Tài liệu thi tốt nghiệp chuyên khoa I kiểm nghiệm thuốc và độc chất

TÀI LIỆU THI TỐT NGHIỆP CKI KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ ĐỘC CHẤT: 1 HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ 2 KIỂM NGHIỆM ĐỘC CHẤT 3 KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC 4 ĐỘ ỔN ĐỊNH THUỐC 5 KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM MỸ PHẨM 6 TẠP CHẤT LIÊN QUAN 7 ĐANH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

1 HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Nội dung 1: Trình bày quy định quản lý thiết bị thử nghiệm Nội dung 2: Quy định hồ sơ thiết bị trách nhiệm cán quản lý thiết bị Nội dung : Trình bày thành phần tham gia đánh giá chất lượng liệu thực nghiệm trách nhiệm người sử dụng thiết bị Nội dung : Trình bày phân loại thiết bị phân tích theo quy định thẩm tra thiết bị Nội dung 5: Liệt kê bước đánh giá thiết bị phân tích ? Trình bày quy trình đánh giá hiệu thiết kế thiết bị sắc ký lỏng hiệu cao theo hướng dẫn ICH Nội dung : Liệt kê yêu cầu cần thẩm tra hiệu hoạt động (OQ) với máy quang phổ UV - VIS Hitachi U - 2800 theo tiêu chuẩn nhà sản xuất Tiến hành đánh giá kết thẩm tra độ độ xác độ hấp thu dung địch K2Cr2O4 Nội dung : Trình bày quy trình hiệu chuẩn cân phân tích Nội dung : Trình bày quy trình hiệu chuẩn máy đo pH Nội dung : Trình bảy yêu cầu thiết bị theo ISO/IEC 17025 : 2017 Nội dung 10 : Trình bày quy trình ước lượng độ khơng đảm bảo đo đánh giá độ không đảm bảo đo Nội dung 11 : Định nghĩa cân chuẩn trình bày quy trình hiệu chuẩn cân chuẩn Nội dung 12 : Trình bày yếu tố ảnh hưởng chu kỳ hiệu thiết bị , yêu cầu lấy mẫu theo ISO / IEC 17025 : 2017 - - - NỘI DUNG 1: Trình bày quy định quản lý thiết bị thử nghiệm ? Mục đích quy định : Quy định trách nhiệm Qui định nội dung quản lý thiết bị Đảm bảo thiết bị hoạt động tốt trạng thái sẵn sàng đáp ứng mục đích sử dụng Phạm vi áp dụng cho khoa /phòng thử nghiệm sử dụng thiết bị Dự trù thiết bị mới: Lập danh mục thiết bị cần mua Trình lãnh đạo phê duyệt Xây dựng cấu hình thiết bị phù hợp mục đích nhu cầu sử dụng Duyệt cấu hình Dự trù đủ linh kiện phụ kiện kèm , số linh kiện cần thay thường xuyên Tiến hành đấu thầu mua sắm Nhận thiết bị mới: Kiểm tra đầy đủ giấy tờ chứng nhận chất lượng thiết bị Lập biên lắp đặt , bàn giao , nghiệm thu thiết bị Nếu có sai lệch so với hồ sơ hợp đồng mua bán thiết bị phải lập biên xác Tiến hành kiểm tra, thực thẩm định lắp đặt (IQ) , thẩm định vận hành (OQ) thẩm định hiệu (PQ) Thiết bị kiểm tra đạt yêu cầu gửi giấy đề nghị lập mã thiết bị Sau có mã thiết bị, cán phân công quản lý máy phải cập nhật vào danh mục thiết bị thuộc diện quản lý, lập hồ sơ thiết bị * Hồ sơ thiết bị : Danh mục tài liệu có file hồ sơ Phiểu theo dõi thiết bị Các biên thẩm định IQ, OQ PQ Biên lắp đặt, bàn giao, nghiệm thu thiết bị Hướng dẫn sử dụng thiết bị Hướng dẫn hiệu chuẩn - bảo trì thiết bị riêng (nếu có) Lập số theo dõi sử dụng thiết bị Báo cáo kết hiệu chuẩn kiểm định Giấy chứng nhận