510(k) Tổng kết An toàn và tính hiệu quả Ngày 16 tháng 01 năm 2007 Công ty United Orthopedic Corporation Địa chỉ Số 57, Park Ave 2, Science Park, Hsinchu, 300, Đài Loan Số điện thoại 886 3 5773351 Số.510(k) Tổng kết An toàn và tính hiệu quả Ngày 16 tháng 01 năm 2007 Công ty: United Orthopedic Corporation Địa chỉ: Số 57, Park Ave.2, Science Park, Hsinchu, 300, Đài Loan Số điện thoại: 88635773351 Số fax: 88635777156 Ngày chuẩn bị: 28 tháng 9 năm 2006 Tên thiết bị: U2 Hip Stem, Ti plasma spray Tên thông thường: Hip stem không xi măng Tên phân loại: Chân giả kim loại xương hông (hemihip) được tráng xi măng hoặc không tráng xi măng (888.3360) Thiết bị quy nạp: Reach Hip Stem, Ti plasma spray (K000760) United U2 HaTi Plasma Spray
U2 HIP STEM, Ti Plasma Spray Tổng kết 510(k) Tổng kết An tồn tính hiệu Cơng ty: Địa chỉ: Số điện thoại: Số fax: Ngày chuẩn bị: Ngày 16 tháng 01 năm 2007 United Orthopedic Corporation Số 57, Park Ave.2, Science Park, Hsinchu, 300, Đài Loan 886-3-5773351 886-3-5777156 28 tháng năm 2006 Tên thiết bị: U2 Hip Stem, Ti plasma spray Tên thông thường: Hip stem không xi măng Tên phân loại: Chân giả kim loại xương hông (hemi-hip) tráng xi măng không tráng xi măng (888.3360) Thiết bị quy nạp: Reach Hip Stem, Ti plasma spray (K000760) United U2 Ha/Ti Plasma Spray Mô tả thiết bị U2 Hip Stem, Ti plasma spray cấu tạo từ thân xương đùi kim loại, thiết kế để khớp nối với thành phần acetabular U1 U2 có bán thị trường đầu xương đùi Chúng sản xuất từ hợp kim titan (ASTM F620) Các stem thiết kế để cung cấp phù hợp cố định an toàn chỉnh sửa khớp hơng cho xương trước, khiếm khuyết vùng calcar, tình trạng hoành xương thân xương U2 Hip Stem có góc cổ 130 ° thon Morse để nhận mơ đun đầu xương đùi U2 Hip Stem có sẵn với loại cổ khơng có cổ Mỗi loại có sẵn hai chiều dài 180mm 230mm đường kính: 11 mm, 12 mm, 13mm, l 4mm, 15mm, l6,5mm, 18 mm Đầu xa, stem có dạng hình trụ có đầu hình viên đạn đánh bóng U2 Hip Stem 180mm có loại thân thẳng, stem xương đùi 230mm có cung trước cho áp dụng cụ thể bên trái bên phải U2 Hip Stem phủ hoàn toàn CP Ti (ASTM Fl580) Lớp phủ phun bột CP Ti có độ dày 500 µm +/- 100 µm cách sử dụng bột 200 ~ 350 µm để tạo bề mặt nhám để cố định Thiết bị thiết bị cấy ghép sử dụng lần dành cho sử dụng cho loại không xi măng Chỉ định sử dụng: Thiết bị định phẫu thuật khớp hông để làm giảm chữa đau / cải thiện chức hông bệnh nhân trưởng thành xương với điều kiện sau: Bệnh thối hóa khớp khơng viêm viêm xương khớp, hoại tử vô mạch, bệnh mắt cá chân, trồi chỏm xương đùi vào ổ cối chứng loạn sản xương hông đau đớn, Bệnh thối hóa khớp viêm khớp dạng thấp, Sửa chữa biến dạng chức năng, Quy trình sửa đổi phương pháp điều trị thiết bị khác không thành công Điều trị không nối, cổ xương đùi gãy xương ba đầu xương đùi gần quản lý kỹ thuật khác U2 HIP STEM, Ti Plasma Spray Tổng kết Thiết bị cấy ghép sử dụng lần dành cho sử dụng loại không xi măng Cơ sở cho thay tương đương: Các tính tương đương với thiết bị dự đoán, United U2 HA / Ti Plasma Spray (K003237), Reach Hip Root, Ti Plasma Spray (K000760), bao gồm vật liệu, thiết kế dẫn tương tự U2 HIP STEM, Ti Plasma Spray BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ Tổng kết Dịch vụ y tế công cộng Cục quản lý thực phẩm dược phẩm 9200 Corporate Boulevard Rockville MD 20850 United Orthopedic Corporation Mr Gene Huang Điều phối viên Số 57, Park Avenue 2, Science Park Hsinchu, Đài Loan 300 Tiêu đề: K062978 Tên thương mại: U2 Hip Stem, Ti Plams Spray Số quy định: 21 CFR 888.3360 Tên quy định: Chân giả kim loại xương hông (hemi-hip) tráng xi măng không tráng xi măng Hạng quy đinh: Hạng II Mã sản phẩm: LWJ Ngày: 28/12/2006 Ngày nhận: 03/01/2007 Kính gửi Mr Huang Chúng tơi xem xét thông báo thị trường Phần 510 (k) bạn ý định tiếp thị thiết bị tham chiếu xác định thiết bị thay tương đương (đối với dẫn để sử dụng nêu tài liệu) cho thiết bị quy nạp bán thị trường hợp pháp thị trường liên bang thương mại trước ngày 28 tháng năm 1976, ngày ban hành Sửa đổi Thiết bị Y tế thiết bị phân loại lại theo quy định Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật) không yêu cầu phê duyệt tiếp thị trước đơn xin phê duyệt (PMA) Do đó, bạn tiếp thị thiết bị, tuân theo quy định kiểm soát chung Đạo luật Các quy định kiểm soát chung Đạo luật bao gồm yêu cầu đăng ký hàng năm, liệt kê thiết bị, thực hành sản xuất tốt, ghi nhãn cấm việc ghi nhãn sai chất pha trộn Nếu thiết bị bạn phân loại (xem trên) thành loại II (Điều khiển đặc biệt) loại III (PMA), thiết bị phải chịu điều khiển bổ sung Các quy định hành ảnh hưởng đến thiết bị bạn tìm thấy Bộ quy tắc liên bang, Tiêu đề 21, Phần 800 đến 898 Ngồi ra, FDA xuất thêm thơng báo liên quan đến thiết bị bạn Đăng ký liên bang Xin lưu ý việc FDA ban hành định thay tương đương khơng có nghĩa FDA đưa định thiết bị bạn tuân thủ yêu cầu khác Đạo luật đạo luật quy định Liên bang quan Liên bang khác quản lý Bạn phải tuân thủ tất U2 HIP STEM, Ti Plasma Spray Tổng kết yêu cầu Đạo luật, bao gồm, không giới hạn ở: đăng ký niêm yết (21 CFR Phần 807), ghi nhãn (2l CFR Phần 801), yêu cầu thực hành sản xuất tốt đặt quy định hệ thống chất lượng (QS) (21 CFR Phần 820) có thể, điều khoản kiểm sốt xạ sản phẩm điện tử (Phần 531-542 Đạo luật), 21 CFR 1000-1050 Thư cho phép bạn bắt đầu tiếp thị thiết bị mơ tả Phần 510 (k) thông báo tiếp thị Phát FDA thay tương đương thiết bị bạn với thiết bị quy nạp hợp pháp thị trường dẫn đến việc phân loại cho thiết bị bạn đó, cho phép thiết bị bạn tiến hành thị trường Nếu bạn muốn tư vấn cụ thể cho thiết bị quy định ghi nhãn (21 CFR Phần 80l), vui lòng liên hệ với Văn phòng Tuân thủ theo số (240) 276-0120 Ngoài ra, xin lưu ý quy định có điều "Ghi nhãn sai cách tham chiếu đến thông báo tiếp thị trước" (21CFR Phần 807.97) Bạn có thơng tin chung khác trách nhiệm bạn theo Đạo luật từ Các nhà sản xuất nhỏ, Quốc tế Hỗ trợ người tiêu dùng số điện thoại miễn phí (800) 6382041, (240) 276-3150 địa Internet http://www.fda.gov/cdrh/industry/support/index html Trân trọng, Mark N.Melkerson Giám đốc Phòng Tổng hợp, Phục hồi Thiết bị thần kinh Văn phòng đánh giá thiết bị Trung tâm thiết bị sức khỏe phóng xạ U2 HIP STEM, Ti Plasma Spray Tổng kết 510 (k) Số (nếu biết): K062978 Tên thiết bị: U2 Hip Stem, Ti plasma Spray Chỉ định sử dụng: Thiết bị định phẫu thuật khớp hông để làm giảm chữa đau / cải thiện chức hông bệnh nhân trưởng thành xương với điều kiện sau: Bệnh thối hóa khớp khơng viêm viêm xương khớp, hoại tử vô mạch, bệnh mắt cá chân, trồi chỏm xương đùi vào ổ cối chứng loạn sản xương hơng đau đớn, Bệnh thối hóa khớp viêm khớp dạng thấp, Sửa chữa biến dạng chức năng, Quy trình sửa đổi phương pháp điều trị thiết bị khác không thành công Điều trị không nối, cổ xương đùi gãy xương ba đầu xương đùi gần quản lý kỹ thuật khác Thiết bị cấy ghép sử dụng lần dành cho sử dụng loại không xi măng Sử dụng theo đơn: (Phần 21 CFR 801 khoản phụ D) VÀ/HOẶC Không kê đơn: (21 CFR 801 khoản phụ C) (VUI LỊNG KHƠNG VIẾT XUỐNG BÊN DƯỚI DỊNG NÀY – VIẾT TIẾP TRANG TIẾP THEO NẾU CẦN THIẾT) Sự đồng thuận CDRH, Văn phòng đánh giá thiết bị (ODE) Ban Thiết bị thần kinh, tổng quan, phục hồi chức 510(k) số K062978 (đã ký) ... khác Đạo luật đạo luật quy định Liên bang quan Liên bang khác quản lý Bạn phải tuân thủ tất U2 HIP STEM, Ti Plasma Spray Tổng kết yêu cầu Đạo luật, bao gồm, không giới hạn ở: đăng ký niêm yết (21...U2 HIP STEM, Ti Plasma Spray Tổng kết Thiết bị cấy ghép sử dụng lần dành cho sử dụng loại không xi măng Cơ sở cho thay tương đương: Các tính tương đương với thiết bị... giả kim loại xương hông (hemi -hip) tráng xi măng không tráng xi măng Hạng quy đinh: Hạng II Mã sản phẩm: LWJ Ngày: 28/12/2006 Ngày nhận: 03/01/2007 Kính gửi Mr Huang Chúng tơi xem xét thông báo