Đề tài : Nghiên cứu ứng dụng vật liệu sinh học C PEEK để chế tạo các dụng cụ cấy ghép (implant) trong phẫu thuật hàm mặt

CHƯƠNG I - TỔNG QUAN…………………………………………...… 13 I.1. Khảo sát nhu cầu sửdụng các sản phẩm y sinh implant, các dụng cụ, cấu kiện phẫu thuật hàm mặt ởViệt Nam ………………. 13 I.1.1. Nhu cầu sửdụng các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật hàm mặt ởViệt Nam ………………………………………..…. 13 I.1.2. Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹthuật mới đểsản xuất các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ởViệt Nam .... 13 I.2. Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụtrong phẫu thuật hàm mặt phù hợp với điều kiện công nghệchếtạo và ứng dụng ởViệt Nam…………………………………………………………... 15 I.2.1. Các kỹthuật cơbản trong phẫu thuật hàm mặt ………………... 15 I.2.2. Vật liệu dùng cho các sản phẩm y sinh ……………..…………. 19 CHƯƠNG II - CÁC PHƯƠNG PHÁP THỰC NGHIỆM, TRANG THIẾT BỊCÔNG NGHỆ, THIẾT BỊ ĐO, THỬNGHIỆM PHỤC VỤ ĐỀTÀI …………………………………………….....…. 23 II.1. Trang thiết bịchính phục vụ đềtài……………………………...…. 21 II.2. Các phương pháp thực nghiệm …………………………………….. 24 5 CHƯƠNG III – TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ĐỀTÀI……………….…. 26 III.1. Nghiên cứu công nghệvật liệu thích hợp cho chếtạo implant xương hàm mặt………………………………………………..…… 26 III.1.1. Vật liệu chếtạo ……………………………………………….. 26 III.1.2. Compozit cacbon PEEK ……………………………………… 28 III.2. Nghiên cứu quy trình công nghệchếtạo các implant cho phẫu thuật xương hàm mặt…………………………………………….... 34 III.2.1. Lựa chọn sản phẩm …………………………………………… 34 III.2.2. Nghiên cứu chếtạo khuôn mẫu sản phẩm ……………………. 35 III.2.3. Nghiên cứu quy trình công nghệvà chếtạo các sản phẩm …… 38 III.2.4. Đánh giá chỉtiêu chất lượng của sản phẩm ………………….. 46 III.3. Thửnghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô) của vật liệu C - PEEK chếtạo sản phẩm…………………………. 47 III.3.1. Đối tượng nghiên cứu ………………………………………… 47 III.3.2. Phương pháp nghiên cứu …………………………………...… 48 III.3.3. Chỉtiêu nghiên cứu …………………………………………… 49 III.3.4. Kết quảnghiên cứu …………………………………………… 49 III.3.5. Đánh giá kết quảnghiên cứu tính phù hợp mô của vật liệu PEEK .. 57 III.4. Kết quả ứng dụng lâm sàng trên bệnh nhân…………………….. 59 CHƯƠNG IV - KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ…………………………... 63 Tài liệu tham khảo………………………………………………………. 65 PHỤLỤC…….…………………………………………………………… 67

Trang 1

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ VẬT LIỆU

BÁO CÁO NGHIỆM THU

ĐỀ TÀI CẤP BỘ

TÊN ĐỀ TÀI:

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG VẬT LIỆU SINH HỌC C-PEEK

ĐỂ CHẾ TẠO CÁC DỤNG CỤ CẤY GHÉP (IMPLANT)

TRONG PHẪU THUẬT HÀM, MẶT

Chủ nhiệm đề tài : Đỗ Việt Hưng Học hàm, học vị : Kỹ sư chính Thời gian thực hiện : Từ 01/2009 - 7/2010

8369

Hà Nội - 2010

Trang 2

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

VIỆN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ TRUNG TÂM CÔNG NGHỆ VẬT LIỆU

BÁO CÁO NGHIỆM THU

ĐỀ TÀI CẤP BỘ

TÊN ĐỀ TÀI:

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG VẬT LIỆU SINH HỌC C-PEEK

ĐỂ CHẾ TẠO CÁC DỤNG CỤ CẤY GHÉP (IMPLANT)

TRONG PHẪU THUẬT HÀM, MẶT

Chủ nhiệm đề tài Cơ quan chủ trì đề tài

Đỗ Việt Hưng

Xác nhận của Chủ tịch Hội đồng Nghiệm thu Cấp Bộ

PGS TS Bùi Chương

Hà Nội - 2010

Trang 3

CÁC CÁN BỘ THAM GIA THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

TT Họ và tên Học hàm, học vị Đơn vị công tác

1 Phan Văn An Tiến sĩ Trung tâm Công nghệ

6 Lưu Xuân Quyết Bác sĩ CKII Bệnh viện Quân y 103

7 Nguyễn Dũng Việt Bác sĩ Bệnh viện Quân y 17

Đà Nẵng

8 Nguyễn Sóng Biển Bác sĩ Bệnh viện Quân y 354

Trang 4

MỤC LỤC

Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt ……… 6

Danh mục các bảng ……… 7

Danh mục các hình vẽ, đồ thị ……… 8

Mở đầu ……….… 10

Mục tiêu của đề tài ……… ……… 12

Nội dung triển khai nghiên cứu đề tài ……… ………….……… 12

CHƯƠNG I - TỔNG QUAN ……… … 13

I.1 Khảo sát nhu cầu sử dụng các sản phẩm y sinh implant, các dụng cụ, cấu kiện phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam ……… 13

