Nghiên cứu phẫu thuật relex smile trong điều trị cận và loạn cận

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRỊNH XUÂN TRANG NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRỊNH XUÂN TRANG NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN Chuyên ngành: NHÃN KHOA Mã số: 62.72.01.57 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC - PGS.TS.BS TRẦN ANH TUẤN - PGS.TS.BS TRẦN HẢI YẾN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết nêu luận án hồn tồn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Tác giả Trịnh Xuân Trang MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ DANH MỤC SƠ ĐỒ DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ……………………………………………………………… Chương 1………………………………………………………………… TỔNG QUAN TÀI LIỆU…………………………………… …………… 1.1 Giải phẫu giác mạc biến đổi mô giác mạc tác động vật lý ………………………………………………………………………….3 1.2 Laser Femtosecond nhãn khoa……………………………… 1.3 Phẫu thuật ReLEx SMILE………………… … .10 Chương 2……………………………………………………… ………….51 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…………………….51 2.1 Thiết kế nghiên cứu……………………………… 51 2.2 Đối tượng nghiên cứu……………………………… 51 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu…………………………………52 2.4 Cỡ mẫu……………………………… 52 2.5 Biến số nghiên cứu……………………………… 53 2.6 Phương pháp công cụ đo lường thu thập số liệu……………….64 2.7 Quy trình nghiên cứu……………………………… .65 2.8 Phương pháp phân tích liệu……………………………… 71 2.9 Đạo đức nghiên cứu………………………………… 72 Chương 3……………………………………………………………………73 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……………………………… 73 3.1 Đặc điểm bệnh nhân……………………………… 73 3.2 Tính an tồn, hiệu quả, xác ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE……………………………… 78 3.3 Đánh giá thay đổi chất lượng thị giác biến chứng liên quan đến phẫu thuật……………………………… 96 Chương 4……………………………… …110 BÀN LUẬN……………………………… .110 KẾT LUẬN……………………………… .172 KIẾN NGHỊ……………………………… 174 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ CĨ LIÊN QUAN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU BỔ SUNG PHỤ LỤC 2: MỘT SỐ HÌNH ẢNH HẬU PHẪU 12 THÁNG PHỤ LỤC 3: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt BCVA Best corrected visual acuity Thị lực tối đa có chỉnh kính CE Conformité Europeen Tổ chức CE CH Corneal hysteresis Độ trễ CRF Corneal resistance factor Tính đối kháng giác mạc DLK Diffuse lamelar keratitis Viêm mặt phân cách vạt giác mạc vô trùng EpiLASIK Epipolis Laser-insitu Phẫu thuật EpiLASIK keratomileusis FDA Food & Drug Administration FemtoLASIK Femtosecond laser-insitu Tổ chức FDA Phẫu thuật FemtoLASIK keratomileusis FLEx Femtosecond Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô nhờ Extraction laser Femtosecond HOA High-order aberration Quang sai bậc cao LASEK Laser assissted sub-epithelial Phẫu thuật LASEK keratomileusis LASIK Laser-insitu keratomileusis Phẫu thuật LASIK LOA Low-order aberration Quang sai bậc thấp OBL Opaque bubble layer Tụ khí mặt phân cách vạt giác mạc PRK Photorefractive Keratectomy Phẫu thuật PRK ReLEx Refractive Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô qua SMILE Extraction - Small incision đường mổ nhỏ lenticule extraction RMS Root mean square Tổng quang sai SE Spherical equivalent Độ cầu tương đương TBUT Tear-Film Breakup Time Thời gian vỡ phim nước mắt Trans-PRK Transepithelial PRK Phẫu thuật Trans-PRK UCVA Uncorrected visual acuity Thị lực không chỉnh kính WHO World Health Organization Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.2 Kích thước mảnh mơ khúc xạ phần nhu mơ phía mảnh mơ phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hệ thống VisuMax 18 Bảng 1.3 Chỉ định ReLEx SMILE 21 Bảng 1.4 Chống định tuyệt đối tương đối ReLEx