( s ) p ré s e n t p ré s e n t d o c u m e n t (1 de 2) c o rre s p o n d a n t ( s ) du R e m a rq u e s /n o t e s d ocu m en t d ' a p ti tu d e A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A 4, 5, A 4, 5, A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A Copyright International Electrotechnical Commission 4, 5, A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et – 82 Tab l eau P ri n c i p e l ' I S O /TR e s s en ti e l de 61 42: 0 K – I EC 80369-5: 01 © I EC 201 (2 de 2) Ar t i c l e ( s ) / p a r a g r a p h e ( s ) c o rre s p o n d a n t ( s ) du R e m a rq u e s /n o t e s d ocu m en t d ' a p ti tu d e A — San s obj et A — San s obj et A 1 — San s obj et A 1 — San s obj et A 1 — San s obj et A 1 — San s obj et A 1 — San s obj et A 1 — San s obj et A 1 — San s obj et A 1 — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et San s obj et A p ré s e n t 4, A A 5, — 4, 5, A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et A — San s obj et Copyright International Electrotechnical Commission I EC 80369-5: 201 © I EC 201 – 83 – I ndex des termes définis N OTE L'I SO On l i n e Browsi n g Pl atform (OBP) d on n e accès au x term es et d éfi n i ti on s Terme Source AC CE S S O I RE I SO 80369-1 : 201 0, AP P LI C ATI ON I SO 80369-1 : 201 0, RACC ORD E M E N T I SO 80369-1 : 201 0, RACC ORD I SO 80369-1 : 201 0, E M P LOI PRE VU I SO 4971 : 2007, RACC ORD LU ER RACC ORD CO U LI S S AN T A E M B OU T I SO 80369-7: 201 6, LUER I SO 80369-7: 201 6, F AB RI CAN T I SO 4971 : 007, D I S P OS I TI F M E D I C AL I SO 4971 : 2007, N ON RACC ORD AB LE I SO 80369-1 : 201 0, U TI LI S ATI ON N ORM ALE PATI E N T I SO 80369-1 : 201 0, PROCE D U RE I SO 4971 : 2007, 2 PROCE S S U S I S O 4971 : 2007, AS S I G N E E ( VALEU R ) ORG AN I S M E RE S P ON S AB LE I SO 80369-1 : 201 0, M ATE RI AU RI G I DE I SO 80369-1 : 201 0, RI S QU E I S O 4971 : 2007, AP P RE CI ATI ON D U RI S QU E I SO 4971 : 2007, M ATE RI AU S E M I - RI G I D E I S O 80369-1 : 201 0, PE TI T ALE S AG E I SO 80369-1 : 201 0, 1 M E TH OD E D ' E S SAI 3 E S S AI D E TYP E U TI LI S ATE U R PROF I L D E L ' U TI LI S ATE U R VE RI F I CATI ON I SO 4971 : 2007, 28 D i spon i bl e l 'ad resse: h ttps: //www i so org /obp/u i /#h ome Copyright International Electrotechnical Commission – 84 – I EC 80369-5: 01 © I EC 201 B i b l i o g p h i e Assemblages coniques % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils usage médical – Partie 1: Spécifications générales Spécification géométrique des produits (GPS) – Cotation et tolérancement – Cônes Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type mesurage non automatique Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins domicile Appareils électromédicaux – Partie 1-12: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude l'utilisation aux dispositifs médicaux ppareils électromédicaux – Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de sphygmomanomètres non invasifs automatiques [1 ] [2 ] [3 ] [4 ] [5 ] [6 ] [7 ] [8 ] I SO 594-1 : 986, I SO 3040: 2009, I SO 81 06 0-1 : 007 , I EC 60 601 -1 -1 : 01 5, I EC 60601 -1 -1 : 01 4, I EC 62 36 6-1 : 01 5, I EC 8060 -2 -30 : 009, I EC - - : 0 / AM D : Luer connectors – A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer fittings” Unified Inch Screw Threads (UN and UNR Thread Form) Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 20 : Méthodes d’essai communes Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 6: Raccords destinés des applications neuraxiales Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 2: Raccords destinés des systèmes respiratoires et applications au gaz propulseur Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 3: Raccords destinés des applications entérales Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 4: Raccords destinés des applications urétrales et urinaires Assemblages coniques % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils usage médical – Partie 1: Assemblages verouillage CEN [9 ] CR 3825, A S M E / AN S I [1 ] [1 ] [1 ] [1 ] [1 ] [1 ] A I SO B1 : 2003, 80369-20: 201 5, I SO - : _ , I SO - : _ , I SO - : _ , I SO - : _ 1 , I SO 594-1 : 986, 1 A p u b l i e r A p u b l i e r A l ’ é tu d e P ré v u e , mais Copyright International Electrotechnical Commission pas e n c o re co m m e n cé e la d a te de p u b l i ca ti o n I EC [1 ] 8036 9-5: 01 © I EC 201 – 85 – Dispositifs médicaux – Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentielles reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux I SO TR 61 42: 2006, _ Copyright International Electrotechnical Commission Copyright International Electrotechnical Commission Copyright International Electrotechnical Commission INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 3, rue de Varembé PO Box 31 CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 91 02 1 Fax: + 41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Copyright 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