Khảo sát số lượng tế bào basophil trong máu ngoại vi và các yếu tố liên quan trên bệnh nhân mày đay mạn tính

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - PHAN TRẦN HỒNG HẠNH KHẢO SÁT SỐ LƯỢNG TẾ BÀO BASOPHIL TRONG MÁU NGOẠI VI VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN MÀY ĐAY MẠN TÍNH LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC CHUYÊN NGÀNH: NỘI KHOA (DA LIỄU) THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - PHAN TRẦN HỒNG HẠNH KHẢO SÁT SỐ LƯỢNG TẾ BÀO BASOPHIL TRONG MÁU NGOẠI VI VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN MÀY ĐAY MẠN TÍNH NGÀNH: NỘI KHOA (DA LIỄU) MÃ SỐ: 8720107 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS BS NGUYỄN THỊ HỒNG CHUYÊN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 .i LỜI CAM ĐOAN Tôi Phan Trần Hồng Hạnh, học viên cao học niên khóa 2019-2021, chuyên ngành Nội khoa (Da Liễu) – Đại học Y Dược TP.HCM xin cam đoan:  Đây cơng trình nghiên cứu thân tơi thực hướng dẫn TS BS Nguyễn Thị Hồng Chuyên  Nghiên cứu không trùng lặp với nghiên cứu khác công bố Việt Nam  Các thông tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực, khách quan, xác nhận chấp thuận quan nơi nghiên cứu cho phép lấy mẫu Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm cam kết TP Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 12 năm 2021 Tác giả Phan Trần Hồng Hạnh .ii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT iv DANH MỤC BẢNG vi DANH MỤC SƠ ĐỒ vii DANH MỤC HÌNH vii DANH MỤC BIỂU ĐỒ viii ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Đại cương 1.2 Tổng quan tế bào basophil 20 1.3 Tế bào basophil bệnh lý mày đay mạn tính 26 1.4 Một số nghiên cứu số lượng tế bào basophil máu ngoại vi bệnh nhân mày đay mạn tính 32 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 Thiết kế nghiên cứu 35 2.2 Đối tượng nghiên cứu 35 2.3 Tiêu chí chọn mẫu 35 2.4 Phương pháp nghiên cứu 36 2.5 Biến số nghiên cứu 38 2.6 Các kỹ thuật xét nghiệm sử dụng nghiên cứu 44 2.7 Vấn đề y đức 45 2.8 Sơ đồ nghiên cứu 46 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 48 3.1 Đặc điểm dịch tễ lâm sàng nhóm bệnh nhân mày đay mạn tính 48 3.2 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi số cận lâm sàng khác bệnh nhân mày đay mạn tính so sánh với nhóm chứng 55 .iii 3.3 Mối liên quan số lượng tế bào basophil máu ngoại vi với đặc điểm dịch tễ, lâm sàng, cận lâm sàng bệnh nhân mày đay mạn tính 57 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 67 4.1 Đặc điểm dịch tễ lâm sàng nhóm bệnh nhân mày đay mạn tính 67 4.2 Số lượng lượng tế bào basophil máu ngoại vi số cận lâm sàng khác bệnh nhân mày đay mạn tính so sánh với nhóm chứng 74 4.3 Mối liên quan số lượng tế bào basophil máu ngoại vi đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng bệnh nhân mày đay mạn tính 76 4.4 Bàn luận giới hạn nghiên cứu 84 KẾT LUẬN 85 KIẾN NGHỊ 87 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC .iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TÊN VIẾT TẮT TÊN ĐẦY ĐỦ TÊN TIẾNG VIỆT AAE Acquired angioedema Phù mạch mắc phải AAS Angioedema activity score Thang điểm đánh giá mức độ hoạt động phù mạch ACE Angiotensin-converting enzyme Men chuyển angiotensin AE-QoL Thang điểm đánh giá chất Angioedema quality of life lượng sống triệu