SMILE 22 Bảng 1.5 Bảng tóm tắt nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE 23 Bảng 1.6 Những thay đổi sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 38 Bảng 1.7 Biến chứng thường gặp sau ReLEx SMILE 40 Bảng 1.8 Biến chứng phẫu thuật ReLEx SMILE 41 Bảng 1.9 Xử lý lực vòng hút theo giai đoạn chiếu laser 43 Bảng 1.10 Những dấu hiệu giúp ngăn ngừa tách nhầm đường 45 xác định dính mảnh mơ 45 Bảng 1.11 Biến chứng sau phẫu thuật ReLEx SMILE 48 Bảng 2.1 Logarite giá trị độ nhạy tương phản tương ứng 61 Bảng 2.2 Khoảng giới hạn bình thường độ nhạy tương phản 62 Bảng 2.3 Các biến số thời điểm thu thập 63 Bảng 2.4 Nguyên lý bước phẫu thuật 69 Bảng 3.1 Đặc điểm giải phẫu mắt bệnh nhân 74 Bảng 3.2 Thị lực khúc xạ trước phẫu thuật 75 Bảng 3.3 Phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương trước phẫu thuật 76 Bảng 3.4 Quang sai bậc cao, cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt độ bền sinh học trước phẫu thuật 77 Bảng 3.5 Thị lực khúc xạ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật 78 Bảng 3.6 Thị lực khúc xạ sau phẫu thuật 12 tháng 78 Bảng 3.7 Các số an tồn, hiệu quả, tính xác ổn định khúc xạ 79 Bảng 3.8 So sánh tỉ lệ loạn thị trước sau phẫu thuật 90 hai nhóm ReLEx SMILE Femto LASIK sau 12 tháng phẫu thuật 90 Bảng 3.9 Kết phân tích loạn thị theo Alpins sau 12 tháng 92 Bảng 3.10 So sánh CH CRF theo mức độ khúc xạ ReLEx SMILE FemtoLASIK thời điểm 12 tháng 104 Bảng 3.11 Thay đổi ∆CH ∆CRF thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật 104 Bảng 3.12 Lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật 106 Bảng 3.13 Cảm giác chủ quan bệnh nhân sau phẫu thuật 12 tháng 107 Bảng 3.14 Biến chứng sau mổ 108 Bảng 3.15 Tỉ lệ có biến chứng chung sau mổ 109 Bảng 4.1 Thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE 115 Bảng 4.2 So sánh thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật 116 ReLEx SMILE FemtoLASIK 116 Bảng 4.3 Thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE 117 Bảng 4.4 So sánh thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật 118 ReLEx SMILE FemtoLASIK 118 Bảng 4.5 Độ khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE 119 Việc so sánh kết khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK số tác giả nghiên cứu báo cáo 120 Bảng 4.6 So sánh độ khúc xạ cầu sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 120 Bảng 4.7 Độ khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 121 Bảng 4.8 So sánh độ khúc xạ trụ sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 122 Bảng 4.9 Độ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE 123 Bảng 4.10 So sánh độ cầu tương đương ReLEx SMILE FemtoLASIK 125 Bảng 4.11 Chỉ số an toàn sau phẫu thuật ReLEx SMILE 127 Bảng 4.12 Chỉ số an toàn phương pháp ReLEx SMILE FemtoLASIK 128 Bảng 4.13 tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng 129 Bảng 4.14 So sánh tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK 130 Bảng 4.15 Chỉ số hiệu sau phẫu thuật ReLEx SMILE 131 Bảng 4.16 So sánh số hiệu sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 132 Bảng 4.18 So sánh tỉ lệ (%) thị lực khơng chỉnh kính từ 8/10 trở lên sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK 134 Bảng 4.20 So sánh tỉ lệ (%) khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật 138 ReLEx SMILE FemtoLASIK 138 Bảng 4.21 Tính ổn định khúc xạ sau ReLEx SMILE theo thời gian 139 Bảng 4.22 Đánh giá chung số sau phẫu thuật ReLEx SMILE 142 Bảng 4.24 Độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE 149 Bảng 4.25 Thời gian vỡ phim nước mắt sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 153 Bảng 4.27 Những biến chứng mổ phẫu thuật ReLEx SMILE 167 cách phòng tránh 167 