Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận TT

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRỊNH XUÂN TRANG NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN Chuyên ngành: Nhãn khoa Mã số: 62.72.01.57 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2021 Cơng trình hồn thành Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Người hướng dẫn khoa học - PGS.TS.BS TRẦN ANH TUẤN - PGS.TS.BS TRẦN HẢI YẾN Phản biện 1: Phản biện 2: Phản biện 3: Luận án bảo vệ trước Hội đồng chấm luận án cấp trường, họp Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh vào hồi ngày tháng năm 2021 Có thể tìm hiểu Luận án thư viện - Thư viện Quốc gia Việt Nam - Thư viện Đại học Y Dược TPHCM - Thư viện Khoa học Tổng hợp TP HCM DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh Quang Trí (2020) “Tính an tồn, hiệu quả, xác ổn định phẫu thuật ReLEx SMILE điều trị cận thị loạn cận” Y học Thực hành Số (1135) 2020, trang 43-47 Trịnh Xuân Trang, Trần Hải Yến, Trần Anh Tuấn, Trịnh Quang Trí (2020) “ Quang sai bậc cao sau 12 tháng phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK điều trị cận thị cận loạn” Y học Thực hành Số (1135) 2020, trang 118-12 ĐẶT VẤN ĐỀ Tật khúc xạ nguyên nhân gây giảm thị lực việc điều chỉnh khúc xạ laser ngày trở nên phổ biến Việt Nam nhiều nước giới [6] Thật vậy, phẫu thuật khúc xạ laser cải tiến qua nhiều hệ, từ phẫu thuật laser bề mặt gồm loại phẫu thuật PRK, LASEK, EpiLASIK, Trans-PRK thuộc hệ một, đến hệ hai phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc LASIK hay FemtoLASIK hệ ba phẫu thuật laser dạng túi phẫu thuật ReLEx SMILE hay gọi phẫu thuật SMILE Tại Việt Nam, phẫu thuật LASIK hay PRK dùng laser excimer xuất gần 20 năm Nhờ vào tiến khoa học, với xuất laser femtosecond, cải tiến phẫu thuật LASIK thành FemtoLASIK Đây bước tiến lớn ngành phẫu thuật khúc xạ, giúp loại trừ biến chứng sau mổ gây nguy hại thị lực Do đó, phẫu thuật FemtoLASIK trở nên phổ biến toàn giới xem tiêu chuẩn vàng điều trị Tuy nhiên, FemtoLASIK phẫu thuật có tạo vạt giác mạc nên sau mổ tiềm ẩn suốt đời nguy chấn thương lệch vạt làm yếu thành giác mạc Vào năm 2011, nhờ vào ứng dụng cắt tia laser femtosecond, Sekundo Shah giới thiệu lần phẫu thuật dạng túi hệ ReLEx SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond [118], [123] Phẫu thuật ReLEx SMILE đời theo chế đường mổ nhỏ, với vết thương dạng túi, không tạo vạt giác mạc FemtoLASIK, nên loại trừ hồn tồn nguy chấn thương lệch vạt lẫn bảo vệ thành giác mạc sau phẫu thuật ReLEx SMILE khơng bóc tách biểu mơ giác mạc phẫu thuật laser bề mặt nên không gây đau, giảm nguy tạo sẹo mờ giác mạc lẫn nguy nhiễm trùng hậu phẫu Phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hoàn toàn laser femtosecond phẫu thuật tiêu chuẩn vàng FemtoLASIK dùng laser femtosecond laser excimer Đây bước tiến lớn, giúp cho ngành phẫu thuật khúc xạ bước sang trang Như vậy, yếu tố khác phẫu thuật ReLEx SMILE có đáp ứng yêu cầu phẫu thuật khúc xạ an toàn thị lực, hiệu quả, xác ổn định lâu dài khúc xạ, hay có kèm tác dụng phụ không mong muốn phẫu thuật khúc xạ laser giác