Đề án quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược việt nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030

BỘ Y TẾ QUY HOẠCH CHI TIẾT PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN NĂM 2020 TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2030 HÀ NỘI - 2010 CÁC THƠNG TIN CHUNG Tên đề án: “QUY HOẠCH CHI TIẾT PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN NĂM 2020 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN 2030” Cơ quan chủ trì: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cơ quan phối hợp:  Bộ Công Thương  Bộ Tài  Bộ Khoa học & Cơng nghệ  Các đơn vị liên quan khác Đơn vị xây dựng đề án: Tổ công tác liên ngành Tổ trưởng Tổ công tác liên ngành xây dựng đề án: TS Cao Minh Quang - Thứ trưởng Bộ Y tế Thời gian:  Xây dựng đề án: 2009-2010  Thời gian thực đề án: 2010-2020, tầm nhìn 2030 Nhân lực:  Chủ trì: Các thành viên tổ công tác liên ngành  Phối hợp thực hiện: Các thành viên tổ thư ký Danh sách thành viên tham gia xây dựng đề án: Số TT Tổ công tác liên ngành: Tên thành viên, Đơn vị Chức danh Tổ trưởng 01 TS Cao Minh Quang - Thứ trưởng Bộ Y tế 02 TS Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược 03 Bà Nguyễn Thị Minh Ngọc - Vụ Văn xã - Văn phịng Thành viên Chính phủ 04 TS Phùng Hà - Cục trưởng Cục Hóa chất - Bộ Cơng Thành viên Thương 05 Bà Lê Thị Kim Ngân - Ngun Phó vụ trưởng Vụ Chính sách thị trường nước - Bộ Cơng Thương Thành viên Tổ phó 06 ThS Trần Thị Hồng Phương - Phó Vụ trưởng Vụ Y học Thành viên cổ truyền - Bộ Y tế 07 PGS TS Mai Ngọc Chúc - Viện trưởng Viện Hóa cơng Thành viên nghiệp - Tổng cơng ty hóa chất 08 Ơng Nguyễn Minh Khởi - Viện trưởng Viện dược liệu Thành viên Bộ Ytế 09 Bà Phạm Thị Hà - Chuyên viên Vụ lao động, Văn hóa, xã Thành viên hội – Bộ kế hoạch Đầu tư 10 Ông Trịnh Thanh Hùng - Vụ khoa học ngành kinh tế Thành viên kỹ thuật - Bộ khoa học Công nghệ 11 Bà Quách Thị Thư - Cục Tài doanh nghiệp - Bộ Tài Thành viên 12 TS Đồn Cao Sơn - Viện phó Viện kiểm nghiệm thuốc Thành viên trung ương 13 Đỗ Văn Doanh - Chủ tịch Hiệp hội nhà sản xuất, kinh Thành viên doanh dược 14 TS Đào Lan Phương - Phịng Khoa học cơng nghệ - Tổng Thành viên cơng ty dược Việt Nam 15 CN Khuất Hữu Tâm - Vụ Kế hoạch Tài - Bộ Y tế 16 DS Hà Thị Vinh - Vụ trang thiết bị cơng trình y tế - Bộ Thành viên Y tế 17 ThS Nguyễn Hoàng Phúc -Vụ Pháp chế - Bộ Y tế 18 ThS Trần Thị Oanh -Vụ phó Vụ Khoa hoạc Đào tạo - Bộ Thành viên Y tế 19 DS Tạ Ngọc Dũng - Tổng thư ký Hội dược liệu Việt Nam Thành viên 20 Ông Nguyễn Xuân Hùng - Phó Tổng thư ký hội dược học Thành viên Việt Nam Thành viên Thành viên Tổ thư ký giúp việc: Số TT Tên thành viên, Đơn vị 01 ThS Nguyễn Việt Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược 02 ThS Đặng Thị Minh Hằng - Phó trưởng Phịng Quản lý chất lượng thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược Chức danh Tổ trưởng Thành viên 03 TS Nguyễn Văn Lợi - Ttrưởng Phòng Quản lý Quản lý chất lượng thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược Thành viên 04 DS Từ Việt Lan - Phó trưởng Phịng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược Thành viên 05 DS Nguyễn Thành Lâm - Phó trưởng Phịng Quản lý giá thuốc - Cục Quản lý Dược Thành viên 06 DS Nguyễn Tất Đạt - Trưởng Phòng Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược Thành viên 07 DS Phan Cơng Chiến - Phó trưởng Phịng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược Thành viên 08 ThS Chu Đăng Trung - Trưởng Phòng Pháp chế & Hội nhập - Cục Quản lý Dược Thành viên 09 DS Đỗ Văn Đơng - Trưởng Phịng Thơng tin Quảng cáo Cục Quản lý Dược Việt Nam Thành viên 10 Bà Lê Thu Nga - Phó trưởng phịng Kế hoạch Tài Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thành viên DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT WTO: Tổ chức thương mại giới ASEAN: Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á WHO: Tổ chức y tế Thế giới CTCP: Công ty cổ phần TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UNIDO: Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc XNK: Xuất nhập YHCT: Y học cổ truyền SĐK: Số đăng ký GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc GPs: Các tiêu chuẩn thực hành tốt ADR: Các phản ứng thuốc WEF: Diễn đàn kinh tế giới HIV/AIDS: Virut HIV Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải người YHCT: Y học cổ truyền APEC: Diễn đàn hợp tác kinh tế Châu Á – Thái Bình Dương UNCTAD: United Nation Conference on Trade and Development - Hội nghị Liên Hiệp Quốc Thương mại Phát triển 6.A.P.A: Amino Penicillinic acid D.E.P: Diethyl Phtalat DANH MỤC CÁC BẢNG BẢNG NỘI DUNG TRANG Bảng Xu hướng thị trường chăm sóc sức khỏe Việt Nam 24 Bảng Cơ cấu thị phần dược phẩm theo nhóm bệnh 25 Bảng Mức độ đáp ứng hệ thống y tế Việt Nam 26 Bảng Tốc độ tăng trưởng kinh tế 29 Bảng Các tiêu kinh tế dược qua năm 34 Bảng Số lượng doanh nghiệp đạt GPs qua năm 36 Bảng Tổng hợp số đăng ký thuốc cịn hiệu lực tính đến 31/12/2009 39 Bảng Tổng hợp SĐK thuốc tân dược, đông dược sản xuất nước 39 Bảng Top 20 hoạt chất có nhiều số đăng ký nước 41 Bảng 10 Top 20 hoạt chất có nhiều số đăng ký nước ngồi 42 Bảng 11 Danh mục hoạt chất có nhiều số đăng ký nước vào VN 43 Bảng 12 Danh mục nước sản xuất có nhiều SĐK VN 44 Bảng 13 Danh mục nhà sản xuất có nhiều SĐK VN 45 Bảng 14 Tỷ lệ số giá nhóm hàng dược phẩm y tế 47 Bảng 15 Các loại vắc xin cấp SĐK 51 Bảng 16 Số lượng số đăng ký hiệu lực 52 Bảng 17 Danh sách nhà SX bao bì dược phẩm nước 54 Bảng 18 Các yêu cầu bao bì 57 Bảng 19 Đánh giá số sở sản xuất thiết bị ngành dược 62 Bảng 20 Danh mục vùng, tỉnh ưu tiên khuyến khích xây dựng nhà máy 68 Bảng 21 Danh mục nhóm hoạt chất cần đầu tư sản xuất thuốc 70 Bảng 22 Danh mục dự án cần đầu tư công nghệ cao 71 bào chế thuốc Bảng 23 Danh mục dự án phục vụ phát triển công nghiệp bào chế 71 Bảng 24 Danh mục dự án cần đầu tư nâng cấp công nghệ sản xuất vắc xin 75 Bảng 25 Danh mục dự án phục vụ phát triển công nghệ vắc xin 76 Bảng 26 Danh mục dạng bao bì cấn đầu tư 79 DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ NỘI DUNG TRANG Doanh số thị trường dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương 20 Dân số Việt Nam năm 2008 so với nước thuộc khu vực 23 Dự báo tiền thuốc sử dụng sau năm năm Việt Nam 31 Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam 31 10 yếu tố ảnh hưởng từ hệ thống quy chế 32 Trị giá tiền thuốc sản xuất nước tổng trị giá tiền thuốc sử dụng 35 Cơ cấu nhà máy dược theo loại hình 36 Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất theo thuốc nhà máy GMP 37 Cơ cấu thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý 38 10 Phân loại thuốc đăng ký theo nhóm tác dụng dược lý 40 11 Kim ngạch xuất thuốc qua năm 46 12 Tỷ lệ loại bao bì chất dẻo sử dụng dược phẩm 56 CHƯƠNG I: ĐẶT VẤN ĐỀ Sự cần thiết phải xây dựng đề án 1.1 Sơ lược vai trị thực trạng ngành Cơng nghiệp Dược Việt Nam Ngành Công nghiệp bào chế dược phẩm Việt Nam ngành cơng nghiệp có bề dày lịch sử từ năm chống Pháp, chống Mỹ ngày Ngay từ kháng chiến chống Pháp, ngành dược sản xuất nhiều thuốc dạng thuốc tiêm, thuốc viên, siro v.v Tuy nhiên kinh tế mở cửa với phát triển công nghệ đại giới Xu nhiều dạng bào chế công nghệ cao sản xuất thuốc đơng khơ, thuốc giải phóng chậm, thuốc có nguồn gốc từ sinh học ngày chiếm lĩnh thị trường Mô hình bệnh tật giới ngày cành đa dạng phức tạp người mắc bệnh HIV/AIDS, tim mạch, tiểu đường, ung thư ngày nhiều, đòi hỏi ngành công nghiệp bào chế dược phẩm Việt Nam phải có trình độ khoa học cơng nghệ cao (như sản xuất thuốc đặc trị, thuốc HIV, tim mạch , ung thư v.v ) đáp ứng với mơ hình bệnh tật Hiện nay, hệ thống doanh nghiệp sản xuất thuốc nước tương đối phong phú, nước có khoảng 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc (trong có khoảng 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược, ngồi có 300 sở sản xuất thuốc đông dược (kể tổ hợp, hợp tác xã hộ kinh doanh cá thể tham gia sản xuất thuốc YHCT) Tuy nhiên, công nghiệp sản xuất nguyên liệu hóa dược nay, Việt Nam có nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh bán tổng hợp, sản lượng thiết kế khoảng 200 Amoxycillin 100 Ampicillin năm Nhìn chung, công nghệ sản xuất thuốc ngày nâng cao đặc biệt từ có diện doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi doanh nghiệp liên doanh với nước hoạt động Các đơn vị nước nhập thiết bị đại, mua dây chuyền công nghệ tăng cường sản xuất nhượng quyền sản phẩm công nghệ cao Thuốc sản xuất nước đa dạng chủng loại số lượng nhóm: Thuốc dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm, kháng sinh nhóm thuốc khác Giá trị tiền thuốc sản xuất nước tăng mạnh qua năm đáp ứng đến 50% trị giá tiền thuốc sử dụng Tiền thuốc sử dụng bình quân đầu người 0,3 USD/người /năm vào năm 1989 đạt 19.77 USD/người/năm vào năm 2009) 1.2 Những lý cần phải quy hoạch hệ thống Công nghiệp Dược Việt Nam: Từ thực trạng trên, nhằm chủ động nâng cao khả đáp ứng nhu cầu thuốc có chất lượng, an toàn, giá hợp lý phục vụ nhu cầu phòng chữa bệnh cho nhân dân việc quy hoạch hệ thống công nghiệp dược Việt Nam cần thiết thực theo văn Đảng Nhà nước, cụ thể: - Nghị TW khoá VII vấn đề cấp bách nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân nêu rõ: “Mục tiêu tổng quát giảm tỷ lệ mắc bệnh, nâng cao thể lực, tăng tuổi thọ, làm cho giống nòi ngày tốt” - Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 Thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến 2010 - Việt Nam gia nhập Tổ chức thương mại quốc tế WTO, thành viên khối ASEAN APEC việc phát triển ngành công nghiệp dược giai đoạn tới mở hội lớn cho việc giao thương, tham gia thị trường dược phẩm quốc tế - Thực sách Quốc gia thuốc Việt Nam ban hành kèm theo Nghị 37 CP: đảm bảo cung ứng đủ thuốc thường xuyên, có chất lượng, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý an tồn, phục vụ nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân” CHƯƠNG VII TỔ CHỨC THỰC HIỆN QUY HOẠCH Bộ Y tế quan chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xây dựng chương trình, kế hoạch triển khai tổ chức kiểm tra việc thực quy hoạch; định kỳ tổng hợp kết báo cáo Thủ tướng Chính phủ Bộ Y tế: - Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành quan liên quan thực Quy hoạch chi tiết phát triển Công nghiệp Dược Việt Nam - Phối hợp với Bộ Giáo dục Đào tạo xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt quy hoạch đào tạo phát triển nguồn nhân lực dược - Phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ, ngành liên quan xây dựng đề án củng cố tổ chức để nâng cao lực quản lý nhà nước dược, trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, định Bộ Kế hoạch Đầu tư: Chịu trách nhiệm bố trí cân đối nguồn lực đầu tư cho Ngành Dược để thực quy hoạch theo tiến độ Giám sát việc thực quy hoạch phạm vi nước Rà sốt, hồn thiện hệ thống văn quy phạm pháp luật có liên quan lĩnh vực đầu tư nước ngồi, sách liên quan đến ưu đãi đầu tư đặc biệt ưu đãi đầu tư để phát triển ngành công nghiệp dược Bộ Công Thương: Phối hợp với Bộ ngành triển khai có hiệu đề án Quy hoạch cơng nghiệp hóa dược Chương trình trọng điểm Quốc gia phát triển Cơng nghiệp Hóa dược làm tiền đề cho phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam Tăng cường công tác xúc tiến thương mại quảng bá thương hiệu cho sản phẩm sản xuất nước Phối hợp với Bộ Y tế Bộ Thông tin & Truyền 105 Thông quảng bá, tuyền truyền cho vận động “Người Việt ưu tiên dùng thuốc sản xuất nước” Phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch & Đầu tư Bộ ngành có liên quan xây dựng chế sách phát triển ngành cơng nghiệp khí để sản xuất thiết bị phục vụ cơng nghiệp hóa dược Cơng nghiệp dược, cơng nghiệp bao bì cấp phục vụ ngành dược Việt Nam xuất Bộ Tài chính: Chịu trách nhiệm bảo đảm nguồn ngân sách nhà nước cấp cho Ngành Dược theo kế hoạch năm hàng năm Cùng với Bộ Y tế cân đối ngân sách toàn ngành cho lĩnh vực ưu tiên quy hoạch Các Bộ, ngành chịu trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế bố trí nguồn lực ngành dành cho công tác phát triển Công nghiệp Dược Việt Nam Bộ Giáo dục Đào tạo: Phối hợp với Bộ Y tế triển khai thực đề án phát triển nguồn nhân lực cho ngành Y tế nói chung cho ngành dược nói riêng Tăng cường hợp tác quôc stees lĩnh vực đào tạo đào tạo lại nguồn nhân lực phục vụ ngành dược theo tinh thần đề án Bộ Khoa học & Công nghệ: Phối hợp với Bộ Y tế triển khai thực đề tài, dự án lĩnh vực khoa học công nghệ phục vụ phát triển công nghiệp dược Việt Nam Tìm nguồn vốn thực chuyển giao cơng nghệ phục vụ ngành công nghiệp dược Bộ Nông nghiệp & Phát triển Nông thôn: Phối hợp với Bộ Y tế triển khai thực đề tài, dự án lĩnh vực nuôi trồng thu hai dược liệu phục vụ phát triển công nghiệp dược Việt Nam Phối hợp với Bộ Y tế Bộ/ngành thực việc quy hoạch vùng trồng, bảo tồn, thu hoạch phát triển bền vững nguồn gen dược liệu quý 106 Tìm quỹ đất phù hợp để quy hoạch vùng trông dược liệu phục vụ sản xuất nước xuất Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm đạo tổ chức triển khai thực tổng thể phát triển Công nghiệp Dược phạm vi tỉnh, thành phố Các doanh nghiệp sản xuất cung ứng thuốc - Nghiêm túc triển khai thực nguyên tắc, tiêu chuẩn G.Ps mà Bộ Y tế ban hành phương pháp quản lý theo tiêu chuẩn ISO - Đầu tư nâng cấp sở, trang thiết bị công nghệ cung ứng thuốc để đảm bảo mục tiêu t đề án - Xây dựng, quảng bá thương hiệu sản phẩm để đảm bảo chất lượng, uy tín phục vụ nhu cầu nước tiến tới xuất - Mở rộng hợp tác khoa học nước, đầu tư xây dựng phịng thí nghiệm, nghiên cứu triển khai đảm bảo ngày nâng cao chất lượng sản phẩm, mở rộng mặt hàng cải tiến mẫu mã - Đầu tư nâng cấp dây chuyền công nghệ theo hướng cơng nghiệp hóa đại hóa ngành công nghiệp dược: + Công nghệ bào chế thuốc từ hóa dược + Cơng nghệ bào chế thuốc từ dược liệu 107 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Việc phát triển sản xuất thuốc nước quan trọng cần thiết nhu cầu phát triển ngành dược nói riêng nhu cầu phịng chữa bệnh cho nhân dân nói chung Chúng ta chủ động thuốc chữa bệnh, điều không ảnh hưởng nhiều đến hiệu kinh tế - xã hội giúp cho bình ổn thị trường dược phẩm Việt Nam mà ảnh hưởng đến an ninh thuốc đất nước, đến nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Quy hoạch phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam đến năm 2020 tầm nhìn 2030 xây dựng sở chiến lược phát triển kinh tế - xã hội Đảng Quy hoạch xây dựng phù hợp với Quy hoạch tổng thể phát triển ngành công nghiệp khác theo vùng lãnh thổ Quy hoạch xây dựng phù hợp với Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam văn khác liên quan đến ngành dược Việt Nam Quy hoạch xây dựng với tham gia nhiều nhà khoa học có kính nghiệm lĩnh vực quản ý, sản xuất thuốc ngành tiếp thu chỉnh sửa theo ý kiến đóng góp Bộ, ngành địa phương có liên quan Để đảm bảo cho việc triển khai thực tốt quy hoạch, cần có phối hợp đạo đồng Bộ Y tế, Bộ Cơng Thương, Bộ tài Chính, Bộ Kế hoạch & Đầu tư, Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội sản xuất kinh doanh dược Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược quan quản lý nhà nước khác Trung ương địa phương Để thực có hiệu nội dung quy hoạch đề nghị Chính phủ đạo thực số vấn đề sau: 108 Về lĩnh vực thăm dò, khai thác tài nguyên phục vụ phát triển hóa dược Sớm tiến hành dự án điều tra tổng thể nguồn lợi sinh vật rừng, sinh vật biển phục vụ cho phát triển hóa dược bào chế thuốc Ban hành quy chế khai thác sử dụng hợp lý, có hiệu nguồn tài nguyên dược liệu tự nhiên cho phát triển hóa dược quy chế bảo tồn, gìn giữ phát triển nguồn gen dược liệu quý Xúc tiến việc thành lập ngân hàng gen dược liệu quý có nguy tuyệt chủng Ban hành chế, sách ưu đãi khuyến khích đầu tư dự án đầu tư vào phát triển nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc Về lĩnh vực bào chế thuốc Có sách ưu đãi vốn, thuế để khuyến khích dự án đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thuốc, đặc biệt loại thuốc biệt dược, thuốc quý có trình độ cơng nghệ cao Ban hành sách hỗ trợ chủ đầu tư vốn, thủ tục giao đất, giao rừng dự án tổng thể phát triển vùng nguyên liệu chế biến nguyên liệu cho sản xuất hóa dược bào chế thuốc Đây lwoij tương đối ncuar Việt Nam so với nước khu vực Về chế, sách chủ yếu Đưa sản phẩm thuộc nhóm sản xuất thuốc cần đầu tư (kêu gọi đầu tư nước ngồi: Chuyển giao cơng nghệ, sản xuất nhượng quyền thuốc biệt dược, thuốc có dạng bào chế đặc biệt…) vào danh mục ưu đãi đầu tư nước ngồi khuyến khích đầu tư nước để hưởng ưu đãi miễn thuế thu nhập doanh nghiệp, hỗ trợ sở hạ tầng, giảm giá thuê đất… 109 Đối với dự án thuộc nhóm phát triển vùng sản xuất nguyên liệu sản xuất thuốc thiết yếu từ nguồn nguyên liệu tự nhiên nước, cho phép hưởng phần mức tín dụng ưu đãi với lãi suất thấp thời hạn dài, đồng thời cho phép khấu hao nhanh để tái đầu tư Đối với dự án thuộc nhóm sản xuất bao bì dược (bao bì cấp 1, Thiết bị sản xuất ngành dược có hàm lượng cơng nghệ cao, để thay nhập ngoại) ngồi phần phép hưởng mức tín dụng ưu đãi, cho phép dự án phát hành trái phiếu cơng trình để thu hút đầu tư Miễn, giảm thuế lợi tức dự án sản xuất nhóm thuốc thiết yếu liên quan đến an ninh thuốc Cho phép dự án có mục tiêu xuất tối thiểu 50% sản lương hưởng ưu đãi vay vốn với lãi suất thấp Miễn thuế nhập số thiết bị máy móc (trong nước chưa sản xuất được) phục vụ sản xuất thuốc công nghệ cao (công nghệ sinh học, công nghệ gen, vắc xin…) Lồng ghép dự án triển khai địa bàn với việc đầu tư phát triển hạ tầng sở để tăng tính hiệu dự án, tạo tiền đề cho phát triển cơng trình cơng nghiệp tập trung 110 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Văn kiện Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ IX, X Đảng – Báo điện tử Đảng Cộng Sản Việt Nam (http://www.cpv.org.vn/tiengviet/tulieuvankien/) Quy hoạch tổng thể phát triển ngành công nghiệp Việt Nam theo vùng lãnh thổ – Bộ Công nghiệp - năm 2001 Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2010 Bộ Y tế, năm 2002 IMS Health, World Review, 2010 H P S Chawla, Nalin Dewan, Keertiman; Emerging trends in World Pharmaceutical Market – A Review Pharmatech 2004 Các định hướng chiến lược phát triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến 2010 www cqldvn.gov.vn Quyết định số 272/2003/ QĐ-TTg ngày 31/12/2003 thủ tướng phủ “ Chiến lược phát triển khoa học công nghệ Việt Nam đến năm 2010 Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/03/2007 Thủ tướng Chính phủ việc phê duyệt đề án Phát triển công nghiệp Dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007 – 2015 tầm nhìn đến năm 2020 Đề án tăng cường quản lý Nhà nước dược giai đoạn đến năm 2010 Bộ Y tế, năm 2006 10.Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 07/05/2007 Thủ tướng Chính phủ việc phê duyệt Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia hóa dược đến năm 20020 111 11 Quyết định 81/2009/QĐ-TTg ngày 21/05/2009 việc phê duyệt quy hoạch phát triển ngành Cơng nghiệp Hố dược đến năm 2015 tầm nhìn 2025 12.Quy hoạch phát triển công nghiệp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có liên quan 13 Quy hoạch phát triển cơng nghiệp Hóa chất theo vùng lãnh thổ; Viện Nghiên cứu chiến lược, sách Cơng nghiệp, năm 2002 14.Quy hoạch phát triển cơng nghiệp Hóa chất giai đoạn đến năm 2010, có tính tới năm 2020 Bộ Công nghiệp, 2005 15.Chiến lược KHCN đến năm 2020 lộ trình cơng nghệ đến năm 2005 TCty Hóa chất Việt Nam; Tổng Cơng ty Hóa chất Việt Nam, năm 1998 16.Phát triển dược liệu đến 2015 tầm nhìn 2020 NXB KH&KT-Hà nội 2007 112 PHỤ LỤC I DANH MỤC CÁC DỰ ÁN PHỤC VỤ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC STT Tên dự án Nội dung Vốn đầu tư (Tr USD) Thời điểm đầu tư Dự án xây dựng Thử nghiệm hình thực hợp tác nâng cấp trung công tư để nâng cấp hoàn thiện tâm BA/BE đạt chuẩn hai trung tâm thử nghiệm BE/BA với máy móc, thiết bị tiên tiến, đại đồng bộ, đạt trình độ khu vực, thuộc lĩnh vực then chốt đạt trình độ nước phát triển giới 5,0 2010-2015 Dự án thành lập 03 Trung tâm Kiểm nghiệm thử nghiệm BA/BE khu vực 20,0 2010-2020 Dự án thành lập Thành lập Viện nghiên cứu ứng Viện nghiên cứu ứng dụng cơng nghệ dược từ dụng cơng nghệ dược nghiên cứu chuyển giao cho doanh nghiệp công nghệ sản xuất tiên tiến để triển khai 15,0 2015-2020 Dự án nâng cấp Viện kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn Quốc tê 20,0 20102015 Đề án chuyển đổi Kêu gọi đầu tư, thực hợp tác công ty sản xuất cơng tư, chuyển đổi cổ phần hóa vắc xin, sinh phẩm doanh nghiệp sản xuất vắc xin nhằm tăng trình độ cơng nghệ đáp ứng nhu cầu vắc xin có chất lượng cao cho hệ thống y tế dự phòng 5,0 20102015 Đề án thành lập 02 Đầu tư cho xây dựng trung tâm trung tâm nghiên cứu nghiên cứu quốc gia công nghệ quốc gia sinh công nghệ sinh học sản xuất vaccin sinh phẩm Hà Nội Tp.Hồ Chí Minh 20,0 20202030 Nhà nước đầu tư nâng cấp hoàn thiện Viện kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế với nhân lực, trang thiết bị sở hạ tầng, máy móc, thiết bị tiên tiến, đại đồng bộ, đạt tiêu chuẩn quốc tế Tổng 85,0 113 PHỤ LỤC II DANH MỤC CÁC DỰ ÁN KHUYẾN KHÍCH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN CƠNG NGHIỆP DƯỢC STT Cơng nghệ sản xuất Địa điểm ưu tiên Thời điểm đầu tư Giai đoạn 2010-2015: Công nghiệp bào chế Khai thác hết công suất Khuyến khích dây chuyền đầu tư Chuyển giao công 2010-2015 vùng, miền nghệ: Khuyến khích nghiên cứu sản xuất thuốc 2010-2015 vùng, miền thuộc nhóm thuốc thiết yếu, hoạt chất đặc biệt dây chuyền đầu tư Khuyến khích xây dựng nhà - Vùng Đông Bắc máy sản xuất thuốc generic, - Vùng Tây Bắc thuốc thiết yếu vùng chưa có nhà máy sản xuất 2010-2015 - Vùng Tây Nguyên thuốc Công nghệ sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế Các dự án nâng cấp công nghệ - Trung tâm NC SX sản xuất đơn vị sản vắc xin & sinh phẩm y xuất vắc xin sinh phẩm y tế tế - Viện vắc xin sinh phẩm y tế - Công ty vắc xin 114 2010-2015 sinh phẩm số - Công ty vắc xin Pasteur Đà Lạt Cơng nghệ sản xuất bao bì dược Các dự án triển khai áp dụng Khuyến khích GMP sản xuất bao bì 2010-2015 vùng, miền dược Công nghệ sản xuất trang thiết bị phục vụ sản xuất dược Các dự án triển khai áp dụng Khuyến khích vùng, miền hệ thống quản lý ISO sản 2010-2015 xuất trang thiết bị sản xuất dược phẩm Giai đoạn từ năm 2015-2020: Công nghệ bào chế: Công nghệ vi nang Khuyến khích 2015-2020 vùng, miền Cơng nghệ đơng khơ Khuyến khích 2015-2020 vùng, miền Công nghệ đưa thuốc tới nơi Khuyến khích cần tác dụng vùng, miền Công nghệ làm thuốc phun Khuyến khích sương định liều 2015-2020 2015-2020 vùng, miền Công nghệ thuốc tiêm không Khuyến khích 115 2015-2020 cần kim vùng, miền Cơng nghệ cao dán thuốc Khuyến khích thấm qua da 2015-2020 vùng, miền Cơng nghệ làm thuốc đạn, Khuyến khích thuốc trứng, thuốc mỡ không 2015-2020 vùng, miền nhờn, phù hợp điều kiện nhiệt đới Công nghệ sản xuất thuốc Khuyến khích tiêm từ dịch chiết thuốc vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích thuốc tâm thần, an thần 10 2015-2020 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Thuốc gan - mật 11 2015-2020 2015-2020 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Thuốc dãn ức chế 2015-2020 vùng, miền Cholinesterase 12 Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Thuốc tai mũi họng 13 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Thuốc lợi tiểu 14 2015-2020 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Chống động kinh 15 2015-2020 2015-2020 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích 116 2015-2020 Chống đau nửa đầu 16 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Chống độc 17 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Tê Khuyến khích - mê 18 2015-2020 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Kháng HIV 19 2015-2020 2015-2020 vùng, miền Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Huyết Globulin miễn 2015-2020 vùng, miền dịch 20 Các hoạt chất thuộc nhóm Khuyến khích Thuốc chống ung thư 2015-2020 vùng, miền Công nghệ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế Nghiên cứu sản xuất vắc xin Các trung tâm nghiên đa giá quy mô pilot 2015-2020 cứu Chuyển giao công nghệ Các trung tâm nghiên đại sản xuất vắc xin: CN cứu 2015-2020 gen, tái tổ hợp, tế bào gốc, Cơng nghệ bao bì dược Các dự án xây dựng Các vùng tập trung dây chuyền đại sản xuất nhiều nhà máy sản bao bì dược thơng thường xuất dược: màng Al/PVC, chai nhựa, - Bình Dương niềng nhơm, chất dẻo, gelatin, 117 2015-2020 màng kim loại, - Đồng Nai - Tp Hồ Chí Minh - Hà Nội - Khu vực tỉnh ven biển miền trung Công nghệ sản xuất trang thiết bị phục vụ ngành dược Các dự án nghiên cứu ứng Khuyến khích dụng cơng nghệ xác cao 2015-2020 vùng, miền sản xuất loại thiết bị sản xuất dạng bào chế đặc biệt: Đông khô, phân liều, phân liều định lượng, Giai đoạn 2020-2030 Công nghệ bào chế: Khai thác hết cơng suất 2020-2030 nhà máy khuyến khích xây dựng giai đoạn 2015-2020 Công nghệ sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế Xây dựng nhà máy sản xuất Khuyến khích vắc xin đa giá quy mô pilot vùng, miền 2020-2030 Xây dựng nhà máy ứng dụng Khuyến khích công nghệ đại sản vùng, miền 2020-2030 xuất vắc xin: CN gen, tái tổ hợp, tế bào gốc, 118 Cơng nghệ bao bì dược Chai lọ thủy tinh vơ trùng Khuyến khích đựng thuốc tiêm, chai lọ thủy 2020-2030 vùng, miền tinh trung tính có chất lượng cao Nút cao su đạt tiêu chuẩn 2020-2030 Các dạng bao bì phân liều: khí 2020-2030 dung, bơm thuốc định liều, Nhựa, chất dẻo sản xuất chai 2020-2030 đựng dịch truyền Kỹ thuật trơ hoá bề mặt bao bì 2020-2030 Trang thiết bị phục vụ sản xuất dược Các dự án nhằm khai thác hết Khuyến khích cơng suất dự án đầu tư vùng, miền giai đoạn trước tiếp tục khuyến khích đầu tư giai đoạn 119 2020-2030 ... CHUNG Tên đề án: ? ?QUY HOẠCH CHI TIẾT PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM GIAI ĐOẠN ĐẾN NĂM 2020 VÀ TẦM NHÌN ĐẾN 2030? ?? Cơ quan chủ trì: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cơ quan phối hợp:  Bộ Công Thương... duyệt quy hoạch phát triển ngành Cơng nghiệp Hố dược đến năm 2015 tầm nhìn 2025) o Công nghiệp nuôi trồng, chi? ??t suất chế biến dược liệu thuốc từ dược liệu (Bộ Y tế xây dựng Đề án Quy hoạch tổng... hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2015 tầm nhìn 2020) 4.2 Phạm vi: Quy hoạch đề cập đến toàn vùng kinh tế lãnh thổ Việt Nam Quy hoạch không áp dụng hệ thống công nghiệp dược thuộc phạm