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Bảng Chỉ số hiệu sau ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK Thời điểm ReLEx SMILE FemtoLASIK p tháng 1,02 ± 0,16 1,02 ± 0,20 0,999** tháng 1,02 ± 0,15 1,03 ± 0,19 0,856** tháng 1,02 ± 0,14 1,02 ± 0,17 0,893** 12 tháng 1,03 ± 0,13 1,01 ± 0,19 0,412** * Kiểm định t-test phương sai đồng ** Kiểm định t-test phương sai không đồng Bảng Thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật nhóm ReLEx SMILE UCVA sau 12 tháng BCVA trước phẫu thuật 6/10 0,0 % 0,8 % 7/10 0,0 % 0,8 % 8/10 3,2 % 3,2 % 9/10 7,2 % 8,0 % ≥ 10/10(*) 89,6 % 87,2 % Thời điểm (*) Kiểm định chi bình phương cho thấy tỉ lệ UCVA sau 12 tháng đạt ≥ 10/10 khơng có khác biệt so với BCVA trước phẫu thuật (p>0,05) Bảng Thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật nhóm FemtoLASIK UCVA sau 12 tháng BCVA trước phẫu thuật 6/10 1,82 % 0,91 % 7/10 0,91 % 0,91 % 8/10 4,55 % 0,91 % 9/10 3,64 % 6,36 % ≥ 10/10 (*) 89,09 % 90,91% Thời điểm (*) Kiểm định chi bình phương cho thấy tỉ lệ UCVA sau 12 tháng đạt ≥ 10/10 khác biệt theo BCVA trước mổ (p>0,05) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 90% 77.60% 80% 70% 79.20% 84.00% 80.80% ReLEx SMILE % Mắt 60% 50% 40% 30% 12.80% 16.00% 6.40% 14.80% 9.60% 6.40% 6.40% 6.40% 20% 10% 0% Mất >=2 hàng Mất hàng Không thay đổi Thêm hàng Thêm >= hàng Biểu đồ Sự thay đổi số dòng thị lực chỉnh kính (BCVA) sau phẫu thuật ReLEx SMILE theo thời gian 87.27% 90% 86.36% 87.27% 83.64% 80% 70% Femto LASIK % Mắt 60% 50% 40% 30% 6.36% 7.27% 5.50% 6.36% 6.36% 6.36% 5.45% 5.45% 20% 10% 1.82% 0% Mất >=2 hàng Mất hàng Không thay đổi Thêm hàng Thêm >= hàng Biểu đồ Sự thay đổi số dịng thị lực chỉnh kính (BCVA) sau phẫu thuật FemtoLASIK theo thời gian Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 87.20% 78.40% 81.60% 90% A ReLEx SMILE 80% 76.00% 67.20% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0.80% 3.20% 11.20% 0.80% 2.40% 2.40% 3.20% 8.80% 11.20% 9.60% 8.00% 8.00% 6.40% 8.00% 8.00% 6.40% 7.20% 2.40% 0% 6/10 7/10 8/10 Thị lực chỉnh kính trước PT 9/10 Sau tháng 10/10 Sau tháng Sau tháng >=12/10 Sau 12 tháng Biểu đồ Thị lực khơng kính (UCVA) sau phẫu thuật so với thị lực có kính trước phẫu thuật (BCVA) nhóm ReLEx SMILE theo thời gian 90% B.Femto LASIK 80% 84.55% 83.64% 86.36% 86.36% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0.91% 0.91% 3.64% 6.36% 3.64% 0.91% 3.64% 4.55% 3.64% 6.36% 0.91% 3.64% 2.73% 4.50% 6.36% 3.64% 5.45% 2.73% 0% 6/10 7/10 Thị lực chỉnh kính trước PT 8/10 Sau tháng 9/10 Sau tháng 10/10 Sau tháng >=12/10 Sau 12 tháng Biểu đồ Thị lực không kính (UCVA) sau phẫu thuật so với thị lực có kính trước phẫu thuật (BCVA) nhóm FemtoLASIK theo thời gian Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 100% 90% 80% 69.60% 70% 65.60% 60.80% 60% % Mắt 68.80% 50% 40% 36.80% 32.00% 26.40% 30% 26.40% 20% 10% 4.00% 1.60% 0.80% 0.80% 1.60% 0.80% 4.00% 0% -1 to -0,51 D Sau tháng -0,5 to 0,0 D Sau tháng 0,1 to 0,5 D Sau tháng 0,51 to 1,0 D Sau 12 tháng Biểu đồ Sự phân bố độ khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE theo thời gian Femto LASIK 80% 77.27% 70% 60.91% % Mắt 60% 59.09% 52.70% 50% 41.80% 40% 38.18% 33.63% 30% 18.18% 20% 10% 6.36% 0.91% 0.91% 2.73% 4.50% 0.00% 0% -1 to -0,51 D Sau tháng -0,5 to 0,0 D Sau tháng 0,1 to 0,5 D Sau tháng 0,51 to 1,0 D Sau 12 tháng Biểu đồ Sự phân bố độ khúc xạ cầu tương sau phẫu thuật FemtoLASIK theo thời gian Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 1.82% Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh % Mắt ReLEx SMILE 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 97.6% 97.6% 96.0% 95.2% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% =