questionnaire chứng phù mạch AID Autoimmune disease Bệnh lý tự miễn ASST Autologous serum skin test Thử nghiệm da huyết tự thân BAT Basophil activation test Thử nghiệm hoạt hóa bạch cầu ưa kiềm CIndU Chronic inducible urticaria Mày đay mạn tính có yếu tố khởi phát CSU Chronic spontaneous urticaria Mày đay mạn tính tự phát CU Chronic urticaria Mày đay mạn tính CU-NR Chronic responder CU-Q2oL Thang điểm đánh giá chất Chronic urticaria quality of life lượng sống bệnh nhân questionnaire mày đay mạn tính CU-R Chronic urticarial - responder urticarial- non- Mày đay mạn tính- khơng đáp ứng Mày đay mạn tính-đáp ứng .v DPU Delayed pressure urticaria Mày đay áp lực trì hoãn FcεRI The high-affinity IgE receptor Thụ thể IgE lực cao FDA Food and Drug Administration Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ HAE Hereditary angioedema Phù mạch di truyền Hs-CRP High sensitivity protein IgE Immunoglobulin E IgG Immunoglobulin G IL Interleukin LTC4 Leukotriene C4 C-reactive Protein phản ứng C có độ nhạy cao MĐMT Mày đay mạn tính PAF Platelet-activating factor PGE2 Prostaglandin E2 SD Symptomatic dermographism sgAHs Second-generation antihistamines TSLP Thymic stromal lymphopoietin UAS7 Urticaria activity score Thang điểm đánh giá mức độ hoạt động bệnh mày đay UCT Urticaria control test Thang điểm đánh giá mức độ kiểm soát bệnh mày đay Yếu tố hoạt hóa tiểu cầu Bệnh da vẽ H1 Thuốc kháng histamin H1 hệ .vi DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Phân loại mày đay mạn tính Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 38 Bảng 3.1 Đặc điểm tuổi giới đối tượng nghiên cứu 48 Bảng 3.2 Các bệnh lý đồng mắc bệnh nhân MĐMT 50 Bảng 3.3 Tuổi khởi phát bệnh thời gian mắc bệnh MĐMT 51 Bảng 3.4 Thể bệnh triệu chứng phù mạch bệnh nhân MĐMT 52 Bảng 3.5 Phương pháp điều trị bệnh MĐMT 53 Bảng 3.6 Các số cận lâm sàng có giá trị nhóm bệnh nhân MĐMT 56 Bảng 3.7 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi đặc điểm dịch tễ nhóm bệnh nhân MĐMT 57 Bảng 3.8 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi phân nhóm MĐMT 59 Bảng 3.9 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi thời gian mắc bệnh nhóm bệnh nhân MĐMT 59 Bảng 3.10 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi tiền gia đình, bệnh lý đồng mắc nhóm bệnh nhân MĐMT 60 Bảng 3.11 Mối liên quan số cận lâm sàng có giá trị với mức độ hoạt động bệnh MĐMT 63 Bảng 3.12 Mối liên quan số lượng tế bào basophil máu ngoại vi số cận lâm sàng có giá trị với đáp ứng điều trị kháng histamin H1 hệ bệnh nhân MĐMT 64 Bảng 3.13 Mối tương quan số lượng tế bào basophil máu ngoại vi số lâm sàng, cận lâm sàng bệnh nhân MĐMT 65 vii DANH MỤC SƠ ĐỒ Sơ đồ 1.1 Chẩn đốn mày đay mạn tính 15 Sơ đồ 1.2 Khuyến cáo chọn lựa điều trị mày đay mạn tính theo EAACI 20 Sơ đồ 1.3 Đặc điểm số lượng tế bào basophil máu ngoại vi mối tương quan với lâm sàng, cận lâm sàng đáp ứng điều trị 31 Sơ đồ 2.1 Sơ đồ nghiên cứu nhóm bệnh 46 Sơ đồ 2.2 Sơ đồ nghiên cứu nhóm chứng 47 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Sinh bệnh học mày đay mạn tính 13 Hình 1.2 Sự phát triển tế bào basophil 22 Hình 1.3 Hoạt hóa tế bào basophil qua trung gian IgE IL-3 23 Hình 1.4 Vai trị IgE TSLP bệnh lý dị ứng 25 iii DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Đặc điểm nghề nghiệp nhóm bệnh nhân MĐMT 49 Biểu đồ 3.2 Tiền gia đình nhóm bệnh nhân MĐMT 51 Biểu đồ 3.3 Mức độ hoạt động bệnh MĐMT dựa theo thang điểm UAS7 53 Biểu đồ 3.4 Đáp ứng với thuốc kháng histamin H1 hệ bệnh nhân MĐMT 54 Biểu đồ 3.5 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi nhóm bệnh nhân MĐMT nhóm chứng 55 Biểu đồ 3.6 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi triệu chứng phù mạch 58 Biểu đồ 3.7 Số lượng tế bào basophil máu ngoại vi mức độ hoạt động bệnh MĐMT 61 Biểu đồ 3.8 Mối tương quan số lượng tế bào basophil máu ngoại vi điểm số UAS7 (Tương quan Spearman, r = Spearman’s rho) 62 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 83 Zuberbier T., Aberer W., Asero R., Abdul Latiff A H., Baker D., Ballmer-Weber B., et al (2018), "The EAACI/GA²LEN/EDF/WAO guideline for the definition, classification, diagnosis and management of urticaria", Allergy: European Journal of Allergy and Clinical Immunology, 73 (7), pp 1393-1414 84 Sussman G., Abuzakouk M., Bérard F., Canonica W., Oude Elberink H., Giménez‐Arnau A., et al (2018), "Angioedema in chronic spontaneous urticaria is underdiagnosed and has a substantial impact: Analyses from ASSURE‐CSU", Allergy, 73 (8), pp 1724-1734 85 Kolkhir P., Church M K., Altrichter S., Skov P S., Hawro T., Frischbutter S., et al (2019), "Eosinopenia, in Chronic Spontaneous Urticaria, Is Associated with High Disease Activity, Autoimmunity, and Poor Response to Treatment", Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, (1), pp 318-325.e5 86 Deza G., March-Rodríguez A., Sánchez S., Ribas-Llauradó C., Soto D., Pujol R M., et al (2019), "Relevance of the Basophil High-Affinity IgE Receptor in Chronic Urticaria: Clinical Experience from a Tertiary Care Institution", Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, (5), pp 1619-1626.e1 87 Demirkan S., Baỗỗolu A (2019), "Rationale for the autologous serum skin test in acute versus chronic urticaria", Advances in Dermatology and Allergology/Postȩpy Dermatologii i Alergologii, 36 (6), pp 703 88 Ulambayar B., Yang E.-M., Cha H.-Y., Shin Y.-S., Park H.-S., Ye Y.-M (2019), "Increased platelet activating factor levels in chronic spontaneous urticaria predicts refractoriness to antihistamine treatment: an observational study", Clinical and translational allergy, (1), pp 1-8 89 Kishimoto I., Kambe N., Ly N T M., Nguyen C T H., Okamoto H (2019), "Basophil count is a sensitive marker for clinical progression in a chronic spontaneous urticaria patient treated with omalizumab", Allergology International, 68 (3), pp 388-390 90 Kang S., Amagai M., Bruckner A L., Enk A H., Margolis D J., McMichael A J., et al (2019), Fitzpatrick's Dermatology, McGraw-Hill Education, 91 de Montjoye L., Darrigade A.-S., Giménez-Arnau A., Herman A., Dumoutier L., Baeck M (2020), "Correlations between disease activity, autoimmunity and biological parameters in patients with chronic spontaneous urticaria", Eur Ann Allergy Clin Immunol, 53 (2), pp 55-66 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 92 Maurer M., Costa C., Gimenez Arnau A., Guillet G., Labrador‐Horrillo M., Lapeere H., et al (2020), "Antihistamine‐resistant chronic spontaneous urticaria remains undertreated: 2‐year data from the AWARE study", Clinical & Experimental Allergy, 50 (10), pp 1166-1175 93 Gao C., Chen W.