hiệu chuẩn / kiểm định Catalogue, giấy chứng nhận xuất xứ, chất lượng tài liệu kỹ thuật thiết bị Danh mục phụ kiện ( có ) * Nhãn thiết bị : Được thiết kế thống , gồm thông tin : Logo đơn vị, tên thiết bị, mã thiết bị, kích thước Nhãn thiết bị màu trắng : Thiết bị hoạt động bình thường Nhãn thiết bị màu vàng : Hết hạn hiệu chuẩn , nghi ngờ độ xác chờ kiểm tra hiệu chuẩn , chờ sửa chữa Nhãn thiết bị màu đỏ : Thiết bị hỏng chờ lý NỘI DUNG 2: Quy định hồ sơ thiết bị trách nhiệm cán quản lý thiết bị ? Hồ sơ thiết bị * Sau lần bảo trì , bảo dưỡng , sửa chứa hay hiệu chuẩn phải cập nhật thông tin sau: - Thời gian bảo trì , bảo dưỡng , sửa chữa , hiệu chuẩn - Báo cáo bảo trì , hiệu chuẩn - Giấy chứng nhìn hiệu chuẩn - Các biển bảo dưỡng , sửa chữa , bàn giao thiết bị sau sửa chữa * Sổ sử dụng thiết bị - Số sử dụng cần ghi đầy đủ sau lần sử dụng: + Ngày thử nghiệm + Tên mẫu, mã hóa + Điều kiện tiến hành + Thời gian sử dụng - Các thông tin hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, cổ xảy bất thường * Bảo trì hiệu chuẩn: - Hàng năm cân phân công (trợ lý chất lượng - kỹ thuật) có trách nhiệm lập kế hoạch bảo trì , hiệu chuẩn thiết bị - Cán phân cơng phụ trách thiết bị có trách nhiệm theo dõi thực đề nghị thực bảo trì , bảo dưỡng hiệu chuẩn thiết bị theo kế hoạch đề - Thiết bị hiệu chuẩn đạt yêu cầu dán tem theo quy định - Trường hợp đơn vị khơng có khả bảo trì , bảo dưỡng hiệu chuẩn thiết bị tiến hành ký hợp đồng phụ với đơn vị bên * Sửa chữa thiết bị: - Khi thiết bị hỏng , cán quản lý thiết bị lập dự trù sửa chữa thiết bị gửi cho phận chức giải - Khi nhận dự trù sửa chữa, phận chức tiến hành kiểm tra tình trạng thiết bị đề giải pháp - Sau việc sửa chữa hoàn thành lập biên bàn giao thiết bị sau sửa chữa - Thiết bị sau sửa chữa phải hiệu chuẩn lại Trách nhiệm cán quản lý thiết bị: - Hướng dẫn cách sử dụng thiết bị cho thử nghiệm viên khác trước vận hành - Phối hợp cán phân công theo dõi, quản lý nhà thầu phụ tiến hành hiệu chuẩn / kiểm định Khoa - Kiểm tra nhắc nhở thử nghiệm viên phải vệ sinh thiết bị , cập nhật số sử dụng sau sử dụng thiết bị - Khi thiết bị hỏng , lập dự trù sửa chữa thiết bị , gửi cho phận chức giải - Sau thiết bị kiểm tra, sửa chữa, hoàn thành biên kiểm tra thiết bị báo hỏng biên bàn giao thiết bị sau sửa chữa Phụ trách khoa / phòng : - Kiểm tra danh mục thiết bị , kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị - Theo dõi, đôn đốc tiến độ hiệu chuẩn thiết bị theo kế hoạch xây dựng từ đầu năm - Ký biên bản, giấy đề nghị theo biểu mẫu trước trình lãnh đạo ký duyệt NỘI DUNG 3: Trình bày thành phần tham gia đánh giá chất lượng liệu thực nghiệm trách nhiệm người sử dụng thiết bị Các thành phần tham gia đánh gia chất lượng liệu Có 04 thành phần quan trọng liên quan đến việc tạo liệu tin cậy phù hợp ( đánh giá chất lượng ) Các thành phần khác cần thiết cho việc tạo liệu chất lượng thấm định quy trình phân tích, kiểm tra tính tương thích hệ thống kiểm sốt chất lượng mẫu thử Những thành phần chất lượng mô tả đây: * Đánh giá thiết bị phân tích (AIQ): AIQ việc thu thập chứng tài liệu để chứng minh công cụ vận hành phù hợp với mục đích u cầu Việc sử dụng cơng cụ thơng qua đánh giá phân tích góp phần tăng thêm độ tin cậy liệu tạo * Thẩm định quy trình phân tích: Thẩm định quy trình phân tích thu thập chứng tài liệu chứng minh tiến trình phân tích phù hợp cho mục đích yêu cầu ban đầu quy trình Việc sử dụng quy trình thẩm định thiết bị đánh giá tăng thêm độ tin cậy thơng qua tiến trình thu liệu chất lượng Hướng dẫn bổ sung thẩm định quy trình kỹ thuật tìm thấy chương thông tin chung Thẩm định quy trình kỹ thuật * Kiểm tra tính tương thích hệ thống: Kiểm tra tính tương thích hệ thống xác minh hệ thống thực theo tiêu chí, quy định định trước tiến trình Các kiểm tra thực mẫu phân tích để đảm bảo hệ thống chấp nhận thời điểm thử nghiệm Chương Chromatography < 621 > trình bày chi tiết tính tương thích hệ thống hệ thống sắc ký * Kiểm soát chất lượng mẫu thử: Nhiều nhà phân tích thực thử nghiệm thiết bị chuẩn hóa dựa tiêu chuẩn tham khảo hay hiệu chuẩn Một số nhà phân tích cịn đặt việc kiểm tra chất lượng mẫu thử cho quy trình để đảm bảo quy trình hoạt động liên tục Theo cách này, AIQ thẩm định quy trình góp thêm tinh chất lượng cho phân tích trước tiến hành phân tích Kiểm tra tính tương thích hệ thống kiểm tra kiểm sốt chất lượng nhằm đảm bảo chất lượng kết phân tích trước q trình phân tích mẫu * Trách nhiệm người sử dụng thiết bị: Người sử dụng có trách nhiệm cuối với hoạt động cơng cụ chất lượng liệu Nhóm người sử dụng bao gồm nhà phân tích, chuyên gia giám sát, thiết kế, tổ chức quản lý Người sử dụng nên đào tạo đầy đủ việc sử dụng công cụ hồ sơ đào tạo họ nên bảo lưu theo quy định Người dùng nên chịu trách nhiệm đánh giá cơng cụ, trình độ đào tạo chun mơn họ việc sử dụng dụng cụ làm cho họ trở thành nhóm đánh giá tốt nhất, gồm việc : Thiết kế thử nghiệm cụ thể, Các đặc điểm kỹ thuật cần thiết cho thành cơng AIQ Người sử dụng phải trì việc đánh giá công cụ cách thường xuyên thực PQ Nhà tư vấn, Nhà sản xuất thiết bị, Nhà cung cấp, chuyên gia kiểm tra, Nhân viên đảm bảo chất lượng (QA)… tư vấn hỗ trợ cần thiết , trách nhiệm cuối cho việc đánh giá người sử dụng NỘI DUNG Trình bày phân loại thiết bị phân tích theo quy định thẩm tra thiết bị? Phân loại thiết bị phân tích theo quy định thẩm tra thiết bị: Các phịng thí nghiệm đại điển hình bao gồm dụng cụ thiết bị đa dạng từ thiết bị bay nitơ đơn giản đến thiết bị tự động phức tạp Do đó, việc áp dụng nguyên tắc riêng lẻ để đánh giá thiết bị khác khơng khoa học Người sử dụng hồn tồn có khả thiết lập mức độ đánh giá cần thiết cho thiết bị Dựa vào mức sở yêu cầu, phân loại thiết bị thành ba nhóm A, B C Phía đưa ví dụ cụ thể cho nhóm thiết bị Lưu ý bảng liệt kê thiết bị minh họa có nghĩa cách phân loại không cách phân chia triệt để Tùy vào yêu cầu cá nhân, nên dù loại thiết bị nằm nhóm khác Nhóm A: bao gồm thiết bị tiêu chuẩn, khơng có khả đo lường hay khơng có u cầu thơng thường cho việc hiệu chuẩn , thường đáp ứng chức người dùng Việc phân chia thiết bị vào nhóm thường dựa quan sát trực tiếp cách vận hành Các thiết bị nhóm là: thiết bị bay nitơ, khuấy từ, máy khuấy trộn, quay ly tâm… Nhóm B: bao gồm thiết bị công cụ tiêu chuẩn cung cấp giá trị đo thiết bị kiểm sốt thơng số vật lý (như nhiệt độ, áp suất, dòng chảy ) mà cần hiệu chỉnh Yêu cầu người sử dụng thường giống giới hạn đặc điểm kỹ thuật vận hành nhà sản xuất Việc phân nhóm thiết bị vào nhóm B tùy thuộc vào tiến trình vận hành tiêu chuẩn thiết bị , dụng cụ lưu làm tài liệu suốt q trình IQ , OQ Ví dụ dụng cụ nhóm là: cân, máy đo độ nóng chảy, kính hiển quang học, máy đo pH, pipet thay đổi dung tích, đo khúc xạ, nhiệt kế, dụng cụ chuẩn độ, máy đo độ nhớt… Nhóm C: bao gồm thiết bị hệ thống phân tích máy vi tính , với yêu cầu người dùng giới hạn chức năng, vận hành hiệu đặc trưng cho ứng dụng phân tích Việc phân nhóm vào nhóm xác định thử nghiệm chức hiệu đặc trưng Việc cài đặt công cụ việc làm khó cần hỗ trợ chuyên gia Một trình đánh giá đầy đủ, nêu tài liệu , nên áp dụng cho thiết bị Ví dụ thiết bị nhóm là: Máy đo quang phổ hấp thụ nguyên tử, Máy đo nhiệt lượng kỹ thuật quét vi sai, Máy đo độ hòa tan, Kinh hiển vi điện tử, Máy đo quang phổ hấp thụ lửa, Sắc ký lỏng hiệu cao, Quang phổ kế khối lượng, Đầu dò dãy diode quang, Máy phân tích nguyên tố, Sắc ký khí, Máy đo quang phổ IR, Máy đo quang phổ UV / Vis, Máy đo quang phổ phát xạ plasma cảm ứng từ… NỘI DUNG 5: Liệt kê bước đánh giá thiết bị phân tích ? Trình bày quy trình đánh giá hiệu thiết kế thiết bị sắc ký lỏng hiệu cao theo hướng dẫn ICH? Liệt kê bước đánh giá thiết bị phân tích: Đánh giá thiết bị quy trình thức cung cấp tài liệu chứng minh công cụ phù hợp với mục đích sử dụng nó, giữ tình trạng bảo trì hiệu chỉnh phù hợp với việc sử dụng Tồn quy trình đánh giá bao gồm phần : Đánh giá trình thiết kế ( DQ ), Đánh giá trình cài đặt ( IQ ), Đánh giá trình vận hành ( OQ ), Đánh giá hiệu ( PQ ) Quy trình đánh giá hiệu thiết kế thiết bị sắc ký lỏng hiệu cao theo hướng dẫn ICH: Đánh giá thiết kế ( DQ ) - mô tả yêu cầu người sử dụng , xác định chức thông số hoạt động thiết bị Cần đảm bảo công cụ mua có chức cần thiết hiệu mà phù hợp với ứng dụng dự tính Sau tài liệu DQ sử dụng sở để kiểm tra giai đoạn OQ Liệt kê yếu tố với ví dụ bao gồm việc đánh giá thiết kế cho hệ thống HPLC phịng thí nghiệm QA/QC chọn ( xem bảng 3.1 ) Xin lưu ý tất dụng cụ cần phải có máy bơm gradient , cột điều nhiệt đầu dò dãy diode để đảm bảo tất chúng sử dụng cho tất ứng dụng Bảng 3.1 Các yếu tố đánh giá trình thiết kế Hệ thống phân loại thiết kế Ví dụ Mục đích sử dụng Phân tích hợp chất thuốc tạp chất Yêu cầu người sử dụng Lên đến 100 mẫu / ngày, Tự động phân tích qua đêm, Giới đặc điểm kỹ thuật phân hạn định lượng : 0.1 %, Tự động xác nhận danh tính tích HPLC đỉnh độ tinh khiết với cách phát đầu dò dãy diode,Tự động định lượng hợp chất in báo cáo Đặc tính chức Bơm nhị phân gradient cao hơn, Đầu dò dãy diode(190-900nm), Bộ phận tiêm mẫu tự động : 100 mẫu, với thể tích mẫu: 0,5 l den ml, Cột ngăn: 15-60oC, peltier kiểm sốt Máy vi tính : kiểm sốt hệ thống, thu thập liệu cho tín hiệu quang phổ, tích hợp đỉnh định lượng đánh giá độ tinh khiết quang phổ cho đỉnh xác nhận hợp chất Hoạt động kỹ thuật Lưu trữ điện tử tất sắc ký tạo ra: Detector nhiễu đường : < x 10-5 AU, Bộ phận tiêm mẫu độ xác tiêm mẫu Thể tích: < 0,5% RSD, Quả tải mẫu : < 0,5 %, Máy bơm : độ xác thời gian lưu : < 0,5 % RSD Hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn hoạt động giấy, Hướng dẫn dựa máy Thẩm định / đánh giá Nhà cung cấp phải cung cấp tiến trình dịch vụ cho IQ OQ Bảo trì Nhà cung cấp phải cung cấp quy trình bảo trì lịch theo đề nghị, Cơng cụ phải phản hồi bảo trì sớm cho việc trao đổi kịp thời bước quan trọng Đào tạo Người cung cấp phải hỗ trợ việc làm quen huấn luyện thiết bị NỘI DUNG 6: Liệt kê yêu cầu cần thẩm tra hiệu hoạt động (OQ) với máy quang phổ UV - VIS Hitachi U - 2800 theo tiêu chuẩn nhà sản xuất ? Tiến hành đánh giá kết thẩm tra độ độ xác độ hấp thu dung dịch K2Cr2O7 ? Các yêu cầu cần thẩm tra hiệu hoạt động (OQ) với máy quang phổ UV - VIS Hitachi U - 2800 theo tiêu chuẩn nhà sản xuất: - Năng lượng đèn - Bước sóng - Độ hấp thu - Độ phân giải - Giới hạn ánh sáng lạc - Quang phổ đạo hàm bậc - Độ phẳng đường - Mức nhiễu - Kiểm tra quang lộ cốc đo - Vệ sinh buồng máy Tiến hành đánh giá kết thẩm tra độ độ xác độ hấp thu dung dịch K2Cr2O7 60ppm H2SO4 0,01N Thẩm tra độ đúng: Tiến hành: Đo độ hấp thu dd Kali dicromat 60,06 g/ mL: Sấy khô lượng Kali dicromat tới khối lượng khơng đổi 105 0C Cân xác lượng Kali dicromat sấy khoảng 60mg, cho vào bình định mức 1000mL, hòa tan làm đầy đến ngấn dd acid sulfuric 0,005M hay 0,01N Tiến hành đo độ hấp thu Kali dicromat 60,06g/mL bước sóng 235nm, 257nm, 313nm 350nm Đánh giá : Tinh A ( % , 1cm ) bước sóng thẩm tra , so sánh với dung sai cho phép Bước sóng Độ hấp thu A ( % , 1cm ) Dung sai 235nm 122,9 - 126,2 257nm 142,4 - 145,7 313nm 47,0 - 50,3 350nm 105,6 - 109,0 Độ lặp lại độ hấp thu Tiến hành : Máy sau thời gian làm ấm, kiểm tra độ lặp lại cách đo độ hấp thu (6 lần) kinh lọc hay dung dịch Yêu cầu dung dịch đo phải bền vững Có thể dùng dd Kali dicromat để kiểm tra độ hấp thu trường hợp Đánh giá: xử lý thống kê cho biết SD hay RSD máy, tức độ xác máy (Photometric Precision ) Yêu cầu : RSD < 0,004 Bước sóng 235nm 257pm 313nm 350nm Độ hấp thu trung bình Độ lệch chuẩn SD NỘI DUNG 7: Trình bày quy trình hiệu chuẩn cân phân tích? Quy trình hiệu chuẩn cận phân tích gồm bước Bước : Kiểm tra bên - Kiểm tra phận, cụm tiết, nhãn mác cân - Vệ sinh cân: dùng chổi chuyển dụng làm bụi - Kiểm tra giọt nước, điều chỉnh lại cho thăng - Nối với nguồn điện 30 phút trước tiến hành HC - Mở cửa cân để áp suất cận thăng với áp suất khí - Mở nắp hộp cân chuẩn dùng để hiệu chuẩn để cạnh cân cần hiệu chuẩn Buớc : Kiểm tra tài trọng lệch tâm : - Dùng cân chuẩn có khối lượng xấp xỉ 1/2 giá trị max cân đặt lên vị trí khác đĩa cân theo thứ tự sau : giữa, sau, trái, trước , phải - Yêu cầu : Sai số tối đa tải trọng lệch tâm cho phép : ± 1e Bước : Kiểm tra độ trễ - Đặt số không "0" Đặt cân (các cân) Q1 với khối lượng xấp xỉ 1/2 mức cân max lên đĩa Ghi số I1 - Không di chuyển cân đặt tiếp Q2 đạt max cân Ghi số I2 - Nhấc Q2 ghi sổ I3 - Nhắc Q1 ghi số I4 Độ trễ TC = |I1 – I3| Yêu cầu : Độ trễ cho phép : + le Bước : Kiểm tra độ đúng: - Chọn điểm giá trị khối lượng sau : giá trị khối lượng Max , 3/4 Max , L2 Max , 1/4 Max , 1/20 Max - Đặt cân chuẩn tương ứng mức kiểm ghi giá trị Ip - Độ lệch cân so với sai số cho phép - Kết luận độ Bước : Kiểm tra độ lập lại: tiến hành mức cần lớn phạm vi cân - Tại mức kiểm tiến hành 10 lần - Tính độ lệch bình phương trung bình cho giá trị cân với mức kiểm - So sánh với sai số cho phép kết luận độ lập lại Bước : Tính tốn cơng bố kết hiệu chuẩn - Đối với cân có nhiều phạm vi cân phạm vi cân tiến hành kiểm tra cân riêng biệt - Kết hiệu chuẩn phạm vi bao gồm thành phần : + Độ lệch D : giá trị lớn giá trị Di phạm vi cân + Độ không đảm bảo đo U với k = độ tin cậy 95 % NỘI DUNG Trình bày quy trình hiệu chuẩn máy đo pH? Quy trình hiệu chuẩn máy đo pH gồm bước: Bước Hiệu chuẩn máy xác định hiệu suất điện cực (H): - Chọn kiểu đo pH Hiệu chuẩn máy với dung dịch đệm chuẩn pH pH - Máy tự động hiển thị giá trị SLOPE Hiệu suất điện cực đánh giá : H% Đánh giá > 100 % Cần kiểm tra lại dd đệm 90-100 % Điện cực hoạt động tốt 85-90 % Cần phải rửa lại điện cực < 85 % Điện cực phải phục hồi lại hay thay điện cực Bước Xác định độ ổn định thiết bị : Tiến hành : bật máy , sau thời gian làm ấm , nhủng điện cực vào dung dịch đệm , máy phải có số hình ổn định theo thời gian , số hình không phép trôi ( Drift ) theo thời gian Đo giá trị pH dung dịch đệm chuẩn chọn nhiệt độ đo sau Chênh lệch kết lần đo : ± 0,05 Bước Xác định độ xác thiết bị: Tiến hành đo pH với dung dịch đệm chuẩn 20°C, Sau lần đo, tính RSD Yêu cầu : RSD < % Bước xác định độ thiết bị: Thang đo nhiệt độ: Sử dụng nhiệt kế chuẩn dung dịch đệm - So sánh giá trị nhiệt độ nhiệt kể chuẩn với giá trị hiển thị máy - Dung sai cho phép ± 0,5°C Thang đo pH: Sử dụng dung dịch đệm chuẩn, máy phải cho số với nhãn ghi dung dịch đệm chuẩn Tiến hành đo 20 ° C Yêu cầu : độ chênh lệch phải nằm phạm vi qui định cho phép máy dung dịch đệm chuẩn ( ± 0,005 ) Chỉ tiến hành với máy đo pH có chức bù nhiệt ( ATC Automatic Temperature Compensation ) Bước Kiểm tra bù nhiệt: Đo pH dung dịch đệm chuẩn chọn 20°C 40°C Chênh lệch KQ đo giá trị pH dd đệm chuẩn 20°C 40°C ± 0,05 Bước Vệ sinh máy : Rửa điện cực băng tia nước cất, thẩm khô giấy mềm, sau nhúng vào dd bảo quản Lau máy khăn vải mềm khơ/giấy mềm khơ Ví dụ : Kết kiểm tra máy đo pH hiệu Inolab pH 720 WTW Độ ổn định : Độ trôi pH không ± 0,005 Độ Tỷ lệ phục hồi > 99,5 % Độ xác : RSD < 0,3 % NỘI DUNG Trình bày yêu cầu thiết bị theo ISO / IEC 17025 : 2017 ? Thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng phương pháp thử, phương pháp hiệu chuẩn, có độ nhạy thích hợp để đạt giới hạn phát đưa độ tái lập phù hợp kết Thiết bị phải bảo dưỡng tốt hiệu chuẩn theo giai đoạn để ln có chứng ổn định chúng Nhân viên hiểu rõ thiết bị dùng làm đo Việc thay thuốc thử thao tác sai sót qua trình thực phương pháp ảnh hưởng đến kết cuối Nếu phịng thí nghiệm sử dụng thiết bị nằm ngồi kiểm sốt thường xun , phòng thi nghiệm phải đảm bảo yêu cầu thiết bị theo tiêu chuẩn đáp ứng Phịng thí nghiệm phải có thủ tục việc xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sủ dụng bảo trì theo kế hoạch thiết bị để đảm bảo hoạt động tốt để ngăn ngừa việc nhiễm bẩn hay hư hỏng Phịng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định trước đưa vào sử dụng trước đưa trở lại sử dụng Thiết bị đo phải có khả đạt độ xác đo lường độ không đảm bảo đo cần thiết kết có giá trị sử dụng Thiết bị đo phải hiệu chuẩn : - Độ xác đo độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến giá trị sử dụng kết báo cáo, - Việc hiệu chuẩn thiết bị cần thiết để thiết lập liên kết chuẩn đo lường kết báo cáo Phịng thí nghiệm phải thiết lập chương trình hiệu chuẩn, chương trình phải xem xét, điều chỉnh cần để trì tin cậy tình trạng hiệu chuẩn Tất thiết bị cần hiệu chuẩn có thời hạn hiệu lực xác định phải dán nhãn, mã hóa có cách nhận biết khác cho phép người sử dụng thiết bị dễ dàng nhận biết tình trạng hiệu chuẩn hay thời hạn hiệu lực Thiết bị tải sử dụng sai, đưa kết nghi ngờ thiết bị phát bị lỗi vi phạm yêu cầu xác định, phải loại khỏi việc sử dụng Những thiết bị phải để tách biệt để ngăn chặn việc sử dụng phủ hay ghi nhãn hay đánh dấu rõ ràng không sử dụng kiểm tra xác nhận hoạt động bình thường Phịng thí nghiệm phải kiểm tra ảnh hưởng thiếu sót sai lệch so với yêu cầu định phải quản lý theo thủ tục công việc không phù hợp 10 Khi kiểm tra kỳ cần thiết để trì tin cậy kết thực thiết bị, việc kiểm tra phải thực theo quy trình 11 Khi liệu hiệu chuẩn liệu mẫu chuẩn bao gồm giá trị quy chiếu hay hệ số hiệu chỉnh, phịng thí nghiệm phải bảo đảm giá trị quy chiếu hệ số hiệu chỉnh cập nhật sử dụng cách thích hợp, để đáp ứng yêu cầu xác định 12 Phịng thí nghiệm phải thực biện pháp khả thi để ngăn ngừa việc hiệu chỉnh thiết bị vơ tình làm giá trị sử dụng kết 13 Phải lưu giữ hồ sơ thiết bị ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm ... nhập dược liệu mang tên Phòng kỷ vào sở, lấy mẫu, gửi mẫu Trung tâm Kiểm nghiệm để kiểm nghiệm niêm phong số dược liệu lại - Trung tâm Kiểm nghiệm tổ chức lấy mẫu, niêm phong toàn dược liệu mang... lượng tài liệu kỹ thuật thi? ??t bị Danh mục phụ kiện ( có ) * Nhãn thi? ??t bị : Được thi? ??t kế thống , gồm thông tin : Logo đơn vị, tên thi? ??t bị, mã thi? ??t bị, kích thước Nhãn thi? ??t bị màu trắng : Thi? ??t... sinh thi? ??t bị , cập nhật số sử dụng sau sử dụng thi? ??t bị - Khi thi? ??t bị hỏng , lập dự trù sửa chữa thi? ??t bị , gửi cho phận chức giải - Sau thi? ??t bị kiểm tra, sửa chữa, hoàn thành biên kiểm tra thi? ??t