Hội chứng chuyển hóa và các yếu tố liên quan trên bệnh nhân mày đay mạn tính

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÕ THỊ NGỌC HIỀN HỘI CHỨNG CHUYỂN HÓA VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN MÀY ĐAY MẠN TÍNH NGÀNH: NỘI KHOA (DA LIỄU) MÃ SỐ: 8720107 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC PGS.TS.BS LÊ NGỌC DIỆP THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn tốt nghiệp Thạc sỹ “Hội chứng chuyển hoá yếu tố liên quan bệnh nhân mày đay mạn tính” cơng trình nghiên cứu tơi cộng Các số liệu kết luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác Tác giả luận văn Võ Thị Ngọc Hiền…… ii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT iv DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH VIỆT vi DANH MỤC CÁC BẢNG viii DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ ix DANH MỤC HÌNH x ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU .3 CHƯƠNG TỔNG QUAN .4 1.1 Bệnh mày đay mạn tính .4 1.2 Hội chứng chuyển hóa .19 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Thiết kế nghiên cứu .24 2.2 Đối tượng nghiên cứu 24 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu .24 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu .24 2.5 Tiêu chuẩn chọn mẫu 25 2.6 Biến số nghiên cứu 26 2.7 Quy trình nghiên cứu 35 2.8 Phương pháp phân tích số liệu 37 2.9 Đạo đức nghiên cứu 37 CHƯƠNG KẾT QUẢ 39 3.1 Đặc điểm dịch tễ lâm sàng đối tượng nghiên cứu 39 3.2 Tỉ lệ mắc hội chứng chuyển hóa đối tượng nghiên cứu .49 3.3 Mối liên quan hội chứng chuyển hóa nồng độ hsCRP với bệnh mày đay mạn tính 52 CHƯƠNG BÀN LUẬN .55 4.1 Đặc điểm dịch tễ lâm sàng đối tượng nghiên cứu 55 4.2 Hội chứng chuyển hóa đối tượng nghiên cứu 60 4.3 Mối liên quan hội chứng chuyển hóa nồng độ hsCRP với bệnh mày đay mạn tính 61 4.4 Hạn chế nghiên cứu 69 iii KẾT LUẬN 70 KIẾN NGHỊ .72 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phụ lục 1: Bảng thu thập số liệu Phụ lục 2: Bảng thông tin dành cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Phụ lục 3: Bảng thông tin dành cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TÊN ĐẦY ĐỦ TÊN VIẾT TẮT ACC/AHA ANOVA American college of cardiology/American Heart Association Analysis of variance ASST Autologous serum skin test BMI Body mass index CDC/AHA Center for disease control and prevention/ American Heart Association CHOL.TP Cholesterol toàn phần CRP C-reactive protein CSU Chronic spontaneous urticaria ĐLC Độ lệch chuẩn ĐTĐ Đái tháo đường FFA Free fatty acid GTLN Giá trị lớn GTNN Giá trị nhỏ HATT Huyết áp tâm thu HATTr Huyết áp tâm trương HCCH Hội chứng chuyển hóa HDL-C High density lipoprotein cholesterol HSCRP High-sensitive C-reactive protetin IGE Immunoglobulin E v TÊN ĐẦY ĐỦ TÊN VIẾT TẮT IGG Immunoglobulin G IVIG Intravenous immunoglobulin KTC Khoảng tin cậy KTPV Khoảng tứ phân vị LDL-C Low density lipoprotein cholesterol MĐMT Mày đay mạn tính NCEP ATP III NHANES National Cholesterol Education Program – Adult Treatment Panel III National Health and Nutrition Examination Survey OR Odd ratio PAF Platelet – activating factor PUVA Psoralen and ultraviolet Renin – angiotensin system RAS TB Trung bình Tumor necrosis factor α TNF-α TV Trung vị UAS Urticaria activity score UAS7 Urticaria activity score over days UVA Ultraviolet A UVB Ultraviolet B VLDL-C WHO Very low density lipoprotein cholesterol World Health Organization vi DANH MỤC ĐỐI CHIẾU ANH VIỆT TÊN TIẾNG ANH TÊN TIẾNG VIỆT American college of Trường môn tim mạch Hoa Kỳ/Hội tim cardiology/American Heart Association mạch Hoa Kỳ Analysis of variance Phân tích phương sai Autologous serum skin test Test huyết tự thân da Body mass index Chỉ số khối thể Center for disease control and prevention/ American Heart Association Trung tâm kiểm sốt phịng chống bệnh tật Hoa Kỳ/ Hội tim mạch Hoa Kỳ C-reactive protein Protein phản ứng C Chronic spontaneous urticaria Mày đay mạn tính tự phát Free fatty acid Axít béo tự High density lipoprotein cholesterol Cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao High-sensitive C-reactive protetin Protein phản ứng C độ nhạy cao Immunoglobulin E Huyết miễn dịch E Immunoglobulin G Huyết miễn dịch G Intravenous immunoglobulin Immunoglobulin tĩnh mạch Low density lipoprotein cholesterol Cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel III Chương trình Giáo dục Cholesterol quốc gia Hoa Kỳ TÊN TIẾNG ANH vii TÊN TIẾNG VIỆT National Health and Nutrition Examination Survey Chương trình khảo sát nghiên cứu sức khỏe dinh dưỡng quốc gia Odd ratio Chỉ số số chênh Platelet-activating factor Yếu tố kích hoạt tiểu cầu Psoralen and ultraviolet A Tia cực tím A psoralen Renin-angiotensin system Hệ thống renin – angiotensin Tumor necrosis factor α Yếu tố hoại tử u anpha Urticaria activity score Thang điểm hoạt động bệnh mày đay Urticaria activity score over days Thang điểm hoạt động bệnh mày đay ngày Ultraviolet A Tia cực tím A Ultraviolet B Tia cực tím B Very low density lipoprotein cholesterol Cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới viii DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Thang điểm hoạt động bệnh mày đay .13 Bảng 2.1: Các biến số cần thu thập 26 Bảng 2.2: Phân nhóm BMI người Châu Á-Thái Bình Dương .30 Bảng 2.3: Mức tăng nồng độ hsCRP 31 Bảng 2.4: Tiêu chuẩn chẩn đốn hội chứng chuyển hóa theo NCEP/ATP III 32 Bảng 2.5: Điểm độ nặng bệnh mày đay mạn tính .33 Bảng 2.6: Mức độ nặng bệnh mày đay mạn tính 33 Bảng 3.1: So sánh tuổi giới nhóm mày đay mạn tính nhóm chứng .39 Bảng 3.2: Mối liên quan hội chứng chuyển hóa với bệnh mày đay mạn tính 52 Bảng 3.3: Mối liên quan nồng độ hsCRP với bệnh mày đay mạn tính 53 Bảng 3.4: Mối liên quan nồng độ hsCRP với độ nặng bệnh mày đay mạn tính 53 Bảng 4.1: So sánh nồng độ lipid huyết nghiên cứu 65 ix DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1.1: Căn nguyên bệnh mày đay mạn tính Biểu đồ 1.2: Phác đồ điều trị khuyến cáo bệnh mày đay 18 Biểu đồ 2.1: Sơ đồ nghiên cứu 36 Biểu đồ 3.1: Nơi cư trú bệnh nhân mày đay mạn tính 40 Biểu đồ 3.2: Nghề nghiệp bệnh nhân mày đay mạn tính 41 Biểu đồ 3.3: Tình trạng phù mạch bệnh nhân mày đay mạn tính .42 Biểu đồ 3.4: Tuổi khởi phát trung bình bệnh nhân mày đay mạn tính .43 Biểu đồ 3.5: Nhóm tuổi khởi phát bệnh bệnh nhân mày đay mạn tính 44 Biểu đồ 3.6: Thời gian mắc bệnh bệnh nhân mày đay mạn tính 45 Biểu đồ 3.7: Phân bố nhóm thời gian mắc bệnh mày đay mạn tính 46 Biểu đồ 3.8: Độ nặng bệnh nhân mày đay mạn tính 47 Biểu đồ 3.9: Tiền gia đình mắc bệnh mày đay 48 Biểu đồ 3.10: Tỉ lệ bệnh nhân mày đay mạn tính mắc hội chứng chuyển hóa 49 Biểu đồ 3.11: Tỉ lệ nhóm đối chứng mắc hội chứng chuyển hóa .50 Biểu đồ 3.12: So sánh tỉ lệ hội chứng chuyển hóa nhóm mày đay mạn tính nhóm chứng 51 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology, 103 pp 407-410 67 Nogaroto V, Rodrigues M R, Vicari M, Almeida M, et al, (2015), "High Postprandial Triglycerides Serum Levels: Is Obesity a Good Predictor?", Anais da Academia Brasileira de Ciências, pp 68 Olafsson J H, Larkö O, Roupe G, Granerus G, et al, (1986), "Treatment of chronic urticaria with PUVA or UVA plus placebo: A double-blind study", Archives of Dermatological Research, 278 (3), pp 228-231 69 Oliver E T, Sterba P M, Devine K, Vonakis B M, et al, (2016), "Altered expression of chemoattractant receptor homologous molecule expressed on T(H)2 cells on blood basophils and eosinophils in patients with chronic spontaneous urticaria", Journal of Allergy and Clinical Immunology, 137 (1), pp 304-306.e301 70 Osman M, (2003), "Therapeutic implications of sex differences in asthma and atopy", Archives of disease in childhood, 88 pp 587-590 71 Pan W-H, Yeh W-T, Weng L-C, (2008), "Epidemiology of metabolic syndrome in Asia", Asia Pacific journal of clinical nutrition, 17 Suppl pp 37-42 72 Paudel S, Parajuli N, Sharma R, Dahal S, et al, (2020), "Chronic Urticaria and Its Impact on the Quality of Life of Nepalese Patients", Dermatology Research and Practice, 2020 pp 1-5 73 Pfutzner A, Forst T, (2006), "High-Sensitivity C-Reactive Protein as Cardiovascular Risk Marker in Patients with Diabetes Mellitus", Diabetes technology & therapeutics, pp 28-36 74 Powell R, Leech S, Till S, Huber P, et al, (2015), "BSACI guideline for the management of chronic urticaria and angioedema", Clinical and experimental allergy : journal of the British Society for Allergy and Clinical Immunology, 45 pp 547-565 75 Rao W, Su Y, Yang G, Ma Y, et al, (2016), "Cross-Sectional Associations between Body Mass Index and Hyperlipidemia among Adults in Northeastern China", International Journal of Environmental Research and Public Health, 13 pp 516 76 Rogala B, Bozek A, Glueck J, Rymarczyk B, et al, (2014), "Coexistence of Angioedema Alone with Impaired Glucose Tolerance", International archives of allergy and immunology, 165 pp 265-269 77 Saini S, Shams M, Bernstein J, Maurer M, (2020), "Urticaria and Angioedema Across the Ages", The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, pp 78 Seo J-H, Kwon J-W, (2018), "Epidemiology of urticaria including physical urticaria and angioedema in Korea", The Korean journal of internal medicine, 34 pp 79 Shalom G, Magen E, Babaev M, Tiosano S, et al, (2018), "Chronic urticaria and the metabolic syndrome: a cross-sectional community-based study of Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 11 261 patients", Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 32 (2), pp 276-281 80 Stepaniuk P, Kan M, Kanani A, (2020), "Natural history, prognostic factors and patient perceived response to treatment in chronic spontaneous urticaria", Allergy, Asthma & Clinical Immunology, 16 pp 81 Teitel J M, Bauer K A, Lau H K, Rosenberg R D, (1982), "Studies of the Prothrombin Activation Pathway Utilizing Radioimmunoassays for the F2/F1+2 Fragment and Thrombin-Antithrombin Complex", Blood, 59 (5), pp 1086-1097 82 Thomas G N, Ho S-Y, Janus E, Lam K, et al, (2005), "The US National Cholesterol Education Programme Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) prevalence of the metabolic syndrome in a Chinese population", Diabetes research and clinical practice, 67 pp 251-257 83 Timar O, Sestier F, Levy E, (2000), "Metabolic syndrome X: A review", The Canadian journal of cardiology, 16 pp 779-789 84 Trinh T, Pham D, Ban G-Y, Lee H Y, et al, (2016), "Altered Systemic Adipokines in Patients with Chronic Urticaria", International Archives of Allergy and Immunology, 171 pp 102-110 85 Tripathy D, Mohanty P, Dhindsa S, Syed T, et al, (2003), "Elevation of Free Fatty Acids Induces Inflammation and Impairs Vascular Reactivity in Healthy Subjects", Diabetes, 52 pp 2882-2887 86 Tsigos C, Kyrou I, Chala E, Tsapogas P, et al, (1999), "Circulating tumor necrosis factor alpha concentrations are higher in abdominal versus peripheral obesity", Metabolism: clinical and experimental, 48 pp 13321335 87 Ulambayar B, Chen Y-H, Ban G-Y, Lee J-H, et al, (2020), "Detection of circulating IgG autoantibody to FcεRIα in sera from chronic spontaneous urticaria patients", Journal of Microbiology, Immunology and Infection, 53 (1), pp 141-147 88 Vaneckova I, Maletinska L, Behuliak M, Strnadova V, et al, (2014), "Obesityrelated hypertension: Possible pathophysiological mechanisms", The Journal of endocrinology, 223 pp R63-R78 89 Vázquez-Nava F, Arvizu V, sanchez nuncio h r, Carreto M, et al, (2004), "Prevalence and potential triggering factors of chronic urticaria and angioedema in an urban area of northeastern Mexico (article in Spanish)", Revista alergia Mexico (Tecamachalco, Puebla, Mexico : 1993), 51 pp 181-188 90 Vikramkumar A, Kuruvila S, Ganguly S, (2014), "Autologous serum skin test as an indicator of chronic autoimmune urticaria in a tertiary care hospital in South India", Indian dermatology online journal, pp S87-91 91 Wai Y C, Sussman G, (2002), "Evaluating Chronic Urticaria Patients for Allergies, Infections, or Autoimmune Disorders", Clinical reviews in allergy & immunology, 23 pp 185-193 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 92 Wedi B, Raap U, Kapp A, (2004), "Chronic urticaria and infections", Current Opinion in Allergy and Clinical Immunology, (5), pp 387-396 93 Weller K, Altrichter S, Ardelean E, Krause K, et al, (2010), "Chronic urticaria Prevalence, course, prognostic factors and impact", Der Hautarzt; Zeitschrift für Dermatologie, Venerologie, und verwandte Gebiete, 61 pp 750-757 94 Wertenteil S, Strunk A, Garg A, (2019), "Prevalence Estimates For Chronic Urticaria in the United States: a gender and age adjusted population analysis", Journal of the American Academy of Dermatology, 81 pp 95 Yaldiz M, Asil K, (2018), "Evaluation of carotid intima media thickness and hematologic inflammatory markers in patients with chronic spontaneous urticaria", Advances in Dermatology and Allergology, 37 pp 96 Ye Y-M, Jin H, Hwang E K, Nam Y-H, et al, (2012), "Co-existence of Chronic Urticaria and Metabolic Syndrome: Clinical Implications", Acta dermatovenereologica, 93 pp 97 Zazzali J, Broder M, Chang E, Chiu M, et al, (2012), "Cost, utilization, and patterns of medication use associated with chronic idiopathic urticaria", Annals of allergy, asthma & immunology : official publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology, 108 pp 98-102 98 Zhong H, Song Z, Chen W, Li H, et al, (2013), "Chronic urticaria in Chinese population: A hospital-based multicenter epidemiological study", Allergy, 69 pp 99 Zieve F, (2004), "The metabolic syndrome: Diagnosis and treatment", Clinical cornerstone, Suppl pp S5-13 100 Zuberbier T, Balke M, Worm M, Edenharter G, et al, (2010), "Epidemiology of urticaria: A representative cross-sectional population survey", Clinical and Experimental Dermatology, 35 pp 869-873 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC Phụ lục 1: Bảng thu thập số liệu Tên đề tài: “Hội chứng chuyển hóa yếu tố liên quan bệnh nhân mày đay mạn tính” Người thực hiện: BS Võ Thị Ngọc Hiền Số hồ sơ:…… ……… Ngày thu thập:…………………… Họ tên:……………………………………………………………… …… TT Câu hỏi Trả lời Mã hóa PHẦN A: THƠNG TIN CHUNG A1 Giới tính A2 Năm sinh A3 A4 A5 A6 Chiều cao Nữ Nam (mét) Cân nặng (kg) BMI (kg) Nghề nghiệp anh/chị gì? LDTO LDCT HSSV Khác PHẦN B: ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG Phù mạch B1 B2 B3 Khơng Có Tuổi khởi phát bệnh Thời gian mắc bệnh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn (Tuần) Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHẦN C: MỨC ĐỘ HOẠT ĐỘNG BỆNH Điểm Sẩn phù Ngứa Không Không Nhẹ (< 20 sẩn phù/24 giờ) hưởng đến sống thường ngày giờ) giấc ngủ) Nặng (> 50 sẩn phù/24 vùng hợp lưu rộng sẩn phù) Sẩn phù Ngày toái) Vừa (gây phiền tối khơng ảnh Vừa (20 – 50 sẩn phù/24 Nhẹ (hiện diện không gây phiền Nặng (gây phiền toái, ảnh hưởng đến sống thường ngày hay giấc ngủ) Ngứa + = Tổng điểm 1 + = 2 + = 3 + = + = + = 6 + = + = C1 UAS7 Điểm PHẦN D: TIỀN CĂN Gia đình (ba mẹ/anh chị em D1 ruột/con cái) mắc bệnh mày đay mạn tính Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Khơng Có Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHẦN E: LÂM SÀNG VÀ CẬN LÂM SÀNG LIÊN QUAN HCCH E1 Vòng eo (cm) E2 HATT (mmHg) E3 HATTr (mmHg) E4 Glucose (mmol/L) E5 LDL-C (mmol/L) E6 HDL-C (mmol/L) E7 Triglycerides (mmol/L) E8 Chol.TP (mmol/L) E9 HsCRP (mg/L) CHÂN THÀNH CÁM ƠN SỰ THAM GIA CỦA ANH, CHỊ!!! Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục 2: Bảng thông tin dành cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu (Nhóm bệnh từ đủ 18 tuổi trở lên) Mã số phiếu: Tên nghiên cứu: Hội chứng chuyển hóa yếu tố liên quan bệnh nhân mày đay mạn tính Nhà tài trợ: Khơng Nghiên cứu viên chính: BS Võ Thị Ngọc Hiền Đơn vị chủ trì: Bộ môn Da Liễu – Trường Đại học Y dược Thành Phố Hồ Chí Minh PHẦN I: THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Kính thưa ơng/bà/cơ/chú/anh/chị, tơi xin phép cung cấp cho ông/bà/cô/chú/anh/chị số thông tin xin phép mời ông/bà/cô/chú/anh/chị tham gia nghiên cứu Mục đích nghiên cứu: Nghiên cứu tiến hành nhằm xác định tỉ lệ bệnh nhân mày đay mạn tính mắc hội chứng chuyển hóa mắc thành phần riêng lẻ hội chứng chuyển hóa số bệnh nhân mày đay mạn tính đến khám Bệnh viện Da Liễu TP HCM từ tháng 11/2020 đến 08/2021 Chúng nghiên cứu nhóm: có khơng có bệnh mày đay mạn tính, đo huyết áp cánh tay, đo vịng eo, định lượng nồng độ triglycerides máu, HDL cholesterol máu, glucose máu hs CRP máu đưa đánh giá liệu có khác biêt nhóm hay không Cách tiến hành nghiên cứu: Khi ông/bà/cô/chú/anh/chị đến khám Khoa khám bệnh – Bệnh viện Da liễu TPHCM chẩn đốn mày đay mạn tính, nghiên cứu viên xin phép cung cấp đầy đủ thông tin nghiên cứu cho ông/bà/cô/chú/anh/chị Nếu ông/bà/cô/chú/anh/chị đồng ý tham gia nghiên cứu, ơng/bà/cơ/chú/anh/chị kí tên vào phần chấp thuận tham gia nghiên cứu tham gia nghiên cứu Chúng với bác sĩ điều trị tiến hành hỏi số thông tin hành Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh chính, bệnh sử, tiền thăm khám để hoàn thành bảng thu thập số liệu cần cho nghiên cứu Tiếp theo, chúng tơi chụp hình sang thương ông/bà/cô/chú/anh/chị; đưa ảnh chụp cho ông/bà/cô/chú/anh/chị xem lại; nhận đồng ý, xử lí ảnh để khơng có đặc điểm nhận dạng sử dụng chúng cho mục đích nghiên cứu khoa học nghiên cứu Chúng xin phép đo huyết áp động mạch cánh tay đo vòng eo ông/bà/cô/chú/anh/chị để ghi vào bảng thu thập số liệu cần cho nghiên cứu Cuối cùng, đưa ơng/bà/cơ/chú/anh/chị đến phịng lấy máu lấy khoảng ml máu để làm xét nghiệm nồng độ triglycerides máu, HDL cholesterol máu, glucose máu hs CRP máu Tiến trình diễn lần mẫu máu sử dụng cho mục đích nêu trên, khơng sử dụng cho mục đích khác Xét nghiệm chi trả xét nghiệm không bác sĩ điều trị định Các nguy bất lợi tham gia nghiên cứu: Lượng máu lấy ml không gây ảnh hưởng đến sức khỏe an tồn ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Việc vấn, chụp ảnh sang thương, đo huyết áp, đo vịng eo lấy máu gây tốn thời gian ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Việc lấy máu gây đau, sưng, nhức, chảy máu có nguy nhiễm trùng cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Nghiên cứu có lưu trữ hình ảnh, thơng tin cá nhân, thông tin bệnh tật ông/bà/cô/chú/anh/chị Quy trình giảm thiểu rủi ro: Việc vấn, chụp ảnh sang thương, đo huyết áp, đo vòng eo lấy máu thực 20 – 30 phút Nhân viên y tế lấy máu đào tạo kỹ có kinh nghiệm lấy máu Tuân thủ nguyên tắc lấy máu bao gồm vô trùng, kim tiêm dùng lần cho người Ngưng việc lấy máu lúc ông/bà/cô/chú/anh/chị yêu cầu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tất thông tin cá nhân bệnh tật, hình ảnh giữ bí mật thơng qua việc mã hóa máy tính lưu trữ có khóa để đảm bảo quyền lợi riêng tư cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Tất hình ảnh sang thương ơng/bà/cơ/chú/anh/chị chấp thuận để sử dụng sau che nhận dạng kỹ (che mắt, có) Cách xử trí rủi ro: Khi ơng/bà/cơ/chú/anh/chị cảm thấy đau, khó chịu nghiên cứu viên trấn an Khi có chảy máu nhân viên y tế tiến hành cầm máu chuẩn y khoa Khi có nhiễm trùng bác sĩ hướng dẫn khoa học PGS TS BS Lê Ngọc Diệp bác sĩ giảng viên môn Da liễu Đại học Y Dược TP HCM bác sĩ bệnh viện Da liễu TP HCM thăm khám điều trị, chi phí phát sinh nguyên cứu viên chi trả Lợi ích đối tượng tham gia nghiên cứu: Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị u cầu để biết kết số đo huyết áp, số đo vòng eo, nồng độ triglycerides máu, HDL cholesterol máu, glucose máu, hs CRP máu kết nghiên cứu (nếu muốn) Hiện tại, nghiên cứu chưa mang lại lợi ích cho ông/bà/cô/chú/anh/chị, nghiên cứu mang lại lợi ích tương lai cho ông/bà/cô/chú/anh/chị cộng đồng, giúp việc điều trị hiệu Sự tự nguyện tham gia: Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị quyền tự định, khơng bị ép buộc tham gia Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có quyền dừng vấn hay từ chối trả lời cảm thấy cần thiết Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có quyền từ chối cung cấp hình ảnh cảm thấy cần thiết Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có quyền từ chối đo huyết áp, đo vịng eo lấy mẫu máu thấy cần thiết Tính bảo mật: Những thông tin ông/bà/cô/chú/anh/chị bảo mật cách mã hóa Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh số thay cho tên họ ông/bà/cô/chú/anh/chị Họ tên ghi phiếu là: họ, chữ lót chữ tên Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị khơng cần cung cấp địa chi tiết, cách thức liên lạc Chỉ nghiên cứu viên chính, người hướng dẫn, hội đồng người tiếp cận thông tin thu thập Thông tin ông/bà/cô/chú/anh/chị sử dụng cho mục đích nghiên cứu Chúng tơi xin cam đoan khơng chia sẻ thơng tin với ngồi nhóm nghiên cứu Sau xử lý, thông tin công bố dạng tỉ lệ phần trăm (%), khơng trình bày dạng cá nhân khơng có dấu hiệu nhận dạng Sau năm thông tin hủy Người liên hệ: PGS TS BS Lê Ngọc Diệp Email: drlengocdiep@gmail.com BS Võ Thị Ngọc Hiền SĐT: 0392946367 Email: ngochienvt0801@gmail.com Địa chỉ: 15/7/8 Trần Bình Trọng, phường 5, quận Bình Thạnh, TPHCM PHẦN II: CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận “Bảng thông tin dành cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu” Tôi tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký nghiên cứu viên: Tôi, người ký tên đây, xác nhận người tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc toàn bảng thông tin đây, thông tin giải thích cặn kẽ cho người tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh người tham gia nghiên cứu hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia nghiên cứu Họ tên: BS Võ Thị Ngọc Hiền Ngày tháng năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký _ Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục 3: Bảng thơng tin dành cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu (Nhóm chứng từ đủ 18 tuổi trở lên) Mã số phiếu: Tên nghiên cứu: Hội chứng chuyển hóa yếu tố liên quan bệnh nhân mày đay mạn tính Nhà tài trợ: Khơng Nghiên cứu viên chính: BS Võ Thị Ngọc Hiền Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Da Liễu – Trường Đại học Y dược Thành Phố Hồ Chí Minh PHẦN I: THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Kính thưa ơng/bà/cơ/chú/anh/chị, xin phép cung cấp cho ông/bà/cô/chú/anh/chị số thông tin xin phép mời ông/bà/cô/chú/anh/chị tham gia nghiên cứu Mục đích nghiên cứu: Nghiên cứu tiến hành nhằm xác định tỉ lệ bệnh nhân mày đay mạn tính mắc hội chứng chuyển hóa mắc thành phần riêng lẻ hội chứng chuyển hóa số bệnh nhân mày đay mạn tính đến khám Bệnh viện Da Liễu TP HCM từ tháng 11/2020 đến 08/2021 Chúng tơi nghiên cứu nhóm: có khơng có bệnh mày đay mạn tính, đo huyết áp cánh tay, đo vòng eo, định lượng nồng độ triglycerides máu, HDL cholesterol máu, glucose máu hs CRP máu đưa đánh giá liệu có khác biêt nhóm hay khơng Cách tiến hành nghiên cứu: Chúng xin phép vấn ông/bà/cô/chú/anh/chị số câu hỏi Khi ông/bà/cô/chú/anh/chị thỏa tiêu chuẩn nghiên cứu, nghiên cứu viên xin phép cung cấp đầy đủ thông tin nghiên cứu cho ông/bà/cô/chú/anh/chị Nếu ông/bà/cô/chú/anh/chị đồng ý tham gia nghiên cứu, ơng/bà/cơ/chú/anh/chị kí tên vào phần chấp thuận tham gia nghiên cứu tham gia nghiên cứu Chúng xin phép đo huyết áp động mạch cánh tay đo vòng eo Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh ơng/bà/cơ/chú/anh/chị để ghi vào bảng thu thập số liệu cần cho nghiên cứu Chúng tơi đưa ơng/bà/cơ/chú/anh/chị đến phịng lấy máu lấy khoảng ml để làm xét nghiệm nồng độ triglycerides máu, HDL cholesterol máu, glucose máu hs CRP máu Tiến trình diễn lần mẫu máu sử dụng cho mục đích nêu trên, khơng sử dụng cho mục đích khác Xét nghiệm chúng tơi chi trả xét nghiệm không bác sĩ điều trị định Các nguy bất lợi tham gia nghiên cứu: Lượng máu lấy ml không gây ảnh hưởng đến sức khỏe an tồn ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Việc vấn, đo huyết áp, đo vịng eo lấy máu gây tốn thời gian ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Việc lấy máu gây đau, sưng, nhức, chảy máu có nguy nhiễm trùng cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Quy trình giảm thiểu rủi ro: Việc vấn, đo huyết áp, đo vòng eo lấy máu thực 10 phút Nhân viên y tế lấy máu đào tạo kỹ có kinh nghiệm lấy máu Tuân thủ nguyên tắc lấy máu: vô trùng, kim tiêm dùng lần cho người Ngưng việc lấy máu lúc ông/bà/cô/chú/anh/chị yêu cầu Tất thông tin vấn kết xét nghiệm giữ bí mật thơng qua việc mã hóa máy tính lưu trữ có khóa để đảm bảo quyền lợi riêng tư cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Cách xử trí rủi ro: Khi ơng/bà/cơ/chú/anh/chị cảm thấy đau, khó chịu nghiên cứu viên trấn an Khi có chảy máu nhân viên y tế tiến hành cầm máu chuẩn y khoa Khi có nhiễm trùng bác sĩ hướng dẫn khoa học PGS TS BS Lê Ngọc Diệp bác sĩ giảng viên môn Da liễu Đại học Y Dược TP HCM bác sĩ bệnh viện Da liễu TP HCM thăm khám điều trị, chi phí phát sinh nguyên cứu viên chi trả Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Lợi ích đối tượng tham gia nghiên cứu: Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị u cầu để biết kết số đo huyết áp, số đo vòng eo, nồng độ triglycerides máu, HDL cholesterol máu, glucose máu, hs CRP máu kết nghiên cứu (nếu muốn) Hiện tại, nghiên cứu khơng mang lại lợi ích cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị, nghiên cứu mang lại lợi ích tương lai cho người bệnh rụng tóc vùng, giúp việc điều trị hiệu Sự tự nguyện tham gia: Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị quyền tự định, khơng bị ép buộc tham gia Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có quyền dừng vấn hay từ chối trả lời cảm thấy cần thiết Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có quyền từ chối đo huyết áp, đo vòng eo lấy mẫu máu thấy cần thiết Tính bảo mật: Những thông tin ông/bà/cô/chú/anh/chị bảo mật cách mã hóa số thay cho tên họ ơng/bà/cơ/chú/anh/chị Họ tên ghi phiếu là: họ, chữ lót chữ tên Ơng/bà/cơ/chú/anh/chị khơng cần cung cấp địa chi tiết, cách thức liên lạc Chỉ nghiên cứu viên chính, người hướng dẫn, hội đồng người tiếp cận thông tin thu thập Thông tin ơng/bà/cơ/chú/anh/chị sử dụng cho mục đích nghiên cứu Chúng xin cam đoan không chia sẻ thông tin với ngồi nhóm nghiên cứu Sau xử lý, thông tin công bố dạng tỉ lệ phần trăm (%), khơng trình bày dạng cá nhân khơng có dấu hiệu nhận dạng Sau năm thông tin hủy Người liên hệ: PGS TS BS Lê Ngọc Diệp Email: drlengocdiep@gmail.com BS Võ Thị Ngọc Hiền SĐT: 0392946367 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Email: ngochienvt0801@gmail.com Địa chỉ: 15/7/8 Trần Bình Trọng, phường 5, quận Bình Thạnh, TPHCM PHẦN II: CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tơi, tình nguyện viên đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận “Bảng thông tin dành cho tình nguyện viên chấp thuận tham gia nghiên cứu” Tôi tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu Chữ ký tình nguyện viên: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký nghiên cứu viên: Tôi, người ký tên đây, xác nhận tình nguyện viên ký chấp thuận đọc tồn bảng thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho tình nguyện viên, tình nguyện viên hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia nghiên cứu Họ tên: BS Võ Thị Ngọc Hiền Ngày tháng năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký _