Iec 60601 2 10 2016

I EC 60601 -2-1 ® Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATE D VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-1 0: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of n erve an d m u scl e sti m u l ato rs Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-1 0: Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-1 0:201 2-06+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es sti m u l ateu rs d e n erfs et d e m u scl es TH I S P U B L I C ATI O N I S C O P YR I G H T P R O TE C TE D C o p yri g h t © I E C , G e n e va , Sw i t z e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Abo u t th e I E C The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i c a t i o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I EC C atal og u e - webstore i ec ch /catal o g u e E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing 20 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I EC pu bl i cati on s search - www i ec ch /search pu b I E C G l o ssary - s td i ec ch /g l ossary The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications 65 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C Cu s to m er S ervi ce Cen tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A pro po s d e l ' I E C La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A pro po s d es p u bl i cati o n s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal o g u e I E C - webstore i ec ch /catal o g u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad R ech erch e d e pu bl i cati o n s I EC - www i ec ch /search p u b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient 20 000 termes et dộfinitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes équivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l o ss re I EC - std i ec ch /g l o ss ary 65 000 entrées terminologiques ộlectrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Définitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC Servi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I EC 60601 -2 -1 ® Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATED VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-1 0: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perform an ce o f n erve an d m u scl e sti m u l ators Apparei l s él ectro m éd i cau x – Parti e -1 0: E xi g en ces parti cu l i ères po u r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces essen ti el l es d es sti m u l ateu rs d e n erfs et d e m u scl es INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.60 ISBN 978-2-8322-3374-0 Warn i n g ! M ake su re th at you obtai n ed th i s pu bl i cati on from an au th ori zed d i stri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s assu rer q u e vou s avez o bten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri bu teu r ag réé ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale I EC 60601 -2-1 ® Edition 2.1 201 6-04 R E DLI N E VE R SI ON VE R SI ON R E DLI N E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-1 0: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of n erve an d m u scl e sti m u l ato rs Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-1 0: Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-1 0:201 2-06+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es sti m u l ateu rs d e n erfs et d e m u scl es –2– I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 CONTENTS FOREWORD I N TRODU CTI ON 201 Scope, object and rel ated standards 201 N ormati ve references 201 Terms an d defin i tions 201 General requ iremen ts 201 General requ iremen ts for testin g of M E EQU I PM EN T 201 Classi ficati on of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 201 M E EQU I PM EN T i den ti ficati on , markin g and docu men ts 201 Protection ag nst electri cal H AZARDS from M E EQU I PM EN T 201 Protection ag nst M ECH AN I CAL H AZARDS of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 201 Protection ag