mạc khô mắt, giảm chất lượng thị giác hay giảm độ bền sinh học hay không? Đề tài “Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE điều trị cận loạn cận” thực để giải vấn đề Mục tiêu nghiên cứu luận án sau: Đánh giá kết tính an tồn, hiệu quả, xác ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK Đánh giá thay đổi chất lượng thị giác biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN - Đây nghiên cứu can thiệp lâm sàng lần thực Việt Nam Nghiên cứu thực cách có hệ thống tương đối toàn diện phẫu thuật ReLEx SMILE, cho phép đánh giá kết lâu dài yếu tố liên quan đến kết phẫu thuật Phẫu thuật ReLEx SMILE phẫu thuật khúc xạ dạng túi có đường mổ nhỏ hệ số phẫu thuật khúc xạ giới dùng laser - Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính an tồn, hiệu quả, xác tương đương phẫu thuật FemtoLASIK – phẫu thuật tiêu chuẩn ngành phẫu thuật khúc xạ, ReLEx SMILE ổn định, thối triển khơng có biến chứng vạt so với phẫu thuật FemtoLASIK - Theo nghiên cứu chúng tôi, phẫu thuật ReLEx SMILE đạt kết tốt trường hợp có độ khúc xạ cầu từ -0,5 điốp đến -8,25 điốp có độ khúc xạ trụ ≤ -3 điốp, độ cầu tương đương từ -1 điốp đến -9,13 điốp CẤU TRÚC CỦA LUẬN ÁN Luận án gồm 178 trang không kể tài liệu tham khảo phụ lục, có 57 bảng, 30 hình 33 biểu đồ Đặt vấn đề trang; Tổng quan 51 trang; Đối tượng phương pháp nghiên cứu 22 trang; Kết nghiên cứu 37 trang; Bàn luận 63 trang; Kết luận trang Kiến nghị trang Chương TỔNG QUAN 1.1 GIẢI PHẪU GIÁC MẠC VÀ SỰ BIẾN ĐỔI CỦA MÔ GIÁC MẠC DƯỚI TÁC ĐỘNG VẬT LÝ Nhãn cầu cấu trúc quang học, giúp chuyển lượng ánh sáng thành xung thần kinh đến vỏ não thể thành hình ảnh thị giác Giác mạc đóng vai trò quan trọng phẫu thuật khúc xạ laser chiếm 3/4 cơng suất khúc xạ nhãn cầu Giác mạc vỏ bọc nên dễ tiếp cận mơ suốt nên tác động 1.2 LASER FEMTOSECOND TRONG NHÃN KHOA Laser femtosecond laser rắn, thuộc xạ hồng ngoại, có bước sóng 1053 nm, thời gian phát xung 10-15 giây Laser femtosecond tạo nên trình quang hủy, tạo bóng khí, bóng khí vỡ phát CO2, H20, nitrogen nguyên tố vi lượng khác Mỗi xung laser tạo nên bóng khí, hàng nghìn xung mặt phẳng tạo lớp bóng khí, có tác dụng tách mô mà không làm tổn thương mô lân cận [102] 1.3 PHẪU THUẬT RELEX SMILE 1.1.1 Đại cương phẫu thuật ReLEx SMILE ReLEx SMILE phẫu thuật hệ thứ ba, gọi phẫu thuật dạng túi nhu mô, dùng loại laser femtosecond thực thao tác máy laser [123], giúp tiết kiệm chi phí đầu tư Sự đời phẫu thuật dạng túi ReLEx SMILE giúp chuyển đổi từ việc chiếu laser làm bốc mô sang việc tạo rút mảnh mơ khúc xạ hình đĩa, loại bỏ việc tạo lật vạt giác mạc biến chứng liên quan vạt [109] Phẫu thuật ReLEx SMILE thực phổ biến sau kết triển vọng thử nghiệm [34], [47], [107], [109], [117] Cắt mặt mảnh mô Cắt bờ mảnh mô Cắt mặt mảnh mô Cắt đường mổ nhỏ Hình 1.13 ReLEx SMILE - Thiết đồ cắt dọc giác mạc nhìn từ “Nguồn: Shah, 2011” [124] Theo hình 1.13, laser cắt mảnh mơ theo thứ tự mặt mảnh mô - bờ mảnh mô - mặt mảnh mô - đường mổ nhỏ Phẫu thuật viên tách mảnh mô theo thứ tự ngược lại, mặt mảnh mô - mặt mảnh mô sau rút mảnh mơ ngồi Sự đặn bề mặt mảnh mô thao tác phẫu thuật