-C., Liu W., Chen Q., Chen S., Xu Y., et al (2020), "Pathogenic role of circulating CD4+ CXCR5+ cell subpopulations in patients with chronic spontaneous urticarial", American Journal of Translational Research, 12 (8), pp 4434 94 Altrichter S., Fok J S., Jiao Q., Kolkhir P., Pyatilova P., Romero S M., et al (2021), "Total IgE as a marker for chronic spontaneous urticaria", Allergy, Asthma & Immunology Research, 13 (2), pp 206 95 Kolkhir P., Kovalkova E., Chernov A., Danilycheva I., Krause K., Sauer M., et al (2021), "Autoimmune Chronic Spontaneous Urticaria Detection with IgG Anti-TPO and Total IgE", The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Tên đề tài: “Khảo sát số lượng tế bào basophil máu ngoại vi yếu tố liên quan bệnh nhân mày đay mạn tính” Người thực hiện: BS Phan Trần Hồng Hạnh Số thứ tự: ………………………… Số hồ sơ: ………………… Ngày thu thập: ……………………… A THÔNG TIN BỆNH NHÂN Họ tên (viết tắt tên): ………………………… ………………… Nghề nghiệp: Địa (tỉnh/TP) B ĐẶC ĐIỂM DỊCH TỄ VÀ LÂM SÀNG Tuổi: ……………………………………………… ……………….……   Nam Giới tính:   Nữ Chiều cao (m): ……… Cân nặng (kg):…… BMI (kg/m2): ……… Thể bệnh:  CSU  CIndU Phù mạch kèm  Có  Khơng Tuổi khởi phát bệnh:………………… …………………………………… Thời gian mắc bệnh:………………… …………………………………… Các yếu tố làm bùng phát/gia tăng biểu bệnh  tăng nhiệt độ môi trường,  mặc quần áo chật,  sử dụng NSAIDs,  nhiễm virus hô hấp,  khác,…………… Các điều trị trước  kháng histamine  corticosteroid đường uống Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn  khơng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh  kháng leukotriene  omalizumab Liều thuốc sử dụng cho lần điều trị gần nhất:………………………………………… 10 Mức độ hoạt động bệnh Điểm Sẩn phù Ngứa Không Khơng Nhẹ (50 sẩn phù/24 Nặng (rất ngứa, gây ảnh hưởng đến giấc vùng da lớn bị sẩn ngủ hoạt động hàng ngày) phù) Ngày Ngày Ngày Ngày Ngày Ngày Ngày Tổng 11 Mức độ kiểm soát bệnh Bạn phải chịu đựng triệu chứng mày đay tuần qua nào? Rất nhiều Nhiều Vừa phải Ít Khơng Chất lượng sống bị ảnh hưởng mày đay tuần qua? Rất nhiều Nhiều Vừa phải Ít Khơng Việc điều trị mày đay khơng đủ để kiểm sốt bệnh xảy thường xuyên tế tuần qua? Rất thường xuyên Thường xuyên Thỉnh thoảng Hiếm Không Tình trạng mày đay bạn kiểm sốt tuần qua? Khơng Ít Một phần Tốt 12 Thuốc sử dụng cho điều trị mày đay lần  kháng histamine  corticosteroid đường uống  kháng leukotriene  omalizumab Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Rất tốt Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TIỀN CĂN 13 Bản thân:  viêm mũi dị ứng;  hen suyễn;  viêm da địa;  bạch biến  Dị ứng thức ăn  viêm da tiếp xúc  bệnh tuyến giáp tự miễn  viêm khớp dạng thấp  bệnh celiac  lupus ban đỏ hệ thống  tiểu đường phụ thuộc insulin  khác 14 Gia đình (ba mẹ/ anh chị em ruột/ cái) mắc mày đay mạn tính:  Có  Khơng C CẬN LÂM SÀNG Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi  Số lượng bạch cầu basophil:………………………… ……………………  Mất bạch cầu basophil máu:  Có  Khơng  Số lượng bạch cầu eosinophil:…………………… ………………………  Mất bạch cầu eosinophil máu:  Có  Không  Số lượng bạch cầu neutrophil:……………………… ……………………  Số lượng tế bào monocyte:…………………………… ………………………  Số lượng bạch cầu lymphocyte:…………………………… ………………  Thế tích tiểu cầu MPV Nồng độ IgE huyết toàn phần Giá trị………………………………….