nst u nwan ted and excessive radiation H AZARDS 201 1 Protection ag nst excessive temperatures and oth er H AZARDS 201 Accu racy of trols and i nstru men ts and protection ag ainst hazardous ou tpu ts 201 H AZARDOU S SI TU ATI ON S and fau l t condi tions for M E EQU I PM EN T 201 P ROG RAM M ABLE ELECTRI CAL M EDI CAL SYSTEM S ( PEM S ) 201 Constru ction of M E EQU I PM EN T 201 M E SYSTEM S 201 Electromag netic compatibility of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 202 Electromag netic compatibility disturbances – requ iremen ts an d tests An nexes An nex C (informati ve) Gu ide to marking and label ling requ irem en ts for M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S An nex AA (in form ati ve) Particu lar gu idance and rationale I n dex of defin ed terms u sed i n th is particu lar stan dard 21 Fi g ure 202 01 – Testi ng l ayou t Table 201 01 – Pu lse frequency versu s appl ied cu rren t l im its Table 201 C 01 – Markin g on the outside of STI M U LATORS or th ei r parts I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 –3– I NTERNATI ONAL ELECTROTECHN I CAL COMMI SSI ON MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-1 0: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators FOREWORD ) Th e I n tern ati on al El ectrotech n i cal Com m i ssi on (I EC) i s a worl d wi d e org an i zati on for stan dard i zati on com pri si n g al l n ati on al el ectrotech n i cal com m i ttees (I EC N ati on al Com m i ttees) Th e obj ect of I EC i s to prom ote i n tern ati on al co-operati on on al l q u esti on s cern i n g stan dard i zati on i n th e el ectri cal an d el ectron i c fi el ds To th i s en d an d i n ad di ti on to oth er acti vi ti es, I EC pu bl i sh es I n tern ati on al Stan d ards, Tech n i cal Speci fi cati on s, Tech n i cal Reports, Pu bl i cl y Avai l abl e Speci fi cati on s (PAS) an d G u i des (h ereafter referred to as “I EC Pu bl i cati on (s) ”) Th ei r preparati on i s en tru sted to tech n i cal com m i ttees; an y I EC N ati on al Com m i ttee i n terested i n th e su bj ect d eal t wi th m ay parti ci pate i n th i s preparatory work I n tern ati on al , g overn m en tal an d n on g overn m en tal org an i zati on s l i si n g wi th th e I EC al so parti ci pate i n th i s preparati on I EC col l aborates cl osel y wi th th e I n tern ati on al Org an i zati on for Stan d ard i zati on (I SO) i n accordan ce wi th d i ti on s d eterm i n ed by ag reem en t between th e two org an i zati on s 2) Th e form al d eci si on s or ag reem en ts of I EC on tech n i cal m atters express, as n earl y as possi bl e, an i n tern ati on al sen su s of opi n i on on th e rel evan t su bj ects si n ce each tech n i cal com m i ttee h as represen tati on from al l i n terested I EC N ati on al Com m i ttees 3) I EC Pu bl i cati on s h ave th e form of recom m en d ati on s for i n tern ati on al u se an d are accepted by I EC N ati on al Com m i ttees i n th at sen se Wh i l e al l reason abl e efforts are m ad e to en su re th at th e tech n i cal ten t of I EC Pu bl i cati on s i s accu rate, I EC can n ot be h el d respon si bl e for th e way i n wh i ch th ey are u sed or for an y m i si n terpretati on by an y en d u ser 4) I n ord er to prom ote i n tern ati on al u n i form i ty, I EC N ati on al Com m i ttees u n d ertake to appl y I EC Pu bl i cati on s tran sparen tl y to th e m axi m u m exten t possi bl e i n th ei r n ati on al an d reg i on al pu bl i cati on s An y d i verg en ce between an y I EC Pu bl i cati on an d th e correspon d i n g n ati on al or reg i on al pu bl i cati on sh al l be cl earl y i n di cated i n th e l atter 5) I EC i tsel f d oes n ot provi d e an y attestati on of form i ty I n d epen d en t certi fi cati on bodi es provi d e form i ty assessm en t servi ces an d , i n som e areas, access to I EC m arks of form i ty I EC i s n ot respon si bl e for an y servi ces carri ed ou t by i n d epen d en t certi fi cati on bodi es 6) Al l u sers sh ou l d en su re th at th ey h ave th e l atest edi ti on of th i s pu bl i cati on 7) N o l i abi l i ty sh al l attach to I EC or i ts d i rectors, em pl oyees, servan ts or ag en ts i n cl u di n g i n d i vi du al experts an d m em bers of i ts tech n i cal com m i ttees an d I EC N ati on al Com m i ttees for an y person al i n j u ry, property d am ag e or oth er d am ag e of an y n atu re wh atsoever, wh eth er d i rect or i n di rect, or for costs (i n cl u d i n g l eg al fees) an d expen ses ari si n g ou t of th e pu bl i cati on , u se of, or rel i an ce u pon , th i s I EC Pu bl i cati on or an y oth er I EC Pu bl i cati on s 8) Atten ti on i s d rawn to th e N orm ati ve referen ces ci ted i n th i s pu bl i cati on U se of th e referen ced pu bl i cati on s i s i n d i spen sabl e for th e correct appl i cati on of th i s pu bl i cati on 9) Atten ti on i s d rawn to th e possi bi l i ty th at som e of th e el em en ts of th i s I EC Pu bl i cati on m ay be th e su bj ect of paten t ri g h ts I EC sh al l n ot be h el d respon si bl e for i d en ti fyi n g an y or al l su ch paten t ri g h ts DISCLAIMER This Consolidated version is not an official IEC Standard and has been prepared for user convenience Only the current versions of the standard and its amendment(s) are to be considered the official documents This Consolidated version of IEC 60601 -2-1 bears the edition number 2.1 It consists of the second edition (201 2-06) [documents 62D/1 003/FDIS and 62D/1 01 5/RVD] and its amendment (201 6-04) [documents 62D/1 332/FDIS and 62D/1 352/RVD] The technical content is identical to the base edition and its amendment In this Redline version, a vertical line in the margin shows where the technical content is modified by amendment Additions are in green text, deletions are in strikethrough red text A separate Final version with all changes accepted is available in this publication –4– I EC 60601 -2-1 0:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I nternati onal stan dard I EC 60601 -2-1 has been prepared by I EC su bcomm ittee 62D: El ectromedical equ ipment of I EC techn ical com m ittee 62: El ectrical equ ipmen t in medical practice Th is second edition cancels and replaces th e first edition , pu blish ed in 987 an d i ts Am endmen t (2001 ) This edi tion consti tu tes a technical revision and is alig ned with I EC 60601 -1 :2005+A1 :201 Th is pu bl icati on has been drafted i n accordance with th e I SO/I EC Di rectives, Part I n this standard, the fol lowing prin t types are u sed: – – – – Requ irements and defi niti ons: rom an type Test specifications: italic type I n form ati ve m ateri al appeari n g ou tsi d e of tabl es, su ch as n otes, exam pl es an d referen ces: i n sm al l er type N orm ati ve text of tabl es i s al so i n a sm al l er type T ERM S DEFI N ED I N C LAU SE N OTED : SM ALL CAPI TALS OF TH E G EN ERAL STAN DARD , I N TH I S PARTI CU LAR STAN DARD OR AS I n referring to the stru ctu re of th is stan dard, the term – – “clau se” means one of th e seven teen nu m bered divisions with in the table of ten ts, inclu si ve of al l subdivisions (e g Clause includes subclau ses , 2, etc ) ; “su bclau se” m eans a num bered su bdi visi on of a clause (e g , and are all su bclau ses of Clau se 7) References to clauses wi thin th is stan dard are preceded by th e term “Clau se” followed by the clause nu mber References to su bclau ses withi n th is particu lar standard are by nu mber on l y I n th is standard, the conjuncti ve “or” is u sed as an “inclu sive or” so a statemen t is tru e if an y combin ati on of the conditions is tru e The verbal forms u sed in this standard conform to usag e described in An nex H of the I SO/I EC Directives, Part For the pu rposes of this standard, the au xili ary verb: – – – “shall” m eans that compli ance with a requ irem ent or a test is mandatory for compliance wi th th is stan dard; “shou ld” means that compliance with a requ irem ent or a test is recomm en ded bu t i s not m an datory for com pl iance with this standard; “may” is u sed to describe a perm issible way to ach ieve compl iance with a requ irem en t or test An asterisk (*) as the first character of a ti tle or at th e beg inn in g of a parag raph or tabl e ti tle i ndicates that th ere is gu idance or rationale rel ated to that item i n Annex AA A l ist of al l parts of the I EC 60601 series, pu blish ed u nder th e gen eral title equipment, can be fou nd on th e I EC website Medical electrical I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 –5– The comm ittee has decided that th e ten ts of the base pu bl ication an d i ts am endmen t will remain unch ang ed u n til the stabil ity date in dicated on the I EC web site u nder "h ttp://webstore iec ch " in the data related to the speci fic publication At th is date, the publicati on will be • recon firmed, • wi thdrawn , • replaced by a revised edition , or • amended IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents Users should therefore print this document using a colour printer –6– I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 I NTRODUCTI ON The m in im um safety requ irem en ts speci fied in th is particu lar standard are considered to provi de for a practical deg ree of safety in the operation of n erve and mu scle stimu l ators This particu lar stan dard amends an d su pplemen ts I EC 60601 -1 (th ird edi tion , 2005 plus Am endmen t , 201 2) :, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance herein after referred to as the Gen eral Stan dard (see 201 4) The requ irem en ts are fol l owed by specifications for the relevan t tests A "Particu lar g u idance and rationale" section g i vi ng some explan atory notes, where appropriate, abou t the more important requ irements is i ncl uded in Annex AA Clau ses or su bcl au ses for wh ich th ere are explanatory notes in An nex AA are marked wi th an asterisk (*) I t i s considered th at a kn owledg e of th e reasons for th ese requiremen ts wil l not on l y faci li tate th e proper application of the standard bu t wi l l, in du e cou rse, expedi te any revision n ecessitated by changes in clinical practice or as a resu l t of developmen ts in technolog y H owever, th is annex does not form part of the requ irem en ts of this standard – 30 – I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 201 3.203 DUREE D ’ IMPULSION du rée de l' I M PU LSI ON de sorti e 50 % de l 'amplitu de m aximale 201 3.204 STIMULATEUR destin é appliqu er u n PATI EN T des cou rants électriqu es par l'in term édiaire d'électrodes en tact direct avec lu i dans u n bu t de di ag n ostic et/ou de thérapie des l ési ons n eu romuscu laires APPAREI L EM 201 3.205 FORME D ’ ONDE vari ations en fonction du tem ps de l 'ampl i tude d'u n sig n al électri que provenant de l a APPLI QU EE (tension ou intensi té) 201 PARTI E Exigences générales L’Articl e de la norme g énérale s’appliqu e, avec l es exceptions su i van tes: 201 4.1 Conditions d'application aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM Paragraphe supplémentaire: 201 4.1 01 Conditions supplémentaires pour une application aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM Dans le cas d'u n APPARE I L EM combiné (par exem ple, u n STI M U LATEU R équ i pé d'u n e foncti on ou d'une PARTI E APPLI QU EE pou r la th érapie par u l trasons) , la partie supplémen taire doi t être forme tou te n orm e particu li ère correspondante 201 4.2 PROCESSUS de GESTION DES RISQUES pour les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM Addition: Les FABRI CAN TS doi ven t inclu re, dans leu r AN ALYSE DES RI SQU ES , l e risqu e associé l’u til isation éventu el le de l eurs STI M U LATEU RS et accessoires pou r dél ivrer u n cou ran t dépassan t m A ou des densi tés de cou ran t destinées u ne qu elconque électrode dépassant m A/cm 201 4.1 * Puissance absorbée Addition: L’ APPAREI L doi t être mis en foncti onnemen t dans le mode de sorti e et en u ti lisan t la charg e qu i crée le couran t en rég ime stabil isé d’ampli tu de l a plu s élevée 201 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM L’Articl e de la norme générale s’appliqu e 201 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM L’Articl e de la norme générale s’appliqu e, avec l es exceptions su i van tes: I EC 60601 -2-1 0:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 201 6.2 – 31 – * Protection contre les chocs électriques Amendement: Su pprim er PARTI E APPLI QU EE DE TYPE B 201 6.6 * Mode de fonctionnement Amendement: N e conserver que 201 SERVI CE CON TI N U Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM L’Articl e de la norme générale s’appliqu e, avec l es exceptions su ivan tes: 201 7.2 Marquage sur l’extérieur des APPAREILS EM ou parties d’ APPAREILS EM 201 7.2.7 Puissance absorbée du RESEAU D ’ ALIMENTATION Remplacement du quatrième alinéa: La pu issance absorbée ASSI G N E E d’u n STI M U LATEU R fonction nan t sur le réseau doi t être la puissance m aximale, calcu lée su r n 'importe quel le période de s, selon les condi ti ons de fonctionnemen t spécifiées, établi es par l e fabrican t Paragraphe supplémentaire: 201 7.2.1 01 * Caractéristiques de sortie Les APPAREI LS EM pou vant déli vrer des caractéristiqu es de sorti e supérieu res mA ou V, calculées sur n 'im porte qu el le période de s, doi ven t être m arqu és, près des connexions de l 'électrode, du sym bole n ° du tabl eau D de la norme g énérale 201 7.9 Documents d’accompagnement 201 7.9.2 Instructions d’utilisation Paragraphe supplémentaire: 201 7.9.2.1 01 Informations complémentaires dans les instructions d’utilisation Les i nstru ctions d’u til isati on doi ven t en complément conten ir ce qu i su it: a) * Les in form ations relati ves l a (au x) FORM E ( S ) D ' ON DE ( S ) de sortie, y compris tou te composan te de cou ran t ti nu , au x DU REES D ' I M PU LSI ON , au x fréqu ences de répéti ti on d’ I M PU LSI ON S , au x ampli tu des maximales de la tension et/ou du cou ran t de sortie, ainsi qu 'au x effets de l 'impédance de charg e sur ces paramètres b) * U n avis sur les dimensi ons et le type d’électrodes u til iser et la méthode d'application pou r chaqu e type particu li er de trai tem en t, pou r lequel le STI M U LATE U R est destiné c) U n avis su r tou te précau ti on prendre lorsqu e la puissance de sortie compren d u ne composan te de cou ran t ti nu d) * U n avis sel on l equ el il vien t qu'un PATI EN T ayan t u n disposi ti f électroniqu e i mplan té (par exemple u n stimu lateur cardi aqu e) , n e soit pas sou mis des stim u lations, sau f au torisation m édicale préal able – 32 – I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 e) U n avertissemen t su r les dang ers poten ti els su ivan ts: – La conn exion simu l tanée d'un PATI EN T un APPAREI L EM de ch irurg ie hau te fréqu ence peu t provoqu er des brûlu res au x poin ts de tact des électrodes du STI M U LATEU R , et l e STI M U LATEU R peu t éven tuell emen t être endomm ag é – Le foncti onn emen t proxi mi té imm édiate (par exemple m) d'u n APPAREI L EM de th érapi e ondes cou rtes ou m icro-on des peu t provoquer des instabil i tés de la puissance de sorti e du STI M U LATEU R – L’applicati on d’électrodes proxi m ité du thorax peu t au g men ter le risque de fibri llation cardiaqu e f) * Pou r les APPAREI LS EM pou van t délivrer des valeurs de sortie supérieu res m A ou V: – Des i n formations su r les valeu rs de sorti e maxi males dispon ibles au ni veau des électrodes recom mandées par le fabricant pou r être u ti lisées avec l e STI M U LATEU R g ) U n avis su r l e fai t qu e tou te électrode pour laqu elle la densité du cou rant dépasse m A/cm peu t nécessiter u ne attenti on particu l ière de l a part de I ' OPERATEU R h ) U n avis selon lequ el il convi en t de ne pas appl iqu er de stimu lation d’u n côté l ’au tre de ou travers la tête, directement su r l es yeu x, com prenan t la bouch e, su r l e devant du cou (tou t particu lièremen t le sinus carotidien) , ou partir d’électrodes placées sur le thorax et le h au t du dos ou traversan t l e cœu r 201 7.9.3 Description technique 201 7.9.3.1 Généralités Addition: – La description techn iqu e doi t spéci fier les param ètres m en tionnés au poin t a) de 201 01 avec la plage des impédances de charg e pour laquel le ces paramètres sont valabl es 201 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM L’Articl e de la norme générale s’appliqu e, avec l ’exception su i van te: 201 8.3 * Classification des PARTIES APPLIQUEES Amendement: Les PARTI ES de TYPE CF 201 APPLI QU EES des STI M U LATEU RS doi ven t être des PARTI ES APPLI QU E ES DE TYPE BF ou Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM L’Articl e de la norme générale s’appliqu e 201 Protection contre les DANGERS dus aux RAYONNEMENTS involontaires ou excessifs L’Articl e de la norme g énérale s’appl iqu e I EC 60601 -2-1 0:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 – 33 – 201 1 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS L’Articl e 1 de la norme g énérale s’appl iqu e 201 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS L’Articl e de la norme g énérale s’appl iqu e, avec les exceptions su i van tes 201 2.1 Précision des commandes et des instruments Paragraphes supplémentaires: 201 2.1 01 * Amplitude de sortie U n disposi ti f doit être fou rn i pou r contrôler l'ampl itude de sortie du STI M U LATEU R du m i ni mu m au m axi mu m , de faỗon tin ue ou par échel ons n'excédant pas m A ou V par aug men tati on Au rég lage m in im al, la valeur de l'ampl itu de de sortie ne doi t pas excéder % de la valeu r dispon ible au rég lag e maximal La conformité est vérifiée par examen et par des mesures, en utilisant l'impédance de charge la moins favorable comprise dans la plage d’impédance de charge spécifiée dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT 201 2.1 02 * Paramètres d’ IMPULSION Les valeurs des DU REES D ' I M PU LSI ON , des fréquences de répétition d’ I M PU LSI ON S et des ampli tu des, y compris tou te composan te de cou ran t tin u , qu ’elle soit du e u n décalage ou un e forme d’onde n on symétrique, com me décri t dans les DOCU M EN TS D ' ACCOM PAG N EM EN T ou in di qu é su r l’ APPAREI L EM (voir 201 2) , ne doiven t pas varier de plus de ± 20 % lorsqu'el les sont m esu rées avec u ne résistance de charg e comprise dans la plag e spéci fiée dans les DOCU M EN TS D ' ACCOM PAG N EM EN T (voir 201 3) La conformité est vérifiée par des mesures avec une erreur ne dépassant pas ± 10 % 201 2.2 Aptitude l'utilisation des APPAREILS EM Paragraphe complémentaire: 201 2.2.1 01 * Electrodes Le STI M U LATEU R doi t être form e l a présente norme, lorsqu ’i l est m is en fonction nemen t avec des él ectrodes en ci rcu i t ou vert ou en cou rt-circu i t La conformité est vérifiée par l'essai suivant: Mettre le STIMULATEUR en fonctionnement, toutes les commandes de sortie étant réglées leur position maximale, d'abord avec chaque paire de bornes de sortie en circuit ouvert pendant une période de 10 min, puis en court-circuit pendant une période de Après cet essai, l'APPAREIL EM doit satisfaire toutes les exigences de la présente norme 201 2.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers Paragraphes complémentaires: – 34 – 201 01 I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 * Vari at i o n s d e l a t en s i o n d ’ a l i m e n t at i o n Des variations de la tension d'al imentation de ± % ne doi ven t pas faire varier l 'am pli tu de de l a pu issance de sortie, la DU REE D ' I M PU LSI ON , n i l a fréquence de répéti ti on d’ I M PU LSI ON S du STI M U LATEU R de plus de ± % La conformité est vérifiée par des mesures 201 02 * Verro u i l l a g e d e l a s o rti e U n sti mu lateur pou vant dél i vrer des valeu rs de sorti e supérieu res m A ou V, n e doit pas pou voir être m is sou s tensi on , m oins que la (l es) comm an de(s) de l 'ampl i tu de de sortie n e soi(en) t d'abord rég lée(s) sa (leu r) posi tion m i ni male Cette exig ence doit au ssi s'appl iqu er au rétabl issemen t du RESEAU D ' ALI M EN TATI ON après u ne in terruption temporaire ou après l e rem placem ent de l a SOU RCE D ' EN ERG I E ELECTRI QU E I N TERN E Cette exig ence n e doi t pas s’appl iquer lorsqu ’u n sti mu lateu r, ayan t fonctionné avant d’être m is en mode pause, est dég agé du m ode pause La conformité est vérifiée par vérification fonctionnelle 201 03 * I n d i cateu r d e sorti e Dans l es CON DI TI ON S N ORM ALES et dans l es CON DI TI ON S DE PREM I E R DEFAU T , l ’ APPAREI L EM doit indiqu er qu and i l peu t dél ivrer des val eu rs de sortie supérieu res m A ou V, ou quan d i l peu t dél ivrer des I M PU LSI ON S ayant u ne énergie dépassant mJ par I M PU LSI ON , dans un e résistance de charg e de 000 Ω Si cette indication est don née par u n voyan t lu mi neu x, celu i-ci doi t être de cou leu r jau ne La conformité est vérifiée par examen et par un essai fonctionnel 201 2.4.1 04 a) APPAREI LS EM * L i m i tat i o n d es p ara m èt res d e s o rt i e destin és des appl icati ons thérapeu tiqu es: Avec un e résistance de ch arg e de 500 Ω , le couran t de sortie ne doit pas excéder les limi tes du Tableau 201 01 : I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 35 – Tableau 201 01 – Fréquence d’impulsion par rapport aux limites de courant appliquées Fréquence d’impulsion Limite de courant couran t ti nu 80 m A ≤ 400 H z > 400 Hz ≤ 500 H z > 500 H z 50 mA 80 mA 00 mA Si le paramètre de sortie comporte des composan tes de cou ran t altern ati f et de cou ran t ti nu , ces composan tes doivent al ors être m esu rées séparément et comparées au x l imi tes adm issibles Pou r des DU REES D ' I M PU LSI ON in féri eu res 0, s, l'én erg ie d' I M PU LSI ON avec une résistance de ch arg e de 500 Ω n e doit pas dépasser 300 mJ par I M PU LSI ON Pour des DU REES D ' I M PU LSI ON plu s longu es, l a lim ite de cou ran t men tionnée ci -dessu s pou r le couran t ti nu s'appli qu e En ou tre, la tension de sorti e ne doit pas dépasser u n e valeu r de crête de 500 V, lorsqu'elle est mesu rée en di tion de circu i t ou vert Lorsque la (les) PARTI E ( S ) APPLI QU EE ( S ) est (sont) m ise(s) sous tension simu ltan émen t par plu sieu rs circu i ts pati ent (par exem ple pou r la thérapie in terféren tielle) , les l im i tes ci -dessu s doivent s'appl iqu er chacun de ces circu its patien t b) APPAREI LS EM destin és des applications de diag n ostic: Pour les APPAREI LS E M destinés la dentisterie et l'oph tal mol og ie, le cou rant continu avec u ne résistance de ch arge de 000 Ω ne doi t pas excéder mA La conformité est vérifiée par des mesures 201 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les APPAREILS EM L’Articl e de la norme g énérale s’appl iqu e 201 S YSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP ) L’Articl e de la norme g énérale s’appl iqu e 201 Construction de l' APPAREIL EM L’Articl e de la norme g énérale s’appl iqu e 201 S YSTEMES EM L’Articl e de la norme g énérale s’appl iqu e – 36 – I EC 60601 -2-1 0:201 2+AM D1 :201 CSV © I EC 201 201 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM L’Articl e de la norme g énérale s’appl iqu e 202 Perturbations électromagnétiques – exigences et essais L’I EC 60601 -1 -2 s’appl iqu e, avec les exceptions su i van tes: 202.7.1 1 Câbles reliés au PATIENT Addition: Connecter tou tes les électrodes correspondan tes au contenu d’u n fan tôm e ayan t u ne capaci té de l i tre, rem pli d’u ne solu tion saline 0, % Placer le fantôme ± 0, m de l’ APPARE I L EM , tel qu e représen té su r l a Fig ure 202 01 I EC 60601 -2-1 0:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 – 37 – Electrodes dans la solution saline STIMULATEUR litre de solution saline 0,1 %