viên góp phần định việc phục hồi thị lực sớm sau mổ nên nhiều tác giả cho kết phụ thuộc vào tần số mơ hình chiếu laser lẫn kinh nghiệm phẫu thuật viên [119] 1.1.2 Chỉ định phẫu thuật Theo khuyến cáo máy VisuMax, phẫu thuật ReLEx SMILE thực nhóm đối tượng cận thị có độ cầu tương đương (SE) từ -0,5 D đến -12 D, loạn thị ≤-5 D [125] Tổ chức CE - Conformité Européen chứng nhận thực an tồn bệnh nhân có SE ≤ -11,5 D, gồm cận thị ≤ -10 D loạn thị ≤ -3 D [134] Phẫu thuật chống định bệnh nhân có bệnh lý mắt số bệnh tồn thân 1.1.3 Tính an tồn, hiệu quả, xác, ổn định phẫu thuật ReLEx SMILE ReLEx SMILE có tính an tồn, hiệu quả, xác, ổn định theo nhiều nghiên cứu [123],[54],[119],[66], [43],[71],[153] Bảng 1.5 Bảng tóm tắt nghiên cứu ReLEx SMILE Tác giả nnăm Thời gian SE trước mổ SE sau mổ SE ± 0,5D (%) Shah [123] Hjortdal [54] Sekundo [119] Kamiya [66] Agca [5] 51 2011 6702012 54 2014 26 2014 40 2014 50 2014 1252015 3182015 98 2015 7222016 50 2017 tháng tháng 12 tháng tháng 12 tháng tháng 12 tháng 12 tháng 12 tháng tháng năm -4,87 ± 2,16 -7,19 ± 1,30 -4,68 ± 1,29 - 4,21 ± 1,63 -4,03 ± 1,61 -4,95 ± 2,09 -7,67 ± 1,01 -4,96 ± 1,88 -5,55 ± 1,39 -6,43 ± 1,59 -6,18 ± 1,91 +0,03 ± 0,30 -0,25 ± 0,44 -0,19 ± 0,19 0,01 91 BCVA ≥ 20/20 trước mổ (%) 67 80 54 2019 năm -4,11 ± 0,98 -0,13 ± 0,29 Ganesh [43] Kim [71] Chansue [30] Zhang [153] Hansen [52] Messers chmidtRoth [121] Agca [8] UCVA Giảm từ ≥ 20/20 dòng sau mổ thị lực (%) 62 88 61 2,4 92 98 88 100 100 96 -0,33 ± 0,25 -0,14 ± 0,28 -0,24 ± 0,35 +0,09 ± 0,31 - 95 - 65 96 96 96 88 - 80 0,3 93 98 90 - 96 80 -0,06 ± 0,01 -0,18 ± 0,39 88 88 58 1,6 78 86 47 93 93 80 1.1.4 Nhận xét thay đổi chất lượng thị giác biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE Về phương diện chất lượng thị giác, nghiên cứu Gertnere [48], Rupah Shah [123], Sekundo [120] có ý kiến chung sau ReLEx SMILE gây tăng quang sai bậc cao Về độ nhạy tương phản, theo Gertnere [48] có cải thiện thị lực tương phản tất thị tần Yan H phân tích tổng hợp nghiên cứu lớn giới so sánh phẫu thuật ReLEx SMILE femtoLASIK, tất cho thấy độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE tốt so với FemtoLASIK [151] Sự hồi phục sợi thần kinh màng đáy nhìn thấy sau ReLEx SMILE tuần tháng theo Li, hồi phục mật độ thần kinh sau FemtoLASIK diễn chậm hơn, mật độ thần kinh đạt giá trị sau tháng theo dõi hai loại phẫu thuật [77] Nghiên cứu phân tích gộp Zeren Shen cho tỷ lệ mắc triệu chứng khô mắt sau phẫu thuật giảm độ nhạy cảm giác mạc nhóm ReLEx SMILE thấp so với nhóm FemtoLASIK [127] Phẫu thuật ReLEx SMILE có tính cắt xun mơ mà khơng lật vạt kết hợp với đường mổ nhỏ giúp bảo tồn cấu trúc giải phẫu màng xơ chun Bowman phần ba nhu mô trước nơi vững giác mạc nên có độ bền sinh học tốt so với phương pháp FemtoLASIK [100], [126].Theo Shah, tần suất xảy biến chứng khác theo nghiên cứu, thường liên quan đến kinh nghiệm phẫu thuật viên, tổng biến chứng sau ReLEx SMILE thường 0,05) Biểu đồ 3.6 Tỷ lệ thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật 12 Tỉ lệ thị lực khơng chỉnh kính từ 10/10 trở lên sau phẫu thuật ReLEx SMILE thời điểm 12 