Iec 60601 2 21 2016

I EC 60601 -2-21 ® Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATE D VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-2 : Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of i n fan t rad i an t warm ers Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-21 : Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-21 :2009-02+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es i n cu bateu rs rad i an ts pou r n ou veau -n és TH I S P U B L I C ATI O N I S C O P YR I G H T P R O TE C TE D C o p yri g h t © I E C , G e n e va , Sw i t z e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Abo u t th e I E C The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i c a t i o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I EC C atal og u e - webstore i ec ch /catal o g u e E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing 20 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I EC pu bl i cati on s search - www i ec ch /search pu b I E C G l o ssary - s td i ec ch /g l ossary The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications 65 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C Cu s to m er S ervi ce Cen tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A pro po s d e l ' I E C La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A pro po s d es p u bl i cati o n s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal o g u e I E C - webstore i ec ch /catal o g u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad R ech erch e d e pu bl i cati o n s I EC - www i ec ch /search p u b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient 20 000 termes et définitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes ộquivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l o ss re I EC - std i ec ch /g l o ss ary 65 000 entrộes terminologiques ộlectrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Définitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC Servi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I EC 60601 -2 -21 ® Edition 2.1 201 6-04 CON SOLI DATED VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-2 : Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perform an ce o f i n fan t rad i an t warm ers Apparei l s él ectro m éd i cau x – Parti e -21 : E xi g en ces parti cu l i ères po u r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces essen ti el l es d es i n cu bateu rs rad i an ts pou r n ou veau -n és INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.1 ISBN 978-2-8322-3377-1 Warn i n g ! M ake su re th at you obtai n ed th i s pu bl i cati on from an au th ori zed d i stri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s assu rer q u e vou s avez o bten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri bu teu r ag réé ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale I EC 60601 -2-21 ® Edition 2.1 201 6-04 R E DLI N E VE R SI ON VE R SI ON R E DLI N E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-2 : Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perfo rm an ce of i n fan t rad i an t warm ers Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-21 : Exi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces IEC 60601 -2-21 :2009-02+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es i n cu bateu rs rad i an ts pou r n ou veau -n és –2– I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 CONTENTS FOREWORD I N TRODU CTI ON 201 Scope, object and rel ated standards 201 N ormative references 201 Terms an d defin itions 201 General requ irements 1 201 General requ irements for testin g of M E EQU I PM EN T 201 Classificati on of M E EQU I PM E N T and M E SYSTEM S 201 M E EQU I PM EN T i den ti fication , markin g and docu men ts 201 Protecti on ag ainst electrical H AZARDS from M E EQU I PM EN T 201 Protecti on ag ainst M ECH AN I CAL H AZARDS of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 201 Protecti on ag ainst u nwan ted and excessi ve radiation H AZARDS 201 1 Protecti on ag ainst excessi ve temperatures and oth er H AZARDS 201 Accuracy of trols and i nstru men ts and protection ag nst hazardou s ou tpu ts 201 H AZARDOU S SI TU ATI ON S an d fau lt conditions 21 201 P ROG RAM M ABLE ELECTRI CAL M EDI CAL SYSTEM S (PEM S) 21 201 Construction of M E EQU I PM EN T 21 201 M E SYSTE M S 23 201 * El ectromagn etic com patibil i ty of M E EQU I PM EN T an d M E SYSTEM S 23 202 El ectromagnetic compatibi li ty – Requ irements and tests 23 21 Requ irements for the developm ent of ph ysi olog ic closed-loop trollers An nexes 24 An nex AA (in form ati ve) Particu lar gu idance and rationale 25 Bi bli og raphy 34 I n dex of defin ed terms u sed i n th is particu lar stan dard 36 Fi g ure 201 01 – Layou t of TEST DEVI CES Fi g ure 201 02 – T EST DEVI CE 1 Fi g ure AA – I l lu stration of the m ain requ irements of this stan dard 25 Table 201 01 – Addi tion al ESSEN TI AL PERFORM AN CE requ irem ents I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 –3– I NTERNATI ONAL ELECTROTECHN I CAL COMMI SSI ON MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-21 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers FOREWORD ) Th e I n tern ati on al El ectrotech n i cal Com m i ssi on (I EC) i s a worl d wi d e org an i zati on for stan dard i zati on com pri si n g al l n ati on al el ectrotech n i cal com m i ttees (I EC N ati on al Com m i ttees) Th e obj ect of I EC i s to prom ote i n tern ati on al co-operati on on al l q u esti on s cern i n g stan dard i zati on i n th e el ectri cal an d el ectron i c fi el ds To th i s en d an d i n ad di ti on to oth er acti vi ti es, I EC pu bl i sh es I n tern ati on al Stan d ards, Tech n i cal Speci fi cati on s, Tech n i cal Reports, Pu bl i cl y Avai l abl e Speci fi cati on s (PAS) an d G u i des (h ereafter referred to as “I EC Pu bl i cati on (s) ”) Th ei r preparati on i s en tru sted to tech n i cal com m i ttees; an y I EC N ati on al Com m i ttee i n terested i n th e su bj ect d eal t wi th m ay parti ci pate i n th i s preparatory work I n tern ati on al , g overn m en tal an d n on g overn m en tal org an i zati on s l i si n g wi th th e I EC al so parti ci pate i n th i s preparati on I EC col l aborates cl osel y wi th th e I n tern ati on al Org an i zati on for Stan d ard i zati on (I SO) i n accordan ce wi th d i ti on s d eterm i n ed by ag reem en t between th e two org an i zati on s 2) Th e form al d eci si on s or ag reem en ts of I EC on tech n i cal m atters express, as n earl y as possi bl e, an i n tern ati on al sen su s of opi n i on on th e rel evan t su bj ects si n ce each tech n i cal com m i ttee h as represen tati on from al l i n terested I EC N ati on al Com m i ttees 3) I EC Pu bl i cati on s h ave th e form of recom m en d ati on s for i n tern ati on al u se an d are accepted by I EC N ati on al Com m i ttees i n th at sen se Wh i l e al l reason abl e efforts are m ad e to en su re th at th e tech n i cal ten t of I EC Pu bl i cati on s i s accu rate, I EC can n ot be h el d respon si bl e for th e way i n wh i ch th ey are u sed or for an y m i si n terpretati on by an y en d u ser 4) I n ord er to prom ote i n tern ati on al u n i form i ty, I EC N ati on al Com m i ttees u n d ertake to appl y I EC Pu bl i cati on s tran sparen tl y to th e m axi m u m exten t possi bl e i n th ei r n ati on al an d reg i on al pu bl i cati on s An y d i verg en ce between an y I EC Pu bl i cati on an d th e correspon d i n g n ati on al or reg i on al pu bl i cati on sh al l be cl earl y i n di cated i n th e l atter 5) I EC provi d es n o m arki n g proced u re to i n di cate i ts approval an d can n ot be ren d ered respon si bl e for an y eq u i pm en t d ecl ared to be i n form i ty wi th an I EC Pu bl i cati on 6) Al l u sers sh ou l d en su re th at th ey h ave th e l atest edi ti on of th i s pu bl i cati on 7) N o l i abi l i ty sh al l attach to I EC or i ts d i rectors, em pl oyees, servan ts or ag en ts i n cl u di n g i n d i vi du al experts an d m em bers of i ts tech n i cal com m i ttees an d I EC N ati on al Com m i ttees for an y person al i n j u ry, property d am ag e or oth er d am ag e of an y n atu re wh atsoever, wh eth er d i rect or i n di rect, or for costs (i n cl u d i n g l eg al fees) an d expen ses ari si n g ou t of th e pu bl i cati on , u se of, or rel i an ce u pon , th i s I EC Pu bl i cati on or an y oth er I EC Pu bl i cati on s 8) Atten ti on i s d rawn to th e n orm ati ve referen ces ci ted i n th i s pu bl i cati on U se of th e referen ced pu bl i cati on s i s i n di spen sabl e for th e correct appl i cati on of th i s pu bl i cati on 9) Atten ti on i s d rawn to th e possi bi l i ty th at som e of th e el em en ts of th i s I EC Pu bl i cati on m ay be th e su bj ect of paten t ri g h ts I EC sh al l n ot be h el d respon si bl e for i d en ti fyi n g an y or al l su ch paten t ri g h ts DISCLAIMER This Consolidated version is not an official IEC Standard and has been prepared for user convenience Only the current versions of the standard and its amendment(s) are to be considered the official documents This Consolidated version of IEC 60601 -2-21 bears the edition number 2.1 It consists of the second edition (2009-02) [documents 62D/735/FDIS and 62D/762/RVD], its corrigendum (201 3-02) and its amendment (201 6-04) [documents 62D/1 326/FDIS and 62D/1 347/RVD] The technical content is identical to the base edition and its amendment In this Redline version, a vertical line in the margin shows where the technical content is modified by amendment Additions are in green text, deletions are in strikethrough red text A separate Final version with all changes accepted is available in this publication –4– I EC 60601 -2-21 :2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I nternati onal standard I EC 60601 -2-21 has been prepared by su bcomm ittee 62D: Electromedical equ ipm ent, of I EC techn ical com mi ttee 62: El ectrical equ i pm ent i n m edical practice Th is second edi tion cancels and replaces the first edition published in 994 an d i ts Amendmen t (1 996) This edi tion consti tutes a technical revision Th is edition of I EC 60601 -2-21 was revised to stru ctu rall y al ig n wi th the 2005 edi tion of I EC 60601 -1 Th is pu blication has been drafted in accordance wi th the I SO/I EC Directi ves, Part I n this standard, the foll owing prin t types are used: – – – – Requ irements and defi niti ons: rom an type Test specifications: italic type I n form ati ve m ateri al appeari n g ou tsi d e of tabl es, su ch as n otes, exam pl es an d referen ces: i n sm al l er type N orm ati ve text of tabl es i s al so i n a sm al l er type T ERM S DEFI N ED I N C LAU SE N OTED : SM ALL CAPI TALS OF TH E G EN ERAL STAN DARD , I N TH I S PARTI CU LAR STAN DARD OR AS I n referring to the stru ctu re of th is stan dard, the term – – “clau se” means one of th e seven teen nu m bered divisions with in the table of ten ts, inclu si ve of al l subdivisions (e g Clause includes subclau ses , 2, etc ) ; “su bclau se” m eans a num bered su bdi visi on of a clause (e g , and are all su bclau ses of Clau se 7) References to clauses wi thin th is stan dard are preceded by th e term “Clau se” followed by the clause nu mber References to su bclau ses within th is particu lar standard are by n umber on ly I n th is standard, the conjuncti ve “or” is u sed as an “inclu sive or” so a statemen t is tru e if an y combin ati on of the conditions is tru e The verbal forms u sed in this standard conform to usag e described in An nex H of the I SO/I EC Directives, Part For the pu rposes of this standard, the au xili ary verb: – – – “shall” m eans that compli ance with a requ irem ent or a test is mandatory for compliance wi th th is stan dard; “shou ld” means that compliance with a requ irem en t or a test is recomm ended bu t is not m an datory for com pl iance with this standard; “may” is u sed to describe a perm issible way to ach ieve compl iance with a requ irem en t or test An asterisk (*) as the first character of a ti tle or at th e beg inn in g of a parag raph or tabl e ti tle i ndicates that th ere is gu idance or rationale rel ated to that item i n Annex AA A l ist of al l parts of the I EC 60601 seri es, pu blish ed un der the gen eral ti tl e equipment, can be fou nd on th e I EC websi te Medical electrical I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 –5– The comm ittee has decided that th e ten ts of the base pu bl ication an d i ts amendment will remain u nch ang ed u n ti l the stabil i ty date in dicated on the I EC web site u nder "h ttp://webstore i ec ch " in the data related to th e specific publicati on At this date, the pu blicati on wil l be • • • • recon firmed, wi thdrawn , replaced by a revised edi ti on , or amended IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents Users should therefore print this document using a colour printer –6– I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 I NTRODUCTI ON The m in im um safety requ irem en ts speci fied in th is particu lar standard are considered to provide for a practical deg ree of safety i n th e operation of I N FAN T RADI AN T WARM E R equi pmen t Th is particu lar stan dard ds and su ppl emen ts I EC 60601 -1 :2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, h ereinafter referred to as th e g eneral standard The requ iremen ts are fol lowed by specifications for the relevan t tests A g eneral g u idance and rationale for th e requ irem ents of th is particul ar standard are g i ven i n An nex AA I t is consi dered that knowledg e of the reasons for th ese requ iremen ts wi ll not onl y facilitate th e proper application of th is particu lar standard bu t wi l l, i n du e cou rse, expedite any revision necessi tated by chang es in cl in ical practice or as a resu l t of devel opm ents in tech nolog y H owever, this annex does n ot form part of the requi remen ts of this standard – 60 – AA.2 Guide particulier I EC 60601 -2-21 :2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 On trou vera ci-dessou s les ju sti fications des articles et paragraphes spéci fi qu es de la présen te n orme particu lière, les nu m éros des articles et des parag raphes correspondan t ceu x u til isés dans le corps de la n orm e Paragraphe 201 – Normes particulières U n I N CU BATEU R RADI AN T A REG U LATI ON CU TAN EE vise essen ti ellement m n teni r l a températu re mesurée par un CAPTE U R DE TEM PERATU RE CU TAN EE Par conséquen t, les CAPTEU RS DE TEM PERATU RE CU TAN EE appl iqués dans le cadre du fonctionnemen t d’u n I N CU BATEU R RADI AN T A REG U LATI ON CU TAN EE , y com pris l a valeur affich ée, ne son t pas considérés comm e u n TH ERM OM ETRE M EDI CAL au sens de la n orm e particu l ière I SO 80601 -2-56, sau f s’ils son t spéci fiqu ement étendu s pou r réaliser l a mesure de la températu re corporel le Le terme « températu re corporelle» est u til isé pou r tou tes les au tres tem pératures du corps hu main , l ’exception de la TEM PERATU RE CU TAN EE tel le qu e défi nie dans l ’I EC 60601 -2-1 Paragraphe 201 3.207 – M ODE DE PRECHAUFFAGE Les I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES nécessi tent u n certain temps pou r qu e l e dispositif de ch au ffage se réchau ffe et, par conséqu en t, pou r qu e la su rface du matelas se réchau ffe Les N OU VEAU - N ES qu i son t placés dans des I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU N ES son t sou vent soum is au froid cause du transport ou sou m is au froid et l'h u midité pu isqu 'ils viennen t de n tre et ne peu ven t pas su pporter u n refroi dissement tin u en attendan t qu e l e disposi ti f de chau ffag e se réch au ffe U n ni veau de ch aleur en M ODE M AN U EL i nférieur mW/cm n 'est pas su ffisan t pou r préchau ffer l' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES pour ces N OU VEAU - N ES sou m is au froid Ces N OU VEAU - N ES soum is au froi d ne peu vent pas supporter l a du rée nécessaire pou r qu e les incubateu rs se réchau ffen t ju squ 'à u n n iveau approprié leu rs besoins, sans su bir de n ou velles contrain tes liées au froid Le M ODE DE PRECH AU FFAG E permet l' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES de m n ten ir un ni veau de ch aleur adapté ces N OU VEAU - N ES , de tel le sorte que le N OU VEAU - N E , qu i a été exposé au froi d, pu isse im médiatem ent commencer se réchau ffer lorsqu 'i l est placé sur l' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES Paragraphe 201 3.21 – C HARGE D ' ESSAI En ce qu i concern e la distribu ti on de l'irradi ation de 201 02, des DI SPOSI TI FS D ' ESSAI en alu m in ium de 500 g on t été réalisés en 984, du fai t qu 'ils étaien t facilem en t reproductibles dans des dim ensions spécifiqu es et qu 'ils réag issen t au x modi fications de températu res dues au x variati ons de l'énerg ie produ ite par l 'i ncu bateur Pour différents FABRI CAN TS d'incu bateu rs pour N OU VEAU - N ES , ces disposi ti fs on t représen té u ne référence venable pour les essais de leu rs produ its D'au tres DI SPOSI TI FS D ' ESSAI de cette n ature étaien t plu s difficiles reprodu ire et se révélaien t pl u s on éreu x Cette fi gu ration des CH ARG ES D ' ESSAI n 'est pas destin ée représen ter l a taille particu lière d'u n N OU VE AU - N E , mais u niquemen t soum ettre l'incu bateur radian t l 'essai Cette config u ration des CH ARG ES D ' ESSAI est u tilisée pour essayer la com mande de températu re de l'incu bateur radiant, et révèle l'u niformi té du ch au ffag e su r l a su rface du m atelas I l vien t qu 'u ne CH ARG E D ' ESSAI m ate et noircie donne un e valeu r élevée d'ém issivi té perm ettan t la reprodu ctibilité des don nées d'essai I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 61 – Paragraphe 201 4.3.1 01 – Exigences supplémentaires de PERFORMANCES ESSENTIELLES Les experts du g rou pe de travail on t discu té et déterm in é qu e ces exi g ences son t les exig ences essen tiell es ou pri mordi al es au xqu elles un disposi ti f chau ffan t u sag e th érapeu tiqu e (c'est-à-dire incu bateu r, cou veuse, matelas chau ffan t, etc ) doi t satisfaire Par exemple, l 'u tilisation prévu e d'un i ncu bateu r ou d'u ne cou veu se consi ste procurer de la ch al eu r un nou veau -n é et mai n teni r la tem pératu re stabl e dans u ne rég ion sû re La précision de l a températu re fixée par rapport la températu re réel le doit être m n tenu e dans l a plag e exi gée par la norm e et énu mérée comm e u ne exig ence dans le tableau des PERFORM AN CES ESSEN TI ELLES Si la températu re varie au -delà de la pl ag e indiquée dans l 'exi gence, le dispositif doi t alors g énérer u ne alarme I l vi en t de noter que la relation tem ps en tre le PATI EN T et le trai tem en t par réchau ffement a été évalu ée dans la discussion pou r résou dre les exig ences essen tiel les Ces types de disposi ti fs (incu bateu r/cou veu se) ont des temps de réponse réell ement m esu rables i n tégrés la plu part des acti vités des modes de défai l lance, par opposition au x ven tilateurs ou au x disposi ti fs im plan tables I l a par conséqu en t été considéré approprié qu e cette exig ence, complétée par l 'exig ence qu i défini t qu 'u ne défaillance dans le main tien des performances th erm iques dans l eur état doit être accom pag née d'u n e al arm e sonore, qui permettrait un m édeci n de prendre des mesu res palliati ves adéqu ates, représenterai t l'ensemble des exig ences essentielles pou r ce type de disposi ti fs Paragraphe 201 5.3 – Température ambiante, humidité, pression atmosphérique Les I N CU BATE U RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES sont n orm alemen t u ti l isés dans des endroi ts où la température am bian te est comprise en tre °C et 30 °C Les I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES son t desti nés être u ti l isés dans les nu rseries ainsi qu e dans les salles de travail et d'accou chemen t, ces dern ières pou van t être plus frches que l es nu rseries Paragraphe 201 7.2.1 01 – Dispositif de surveillance d'oxygène Les N OU VEAU - N ES qu i on t besoi n d'u n su pplémen t d'oxygèn e cou rent un RI SQU E su pplémen taire, étan t donn é qu e l eu r oxyg énation artériel le n 'est pas consi dérée comme su ffisan te lorsqu 'i ls respirent l'air am bian t Des qu an tités inadéquates d'oxyg ène su pplémentaire peu vent entrner des troubles cérébrau x ou la m ort, et des qu an ti tés excessives d'oxyg èn e su pplémen taire ont été associées u n RI SQU E accru de rétin opathi e des prématu rés (ROP) (retrolen tal fibroplasia, RLF) Com me on ne peu t pas établ ir u n rapport direct en tre des concentrati ons nu es d'oxygèn e et des val eu rs adéquates des g az du sang artériel , il est importan t qu e l e personnel trai tan t soi t in formé des concentrati ons aspirées (ainsi que des au tres facteu rs influ enỗan t l'oxyg énation artéri elle) , afin d'être capable de détermi ner la cause des ch ang em ents observés dans l'état physiolog i qu e du N OU VEAU - N E Paragraphe 201 7.9.2.2 – Avertissement et consignes de sécurité Paragraphe 201 7.9.2.2, point g) I l vi ent d’équ iper l ' I N CU BATE U R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES d'u n e alarm e sonore et vi su elle se déclenchan t l orsqu e le CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE se détache de la peau du N OU VE AU - N E Cela n'a pas encore été réalisé techni qu emen t de m an ière fi able De ce fait, il n e s'ag i t pas d'u ne exig ence de la présen te norme Paragraphe 201 7.9.2.2, point l) L' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VE AU - N ES n 'est pas en m esu re de faire l a di fférence en tre u ne au g men tati on de la température interne avec u n e peau froi de (fi èvre) , et une température – 62 – I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 i nterne et épiderm iqu e faible (h ypoth ermie) De ce fai t, il convien t, dans tou s l es cas, de su rveiller la températu re du PATI EN T séparémen t Paragraphe 201 7.9.2.2, point n) I l est propre l a conception et la fonction des I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES que, pou r qu 'i ls soien t effi caces pour u n PATI EN T , il s peu ven t aussi être noci fs pou r d'au tres I l est par conséqu ent nécessaire qu e du person nel qu ali fié ayan t les nai ssances médicales et les informations nécessaires su r chaqu e PATI EN T soit responsabl e du trôl e de tous les aspects liés l'u tilisation des I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES Paragraphe 201 7.9.2.9, point b) U n I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES , en M ODE M AN U EL de foncti onnemen t, distribue, de faỗon tinu e, u ne qu an ti tộ d'én erg i e prédétermi née au nouveau -né, i ndépendammen t de la températu re du N OU VEAU - N E Si l'élémen t chau ffan t est rég lé son m axi m um dans le bu t de réchau ffer rapidemen t le N OU VEAU - N E , l a peau du N OU VEAU - N E peu t devenir dang ereu semen t chau de De ce fait, il est prim ordial de su rveiller l e fonctionnemen t de l' APPAREI L EM et l 'état du N OU VE AU - N E , in terval les de temps fréqu en ts I l est recom mandé de su rveil ler l e PATI EN T placé dans l ' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES Paragraphe 201 7.9.2.1 – Maintenance I l y a des rapports selon lesquels des frag men ts chau ds (par exemple particu les d'oxyde m étal li que) provenan t des él ém ents chau ffan ts anciens seraien t tombés su r le matelas Paragraphe 201 9.6.2.1 01 – Niveau de pression acoustique de l'alarme sonore Les écarts temporaires des l im i tes de l 'ou ïe ch ez des adu l tes on t été associés des expositions de h avec des n iveau x son ores beaucou p plus élevés Comm e on ne dispose pas de données concernan t les N OU VEAU - N ES , on a choisi u ne valeur plu s basse pou r assu rer u ne marg e de sécu ri té addi tionnelle 65 dB(A) est u n n iveau acou stique pl u tôt élevé dans u ne n urseri e de soins in tensifs Les améliorations récen tes dans l es pratiques de soins de nu rserie rédu isen t l es n iveau x sonores et les perturbati ons pou r l es PATI EN TS u n im u m C'est pou rquoi il est recommandé qu e l ' OPERATEU R pu isse avoir l a possi bi li té de rédu ire le n i veau de pression acousti que Les OPERATEU RS on t dem an dé avoi r l a possi bi l i té de rég l er l a fréqu en ce des al arm es son ores pou r u n e m ei l l eu re i den ti fi cati on de l 'i n cu bateu r radi an t parti cu l i er q u i ém et l 'al arm e Les locau x réfl éch issan ts il lustrent la si tu ation acou sti qu e dans un e n urseri e de soins i n tensi fs de m an ière plu s réaliste qu e les locau x n on réfléch issan ts ou sem i-an échoïques qui son t très fréqu emm en t u ti lisés pou r les mesures de pression acou stiqu e Cependan t, les l ocau x réfléch issants ne son t pas bien défin is et fou rn issent des valeu rs m oins reprodu cti bl es en raison de leur tai ll e et de leu r g éométrie vari ables Les chambres réverbéran tes plus i déalisées produ isen t des résu l tats très reprodu ctibles mais sont parfois di fficiles obtenir dans le cadre des essais Désormais, l ’essai peu t être réalisé en vari an te dans un e chambre sem i-an échoïque, très sou ven t u tilisée pou r mesurer l e niveau de pression acou sti qu e en fonction nemen t Si l ’on u ti lise u n e ch ambre semi -anéch oïqu e pou r l es m esu res, l es seui ls sont abaissés pour tenir compte du fai t que l es cham bres réverbéran tes, par rapport au x ch am bres semi-anéch oïqu es, obti enn en t des ni veau x de pression acou stiqu e pri ncipalemen t réfl éch is au n i veau du pl afond, qu i peu t être consi déré comme bas par rapport la hau teur type d’un dispositif et, dans u n e m oindre mesu re, par les parois latérales Pour l es mesures réal isées dans u n e ch am bre I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 63 – sem i-an échoïque et avec u ne distance de mesure de m , les seu ils de 65 dB(A) et 50 dB(A) son t abaissés de dB pou r atteindre respectivemen t 60 dB(A) et 45 dB(A) En ou tre, s’il n ’est pas réal isable, dans la cham bre sem i-anéchoïqu e, de main ten ir un e distance de m entre le disposi tif et le microph one comme exi gé, cette distance peu t être rédu i te sans tou tefois être in féri eu re m Les seu i ls de 65 dB(A) et 50 dB(A) son t alors abaissés de , dB, respectivemen t 63, dB(A) et 48, dB(A) , ce qu i prend en compte le fait que l e niveau de pression acou stiqu e m esu ré est au gmen té de 3, dB, par rapport u n essai réalisé avec u ne distance de m (espacemen t selon l a loi en /r) Paragraphe 201 0.6 – Rayonnement infrarouge Les I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES apporten t u n sou ti en th ermique en di rigeant u ne lu m ière i n fraroug e i n visible su r le corps du N OU VEAU - N E La sou rce de cette lu m ière i nfrarou g e est un élémen t ch au ffan t aérien , don t la puissance électriqu e qu i lu i est fourni e est l im i tée de par sa conception, l im itan t, de ce fait, l a quan ti té d'én erg ie in frarou ge su sceptible d'être dirigée su r l e N OU VEAU - N E Les l im i tes proposées dans la présen te norme son t fondées su r l 'étu de des publ ications relati ves au x effets d'un rayonn emen t in frarou ge su r les yeu x et la peau des êtres hu m ns [1 4] 2) Les mesures du rayonn em en t in frarou ge peu vent être effectuées au ssi bi en dans des l on g ueurs d'ondes comprises en tre 760 nm et 400 nm (dom aine I R-A) qu e dans des lon gu eurs d'ondes com prises en tre 400 nm et 500 nm , correspondant au x domain es I R-B et I R-C Le domain e I R-A est associé u n e éven tuel le détéri oration du cristallin , pou van t donner lieu u n e cataracte Les rayonnemen ts des dom aines I R-B et I R-C son t presqu e entièrement absorbés par la cornée (la couche la plu s extern e de l'œil ) , en trnan t u n risqu e de brû lu re poten tiel Après un examen des pu blications, les constatations su ivan tes peu ven t être faites: a) Aucu n rapport, de quelque source qu e ce soit, n 'a fait men tion de qu elconqu es effets n ocifs, causés par l 'én erg ie rayonnante in frarou g e, su r les yeu x ou l a peau de N OU VE AU N ES placés dans des I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES Des exam ens rétrospecti fs, desti nés rechercher spéci fiqu em en t tou t effet sur l es yeu x, n'on t donn é au cun e preuve de l'existence d'effets noci fs, que ce soit court terme ou l ong terme Les évalu ations long terme on t été réalisées du 30ème jou r l a 6ème an née après le séjou r des N OU VEAU - N ES dans les incu bateurs radi an ts b) Les mesures spectrales d'éclairem en t én erg éti qu e effectu ées su r plusieu rs incu bateu rs radian ts dispon ibles dans le commerce montren t que l 'éclairement énerg étiqu e de crête absolu au qu el le N OU VEAU - N E serai t su scepti bl e d'être exposé est in férieu r 60 mW/cm pou r le spectre électromag nétique tou t en tier, et in féri eu r mW/cm dans le dom ne de lon gu eur d'onde des I R-A L'éclairement énerg étiqu e au quel le N OU VEAU - N E serait norm alem ent exposé pou r des ni veau x de ch aleur d'en tretien , est très in férieu r ces ni veau x Des rapports clin iqu es on t m on tré qu e l 'éclairemen t énerg étiqu e m oyen nécessaire au m n ti en d'u ne TEM PERATU RE CU TAN EE stable serait com pris, n 'i mporte où , en tre mW/cm et en viron 25 mW/cm , pou r l es N OU VEAU - N ES de petite tai ll e Des ni veau x plu s élevés serai ent couram men t requi s pour réchau ffer des N OU VEAU - N ES en h ypoth erm ie et/ou pou r réchau ffer des N OU VEAU - N ES dont l a peau est encore h um ide de li qu ide amn iotique Généralem en t, le main tien de la TEM PE RATU RE CU TAN EE des N OU VE AU N ES prém atu rés de très petite tail le n écessi te un écl airemen t énergétiqu e plus i mportan t, parce qu 'ils présen tent un rapport su rface/poi ds relativemen t plu s g ran d, condu isan t des pertes de chaleu r plus im portan tes par u nité de poids ————————— 2) Les ch i ffres en tre croch ets se réfèren t l a bi bl i og raph i e – 64 – I EC 60601 -2-21 :2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 c) Wh eldon et Ru tter [24] indiqu ent précisément des niveau x absolu s d'éclairemen t énerg étiqu e, en observan t u n niveau d'éclairement énerg éti qu e de (58 ± 3) mW/cm pour des N OU VE AU - N ES de , kg de poids m oyen Des n i veau x iden tiques d'éclairement én erg étique on t été u tilisés dans les u n ités de soins in tensi fs néonatals depu is au moins les derni ères années, pou r apporter u n sou tien th ermique au x N OU VEAU - N ES prém aturés Au cun rapport n'a fait m en tion d'u n e opaci té de la corn ée ou d'un e in flamm ation cu tanée cau sées par l e séjour du N OU VEAU - N E dans u n i ncu bateu r radian t d) La recom man dation de l'AAM I est de 60 mW/cm Les cataractes et l es l ésions de la réti ne ont été iden tifi ées comm e consécu ti ves des l on g ueu rs d'on des I R-A L'absorption de l 'én ergi e i nfrarou g e par l'iris, qu i échau ffe i ndirectem ent l e cristall in (et provoqu e la formation d'opaci tés) a été iden ti fiée comm e la cause l a plu s vraisem blable de cataractes provoqu ées par les rayonnemen ts in frarou g es Les I N CU BATE U RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES possèdent u n e très fai bl e énerg i e I R-A par rapport au x sou rces ayan t cau sé la formation d'un e cataracte On s'est aperỗu qu e l es lộsions de la rétin e étaien t provoqu ées princi palemen t par des l ong u eu rs d'on des de lu m ière visible plu s cou rtes, et i l vi en t de considérer la composan te I R-A réel le comme un facteu r nég ligeable dans l'apparition éven tu elle de tou te lésion de la rétin e Les val eu rs l imites proposées pou r les incu bateu rs radi ants, m ises en avan t par l'Em erg ency Care Research I nstitu te (I nsti tu t de Recherche su r les Soi ns d'U rg ence) en 973, on t été prises en compte et conservées par les FABRI CAN TS d'incu bateurs radian ts actu ell em ent présen ts su r le m arch é Ces l imites, i n férieu res 300 mW/cm pou r les dom aines I R-B et I R-C, et in féri eures 40 mW/cm pou r le domain e I R-A, sont fondées su r des donn ées qu i ont été réactu alisées et réévaluées depu is, firm ant l eu r bienfondé Les photobiolog istes n'on t pas encore détermi né l es seu ils de sécu rité maxi mau x absolu s relati fs la l u mi ère infrarou g e incohéren te dans l es domain es I R-A, B et C Pou r des lon gu eurs d'ondes I R-A, u n n i veau d'exposition constan t de sécurité est probablemen t de l'ordre de mW/cm , en toléran t des exposi tions accidentel les su périeures 00 mW/cm du ran t quelqu es m inutes En 980, u ne publ ication de l'un de ces mêmes au teu rs [1 5, 6, 7] conclu t qu e l a l i mi te du seu il de sécurité pou r u ne exposi tion constan te de la cornée des rayonnements des dom ain es I R-B et I R-C, était de 00 mW/cm Depu is qu e ces li mi tes on t été proposées, ces au teu rs ont rapporté qu e des recherches plu s récentes prou ven t qu e le rayonnemen t infraroug e peu t ne pas être aussi risqu é que ce que l'on pensai t au paravan t Étant don né qu 'au cu n effet n ocif dû au x n iveau x d'éclairemen t énergétiqu e actu el lem en t u ti lisés dans les i ncu bateu rs radian ts n'a été rapporté, ces niveau x peu ven t servir de li m ite pou r le seu i l m axim um jusqu 'à ce que des donn ées com plém entaires soien t ren du es dispon ibles Bi en qu 'u ne étu de complémen taire des ni veau x de seu i l pu isse se révéler u tile pou r défi n ir plu s précisément l es limi tes, les avantag es réels présen tés par l'u til isation d'incu bateu rs radiants contrebalancen t l argement les RI SQU ES potentiels, non rapportés et théoriqu es associés l'u tilisati on d'énerg ie in frarou g e radiante dans les I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES Après ans d'u tilisation cl in iqu e, les publ ications médical es ne fon t m en tion d'aucu n effet noci f, qu el qu'i l soi t, provoqué par l'énerg ie infrarou g e e) Les caractéristiques spectral es de l'œil et des mi lieu x cu tanés hu m ns on t été rapportées dans les pu blications Aucu ne étu de relati ve aux caractéristi qu es spectrales de l'œil du n ou veau -né n'a été rapportée Seu les l es caractéristi qu es spectral es de la peau du n ou veau -né, rel atives la lu m ière visi ble, on t été rapportées Bien qu e l 'œil du nou veau-né ne soi t pas complètem en t dével oppé la naissance, l es caractéristiques spectral es sont sensées être i denti qu es cel les d'u n adu l te Les exam ens des yeu x de nou veau -n és ayan t séjourn é dans des incu bateurs radian ts n'on t révélé au cu n effet n oci f, avec l e n iveau d'I R-A dél ivré par l es incu bateurs radiants Des échan till ons de peau prélevés su r des nou veau -nés on t m on tré qu'elle présen te des caractéristiques d'absorption spectrale i den tiqu es la peau d'u n adu l te, en ce qu i I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 – 65 – concerne des dom aines de lum ière visi ble Cepen dan t, pou r les domai nes I R-A, l 'absorpti on cu tanée est susceptible de varier en foncti on de l'épaisseu r de la peau Étant don né qu e le facteu r de réflexi on de la peau est i mportan t en ce qu i concerne les dom nes I R-A, u ne g rande parti e de la lu m ière inciden te sera réfléchie, et seu le u ne peti te parti e de la l um ière inciden te totale pénétrerai t réel lemen t la peau La majeu re partie de l 'én erg ie in fraroug e se situ e dans l es domain es I R-B et I R-C, et est absorbée par m m mm d'épaisseu r cutanée extern e Aucu n effet noci f, dû l 'absorpti on d'énerg ie rayonnan te en provenance d'u n incubateur radian t, n'a été rapporté Étant donné qu e l'énerg ie in frarou ge n 'est pas su ffisamm en t élevée pour en trer en réaction photoch im iqu e avec les com posan ts cu tanés, le seu l effet résul tan t de l 'absorpti on de l'én erg ie est le réch au ffemen t, qu i est le m oti f principal du séjou r du N OU VEAU - N E dans l'incubateur radiant f) Les DAN G E RS associés l 'expositi on u ne én ergi e in frarou g e on t été rapportés dans les publicati ons rel atives [1 22] au x h um ains et au x ani mau x, en u ti lisan t la fois u ne l u mi ère cohéren te et u n e lu mière i ncohéren te Les DAN G ERS , m entionnés dans les publicati ons et rel ati fs l 'exposi tion des êtres h u mains u ne lu m ière in frarou g e non cohéren te, son t les brû lu res cu tanées, les opacités et l'in flammation de la cornée, les opaci tés du cristallin (cataractes) , les lésions de la rétin e, et l 'inflammation cu tanée Des rapports récen ts on t montré qu e les brû lures cu tanées, l es opaci tés et l'in flamm ation de la cornée, et l'in flammation cu tanée son t entièremen t du es au x portions I R-B et I R-C du spectre infrarou g e, parce que les cou ches les plu s externes de la peau et de l 'œil absorben t la total ité du rayonn em en t inciden t, dans ces domaines de long u eu r d'onde, et elles ne transmetten t au cune portion sig ni ficati ve de l 'énergi e inciden te au -dessous de cette couche la plu s externe Les seu ils de doul eu r cu tanée ont été rapportés envi ron 45 °C Pl usieu rs incu bateu rs radian ts disponi bl es dans l e commerce présen ten t des li m ites de TEM PERATU RE CU TAN EE , de faỗon ộvi ter qu e la TEM PERATU RE CU TAN EE dépasse 40 °C Des opacités de la corn ée ont été rapportées chez des n ou veau-nés, mais elles sont habituel lemen t associées d'au tres condi tions path olog iques (associées u n g laucom e congénital , ou comme le résu l tat d'u ne in fection due soi t u ne ru béole cong én itale, soi t au vi ru s h erpéti qu e) Paragraphe 201 1 2.2 – P ARTIES APPLIQUEES non destinées fournir de la chaleur un PATIENT Les exig ences de cet article peu ven t être basées su r l a pu bl ication du BSI [23] et su r les remarqu es du com ité responsable du projet, relatives au RI SQU E potentiel , pour les n ou veau n és placés en cou veu se, d'en trer en tact avec des su rfaces métal liqu es ou au tres su rfaces chaudes, d'où l es li m ites établies Paragraphe 201 1 – Prévention contre l'incendie Au cours de l a revu e de ce docu men t, il a été demandé au com i té de prendre en consi dérati on l ’ajou t d’u n e exig ence rel ative l’i n fl am mabi lité du matelas du N OU VE AU - N E Pu isqu e le com i té n ’a pu trou ver au cu ne preu ve pou r sou tenir u n ajou t de ce type, cette brève ju sti fication a été ajou tée l ’article Les matelas ou l es cou ssins se composen t g énéral ement de deu x m atériau x, qu i remplissent deu x fonctions di fféren tes Le rem pl issage ag it pour sou tenir ou bercer le N OU VEAU - N E tandis qu e le m atériau de su rface ag i t com me u ne barrière tre le matériau in térieu r L’exig ence principale du m atériau de su rface est de ne présen ter aucu n DAN G E R pour l e PATI EN T , comme par exemple le fai t d’en trer en tact avec le PATI EN T lors d’u n e défai llance de premi er défau t du système Dans la plu part des applications cl in iqu es, i l a été observé qu e l a su rface extérieu re est recou verte de revêtem en ts supplémentaires consti tu és d’un m atériau en fi bre n atu relle (coton ou matériau x fou rn is par les parents du PATI EN T ) , qui n’est pas spéci fiqu emen t retardateu r de flamme, m ais fonctionne pou r réduire davantage le frottem en t en tre le revêtemen t du coussi n et la peau des n ou veau -nés Les exig ences principales du m atériau de remplissage consisten t fou rn ir un e su rface fortable pour le séjou r long terme du PATI EN T – 66 – I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 Étant don né qu ’i l n ’y a aucu ne sou rce d’in flamm ation l’i ntérieu r du bassi net d’u n I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VE AU - N ES , le RI SQU E d’in flammation dans la zone du matelas est l i mi té, pu isque les exig ences du paragraphe de l a norme gén érale rel atives u n en viron nemen t riche en oxyg ène on t été satisfai tes Au cu n inciden t n ’a été men tionné concernant l’i n flam mation l’in téri eu r du bassinet d’un incu bateur, depu is de n om breu ses années De plu s, même avec des matel as chau ffan ts, des qu estions supplém en taires on t été abordées concern an t l a toxicité des fu mées qu i peu ven t être produ ites par des matériau x qu i on t été trai tés avec des addi ti fs retardateu rs de flamme Par conséqu en t, l'exception de l 'au g men tation (de l'accélération) du RI SQU E de feu cau sé par l e matéri au de revêtem en t, au cun e caractéristi qu e d'in flammabi l ité spéci fi qu e du revêtemen t du cou ssi n et du rempl issag e i ntérieur n 'est exig ée Paragraphe 201 2.1 01 – Précision du CAPTEUR DE TEMPERATURE CUTANEE L'erreur de l'i ndication de températu re donn ée par le CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE n'est qu'une partie de l'erreur totale, associée la m esu re de la tem pératu re de su rface de la peau D'au tres erreu rs peu vent être i n trodu i tes, du es la vari ati on de la su rface et de la pression de tact du capteu r ainsi qu 'à l 'éch ang e de chaleu r en tre l e capteur et son en vironn ement La précisi on est la plu s importante 36 °C, qu i est approximati vem ent la TEM PERATU RE CU TAN EE norm ale du pati en t U n e tell e précision est exig ée dans le bu t d'obtenir l e m eil leu r foncti onnemen t possible du systèm e de commande du CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE Paragraphe 201 2.1 02 – Précision de distribution de l'irradiation au matelas U n e longu e applicati on des exi g ences m édicales et des tech niques relati ves au x I N CU BATEU RS a mon tré que ce deg ré de performance (2°C) est satisfaisant pour main tenir la température du n ouveau-né et faci lemen t réal isable techn iqu emen t RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES Paragraphe 201 2.1 03 – Précision du fonctionnement en REGULATION CUTANEE INCUBATEUR RADIANT A L' OPERATEU R de l ' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES doi t être assu ré que la tem pérature rég lée sera la température réel le attei n te, avec u ne précision de ± 0, °C Paragraphe 201 2.1 04 – Régulation de l'oxygène Des concen trati ons en oxyg ène rel ativemen t basses peu ven t cau ser des dom mag es cérébrau x ch ez le PATI EN T Des concen trations en oxygèn e relati vem en t grandes peu ven t causer u ne réti nopath ie des prém atu rés chez le PATI EN T Dans des CON DI TI ON S DE PREM I ER DEFAU T , l 'u til isati on d'un seu l capteu r peu t cau ser u n DAN GER pou r l e bébé C'est pourqu oi, pou r cette opération, i l fau t qu e l es capteu rs fonction nen t indépendammen t Paragraphe 201 2.1 05 – Balance Les balances u til isées en pédiatrie ont des exig ences propres qu i di ffèren t de m anière sig n ificati ve de celles des bal ances u til isées dans les applications g énérales de pesag e comm ercial ou domestiqu e La préci si on absolue est importante, n éanm oins pas ju squ 'au deg ré de précision (1 /1 000) exig é par les bal ances comm erciales u til isées pou r les opérations m on étaires Du poin t de vu e cl in iqu e, les in formati ons fou rn ies par les cou rbes de poids sont plu s importan tes, démon tran t u n e au g men tation ou u ne di minu tion du poids du PATI EN T N OU VE AU - N E La précision absolu e est pou r le moins très di ffi cile obteni r, en raison des fils électriqu es, des tu yau x et au tres disposi ti fs u tilisés pour le traitemen t du PATI EN T , qui ne peu ven t pas être élim inés complètemen t de la mesu re Étant don né qu e le pesag e d’u n N OU VEAU - N E est u n processu s di fficile n écessitan t les deu x mains de l ' OPERATEU R lors de l a mani pu lation du PATI EN T N OU VEAU - N E , i l est nécessaire qu e la valeu r lu e du poids soit m ain tenu e et affich ée jusqu 'à ce qu e l' OPERATE U R ait terminé la I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV – 67 – © I EC 201 procédure I l vien t qu e la valeur lu e du poids soi t affich ée ju squ 'à ce que l' OPERATEU R l 'ai t enreg istrée ou m émorisée, si l'arch ivag e électronique est une option I l est nécessaire qu 'u n PATI EN T N OU VEAU - N E soi t m ain tenu dans u n en vironnemen t trôlé et ch au ffé, pendan t u n e période de tem ps prolongée Le fai t de déplacer u n N OU VEAU - N E pou r u ne raison qu elconqu e peu t être n uisible pour le bien-être du PATI EN T N OU VEAU - N E Les PATI EN TS N OU VE AU - N ES resten t sou ven t dans leu r environnemen t contrôlé, I N CU BATEU R ou I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES , pendant sem nes ou plus Pendan t ce temps, i l est n écessai re pou r l ' OPERATEU R d'assu rer l'étalonnage de la balance De plu s, i l peu t être n écessaire pour l ' OPERATEU R d’être capable de rég ler l ’étal on nag e, si la balance n ’étai t pas étal onn ée, sans avoir besoin de retirer la bal ance ni de reti rer le N OU VEAU - N E pou r l'étalonnag e Paragraphe 201 2.2.1 03 – Limites de temps et d'éclairement énergétique en MODE MANUEL I l est i ndispensabl e de disposer, en M ODE M AN U EL , d'u n mode de fonction nem ent sans foncti on d'alarme pou r u n faible n i veau d'énergi e produ i t par l 'élément ch au ffan t, permettant de m ain ten ir l' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES préchau ffé (comm e u ne fonction de vei ll e) ou de fou rnir seu lement u ne faible qu an tité de chaleu r au nou veau -né (h abi tuellemen t, les plu s gran ds d'entre eu x) Les experts de ce g rou pe de travai l et les pédiatres du Comi té N ational Al lemand son t d'avis qu 'u n n i veau de mW/cm ne présen te au cun RI SQU E pou r les n ou veau -nés sou s incubateu rs radian ts U ne long u e expérience d'u ti lisation d'incu bateu rs radian ts faible production d'én erg ie firme cette asserti on I l n'existe au cu n DAN G ER connu Paragraphe 201 2.2.1 04 – Niveau de chaleur en MODE DE PRECHAUFFAGE Le M ODE DE PRECH AU FFAG E n 'est pas adapté au x soins d'u n N OU VEAU - N E après qu e ce dern ier a été placé dans l' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VE AU - N ES Voir 201 207 Paragraphe 201 2.3.1 03 – M ISE manuel EN SOURDINE des SIGNAUX D ' ALARME sonore en mode U n I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES , fonction nan t en M ODE M AN U EL , distribue ti nuel lemen t u n e qu an ti té d'énerg ie prédéterm i née au N OU VEAU - N E , i ndépendammen t de sa températu re interne Si cette énerg ie est rég lée son m axim u m, dans l e bu t de réchau ffer rapidemen t le N OU VEAU - N E , sa peau est su sceptible de deven ir dang ereusemen t chau de U ne source de RI SQU E considérable réside dans le fait qu’il n'y a pas nécessairement de trôle au tomatiqu e de la température du N OU VEAU - N E Par conséqu ent, il est in dispensable d'avoir u n système d'al arme fonctionnem en t péri odi qu e et d'évalu er, intervalles de tem ps fréqu en ts, l 'état du N OU VEAU - N E placé sou s incu bateu r Paragraphe 201 2.4.2.1 01 – Concentration en CO On consi dère qu 'il vient de prescrire un essai g énéral, appl icable tous l es I N CU BATEU RS RADI AN TS POU R N OU VEAU - N ES , fou rnissant des caractéristi qu es de foncti onn ement bien détermi nées I l a été adm is qu e mélanger du CO dans l'air du COM PARTI M EN T n'est pas si faci le réali ser et qu'i l vien t, en conséqu ence, d'adm inistrer l a place un mélange de CO dans de l 'air Paragraphe 201 5.4.1 01 – Capteurs de température La réponse de la température rectale du N OU VE AU - N E au x ch ang em en ts de températu re ambian te est len te et ne peu t donc conven ir pou r régu ler la températu re de l' I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VE AU - N ES L’exig ence de ce paragraph e a pou r but d'éviter u ne mau vaise u ti lisation du CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE – 68 – I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV © I EC 201 Bi bl iog raph i e [1 ] BARKER, F M The transmittance of the Electromagnetic Spectrum from 200 NM to 2500 NM through the Optical Tissues of the Eye of the Pigmented Rabbit, Master’s Thesis (1 979) , Coll eg e of Optometry, U n i versi ty of H ou ston [2] Attenuation of Warming and Cooling Cycles by Shielding Thermistor Probes in Infants Nursed Under Radiant Warmers Advances in Therapy, BAU MGART, S , et al (1 ) : pp 9-25, 984 [3] BAU MGART, S , et al , Effect of Heat Shielding on Convective and Evaporative Heat Losses and on Radiant Heat Transfer in the Premature Infant, The J ournal of Pedi atrics, 981 , 99: pp 948-956 [4] BAU MGART, S , and QU I N N G Long Term Follow-up for Potential Infrared Radiant Injury to the Eye in Critically ill Premature Neonates: A Preliminary Report, U n pu blished report, 985 [5] BAU MGART, S , et al Radi an t Warmer Power and Body Size as Determ inan ts of I nsensible Water Loss i n the Criticall y ill N eonate Pediatric Research, 981 , 5: pp 495-1 499 [6] BOWI E, W H Low Level Infrared Irradiance Ocular Effects , Final Report for U S Arm y M edical Research and Developmen t Com man d, Fort Detrick, Frederick M aryland, Con tract N o DAMD 7-77-C-7052: N ovem ber 978) [7] DU , J N H , an d OLI VER, T K Th e Baby i n the Del ivery Room : A Su itable Micro En vironm en t JAMA , 969, 20 pp 502-1 504 [8] EN GLE, W D , et al Effect of I ncreased Radian t Warmer-Power Ou tpu t on State of H ydration in th e Critical ly i l l N eonate Critical Care Medicine, 982, pp 673-676 [9] FI TCH , C W , et al Measu red Reduction to Radian t Energ y Requ i red in Speci al H eat Sh ield Pediatric Research, 980, 4: p 597 (Abstract N o 030) [1 0] H AM , W T , et al Sensitivi ty of the Retin a to Radiation Damage as a Fu ncti on of Waveleng th Photochemistry and Photobiology, 979 , 29: pp 735-743 [1 ] H AM , W T , et al Sol ar Retin opath y as a Function of Waveleng th : I ts Sig ni ficance for Protective Eyewear, i n The Effects of Constant Light on Visual Processes, edi ted by Theodore P Wil l iams and B N Baker, Plenu m Pu bl ish in g Corp , 980, pp 31 9-346 Evaluation of the Effects of Infrared Radiation on the Eyes of Infants Under Radiant Warmers, U n publ ished paper M OSS, G E , et al Biological Effects of Infrared Radiation , N I OSH Pu bl i cati on N o 82- [1 2] J OH N S, A , et al [1 3] 09, 982 [1 4] PI TTS, D G , et al Determ i n ati on of I n frared Radi ati on Level s from Acu te Ocu l ar Cataractog en si s Albrecht Von Graefes Arch Klin Exp Opthamol , 981 , 21 7(4) : 28597 [1 5] SLI N EY, D Bi oh azards of U l travi ol et, Vi si bl e an d I n frared Radi ati on Occupational Medicine, M arch 983, 25: 3, 203-260 [1 6] SLI N EY, D an d WOLBARSH T, M Safety with Lasers Pl en u m Press, N ew York, 980, pp 44-1 49, 756 Journal of and Other Optical Sources, [1 7] SLI N EY, D an d Freasi er, B Eval u ati on of Opti cal Radi ati on H azards J an 973, 2: Applied Optics, I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV – 69 – © I EC 201 [1 8] TEN G ROTH , B M , et al I n frared Cataract i n Fu rn acem en a Topical Symposium, N ov 26-28, 980, pp 69-1 70 Cincinnati Proceedings of [1 9] U Y, J , et al Li g h t Fi l trati on Du ri n g Tran si l l u m i n ati on of th e N eon ate: A M eth od to Redu ce H eat Bu i l du p i n th e Ski n Pediatrics, Sept 977 , 60: [20] KAN TO, W an d CALVERT L Th erm oreg u l ati on of th e N ewbor 57-1 63 [21 ] I n fan t Radi an t Warm ers- Health Devices, 3: 4, AFP, 977, (5) : N ov 973 [22] H eal th I n du stry M an u factu rers Associ ati on 's I n fan t Radi an t Warm er Peti ti on for Recl assi fi cati on from Cl ass I I I to Cl ass I I (Su bm i tted to Food an d Dru g Adm i n i strati on , J an vi er 986) [23] PD 6404:1 983, Medical surface, BSI 983 information on adult human reaction to skin contact with hot [24] WH ELDON an d RU TTER Th e h eat bal an ce of sm al l babi es n u rsed i n i n cu bators an d u n der radi an t warm ers Early Hum Dev , 982, 6: 31 -43 Appareils électrodomestiques et analogues – Sécurité – Partie 2-27: Règles particulières pour les appareils d'exposition de la peau aux rayonnements ultraviolets et infrarouges I EC 60601 -2-1 9, Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés I EC 60601 -2-20, Appareils électromédicaux – Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés I EC 80601 -2-35, Appareils électromédicaux – Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical 3) I EC 60601 -2-50, Appareils électromédicaux – Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés I EC 61 672-1 , Electroacoustique – Sonomètres – Partie 1: Spécifications [25] I EC 60335-2-27:1 995, [26] [27] [28] [29] [30] [31 ] I SO 80601 -2-56, Appareils él ectromédicau x – Partie 2-56: Exig ences particul ières relati ves la sécuri té fon damen tale et au x performances essen ti el les des th ermomètres m édicau x pou r mesurer la températu re de corps ————————— 3) A pu bl i er – 70 – I EC 60601 -2-21 :2009+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I n d ex d e s t e rm es d éfi n i s u ti l i s é s d an s l a p rés e n te n o rm e p a rti cu l i ère I EC 60601 -1 , 3 60601 -2-50, 201 203 APPAREI L EM ( APPAREI L ELECTROM EDI CAL ) I EC 60601 -1 , 63 APTI TU DE A L ' U TI LI SATI ON I EC 60601 -1 -6, 1 BARRI ERE I EC 60601 -1 , 36 CAPTEU R DE TEM PERATU RE CU TAN EE 201 208 CH ARG E D ' ESSAI 201 21 CON DI TI ON DE PREM I ER DEFAU T I EC 60601 -1 , 1 CON DI TI ON DE TEM PERATU RE STABI LI SEE 201 209 CON DI TI ON N ORM ALE I EC 60601 -1 , 70 COU SSI N I EC 80601 -2-35, 201 21 COU VE RTU RES I EC 80601 -2-35, 201 201 DAN G E R I EC 60601 -1 , 39 DAN G E R M ECAN I QU E I EC 60601 -1 , 61 DI SPOSI TI F DE RECH AU FFAG E I EC 80601 -2-35, 201 207 DI SPOSI TI F D ' ESSAI 201 21 DOCU M EN T D ' ACCOM PAG N EM EN T I EC 60601 -1 , DOM M AG E I EC 60601 -1 , 38 DOSSI E R DE G ESTI ON DES RI SQU ES I EC 60601 -1 , 08 EN VI RON N EM EN T DE SOI N S A DOM I CI LE I EC 60601 -1 -1 , EN VI RON N EM EN T RI CH E EN OXYG EN E I EC 60601 -1 , 75 FABRI CAN T I EC 60601 -1 , 55 I M M U N I TE I EC 60601 -1 -2:2007, 3 I N CU BATEU R POU R N OU VEAU - N ES I EC 60601 -2-1 9, 201 209 I N CU BATEU R RADI AN T A REG U LATI ON CU TAN EE 201 201 I N CU BATEU R RADI AN T POU R N OU VEAU - N ES 201 204 I N CU BATEU R I EC 60601 -2-20, 201 201 M I SE EN SOU RDI N E ( PAU SE DE L ' ALARM E SON ORE ) I EC 60601 -1 -8, 3 M ODE DE PRECH AU FFAG E 201 207 M ODE REPLI AU TOM ATI QU E I EC 60601 -1 -1 0, 1 M ODE M AN U EL 201 205 N OU VE AU - N E 201 204 OPERATEU R I EC 60601 -1 , 73 OU TI L I EC 60601 -1 , 27 PARTI E APPLI QU E E DE TYPE B I EC 60601 -1 , 32 PARTI E APPLI QU E E I EC 60601 -1 , PATI EN T I EC 60601 -1 , 76 PERFORM AN CE ESSEN TI ELLE I EC 60601 -1 , 27 PERSON N EL DE SERVI CE I EC 60601 -1 , 1 PROCE DU RE I EC 60601 -1 , 88 REG U LATE U R PH YSI OLOG I QU E EN BOU CLE FERM EE ( PCLC ) I EC 60601 -1 -1 0, RESEAU D ' ALI M EN TATI ON I EC 60601 -1 , 20 RI SQU E I EC 60601 -1 , 02 SECU RI TE DE BASE I EC 60601 -1 :3 ACCESSOI RE APPAREI L DE PH OTOTH ERAPI E POU R N OU VEAU - N ES I EC I EC 60601 -2-21 :2009+AM D1 :201 CSV – 71 – © I EC 201 SI G N AL D ' ALARM E I EC 60601 -1 -8, SI TU ATI ON DAN G EREU SE I EC 60601 -1 , 40 SPCBF ( SYSTE M E PH YSI OLOG I QU E DE COM M AN DE EN BOU CLE FERM EE ) I EC 60601 -1 -1 0, SYSTÈM E M E ( SYSTÈM E ÉLECTROM ÉDI CAL ) I EC 60601 -1 , 64 SYSTEM ES E LECTROM EDI CAU X PROG RAM M ABLES ( SEM P ) I EC 60601 -1 , 90 TEM PERATU RE DE COM M AN DE 201 202 TEM PERATU RE M OYEN N E I EC 60601 -2-20, 201 202 TEM PERATU RE M OYEN N E AU CE N TRE ( TM ) 201 206 TEM PERATU RE M OYEN N E DU DI SPOSI TI F D ' ESSAI ( T1 , T2 , T3 , T4 OU TM ) 201 21 U TI LI SATI ON N ORM ALE I EC 60601 -1 , 71 VARI ABLE DE CON SI G N E I EC 60601 -1 -1 0, VARI ABLE DE REACTI ON I EC 60601 -1 -1 0, VARI ABLE DE SORTI E DU REG U LATEU R I EC 60601 -1 -1 0, VARI ABLE REG LAN TE I EC 60601 -1 -1 0, VARI ABLE PH YSI OLOG I QU E I EC 60601 -1 -1 0, 21 VARI ABLE I EC 60601 -1 -1 0, 28 _ INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 3, rue de Varembé PO Box 31 CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 91 02 1 Fax: + 41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch