Untitled 29 Soá 10 naêm 2018 khoa học công nghệ và đổi mới sáng tạo Nhu cầu sử dụng thuốc Palonosetron, Carbetocin và Budesonid Chất lượng cuộc sống ngày càng được nâng cao thì vấn đề chăm sóc sức khỏ[.]
khoa họckhoa - công nghệ Và đổi sáng Tạo học - công nghệ đổi sáng tạo ChươnG trình 592: Tạo xu hướng nghiên cứu sản xuất loại thuốc giá trị cao Dự án “Hồn thiện quy trình sản xuất thuốc tiêm Palonosetron, Carbetocin thuốc khí dung Budesonid quy mơ cơng nghiệp sử dụng cơng nghệ BFS” (thuộc Chương trình hỗ trợ phát triển doanh nghiệp khoa học công nghệ tổ chức khoa học công nghệ công lập thực chế tự chủ, tự chịu trách nhiệm - Chương trình 592) Cơng ty Cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội chủ trì phê duyệt thực từ tháng 12/2016-6/2019 Sau gần năm thực hiện, dự án hoàn thành phần lớn nội dung đề sản xuất thành công loại thuốc Palonosetron, Carbetocin Budesonid quy mơ cơng nghiệp Đặc biệt, tính đến hết tháng 9/2018 có hàng chục nghìn sản phẩm dự án thương mại hóa thành cơng, đem lại doanh thu gần tỷ đồng cho doanh nghiệp Nhu cầu sử dụng thuốc Palonosetron, Carbetocin Budesonid Chất lượng sống ngày nâng cao vấn đề chăm sóc sức khỏe ngày quan tâm Trẻ em sinh quan tâm chăm sóc mặt sức khỏe người mẹ Các biện pháp đẻ không đau áp dụng ngày phổ biến nước ta, có gây tê màng cứng tủy sống Thuốc Carbetocin dùng phổ biến đường tiêm tĩnh mạch sau đẻ mổ nhằm ngăn ngừa trương lực tử cung băng huyết sau mổ lấy thai chủ động, đảm bảo an toàn cho người mẹ sau sinh Bên cạnh đó, bệnh mạn tính ung thư, hen phế quản ngày trở nên phổ biến có xu hướng trẻ hóa Các bệnh mạn tính có thời gian sử dụng thuốc dài gắn liền với sống người bệnh, thuốc điều trị bệnh phải thuốc tiêm tĩnh mạch hemotocin (carbetocin) đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng mà giá thành phải phù hợp với khả kinh tế người bệnh Palonosetron thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3, sử dụng nhiều phác đồ điều trị tình trạng nơn, buồn nơn bệnh nhân sau hóa trị, xạ trị Budesonid thuốc sử dụng nhiều qua đường khí dung cho bệnh nhân hen phế quản hiệu quả, giúp bệnh nhân dễ chịu có hen Các thuốc sử dụng tương đối nhiều (theo tính tốn nhu cầu thị trường loại thuốc Palonosetron, Carbetocin Budesonid lên đến 2,5 triệu đơn vị sản phẩm/năm) Số 10 năm 2018 29 Khoa học - Cơng nghệ đổi sáng tạo Thương mại hóa sản phẩm từ thực dự án Dự án thực từ tháng 12/2016-6/2019 với mục tiêu là: hồn thiện quy trình sản xuất thuốc Palonosetron, Carbetocin Budesonid quy mơ 100 nghìn ống/lơ; nâng cấp tiêu chuẩn sở loại thuốc tương đương với tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Anh, Mỹ tiêu chuẩn sản phẩm nước ngồi loại; hình thành doanh nghiệp khoa học công nghệ sau kết thúc dự án Sau gần năm thực hiện, dự án hoàn thành phần thuốc tiêm truyền tĩnh mạch Palono-BFS lớn nội dung đề Cụ thể, (Palonosetron) dự án hoàn thành việc nghiên cứu nâng cao tiêu toàn phải nhập từ nước chuẩn cho thuốc khí dung có chứa ngồi với giá tương đối cao, hiệu Budesonid, thuốc tiêm có chứa điều trị cịn có hạn chế Carbetocin Palonosetron Đối trình nhập thuốc với sản phẩm thuốc, nhiều thời gian, lưu kho bãi, thời tiêu chất lượng tiết nóng ẩm… làm giảm như: định tính, định lượng, độ vô khuẩn/giới hạn nhiễm khuẩn, nội chất lượng thuốc độc tố (đối với thuốc tiêm), pH, Nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc thể tích (đối với chế phẩm có chất lượng giá hợp lý phục dạng dung dịch, lỏng) vụ phòng chữa bệnh cho nhân quy định dược điển dân, đồng thời khuyến khích tiêu giới hạn tạp chất liên quan doanh nghiệp dược nước quan trọng Đây yếu tố phát triển, Bộ Khoa học Công giúp nhà sản xuất khẳng định nghệ phê duyệt thực thương hiệu mặt chất lượng Hướng tới việc nâng cấp dự án “Hồn thiện quy trình sản sản phẩm tương đương với xuất thuốc tiêm Palonosetron, sản phẩm lưu hành giới, Carbetocin thuốc khí dung dự án sử dụng phương pháp Budesonid quy mô công nghiệp sắc ký lỏng hiệu cao, sử dụng công nghệ BFS”, thuộc phương pháp sử dụng rộng rãi lĩnh vực phân tích kiểm Chương trình 592 30 Số 10 năm 2018 nghiệm thuốc, có độ xác cao để thẩm định độ đặc hiệu, độ xác, độ lặp lại, giới hạn định lượng giới hạn phát phù hợp…; hồn thiện quy trình sản xuất hỗn dịch dùng cho khí dung chứa Budesonid 0,5 mg/2 ml, dung dịch tiêm chứa Carbetocin 100 µg/ml, Palonosetron 0,25 mg/5 ml quy mơ 100 nghìn ống/lơ Việc sản xuất quy mô công nghiệp, sử dụng trang thiết bị cơng suất lớn, đại địi hỏi phải nghiên cứu khảo sát, tối ưu hóa để lựa chọn thơng số sản xuất phù hợp với đặc tính sản phẩm Kết nghiên cứu dự án cho thấy, với sản phẩm hỗn dịch chứa khí dung Budesonid cần phải có biện pháp hạn chế nhiễm khuẩn sản xuất cơng nghiệp; sản phẩm Carbetocin lại địi hỏi ý đến ảnh hưởng nhiệt độ giai đoạn sản xuất (do sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ) Trên sở công nghệ hồn thiện, dự án sản xuất thành cơng gần 800 nghìn ống thuốc Budesonid, Carbetocin Palonosetron Việc sản xuất thành công sản phẩm giúp bác sỹ người bệnh, đặc biệt bệnh nhân có điều kiện kinh tế khó khăn có thêm lựa chọn trình điều trị bệnh Tính đến tháng 9/2018, Cơng ty Cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội - đơn vị chủ trì dự án thương mại 24 nghìn ống thuốc Budesonid, Carbetocin Palonosetron mang lại doanh thu gần tỷ đồng cho doanh nghiệp Đặc biệt, sản phẩm Palonosetron Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I nhận phân phối, bao tiêu khoa học - công nghệ đổi sáng tạo sản xuất, việc sản xuất nước mặt hàng thuốc chất lượng cao Budesonid, Carbetocin Palonosetron tạo sức ép mặt chất lượng sản phẩm nhập ngoại chất lượng kém, đồng thời tạo sức ép giá biệt dược gốc giá cao Chính thế, sản phẩm dự án thương mại hóa có vai trị quan trọng việc nâng cao chất lượng hiệu sử dụng thuốc tương tự Việt Nam, giảm gánh nặng chi trả bảo hiểm y tế thuốc khí dung Zensonid (Budesonid) Tạo xu hướng nghiên cứu sản xuất loại thuốc giá trị cao Theo đánh giá quan chức chuyên gia, thuốc Budesonid, Carbetocin Palonosetron Công ty Cổ phần dược CPC1 Hà Nội sản xuất có ưu điểm bật Đó là, đảm bảo chất lượng tương đương với sản phẩm giới lưu hành; sản phẩm có dạng bao bì đóng gói ống nhựa cơng nghệ BFS* Ưu điểm cơng nghệ quy trình sản xuất hồn tồn tự động, khép kín, hạn Cơng ty Cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội nhà sản xuất sở hữu dây chuyền công nghệ BFS dùng sản xuất thuốc tiêm thể tích nhỏ thuốc khí dung Việt Nam BFS cơng nghệ sản xuất thuốc dạng lỏng đựng ống nhựa thay cho chai lọ thủy tinh truyền thống Đầu vào dây chuyền hạt nhựa ngun sinh nấu chảy, ép khn, đóng dịch hàn kín ngay, hồn tồn khác với cơng nghệ đóng ống thủy tinh truyền thống, phải tiệt khuẩn bao bì thủy tinh trước đóng dịch * chế tối đa xâm nhập vi sinh vật từ môi trường sản xuất vào chế phẩm; giá bán sản phẩm có tính cạnh tranh so với sản phẩm nhập ngoại (bằng khoảng 50% so với thuốc loại nhập khẩu) Với yếu tố nêu với bề dày kinh nghiệm cung ứng phân phối sản phẩm dược quan chủ trì, sản phẩm dự án hồn tồn cạnh tranh với sản phẩm loại thị trường có khả xuất sang nước khu vực Đông Nam Á Philippines, Lào, Malaysia… Với sách đấu thầu dựa giá chất lượng, sản phẩm dự án hồn tồn có khả cạnh tranh với hàng nhập khẩu, đặc biệt hàng có nguồn gốc xuất xứ từ Ấn Độ, Trung Quốc Trong bối cảnh lực kiểm sốt hàng nhập vào Việt Nam cịn yếu, quan quản lý chưa thể kiểm soát 100% chất lượng sản phẩm ngoại nhập công bố nhà Với chất lượng tốt, giá cạnh tranh, sản phẩm dự án chiếm lĩnh thị phần thuốc vốn hoàn toàn thuộc hàng nhập khẩu, giúp tăng thêm việc làm cho đơn vị chủ trì dự án nói riêng, người lao động nước nói chung Doanh thu từ sản phẩm đóng góp trực tiếp vào nguồn thu Nhà nước, giúp tái đầu tư vào kinh tế, xã hội Đồng thời, việc sản xuất thành công sản phẩm thuốc Budesonid, Carbetocin Palonosetron tạo xu hướng việc nghiên cứu sản xuất sản phẩm thuốc giá trị cao Đây hướng mạo hiểm, đòi hỏi đầu tư cao thành công đem lại lợi ích lớn kinh tế, xã hội tạo thuận lợi cho việc kinh doanh, chiếm lĩnh thị trường doanh nghiệp dược nước ? Số 10 năm 2018 Cơng Minh 31 ... tiếp vào nguồn thu Nhà nước, giúp tái đầu tư vào kinh tế, xã hội Đồng thời, việc sản xu? ??t thành công sản phẩm thuốc Budesonid, Carbetocin Palonosetron tạo xu hướng việc nghiên cứu sản xu? ??t sản. .. hiệu sử dụng thuốc tương tự Việt Nam, giảm gánh nặng chi trả bảo hiểm y tế thuốc khí dung Zensonid (Budesonid) Tạo xu hướng nghiên cứu sản xu? ??t loại thuốc giá trị cao Theo đánh giá quan chức... công nghệ quy trình sản xu? ??t hồn tồn tự động, khép kín, hạn Công ty Cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội nhà sản xu? ??t sở hữu dây chuyền công nghệ BFS dùng sản xu? ??t thuốc tiêm thể tích nhỏ thuốc khí dung