tháng không khác biệt so với FemtoLASIK (p>0,05) 90% 80.00% 77.60% Tỷ lệ % mắt 70% 50% 30% 10% 10.40% 6.40% 4.60% 4.80% 4.50% -10% Mất >=2 dòng Mất dòng Khơng thay đổi Femto LASIK 4.50% Thêm dịng Thêm >= dòng ReLEx SMILE Biểu đồ 3.8 Sự thay đổi số dịng thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật Sự thay đổi số dòng thị lực khơng chỉnh kính sau phẫu thuật so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật nhóm ReLEx SMILE so với FemtoLASIK không khác biệt (p>0,05) Biểu đồ 3.9-3.10 Phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt khoảng ± 0,5 D sau ReLEx SMILE FemtoLASIK 12 tháng 13 Tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật ReLEx SMILE, 95,2% mắt đạt khúc xạ xung quanh khúc xạ mục tiêu ±0,5D, phương trình hồi quy Y = 0,965*X + 0,179 Phẫu thuật FemtoLASIK có 95,4 % mắt đạt khúc xạ xung quanh khúc xạ mục tiêu ± 0,5 D, phương trình hồi quy Y=0,974*X + 0,102 100% % Mắt 80% 68.80% 77.27% 60% 40% 20% 26.40% 18.18% 4.00% 1.82% 2.73% 0.80% 0% -1 to -0,51 D -0,5 to 0,0 D 0,1 to 0,5 D ReLEx SMILE 0,51 to 1,0 D FemtoLASIK Biểu đồ 3.11 Sự phân bố tỷ lệ khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE FemtoLASIK 12 tháng Sau phẫu thuật 12 tháng, tỷ lệ khúc xạ cầu tương đương khoảng ± 0,5D nhóm ReLEx SMILE 95,20 %, FemtoLASIK Độ khúc xạ (D) 95,45%, khơng có khác biệt (p=0,289, T-test) 1.00 0.50 0.00 -0.50 -1.00 -1.50 -2.00 -2.50 -3.00 -3.50 -4.00 -4.50 -5.00 -5.50 -6.00 -6.50 -7.00 0.05 Trước PT Sau tuần 0.16 0.03 0.04 Sau tháng 0.20 Sau0.16 tháng 0.01 Sau tháng 0.04 -4.36 -4.81 ReLEx SMILE Mean + SD Mean - SD Femto LASIK Mean+SD2 Mean-SD2 Biểu đồ 3.13 Sự ổn định khúc xạ (SE) 0.03 Sau 12 tháng -0.02 14 Khúc xạ cầu tương đương thời điểm 12 tháng sau ReLEX SMILE không khác biệt so với FemtoLASIK (p0,05 0,086* 73,6% > [-0,5D] (0,0%) -1,0 đến 14 -2,0 Điốp 11,2% p ≤ [-0,5D] 13 (92,8%) 17 (3,3%) 16 (94,1%) 0,999* >0,05 15,5% > [-0,5D] (5,9%) (7,2%) ≤ [-0,5D] >-2,0 đến -3,0 Điốp 10 (33,3%) 12 10 (66,7%) 0,172* >0,05 8,0% 10,9% > [-0,5D] (71,4%) (28,6%) *Kiểm định xác Fisher Khơng có khác biệt có ý nghĩa thống kê phân khúc loạn thị trước sau mổ hai nhóm ReLEx SMILE FemtoLASIK (p>0,05) 16 3.3 ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI CHẤT LƯỢNG THỊ GIÁC VÀ BIẾN CHỨNG LIÊN QUAN ĐẾN PHẪU THUẬT RELEX SMILE Tổng quang sai bậc cao: thời điểm sau phẫu thuật, tổng quang sai bậc cao nhóm FemtoLASIK cao có ý nghĩa thống kê so với nhóm ReLEx SMILE (p0,05) Cầu sai: sau phẫu thuật nhóm FemtoLASIK thời điểm cao có ý nghĩa thống kê so với nhóm ReLEx SMILE (p0,05) Khi so sánh thời điểm 12 tháng chia phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương theo mức độ nặng, vừa, nhẹ, nhận thấy CH CRF nhóm ReLEx SMILE cao có ý nghĩa thống kê so với FemtoLASIK (p=0,019 p=0,010) nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ nặng, khơng khác biệt có ý nghĩa thống kê nhóm có độ khúc xạ cầu tương đương mức độ vừa nhẹ (p>0,05) Bảng 3.11 Thay đổi ∆CH ∆CRF thời điểm sau 12 tháng ReLEx SMILE FemtoLASIK p -1,78 ± 1,28 -2,14 ± 1,15 0,032* 0,021 ± 0,016 0,035 ± 0,081 0,073** -2,97 ± 1,65 -3,78 ± 1,04