HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU
TCVN TIÊU CHU N QU C GIA * NATIONAL STANDARD TCVN ISO 9001 : 2008 Xu t b n l n Third edition H TH NG QU N LÝ CH T L C U NG − CÁC YÊU QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS − REQUIREMENTS HÀ N I − 2008 TCVN ISO 9001 : 2008 Mục lục Trang Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng 13 1.1 Khái quát 13 1.2 Áp dụng 13 Tài liệu viện dẫn 14 Thuật ngữ định nghĩa 14 Hệ thống quản lý chất l ợng 14 4.1 Yêu cầu chung 14 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 16 Trách nhiệm lãnh đạo 18 5.1 Cam kết lãnh đạo 18 5.2 H ớng vào khách hàng 18 5.3 Chính sách chất l ợng 19 5.4 Hoạch định 19 5.5 Trách nhiệm quyền hạn trao đổi thông tin 20 5.6 Xem xét lãnh đạo 20 Quản lý nguồn lực 21 6.1 Cung cấp nguồn lực 21 6.2 Nguồn nhân lực 22 6.3 Cơ sở hạ tầng 22 6.4 Môi tr ờng làm việc 23 Tạo sản phẩm 23 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 23 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 24 7.3 Thiết kế phát triển 26 7.4 Mua hàng 28 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 30 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo l ờng 32 Đo l ờng, phân tích cải tiến 33 8.1 Khái quát 33 8.2 Theo dõi đo l ờng 33 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 35 8.4 Phân tích liệu 36 8.5 Cải tiến 37 Phụ lục A (tham khảo) Sự t ơng ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001: 2005 39 Phụ lục B (tham khảo) Những thay đổi ISO 9001 : 2008 so với ISO 9001 : 2000 47 mục tài li u tham kh o 62 Th TCVN ISO 9001 : 2008 Lời nói đ u TCVN ISO 9001 : 2008 thay cho TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000); TCVN ISO 9001 : 2008 hoàn toàn t ơng đ ơng với ISO 9001 : 2008; TCVN ISO 9001 : 2008 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo l ờng Chất l ợng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố TCVN ISO 9001 : 2008 Lời giới thi u 0.1 Khái quát Chấp nhận hệ thống quản lý chất l ợng nên định chiến l ợc tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất l ợng tổ chức phụ thuộc vào a) môi tr ờng tổ chức, thay đổi rủi ro mơi tr ờng đó, b) nhu cầu khác nhau, c) mục tiêu riêng biệt, d) sản phẩm cung cấp, e) trình đ ợc sử dụng, f) quy mô cấu tổ chức Mục đích tiêu chuẩn khơng nhằm dẫn đến đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất l ợng đồng hệ thống tài liệu Các yêu cầu hệ thống quản lý chất l ợng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm Thơng tin "Chú thích" để h ớng dẫn hiểu làm rõ yêu cầu cần thích Tiêu chuẩn đ ợc sử dụng cho nội tổ chức bên ngoài, kể tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm nh yêu cầu riêng tổ chức Các nguyên tắc quản lý chất l ợng nêu TCVN ISO 9000 TCVN ISO 9004 đ ợc xem xét xây dựng tiêu chuẩn 0.2 Cách tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, thực cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng, nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc đáp ứng yêu cầu họ Để vận hành cách có hiệu lực, tổ chức phải xác định quản lý nhiều hoạt động có liên hệ mật thiết với Hoạt động tổ hợp hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển thành đầu đ ợc coi nh q trình Thơng th ờng đầu q trình đầu vào trình Việc áp dụng hệ thống trình tổ chức, với nhận biết mối t ơng tác trình này, nh quản lý chúng để tạo thành đầu mong muốn, đ ợc coi nh "cách tiếp cận theo trình" u cách tiếp cận theo trình việc kiểm soát liên tục kết nối trình riêng lẻ hệ thống trình, nh kết hợp t ơng tác q trình Khi đ ợc sử dụng hệ thống quản lý chất l ợng, cách tiếp cận nhấn mạnh tầm quan trọng của: a) việc hiểu đáp ứng yêu cầu, b) nhu cầu xem xét q trình mặt giá trị gia tăng, c) có đ ợc kết việc thực hiệu lực trình, d) cải tiến liên tục trình sở đo l ờng khách quan Mơ hình “hệ thống quản lý chất l ợng dựa trình” nêu Hình minh họa kết nối trình đ ợc trình bày điều từ đến Mơ hình thể khách hàng đóng vai trị quan trọng việc xác định yêu cầu đ ợc xem nh đầu vào Việc theo dõi thoả mãn khách hàng địi hỏi có đánh giá thơng tin liên quan đến chấp nhận khách hàng, chẳng hạn nh yêu cầu khách hàng có đ ợc TCVN ISO 9001 : 2008 đáp ứng hay khơng Mơ hình nêu Hình khơng phản ánh trình mức chi tiết, nh ng bao quát tất yêu cầu tiêu chuẩn CHÚ THÍCH: Ph ơng pháp luận quen thuộc "Lập kế hoạch - Thực - Kiểm tra - Hành động" (PDCA) áp dụng cho q trình Có thể mơ tả tóm tắt PDCA nh sau: Lập kế hoạch: Thiết lập mục tiêu trình cần thiết để có đ ợc kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức Thực hiện: Thực trình Kiểm tra: Theo dõi đo l ờng q trình sản phẩm theo sách, mục tiêu yêu