I.1.1 Nhu cầu sử dụng các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam ……… … 13

I.1.2 Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật mới để sản xuất các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ở Việt Nam 13

I.2 Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật hàm mặt phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng ở Việt Nam ……… 15

I.2.1 Các kỹ thuật cơ bản trong phẫu thuật hàm mặt ……… 15

I.2.2 Vật liệu dùng cho các sản phẩm y sinh ……… ………… 19

CHƯƠNG II - CÁC PHƯƠNG PHÁP THỰC NGHIỆM, TRANG THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ, THIẾT BỊ ĐO, THỬ NGHIỆM PHỤC VỤ ĐỀ TÀI ……… … 23

II.1 Trang thiết bị chính phục vụ đề tài ……… … 21

II.2 Các phương pháp thực nghiệm ……… 24

Trang 5

CHƯƠNG III – TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI ……….… 26

III.1 Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant xương hàm mặt ……… …… 26

III.1.1 Vật liệu chế tạo ……… 26

III.1.2 Compozit cacbon PEEK ……… 28

III.2 Nghiên cứu quy trình công nghệ chế tạo các implant cho phẫu thuật xương hàm mặt ……… 34

III.2.1 Lựa chọn sản phẩm ……… 34

III.2.2 Nghiên cứu chế tạo khuôn mẫu sản phẩm ……… 35

III.2.3 Nghiên cứu quy trình công nghệ và chế tạo các sản phẩm …… 38

III.2.4 Đánh giá chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm ……… 46

III.3 Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô) của vật liệu C - PEEK chế tạo sản phẩm ……… 47

III.3.1 Đối tượng nghiên cứu ……… 47

III.3.2 Phương pháp nghiên cứu ……… … 48

III.3.3 Chỉ tiêu nghiên cứu ……… 49

III.3.4 Kết quả nghiên cứu ……… 49

III.3.5 Đánh giá kết quả nghiên cứu tính phù hợp mô của vật liệu PEEK 57

III.4 Kết quả ứng dụng lâm sàng trên bệnh nhân ……… 59

CHƯƠNG IV - KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ……… 63

Tài liệu tham khảo ……… 65

PHỤ LỤC …….……… 67

Trang 6

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIỆT TẮT

CF/Nylon - Sợi cacbon / Nylon

CF/PE - Sợi cacbon / Polyeste

CF/PEEK - Compozit sợi cacbon gia cường trên nền nhựa PEEK

CF/PMMA - Sợi cacbon / polymethylmettactylate

CF/PP - Sợi cacbon / polypropilen

CHAG - Coraline HA Goriopora

CHAP - Coraline HA Porite

DMF - drug master file

EBN - Edurance bone cement (Xi măng y học)

Trang 7

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

Bảng 3.1 - Một số tính năng của nhựa PEEK so với các loại nhựa nhiệt

dẻo cao cấp khác ……… 27 Bảng 3.2 - Đặc trưng của sợi cacbon so sánh với sợi thuỷ tinh E ………… 28 Bảng 3.3 - Tính năng cơ lý của vật liệu ……… 30 Bảng 3.4 - Ảnh hưởng của kết cấu sợi tới tính năng cơ lý của vật liệu …… 32 Bảng 3.5 - Sự biến đổi tính chất của vật liệu sau khi ngâm trong dung

dịch muối sinh lý 4 tháng ……… 33 Bảng 3.6 - Sự biến đổi tính chất của vật liệu sau khi ngâm trong dung

dịch muối sinh lý 6 tháng ……… 33 Bảng 3.7 - Đánh giá chỉ tiêu chất lượng của các loại sản phẩm chế tạo …… 46 Bảng 3.8 - Kết quả đo độ dày màng liên kết ……… 57