……………………………………… Nồng độ hs-CRP Giá trị………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHƯƠNG PHÁP KÍCH HOẠT GIÚP CHẨN ĐỐN MÀY ĐAY MẠN TÍNH CĨ YẾU TỐ KHỞI PHÁT [80] Bệnh da vẽ (Mày đay vật lý) -Vị trí thực hiện: Mặt cẳng tay lưng -Phương pháp: Cào da với lực vừa phải dụng cụ có đầu tù (đầu bút bi khơng bấm ngịi đầu vật dụng gỗ), dermographic tester (36g/mm2) FricTest (sử dụng đầu dài nhất) -Thời gian đọc: 10 phút sau thử nghiệm -Dương tính: Xuất sẩn phù ngứa, ngưỡng lực gây mày đay cần ghi nhận lại Mày đay lạnh -Vị trí thực hiện: Mặt cẳng tay -Phương pháp: Đặt lên mặt cẳng tay cục nước đá bọc vào túi nhựa mỏng, dùng TempTest (4-44 độ C) phút -Thời gian đọc: 10 phút sau thử nghiệm -Dương tính: Xuất sẩn phù, ngưỡng nhiệt gây mày đay cần ghi nhận lại Mày đay nhiệt -Vị trí thực hiện: Mặt cẳng tay -Phương pháp: Đặt lên mặt cẳng tay vật nóng TempTest (44-4 độ C) phút -Thời gian đọc: 10 phút sau thử nghiệm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh -Dương tính: Xuất sẩn phù, ngưỡng nhiệt gây mày đay cần ghi nhận lại Mày đay áp lực trì hỗn -Vị trí thực hiện: Vai lưng đùi mặt cẳng tay -Phương pháp: Đeo vật nặng lên vai (7kg, với dây đeo rộng 3cm) 15 phút dây tạ (2,5kg, đường kính 1,5cm; 5kg, đường kính 6,5cm) 15 phút Có thể sử dụng dermographic tester ngưỡng 100g/mm2 70 giây -Thời gian đọc: Khoảng tiếng sau thử nghiệm Dương tính: Phù mạch hồng ban, ngưỡng lực gây mày đay cần ghi nhận lại Mày đay cholinergic -Thử nghiệm 1: Dụng cụ thể dục (máy đạp xe, máy chạy bộ) Tập 30 phút, tămg nhịp tim nhịp/phút sau phút Dương tính: xuất sẩn phù Nếu dương tính, đợi sau 24 tiếng đánh giá lại -Thử nghiệm 2: Tắm bồn với nước 42 độ C, đo nhiệt độ thể Tiếp tục tắm 15 phút sau nhiệt độ thể tăng lên ≥1 độ so với nhiệt độ ban đầu -Thời gian đọc: Trong lúc thực hiện, sau thử nghiệm 10 phút sau thử nghiệm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh BẢN THƠNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Nhóm bệnh từ đủ 18 tuổi trở lên) Tên nghiên cứu: “KHẢO SÁT SỐ LƯỢNG TẾ BÀO BASOPHIL TRONG MÁU NGOẠI VI VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN MÀY ĐAY MẠN TÍNH” Nhà tài trợ: khơng, kinh phí học viên tự túc Nghiên cứu viên chính: BS PHAN TRẦN HỒNG HẠNH Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Da Liễu, trường Đại học Y Dược TP HCM I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích tiến hành nghiên cứu  Mục đích: Nghiên cứu viên tiến hành xác định số lượng tế bào basophil máu ngoại vi yếu tố liên quan bệnh nhân mày đay mạn tính đến khám Bệnh viện Da Liễu TP HCM từ tháng 11/2020 đến 31/08/2021 Nghiên cứu đánh giá số lượng tế bào basophil máu ngoại vi bệnh nhân mày đay mạn tính tìm mối tương quan với đặc điểm dịch tễ, lâm sàng, cận lâm sàng, giúp tạo tiền đề cho nghiên cứu giá trị số chẩn đoán, điều trị theo dõi bệnh nhân mày đay mạn tính  Phương pháp thu thập số liệu nhóm bệnh o Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị đến khám bệnh viện Da Liễu Thành phố Hồ Chí Minh với chẩn đốn mày đay mạn tính thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu, chúng tơi giải thích mục tiêu cách tiến hành nghiên cứu Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị đồng ý tham gia nghiên cứu kí tên vào phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu o Sau chúng tơi bác sĩ điều trị hỏi bệnh trực tiếp ông/bà/cô/chú/anh/chị, thăm khám ghi nhận thông tin lâm sàng khoảng thời gian 15 phút Những thông tin thu thập đầy đủ vào bảng thu thập số liệu nghiên cứu khoa học o Các liệu thu thập bao gồm: hành chính, đặc điểm dịch tễ, đặc điểm lâm sàng bệnh mày đay mạn tính (thể bệnh, thời gian mắc bệnh, yếu tố làm bùng phát/gia tăng biểu bệnh, điều trị trước đây, số đợt tái phát năm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh nay, mức độ hoạt động bệnh, mức độ kiểm soát bệnh, phù mạch kèm, thuốc điều trị lần liều thuốc), tiền thân gia đình, bệnh lý đồng mắc o Sau ơng/bà/cơ/chú/anh/chị tự đọc trả lời câu hỏi, cạnh bên suốt thời gian đó, ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có thắc mắc giải đáp số trường hợp ông/bà/cô/chú/anh/chị yêu cầu đọc o Chúng tơi xin phép đưa ơng/bà/cơ/chú/anh/chị đến phịng lấy máu lấy 3ml máu ông/bà/cô/chú/anh/chị cho vào ống tiêm để làm xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi xác định số lượng tế bào basophil, đo nồng độ IgE toàn phần nồng độ protein C phản ứng có độ nhạy cao Những xét nghiệm nằm ngồi định bác sĩ điều trị Chúng tơi xin lấy máu lần 3ml máu cho vào hai ống đựng máu chứa heparin bảo quản 2-80C Số ống máu thu thập ngày mang sang khoa xét nghiệm Medic Hòa Hảo vòng < o Chúng cam kết sử dụng mẫu máu ông/bà/cô/chú/anh/chị để làm xét nghiệm nêu mà khơng sử dụng cho mục đích khác ngồi nghiên cứu o Kết xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, đo nồng độ IgE toàn phần nồng độ protein C phản ứng có độ nhạy cao thực kỹ thuật viên có kinh nghiệm nhiều năm lĩnh vực xét nghiệm trung tâm Medic Hòa Hảo, ghi nhận phiếu thu thập thông tin bệnh nhân o Tất chi phí xét nghiệm chi trả  Khoảng thời gian tiến hành nghiên cứu: từ tháng 11/2020 đến tháng 08/2021  Số người tham gia vào nghiên cứu: tối thiểu 30 ca bệnh, 30 ca chứng Các nguy bất lợi  Cảm giác đau nhẹ, châm chích viêm, nhiễm trùng vị trí máu tiến hành lấy máu ông/bà/cô/chú/anh/chị để làm xét nghiệm  Quy trình giảm thiểu rủi ro:  Nhân viên y tế lấy máu đào tạo kỹ có kinh nghiệm lấy bệnh phẩm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh  Tuân thủ nguyên tắc lấy máu: vô trùng, kim tiêm dùng lần  Ngưng việc lấy máu lúc ông/bà/cô/chú/anh/chị yêu cầu  Lợi ích nghiên cứu: o Việc hỏi ý kiến đồng ý tham gia nghiên cứu dựa tinh thần tự nguyện o Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị biết số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, nồng độ IgE toàn phần nồng độ protein C phản ứng có độ nhạy cao Bồi thường/điều trị có tổn thương liên quan đến nghiên cứu:  Khi xảy rủi ro đau nhiều, viêm, nhiễm trùng vị trí lấy máu, chúng tơi cung cấp miễn phí thuốc điều trị cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị: kháng sinh (Iba-mentin 1000mg) thuốc giảm đau thông thường (Paracetamol 500mg)  Trường hợp ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có cảm giác đau ít, châm chích vị trí lấy máu cảm giác tự dịu dần vài phút sau mà khơng cần xử trí thêm Sự tự nguyện tham gia  Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị có quyền tự định, khơng bị ép buộc tham gia nghiên cứu  Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị rút lui thời điểm mà khơng bị ảnh hưởng đến việc điều trị/chăm sóc mà