Đã thực hiện và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng Phạm vi: Sản xuất, Phân phối và lắp đặt Hệ thống đèn phẫu thuật và khám Thông qua lần kiểm tra, tài liệu trong báo cáo thực hiện bởi DQS Medizinprodukte GmbH, xác nhận rằng hệ thống quản lý đáp ứng với yêu cầu cảu những tiêu chuẩn dưới đây: DIN EN ISO 13485:2016 + AC:201707 EN ISO 13485:2016 + AC:2016 ISO 13485:2016 Số đăng ký chứng nhận 470339 MP2016 Mã số chứng nhận 170722331 Ngày hiệu lực 2322019 Ngày hết hạn 2222022 Frankfurt am Main 2322019
ĐÈN PHẪU THUẬT EMALED 560/500 Sự kết hợp đầu đèn cho phép độ chiếu sáng cao trường sét lớn phù hợp cho loại phẫu thuật can thiệp Ngay phẫu thuật can thiệp kéo dài không vấn đề nhờ vào việc hạ thấp đầu đèn CHI TIẾT KỸ THUẬT Chiếu sáng (khoảng cách 1m) Cường độ sáng Đường kính hội tụ trường sét D10 Khoảng cách vận hành Nhiệt độ màu Chỉ số tạo màu Tuổi thọ dự kiến LED Đường kính đầu đèn Số đèn LED Điện áp Tần số Tiêu thụ điện Trọng lượng phần đèn Trọng lượng toàn hệ thống 160,000 lx/ 140,000 lx 10 – 100% 185 – 350 mm 70 – 140 cm 4500 oK/ 5000 oK 96 Ra 50.000 650 mm L1 – 80 / L2 – 30 100 – 240 V/ 24V 50 – 60 Hz L1 – 120 W/ L2 – 50W 9,5 kg 110 kg Kết xuất màu tự nhiên cho chất lượng ánh sáng tuyệt vời Làm nóng đầu đèn Khơng có phận di chuyển đầu đèn u cầu bảo trì thấp Chiếu sáng điều chỉnh 10 bước Vỏ nhôm sơn tĩnh điện Có hai tay cầm điều chỉnh (có thể đặt thêm tay cầm lúc nào) Độ linh hoạt cao: Xoay 360 độ theo chiều ngang bước hội tụ thông qua bảng điều khiển với hình LCD Chế độ Endoled Chế độ macro Tùy chọn có sẵn: Điều khiển từ xa / Bảng điều khiển treo tường Dự phòng nguồn khẩn cấp (để sử dụng độc lập tối đa giờ) Máy ảnh Full HD Con trỏ laser CHỨNG NHẬN Chứng nhận công ty EMA-LED GmbH Ottostrasse 63785 Obernburg Đức Đã thực trì Hệ thống quản lý chất lượng Phạm vi: Sản xuất, Phân phối lắp đặt Hệ thống đèn phẫu thuật khám Thông qua lần kiểm tra, tài liệu báo cáo thực DQS Medizinprodukte GmbH, xác nhận hệ thống quản lý đáp ứng với yêu cầu cảu tiêu chuẩn đây: DIN EN ISO 13485:2016 + AC:2017-07 EN ISO 13485:2016 + AC:2016 ISO 13485:2016 Số đăng ký chứng nhận Mã số chứng nhận Ngày hiệu lực Ngày hết hạn Frankfurt am Main 470339 MP2016 170722331 23/2/2019 22/2/2022 23/2/2019 DQS medizinprodukte GmbH Sigrid Uhlemann Giám đốc điều hành (đã ký) Dr Thomas Feldmann Trưởng quan chứng nhận (đã ký) August-Schanz-Strasse 21, 60433 Frankfurt am Main, ĐT: +49 (0) 69 95427-300, medical.devices@dqs-med.de ... Obernburg Đức Đã thực trì Hệ thống quản lý chất lượng Phạm vi: Sản xuất, Phân phối lắp đặt Hệ thống đèn phẫu thuật khám Thông qua lần kiểm tra, tài liệu báo cáo thực DQS Medizinprodukte GmbH, xác nhận