HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Ký bởi: Bộ Y tế Cơ quan: Bộ Y tế Ngày ký: 05-01-2022 17:27:19 +07:00 BỘ Y TẾ 02 21 /QĐ-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Hà Nội, ngày 05 tháng 01 năm 2022 QUYẾT ĐỊNH _0 5/0 1/2 Số: 29 9:5 8:5 SY TB inh Di nh Về việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ sy t_b inh din h _v t_ Va nt hu Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Ban soạn thảo Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo 2987/QĐBYT ngày 18/6/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế biên họp ngày 02/12/2021; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh Điều Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước tư nhân nước Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành Bãi bỏ Quyết định số 1088/QĐ-BYT/QĐ-BYT ngày 04/4/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh Điều Các ông, bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng Bộ Y tế; Giám đốc sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế Bộ, ngành; Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, website Cục - QLKCB; - Lưu: VT, KCB KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn sy t_b inh din h _v t_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 2 HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Ban hành kèm theo Quyết định số 29 /QĐ-BYT ngày 05 tháng 01 năm 2022 ) 02 21 9:5 8:5 DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN “HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT Di nh _0 5/0 1/2 PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH” inh Chỉ đạo biên soạn SY TB PGS.TS Nguyễn Trường Sơn Thứ trưởng Bộ Y tế hu Chủ biên Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Va nt PGS.TS Lương Ngọc Khuê TS Cao Hưng Thái Phó Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh Giám đốc Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội; Phó trưởng khoa Dược, Bệnh viện Bạch Mai sy t_b inh din h _v t_ Đồng chủ biên Tham gia biên soạn thẩm định PGS.TS Nguyễn Văn Đoàn Nguyên Giám đốc Trung tâm Dị ứng-Miễn dịch lâm sàng, Bệnh viện Bạch Mai TS Nguyễn Quốc Bình Giám đốc Trung tâm Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc khu vực Thành phố Hờ Chí Minh, Trưởng khoa Dược Bệnh viện Chợ Rẫy TS Nguyễn Hữu Chiến Trưởng phòng Kế hoạch Tổng hợp, Viện Huyết học truyền máu Trung ương DSCKII Trần Thị Đảm Trưởng Khoa Dược, Bệnh viện Đà Nẵng ThS Nguyễn Thị Phương Lan Phó trưởng Phịng Quản lý Dược cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền TS Vũ Đình Hịa Phó Giám đốc Trung Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội ThS Châu Thị Ánh Minh Phó giám đốc Trung tâm Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc khu vực Thành phố Hờ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy ThS Nguyễn Thu Minh Phó trưởng Khoa Dược, Bệnh viện Bạch Mai ThS Phạm Thu Hà Phó trưởng khoa Dược, Bệnh viện Nhi Trung ương ThS Đinh Thu Hương Phó Trưởng Khoa Dược, Bệnh viện Phổi Trung ương ThS Phạm Hờng Thắm Phó trưởng Khoa Dược, Bệnh viện Nhân dân Gia Định CNĐD Lê Thị Thái Vân Phó trưởng Phòng Điều dưỡng, Bệnh viện Phụ sản Trung ương 9:5 8:5 ThS Lê Kim Dung 02 21 ThS Dương Thị Hải Ngọc 1/2 ThS Nguyễn Thanh Hường Di nh _0 5/0 TS Nguyễn Như Hồ inh ThS Nguyễn Duy Tám SY TB ThS Dương Thanh Hải Chuyên viên Phịng Nghiệp vụ - Thanh tra - Bảo vệ sức khỏe cán bộ, Cục Quản lý khám, chữa bệnh Chuyên viên chính, Vụ Sức khoẻ Bà mẹ Trẻ em Chuyên viên Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Giảng viên Bộ mơn Dược lâm sàng, Khoa Dược Đại học Y Dược Thành phờ Hờ Chí Minh Khoa Dược, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 Khoa Dược, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City nt hu ThS Nguyễn Hoàng Linh Đan Khoa Dược, Bệnh viện Từ Dũ Khoa Dược, Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hờ Chí Minh sy t_b inh din h _v t_ Va DS Nguyễn Thị Trang Tổ thư ký biên tập ThS Lê Kim Dung Chuyên viên Cục Quản lý khám, chữa bệnh ThS Trần Ngân Hà Chuyên viên Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội DS Đỗ Thị Ngát Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ - Thanh tra - Bảo vệ sức khỏe cán bộ, Cục Quản lý khám, chữa bệnh Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Trường Đại học Dược Hà Nội 9:5 8:5 MỤC LỤC sy t_b inh din h _v t_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN MỤC LỤC .5 DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT I GIẢI THÍCH TỪ NGỮ .7 II MỤC ĐÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR III NỘI DUNG THỰC HIỆN 3.1 Phân công phận/người phụ trách giám sát ADR 3.2 Xây dựng triển khai quy trình giám sát ADR 3.3 Phát ADR 10 3.4 Báo cáo ADR 13 3.5 Đánh giá ADR 19 3.6 Dự phòng ADR 23 IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN 30 4.1 Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh 30 4.2 Tiểu ban giám sát ADR - Hội đồng Thuốc điều trị/Bộ phận Dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa Dược 30 4.3 Khoa Dược 31 4.4 Phòng Quản lý chất lượng 32 4.5 Phòng Kế hoạch tổng hợp 32 4.6 Khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh khoa cận lâm sàng 32 4.7 Nhân viên y tế 33 CÁC PHỤ LỤC 34 PHỤ LỤC Phân lo ại khuyến cáo thực hoạt động giám sát ADR 34 PHỤ LỤC Một số biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường liên quan đến phản ứng có hại thuốc 35 PHỤ LỤC Mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc 37 PHỤ LỤC Ví dụ mẫu báo cáo ADR có chủ đích 39 PHỤ LỤC Danh sách số thuốc, xét nghiệm biểu lâm sàng dấu hiệu phát ADR 39 PHỤ LỤC Sơ đờ phân loại sai sót liên quan đến thuốc 41 PHỤ LỤC Thang đánh giá mối liên quan thuốc ADR 42 PHỤ LỤC Thang đánh giá khả phòng tránh ADR 45 PHỤ LỤC Thang đánh giá chất lượng báo cáo ADR 49 PHỤ LỤC 10 Những điểm cần lưu ý trình sử dụng thuốc để giảm thiểu khả xuất ADR 51 PHỤ LỤC 11 Danh sách số đối tượng người bệnh thuốc có nguy cao xuất ADR 53 PHỤ LỤC 12 Hướng dẫn quản lý thuốc có nguy cao 55 PHỤ LỤC 13 Đánh giá hiệu hoạt động giám sát ADR sở khám bệnh, chữa bệnh 66 AE Adverse Event Biến cố bất lợi aPTT Activated Partial Thromboplastin Time Thời gian hoạt hoá bán phần thromboplastin Di nh _0 5/0 02 21 Adverse Drug Reaction Aspartate transaminase Alanine transaminase Alkaline phosphatase Common Terminology Criteria for Adverse Events Hệ thống thuật ngữ biến cố bất lợi chuẩn hố thơng dụng INR International normalized ratio Chỉ số chuẩn hóa quốc tế ME Medication error Sai sót liên quan đến thuốc NCC MERP National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ báo cáo phòng tránh sai sót liên quan đến thuốc pADR Preventable Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại thuốc phịng tránh SAE Serious Adverse Event Biến cố bất lợi nghiêm trọng Va _v t_ nt hu ALP SY TB ALT inh AST t_b inh din h CTCAE sy Phản ứng có hại thuốc ADR 1/2 9:5 8:5 DANH MỤC KÝ HIỆU VÀ CHỮ VIẾT TẮT Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc UMC Uppsala Monitoring Centre Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala Tổ chức Y tế Thế giới WHO World Health Organization Tổ chức Y tế giới HƯỚNG DẪN năm _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 Hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng Bộ trưởng Bộ Y tế) sy t_b inh din h _v t_ Va nt hu SY TB inh Di nh Phản ứng có hại thuốc nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh, tỷ lệ tử vong, kéo dài thời gian nằm viện, giảm tuân thủ điều trị tăng chi phí điều trị cho người bệnh Vì vậy, việc giám sát phản ứng có hại thuốc đóng vai trị quan trọng nhằm giảm thiểu nguy liên quan đến thuốc, đảm bảo an tồn q trình sử dụng thuốc người bệnh Việc giám sát phản ứng có hại thuốc bao gờm: phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá dự phòng biến cố bất lợi liên quan đến thuốc Bộ Y tế ban hành hướng dẫn với mục tiêu: - Nâng cao nhận thức vấn đề an toàn sử dụng thuốc khuyến khích sở khám bệnh, chữa bệnh, nhân viên y tế báo cáo phản ứng có hại thuốc nhiệm vụ chuyên môn thực hành lâm sàng phần trách nhiệm, đạo đức nghề nghiệp - Phát sớm vấn đề an toàn thuốc, kịp thời xử trí chủ động thực biện pháp dự phòng biến cố bất lợi xảy trình sử dụng thuốc người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc thực hành lâm sàng I GIẢI THÍCH TỪ NGỮ - Phản ứng có hại thuốc (ADR): + Theo Luật Dược năm 2016, phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reactions - ADR) phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường + Theo định nghĩa Tổ chức Y tế giới, phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, không định trước xuất liều thường dùng cho người với mục đích phịng bệnh, chẩn đốn, điều trị bệnh làm thay đổi chức sinh lý thể - Biến cố bất lợi (AE) tổn hại xảy trình sử dụng thuốc, vắc xin sinh phẩm điều trị không thiết phác đồ điều trị gây - Phản ứng có hại thuốc phòng tránh (pADR) tổn thương gây sai sót giai đoạn q trình sử dụng thuốc - Sai sót liên quan đến thuốc (ME) biến cố phịng tránh có khả gây dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, gây hại cho người bệnh thuốc kiểm soát nhân viên y tế, người bệnh, người sử dụng - Thuốc có nguy cao thuốc có khả cao gây hại cho người bệnh có sai sót q trình sử dụng thuốc Các thuốc có nguy cao bao gờm thuốc có khoảng điều trị hẹp thuốc có nguy cao gây hại cho người bệnh sử dụng sai đường dùng có sai sót chu trình quản lý sử dụng thuốc sy t_b inh din h _v t_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 II MỤC ĐÍCH CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR - Cải thiện chất lượng chăm sóc điều trị người bệnh giảm thời gian nằm viện thông qua đảm bảo sử dụng thuốc an tồn hợp lý - Truyền thơng giáo dục cho nhân viên y tế người bệnh tác dụng thuốc nâng cao nhận thức ADR - Cung cấp thang đánh giá gián tiếp chất lượng điều trị bằng thuốc thông qua việc xác định ADR tiềm tàng giám sát thuốc có nguy cao người bệnh có nguy cao - Bổ sung hoạt động quản lý nguy giảm thiểu nguy liên quan đến thuốc đơn vị - Đánh giá tính an tồn phương pháp điều trị bằng thuốc - Cung cấp liệu điều tra, nghiên cứu đảm bảo chất lượng để xác định triển khai đánh giá sử dụng thuốc can thiệp cải thiện hiệu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn khác - Xác định tỷ lệ gặp ADR đặc điểm liên quan III NỘI DUNG THỰC HIỆN Chương trình giám sát ADR nội dung quan trọng chu trình sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Có 06 nhiệm vụ hoạt động giám sát ADR sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: - Phân công phận/người phụ trách giám sát ADR - Xây dựng triển khai quy trình giám sát ADR - Phát ADR - Báo cáo ADR - Đánh giá ADR - Dự phòng ADR Tùy vào điều kiện sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động giám sát ADR khuyến cáo Phụ lục 3.1 Phân công phận/người phụ trách giám sát ADR - Đối với bệnh viện, Tiểu ban giám sát ADR theo quy định Điều 12 Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng năm 2013 Bộ Y tế Quy định tổ chức hoạt động Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện có trách nhiệm triển khai giám sát ADR bệnh viện Thành phần Tiểu ban giám sát ADR bao gờm: lãnh đạo bệnh viện (Trưởng Tiểu ban), đại diện khoa Dược (ưu tiên dược sĩ làm cơng tác dược lâm sàng), đại diện phịng Điều dưỡng, đại diện phòng Kế hoạch tổng hợp, đại diện phòng Quản lý chất lượng, đại diện Khoa lâm sàng thành viên khác (nếu có, ví dụ: công nghệ thông tin) - Đối với sở khám bệnh, chữa bệnh khác, người chịu trách nhiệm chuyên môn sở khám bệnh, chữa bệnh thực phân công nhiệm vụ cụ thể cho nhân viên y tế (bộ phận Dược lâm sàng) phụ trách hoạt động giám sát ADR đơn vị Hoạt động Đơn vị Cá nhân sy t_b inh din h _v t_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 3.2 Xây dựng triển khai quy trình giám sát ADR - Việc xây dựng triển khai quy trình giám sát ADR có vai trị quan trọng việc tăng cường hoạt động báo cáo ADR sở khám bệnh, chữa bệnh Trong đó, dược sĩ lâm sàng (hoặc nhân viên y tế khác người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh phân công) đầu mối xây dựng triển khai quy trình Quy trình giám sát ADR cần xây dựng phù hợp với điều kiện sở điều trị với nội dung bao gờm: phát hiện, báo cáo, đánh giá dự phịng ADR (xem Hình 1) - Để triển khai hiệu quy trình giám sát ADR sở khám bệnh, chữa bệnh cần đảm bảo cam kết người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh, phòng chức khoa lâm sàng, đảm bảo phối hợp đa ngành, phối hợp hoạt động báo cáo - phản hồi cho người báo cáo định phù hợp (xem Phần IV) Ngoài ra, khuyến khích đơn vị đa dạng hóa cách tiếp cận, áp dụng công nghệ thông tin để hoạt động giám sát ADR triển khai kịp thời, hiệu PHÁT HIỆN BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ DỰ PHÒNG Theo dõi người bệnh phát ADR thông qua: - Hoạt động thường quy - Giám sát tích cực - Thu thập thơng tin liên quan - Hồn thiện gửi báo cáo tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia khu vực - Đánh giá mức độ nghiêm trọng biến cố - Đánh giá mức độ nặng biến cố - Quy kết mối quan hệ nhân thuốc nghi ngờ biến cố bất lợi - Đánh giá khả phòng tránh ADR - Tổng kết, phân tích liệu báo cáo ADR định kỳ - Trao đổi kết phân tích/đánh giá ADR - Xây dựng/phát triển kế hoạch giám sát giảm thiểu ADR - Triển khai kế hoạch giám sát giảm thiểu ADR - Đánh giá hiệu can thiệp trường hợp cần thiết - Báo cáo cho quan liên quan có yêu cầu - Khoa lâm sàng Phòng khám - Khoa cận lâm sàng - Khoa Dược Bộ phận Dược lâm sàng - Khoa lâm sàng Phòng khám - Khoa cận lâm sàng - Khoa Dược Bộ phận Dược lâm sàng - Khoa Dược Bộ phận Dược lâm sàng - Tiểu ban giám sát ADR - Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh - Tiểu ban giám sát ADR - Khoa Dược Bộ phận Dược lâm sàng - Phòng Quản lý chất lượng - Phòng Kế hoạch tổng hợp -Khoa lâm sàng, phòng khám - Khoa, phòng cận lâm sàng - Nhân viên y tế - Người bệnh Nhân viên y tế - Dược sĩ lâm sàng - Bác sĩ - Nhân viên y tế - Lãnh đạo đơn vị Hình Chu trình hoạt động giám sát ADR sở khám bệnh, chữa bệnh 10 sy t_b inh din h _v t_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 3.3 Phát ADR Việc phát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc nguyên nhân gây biến cố bất lợi bước đầu tiên hoạt động giám sát ADR nhằm cải thiện an tồn người bệnh thơng qua xây dựng chiến lược dự phịng tối ưu hóa việc sử dụng thuốc giai đoạn quy trình khám bệnh, chữa bệnh 3.3.1 Phát ADR thông qua hoạt động thường quy - Theo dõi ghi nhận lại biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường xảy người bệnh dựa thông tin người bệnh cung cấp triệu chứng ghi nhận q trình chăm sóc, điều trị theo dõi người bệnh (xem Phụ lục 2) - Kiểm tra lại tất thuốc thực tế người bệnh dùng - Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc lưu lại xem có biểu chất lượng thuốc - Kiểm tra lại số thơng tin sau: + Người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt dị ứng thuốc không? + Việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, có cân nhắc đến bệnh mắc kèm chống định người bệnh hay không? + Liều dùng thuốc theo khuyến cáo chưa? - Xem xét phù hợp thời điểm dùng thuốc nghi ngờ thời điểm xuất ADR - Xác định diễn biến phản ứng có hại sau ngừng sử dụng tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có): + Nếu ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ, phản ứng cải thiện tín hiệu mạnh cho thấy có mối liên quan thuốc nghi ngờ phản ứng có hại + Nếu tái sử dụng thuốc nghi ngờ (sau ngừng sử dụng phản ứng cải thiện), phản ứng có hại xuất lại cũng tín hiệu mạnh cho thấy có mối liên quan thuốc nghi ngờ phản ứng có hại Tuy nhiên, việc tái sử dụng thuốc nghi ngờ cần cân nhắc cẩn thận để đảm bảo lợi ích việc dùng lại thuốc vượt trội so với nguy xuất lại phản ứng có hại người bệnh điều kiện sẵn sàng phát hiện, xử trí kịp thời tai biến liên quan đến thuốc xảy - Kiểm tra lại xem phản ứng có hại ghi nhận xảy với thuốc nghi ngờ hay chưa? có liên quan đến tác dụng dược lý biết thuốc không? 3.3.2 Phát ADR thông qua giám sát tích cực Có nhiều cách tiếp cận khác để khuyến khích nhân viên y tế phát báo cáo cách tự nguyện vấn đề liên quan đến thuốc (báo cáo ADR), nhiên tình trạng “báo cáo thiếu” phổ biến nên cần có phương pháp bổ sung phát biến cố liên quan đến thuốc tồn chu trình sử dụng thuốc, kể biến cố liên quan đến thuốc chưa tác động tới người bệnh (biến cố bất lợi tiềm tàng thuốc) Khảo sát biến cố bất lợi tiềm tàng thuốc giúp xác định biến cố xảy khâu hệ thống xác định khâu hệ thống kiểm soát hoạt động hiệu chưa hiệu 54 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 - Dextrose, dung dịch ưu trương (nồng độ ≥ 20%) - Dung dịch lọc máu thẩm phân phúc mạc chạy thận nhân tạo - Thuốc gây tê ngồi màng cứng (ví dụ: bupivacain) - Insulin, dùng tiêm da tiêm tĩnh mạch - Thuốc tăng co bóp tim, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: digoxin, milrinon) - Thuốc bào chế dạng liposom dạng bào chế quy ước tương ứng (ví dụ: amphotericin B dạng liposom amphotericin B deoxycholat) - Thuốc an thần, dùng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ: midazolam, lorazepam) - Thuốc an thần, dùng đường uống, cho trẻ em (ví dụ: cloral hyrat, midazolam) - Opioid dùng gây mê giảm đau, dùng đường tiêm tĩnh mạch, hệ trị liệu qua da dùng đường uống - Thuốc phong bế dẫn truyền thần kinh, (ví dụ: succinylcholin, rocuronium, vecuronium) - Thuốc cản quang, dùng đường tiêm - Chế phẩm ni dưỡng ngồi đường tiêu hóa - Natri clorid, dùng đường tiêm, dung dịch ưu trương (nồng độ > 0,9%) - Nước vô khuẩn để truyền, khí dung rửa vết thương (khơng bao gờm dạng chai rót) tích từ 100 mL trở lên - Thuốc điều tri đái tháo đường nhóm sulfonylurea, dùng đường uống (ví dụ: glimepirid, glyburid, glipizid) b Các thuốc cụ thể - Adrenalin, dùng đường tiêm da - Epoprostenol, dùng đường tiêm tĩnh mạch - Insulin U-500 (đặc biệt lưu ý) - Magie sulfat, dùng đường tiêm - Methotrexat dùng đường uống sử dụng với định điều trị ung thư - Oxytocin, dùng đường tiêm tĩnh mạch - Natri nitroprussid, dùng đường tiêm - Kali clorid dung dịch đậm đặc, dùng đường tiêm - Kali phosphat, dùng đường tiêm - Promethazin, dùng đường tiêm tĩnh mạch - Vasopressin dùng đường tiêm tĩnh mạch tiêm xương - Dẫn chất alkaloid Dừa cạn (vinblastin, vinorelbin, vincristin), dùng đường tiêm 55 9:5 8:5 PHỤ LỤC 12 HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC CÓ NGUY CƠ CAO TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 Phân loại thuốc có nguy cao Tham khảo bảng phân loại APINCHS sau để xây dựng danh mục thuốc có nguy cao sở khám bệnh, chữa bệnh Bảng phân loại không đề cập đầy đủ hết thuốc có nguy cao, tuỳ theo đặc điểm sử dụng thuốc đặc điểm bệnh nhân điều trị, sở khám bệnh, chữa bệnh cần lựa chọn thuốc có nguy cao phù hợp để đưa vào danh mục hu SY Bảng 12.1 Phân loại thuốc có nguy cao theo APINCHS (phân loại Úc) P sy t_b inh din h_ vt_ Va nt Phân loại A Kháng sinh I N C H S Ví dụ Aminoglycosid: gentamicin, tobramycin amikacin Vancomycin Amphotericin – dạng liposom Kali chất Các chất điện giải đậm đặc sử dụng đường tiêm: kali, magie, điện giải calci, natri clorid ưu trương Insulin Tất loại insulin Thuốc giảm Hydromorphon, oxycodon, morphin, fentanyl, alfentanil, đau opioid remfentanil thuốc an thần Benzodiazepin: diazepam, midazolam khác Thiopenton, propofol thuốc gây mê tác dụng ngắn Hóa trị liệu Vincristin, methotrexat, etoposid, azathioprin Thuốc hóa trị đường uống Heparin Heparin heparin khối lượng phân tử thấp (LMWH): thuốc dalteparin, enoxaparin, warfarin chống đông Thuốc chống đông đường uống tác dụng trực tiếp (DOAC): máu dabigatran, rivaroxaban, apixaban Hệ thống Hệ thống an toàn thuốc kiểm tra lần độc lập, an toàn đường dùng với thuốc dạng dung dịch… Một số yêu cầu đảm bảo an toàn thực hành sử dụng thuốc có nguy cao a) Miếng dán qua da - Cần có xác nhận bác sĩ kê đơn phải sử dụng nhiều miếng dán da - Thời gian sử dụng, vị trí dùng thời điểm gỡ miếng dán cần ghi đơn thuốc - Không nên để miếng dán thẩm thấu qua da tiếp xúc với nhiệt độ cao - Không nên cắt miếng dán - Các miếng dán thẩm thấu qua da có chứa opioid nên vứt bỏ cách an tồn (ví dụ: bỏ vào thùng đựng vật sắc nhọn) b) Thuốc uống dạng giải phóng kéo dài - Các dạng bào chế khơng hịa tan, chia nhỏ (trừ cho phép trước đó) nghiền nhỏ trước sử dụng 56 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 - Cần liên hệ với khoa Dược để tư vấn dạng bào chế liều dùng thay người bệnh khó nuốt c) Thuốc hít sử dụng qua thiết bị - Đảm bảo người bệnh hiểu sử dụng thiết bị cách xác - Đảm bảo cài đặt thiết bị xác cho lần sử dụng thuốc - Đảm bảo sử dụng thuốc dạng hàm lượng d) Dung dịch tiêm - Nếu điều kiện cung ứng thuốc cho phép, loại thuốc nguy cao danh mục thuốc nên tương đờng độ pha lỗng hàm lượng dùng điều trị để giảm thiểu tối đa nguy sai sót q trình chuẩn bị Ưu tiên sử dụng dịch truyền pha sẵn sử dụng với thuốc nguy cao - Cần có định rõ ràng ghi hướng dẫn chi tiết vào phiếu chăm sóc người bệnh cần thiết phải thay đổi hàm lượng dịch truyền pha sẵn Ví dụ hướng dẫn quản lý số thuốc/nhóm thuốc có nguy cao 3.1 Thuốc chống đơng Thuốc chống đơng có khoảng điều trị hẹp dùng liều liều điều trị gây phản ứng có hại nghiêm trọng cho người bệnh Các sai sót liên quan đến thuốc chống đơng bao gờm: - Trùng lặp điều trị (ví dụ: sử dụng thuốc dự phịng thun tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cho người bệnh điều trị bằng thuốc chống đông) - Sử dụng liều điều trị dùng liều dự phòng ngược lại - Chưa hiệu chỉnh liều theo đặc điểm người bệnh (ví dụ: kết xét nghiệm huyết học, mức lọc cầu thận, tuổi cân nặng) - Chưa thực hướng dẫn (ví dụ: đường dùng dung dịch heparin không phân đoạn không theo hướng dẫn dẫn đến liều sử dụng khơng xác) - Sử dụng khơng hướng dẫn sau xuất viện (ví dụ: chưa thông tin đầy đủ việc dùng thuốc chống đơng tới người bệnh và/hoặc người chăm sóc sau người bệnh xuất viện dẫn đến xảy phản ứng có hại thuốc) Hướng dẫn gợi ý thao tác tối thiểu cần thiết để giảm thiểu nguy liên quan đến việc sử dụng thuốc chống đông Hướng dẫn không bao gồm hướng dẫn lâm sàng việc sử dụng thuốc chống đông a) Chiến lược giảm thiểu nguy Hướng dẫn Hội đồng Thuốc điều trị sở khám bệnh, chữa bệnh phải bao gồm thuốc chống đông sau đây: heparin không phân đoạn, warfarin, heparin trọng lượng phân tử thấp thuốc chống đông đường uống không kháng vitamin K (NOAC) Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện nên phê duyệt hướng dẫn sử dụng thuốc chứa thơng tin sau: - u cầu ghi lại cân nặng người bệnh tất người bệnh điều trị chống đông - Hướng dẫn ước tính mức lọc cầu thận người bệnh - Hướng dẫn dùng liều dựa bằng chứng hướng dẫn kê đơn (xem mục 57 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 c-Kê đơn) - Quản lý thuốc chống đông người bệnh: + Chống định tuyệt đối tương thuốc chống đơng + Có tiền sử vấn đề đơng máu (ví dụ: chảy máu, giảm tiểu cầu heparin (HIT)) + Có nguy chảy máu (ví dụ: có kế hoạch phẫu thuật, rối loạn chức tiểu cầu) + Phụ nữ có thai cho bú - Theo dõi xử trí giảm tiểu cầu heparin - Theo dõi tình trạng giảm tiểu cầu huyết khối kéo dài người bệnh dùng gần ngừng dùng heparin - Xử trí chảy máu người bệnh dùng thuốc chống đông bao gồm giai đoạn chuyển viện, chuyển tuyến - Hướng dẫn chuyển đổi loại thuốc chống đông khác - Hướng dẫn tham khảo hướng dẫn để quản lý thuốc chống đông thời gian phẫu thuật bao gồm: + Các trường hợp định liệu pháp chống đông bắc cầu + Thời gian ngừng bắt đầu lại thuốc chống đơng (nếu cần) + Xử trí phẫu thuật người bệnh sử dụng thuốc chống kết tập tiểu cầu + Thời gian gây tê vùng não-tủy sống gây tê chỗ, cũng rút dẫn lưu, dẫn lưu não thất người bệnh điều trị chống đông + Cần phải xem xét cụ thể cá thể người bệnh nguy chảy máu làm thủ thuật - Tổ chức chương trình đào tạo cụ thể cập nhật kiến thức kỹ liên quan đến kê đơn quản lý sử dụng thuốc chống đông - Tư vấn, giáo dục người bệnh và/hoặc người chăm sóc (xem mục Tư vấn/giáo dục cho người bệnh) sử dụng thuốc chống đơng an tồn b) u cầu hướng dẫn bổ sung với thuốc chống đông cụ thể sau: ❖ Heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch Trong điều kiện cho phép, nên chuẩn hóa Hướng dẫn sử dụng heparin khơng phân đoạn tiêm tĩnh mạch sở khám bệnh, chữa bệnh Trong trường hợp khơng thể chuẩn hóa, Hướng dẫn phải đảm bảo giảm thiểu nguy liên quan đến việc chuyển người bệnh sở khám bệnh, chữa bệnh Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện nên xây dựng ban hành Hướng dẫn bệnh viện bao gồm nội dung sau: - Chỉ định thuốc heparin không phân đoạn tiêm tĩnh mạch - Các khoa lâm sàng sử dụng heparin khơng phân đoạn tiêm tĩnh mạch - Hướng dẫn cách tính liều heparin khơng phân đoạn, bao gồm ưu tiên sử dụng cân nặng thực tế, cân nặng lý tưởng cân nặng hiệu chỉnh người bệnh để tính liều - Khuyến cáo sử dụng liều nạp heparin tuỳ theo định - Ghi rõ liều tốc độ truyền tương ứng tuỳ theo định 58 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 - Theo dõi tình trạng đông máu - Phạm vi điều trị cho thời gian hoạt hóa bán phần thromboplastin (aPTT) (tham khảo ý kiến khoa xét nghiệm) - Hướng dẫn hiệu chỉnh liều dựa kết aPTT - Các biện pháp xử trí đảo ngược tác dụng chống đơng trường hợp liều ❖ Thuốc chống đông kháng vitamin K Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện nên xây dựng ban hành Hướng dẫn bệnh viện bao gồm nội dung sau: - Hướng dẫn liều dùng, có cân nhắc đến: + Yếu tố nguy chảy máu + Tuổi + Kết INR + Các bệnh lý tình trạng bệnh có suy tim, bệnh gan, nhiễm trùng nặng, vừa trải qua phẫu thuật lớn, giảm hấp thu qua đường tiêu hóa, suy dinh dưỡng tương tác thuốc - Khuyến cáo thời điểm lấy máu để xét nghiệm INR - Các biện pháp xử trí kết INR cao người bệnh dùng thuốc chống đông kháng vitamin K không phụ thuộc vào tình trạng xuất huyết hướng dẫn dẫn xử trí cấp cứu đảo ngược tác dụng thuốc chống đông kháng vitamin K trường hợp liều c) Kê đơn - Bác sĩ kê đơn cần xác định xem người bệnh nữ độ tuổi sinh sản có mang thai cho bú hay khơng Nếu có nghi ngờ, nên định xét nghiệm thử thai trước kê đơn thuốc - Chỉ định dùng chống đông mục tiêu điều trị nên ghi vào hồ sơ bệnh án/sổ khám bệnh Thông tin bao gồm tên thuốc chống đông, liều lượng, thời gian điều trị dự kiến, dự kiến khung thời gian xem xét đánh giá để định điều chỉnh phác đồ chống đông cần thiết - Khi đánh giá nguy thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, nên xác định người bệnh có dùng loại thuốc chống đông khác hay không - Với bệnh nhân người lớn, độ thải creatinin nên ước tính theo cơng thức Cockcroft & Gault trước bắt đầu dùng thuốc chống đơng thải trừ qua thận d) Bảo quản cấp phát - Nên sử dụng heparin không phân đoạn dạng dung dịch pha sẵn điều kiện cung ứng thuốc cho phép - Các ống tiêm chứa heparin không phân đoạn đậm đặc dự trữ tạm thời, nên chuẩn bị dạng đơn liều e) Sử dụng thuốc - Nên có kiểm tra chéo việc sử dụng thuốc chống kháng vitamin K thuốc chống đông đường tiêm 59 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 f) Giám sát người bệnh - Hướng dẫn theo dõi xuất huyết thời gian sử dụng thuốc xét nghiệm, theo dõi lâm sàng nên ghi bệnh án sổ theo dõi sức khỏe người bệnh - Người bệnh dùng thuốc chống đông bị té ngã làm tăng nguy xuất huyết chấn thương nghiêm trọng (bao gồm chấn thương sọ não) Do đó, cần theo dõi giám sát chặt chẽ người bệnh g) Phân tích sử dụng thuốc Các người bệnh dùng thuốc chống đông nên phân tích sử dụng thuốc để tối ưu hiệu điều trị đảm bảo an toàn h) Tư vấn/giáo dục cho người bệnh - Người bệnh người chăm sóc nên cung cấp thơng tin thuốc qua trao đổi trực tiếp bằng văn - Thông tin tư vấn hướng dẫn nên bao gồm: + Tên liều dùng thuốc chống đông + Khoảng thời gian điều trị dự kiến thời gian để bác sĩ chuyên khoa đánh giá lại + Hướng dẫn phát biến cố xuất huyết cách xử trí + Hướng dẫn trường hợp quên liều thuốc + Hướng dẫn xét nghiệm đánh giá lâm sàng cần thực + Cảnh báo tương tác thuốc, tương tác thuốc-thức ăn chế độ sinh hoạt ảnh hưởng đến phác đồ điều trị + Hướng dẫn bảo quản sử dụng cụ thể với thuốc - Người bệnh và/hoặc người chăm sóc cần có hội để trao đổi liệu pháp chống đông với nhân viên y tế - Người bệnh sử dụng thuốc chống đông kháng vitamin K nên cung cấp sổ theo dõi kết xét nghiệm INR kết điều trị 3.2 Kali (đường tĩnh mạch) Muối kali sử dụng đường tĩnh mạch để xử trí hạ kali máu người bệnh bổ sung điện giải đường uống cần bù kali nhanh chóng Kali clorid muối sử dụng phổ biến nhất, bên cạnh cịn có dạng muối phosphat acetat kali Biến cố liên quan đến sử dụng kali đường tĩnh mạch dẫn đến tử vong người bệnh Các biến cố bất lợi liên quan đến sử dụng kali đường tĩnh mạch thường gặp bao gồm: - Truyền tĩnh mạch kali clorid nhanh dụng cụ giới hạn tốc độ truyền bơm truyền bị hỏng thiết lập sai tốc độ truyền - Tiêm liều kali clorid đậm đặc (ví dụ: kali clorid 10%) lấy nhầm thuốc, chẳng hạn lấy nhầm ống kali clorid thay ống natri clorid 0,9% tiến hành đuổi khí đường truyền - Khơng trộn thêm kali clorid đậm đặc vào dịch truyền trước tiến hành truyền, khiến cho kali clorid nờng độ cịn cao truyền vào thể người bệnh 60 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 Hướng dẫn gợi ý thao tác tối thiểu cần thực để giảm thiểu nguy sử dụng kali đường tĩnh mạch Hướng dẫn không đề cập đến hướng dẫn lâm sàng sử dụng kali đường tĩnh mạch điều trị a) Chiến lược quản lý nguy Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện nên phê duyệt hướng dẫn sử dụng kali đậm đặc truyển tĩnh mạch, chứa thơng tin sau: - Nhân viên y tế cần đào tạo chuyên môn để kê đơn tiến hành thao tác truyền muối kali đường tĩnh mạch - Hướng dẫn thao tác chuẩn bị tiến hành truyền tĩnh mạch kali clorid muối kali đậm đặc khác - Tốc độ truyền khuyến cáo, bơm truyền đạt tiêu chuẩn theo dõi lâm sàng Khuyến cáo tốc độ truyền kali clorid tối đa người trưởng thành 10 mmol/giờ - Khuyến cáo nồng độ sử dụng trẻ em (nếu cần) - Quy trình cấp phát thuốc tiêm muối kali đậm đặc, bao gồm danh sách khu vực phép tồn trữ ống kali clorid - Ln có sẵn dung dịch kali clorid pha sẵn để truyền tĩnh mạch, bao gồm danh sách khu vực phép tồn trữ kali clorid 40 mmol túi 100 mL - Truyền kali đường tĩnh mạch với tốc độ lớn 10 mmol/giờ cần thực khu vực có đủ điều kiện chăm sóc theo dõi người bệnh (bao gờm theo dõi điện tâm đồ) b) Kê đơn - Ưu tiên sử dụng kali clorid đường uống để điều trị hạ kali máu, điều kiện lâm sàng cho phép - Cân nhắc nguồn đầu vào kali người bệnh, nuôi ăn qua ống thông dày, nuôi ăn qua tĩnh mạch, ăn uống thông thường dịch bổ sung - Đơn thuốc nên thể hàm lượng dạng milimol (mmol), không nên thể dạng miligram lít (mg/L) phần trăm (%) - Đơn thuốc nên viết đầy đủ tên loại muối sử dụng (ví dụ: kali clorid) - Đơn thuốc khơng viết tên thuốc dạng kí hiệu hóa học - Đơn thuốc cần ghi đầy đủ tốc độ truyền, đường dùng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng Đơn thuốc khơng có hướng dẫn nờng độ tốc độ truyền cần rà soát lại để bổ sung đầy đủ thông tin trước cấp phát sử dụng thuốc - Không kê đơn kali truyền tĩnh mạch liều bolus liều truyền nhanh khẩn cấp c) Bảo quản cấp phát ❖ Dung dịch pha sẵn - Dịch truyền kali clorid pha sẵn nên phân biệt rõ ràng so với dịch truyền tĩnh mạch khác bằng nhãn bằng dải màu túi hay dấu hiệu để dễ dàng nhận biết - Nồng độ dịch truyền pha sẵn cần mô tả dạng milimol (mmol) tổng thể tích cuối 61 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 - Túi dịch truyền pha sẵn thể tích nhỏ khơng nên có đầu thêm thuốc dịch truyền tự pha đầu thêm thuốc phải khóa kín - Khi cần sử dụng thuốc nờng độ khơng có sẵn thị trường, nên sử dụng thuốc pha chế tập trung khoa Dược - Trong trường hợp không sử dụng dung dịch kali clorid pha sẵn khoa Dược không triển khai tự pha chế, nhân viên y tế cần chuẩn bị dung dịch kali đường tĩnh mạch nơi sử dụng phải đảm bảo vô khuẩn Nếu biện pháp áp dụng thường xuyên sở, quy trình cần nêu rõ rủi ro biện pháp dự phòng việc cấp phát muối kali đậm đặc - Dịch truyền tĩnh mạch pha sẵn chứa kali cần ghi nhãn rõ ràng xếp tách biệt với dịch truyền có kích thước tương tự (ví dụ: natri clorid 0,9%) - Nơi bảo quản dịch truyền pha sẵn cần có dấu hiệu nhận viết rõ ràng ❖ Ống thuốc tiêm - Ống tiêm kali clorid muối kali đậm đặc khác không nên lưu trữ buồng bệnh, mà lưu trữ khoa Dược (trừ trường hợp đặc biệt chuyên khoa có kinh nghiệm đào tạo sử dụng kali dạng đậm đặc) - Ống tiêm kali clorid không để sẵn xe tiêm có nguy tiêm nhầm - Nếu cần thiết, ống tiêm kali nồng độ mmol/mL tồn trữ khoa Dược, tách biệt khỏi chế phẩm thuốc tiêm khác ❖ Khoa/phòng hồi sức tích cực, cấp cứu phịng mổ Tại chun khoa hời sức tích cực, cấp cứu phịng mổ, sử dụng kali liều cao nồng độ cao cần lưu ý: - Đánh giá rủi ro để xác định có nên tờn trữ ống thuốc phịng hay khơng, có, nên tn thủ quy trình an tồn chuẩn bị sử dụng thuốc - Nên giới hạn số loại nồng độ thuốc tiêm/truyền kali đậm đặc khơng nên có nờng độ lớn mmol/mL - Ống thuốc tiêm muối kali cần xếp tách biệt khỏi ống thuốc tiêm khác có hình dạng bao bì tương tự (ví dụ: xếp hộp tách biệt có đánh dấu bằng màu khơng mở sẵn bao bì thuốc) - Nên có sẵn chế phẩm dung dịch đậm đặc thể tích nhỏ pha sẵn (ví dụ: 40 mmol/túi 100 mL) d) Sử dụng thuốc - Khi có định dịch truyền kali đường tĩnh mạch, nên sử dụng dịch truyền kali clorid đường tĩnh mạch pha sẵn thị trường điều kiện cho phép - Nếu pha thêm muối kali vào dịch truyền tĩnh mạch, phải hòa trộn kĩ dung dịch bằng cách lắc ngược lắc mạnh dung dịch trước sử dụng Không pha thêm dung dịch kali đậm đặc vào bịch dung dịch treo, khó hịa trộn kĩ lượng kali đậm đặc người bệnh bị truyền kali nồng độ cao - Cần dùng dụng cụ giới hạn tốc độ truyền bơm truyền truyền tất loại dung dịch chứa kali Nên sử dụng bơm tự động thiết lập sẵn chương trình truyền 62 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 - Nồng độ kali truyền qua đường truyền ngoại vi khuyến cáo tối đa 40 mmol/L người lớn, trừ sử dụng dịch truyền pha sẵn thị trường (ví dụ: kali clorid 10 mmol/100 mL đẳng trương) Dung dịch nồng độ cao cần truyền qua thiết bị nối tĩnh mạch trung tâm - Cần có người thứ hai kiểm tra, giám sát trình sử dụng loại dịch truyền kali đường tĩnh mạch 3.3 Methotrexat (dạng uống) Methotrexat dạng uống sử dụng điều trị bệnh tự miễn tình trạng viêm viêm khớp dạng thấp bệnh vẩy nến nặng Methotrexat cũng sử dụng điều trị số bệnh lý ung thư phác đồ chuyên biệt Methotrexat dạng uống thường dùng liều tuần/lần (tuy nhiên, đôi khi, nhằm cải thiện khả dung nạp số người bệnh, tổng liều hàng tuần chia thành 12 giờ/liều tối đa liều/tuần) Chế độ liều lần/tuần khác biệt so với thuốc khác, dẫn đến sai sót sử dụng methotrexat dạng uống bác sĩ người bệnh thường quen thuộc với việc dùng thuốc hàng ngày Các tác dụng không mong muốn đặc biệt nghiêm trọng liên quan đến độc tính methotrexat xảy sau sử dụng thuốc dạng uống hàng ngày thay dùng hàng tuần Hướng dẫn đưa gợi ý với việc kê đơn, bảo quản, cấp phát sử dụng methotrexat dạng uống cách an toàn Hướng dẫn không bao gồm hướng dẫn lâm sàng điều trị sử dụng methotrexat (dạng uống) a) Chiến lược quản lý nguy Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện nên phê duyệt hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm thông tin sau: - Tiêu chuẩn theo dõi người bệnh khuyến cáo - Truyền thông cho nhân viên y tế nguy liên quan đến việc sử dụng methotrexat dạng uống - Vai trị người bệnh rà sốt quy trình sử dụng thuốc b) Kê đơn - Tiền sử dùng thuốc cần có thơng tin thời điểm dùng liều methotrexat cuối Bác sĩ nên tham khảo tiền sử dùng thuốc kê đơn methotrexat - Tên thuốc methotrexat cần viết đầy đủ Không sử dụng từ viết tắt MTX - Khi kê đơn liều hàng tuần, bác sĩ nên ghi rõ bảng kê thuốc đơn thuốc thông tin về: + Sử dụng methotrexat tuần/lần (viết tên thuốc đầy đủ không viết tắt) + Có thơng tin ngày dùng thuốc (ví dụ: Methotrexat mg uống tuần/lần vào THỨ BA) - Người bệnh sử dụng methotrexat dạng uống nên tiếp tục kê đơn methotrexat vào ngày người bệnh thường uống thuốc tuần trừ có lý cần thiết phải thay đổi Khi xuất viện, người bệnh và/hoặc người chăm sóc cần thơng báo thời điểm sử dụng liều methotrexat - Bác sĩ nên gạch bỏ ngày bảng theo dõi sử dụng thuốc không sử dụng methotrexat 63 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 - Khi sử dụng hệ thống quản lý thuốc tự động, nên xây dựng cách thức cảnh báo để ngăn ngừa việc sử dụng methotrexat hàng ngày mà không theo mục tiêu cụ thể - Trong số định liên quan đến huyết học ung thư, kê đơn methotrexat với liều thường xuyên Vì vậy, bác sĩ nên bổ sung định điều trị đơn thuốc có methotrexat đường uống Điều cảnh báo cho dược sĩ điều dưỡng sai sót kê đơn xảy dự định dùng thuốc lần/tuần c) Bảo quản cấp phát - Methotrexat dạng bào chế viên nén có sẵn hàm lượng (2,5 mg 10 mg), khoa Dược nên thực biện pháp giảm thiểu sai sót cấp phát Các biện pháp phịng tránh bao gồm sử dụng biển cảnh báo kệ tách riêng loại thuốc - Viên methotrexat không nên lưu trữ khoa dạng tủ trực danh mục thuốc cấp phát “ngoài hành chính” - Tất đơn thuốc có methotrexat nên rà soát dược sĩ để xác nhận thời gian, liều dùng phù hợp ghi rõ ràng trước cấp phát thuốc Với người bệnh nhập viện vào thời điểm ngồi hành chính, cần có biện pháp để đảm bảo dược sĩ trực rà soát đơn thuốc có methotrexat Có thể tạm dừng việc sử dụng methotrexat dược sĩ rà soát đơn thuốc - Methotrexat nên cấp phát cho người bệnh theo đơn thuốc Bao bì cần ghi rõ liều dùng, ngày dùng tuần kèm theo cảnh báo thuốc gây độc tế bào - Khoa Dược nên cấp phát số lượng thuốc cần thiết cho liều hàng tuần, ưu tiên cấp phát vào ngày sử dụng thuốc điều kiện cho phép d) Sử dụng thuốc - Điều dưỡng cần có kiến thức cách sử dụng methotrexat, thời gian dùng thuốc tác dụng khơng mong muốn để sử dụng methotrexat an tồn cho người bệnh nội trú - Điều dưỡng nên xác nhận với người bệnh người chăm sóc ngày dùng thuốc tuần, liều dùng thời điểm lần cuối sử dụng thuốc trước dùng liều methotrexat - Trường hợp đơn thuốc không rõ ràng điều dưỡng có trao đổi thêm liều dùng, nên kiểm tra lại thông tin với bác sĩ dược sĩ trước cho người bệnh sử dụng e) Rà soát đơn thuốc Rà soát đơn thuốc dược sĩ nên thực với người bệnh kê đơn methotrexat f) Giám sát người bệnh Nhân viên y tế cần có đủ kiến thực kỹ để phát triệu chứng gợi ý dấu hiệu ngộ độc không dung nạp methotrexat người bệnh g) Tư vấn/giáo dục cho người bệnh - Bác sĩ kê đơn dược sĩ nên cung cấp thông tin tư vấn cho người bệnh 64 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 người chăm sóc, tốt chuyển cho người bệnh tờ Hướng dẫn sử dụng methotrexat - Thông tin tư vấn cho người bệnh bao gờm: + Nhấn mạnh liều dùng lần/tuần bằng cách xác định rõ ràng ngày tuần sử dụng thuốc (khi kê đơn liều hàng tuần) Cần nhấn mạnh không dùng liều bổ sung “khi cần thiết” để kiểm soát triệu chứng + Các lưu ý xử trí quên liều + Thông tin tầm quan trọng xét nghiệm cần theo dõi thường xuyên, triệu chứng ngộ độc cần thiết can thiệp sớm xuất triệu chứng + Nhấn mạnh việc người bệnh cần xác nhận với điều dưỡng giám sát ngày cần dùng thuốc tuần, liều dùng thời điểm thuốc dùng lần cuối trước dùng liều methotrexat - Điều dưỡng cũng cần trang bị kiến thức để cung cấp thông tin tư vấn methotrexat cho người bệnh - Người bệnh người chăm sóc cần cung cấp thông tin cụ thể chế độ liều cho định ngày tuần cần dùng thuốc Ngoài lưu ý cụ thể việc sử dụng methotrexat dạng uống, cấp phát loại thuốc này, nhân viên y tế cần lưu ý thông tin liên quan đến thuốc gây độc tế bào 3.4 Vincristin Vincristin thuốc chống ung thư nhóm alkaloid Dừa cạn có độc tính thần kinh Việc tiêm nhầm vincristin đường tủy sống dẫn tới rối loạn thần kinh trung ương nghiêm trọng chí gây tử vong Hướng dẫn gợi ý yêu cầu tối thiểu cần thực để dự phòng biến cố xảy sử dụng vincristin Hướng dẫn không bao gồm hướng dẫn lâm sàng việc sử dụng vincristin điều trị a) Chiến lược quản lý nguy Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện nên phê duyệt hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm thông tin sau: - Nhấn mạnh nhân viên y tế có kinh nghiệm đào tạo chuyên môn điều trị ung thư kê đơn, chuẩn bị, cấp phát sử dụng vincristin cho người bệnh - Tách riêng q trình hóa trị dùng đường tiêm tủy sống với đường khác Ví dụ: Dược sĩ yêu cầu bác sĩ xác nhận hoàn thành toàn phác đờ hóa trị dùng đường tiêm tủy sống trước tiêm tĩnh mạch vincristin cho người bệnh ngày Hoặc có thể, chọn quy trình tách thuốc hóa trị dùng đường tiêm tủy sống tiêm tĩnh mạch sử dụng ngày khác b) Bảo quản cấp phát - Chuẩn bị sử dụng liều vincristin túi truyền Không chuẩn bị bơm tiêm - Tất chế phẩm vincristin, bao gồm bao bì bên ngồi nên dán nhãn cảnh báo Ví dụ: “CHỈ DÙNG TIÊM TĨNH MẠCH – CĨ THỂ GÂY TỬ VONG 65 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di nh _0 5/0 1/2 02 21 9:5 8:5 NẾU DÙNG ĐƯỜNG KHÁC” Bao bì bên ngồi cũng nên ghi “Khơng tháo bỏ truyền” c) Cấp phát, vận chuyển sử dụng riêng biệt thuốc dùng đường tiêm tuỷ sống Nếu hóa trị liệu định dùng đường tiêm nội tủy phòng làm thủ thuật, cấp phát thuốc sử dụng đường tiêm tủy tới phịng đó, không đưa thuốc dùng đường khác (bao gồm thuốc dùng qua đường tĩnh mạch) tới phòng làm thủ thuật d) Sử dụng thuốc Vincristin dùng qua đường tĩnh mạch: - Cần kiểm soát thời gian kết thúc dùng thuốc có người thứ hai kiểm tra việc sử dụng vincristin - Đảo bảo tên người bệnh, loại thuốc, liều dùng đường dùng nhãn túi - Thuốc nên kết nối với đường tĩnh mạch xác định (được dán nhãn đánh dấu) - Thuốc dùng theo đường tĩnh mạch e) Lưu ý khác - Các bước thực cần tuân thủ để đảm báo kỹ thuật sử dụng an toàn giám sát chặt chẽ Vincristin có khả gây rộp da tiếp xúc (ngay pha loãng) - Ngoài lưu ý cụ thể trên, sử dụng thuốc này, nhân viên cần lưu ý quy trình an tồn xử lý thuốc gây độc tế bào 66 02 21 9:5 8:5 PHỤ LỤC 13 ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH nh _0 5/0 1/2 (Nguồn: Bộ công cụ Indicator-based assessment tool, IPAT Chương trình tăng cường hệ thống Dược, Strengthening Pharmaceutical Systems, 2009) sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY TB inh Di Loại Thực Chỉ số Nội dung sở khám bệnh, số chữa bệnh A Cơ cấu tổ chức 2.2 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có văn □ Có □ Khơng thức quy định rõ nhiệm vụ, cấu tổ chức, vai trò, trách nhiệm phương thức báo cáo đơn vị giám sát an toàn thuốc không? 2.3 P Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có quy □ Có □ Khơng trình thao tác chuẩn kiểm sốt chất lượng thuốc khơng? 2.5 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có □ Có □ Khơng phân cơng cơng việc cho nhân viên y tế chịu trách nhiệm giám sát ADR không? 2.8 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có quy □ Có □ Khơng trình phát báo cáo ADR không? 2.9 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thành □ Có □ Không lập triển khai hoạt động Hội đồng Thuốc điều trị không? 2.14 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có văn □ Có □ Không việc phối hợp đối tác liên quan đơn vị để triển khai hoạt động giám sát ADR không? B Cơ sở vật chất nhân lực Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có □ Có 2.1 C □ Khơng định thành lập đơn vị hay phận chịu trách nhiệm giám sát an tồn thuốc đơn vị khơng? Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có hệ □ Có 2.4 C □ Khơng thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu hỏi ADR thơng tin an tồn thuốc khơng? Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có □ Có 2.6 C □ Khơng ng̀n tài cho hoạt động giám sát ADR không? Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có lưu □ Có 2.7 C □ Khơng trữ văn Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc Hướng dân Quốc gia Cảnh giác Dược khơng? Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có sẵn □ Có 2.10 C □ Khơng phương tiện công nghệ thông tin để cập nhật cung cấp thông tin cảnh báo thuốc không? Điểm đánh giá P 9:5 8:5 2.13 Nội dung Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có tài liệu tham khảo Thông tin thuốc Cảnh giác Dược không? Nhân viên y tế sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị tham gia tập huấn giám sát ADR chưa? Thực sở khám bệnh, chữa bệnh □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng □ Có □ Khơng TB inh Di nh _0 5/0 1/2 Chỉ số 02 21 2.11 Loại số C 67 sy t_b inh din h_ vt_ Va nt hu SY C Triển khai biểu mẫu báo cáo liên quan ADR 3.1 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thu thập gửi báo cáo tới Trung tâm DI&ADR không? 3.2 P Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có mẫu báo cáo ADR dành cho người bệnh không? 3.3 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) khơng? 3.4 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có mẫu báo cáo chất lượng thuốc không? 3.5 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc khơng? 3.6 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có mẫu báo cáo thất bại điều trị không? D Hoạt động giám sát nghiên cứu liên quan an toàn thuốc 4.1 C Số lượng báo cáo ADR tự nguyện sở khám bệnh, chữa bệnh có  100 báo cáo/1 triệu dân/năm khơng? (trong đó, dân số tính theo địa phương nơi đặt bệnh viện) 4.3 P Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thực báo cáo kiểm sốt chất lượng thuốc khơng? 4.4 P Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thực đánh giá khả phòng tránh ADR nghiên cứu phát sai sót liên quan tới sử dụng thuốc không? 4.5 P Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thực nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc không? 4.6 C Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thực giám sát tích cực ADR năm trở lại hay không? 4.7 C Tỷ lệ số người bệnh ghi nhận gặp biến cố bất lợi liên quan đến thuốc tổng số người bệnh điều trị nội trú sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có ≥ 1% không? E Hoạt động thông tin truyền thông 5.1 P Số lượng yêu cầu thông tin an tồn thuốc tiếp nhận xử lý có ≥ 100 yêu cầu/1 triệu Điểm đánh giá 68 9:5 8:5 02 21 Chỉ số Loại số Nội dung Thực sở khám bệnh, chữa bệnh Điểm đánh giá 5/0 1/2 dân/năm khơng? (trong đó, dân số tính theo địa phương nơi đặt bệnh viện) P _0 5.3 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có xuất bản tin □ Có an tồn thuốc (bản tin Thông tin thuốc, Cảnh giác Dược, Dược lâm sàng) theo kế hoạch không? Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thực □ Có ban hành Hướng dẫn đấu thầu, sách đấu thầu thuốc Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có danh □ Có mục hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao không? Tỷ lệ truyền tải cảnh báo an tồn thuốc từ □ Có quan quản lý vấn đề an toàn thuốc ghi nhận sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị năm qua có ≥ 70% khơng? Khoảng thời gian trễ (tính từ xác định □ Có vấn đề an tồn thuốc lúc thơng tin truyền tải cho nhân viên y tế) vấn đề an toàn thuốc số 70% vấn đề an toàn thuốc truyền tải sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị năm qua có thực vịng t̀n khơng? Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thực □ Có tư vấn cho người bệnh ADR vấn đề an tồn thuốc khơng? Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh anh/chị có thực □ Có hoạt động an tồn thuốc như: truyền thơng an tồn thuốc, xây dựng/sửa đổi/cập nhật hướng dẫn sử dụng thuốc định quản lý nguy năm vừa qua không? Tỷ lệ số họp Hội đờng Thuốc điều trị □ Có có đề cập đến hoạt động Cảnh giác Dược giải vấn đề an toàn thuốc tổng số họp Hội đồng Thuốc điều trị năm qua có ≥ 70% khơng? nh P □ Khơng TB SY hu nt Va P h_ vt_ 5.6 5.7 P 5.8 C 5.9 P 5.10 P 5.11 C sy t_b inh din inh Di 5.2 □ Không □ Không □ Không □ Không □ Không □ Không □ Không Ghi chú: C: Chỉ tiêu chính, P: Chỉ tiêu phụ - Nếu tiêu chính: câu trả lời “có” điểm - Nếu tiêu phụ: câu trả lời “có” điểm - Nếu câu trả lời “không” điểm - Hiệu giám sát ADR sở khám bệnh, chữa bệnh thể thông qua tỷ lệ % điểm đạt tiêu chí đánh giá A, B, C, D E