cầu sản phẩm báo cáo kết Hành động: Có hành động để cải tiến liên tục việc thực trình Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất l ợng Trách nhiệm lãnh đạo Khách hàng Quản lý nguồn lực Khách hàng Yêu cầu Đầu vào Đo l ờng, phân tích cải tiến Tạo sản phẩm Sản phẩm Sự thỏa mãn Đầu Chú giải Hoạt động gia tăng giá trị Dịng thơng tin Hình – Mơ hình h th ng qu n lý ch t l ng dựa trình 0.3 M i quan h với ISO 9004 TCVN ISO 9001 TCVN ISO 9004 tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất l ợng, đ ợc thiết kế để sử dụng đồng thời, nh ng đ ợc sử dụng cách độc lập TCVN ISO 9001 quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất l ợng, đ ợc sử dụng nội tổ chức cho việc chứng nhận cho mục đích hợp đồng Tiêu chuẩn tập trung vào hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng việc thỏa mãn yêu cầu khách hàng Vào thời điểm công bố tiêu chuẩn này, ISO 9004 đ ợc soát xét Bản tiêu chuẩn ISO 9004 đ ợc soát xét đ a h ớng dẫn cho lãnh đạo để đạt đ ợc thành công bền vững cho tổ chức môi tr ờng phức tạp với đòi hỏi khắt khe liên tục thay đổi ISO 9004 quan tâm đến quản lý chất l ợng rộng so với TCVN ISO 9001; tiêu TCVN ISO 9001 : 2008 chuẩn h ớng vào nhu cầu mong đợi tất bên quan tâm nh việc thỏa mãn họ thông qua việc cải tiến liên tục có hệ thống hoạt động tổ chức Tuy nhiên, tiêu chuẩn không dùng để chứng nhận, quy định bắt buộc ký kết hợp đồng 0.4 Sự t ơng thích với h th ng qu n lý khác Trong trình xây dựng tiêu chuẩn này, điều khoản tiêu chuẩn TCVN ISO 14001 : 2005 đ ợc xem xét kỹ nhằm tăng c ờng tính t ơng thích hai tiêu chuẩn lợi ích cộng đồng ng ời sử dụng Phụ lục A nêu t ơng ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001 : 2005 (ISO 14001 : 2004) Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể cho hệ thống quản lý khác, nh hệ thống quản lý môi tr ờng, quản lý an toàn sức khoẻ nghề nghiệp, quản lý tài quản lý rủi ro Tuy nhiên, tiêu chuẩn giúp tổ chức hoà hợp hợp hệ thống quản lý chất l ợng với yêu cầu hệ thống quản lý có liên quan Tổ chức điều chỉnh hệ thống quản lý hành nhằm mục đích thiết lập hệ thống quản lý chất l ợng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn TIÊU CHU N QU C GIA TCVN ISO 9001 : 2008 H th ng qu n lý ch t l ng − Các yêu c u Xu t b n l n Quality management system − Requirements Ph m vi áp dụng 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất l ợng tổ chức a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng nh yêu cầu luật định chế định thích hợp; b) muốn nâng cao thoả mãn khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định đ ợc áp dụng CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" áp dụng cho a) sản phẩm dự kiến cung cấp cho khách hàng khách hàng yêu cầu, b) đầu dự kiến kết q trình tạo sản phẩm CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định chế định đ ợc thể nh yêu cầu pháp lý 1.2 Áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm áp dụng cho tổ chức khơng phân biệt loại hình, quy mơ sản phẩm cung cấp Khi có yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng đ ợc chất tổ chức đặc thù sản phẩm, xem xét yêu cầu nh ngoại lệ Khi có ngoại lệ, việc cơng bố phù hợp với tiêu chuẩn không đ ợc chấp nhận ngoại lệ đ ợc giới hạn phạm vi yêu cầu điều 7, ngoại lệ không ảnh h ởng đến khả hay trách nhiệm tổ chức việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định thích hợp Tài li u vi n dẫn Tài liệu viện dẫn d ới cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng đ ợc nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất l ợng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000 Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" có nghĩa "dịch vụ" H th ng qu n lý ch t l ng 4.1 Yêu c u chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất l ợng cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn TCVN ISO 9001 : 2008 Tổ chức phải a) xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất l ợng áp dụng chúng tồn tổ chức (xem 1.2), b) xác định trình tự mối t ơng tác trình này, c) xác định chuẩn mực ph ơng pháp cần thiết để đảm bảo vận hành kiểm sốt q trình có hiệu lực, d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thơng tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành theo dõi trình này, e) theo dõi, đo l ờng thích hợp phân tích q trình này, f) thực hành động cần thiết để đạt đ ợc kết dự định cải tiến liên tục trình Tổ chức phải quản lý trình theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn bên cho trình ảnh h ởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát đ ợc trình Cách thức mức độ kiểm sốt cần áp dụng cho trình sử dụng nguồn bên phải đ ợc xác định hệ thống quản lý chất l ợng CHÚ THÍCH 1: Các trình cần thiết hệ thống quản lý chất l ợng nêu bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo l ờng, phân tích cải tiến CHÚ THÍCH 2: “Q trình sử dụng nguồn bên ngồi” q trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất l ợng lựa chọn để bên ngồi thực CHÚ THÍCH 3: Việc đảm bảo kiểm sốt q trình sử dụng nguồn bên ngồi khơng loại trừ đ ợc trách nhiệm tổ chức phù hợp với tất yêu cầu khách hàng, luật định chế định Loại mức độ kiểm soát cần áp dụng với q trình sử dụng nguồn bên ngồi bị ảnh h ởng yếu tố nh a) tác động tiềm ẩn trình sử dụng nguồn bên đến khả tổ chức việc cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu, b) mức độ chia sẻ việc kiểm sốt q trình, c) khả đạt đ ợc kiểm soát cần thiết thông qua việc áp dụng 7.4 4.2 Yêu c u h th ng tài li u 4.2.1 Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất l ợng phải bao gồm a) văn công bố sách chất l ợng mục tiêu chất l ợng, b) sổ tay chất l ợng, c) thủ tục dạng văn hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn này, d) tài liệu, bao gồm hồ sơ, đ ợc tổ chức xác định cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành kiểm sốt có hiệu lực q trình tổ chức CHÚ THÍCH 1: Khi thuật ngữ "thủ tục dạng văn bản" xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải đ ợc xây dựng, lập thành văn bản, thực trì Một tài liệu riêng rẽ đề cập tới yêu cầu với hay nhiều thủ tục Yêu cầu thủ tục dạng văn đ ợc đề cập nhiều tài liệu CHÚ THÍCH 2: Mức độ văn hoá hệ thống quản lý chất l ợng tổ chức khác tuỳ thuộc vào a) quy mơ tổ chức loại hình hoạt động, b) phức tạp t ơng tác trình, c) lực nhân CHÚ THÍCH 3: Hệ thống tài liệu dạng loại ph ơng tiện TCVN ISO 9001 : 2008 4.2.2 Sổ tay ch t l ng Tổ chức phải thiết lập trì sổ tay chất l ợng bao gồm a) phạm vi hệ thống quản lý chất l ợng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ (xem 1.2), b) thủ tục dạng văn đ ợc thiết lập cho hệ thống quản lý chất l ợng viện dẫn đến chúng và, c) mô tả t ơng tác trình hệ thống quản lý chất l ợng 4.2.3 Kiểm soát tài li u Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất l ợng phải đ ợc kiểm soát Hồ sơ chất l ợng loại tài liệu đặc biệt phải đ ợc kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4 Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu thỏa đáng tr ớc ban hành, b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu, c) đảm bảo nhận biết đ ợc thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu, d) đảm bảo phiên tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng, e) đảm bảo tài liệu rõ ràng dễ nhận biết, f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên mà tổ chức xác định cần thiết cho việc hoạch định vận hành hệ thống quản lý chất l ợng đ ợc nhận biết việc phân phối chúng đ ợc kiểm soát, g) ngăn ngừa việc vơ tình sử dụng tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng đ ợc giữ lại mục đích 4.2.4 Kiểm sốt hồ sơ Phải kiểm sốt hồ sơ đ ợc thiết lập để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu việc vận hành có hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng Tổ chức phải lập thủ tục văn để xác định cách thức kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian l u giữ huỷ bỏ hồ sơ Hồ sơ phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng 5.1 Trách nhi m lãnh đ o Cam kết lãnh đ o Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất l ợng cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống cách a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng nh yêu cầu luật định chế định, b) thiết lập sách chất l ợng, c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất l ợng, d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo, e) đảm bảo sẵn có nguồn lực 5.2 H ớng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng đ ợc xác định đáp ứng nhằm nâng cao thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 8.2.1) TCVN ISO 9001 : 2008 5.3 Chính sách ch t l ng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất l ợng a) phù hợp với mục đích tổ chức, b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng, c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất l ợng, d) đ ợc truyền đạt thấu hiểu tổ chức, e) đ ợc xem xét để ln thích hợp 5.4 Ho ch định 5.4.1 Mục tiêu ch t l ng Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất l ợng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a)], đ ợc thiết lập cấp phận chức liên quan tổ chức Mục tiêu chất l ợng phải đo đ ợc quán với sách chất l ợng 5.4.2 Ho ch định h th ng qu n lý ch t l ng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất l ợng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 nh mục tiêu chất l ợng, b) tính quán hệ thống quản lý chất l ợng đ ợc trì thay đổi hệ thống quản lý chất l ợng đ ợc hoạch định thực 5.5 Trách nhi m, quyền h n trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhi m quyền h n Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm quyền hạn đ ợc xác định thông báo tổ chức 5.5.2 Đ i di n lãnh đ o Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo tổ chức, trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm quyền hạn sau a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất l ợng đ ợc thiết lập, thực trì; b) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất l ợng nhu cầu cải tiến, c) đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức đ ợc yêu cầu khách hàng CHÚ THÍCH: Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất l ợng bao gồm quan hệ với bên vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất l ợng 5.5.3 Trao đổi thông tin n i b Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lập q trình trao đổi thơng tin thích hợp tổ chức có trao đổi thơng tin hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng 5.6 Xem xét lãnh đ o 5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất l ợng, để đảm bảo ln thích hợp, thỏa đáng có hiệu lực Việc xem xét phải đánh giá đ ợc hội cải tiến nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất l ợng, kể sách chất l ợng mục tiêu chất l ợng Hồ sơ xem xét lãnh đạo phải đ ợc trì (xem 4.2.4) 10 TCVN ISO 9001 : 2008 5.6.2 Đ u vào vi c xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin a) kết đánh giá, b) phản hồi khách hàng, c) việc thực trình phù hợp sản phẩm, d) tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa, e) hành động từ xem xét lãnh đạo lần tr ớc, f) thay đổi ảnh h ởng đến hệ thống quản lý chất l ợng, g) khuyến nghị cải tiến 5.6.3 Đ u vi c xem xét Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến a) việc cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng cải tiến trình hệ thống, b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến yêu cầu khách hàng, c) nhu cầu nguồn lực Qu n lý nguồn lực 6.1 Cung c p nguồn lực Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để a) thực trì hệ thống quản lý chất l ợng, cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống đó, b) nâng cao thoả mãn khách hàng cách đáp ứng yêu cầu khách hàng 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát Những ng ời thực công việc ảnh h ởng đến phù hợp với yêu cầu sản phẩm phải có lực sở đ ợc giáo dục, đào tạo, có kỹ kinh nghiệm thích hợp CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm bị ảnh h ởng trực tiếp gián tiếp ng ời thực nhiệm vụ hệ thống quản lý chất l ợng 6.2.2 Năng lực, đào t o nhận thức Tổ chức phải a) xác định lực cần thiết ng ời thực công việc ảnh h ởng đến phù hợp với yêu cầu sản phẩm, b) tiến hành đào tạo hay hành động khác để đạt đ ợc lực cần thiết, thích hợp, c) đánh giá hiệu lực hành động đ ợc thực hiện, d) đảm bảo nhân tổ chức nhận thức đ ợc mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ họ đóng góp nh việc đạt đ ợc mục tiêu chất l ợng, e) trì hồ sơ thích hợp giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm (xem 4.2.4) 6.3 Cơ sở h t ng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cần thiết để đạt đ ợc phù hợp với yêu cầu sản phẩm Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ nh : 11 TCVN ISO 9001 : 2008 a) nhà cửa, không gian làm việc ph ơng tiện kèm theo, b) trang thiết bị trình (cả phần cứng phần mềm), c) dịch vụ hỗ trợ (nh vận chuyển trao đổi thông tin hay hệ thống thông tin) 6.4 Môi tr ờng làm vi c Tổ chức phải xác định quản lý môi tr ờng làm việc cần thiết để đạt đ ợc phù hợp yêu cầu sản phẩm CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “mơi tr ờng làm việc” liên quan tới điều kiện tiến hành công việc, bao gồm yếu tố vật lý, môi tr ờng yếu tố khác (nh tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng thời tiết) T o s n ph m 7.1 Ho ch định vi c t o s n ph m Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất l ợng (xem 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp, tổ chức phải xác định điều sau đây: a) mục tiêu chất l ợng yêu cầu sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình tài liệu nh thể sản phẩm; việc cung cấp nguồn lực cụ c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, đo l ờng, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm tiêu chí chấp nhận sản phẩm; d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải đ ợc thể phù hợp với ph ơng pháp tác nghiệp tổ chức CHÚ THÍCH 1: Tài liệu quy định trình hệ thống quản lý chất l ợng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực đ ợc sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể đ ợc coi nh kế hoạch chất l ợng CHÚ THÍCH 2: Tổ chức áp dụng yêu cầu nêu 7.3 để triển khai trình tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định yêu c u liên quan đến s n ph m Tổ chức phải xác định a) yêu cầu khách hàng đ a ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng; b) yêu cầu không đ ợc khách hàng công bố nh ng cần thiết cho việc sử dụng quy định sử dụng dự kiến, biết; c) yêu cầu luật định chế định áp dụng cho sản phẩm, d) yêu cầu bổ sung đ ợc tổ chức cho cần thiết CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao nhận bao gồm, ví dụ nh , hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng nh dịch vụ bảo trì dịch vụ bổ trợ nh tái chế loại bỏ cuối 7.2.2 Xem xét yêu c u liên quan đến s n ph m Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải đ ợc tiến hành tr ớc tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nh nộp 12 TCVN ISO 9001 : 2008 đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo a) yêu cầu sản phẩm đ ợc định rõ; b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu tr ớc phải đ ợc giải quyết; c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4) Khi khách hàng đ a yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải đ ợc tổ chức khẳng định tr ớc chấp nhận Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo tài liệu liên quan đ ợc sửa đổi cá nhân liên quan nhận thức đ ợc yêu cầu thay đổi CHÚ THÍCH: Trong số tình huống, ví dụ nh bán hàng qua internet, với lần đặt hàng, việc xem xét cách thức khơng thực tế Thay vào đó, việc xem xét đ ợc thực thông tin liên quan sản phẩm nh danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thơng tin với khách hàng có liên quan tới a) thông tin sản phẩm; b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Ho ch định thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định a) giai đoạn thiết kế phát triển, b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý t ơng giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thơng tin có hiệu phân công trách nhiệm rõ ràng Kết hoạch định phải đ ợc cập nhật cách thích hợp q trình thiết kế phát triển CHÚ THÍCH: Việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển có mục đích riêng biệt Có thể tiến hành lập hồ sơ riêng rẽ kết hợp hoạt động cho phù hợp với sản phẩm tổ chức 7.3.2 Đ u vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải đ ợc xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu chức công dụng, b) yêu cầu luật định chế định thích hợp, c) thích hợp thơng tin nhận đ ợc từ thiết kế t ơng tự tr ớc đó, d) yêu cầu thiết yếu khác cho thiết kế phát triển Đầu vào phải đ ợc xem xét thỏa đáng Các yêu cầu phải đầy đủ, rõ ràng không mâu thuẫn với 13 TCVN ISO 9001 : 2008 7.3.3 Đ u thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển phải dạng thích hợp để kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triển phải đ ợc phê duyệt tr ớc ban hành Đầu thiết kế phát triển phải a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển, b) cung cấp thơng tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ, c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm, d) xác định đặc tính cốt yếu cho an toàn sử dụng sản phẩm CHÚ THÍCH: Thơng tin cho q trình sản xuất cung cấp dịch vụ bao gồm chi tiết việc bảo toàn sản phẩm 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải đ ợc thực theo hoạch định (xem 7.3.1) để a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết Những ng ời tham gia vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới (các) giai đoạn thiết kế phát triển đ ợc xem xét Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải đ ợc thực theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hồ sơ kết kiểm tra xác nhận hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải đ ợc tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng quy định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng tr ớc chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Các thay đổi thiết kế phát triển phải đ ợc nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải đ ợc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp đ ợc phê duyệt tr ớc thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm đ ợc chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm quy định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho ng ời cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn ng ời cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định tiêu chí lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4) 14 TCVN ISO 9001 : 2008 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm đ ợc mua, thích hợp bao gồm a) u cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình thiết bị, b) yêu cầu trình độ ng ời, c) yêu cầu hệ thống quản lý chất l ợng Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu mua hàng quy định tr ớc thông báo cho ng ời cung ứng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận s n ph m mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng quy định Khi tổ chức khách hàng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở ng ời cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến ph ơng pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng 7.5 S n xu t cung c p dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát s n xu t cung c p dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện đ ợc kiểm soát Khi có thể, điều kiện đ ợc kiểm sốt phải bao gồm a) sẵn có thơng tin mơ tả đặc tính sản phẩm, b) sẵn có h ớng dẫn công việc cần, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng thiết bị theo dõi đo l ờng, e) thực việc theo dõi đo l ờng, f) thực hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng sau giao hàng 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình s n xu t cung c p dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu khơng thể kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo l ờng sau sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm đ ợc sử dụng dịch vụ đ ợc chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt đ ợc kết hoạch định Đối với trình này, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình, b) phê duyệt thiết bị trình độ ng ời, c) sử dụng ph ơng pháp thủ tục cụ thể, d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn g c Khi thích hợp, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt q trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết đ ợc trạng thái sản phẩm t ơng ứng với yêu cầu theo dõi đo l ờng suốt trình tạo sản phẩm Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết sản phẩm trì hồ sơ (xem 4.2.4) việc xác định nguồn gốc yêu cầu 15 TCVN ISO 9001 : 2008 CHÚ THÍCH: Trong số lĩnh vực công nghiệp, quản lý cấu hình ph ơng pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.4 Tài s n khách hàng Tổ chức phải giữ gìn tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay đ ợc tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Khi có tài sản khách hàng bị mát, h hỏng đ ợc phát không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo cho khách hàng phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ liệu cá nhân 7.5.5 B o toàn s n ph m Tổ chức phải bảo tồn sản phẩm q trình xử lý nội giao hàng đến vị trí dự kiến nhằm trì phù hợp với yêu cầu Khi thích hợp, việc bảo tồn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, l u giữ bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo l ờng Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo l ờng cần thực thiết bị theo dõi, đo l ờng cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo l ờng tiến hành đ ợc tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo l ờng Khi cần đảm bảo kết đúng, thiết bị đo l ờng phải a) đ ợc hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận, hai, định kỳ tr ớc sử dụng, dựa chuẩn đo l ờng đ ợc liên kết với chuẩn đo l ờng quốc gia hay quốc tế; khơng có chuẩn đ ợc sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải đ ợc l u hồ sơ (xem 4.2.4); b) đ ợc hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần; c) có dấu hiệu nhận biết để xác định tình trạng hiệu chuẩn; d) đ ợc giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) đ ợc bảo vệ để tránh h hỏng suy giảm chất l ợng di chuyển, bảo d ỡng l u giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo l ờng tr ớc thiết bị đ ợc phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh h ởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo l ờng yêu cầu quy định, phải khẳng định khả thoả mãn việc ứng dụng dự kiến Việc phải đ ợc tiến hành tr ớc lần sử dụng đ ợc xác nhận lại cần CHÚ THÍCH: Việc xác nhận khả đáp ứng ứng dụng dự kiến phần mềm máy tính th ờng bao gồm việc kiểm tra xác nhận quản lý cấu hình để trì tính thích hợp để sử dụng phần mềm Đo l ờng, phân tích c i tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai q trình theo dõi, đo l ờng, phân tích cải tiến cần thiết để a) chứng tỏ phù hợp với yêu cầu sản phẩm, b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất l ợng, c) cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng 16 TCVN ISO 9001 : 2008 Điều phải bao gồm việc xác định ph ơng pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng 8.2 Theo dõi đo l ờng 8.2.1 Sự tho mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin liên quan đến chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng u cầu khách hàng hay khơng, coi nh th ớc đo mức độ thực hệ thống quản lý chất l ợng Phải xác định ph ơng pháp thu thập sử dụng thơng tin CHÚ THÍCH: Theo dõi cảm nhận khách hàng bao gồm việc thu thập đầu vào từ nguồn nh khảo sát thỏa mãn khách hàng, liệu khách hàng chất l ợng sản phẩm giao nhận, khảo sát ý kiến ng ời sử dụng, phân tích thua lỗ kinh doanh, khen ngợi, yêu cầu bảo hành báo cáo đại lý 8.2.2 Đánh giá n i b Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định hệ thống quản lý chất l ợng a) có phù hợp với bố trí xếp đ ợc hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống quản lý chất l ợng đ ợc tổ chức thiết lập, b) có đ ợc thực trì cách hiệu lực Tổ chức phải hoạch định ch ơng trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đ ợc đánh giá, nh kết đánh giá tr ớc Chuẩn mực, phạm vi, tần suất ph ơng pháp đánh giá phải đ ợc xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo đ ợc tính khách quan cơng q trình đánh giá Các chun gia đánh giá khơng đ ợc đánh giá cơng việc Phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, lập hồ sơ báo cáo kết Phải trì hồ sơ đánh giá kết đánh giá (xem 4.2.4) Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đ ợc đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ khắc phục nh hành động khắc phục cần thiết để loại bỏ không phù hợp đ ợc phát nguyên nhân chúng Các hoạt động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động đ ợc tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2) CHÚ THÍCH: Xem h ớng dẫn TCVN ISO 19011 8.2.3 Theo dõi đo l ờng trình Tổ chức phải áp dụng ph ơng pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo l ờng trình hệ thống quản lý chất l ợng Các ph ơng pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt đ ợc kết hoạch định Khi không đạt đ ợc kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp CHÚ THÍCH: Để xác định ph ơng pháp thích hợp, tổ chức nên xem xét loại phạm vi theo dõi đo l ờng thích hợp với q trình mối t ơng quan với ảnh h ởng trình tới phù hợp với yêu cầu sản phẩm nh hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng 8.2.4 Theo dõi đo l ờng s n ph m Tổ chức phải theo dõi đo l ờng đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đ ợc đáp ứng Việc phải đ ợc tiến hành giai đoạn thích hợp q trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch định (xem 7.1) Phải trì chứng phù hợp với tiêu chí chấp nhận Hồ sơ phải (những) ng ời có quyền thông qua sản phẩm để giao cho khách hàng (xem 4.2.4) 17 TCVN ISO 9001 : 2008 Việc thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ cho khách hàng đ ợc tiến hành sau hoàn thành thoả đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), khơng phải đ ợc phê duyệt ng ời có thẩm quyền và, có thể, khách hàng 8.3 Kiểm sốt s n ph m khơng phù h p Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu đ ợc nhận biết kiểm sốt để phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao dự kiến Phải thiết lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm sốt trách nhiệm, quyền hạn có liên quan việc xử lý sản phẩm không phù hợp Khi thích hợp, tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp đ ợc phát hiện; b) cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận có nhân nh ợng ng ời có thẩm quyền và, có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu d) tiến hành hành động thích hợp với tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp sản phẩm không phù hợp đ ợc phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng Khi sản phẩm không phù hợp đ ợc khắc phục, chúng phải đ ợc kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động đ ợc tiến hành, kể nhân nh ợng có đ ợc 8.4 Phân tích li u Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu thích hợp để chứng tỏ phù hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng đánh giá xem việc cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu đ ợc tạo kết việc theo dõi, đo l ờng từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin về: a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 8.2.4); c) đặc tính xu h ớng trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa (xem 8.2.3 8.2.4), d) ng ời cung ứng (xem 7.4) 8.5 C i tiến 8.5.1 C i tiến liên tục Tổ chức phải cải tiến liên tục hiệu lực hệ thống quản lý chất l ợng thơng qua việc sử dụng sách chất l ợng, mục tiêu chất l ợng, kết đánh giá, phân tích liệu, hành động khắc phục, phịng ngừa xem xét lãnh đạo 8.5.2 Hành đ ng khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn Hành động khắc phục phải t ơng ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng), b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp, 18 TCVN ISO 9001 : 2008 c) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn, d) việc xác định thực hành động cần thiết, e) việc l u hồ sơ kết hành động đ ợc thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực 8.5.3 Hành đ ng phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa đ ợc tiến hành phải t ơng ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng, b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phịng ngừa việc xuất khơng phù hợp, c) việc xác định thực hành động cần thiết, d) hồ sơ kết hành động đ ợc thực (xem 4.2.4), e) việc xem xét hiệu lực hành động phòng ngừa thực 19 TCVN ISO 9001 : 2008 Th mục tài li u tham kh o Bibliography [1] ISO 9004:1), Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach (Quản lý tổ chức để thành công bền vững – Ph ơng pháp quản lý chất l ợng) [2] ISO 10001:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations (Hệ thống quản lý chất l ợng – Sự thỏa mãn khách hàng – H ớng dẫn quy phạm đạo đức tổ chức) [3] TCVN ISO 10002:2007, Hệ thống quản lý chất l ợng – Sự thỏa mãn khách hàng – H ớng dẫn xử lý khiếu nại tổ chức [4] ISO 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations (Hệ thống quản lý chất l ợng – Sự thỏa mãn khách hàng – H ớng dẫn giải tranh chấp bên tổ chức) [5] TCVN ISO 10005:2007, Hệ thống quản lý chất l ợng – H ớng dẫn lập kế hoạch chất l ợng [6] ISO 10006:2003, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects (Hệ thống quản lý chất l ợng – H ớng dẫn quản lý chất l ợng dự án) [7] TCVN ISO 10007:2008, Hệ thống quản lý chất l ợng – H ớng dẫn quản lý cấu hình [8] TCVN ISO 10012:2007, Hệ thống quản lý đo l ờng – Yêu cầu trình đo thiết bị đo [9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation (H ớng dẫn hệ thống tài liệu quản lý chất l ợng) [10] TCVN ISO 10014:2008, Quản lý chất l ợng – H ớng dẫn để thu đ ợc lợi ích kinh tế tài [11] TCVN ISO 10015:2008, Quản lý chất l ợng – H ớng dẫn đào tạo [12] TCVN 7781:2008, H ớng dẫn sử dụng kỹ thuật thống kê TCVN ISO 9001 [13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services (H ớng dẫn lựa chọn t vấn hệ thống quản lý chất l ợng sử dụng dịch vụ t vấn) [14] TCVN ISO 14001:2004, Hệ thống quản lý môi tr ờng – Các yêu cầu h ớng dẫn sử dụng [15] TCVN ISO 19011:2003, H ớng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất l ợng và/hoặc hệ thống quản lý môi tr ờng [16] IEC 60300-1:2003, Dependability management — Part 1: Dependability management systems (Quản lý tính tin cậy – Phần 1: Các hệ thống quản lý tính tin cậy) [17] IEC 61160:2006, Design review (Xem xét thiết kế) [18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software (Kỹ thuật phần mềm – H ớng dẫn áp dụng ISO 9001 cho phần mềm máy tính) [19] Quality management principles 2), ISO, 2001 (Các nguyên tắc quản lý chất l ợng) [20] ISO 9000 — Selection and use 2), ISO, 2008 (ISO 9000 – Lựa chọn sử dụng 1) 2) 20 To be published (Revision of ISO 9004:2000) Available from website: http://www.iso.org TCVN ISO 9001 : 2008 [21] ISO 9001 for Small Businesses — What to do; Advice from ISO/TC 176 3), ISO, 2002 (ISO 9001 cho doanh nghiệp nhỏ - Phải làm gì; Lời khuyên Ban kỹ thuật ISO/TC 176) [22] ISO Management Systems 4) (Hệ thống quản lý ISO) [23] Reference web sites (Tham khảo trang web) : http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup _ 3) 4) To be updated and aligned with ISO 9001:2008 A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.org) 21 ... u TCVN ISO 9001 : 2008 thay cho TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000); TCVN ISO 9001 : 2008 hoàn toàn t ơng đ ơng với ISO 9001 : 2008; TCVN ISO 9001 : 2008 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/ TC... ứng TCVN ISO 9001 : 2008 TCVN ISO 14001: 2005 39 Phụ lục B (tham khảo) Những thay đổi ISO 9001 : 2008 so với ISO 9001 : 2000 47 mục tài li u tham kh o 62 Th TCVN ISO 9001 : 2008. .. http://www .iso. org TCVN ISO 9001 : 2008 [21] ISO 9001 for Small Businesses — What to do; Advice from ISO/ TC 176 3), ISO, 2002 (ISO 9001 cho doanh nghiệp nhỏ - Phải làm gì; Lời khuyên Ban kỹ thuật ISO/ TC