Bài viết Áp dụng Six Sigma trong đánh giá và so sánh hiệu năng phân tích của hai máy hóa sinh Cobas C702 đánh giá và so sánh hiệu năng phân tích cho 18 chỉ số hóa sinh thông thường được thực hiện trên 2 máy Cobas c702 tại Khoa xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ÁP DỤNG SIX SIGMA TRONG ĐÁNH GIÁ VÀ SO SÁNH HIỆU NĂNG PHÂN TÍCH CỦA HAI MÁY HÓA SINH COBAS C702 Hà Thị Phương Dung*, Lê Hữu Lộc, Nguyễn Ích Việt Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Six Sigma phương pháp phân tích liệu tích hợp độ độ chụm phép đo, xác định sai số cải tiến quy trình Mục tiêu nghiên cứu áp dụng Six Sigma đánh giá so sánh hiệu phân tích hai máy hóa sinh Cobas c702 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Nghiên cứu sử dụng liệu thống kê kết nội kiểm (IQC) mức nồng độ máy Cobas C8000 c702 (Roche) để xác định trung bình SD, CV%, Bias% tính tốn giá trị Sigma cho 18 số hóa sinh Kết cho thấy, giá trị Sigma GGT tốt máy bilirubin trực tiếp, HDL-cholesterol, triglyceride mức tốt với Sigma > máy; sắt, bilirubin toàn phần, canxi, LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần, creatinine, glucose, uric acid, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase mức chấp nhận với Sigma - 6; máy, natri chlor, urea mức nồng độ mức kali có giá trị Sigma thấp < Six Sigma phương pháp tốt để đánh giá hiệu q trình phân tích phịng xét nghiệm Tùy thuộc giá trị Sigma đạt được, phòng xét nghiệm thiết kế chương trình nội kiểm tra phù hợp, đảm bảo q trình phân tích kiểm sốt hiệu Từ khóa: Six Sigma, kiểm sốt chất lượng, phịng xét nghiệm I ĐẶT VẤN ĐỀ Kết xét nghiệm đóng vai trị quan trọng định lâm sàng Vì vậy, phịng xét nghiệm cần đánh giá hiệu q trình phân tích giảm thiểu sai số để kết đảm bảo tin cậy Có giai đoạn q trình xét nghiệm bao gồm: giai đoạn trước phân tích, giai đoạn phân tích, giai đoạn sau phân tích Các phịng xét nghiệm nên thực đánh giá hiệu q trình phân tích dựa tiêu chí chất lượng chấp nhận cách khoa học Việc đánh giá bao gồm tỷ lệ mẫu lỗi tỷ lệ mẫu bị từ chối giai đoạn trước phân tích, độ độ chụm kết xét nghiệm giai đoạn phân tích, báo cáo kết có giá trị cảnh báo lâm sàng Tác giả liên hệ: Hà Thị Phương Dung Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Email: hadung101085@gmail.com Ngày nhận: 22/09/2022 thời gian hoàn thành xét nghiệm giai đoạn sau phân tích.1 Các phịng xét nghiệm lâm sàng phê duyệt tính hợp lệ quy trình phân tích theo quy trình kiểm sốt chất lượng phương pháp xét nghiệm Kiểm soát chất lượng bao gồm biện pháp kiểm soát chất lượng nội (IQC) kiểm sốt chất lượng bên ngồi (EQC) IQC chung sử dụng mức nồng độ điểm định lâm sàng kết IQC hàng ngày giải thích cách sử dụng biểu đồ kiểm soát, chẳng hạn quy tắc Levy-Jennings Westgard Các mẫu EQC quan bên ngồi cung cấp cho phịng xét nghiệm lâm sàng tháng lần để sử dụng cho việc phân tích báo cáo.2 Các lỗi q trình phân tích bao gồm lỗi hệ thống lỗi ngẫu nhiên có thơng số thiếu xác thiếu thận trọng Các tham số biểu thị độ chệch (Bias) hệ số biến thiên (CV) tương Ngày chấp nhận: 19/10/2022 10 TCNCYH 159 (11) - 2022 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ứng Tổng sai số cho phép (TEa) thông số cung cấp từ nhiều nguồn khác nguồn biến thiên sinh học, tiêu chuẩn CLIA, RiliBÄK Đức…4,5 Đánh giá việc thực quy trình phòng xét nghiệm lâm sàng điều cần thiết để so sánh với phòng xét nghiệm giới để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cao Trong giai đoạn phân tích, biến thể đánh giá theo quy trình kiểm tra chất lượng đo lường.6 Hiệu q trình phân tích đánh giá cách sử dụng mức Sigma quy trình, số chất lượng kết xét nghiệm bệnh nhân Six Sigma phương pháp quản lý chất lượng tích hợp đánh giá xác, xác định lỗi cải tiến quy trình Phương pháp Six Sigma sử dụng quản lý chất lượng bệnh viện từ năm 1999.7 Các bước ứng dụng phổ biến xác định, đo lường, phân tích, phát triển kiểm sốt Mức Sigma cao phản ánh tính quán ổn định cao xét nghiệm phòng xét nghiệm Giá trị Sigma thấp cho thấy chất lượng kém, định nghĩa sai sót triệu hội (DPMO) Trong quản lý chất lượng phòng xét nghiệm, Six Sigma sử dụng để đánh giá hiệu phương pháp phân tích Giá trị Sigma phịng xét nghiệm tính tốn cách sử dụng TEa, Bias CV% [Sigma = (TEa% - Bias%)/ CV%] Giá trị độ chệch SD tiêu chí độ xác độ chụm, thu từ chương trình IQC EQC, thường xuyên sử dụng phòng xét nghiệm lâm sàng Trong đó, độ chệch ước tính cách sử dụng liệu nội kiểm IQC ngoại kiểm EQC.1,9-11 Trong nghiên cứu này, sử dụng thang Sigma để đánh giá so sánh hiệu phân tích cho 18 số hóa sinh thông thường thực máy Cobas c702 TCNCYH 159 (11) - 2022 Khoa xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Đối tượng Tiêu chuẩn lựa chọn - Kết IQC thống kê khoảng thời gian tháng từ 19/4/2022 đến 20/7/2022 máy phân tích hóa sinh Cobas8000 C702 khu vực A2 A5 thuộc Khoa xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội cho 18 số xét nghiệm, bao gồm: sắt, bilirubin trực tiếp, bilirubin toàn phần, calcium, natri, kali, chlor, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần, creatinine, glucose, triglyceride, uric acid, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, urea, gamma-glutamyl transferase - Trong đó, số sử dụng loại IQC Precicontrol 1, Roche, số sử dụng loại IQC MultiAssays Biorad, số sử dụng loại IQC khác máy Cobas c702 (Roche) Tiêu chuẩn loại trừ Dữ liệu IQC nằm phạm vi kiểm sốt theo quy trình phịng xét nghiệm Phương pháp Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu mô tả Trang thiết bị hóa chất Máy phân tích Cobas c702 (Roche), sử dụng hóa chất hãng Quy trình thực Bước 1: Thu thập kết IQC cho số, mức nồng độ, máy Bước 2: Loại bỏ kết theo tiêu chí loại trừ Bước 3: Tính độ chụm CV% CV% = SD/ Mean × 100 Mean: giá trị trung bình cộng dồn theo lot QC SD: độ lệch chuẩn theo lot QC 11 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Bước 4: Tính độ chệch Bias% Bias % = (Laboratory mean - Target Mean)/ Target Mean × 100 Laboratory mean: giá trị trung bình cộng gộp theo lot QC Target Mean: giá trị trung bình theo lot QC nhà sản xuất công bố cho số sử dụng IQC Precicontrol 1, (Roche) giá trị trung bình nhóm đồng đẳng (peer group mean) cho số sử dụng IQC MultiAssays Biorad tra cứu tài khoản đăng ký phòng xét nghiệm theo link https://www.qcnet.com/QCNET/UnityReports aspx Bước 5: Tính Sigma Sigma = (TEa - Bias)/ CV Bước 6: Đánh giá kết Sigma so sánh Đánh giá hiệu phân tích dựa theo phân mức giá trị Sigma, bao gồm: Kém: Sigma < Chấp nhận: Sigma - Rất tốt: Sigma > So sánh hiệu phân tích máy Cobas c702 thơng qua: Tỷ lệ phần trăm số xét nghiệm phân mức giá trị Sigma Đồ thị biểu diễn kết Sigma (Normalized Method Decision Chart) Xử lý số liệu Phần mềm Excel 2016 với thuật toán thống kê y học TEa tham khảo từ nguồn CLIA.5 12 TCNCYH 159 (11) - 2022 TCNCYH 159 (11) - 2022 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 15 20 20 20 20 11,3 7,3 3,6 8,5 5 20 20 HDL-cholesterol (mmol/L) Chlor (mmol/L) Kali (mmol/L) Natri (mmol/L) Canxi (mmol/L) Bilirubin toàn phần (μmol/L) Bilirubin trực tiếp (μmol/L) PCC1 15 Sắt (μmol/L) IQC TEa % 1,56 1,19 1,55 1,45 1,54 1,15 1,53 1,32 1,52 2,27 1,51 3,61 1,50 2,11 1,49 2,38 CV% -2,50 -3,56 -1,85 -3,01 -1,33 -1,42 -1,39 -1,47 -0,88 -0,90 -3,02 -5,70 -0,87 -1,33 1,33 2,71 Bias% Cobas c702 (1) PCC2 2,03 11,22 PCC2 PCC1 PCC1 1,37 13,82 PCC2 1,73 PCC2 1,05 PCC1 PCC1 1,61 6,16 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 IQC 4,22 4,58 11,25 3,96 12,75 8,85 9,17 5,16 Sigma Bảng Kết đánh giá hiệu phân tích máy Chỉ số Hiệu phân tích máy III KẾT QUẢ 2,09 3,41 2,16 2,47 1,37 2,26 1,56 2,19 1,75 1,79 2,88 3,84 2,63 1,95 1,90 2,34 CV% 1,60 5,01 -3,66 -3,21 -4,51 0,00 -3,65 -0,72 0,29 0,45 0,52 0,68 -6,01 2,57 1,52 3,58 Bias% Cobas c702 (2) 8,80 4,40 0,62 0,72 -0,37 3,76 -0,42 1,32 4,01 6,06 6,76 5,03 5,32 8,94 7,09 4,88 Sigma TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC 13 14 1,71 1,58 2,22 1,59 1,23 1,60 0,77 1,61 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 PCC1 PCC2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 20 10 10 10 10 8 15 15 10 10 20 20 15 15 9 15 15 Gamma-glutamyl transferase (U/L) Urea (mmol/L) Alanine aminotransferase (IU/L) Aspartate aminotransferase (IU/L) Uric acid (μmol/L) Triglyceride (mmol/L) Glucose (mmol/L) Creatinine (μmol/L) Cholesterol toàn phần (mmol/L) 1,57 PCC1 20 0,85 1,33 3,52 3,44 1,96 4,03 3,63 5,80 2,68 2,78 2,53 CV% LDL-cholesterol (mmol/L) IQC 2,70 2,68 -1,55 -1,51 0,72 0,48 -2,34 0,47 -0,39 0,03 0,83 0,78 1,98 1,61 6,18 3,47 3,39 3,18 -4,94 -5,95 Bias% Cobas c702 (1) TEa % Chỉ số BIORAD2 2,12 14,47 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD1 2,18 9,26 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 BIORAD2 BIORAD1 PCC2 PCC1 IQC 7,29 3,60 4,87 3,37 3,59 3,59 8,80 18,47 3,76 5,20 2,40 2,94 4,18 3,99 9,59 5,55 Sigma 1,78 1,94 4,07 4,31 1,96 4,66 2,25 3,38 2,52 3,07 2,73 1,83 1,53 1,59 2,38 2,52 2,65 1,85 1,20 1,28 CV% -3,19 -1,79 -4,09 -3,77 0,48 0,33 -1,52 1,30 -0,89 -0,21 3,77 2,34 -0,40 0,00 0,75 1,02 -0,38 0,31 -1,57 0,00 Bias% Cobas c702 (2) 6,63 6,81 1,21 1,21 7,41 3,15 8,21 5,53 3,62 3,19 4,11 6,92 4,97 5,03 3,89 3,56 3,63 5,24 15,36 15,63 Sigma TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC TCNCYH 159 (11) - 2022 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Kết đánh giá hiệu phân tích máy sử dụng thang Sigma cho thấy, giá trị Sigma < bao gồm natri, chlor, urea, riêng kali mức creatinine máy Giá trị Sigma > có GGT, số khác có giá trị Sigma mức IQC mức IQC khoảng - 6, mức lại > So sánh hiệu phân tích máy lệ phần trăm theo phânmức mức giá giá trị Sigma Cobas c702 BảngBảng Tỷ2.lệTỷphần trăm theo phân Sigmatrên trên2 máy máy Cobas c702 Sigma Sigma Sigma ≥ Cobas c702 CobasCobas c702 c702 (2) (2) Phân mức Cobas c702(1) (1) Phân % % Phân Sigma SốSố lượng Tỷ lệ % Phân % Phân SốSố lượng Tỷ lệ % % Phân mức % % mức Sigma lượng lượng mức mức Sigma mức Sigma Rất tốt Sigma ≥ Rất tốt Sigma < Kém Sigma < Kém Sigma từ Sigma từ - 6 nhận Sigma từ từ -45 - Chấp Sigma Chấp nhận Sigma từ - Sigma từ Tổng Tổng 13 13 9 36,11 36,11 12 33,33 33,33 13,89 47,22 36,11 36,11 12 33,33 33,33 25,00 25,00 19,44 19,44 25,00 25,00 19,44 19,44 8,33 8,33 11,11 11,11 19,44 36 100 19,44 100 36 Sigma Sigma 38,89 38,89 100 100 13,89 13,89 47,22 13,89 19,44 3619,44 100 36 100 100 100 Bảng trêncho chothấy, thấy, so sánh máy Bảng kếtkết quảquả so sánh hiệu hiệu phân mứctích “Rấtgiữa tốt” Cobas 36,11% phân Cobas c702Sigma (1) mức 33,33%, nhấtlàlàcao mứcnhất “Kém” lầnlượt lượt c702 (1)tích vàgiữa (2) 2sửmáy dụng thang “Chấpthấp nhận” lần (2) sử dụng thang Sigma mức “Chấp nhận” 25% 19,44% 38,89% 47,22%, mức “Rất tốt” 36,11% 33,33%, cao 38,89% 47,22%, thấp mức “Kém” 25% 19,44% Hình Biểu đồ Normalized Method Decision Chart máy c702(1) Hình Biểu đồ Normalized Method Decision Chart máy c702(1) TCNCYH 159 (11) - 2022 15 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Hình Biểu đồ Normalized Method Decision Chart máy c702 (2) Hình Biểu đồ Normalized Method Decision Chart máy c702 (2) IV.BÀN BÀN LUẬN LUẬN IV cộng đánh giá liệu IQC năm Chúng đánh giá 18 số hóa sinh Chúng tơi đánh giá 18 số hóa sinh phương pháp Six Sigma máy phân tích hóa học Abbott Archi-tect phương pháp Six Sigma máy phân máyCobas8000 phân tích Roche C70211 sánh 2billirubin mức nồng độ c8000 Giá so trị Sigma trực tiếp, tích Roche C702 soCobas8000 sánh creatinine kinase, HDL-cholesterol, triglycerid mức nồng độ IQC Đối với hai máy, IQC Đối với hai máy, mức IQC giá trị Sigma chlor, natri, urea và uric acid > cho máy phân tích mức IQC giá trị Sigma chlor, natri, urea kali (ngoại creatinine máytrực 2) tiếp, cho máy1), phânLDLtích 2) làIQC < 3; giá Sigma trực mức IQC 2máy mức củatrị billirubun tiếp, HDL-cholesterol, triglycerid (máy thứ hai Các chất điện giải canxi, chlor natri billirubun trực tiếp, HDL-cholesterol, triglycerid cholesterol (máy 2) GGT (cả máy) mức > 6.Sigma Các trung số cịn cómáy, giá có bình < lại trênđều hai (máy 1), LDL-cholesterol (máy 2) GGT (cả Kali cho thấy giá Sigma tốt riêng máy) >cả Các số còntrong lại đềuphạm có giá vi “Chấp trị Sigma mức IQC nhận” (Sigma trị - 6) Mao cộng sự, Zhou cộng trích xuất trị Sigma mức IQC phạm vi “Chấp 1nhận” mức IQC có giá trị Sigma mức “Rất (Sigma GGT có thơng số liệu liệu tốt” IQC vịng>5 6) tháng số (Sigma - 6) riêng mức IQC có sinh natri, hóa phân tích (Beckman giá trị Sigma mức “Rất > 6) GGT Sigma tốt ởnhất trêntốt” cả(Sigma hai máy, chlor có máy giáAU5800 trị Sigma thấp Coulter Inc., Brea, CA, Hoa Kỳ) để tính giá trị có số liệu Sigma tốt hai máy, cảcóhai máy Giá Sigma loại tương đối Sigma.2,13 Trong nghiêntự cứuvà donhất Mao vàquán cộng sự, natri, chlor giá trị Sigma thấptrịnhất cảcủa nhiều giá trị Sigma ure natri xác định < hai máy Giá máy trị Sigma nhiều loại tương tự với hai 3; amylase, uric acid, HDL-cholesterol, billirubin quán hai máy Nhiều nghiên cứu đánh giá hiệu tíchtransaminase, phương pháp trực tiếp,phân alanin triglycerid, Nhiều nghiên cứu đánh giá hiệu aspartart transaminase, phânSigma tích phápphân Six Sigma với tham Six vớiphương máy tích số khác nhau, sử alkalin dụng phosphatase liệu nội creatinine có Sigma > 6.2 Zhou cộng máy phân tích tham số khác nhau, sử kiểm vàliệu ngoại kiểm Medina cộng đãbáo đánh năm cáogiá rằngdữ cácliệu giá IQC trị Sigma của5BUN, dụng nội kiểm ngoại kiểm Medina sự máy phân tích hóa học Abbott Archi-tect c8000.11 Giá trị Sigma 16 TCNCYH 159 (11) - 2022 billirubin trực tiếp, creatinine kinase, HDL-cholesterol, triglycerid uric acid TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC canxi, alanin transaminase phospho < 3, alkalin phosphatase, creatinine kinase, triglycerid, gamma glutamyl transaminase billirubin toàn phần > 6.13 Ngoài ra, nghiên cứu tham khảo khác tài liệu có sử dụng thang Sigma đánh giá hiệu phân tích đưa kết khác nhau.9,10,13,14 Sự khác biệt giá trị Sigma chất phân tích khác biệt máy phân tích tự động, vật liệu kiểm tra chất lượng, điều kiện trước/sau phân tích, thời gian nghiên cứu, cách sử dụng tiêu chí sử dụng rộng rãi so sánh kết với kết phòng xét nghiệm lâm sàng khác giới Các thông số có hiệu thấp xác định cách sử dụng phương pháp phân tích cần cải thiện với hoạt động quản lý để đáp ứng tiêu chí chất lượng chung tuân thủ hiệu chuẩn, IQC bảo trì máy Các thơng số có giá trị Sigma cao cần kiểm soát quy tắc IQC đơn giản đủ phương pháp phân tích, nguồn cơng bố giá trị tổng sai số cho phép (TEa) phương pháp ước tính độ chệch… Nghiên cứu có số hạn chế cần lưu ý Đầu tiên, thời gian đánh giá giới hạn tháng phòng xét nghiệm chưa thực việc trì chạy nội kiểm lơ IQC thời gian dài nên khó khăn tính tốn liệu độ tập trung (CV) Thứ hai, khó khăn việc thu thập liệu IQC (Precicontrol) nhóm đồng đẳng dẫn đến việc sử dụng giá trị công bố nhà sản xuất để tính tốn độ chệch sai số ảnh hưởng đến giá trị Sigma Cụ thể, độ chệch tính tốn cho số creatinine máy c702 (1) sử dụng IQC Precicontrol mức 1, 3,47% 6,18% cao nhiều độ chệch tính tốn cho số máy c702 (2) sử dụng IQC MultiAssays Biorad mức 1, 1,02% 75% Đây lý hiệu phân tích creatinine máy c702(1) mức “Kém” (Sigma < 3), máy c702(2) đạt mức “Chấp nhận” (Sigma từ - 6) Thứ ba, việc tính tốn độ chệch dựa kết ngoại kiểm EQA chưa xem xét, có tổng số 12 mẫu ngoại kiểm mức nồng độ phân tích rải rác 12 tháng nên thời gian đánh giá chưa đủ thu thập liệu Chúng tin độ chệch từ nguồn liệu ngoại kiểm EQA tính tốn khoảng thời gian dài cung cấp kết thống kê xác phương pháp áp dụng Và mục tiêu Giá trị TEa sử dụng để đánh giá q trình phân tích từ nguồn công bố khác nhau, ảnh hưởng đến giá trị Sigma tính tốn Các nghiên cứu giá trị TEa khác từ nguồn CLIA RiliBÄK ảnh hưởng đến kết tính tốn Sigma.4,5 Trong nghiên cứu này, chúng tơi sử dụng tiêu chuẩn CLIA (được cập nhật lần gần vào tháng 7/2022) để lựa chọn giá trị TEa tính tốn Các giá trị Sigma thấp natri, chlor, urea mức TEa thấp sử dụng Cụ thể, số urea có giá trị TEa lựa chọn theo tiêu chuẩn CLIA 9%, nguồn biến thiên sinh học công bố 15% (https://www.westgard com/biodatabase1.htm) Ngoài ra, mức Sigma natri, chlor nghiên cứu xét nghiệm phương pháp điện cực chọn lọc ion gián tiếp nên tiến hành hoạt động điều chỉnh rửa tăng cường điện cực, kim hút trạm rửa hay thay điện cực theo số lượng mẫu phân tích bên cạnh tần suất thời gian khuyến cáo nhà sản xuất Thêm vào đó, dao động kết điện phân điện cực tham chiếu bị nhiễm bẩn hư hỏng Các ứng dụng phương pháp Six Sigma cho phép phịng xét nghiệm tính tốn hiệu TCNCYH 159 (11) - 2022 17 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC đánh giá EQC IQC khoảng thời gian dài (trên tháng) để ước tính độ chệch phương pháp V KẾT LUẬN Phương pháp Six Sigma hình thức phân tích thống kê hiệu để đánh giá việc thực quy trình phân tích với kết kiểm sốt chất lượng phịng xét nghiệm Hiệu phân tích 13/18 số xét nghiệm máy Cobas c702 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đánh giá thang Sigma mức “Chấp nhận” “Rất tốt” Phương pháp tính Sigma cho số natri, kali, chlor, urea, creatinine cần xem xét thêm đến yếu tố: Lựa chọn nguồn công bố giá trị TEa, phương pháp ước tính độ chệch độ tập trung phương pháp TÀI LIỆU THAM KHẢO Llopis MA, Trujillo G, Llovet MI, Tarrés E, Ibarz M, Biosca C, et al Quality indicators and specifications for key analytical extranalytical processes in the clinical laboratory Five years’ experience using the Six Sigma concept Clin Chem Lab Med 2011; 49(3): 485-529 Oct 30, 2017 CLIA proficiency testing criteria Available at: https://www.westgard.com/2019-clia-requirements.htm Accessed Aug 03, 2022 Berte LM Laboratory quality management: A roadmap ClinLab Med 2007; 27(4): 771-790 Cano EL, Moguerza JM, Redchuk A Six Sigma with R: Statistical engineering for process ımprovement New York, NY: Springer Science + Business Media, 2012 N T L Hoa Sigma lý thuyết thực hành Viện suất Việt Nam; 2015 Nanda SK, Ray L Quantitative application of sigma metrics in medical biochemistry J Clin Diagn 2013;7(12):2689-91 10 Ganji SB, Revupalli S Evaluation of quality assurance in a new clinical chemistry laboratory by six sigma metrics J Clin Diagn 2019; 13(3): BC04-BC07 11 Medina PA, Matibag J, Datay-Lim SJ, Arcellana-Nuqui E A pilot study on the evaluation of clinical chemistry laboratory test performance using Six Sigma Metrics PJP 2019; 4(2): 31-36 Mao X, Shao J, Zhang B, Wang Y Evaluating analytical quality in clinical biochemistry laboratory using Six Sigma Biochem Med (Zagreb) 2018;28(2) 12 Zhou B, Wu Y, He H, Li C, Tan L, Cao Y Practical application of Six Sigma management in analytical biochemistry processes in clinical settings J Clin Lab Anal 2020; 34(1): e23126 Westgard JO, Klee GG Quality Assurance In: Fundamentals of Clinical Chemistry 2nd ed, Burtis K, ed., WB Saunders Company, Philadelphia 1996 13 Kumar BV, Mohan T Sigma metrics as a tool for evaluating the performance of IQC in a clinical chemistry laboratory J Lab Physicians 2018; 36(4): 301-8 RiliBÄK Guidelines of the German medical association for the quality assurance of laboratory medical examinations Available at: http://www.westgard.com/rilibak.htm Accessed 14 Maksane SN, Parikh R, Vaswani L Quantitative assessment of analytical phase quality of clinical biochemistry parameters using Sigma Metrics IJML 2017; 4(2): 81-90 18 TCNCYH 159 (11) - 2022 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Summary USING SIX SIGMA METHOD IN ASSESSMENT AND COMPARISON ANALYTICAL PROCESS PERFORMANCE OF TWO BIOCHEMISTRY ANALYZERS COBAS C702 Six Sigma is an analysis method for quality management that integrates measurement accuracy and precision, error identification, and process improvement The objective of the study was to evaluate and compare the analytical performance of two automated biochemistry machines using the Six Sigma scale Internal quality control (IQC) data of routine biochemistry analytes for months in two Cobas C8000 analyzers (Roche) were extracted to determine the mean, standard deviation, CV%, and Bias% Sigma values were calculated for 18 biochemistry analytes The results indicated that in both analysers, levels IQC sigma values of GGT is the best, and the levels of iron, total bilirubin, calcium, LDL-cholesterol, total cholesterol, creatinine, glucose, uric acid, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase were determined to be within acceptable range of - The values for direct bilirubin, HDL-cholesterol, triglyceride are very good with sigma values > in only one analyze Two levels IQC Sigma values of sodium, chloride, urea were < 3, while potassium has sigma level < only at level Six Sigma is a very good method to evaluate the performance of the analytical process in clinical laboratory By examining the sigma values, the laboratory can design the appropriate internal control program, ensuring the most effective control of the analysis process Keywords: Six Sigma, quality control, laboratory TCNCYH 159 (11) - 2022 19 ... > So sánh hiệu phân tích máy lệ phần trăm theo phânmức mức giá giá trị Sigma Cobas c702 BảngBảng Tỷ2.lệTỷphần trăm theo phân Sigmatrên trên2 máy máy Cobas c702 Sigma Sigma Sigma ≥ Cobas c702 CobasCobas... 6: Đánh giá kết Sigma so sánh Đánh giá hiệu phân tích dựa theo phân mức giá trị Sigma, bao gồm: Kém: Sigma < Chấp nhận: Sigma - Rất tốt: Sigma > So sánh hiệu phân tích máy Cobas c702 thông qua:... Decision Chart máy c702 (2) IV.BÀN BÀN LUẬN LUẬN IV cộng đánh giá liệu IQC năm Chúng đánh giá 18 số hóa sinh Chúng tơi đánh giá 18 số hóa sinh phương pháp Six Sigma máy phân tích hóa học Abbott