Ví dụ các quy trình GDP và GPP

Bao gồm các ví dụ các quy trình trong thực hành cung ứng thuốc như quy trình GDP và GPP QUY TRÌNH MUA THUỐC VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG1. Mua thuốcBước 1: Lập kế hoạch mua hàngBước 2: Lựa chọn phương pháp mua hàng, nhà cung cấpBước 3: Mua hàngBước 4: Nhận và kiểm soát hàng hóa: Bước 5: Thanh toán, niêm yết giá, lưu thông tin sổ sách Bước 6: Bảo quản và tồn trữBước 7: Thu thập thông tin tiêu thụ2. Theo dõi chất lượng thuốc tại khoBước 1: Kiểm nhận hàng: thực hiện theo quy trình kiểm nhận hàngBước 2: Theo dõi chất lượng thuốc: thánglần vào ngày 20 hàng tháng kết hợp với hoạt động kiểm kêBước 3: Lưu hồ sơ, sổ sách3. Theo dõi chất lượng thuốc trên thị trườngBước 1: Tiếp nhận thông tin về chất lượng sản phẩmBước 2: Kiểm tra chất lượng sản phẩmBước 3: Ghi chép, báo cáoQuy trình bán thuốc, thông tin, TVHDSDT kê đơn1. Tiếp đón và chào hỏi khách hàng:2. Tiếp nhận đơn thuốc và kiểm tra đơn thuốc:3. Lựa chọn thuốc:4. Lấy thuốc theo đơn: 5. Hướng dẫn cách dùng:6. Lưu các thông tin và số liệu:7. Thu tiền và giao hàng:Lưu ý•Phải luôn tôn trọng khách hàng, có thái độ hoà nhã khi tiếp xúc với khách hàng.•Những thông tin của khách hàng phải được giữ bí mật.QUY TRÌNH BÁN THUỐC, THÔNG TIN, TƯ VẤN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠNTiếp đón, chào hỏi =>Khai thác thông tin=>Tư vấn lựa chọn thuốc phù hợp => Chuẩn bị thuốc => Hướng dẫn sử dụng =>Lập phiếu tính tiền, báo giá, thu tiền => Nhập và lưu giữ thông tin vào phần mềm

CÁC QUY TRÌNH GPs A GPP QUY TRÌNH MUA THUỐC VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG Phần 1: Giới thiệu chung nhà thuốc • • • • • Tên sở: nhà thuốc Nhân Dân Địa điểm: 13-15 Lê Thánh Tơng, Hồn Kiếm, Hà Nội Người PTCM: Hồng Thanh Sơn Số lượng nhân viên: Phạm vi kinh doanh thuốc: thuốc kê đơn thuốc không kê đơn Phần 2: Quy trình thao tác chuẩn Quy trình mua thuốc Mục đích: Đảm bảo thuốc mua đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời, đủ theo nhu cầu, quy chế hành Phạm vi áp dụng: Áp dụng việc mua sắm mặt hàng nhà thuốc Đối tượng thực hiện: • DS PTCM • Nhân viên nhà thuốc I Tài liệu tham chiếu/ cứ: Thông tư 02/2018/TT-BYT – Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Nội dung quy trình Mơ tả quy trình: Bước 1: Lập kế hoạch mua hàng • Các loại kế hoạch mua hàng: mua thường kỳ (hàng tuần, hang tháng), mua đột xuất • Điều kiện thuốc mua vào: + Được BYT cấp phép lưu hành (SĐK, Giấy phép nhập khẩu) + Thuốc có hạn dùng dài (trên 1-2 năm) • Điều chỉnh lại nhu cầu lực tài • Xác định số lượng cần đặt cho loại thuốc • Xác định nhà cung cấp mặt hàng • Giá tham khảo mặt hàng kì trước Bước 2: Lựa chọn phương pháp mua hàng, nhà cung cấp • • • • Đặt hàng trực tiếp từ nhà cung ứng Thơng qua trình dược viên Mua trực tiếp từ chợ thuốc Các nguồn để nắm bắt thông tin nhà phân phối: Các quan quản lý Nhà nước y tế: Bộ Y tế, Sở Y tế,… Các phương tiện truyền thông đại chúng: Báo, đài, truyền hình, tờ rơi,… Qua người giới thiệu thuốc, nhân viên bán hàng, người trung gian Qua kiểm tra điều kiện kinh doanh thực tế Qua liên lạc điện thoại tham quan trực tiếp Những thông tin nhà sản xuất, nhà cung ứng cần tìm hiểu: •Có đủ tư cách pháp nhân, có uy tín thị trường •Chính sách giá cả, sách phân phối, phương thức tốn phù hợp •Chất lượng dịch vụ: •Đáp ứng yêu cầu bảo quản hàng hóa; •Có đủ điều kiện bảo quản q trình vận chuyển; •Thái độ dịch vụ tốt (đáp ứng đơn hàng nhanh, dịch vụ chăm sóc khách hàng chu đáo) Lập hồ sơ nhà cung ứng: • Điện thoại, địa chỉ, người liên hệ, • Bản giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược • Danh mục nhà cung cấp • • • • • • • Bước 3: Mua hàng • Đàm phán, thỏa thuận ký hợp đồng • Theo dõi tình trạng đặt hàng Bước 4: Nhận kiểm soát hàng hóa: • Phát hiện, loại bỏ hàng giả, hàng chất lượng • Đảm bảo chất lượng hàng hố nhà thuốc • Hàng nhập xếp khu vực kiểm nhập • Kiểm tra xuất xứ, nguồn gốc, bao bì: • Kiểm tra hoá đơn, chứng từ đầy đủ, hợp pháp Kiểm tra số lượng thực tế so với hoá đơn • Kiểm tra bao bì: ngun vẹn, sẽ, khơng méo mó • Kiểm tra thống bao bì ngồi bao bì trực tiếp • Kiểm tra thuốc có phép lưu hành: có số đăng kí tem nhập (kiểm tra tem nhập chưa đc cấp giấy phép lưu hành cho phép lưu hành số trường hợp) • Kiểm tra số lô SX, hạn dùng (thường hạn dừng 12 tháng), tờ HDSD • Kiểm tra chất lượng cảm quan • Tính tồn vẹn bao bì trực tiếp • Tính tồn vẹn nhãn thuốc • Khơng rách, bẩn, mờ, nhoè • Nội dung nhãn đúng, đủ theo quy chế • Chú ý trách hàng giả (mã vạch, hình vẽ, màu sắc, logo…) • Kiểm tra chất lượng cảm quan với dạng bào chế: viên, viên bao đường, siro, hỗn dịch, thuốc nhỏ mắt… • Lưu ý: hàng không đạt yêu cầu: phải để “khu vực chờ xử lí” Liên hệ với nhà cung ứng để trả đổi lại Bước 5: Thanh toán, niêm yết giá, lưu thông tin sổ sách Lưu thông tin: hồ sơ, sổ sách, máy tính Niêm yết giá, phân loại xếp thuốc vào khu vực quy định Bước 6: Bảo quản tồn trữ • • Đọc kĩ yêu cầu bảo quản loại thuốc thực quy định Nếu nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản bảo quản điều kiện thường (nhiệp độ 15-30 oC, độ ẩm 75%) Bước 7: Thu thập thơng tin tiêu thụ • • II Quy trình kiểm sốt chất lượng Mục đích u cầu: Hướng dẫn theo dõi chất lượng thuốc theo quy định, quy chế, đảm bảo thuốc đc kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo chất lượng kịp thời phát thuốc không đạt yêu cầu chất lượng Phạm vi áp dụng: tất thuốc nhà thuốc Đối tượng thực hiện: DS PTCM Nhân viên nhà thuốc Tài liệu tham chiếu: Nội dung quy trình: a Theo dõi chất lượng thuốc kho Sơ đồ: • • Mơ tả quy trình: Bước 1: Kiểm nhận hàng: thực theo quy trình kiểm nhận hàng Bước 2: Theo dõi chất lượng thuốc: • Kiểm sốt định kì: Kiểm sốt tháng/lần vào ngày 20 hàng tháng kết hợp với hoạt động kiểm kê • Kiểm tra đột xuất: • Khi phát dấu hiệu bất thường chất lượng thuốc • Khi có khiếu nại KH chất lượng thuốc • Kiểm tra thuốc có hạn dùng ngắn • Nội dung kiểm tra: • Kiểm tra nhãn, hạn dùng • Kiểm tra chất lượng cảm quan • Nếu hàng không đạt yêu cầu phải để hàng khu vực biệt trữ chờ xử lí • Tiến hành huỷ thuốc hết hạn, thuốc không đạt chất lượng qua kiểm tra vào cuối quý Bước 3: Lưu hồ sơ, sổ sách b Theo dõi chất lượng thuốc thị trường c Bước 1: Tiếp nhận thông tin chất lượng sản phẩm • Theo dõi, tiếp nhận thông tin chất lượng sản phẩm thị trường để kịp thời phát vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm nhà thuốc kinh doanh Bước 2: Kiểm tra chất lượng sản phẩm • Khi tiếp nhận thông tin phản ánh chất lượng hàng thị trường, xác nhận tính xác thơng tin • Lập tức ngừng kinh doanh, thu hồi có thơng tin ban hành Bước 3: Ghi chép, báo cáo • Các kiểm tra phải ghi chép đầy đủ vào “Biên kiểm tra chất lượng sản phẩm” (để làm sở đề nghị thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng, giải khiếu nại khách hàng Quy trình bán thuốc, thơng tin, TVHDSDT kê đơn Phần 1: Giới thiệu chung nhà thuốc • • • • • Tên sở: Nhà thuốc T4HUP Địa điểm: 13 Lê Thánh Tơng, Hồn Kiếm, Hà Nội Người phụ trách chuyên môn: DSĐH Nguyễn Văn A Số lượng nhân viên: 03 Phạm vi kinh doanh thuốc: Bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn Phần 2: Quy trình thao tác chuẩn Mục đích u cầu: • Đảm bảo bán thuốc HDSD “Thuốc bán theo đơn” hợp lí - an tồn - hiệu quy chế chuyên môn Phạm vi áp dụng: • Các mặt hàng có danh mục thuốc bán theo đơn có nhà thuốc Đối tượng thực hiện: • Nhân viên làm việc nhà thuốc • Dược sĩ phụ trách chun mơn nhà thuốc Tài liệu tham chiếu: • Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Luật Dược • Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 – Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược • Thơng tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 – Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc • Thơng tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 – Quy định chi tiết số điều Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt • Thơng tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 – Quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hoá dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú Nội dung quy trình: Sơ đồ Quy trình bán thuốc, thơng tin, TVHDSDT kê đơn Tiếp đón chào hỏi khách hàng: • • Tiếp đón chào hỏi Xác định danh tính, tuổi, nghề nghiệp BN b Tiếp nhận đơn thuốc kiểm tra đơn thuốc: a Kiểm tra đơn thuốc: (Theo quy định Thông tư 52/2017 quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú) • Ghi đủ, rõ ràng xác mục in đơn thuốc sổ khám bệnh người bệnh • Đối với trẻ 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi, ghi tên số chứng minh nhân dân số cước công dân bố mẹ người giám hộ trẻ • Ghi tên thuốc theo quy định sau: + Thuốc có hoạt chất: Theo tên chung quốc tế + tên thương mại (nếu có) + Thuốc có nhiều hoạt chất sinh phẩm y tế ghi theo tên thương mại • • • Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước ghi thuốc khác Số lượng thuốc có chữ số (nhỏ 10) viết số phía trước Đơn thuốc có giá trị 05 ngày kể từ ngày kê đơn Kiểm tra tính an toàn, hiệu hợp lý sử dụng thuốc đơn: • Đơn thuốc theo mẫu quy định • Có đủ tên, chữ ký, địa chỉ, dấu phịng khám/ bệnh viện bác sĩ • Hiệu lực đơn thuốc: khơng q 05 ngày • Kiểm tra tên, tuổi, địa bệnh nhân chẩn đốn bệnh • Kiểm tra tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, cách dùng, liều dùng, cách phối hợp • Thơng báo cho người mua, hỏi lại người kê đơn để tránh sai sót số trường hợp sau: • Đơn thuốc có loại thuốc khơng rõ ràng nồng độ, hàm lượng, số lượng • Đơn có vấn đề tương tác thuốc, kê trùng thuốc • Chỉ thực bước đơn thuốc hợp lệ • Chú ý đối tượng trẻ em, người già, phụ nữ có thai, người suy gan, thận • Giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp: • • • • • Đơn thuốc khơng hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê khơng nhằm mục đích chữa bệnh Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp Việt Nam Người mua khơng có khả tiếp nhận dẫn cần thiết Thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc Thực phẩm chức năng, mỹ phẩm không kê đơn thuốc Lựa chọn thuốc: • • Bán theo tên thuốc ghi đơn Nhân viên nhà thuốc bán thuốc có đơn giám sát DS chuyên mơn Trường hợp đơn thuốc kê tên biệt dược: • • Bán theo biệt dược kê đơn Trường hợp nhà thuốc khơng có biệt dược kê đơn khách hàng yêu cầu tư vấn để lựa chọn thuốc phù hợp với điều kiện chuyển sang mục sau Trường hợp đơn thuốc kê tên gốc có yêu cầu tư vấn, giới thiệu thuốc: • Giới thiệu biệt dược (cùng thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, tác dụng, định) kèm theo giá loại để khách hàng tham khảo, tự chọn loại thuốc phù hợp với khả kinh tế Lưu ý: Chỉ có dược sĩ đại học có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua Lấy thuốc theo đơn: Khi hoàn thành bước 3, Dược sĩ tiếp tục lấy thuốc theo đơn kê cho khách hàng: • Thuốc xuất theo nguyên tắc: Hạn dùng ngắn bán trước, hạn dài bán sau Hàng nhập trước bán trước, nhập sau bán sau Kiểm tra hạn dùng, số lượng thuốc, kiểm soát chất lượng cảm quan trước giao cho khách Lấy thuốc theo đơn kê cho vào bao bì kín khí, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, thời gian dùng theo loại Đối với thuốc khơng cịn bao bì ngồi cho thuốc vào bao bì khác nhau: • Thuốc kiểm sốt đặc biệt dùng bao bì màu hồng • Thuốc dùng ngồi dùng bao bì màu vàng • Các thuốc cịn lại dùng bao bì màu trắng • Thuốc khơng có bao bì trực tiếp để bao bì kín khí • Các bao bì đựng thuốc phải ghi đầy đủ thơng tin bao bì: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, hạn dùng thuốc • Nếu khách khơng mua hết vỉ thuốc trước cắt vỉ phải cho khách xem hạn dùng thuốc Để lại phần vỉ có hạn dùng nhà thuốc để theo dõi, kiểm soát hạn dùng Phần khơng có hạn dùng giao cho khách phải ghi rõ hạn dùng, số lô sản xuất thuốc bao bì lẻ Cần ghi rõ số lượng thuốc bán vào đơn Nếu có thay thuốc, cần ghi rõ vào đơn (Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng thay thế) • • • • • • • • • • • • • Hướng dẫn cách dùng: Hướng dẫn sử dụng thuốc lời nói viết trực tiếp bao bì Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về: Liều dùng, cách dùng, đường dùng, thời điểm dùng cho người bệnh: uống vào thời điểm nào, tương tác thuốc với thức ăn đồ uống, Giải thích cho khách hàng tác dụng, định, chống định tác dụng không mong muốn thuốc Hướng dẫn cách bảo quản, ý bảo quản thuốc thời hạn từ lúc mở lọ thuốc thuốc lỏng Giúp người bệnh lập kế hoạch uống thuốc phù hợp với lịch sinh hoạt hàng ngày Khuyên người bệnh tuân thủ điều trị Kiểm tra xem khách hàng nhớ thơng tin chưa Tóm tắt lại thơng tin, nhấn mạnh điểm Lưu ý khách hàng gọi điện liên lạc lại với nhà thuốc có vấn đề chưa hiểu có tác dụng phụ, dị ứng thuốc Lưu thông tin số liệu: Ghi đầy đủ thông tin cần thiết vào hồ sơ/sổ sách chun mơn: • Quản lý thuốc tồn trữ • Theo dõi KH • Hoạt động mua, bán, bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần • • Ghi đầy đủ thông tin cần thiết vào sổ chuyên môn với thuốc thành phẩm dạng phối hợp (nếu có), thuốc kê đơn theo mẫu SOP 02.GPP- Nếu xảy tác dụng không mong muốn thuốc, phải báo cáo Sở Y tế theo mẫu SOP 02.GPP- ghi sổ theo dõi theo mẫu SOP 02.GPP- Thu tiền giao hàng: Rà soát lại đơn hàng lần xem đầy đủ chưa trước giao hàng cho khách hàng Giao hoá đơn, đơn thuốc, thuốc cho khách hàng kiểm tra thu tiền Hỏi khách hàng có câu hỏi khơng Cảm ơn khách hàng Lưu ý • Phải ln tơn trọng khách hàng, có thái độ hồ nhã tiếp xúc với khách hàng • Những thơng tin khách hàng phải giữ bí mật Biểu mẫu: • • • • QUY TRÌNH BÁN THUỐC, THÔNG TIN, TƯ VẤN HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN I Giới thiệu chung nhà thuốc - Tên sở: Nhà thuốc X - Địa điểm: số, Đường A, phường B, quận C, Hà Nội - Người phụ trách chuyên môn: 1- Dược sĩ đại học - Số lượng nhân viên: - Phạm vi kinh doanh thuốc: Bán lẻ thuốc thành phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, mỹ phẩm II Quy trình thao tác chuẩn Mục đích Hướng dẫn bán, giới thiệu tư vấn sử dụng “ Thuốc không kê đơn ” (Thuốc OTC) An tồn – Hợp lý – Có hiệu cho khách hàng Phạm vi áp dụng Các thuốc không kê đơn bán nhà thuốc Đối tượng thực – Phụ trách chuyên môn nhà thuốc – Nhân viên làm việc nhà thuốc Tài liệu tham chiếu/căn Nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘Thực hành tốt nhà thuốc” (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) Luật dược Nội dung quy trình Các yêu cầu bản: a, Người làm việc nhà thuốc: - Có thái độ hịa nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khuyên đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn hiệu quả; - Giữ bí mật thơng tin người bệnh trình hành nghề bệnh tật, thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; b, Dược sĩ nhà thuốc: - Có cấp chuyên môn đủ yêu cầu - Điều kiện sức khỏe lực hành vi dân - Có thời gian hành nghề đủ - Cam kết thực điều khoản liên quan đến ngành dược - Chuẩn bị kinh phí với tổng số vốn từ 100 triệu - Không vi phạm pháp pháp luật hay thời gian thi hành án hành nghề 5.1 Sơ đồ tiến trình thực Tiếp đón, chào hỏi =>Khai thác thông tin=>Tư vấn lựa chọn thuốc phù hợp => Chuẩn bị thuốc => Hướng dẫn sử dụng =>Lập phiếu tính tiền, báo giá, thu tiền => Nhập lưu giữ thông tin vào phần mềm 5.2 Mơ tả quy trình 5.2.1 Tiếp đón, chào hỏi - Tiếp đón chào hỏi khách hàng - Giới thiệu qua tên, chức vụ với khách hàng - Xác định danh tính, tuổi, nghề nghiệp BN - Xác định xem KH có sẵn lịng tham gia tư vấn khơng 5.2.3 Khai thác thông tin + Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật tránh ô nhiễm môi trường theo quy định pháp luật bảo vệ mơi trường + Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên hủy thuốc tới Sở Y tế sở + Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực theo quy định Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP + Quy định việc hủy vắc xin: Tối thiểu 07 ngày trước thực việc tiêu hủy vắc xin, sở hủy vắc xin phải có văn thơng báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, phải có thông tin tên, số lượng, nồng độ hàm lượng vắc xin cần hủy, lý xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy phương pháp hủy - Việc hủy vắc xin thực có giám sát đại diện Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở lập biên bao gồm đầy đủ thông tin liên quan đến việc hủy: thời gian, địa điểm, thành phần, người giám sát, số lượng, hàm lượng, nồng độ loại vắc xin phương pháp hủy - Quy trình hủy vắc xin việc hủy vắc xin phải thực theo quy định hành Thông tư liên tịch 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/5/2015 Bộ Y tế Bộ Tài nguyên Môi trường quy định Quản lý chất thải Y tế Thông tư số 36/2015/TT- BTNMT ngày 30 tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường quản lý chất thải nguy hại - Sau hoàn tất việc hủy vắc xin, sở phải báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên hủy tới Sở Y tế Sở Y tế địa bàn Cục Quản lý Dược - Thông thường phương pháp tiêu hủy vắc xin gồm giai đoạn : + Xử lý ban đầu : bao gồm hoạt động làm tính tồn vẹn bao bị đóng gói , nhãn vắc xin ( loại bỏ làm hư hại nhãn , bao bì ) làm bất hoạt hoạt tính vắc xin ( thường xử lý gia nhiệt luộc phương pháp khác thích hợp ) + Xử lý vắc xin bất hoạt bao bị chứa vắc xin : phương pháp xử lý phải phù hợp với loại nguyên liệu bao bị thể chất vắc xin ; thông thường sử dụng phương pháp đốt , gia nhiệt nhiệt độ cao Đối với vắc xin có khả tạo chất độc : phương pháp tiêu hủy phải bổ sung phương pháp / giai đoạn phù hợp để làm độc tính vắc xin Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực theo quy định Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;” Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thực sau: a) Người đứng đầu sở thành lập Hội đồng hủy thuốc Hội đồng có 03 người, phải có 01 đại diện người phụ trách chuyên môn sở Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc sở; b) Việc hủy thuốc nguyên liệu làm thuốc phải có chứng kiến đại diện Sở Y tế địa bàn lập biên theo Mẫu số 16 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BÁO CÁO Hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Kính gửi: ……………….(1)………………… Thực Cơng văn số ……… ngày tháng năm ……… (1) ……………… đồng ý việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ……………………… Công ty…… thành lập Hội đồng hủy thuốc tiến hành việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt……… theo quy định hành Việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt………… đảm bảo riêng biệt với thuốc khác, bảo đảm triệt để an toàn cho người không làm ô nhiễm môi trường theo quy định pháp luật bảo vệ môi trường Danh sách thuốc/nguyên liệu làm thuốc: TT Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc Công ty xin gửi kèm tài liệu liên quan: - Quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc; - Quyết định hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt………… (nếu có); - Biên lấy mẫu thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dự kiến hủy để xác định chất lượng (nếu có); - Hợp đồng tiêu hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc với đơn vị thực việc tiêu hủy (nếu có); - Biên hủy thuốc ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) Cơ quan tiếp nhận Bước Hội đồng hủy thuốc lập Biên hủy thuốc theo mẫu Thông tư 11/2018/TT-BYT Tên đơn vị chủ quản Tên sở - Số: BIÊN BẢN HỦY THUỐC Thực định số:…… ngày tháng … năm ………về việc hủy thuốc không đạt chất lượng, thuốc hạn dùng Hôm nay, ngày… tháng năm… (tên địa Điểm hủy thuốc): ………… Hội đồng hủy thuốc thành lập theo định số ngày …tháng năm… …………gồm có: chứng kiến tiến hành hủy thuốc sau: STT Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng ((*) Nếu có chênh lệch số thuốc thực hủy số lượng thuốc hủy theo chứng từ phải giải trình lý do) Phương thức hủy: Biên hủy thuốc báo cáo lên Biên lập thành… bản, bên giữ 01 bản, gửi báo cáo…… Các thành viên tham gia hủy thuốc (ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh) Biên hủy thuốc cổ truyền theo Thông tư 13/2018/TT-BYT Bộ Y tế Tên đơn vị chủ quản Tên sở ., ngày tháng năm Biên hủy thuốc cổ truyền Thực định số: ngày tháng… năm của… việc hủy thuốc cổ truyền không đạt chất lượng hạn dùng Hôm nay, ngày ….tháng năm (tên địa điểm hủy thuốc):…… Hội đồng hủy thuốc thành lập theo định số ngày ….tháng năm…… ………gồm có: chứng kiến tiến hành hủy thuốc sau: STT Tên thuốc cổ truyền, nồng độ, hàm lượng ((*) Nếu có chênh lệch số thuốc cổ truyền thực hủy số lượng thuốc cổ truyền huỷ theo chứng từ phải giải trình lý do) Phương thức hủy: Biên hủy thuốc cổ truyền báo cáo lên Biên lập thành… bản, bên giữ 01 bản, gửi báo cáo…… Các thành viên tham gia hủy thuốc cổ truyền (ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh) Biên hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Thơng tư 13/2018/TT-BYT Bộ Y tế CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BIÊN BẢN Hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Căn Công văn số / ngày tháng năm đồng ý việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Căn Quyết định số ./ ngày tháng năm Công ty thành lập Hội đồng hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt I Đại điện bên gồm: Đại diện Sở Y tế Hội đồng hủy thuốc Công ty: Đơn vị thực việc xử lý, tiêu hủy (nếu có) Cùng chứng kiến xác nhận việc tiêu hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau: TT Tên thuốc/ nguyên II Phương tiện vận chuyển đến nơi hủy (nếu có): III Phương pháp hủy: IV Cam kết: Việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định Nghị định pháp luật có liên quan bảo vệ mơi trường ., ngày tháng năm THÀNH PHẦN THAM GIA (Ký, ghi rõ họtên người) Đóng dấu sở hủy thuốc, sở nhận hủy thuốc Bước 4: BÁO CÁO: theo thông tư 03/2020/TT-BYT Quy định việc hủy thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu…): Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu tồn trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên hủy thuốc tới Sở Y tế sở theo quy định mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư (thông tư 03/2020/TT-BYT) (Trường hợp này, sở gửi văn đề nghị hủy thuốc cho Sở Y tế) Quy định việc hủy vắc xin: Tối thiểu 07 ngày trước thực việc tiêu hủy vắc xin, sở hủy vắc xin phải có văn thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, phải có thơng tin tên, số lượng, nồng độ hàm lượng vắc xin cần hủy, lý xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy phương pháp hủy Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vắc xin, sở phải có văn báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên hủy tới Sở Y tế sở Cục Quản lý Dược Biên hủy theo quy định mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư Quy định hủy loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần tiền chất dùng làm thuốc trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần tiền chất dùng làm thuốc không sử dụng thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực: Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu tồn trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên hủy thuốc tới Sở Y tế sở theo quy định mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư (Trường hợp này, sở gửi văn đề nghị hủy thuốc cho Sở Y tế tiến hành hủy thuốc thường) Quy định hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc nguyên liệu làm thuốc, sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 Phụ lục II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP kèm theo biên hủy thuốc tới Sở Y tế LƯU TRỮ HỒ SƠ: Hồ sơ lưu bao gồm biên hủy thuốc lưu khoa dược thời hạn năm B9 QUY TRÌNH KIỂM NHẬN HÀNG MỤC ĐÍCH  Quy mô thống phương pháp kiểm nhận mặt hàng THUỐC, NGUYÊN LIỆU, DỤNG CỤ,  TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Đảm bảo chủng loại, đủ số lượng, đảm bảo chất lượng trước nhập kho PHẠM VI ÁP DỤNG  Tất mặt hàng thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, y dụng cụ thuộc nguồn gốc phải nhận kiểm theo qui trình trước nhập kho ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG   Hội đồng kiểm nghiệm hàng hóa: cán nghiệp vụ phòng kinh doanh, cán phòng kho Phòng kho, tài kế tốn QUY MƠ NH N SỰ  SỐ LƯỢNG: 30 NGƯỜI CÁC MẶT HÀNG KINH DOANH  Tất mặt hàng thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, y dụng cụ YÊU CẦU NỘI DUNG QUY TRÌNH - HĐKN hàng hóa bao gồm: + Cán nghiệp vụ phòng kinh doanh + Cán phòng kho - HĐKN có trách nhiệm thực đầy đủ quy định quy trình nhập hàng - Tất hàng hóa nhập kho phải có đầy đủ giấy tờ xuất xứ hàng hóa, phiếu kiểm nghiệm nhà sản xuất, chứng từ nhập (nếu nhập khẩu) - Cán nghiệp vụ phòng kinh doanh phải kiểm tra kỹ mẫu mã, bao bì, chất lượng (cảm quan), số lượng hàng hóaTất hàng hóa nhập vào kho phải có HĐKN hàng hóa, hội đồng phải thực kiểm nhận hàng sau nhận hàng vào kho không để 24 Sau thực xong hội đồng lập biên chi tiết hàng hóa: Số lượng, chất lượng (cảm quan), số lơ, hạn dùng Biên phải có đầy đủ chữ ký thủ kho, trưởng kho, phận nghiệp vụ, phòng kinh doanh, biên làm thành 02 bản, phòng kinh doanh giữ 01 bản, phòng kho giữ 01 QUY TRÌNH KIỂM NHẬN HÀNG Nhận hàng Kiểm tra tình trạng bên ngồi Dỡ hàng Kiểm tra tình trạng hàng Lập biên kiểm Xếp hàng vào kho Kết thúc nhận hàng MƠ TẢ THEO SƠ ĐỒ Hàng hóa Container-pallet Phụ trách phịng nhóm nhận hàng, nhận TỜ KHAI phòng kinh doanh cung cấp Chuẩn bị phương tiện, dụng cụ nhận hàng, mặt kho Tiếp nhận hàng: Phải đối chiếu loại số liệu theo yêu cầu so với phiếu vận chuyển không đảm bảo thiếu số giấy tờ chứng từ phải báo cho phòng kinh doanh Nếu tiến hành dỡ hàng Dỡ hàng Kiểm tra tên hàng hóa so với chứng từ Dỡ thứ tự loại hàng hóa, kiểm tra tình trạng bên ngoài, kiểm tra qua cân kiện hàng Thấy bất thường phải xếp riêng ra, sau hội đồng kiểm nhận cho hướng xử lý Sau kiểm tra phải niêm phong lại (có chữ ký thành viên HĐKN, ghi rõ số lượng, chất lượng niêm phong) Đối với container – pallet khơng cịn đủ niêm phong bên ngồi: lập biên ghi rõ tình trạng trước mở, tiến hành dỡ hàng tương tự Các kiện hàng khơng có đủ niêm phong hãng hội đồng phải mở kiểm tra, lập biên tình trạng thừa, thiếu, đổ vỡ hàng hóa Đối với trang thiết bị Kiện nguyên đai thuộc máy lớn: để ngun khơng mở Kiện dán băng kiểm hóa hội đồng kiểm nhận ký vào băng niêm phong không mở mở theo quy định 10% tùy loại hàng Kiện hàng lớn cán nghiệp vụ phòng kinh doanh định dỡ hàng để nguyên Nhập hàng giao rời Kiểm tra tình trạng bên ngồi kiện hàng: Tên, số lơ, ký hiệu, mã hiệu, niêm phong Kiểm tra qua cân kiện hàng, để riêng kiện có trọng lượng khơng đồng cịn niêm phong Nếu có dấu hiệu khác thường: bao bì ẩm, niêm phong, trọng lượng khơng bình thường kiện cịn ngun niêm phong HĐKN mở kiểm tra lập biên tình trạng hàng hóa bên kiện Việc dỡ hàng tiến hành bình thường hàng container – pallet Tất việc nhập hàng phải có chứng kiến xác nhận người giao hàng Nhập hàng trả lại kho Chuẩn bị - Hàng hóa có đầy đủ giấy tờ hợp lệ - Chuẩn bị dụng cụ, mặt - Sau kiểm tra ký duyệt đầy đủ,thủ kho kiểm tra đối chiếu với chứng từ lưu Đúng lô hàng Công ty xuất => tiến hành nhập lại Khơng khơng nhận thơng báo lại cho phịng kinh doanh Tiếp nhận Đối với hàng cịn niêm phong tiến hành bình thường hàng bình thường Đối với hàng lơ kiện hàng khơng cịn ngun niêm phong phải kiểm tra, đối chiếu đơn vị đóng gói nhỏ Kiểm tra hàng hóa HĐKN kiểm tra tới lơ sản xuất, số lượng, chất lượng tất loại hàng hóa trước nhập kho Tuân thủ nguyên tắc hàng trước kiểm trước Hàng có thời gian khiếu nại ngắn (ghi hợp đồng), có nghi ngờ chất lượng, hàng cần cấp phát ưu tiên kiểm trước Hàng kiểm tới đâu mở tới đó, kiện hàng chưa kiểm tra phải giữ nguyên niêm phong bao bì gốc Khi phát hàng có dấu hiệu khơng bình thường HĐKN báo phụ trách phịng kinh doanh để kịp thời xin ý kiến xử lý Hàng kiểm xong phải bảo quản lại ban đầu, với kiện hàng lẻ phải đánh dấu để riêng Kết thúc nhận hàng Ký vào phiếu vận chuyển trả người giao hàng bên Lưu chứng từ mẫu gửi (nếu có) vào nơi quy định để chuyển cho phòng kinh doanh Sắp xếp hàng vào kho theo quy định + Hàng trả lại lý số lượng thủ kho vào nơi quy định hàng hóa + Hàng trả lại lý chất lượng thủ kho xếp vào khu vực hàng chờ để xử lý Lưu giữ hồ sơ Phụ lục B10 QUY TRÌNH TIẾP NHẬN BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ HÀNG TRẢ VỀ A Mục đích yêu cầu Đảm bảo việc tiếp nhận xử lý thuốc nguyên liệu làm thuốc bị trả từ khách hàng B Phạm vi áp dụng Áp dụng để xác định lưu trữ tiêu hủy sản phẩm thuốc nguyên liệu làm thuốc bị trả lại từ khách hàng C Đối tượng áp dụng Các sở nêu triển khai áp dụng GDP theo quy định thông tư 03/2018/TT-BYT thực hành tốt phân phối thuốc, nguồn nguyên liệu làm thuốc: • Cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc • Cơ sở phân phối vắc xin Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến tỉnh tuyến huyện • Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật thời hạn 12 tháng trường hợp có yêu cầu thay đổi kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 06 tháng cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật Cục Quản lý Dược công bố cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược D Giải thích từ ngữ Cơ sở phân phối sở thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở phân phối vắc xin Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến tỉnh, tuyến huyện sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc khơng mục đích thương mại Lơ hàng: Là số lượng thuốc cung ứng lần theo đơn đặt hàng cụ thể Một lơ hàng bao gồm hay nhiều kiện thùng chứa thuốc thuộc hay nhiều lô khác Biệt trữ: Là tình trạng thuốc cách ly cách học biện pháp hiệu khác chờ định việc xuất xưởng, loại bỏ chế biến lại E Tài liệu tham chiếu Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc F Nội dung quy trình Sơ đồ quy trình Bước thực Nơi thực Người thực Hướng dẫn chi tiết Tiếp Kho nhận dược xử lý hàng hóa bị trả Thủ kho, Nhân viên kho dược, Khách hàng Hàng hóa trả lại nhân viên kho hàng nhận, xác định lưu trữ pallet riêng biệt khu vực định đánh dấu nhãn nhận dạng “Hàng hóa trả lại” lưu trữ theo điều kiện bảo quản thích hợp sản phẩm tương ứng Xác minh lô hàng trả Thủ kho, Nhân viên kho, Nhân viên đảm bảo chất lượng Nhân viên kho xác minh lô hàng bị trả lại sau so với chứng từ gửi chứng từ từ khách hàng Sau ghi lại kết báo cáo xác minh hàng hóa bị trả lại gửi cho phận đảm bảo chất lượng để xác minh mặt chất lượng hàng hóa Điểm cần xác minh: • Số lơ Kho dược, phận đảm bảo chất lượng Nhận dạng sản phẩm, tính xác thực nhãn Tình trạng thùng nhận tính ngun vẹn dấu niêm phong • Trọng lượng thùng • Tổng số lượng thùng Nếu có khác biệt chứng từ kho không xác nhận cần báo lại cho khách hàng để điều chỉnh kịp thời Sau khắc phục, kho xác nhận biên tốn hàng hóa trả lại Bộ phận đảm bảo chất lượng xác minh lơ hàng bị trả lại • Nếu phát ngun liệu cịn ngun vẹn, số niêm phong, số lơ, nhãn khớp với chi tiết đóng gói đưa hàng hóa phân phối lại • Nếu hàng hóa bị phát bị hư hỏng hàng hóa gửi tiêu hủy xử lý • • Xử lý Kho lơ hàng dược, trả Bộ phận đảm bảo chất lượng, Bộ phận kiểm soát chất lượng Thủ kho, Nhân viên kho, Nhân viên đảm bảo chất lượng, Nhân viên kiểm soát chất lượng Sau hồn thành việc xác minh hàng hóa trả lại, có đề xuất loại bỏ lơ hàng, phận kiểm soát chất lượng lấy mẫu kiểm tra lại chất lượng Sau hoàn thành việc phân tích lại, phận kiểm sốt chất lượng phê duyệt từ chối Nếu hàng hóa định xử lý lại xử lý theo quy trình chuẩn tái chế sản xuất, ngày hết hạn hàng hóa khơng thay đổi Trong trường hợp lô hàng phê duyệt lưu hành lại đóng gói lại chuyển vào nơi lưu trữ phù hợp với điều kiện bảo quản loại hàng Tiêu chuẩn theo thông tư 03/2018/TT-BYT Sản phẩm bị trả lại 1.1 Cơ sở phân phối phải nhận lại thuốc bị trả đổi lại theo điều khoản điều kiện ghi thỏa thuận sở phân phối bên tiếp nhận Cả sở phân phối sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý trình trả lại bảo đảm cơng đoạn hoạt động đảm bảo an toàn không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống 1.2 Việc đánh giá đưa định xử lý/sắp xếp sản phẩm bị trả phải người ủy quyền phù hợp tiến hành Đặc tính sản phẩm bị trả về, điều kiện bảo quản đặc biệt yêu cầu, điều kiện, lịch sử thời gian kể từ cung cấp, giao hàng phải xem xét đánh giá Khi có nghi ngờ chất lượng thuốc khơng đưa lưu hành sử dụng lại 1.3 Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp an toàn sản phẩm bị trả về, theo yêu cầu bảo quản yêu cầu liên quan khác 1.4 Các thuốc loại bỏ thuốc bị trả cho sở phân phối phải nhận dạng phù hợp xử lý theo quy trình, bao gồm: - Bảo quản cách ly khu vực dành riêng thời gian biệt trữ; - Các biện pháp cách ly tương đương khác (ví dụ phương tiện điện tử) Biện pháp nhằm tránh nhầm lẫn ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm có định liên quan đến việc xử lý thuốc Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng thuốc bị từ chối tiếp nhận bị trả phải trì trình bảo quản vận chuyển có định cuối sản phẩm 1.5 Phải có quy định, phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn phù hợp sản phẩm bị loại bỏ trước xử lý 1.6 Phải thực tiêu hủy thuốc theo quy định pháp luật phải có biện pháp phù hợp để bảo vệ môi trường 1.7 Hồ sơ liên quan đến tất thuốc bị trả về, bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải lưu giữ theo quy định Nguyên liệu bị trả lại 2.1 Nguyên liệu bị trả cho sở cung ứng phải xác định biệt trữ phù hợp Các điều kiện bảo quản vận chuyển nguyên liệu bị trả phải đánh giá để định chất lượng hàng bị trả 2.2 Đơn vị chất lượng người giao chuyên trách phải định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả theo quy trình điều tra thức văn Các hành động khắc phục phòng ngừa phải thực phù hợp B11 QUY TRÌNH KIỂM SỐT NHIỆT ĐỘ VÀ ĐỘ ẨM Quy mô nhân sự: 30 người Các mặt hàng kinh doanh: thuốc bảo quản điều kiện thường Mục đích - Hướng dẫn theo dõi, trì, ghi chép nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày kho thuốc - Đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo thông tin nhãn phê duyệt công bố theo quy định Phạm vi áp dụng  Kho thuốc Đối tượng áp dụng   Thủ kho Nhân viên kho Nội dung quy trình Bước thực Người thực Nội dung thực Chọn vị trí đặt nhiệt kế ẩm kế Tổ đánh giá độ đồng kho: thủ kho, người quản lí trang thiết bị • Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm Thủ kho, nhân viên phân cơng • Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm Khắc phục cố (nếu có) • • • • • • Vị trí đặt nhiệt kế - ẩm kế kho vị trí lựa chọn từ kết đánh giá độ đồng điều kiện bảo quản kho Là vị trí có nguy cao bảo quản thuốc: Biến thiên nhiệt độ lớn Nhiệt độ cao Nhiệt độ thấp Kiểm tra tình trạng hoạt động thiết bị theo dõi có hoạt động bình thường khơng Đọc số liệu nhiệt độ, độ ẩm thiết bị: Đọc số liệu nhiệt độ, độ ẩm lần ngày lúc 9h sáng 15h chiều Nhân viên phân công • • • Ghi lại số liệu nhiệt độ độ ẩm vào sổ theo dõi Sao lưu liệu ghi nhận nhiệt độ độ ẩm từ thiết bị ghi Ký, ghi rõ họ tên theo mẫu Thủ kho, người quản lí trang thiết bị • • Trường hợp nhiệt độ, độ ẩm giới hạn quy định: Báo cáo với người phụ trách điều chỉnh lại máy điều hịa, quạt thơng gió, máy hút ẩm Ghi lại kết sau điều chỉnh vào cột ghi Trường hợp thiết bị hư hỏng: Báo cáo cho thủ kho biết để có phương hướng giải Ghi rõ cụ thể vào cột ghi phiếu theo dõi • • • • B12 BÁO CÁO QUY TRÌNH TỰ THANH TRA TẠI CÔNG TY X Mục tiêu yêu cầu: Nhằm phát điểm chưa hoàn thiện khâu hệ thống công ty, đưa biện pháp nhằm hồn thiện hoạt động cơng ty Phạm vi áp dụng: Tồn cơng ty Đối tượng thực hiện: Ban tra: trưởng phòng ban Quy định pháp luật việc tự tra   Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự kiểm tra Phải thực để theo dõi việc triển khai tuân thủ nguyên tắc GDP, theo dõi hành  động khắc phục phòng ngừa Việc tự kiểm tra: phải người có chuyên mơn có thẩm quyền tiến hành cách độc lập chi   tiết Kết tất tự kiểm tra phải ghi chép Biên kiểm tra phải bao gồm: tất điều quan sát qua kiểm tra đề xuất  biện pháp khắc phục Cần có chương trình theo dõi cách hiệu Người quản lý phải đánh giá biên kiểm tra hồ sơ hành động khắc phục thực Quy trình tự tra 4.1 Thanh tra theo kế hoạch     Lên kế hoạch Thực công tác tra Kết luận tự tra Khắc phục tồn kiểm tra lại Bước 1: Lên kế hoạch Lập kế hoạch Tự tra: định kỳ (1 năm/ lần) Quyết định thành lập Ban tra: Ban tra thành lập theo Quyết định Giám đốc công ty Nội dung, kế hoạch tra thông báo trước cho phận chuẩn bị phối hợp tra Bước : Thực công tác tra Ban tự tra kiểm tra hoạt động công ty theo danh mục kiểm tra GDP, tiến hành tự kiểm tra việc thực hoạt động cơng ty theo quy trình, quy định biểu mẫu công ty xây dựng ban hành nhằm phát điểm chưa hoàn thiện Bước : Kết luận tự tra Biên tự tra định kỳ GDP Ghi rõ ưu điểm, nhược điểm, đề xuất biện pháp khắc phục thời gian quy định để khắc phục kiểm tra sau khắc phục Báo cáo kết tự tra cho giám đố Bước : Khắc phục tồn kiểm tra lại Thông báo yêu cầu phận khắc phục tồn Ban tra kiểm tra lại việc khắc phục sau 30 ngà Bước : Lưu hồ sơ tự tra 4.2 Thanh tra đột xuất Các điểm chưa hoàn thiện + Lỗi sai =>Tiến hành tra =>Đưa biện pháp khắc phục, phịng ngừa Tiêu chí đánh giá quy trình tự tra hiệu  Có định thành lập đồn tự tra khơng ?  Có ban hành quy trình tự tra khơng ? Việc tự tra có tiến hành theo quy định ban hành khơng ?  Tự tra có tiến hành định kỳ khơng? Có tiến hành tra đột xuất khơng?  Sau đợt tự tra có biên tự tra không ?  Biên tự tra có nêu rõ tồn tại, biện pháp thời gian khắc phục tồn thời gian tra lại đợt không ? ... • g) Hạn sử dụng lơ thuốc B2 QUY TRÌNH MUA HÀNG I MỤC ĐÍCH U CẦU: Thiết lập quy trình mua hàng nhằm đảm bảo có đủ hàng để cung ứng tồn kho hợp lý II PHẠM VI ÁP DỤNG: Quy trình áp dụng việc mua... Đưa quy trình nhằm quản lý thuốc có vấn đề chất lượng suốt trình từ thuốc nhập kho thuốc đến tay người tiêu dùng Phạm vi áp dụng, quy mô Tất thuốc doanh nghiệp X Quy mô: 20 người Đối tượng áp dụng... sơ • Các hóa đơn mua hàng • SOP lưu tập hồ sơ “SOP” nhà thuốc Biểu mẫu: QUY TRÌNH GIẢI QUY? ??T ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI TỔNG QUAN NHÀ THUỐC Quy mơ nhân sự: • chủ nhà thuốc (trình