Trang 8

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

Hình 1.1 - Kỹ thuật cấy ghép răng ……… 16

Hình 1.2 - Một số hình ảnh của xương hàm mặt ……… 17

Hình 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm ……….… 17

Hình 1.4 - Xương hàm gãy (ảnh chụp X - quang) ……… 18

Hình 1.5 - Phân loại gãy xương hàm dưới theo vùng giải phẫu ……… 19

Hình 2.1 - Máy ép thuỷ lực gia nhiệt ……… 23

Hình 2.2 - Máy ép phun ……… 23

Hình 2.3 - Máy đo độ bền vật liệu INSTRON, 50kN (Mỹ) ……… 24

Hình 2.4 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu ……… 25

Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu ……… 25

Hình 3.1 - Sơ đồ chế tạo vật liệu compozit C- PEEK sợi ngắn ……… 29

Hình 3.2 - Sơ đồ chế tạo mẫu vật liệu compozit C- PEEK liên tục ……… 31

Hình 3.3 - Các vị trí kết hợp xương hàm mặt ……… 34

Hình 3.4 - Sơ đồ quy trình công nghệ chế tạo khuôn ép bằng công nghệ CNC 35

Hình 3.5 - Hình dạng 3D của sản phẩm ……… 36

Hình 3.6 - Khuôn ép xương hàm dưới được chế tạo bằng công nghệ CNC 37

Hình 3.7 - Lòng khuôn ép xương hàm trên ……… 38

Hình 3.8 - Sơ đồ nguyên lý chế tạo sản phẩm cấy ghép …… ……… 39

Hình 3.9 - Sơ đồ quy trình nâng nhiệt chế tạo tấm vá trám 41

Hình 3.10 - Sản phẩm tấm vá trám hàm mặt 41

Hình 3.11 - Sơ đồ quy trình nâng nhiệt chế tạo nẹp kết hợp xương hàm mặt 42

Hình 3.12 - Sản phẩm nẹp kết hợp xương hàm, mặt 43

Hình 3.13 - Biểu đồ gia nhiệt của nhiệt cho nhựa C-PEEK 44

Trang 9

Hình 3.14 - Sản phẩm xương hàm trên, xương hàm dưới 45

Hình 3.15 - Tổ chức dưới da vùng ghép vật liệu sau 4 tuần 50

Hình 3.16 - Mô cơ vùng ghép vật liệu sau 4 tuần 50

Hình 3.17 - Vùng xương cấy ghép vật liệu sau 4 tuần 51

Hình 3.18 - Tiêu bản vùng mô cơ Khoảng trống là nơi đã đặt vật liệu 52

Hình 3.19 - Vùng mô cơ tiếp xúc với vật liệu sau 4 tuần.(HE x 125) 52

Hình 3.20 - Mô liên kết xung quanh vật liệu sau 4 tuần (HE x 1000) 53

Hình 3.21 - Vùng mô cơ tiếp xúc với vật liệu sau 8 tuần (HE x 125) 53

Hình 3.22 - Vùng mô cơ tiếp xúc với vật liệu sau 12 tuần (HE x 125) 54

Hình 3.23 - Tiêu bản xương đùi thỏ cắt ngang 55

Hình 3.24 - Vùng xương tiếp xúc với vật liệu tuần thứ 4.(HE x 250) 55

Hình 3.25 - Tạo cốt bào phát triển trên vách xương mới.(HE x 1000) 55

Hình 3.26 - Vùng xương tiếp xúc với vật liệu tuần thứ 8 (HE x 250) 56

Hình 3.27 - Vùng xương mới quanh vật liệu ghép ở tuần thứ 12 (HE x 250) 56

Hình 3.28 - Dụng cụ cấy ghép 60

Hình 3.29 - Hình ảnh bệnh nhân cắt nửa hàm dưới trước và sau khi phẫu thuật 61

Hình 3.30 - Phim chụp X-quang hàm dưới của bệnh nhân sau phẫu thuật 62

Trang 10

- Kỹ thuật chỉnh hình răng đã mất bằng cấy ghép răng implant;

- Kỹ thuật đặt vít neo chân răng implant trong quá trình nắn chỉnh răng

áp dụng cho các bệnh nhân bị vẩu, móm, răng khấp khểnh;

- Kỹ thuật ghép xương hàm vi phẫu cho các bệnh nhân mất xương hàm

do u ác tính hay u men xương;

- Phẫu thuật vá trám xương mặt;

- Phẫu thuật kết hợp gãy xương hàm bằng nẹp vít

Có rất nhiều nguyên nhân dẫn đến việc phải tiến hành phẫu thuật chỉnh hình răng, hàm, mặt, trong đó có hai nguyên nhân chủ yếu là:

Mất răng: dù răng bị mất là do yếu tố tác động nào đi chăng nữa thì hậu

quả để lại cũng rất nặng nề, đó là:

- Các răng còn lại sẽ bị thưa tự nhiên hay bị xô lệch;

- Xương hàm bị tiêu biến, gây biến dạng khuôn mặt;

- Mất sức nhai và gây ảnh hưởng đến sức khỏe;

- Ảnh hưởng đến thẩm mỹ của nụ cười, khuôn mặt

Trang 11

Hình minh hoạ sau khi bị mất răng

Implant là một trong những giải pháp tối ưu để khôi phục lại những răng bị mất

Các chấn thương sau tai nạn giao thông, tai nạn lao động gây vỡ xương

hàm mặt, hoặc bị gãy vụn không thể kết hợp lại như xương cũ

Trong trường hợp này cần sử dụng nẹp vít các loại để kết hợp xương, miếng vá trám để vá các khuyết hổng hàm, mặt, v.v… hoặc phải ghép các đoạn xương hàm bằng xương tự thân hoặc bằng implant

Trong những năm trở lại đây, việc nghiên cứu, ứng dụng các sản phẩm cấy ghép răng hàm mặt ở các nước trên thế giới đã và đang được phát triển một cách nhanh chóng, các sản phẩm không ngừng được tăng lên cả về số lượng và chất lượng Ở Việt nam nhu cầu về các loại implant dùng trong phẫu thuật răng hàm mặt có nhu cầu thực sự lớn, trong khi đó tất cả các sản phẩm đều phải nhập khẩu từ nước ngoài (Mỹ, châu Âu, Hàn Quốc…) với giá thành rất cao, không phù hợp với đa số người dân Việt nam Do vậy, việc nghiên cứu chế tạo các sản phẩm cấy ghép cho phẫu thuật răng hàm mặt ở trong nước là cấp thiết và có hiệu quả xã hội - kinh tế thiết thực

Trang 12

MỤC TIÊU CỦA ĐỀ TÀI

1 Xây dựng quy trình công nghệ chế tạo các dụng cụ cấy ghép bằng vật liệu C-PEEK sử dụng trong phẫu thuật xương hàm, mặt

2 Chế thử các sản phẩm

NỘI DUNG TRIỂN KHAI NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI

1 Khảo sát nhu cầu sử dụng các sản phẩm y sinh implant, các dụng

cụ, cấu kiện phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam;

2 Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật hàm mặt phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng ở Việt Nam;

3 Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant xương hàm mặt;

4 Nghiên cứu quy trình công nghệ chế tạo các implant cho phẫu thuật xương hàm mặt

5 Nghiên cứu thiết kế chế tạo khuôn mẫu sản phẩm;

6 Triển khai chế tạo sản phẩm;

7 Đánh giá các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm;

8 Thử nghiệm tính tương thích sinh học của sản phẩm

Trang 13

I.1.2 Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật mới để sản xuất các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ở Việt Nam

Ở Việt Nam, vật liệu gốm y sinh đã được các nhà khoa học về vật liệu của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội nghiên cứu thành công, đã được đưa vào thử nghiệm trong thực tế

Viện Xạ hiếm - Viện Năng lượng Nguyên tử Việt Nam đã có chương trình hợp tác với Ý nghiên cứu về vật liệu HydroApatit (H.A), sau khi hoàn thành đề tài nghiên cứu, cần phải đầu tư lớn để có thể sản xuất, cung cấp sản phẩm cho thị trường

Về nẹp vít kim loại, Viện Luyện kim đen đã hợp tác với Khoa Chấn thương Chỉnh hình - Bệnh viện Quân đội TW 108, nghiên cứu chế tạo và thử nghiệm lâm sàng các loại nẹp vít bằng thép không gỉ đạt kết quả tốt, nhưng chưa hoàn thành khâu cấp phép của Bộ Y tế đã cung cấp cho các bệnh viện

Trang 14

Về vật liệu cacbon trong y sinh, từ 1996 đến nay, Viện Ứng dụng Công nghệ - Bộ KH&CN đã nghiên cứu chế tạo thành công và đưa vào ứng dụng lâm sàng trong các bệnh viện, các sản phẩm được cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN, được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, đến nay số lượng bệnh nhân được điều trị bỏng, bệnh phong, và các loại vết thương được 50 ngàn bệnh nhân, kết hợp xương bằng nẹp cacbon được 4000 bệnh nhân, vá khuyết hổng hộp sọ bằng tấm vá compozit cacbon trên 500 bệnh nhân, tất cả đều an toàn tuyệt đối, tỷ lệ điều trị tốt đạt trên 98% Từ năm 2005 tiếp tục nghiên cứu chế tạo thêm một số sản phẩm mới như lồng đệm cột sống, vòng nối động mạch chủ, đang chờ thử nghiệm lâm sàng [1]

Từ năm 2000, Viện Răng hàm mặt Trung ương và các bệnh viện, trung tâm răng hàm mặt trong cả nước đã triển khai thành công nhiều kỹ thuật mới hiện đại trong điều trị các bệnh về răng hàm mặt đáp ứng nhu cầu về chăm sóc

và thẩm mỹ về răng miệng cho người dân Việt Nam Tại Hội nghị khoa học Quốc gia ngành răng hàm mặt và triển lãm Nha khoa Quốc tế , với nhiều đại biểu trong và ngoài nước, nhiều kỹ thuật mới về răng hàm mặt được trình bày như:

- Kỹ thuật tách xương và nong xương trong cấy ghép nha khoa;

- Cấy răng tức thì;

- Mini implant trong nắn chỉnh răng;

- Phục hình răng tức thì sau đặt implant dựa trên quan điểm cơ sinh học;

- Mô bệnh học và hóa mô miễn dịch u tuyến đa hình tuyến mang tai và đặt implant tức thì

Các kỹ thuật trên được các chuyên gia trong nước và quốc tế công bố phổ cập, không những mang lại cơ hội nâng cao kỹ năng tay nghề cho các y bác sĩ mà còn đáp ứng nhu cầu của người bệnh

Trang 15

Các sản phẩm cấy ghép bằng polime compozit cacbon đã được Trung tâm Công nghệ Vật liệu - Viện Ứng dụng Công nghệ - Bộ Khoa học và Công nghệ sản xuất và đưa vào ứng dụng tại Việt nam gồm có: [1]

I.2.1 Các kỹ thuật cơ bản trong phẫu thuật hàm mặt

I.2.1.1 Kỹ thuật phục hình răng đã mất bằng implant [11], [6]

Phục hình răng đã mất bằng implant là kỹ thuật tiên tiến và thuận lợi nhất cho người bệnh

Trước đây, nếu bị mất răng thì người bệnh được lắp răng nhựa có thể tháo lắp dễ dàng Nhược điểm của phương pháp này là răng không giống như

tự nhiên và gây nhiều phiền phức như: ăn uống hay trôi và có thể nuốt phải, gây nguy hiểm

Sau đó, ngành y tế đã áp dụng kỹ thuật cầu răng, tức là làm kiểu cố định Nhưng có nhiều trường hợp không có răng nào là điểm tựa thì không thể làm được cầu răng do không thể cố định được

Chính vì vậy, với sự phát triển của khoa học kỹ thuật tiên tiến, ngày nay, các bác sĩ đã sử dụng phương pháp cấy ghép implant

Trang 16

Hình 1.1 - Kỹ thuật cấy ghép răng

Phương pháp này được tiến hành như sau:

Cắm 1 cái trụ titan (hay compozit PEEK) giống như một chân răng giả, sau 3 tháng vôi lắng lại xung quanh trụ titan được cắm trước đó gọi là tích hợp xương, tiếp theo làm răng giả cắm vào trụ titan đó

Ưu điểm của phương pháp này là răng giả mới không phải tì lên các răng xung quanh, hình thức giống như răng thật và rất thuận tiện trong ăn uống I.2.1.2 Kỹ thuật ghép xương hàm

Phương pháp ghép xương hàm vi phẫu là những ca mổ phải cắt bỏ mảng xương hàm do u ác tính hay u men xương hàm làm phá hủy hết xương Sau khi cắt bỏ xương hàm thì có 3 khả năng xảy ra như:

- Thứ nhất: Để nguyên như vậy, sau này cắt xương chỗ khác ghép vào;

- Thứ hai: Nẹp bằng kim loại để giữ khung răng, sau khi ổn định có thể

cắt xương sườn hoặc xương mác ở cẳng chân để ghép vào chỗ đã cắt Tuy nhiên chỉ ghép xương thôi mà không nối các mạch máu thì sau vài năm mảnh xương ghép sẽ bị teo và có thể bị gãy;

- Thứ ba: Ghép xương nhưng nối mạch máu, gọi là vi phẫu Trong thành

tựu mới nhất có thể dùng vật liệu PEEK làm vật liệu để cấy ghép xương hàm Đây là hướng mới nhất mà y khoa thế giới đang tiến hành nghiên cứu và cũng lần đầu tiên triển khai ở Việt Nam do Trung tâm Công nghệ Vật liệu nghiên cứu, chế tạo và đưa vào thử nghiệm lâm sàng

Trang 17

Hình 1.2 - Một số hình ảnh của xương hàm mặt

Hình 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm

Trang 18

I.2.1.3 Phẫu thuật vá trám khuyết hổng xương hàm mặt, kết hợp gãy xương hàm mặt [12]

Các chấn thương sau tai nạn giao thông, tai nạn lao động gây gãy vỡ xương hàm mặt (phía hàm trên) hoặc gãy vụn nát xương không thể kết hợp lại như cũ:

- Trường hợp thứ nhất: Gãy, rạn xương hàm mặt: Áp dụng kỹ thuật kết

hợp xương bằng nẹp vít đặc biệt bằng hợp kim hay titan loại cong, chữ

T, chữ L Hiện nay trên thế giới, ngoài vật liệu hợp kim trtuyền thống, Hãng Invibio (Anh) đã chế tạo các nẹp kết hợp xương hàm mặt bằng vật liệu PEEK (polyetheretherketon), các loại dụng cụ này cũng đang được triển khai tại Hoa Kỳ và các nước Châu Âu

- Trường hợp thứ hai: Khi xương sọ mặt bị vỡ nát gây khuyết hổng,

không thể kết hợp bằng nẹp vít, hoặc không đủ xương ghép tự thân, các nhà phẫu thuật hàm, mặt, phẫu thuật thẩm mỹ thường tạo hình bằng xi măng y học hoặc polime PMMA để vá trám khuyết hổng theo hình dạng ban đầu, nhưng nhược điểm của vật liệu này là độ đóng rắn nhanh (trong khoảng 10 phút), bác sĩ không kịp tạo hình đúng của miếng vá,

do đó việc nghiên cứu, chế tạo các miếng vá tấm lớn bằng vật liệu PEEK là hướng đi mới nhất Với miếng vá dùng vật liệu này, khi cần phẫu thuật vá trám chỗ khuyết hổng, bác sĩ chỉ cần cắt gọt đúng diện tích ứng với vị trí miếng vá là có thể trám được chỗ khuyết hổng

Hình 1.4 - Xương hàm gãy (ảnh chụp X - quang)

Trang 19

Hình 1.5 - Phân loại gãy xương hàm dưới theo vùng giải phẫu

I.2.2 Vật liệu dùng cho các sản phẩm y sinh

Trong phẫu thuật hàm mặt hiện nay, các vật liệu được sử dụng chủ yếu như sau:

I.2.2.1 Vật liệu ghép tự thân

Chủ yếu dùng trong phẫu thuật ghép xương hàm Mảnh ghép cho chỗ khuyết bỏ phần xương hàm do u ác tính hay u men xương hàm được lấy từ nơi khác của bệnh nhân như xương mào chậu, xương sườn, xương mác

Ưu điểm nổi bật của loại mảnh ghép này là vật liệu lý tưởng nhất về mặt sinh học trong tất cả các vật liệu được cấy ghép, nó không có sự đào thải, rất ít

có phản ứng mô, nó tạo nền cốt tốt cho tạo cốt bào hoạt động Tuy nhiên mảnh ghép này kích thước nhỏ, độ dày mỏng khó điều chỉnh, khó phù hợp với vị trí ghép Đặc biệt bệnh nhân phải chịu một đường mổ khác nữa để lấy mảnh ghép,

có thể gặp biến chứng như chảy máu, tụ máu, nhiễm trùng vết mổ

I.2.2.2 Vật liệu ghép dị loại

Trong phẫu thuật kết hợp rạn gãy xương hàm mặt, vá trám khuyết hổng xương mặt thường dùng vật liệu ghép dị loại bao gồm:

a Mảnh vá ghép và nẹp kết hợp rạn nứt xương hàm mặt

Vật liệu chủ yếu là kim loại trơ: titan, thép không rỉ, tatanium…

Ưu điểm:

Trang 20

- Có độ tin cậy cao vì đã quen sử dụng lâu đời

- Rất tiện lợi chỉnh sửa sau khi phẫu thuật

Nhược điểm:

- Modul đàn hồi cao;

- Có hiệu ứng điện thế dẫn tới kim loại hóa tế bào và gây han gỉ vật ghép;

Tóm lại, mảnh ghép chất hữu cơ PMMA và xi măng y học EBN có các đặc điểm sau:

Ưu điểm:

- Tạo mảnh ghép tại chỗ với hình dạng và kích thước phù hợp với ổ khuyết

Trang 21

- Là 2 loại vật liệu phổ biến hiện nay trong phẫu thuật thẩm mỹ, phẫu thuật tạo hình xương mặt

Nhược điểm:

- Đóng rắn nhanh, không kịp tạo hình hoàn chỉnh;

- Phụ thuộc vào sự khéo léo và tay nghề tạo hình của phẫu thuật viên;

- Quá trình đóng rắn có hiện tượng tỏa nhiệt;

- Giá thành vật liệu còn đắt so với kinh tế ở Việt Nam

c Mảnh ghép bằng vật liệu compozit cacbon [4]

Ưu điểm:

- Có tính tương thích sinh học vào loại tốt nhất dùng làm vật liệu y sinh;

- Đáp ứng các tính cơ lý theo yêu cầu đòi hỏi của vật liệu cấy ghép dùng trong y học;

- Có tính trơ như các kim loại: titan, tatanium, thép không gỉ

Nhược điểm:

- Phải gia công sản phẩm bằng khuôn ép nhiệt nên chỉ có mẫu cố định;

- Không uốn chỉnh được khi phẫu thuật

d Gốm canxi photphat [9]

Thường là Hydroxy Apatit (HA) và Tricalcium photphat (TCP) Loại vật liệu này giòn, độ bền va đập nhỏ và độ bền kéo nhỏ Độ bền và độ xốp ở mức độ nào đó tương đối tương đông với xương xốp, vì vậy, nó lại phù hợp làm vật liệu thay thế xương

Ngoài ra, tính tương thích sinh học hấp dẫn như không dễ bị viêm hay phản ứng với cơ thể và vật lạ cũng là ưu điểm khi sử dụng làm vật liệu thay thế xương Tất cả các tính chất đó của gốm canxi photphat có được nhờ khả năng tự liên kết chặt với xương HA có tính tương thích sinh học tuyệt vời, ảnh hưởng rất nhỏ tới khả năng nhiễm trùng liên quan tới vật cấy và ít có khả năng truyền bệnh HA cuối cùng có thể cấy ghép hoặc thay thế xương, mặc dù implant HA sẽ tái hấp thụ chậm hơn nhiều TCP implant Ngay sau khi được

Trang 22

cấy vào cơ thể, HA đạt độ bền tương đối cao, nhưng chúng có gốc gốm đó chính là hạn chế cho ứng dụng như mô cứng nhân tạo

e San hô

San hô là loại động vật không xương sống có thể chiết canxi, phốt-pho

từ biển để tạo thành siêu cấu trúc đá vôi (limestone exostructure) trong đời sống Vì có cấu trúc tương tự xương, cấu trúc đá vôi đó có thể thích hợp cho ứng dụng trong xương HA san hô được chế tạo bằng chuyển hóa cấu trúc bộ xương san hô biến thành HA sạch qua trao đổi hóa học nhiệt phân với phốt-phát Với quá trình loại bỏ các chất hữu cơ để tạo HA vô cơ, san hô được dùng

để sản xuất 2 loại: CHAP (Coraline HA Porite) tương đương xương ống và CHAG (Coraline HA Goriopora) giống xương xốp Cả 2 loại đều có thể sử dụng như vật liệu thay thế xương HA san hô có thể dùng để trám xương tại những chỗ không có lực cơ tác động Ngoài ra, san hô cũng có thể làm vật liệu trám xương, loại này lại phân hủy sinh học

Trang 23

CHƯƠNG II - CÁC PHƯƠNG PHÁP THỰC NGHIỆM, TRANG THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ, THIẾT BỊ ĐO,

THỬ NGHIỆM PHỤC VỤ ĐỀ TÀI

II.1 Trang thiết bị chính phục vụ đề tài

- Máy ép thuỷ lực gia nhiệt

Hình 2.1 - Máy ép thuỷ lực gia nhiệt

- Máy ép phun

Hình 2.2 - Máy ép phun

Trang 24

- Máy đo độ bền vật liệu

Hình 2.3 - Máy đo độ bền vật liệu INSTRON, 50kN (Mỹ)

- Các trang thiết bị phục vụ việc thử nghiệm tính tương thích sinh học của vật liệu

II.2 Các phương pháp thực nghiệm

- Độ bền uốn được đo theo tiêu chuẩn ASTM-D790-00;

- Độ bền kéo được đo theo tiêu chuẩn ASTM-D638-00;

* Độ bền kéo

h b

L MPa

E

∆

= Pr

Trang 25

h : Chiều dày mẫu (mm)

∆L : Độ dãn dài khi kéo

Hình 2.4 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu

* Độ bền uốn

2

Pr 3

h b

lv

f h b

lv MPa

E

∆

=

4

Pr 3 3

Trong đó:

σ : Độ bền uốn (MPa); E : Modul uốn (MPa); b: Chiều rộng mẫu (mm)

h : Chiều dày mẫu (mm); lv: Khoảng cách hai gối đỡ (mm)

∆f : Độ võng khi uốn (mm)

Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu

b Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô) của vật liệu C – PEEK chế tạo sản phẩm

Các thử nghiệm được tiến hành tại Bộ môn Mô phôi - Trường Đại học

Y hà nội

c Thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân

Các thử nghiệm trên được tiến hành tại Khoa Phẫu thuật Hàm mặt - Bệnh viện Quân Y – 103; Bệnh viện Quân Y- 17

Trang 26

CHƯƠNG III – TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

III.1 Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant xương hàm mặt

III.1.1 Vật liệu chế tạo

Vật liệu chế tạo implant xương hàm mặt được dùng cho nghiên cứu của

đề tài là vật liệu compozit trên cơ sở nhựa PEEK và sợi cacbon Với việc chế tạo implant xương hàm mặt, các tính chất cơ học và sinh học của vật liệu cần phải được nghiên cứu để có thể sử dụng một cách thích hợp nhất

a Nhựa PEEK

Trên cơ sở thông tin thu thập được và điều kiện có thể, chúng tôi chọn nhựa Polyeteeteketon (PEEK) bởi loại nhựa này có rất nhiều ưu điểm khi ứng dụng trong y học như:

- Modul đàn hồi tương thích với modul của xương người

- Không cản quang

- Tương thích sinh học và bền sinh học lâu dài

- Vật liệu không nhiễm từ

- Đặc biệt bền hoá học

- Dễ tiệt trùng

- Bền va đập, bền mỏi và bền bào mòn tuyệt vời

PEEK là nhựa nhiệt dẻo bán tinh thể mạch vòng (25-35% tinh thể), nhiệt

độ nóng chảy 340 0C, đỉnh kết tinh ở khoảng 160 0C (-C6H4-O-C6H4-CO-)n Nhựa PEEK được đặc trưng bởi độ bền cao, đặc biệt bền trong môi trường thuỷ phân và bền với các bức xạ ion hoá PEEK hiện được xem là một trong những vật liệu sinh học có tiềm năng, có thể tiệt trùng bằng các phương pháp khác nhau: hơi khô, hơi ẩm, chiếu xạ gamma mà độ bền, cấu trúc, các

Trang 27

đặc trưng cơ lý hoá khác không hoặc ít bị thay đổi Tính chất cơ bản của

PEEK được hiển thị trên Bảng 3.1

Ở nhiều nước, PEEK được cấp chứng chỉ bởi tiêu chuẩn tương thích

sinh học ISO 10993, chứng chỉ cho phép sử dụng trong sản xuất dụng cụ cấy

ghép (medical devices) MAF; trong sản xuất thuốc DMF (drug master file)

PEEK là nhựa chịu nhiệt cao là nhịp cầu giữa polyamit và nhựa

polyimit Tính chất cơ học của PEEK nguyên chất không gia cường (so sánh

với PA12 và K (polyimid))

Bảng 3.1 - Một số tính năng của nhựa PEEK so với các loại nhựa nhiệt

dẻo cao cấp khác Tính chất cơ lý PA 12 PEEK K (polyimit)

Đặc biệt những thí nghiệm trước đây cho thấy ngâm nhựa PEEK trong

huyết thanh sinh lý 5000 giờ không làm ảnh hưởng tới tính chất cơ lý của nó

và vật liệu không hề bị ăn mòn

Với các tính năng nêu trên, khi PEEK được gia cường bởi sợi cacbon,

chúng ta hoàn toàn có thể chế tạo compozit với một vài tính năng mong muốn

Trang 28

b Sợi cacbon

Sợi cacbon là một trong những loại sợi cao cấp hiện đang được sản xuất

và ứng dụng trong công nghiệp compozit phục vụ các ngành kinh tế quan trọng Có thể phân loại sợi cacbon theo nguyên liệu mà từ đó chúng được chế tạo như sợi cacbon visco, sợi cacbon PAN, sợi cacbon nguồn dầu mỏ… hoặc phân chúng thành các loại theo tính năng như:

- Sợi cacbon modul siêu cao (UHM) modul trên 500 GPa

- Sợi cacbon modul cao (HM) modul trên 300 GPa

- Sợi cacbon modul trung bình (IM) modul dưới 300 GPa

- Sợi cacbon modul thấp (LM) modul dưới 100 GPa

- Sợi cacbon độ bền cao (HT) độ bền kéo đứt trên 3000 MPa

Đặc điểm quan trọng của sợi cacbon là modul, độ bền cao, ngoài ra chúng còn có trọng lượng riêng nhỏ và cũng giống như các dạng cacbon khác, sợi cacbon là vật liệu chịu nhiệt độ cao và bền với môi trường Trong phạm vi

đề tài này chúng tôi chỉ đi sâu nghiên cứu về sợi cacbon độ bền cao

Bảng 3.2 - Đặc trưng của sợi cacbon so sánh với sợi thuỷ tinh E

Đặc trưng Sợi thuỷ tinh E Sợi cacbon

Khối lượng riêng (kg/m 3 ) 2600 1950

Modul đàn hồi (GPa) 73 600

III.1.2 Compozit cacbon PEEK

Vật liệu compozit trên cơ sở nhựa PEEK và sợi cacbon (C-PEEK ) được sử dụng để chế tạo các sản phẩm của đề tài, có hai dạng được nghiên cứu sử dụng là:

+ Compozit C- PEEK sợi ngắn;

+ Compozit C – PEEK sợi liên tục

Trang 29

a Compozit C-PEEK sợi ngắn

Vật liệu C- PEEK sợi ngắn là một hỗn hợp bao gồm 20% - 40% sợi cacbon cắt ngắn với nhựa PEEK, được tạo ra dưới các hạt với kích thước 3mm - 5mm

Để nghiên cứu các tính chất cũng như sự ảnh hưởng của các yếu tố đến tính chất của vật liệu chúng tôi tiến hành theo phương pháp sau:

+ Chế tạo mẫu vật liệu compozit C – PEEK

+ Đo đạc trên các mẫu theo các tiêu chuẩn quy định về thử nghiệm độ bền vật liệu

Compozit sợi ngắn được chế tạo bằng phương pháp ép phun nhiệt độ cao theo sơ đồ Hình 3.1:

Hình 3.1 - Sơ đồ chế tạo vật liệu compozit C- PEEK sợi ngắn

T0: 400-4300C

Áp lực: 783 Kg/cm2

Chuẩn bị khuôn mẫu vật liệu liệu C - PEEKChuẩn bị vật

ÉP PHUN TRÊN MÁY

Trang 30

Một vài tính năng cơ lý của vật liệu compozit C- PEEK được giới thiệu trên

Bảng 3.3

Bảng 3.3 - Tính năng cơ lý của vật liệu

Loại vật liệuTính chất

20 – 25%

cacbon

30 – 40 % cacbon >40% cacbon

Độ bền uốn (MPa) 320 360

Modul (GPa) 16 20

rất khó thực hiện quá trình ép phun

Qua bảng trên ta thấy tính chất cơ học của vật liệu compozit C – PEEK sợi ngắn phụ thuộc vào hàm lượng sợi cacbon có trong thành phần của hỗn hợp Với vật liệu có hàm lượng sợi cacbon thấp hơn thì giá thành sẽ thấp hơn tuy nhiên độ bền thấp, còn vật liệu có hàm lượng sợi cacbon cao sẽ làm cho quá trình phun gặp khó khăn hoặc không thể thực hiện được Qua các thí nghiệm nghiên cứu, chúng tôi chọn loại vật liệu có hoàm lượng sợi cacbon từ

30 – 40% là thích hợp nhất cho quá trình chế tạo sản phẩm

b Compozit C-PEEK sợi liên tục

Vật liệu C- PEEK sợi liên tục được sử dụng để nghiên cứu và chế tạo sản phẩm của đề tài là một bán thành phẩm (prepreg) bao gồm: sợi cácbon liên tục và nhựa PEEK, vật liệu đã qua những bước xử lý ban đầu và có dạng tấm mỏng (0,5 - 1mm) Hàm lượng nhựa PEEK của loại vật liệu này cũng dao động từ 60 – 70%

Với vật liệu C- PEEK sợi liên tục, công nghệ ép nén trong khuôn được

sử dụng để chế tạo compozit Cũng giống như trường hợp vật liệu C – PEEK sợi ngắn, để đánh giá các tính chất cũng như xem xét sự ảnh hưởng của các yếu tố đến tính chất của vật liệu chúng tôi tiến hành chế tạo mẫu vật liệu compozit C – PEEK sợi liên tục

Trang 31

Hình 3.2 - Sơ đồ chế tạo mẫu vật liệu compozit C- PEEK liên tục

Đối với các sản phẩm của đề tài, có hai yếu tố quan trọng nhất có thể ảnh hưởng đến tính chất cơ học là:

+ Ảnh hưởng của vật liệu

+ Ảnh hưởng của môi trường sinh lý

Nghiên cứu sự ảnh hưởng của vật liệu đến các tính chất cơ học của vật

liệu C – PEEK sợi liên tục

Yếu tố quan trọng nhất ảnh hưởng đến độ bền của của vật liệu compozit

C – PEEK sợi liên tục là kết cấu của sợi cacbon trong sản phẩm Chính vì vậy, việc nghiên cứu và tìm ra một kết cấu thích hợp nhất cho từng loại sản phẩm cụ thể là một yêu cầu bắt buộc Dựa vào đặc điểm của các loại sản phẩm của đề tài, chúng tôi tiến hành nghiên cứu, thử nghiệm và lựa chọn một kết cấu thích hợp nhất để chế tạo sản phẩm

T0: 380 – 4000C

Áp lực: 10 Kg/cm2

Chuẩn bị khuôn mẫu vật liệu liệu C - PEEKChuẩn bị vật

ÉP NÉN TRONG KHUÔN TRÊN MÁY ÉP THUỶ LỰC

Tháo khuôn, lấy sản mẫu vật liệu

Cắt mẫu theo tiêu chuẩn quy định

Thử nghiệm mẫu

và đánh giá

Trang 32

Một loạt vật liệu được ứng dụng trong y học trước hết phải có tính năng

cơ lý phù hợp với mục đích sử dụng Vì vậy tính năng cơ lý của vật liệu có

thể coi là một tiêu chí quan trọng nhất ảnh hưởng tới việc lựa chọn vật liệu