ơng/bà/cơ/chú/anh/chị đáng hưởng Tính bảo mật  Những thông tin ông/bà/cô/chú/anh/chị bảo mật cách mã hóa số thay cho tên họ; họ tên ghi phiếu là: họ, chữ lót chữ tên Chỉ nghiên cứu viên (Bác sĩ) cộng tác viên người tiếp cận thông tin khảo sát  Thông tin ông/bà/cô/chú/anh/chị sử dụng cho mục đích nghiên cứu Hồ sơ bệnh án lưu trữ bệnh viện theo quản lý bệnh viện, văn giấy để tủ có khóa, tệp liệu máy tính có mật mã bảo vệ Chúng xin cam đoan không chia sẻ thơng tin với ngồi nhóm nghiên cứu Sau xử lý, thông tin thống kê theo nhóm, khơng trình bày dạng cá nhân khơng có dấu hiệu nhận dạng Sau năm thông tin hủy Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Người liên hệ  Nếu ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có câu hỏi hỏi sau Nếu muốn đặt câu hỏi xin liên hệ với qua: o TS.BS Nguyễn Thị Hồng Chuyên o Email: chuyennguyen@ump.edu.vn o Phan Trần Hồng Hạnh o Email: hanhdhyd3004@gmail.com o SĐT: 0394068981 II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên Ngày Chữ ký _ tháng năm Chữ ký Nghiên cứu viên: Tôi, người ký tên đây, xác nhận bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc toàn thông tin đây, thông tin giải thích cặn kẽ cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị ơng/bà/cơ/chú/anh/chị hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc ông/bà/cô/chú/anh/chị tham gia vào nghiên cứu Họ tên: BS Phan Trần Hồng Hạnh Ngày tháng năm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký _ Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Nhóm chứng từ đủ 18 tuổi trở lên) Tên nghiên cứu: “KHẢO SÁT SỐ LƯỢNG TẾ BÀO BASOPHIL TRONG MÁU NGOẠI VI VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN TRÊN BỆNH NHÂN MÀY ĐAY MẠN TÍNH” Nhà tài trợ: khơng, kinh phí học viên tự túc Nghiên cứu viên chính: BS PHAN TRẦN HỒNG HẠNH Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Da Liễu, trường Đại học Y Dược TP HCM I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích tiến hành nghiên cứu  Mục đích: Nghiên cứu viên tiến hành xác định số lượng tế bào basophil máu ngoại vi yếu tố liên quan bệnh nhân mày đay mạn tính đến khám Bệnh viện Da Liễu TP HCM từ tháng 11/2020 đến 31/08/2021 Nghiên cứu đánh giá số lượng tế bào basophil máu ngoại vi bệnh nhân mày đay mạn tính tìm mối tương quan với đặc điểm dịch tễ, lâm sàng, cận lâm sàng, giúp tạo tiền đề cho nghiên cứu giá trị số chẩn đoán, điều trị theo dõi bệnh nhân mày đay mạn tính  Phương pháp thu thập số liệu o Trong nghiên cứu, so sánh số lượng tế bào basophil máu ngoại vi, nồng độ IgE toàn phần huyết nồng độ protein C phản ứng có độ nhạy cao nhóm bệnh nhóm khơng mắc bệnh Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị khơng mắc bệnh lý mày đay mạn tính thỏa tiêu chuẩn chọn mẫu, chúng tơi giải thích cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị mục tiêu, cách thức tiến hành nghiên cứu Nếu đồng ý tham gia nghiên cứu, ơng/bà/cơ/chú/anh/chị kí tên vào phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu o Sau chúng tơi xin phép đưa ơng/bà/cơ/chú/anh/chị đến phịng lấy máu lấy 3ml máu ông/bà/cô/chú/anh/chị cho vào ống tiêm để làm xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi xác định số lượng tế bào basophil, đo nồng độ IgE toàn phần nồng độ protein C phản ứng có độ nhạy cao Chúng xin lấy Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh máu lần 3ml máu cho vào hai ống đựng máu chứa heparin bảo quản 2-80C Số ống máu thu thập ngày mang sang khoa xét nghiệm Medic Hòa Hảo vòng < o Chúng cam kết sử dụng mẫu máu ông/bà/cô/chú/anh/chị để làm xét nghiệm nêu mà khơng sử dụng cho mục đích khác ngồi nghiên cứu o Kết xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, đo nồng độ IgE toàn phần nồng độ protein C phản ứng có độ nhạy cao thực kỹ thuật viên có kinh nghiệm nhiều năm lĩnh vực xét nghiệm trung tâm Medic Hòa Hảo, ghi nhận phiếu thu thập thông tin bệnh nhân o Tất chi phí xét nghiệm nêu chi trả  Khoảng thời gian tiến hành nghiên cứu: từ tháng 11/2020 đến tháng 08/2021  Số người tham gia vào nghiên cứu: tối thiểu 30 ca bệnh, 30 ca chứng Các nguy bất lợi  Cảm giác đau nhẹ, châm chích viêm, nhiễm trùng vị trí máu tiến hành lấy máu ông/bà/cô/chú/anh/chị để làm xét nghiệm  Quy trình giảm thiểu rủi ro:  Nhân viên y tế lấy máu đào tạo kỹ có kinh nghiệm lấy bệnh phẩm  Tuân thủ nguyên tắc lấy máu: vô trùng, kim tiêm dùng lần  Ngưng việc lấy máu lúc ông/bà/cô/chú/anh/chị yêu cầu  Lợi ích nghiên cứu: o Việc hỏi ý kiến đồng ý tham gia nghiên cứu dựa tinh thần tự nguyện o Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị biết số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, nồng độ IgE toàn phần nồng độ protein C phản ứng có độ nhạy cao Bồi thường/điều trị có tổn thương liên quan đến nghiên cứu:  Khi xảy rủi ro đau nhiều, viêm, nhiễm trùng vị trí lấy máu, chúng tơi cung cấp miễn phí thuốc điều trị cho ơng/bà/cơ/chú/anh/chị: kháng sinh (Iba-mentin 1000mg) thuốc giảm đau thông thường (Paracetamol 500mg) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh  Trường hợp ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có cảm giác đau ít, châm chích vị trí lấy máu cảm giác tự dịu dần vài phút sau mà khơng cần xử trí thêm Sự tự nguyện tham gia  Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị có quyền tự định, khơng bị ép buộc tham gia nghiên cứu  Ơng/Bà/Cơ/Chú/Anh/Chị rút lui thời điểm mà khơng bị ảnh hưởng đến việc điều trị/chăm sóc mà ơng/bà/cơ/chú/anh/chị đáng hưởng Tính bảo mật  Những thông tin ông/bà/cô/chú/anh/chị bảo mật cách mã hóa số thay cho tên họ; họ tên ghi phiếu là: họ, chữ lót chữ tên Chỉ nghiên cứu viên (Bác sĩ) cộng tác viên người tiếp cận thông tin khảo sát  Thông tin ông/bà/cô/chú/anh/chị sử dụng cho mục đích nghiên cứu Chúng xin cam đoan không chia sẻ thông tin với ngồi nhóm nghiên cứu Sau xử lý, thơng tin thống kê theo nhóm, khơng trình bày dạng cá nhân khơng có dấu hiệu nhận dạng Sau năm thông tin hủy Người liên hệ  Nếu ơng/bà/cơ/chú/anh/chị có câu hỏi hỏi sau Nếu muốn đặt câu hỏi xin liên hệ với qua: o TS.BS Nguyễn Thị Hồng Chuyên o Email: chuyennguyen@ump.edu.vn o Phan Trần Hồng Hạnh o Email: hanhdhyd3004@gmail.com o SĐT: 0394068981 II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên Ngày Chữ ký _ tháng năm Chữ ký Nghiên cứu viên: Tôi, người ký tên đây, xác nhận bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho ông/bà/cô/chú/anh/chị ông/bà/cô/chú/anh/chị hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc ơng/bà/cơ/chú/anh/chị tham gia vào nghiên cứu Họ tên: BS Phan Trần Hồng Hạnh Ngày tháng năm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký _