Nội dung đấu thầu trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập đã được Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 14/2020/TT-BYT, xin mời các bạn cùng tham khảo. Xem thêm các thông tin về Thông tư 14/2020/TT-BYT tại đây
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 14/2020/TT-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2020 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG ĐẤU THẦU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP Căn Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế sửa đổi, bổ sung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định số nội dung đấu thầu trang thiết bị y tế sở y tế công lập Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định số nội dung về: Phân nhóm việc dự thầu vào nhóm gói thầu trang thiết bị y tế Báo cáo tình hình thực đấu thầu trang thiết bị y tế Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu Kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua sắm trang thiết bị y tế Điều Phạm vi áp dụng Thông tư áp dụng việc mua sắm trang thiết bị y tế sở y tế công lập sử dụng nguồn kinh phí: a) Nguồn chi thường xuyên ngân sách nhà nước theo quy định Luật Ngân sách nhà nước quan có thẩm quyền giao dự toán chi ngân sách hàng năm quan, đơn vị (bao gồm nguồn bổ sung năm); b) Nguồn vốn nghiệp thực chương trình mục tiêu quốc gia trường hợp thực theo hình thức khơng hình thành dự án đầu tư; c) Vốn tín dụng nhà nước bảo lãnh, vốn khác nhà nước quản lý; d) Nguồn vốn hỗ trợ phát triển thức (ODA): Vay nợ, viện trợ khơng hồn lại cân đối chi thường xuyên ngân sách nhà nước; nguồn viện trợ, tài trợ tổ chức phi Chính phủ nước ngồi, cá nhân, tổ chức nước thuộc ngân sách nhà nước (trừ trường hợp Điều ước quốc tế ODA vốn vay ưu đãi mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác); đ) Nguồn thu từ phí, lệ phí sử dụng theo quy định pháp luật phí, lệ phí; e) Nguồn kinh phí từ thu hoạt động nghiệp, quỹ phát triển hoạt động nghiệp, quỹ khen thưởng, quỹ phúc lợi, quỹ hợp pháp khác theo quy định pháp luật đơn vị nghiệp công lập; g) Nguồn Quỹ Bảo hiểm y tế; h) Nguồn thu hợp pháp khác theo quy định (nếu có) Thơng tư khơng áp dụng trường hợp mua sắm trang thiết bị y tế Nhà nước đặt hàng giao kế hoạch thực theo quy định Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng năm 2019 Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế tham khảo áp dụng quy định Thông tư đấu thầu trang thiết bị y tế Điều Áp dụng quy định pháp luật đấu thầu Việc cung cấp đăng tải thông tin đấu thầu; thời hạn, quy trình cung cấp đăng tải thơng tin đấu thầu; chi phí trình lựa chọn nhà thầu; lưu trữ hồ sơ trình lựa chọn nhà thầu; phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; quy trình đấu thầu; hình thức lựa chọn nhà thầu; phương thức lựa chọn nhà thầu hợp đồng thực theo quy định Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu (sau gọi tắt Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) nội dung khác không quy định Thông tư thực theo quy định pháp luật đấu thầu có liên quan Điều Quy định phân nhóm việc dự thầu vào nhóm gói thầu trang thiết bị y tế Quy định phân nhóm Gói thầu trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại trang thiết bị y tế va chủng loại trang thiết bị y tế phân chia theo nhóm sau: a) Nhóm gồm trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời tiêu chí sau đây: - Được it 02 nươc số cac nươc thuộc Phụ lục số I kem theo Thông tư (sau gọi tắt nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do; - Sản xuất nước tham chiếu sản xuất Việt Nam b) Nhóm gồm trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời tiêu chí sau đây: - Được it 02 nươc tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do; - Không sản xuất nước tham chiếu sản xuất Việt Nam c) Nhóm gồm trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời tiêu chí sau đây: - Được it 01 nươc tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do; - Sản xuất nước tham chiếu sản xuất Việt Nam d) Nhóm gồm trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời tiêu chí sau đây: - Được it 01 nươc tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do; - Không sản xuất nước tham chiếu sản xuất Việt Nam đ) Nhóm gồm trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời tiêu chí sau đây: - Co số lưu hành Việt Nam (bao gồm ca cac trương hợp cấp giấy chưng nhận đăng ky lưu hanh); - Sản xuất Việt Nam e) Nhóm gồm trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định điểm a, b, c, d va đ Khoản 2 Việc xac định nươc san xuất trang thiết bị y tế cư vào thông tin ghi giấy tờ sau đây: a) Giấy phép nhập khẩu; b) Số lưu hành (bao gồm ca giấy chưng nhận đăng ky lưu hanh); c) Giấy chứng nhận lưu hành tự giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 Quy định việc dự thầu vào nhóm gói thầu trang thiết bị y tế Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhiều nhóm nhà thầu dự thầu vào nhiều nhóm phải có giá dự thầu thống tất nhóm mà nhà thầu dự thầu (khơng áp dụng tiêu chí phân nhóm trang thiết bị y tế hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể sau: a) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm dự thầu vào nhóm nhóm 2, 3, 4, 5, 6; b) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm dự thầu vào nhóm nhóm 3, 4, 5, 6; c) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm dự thầu vào nhóm nhóm 4, 5, 6; d) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm dự thầu vào nhóm nhóm 5, 6; đ) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm dự thầu vào nhóm nhóm 6; e) Trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí nhóm 1, 2, 3, dự thầu vào nhóm Điều Báo cáo t nh h nh thực đấu thầu trang thiết bị y tế Sau kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, thời hạn 20 ngày, thủ trưởng sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết lựa chọn nhà thầu theo mẫu Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư trang thiết bị y tế chuyên dùng theo mẫu Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư trang thiết bị y tế khác quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) Trong thời hạn 10 ngày lam việc, kể từ ngày nhận báo cáo kết lựa chọn nhà thầu từ sở y tế, quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) có trách nhiệm đăng tải công khai Cổng thông tin điện tử Khi nhà thầu có vi phạm q trình đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế, sở y tế có trách nhiệm báo cáo cấp có thẩm quyền để xử lý theo quy định pháp luật đấu thầu xử lý vi phạm pháp luật Kết xử lý vi phạm phải gửi Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) thời gian 05 ngày làm việc, kể từ có kết vi phạm theo mẫu quy định Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư để tổng hợp công bố, làm sở cho đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu lần Chương II KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU Điều Lập ế hoạch lựa ch n nhà thầu trang thiết bị y tế Ngoài việc tuân thủ quy định Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP văn hướng dẫn đấu thầu có liên quan, việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ thêm quy định sau đây: Kế hoạch lựa chọn nhà thầu lập hàng năm có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với sau đây: a) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế chuyên dùng: Việc lập dự toán mua sắm vào nguồn kinh phí giao định mức trang thiết bị y tế chuyên dùng phê duyệt theo quy định Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31 tháng 05 năm 2019 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế (sau gọi tắt Thông tư số 08/2019/TT-BYT); b) Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế khác: Việc lập dự toán mua sắm vào nguồn kinh phí, thực tế mua, sử dụng trang thiết bị y tế năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế năm để lập kế hoạch Tên gói thầu phải thể tính chất, nội dung phạm vi cơng việc gói thầu; phù hợp với nội dung nêu dự án, dự toán mua sắm Trường hợp gói thầu nhiều phần riêng biệt, kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần nêu tên thể nội dung phần Điều Hư꒐ng d n ây dựng h m i thầuR h y u cầu trang thiết bị y tế Ngoài việc tuân thủ quy định Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP văn hướng dẫn đấu thầu có liên quan, xây dựng hồ sơ mơi thầu, hồ sơ yêu cầu đơn vị phai: Thực việc phân nhom trang thiết bị y tế theo quy định Điều Thông tư nay, đo chung loại trang thiết bi y tế co thê phân nhiều nhom khac phu hợp vơi yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng va nguồn kinh phi Căn vào yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sư dung để xây dựng yêu cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế Riêng trang thiết bị y tế chuyên dung quy định Thông tư số 08/2019/TT-BYT, việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư Yêu cầu nha thầu cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, số lưu hành số giấy phép nhập phù hợp với trang thiết bị y tế dự thầu theo quy định Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế sửa đổi, bổ sung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 Chính phủ Quy định cu thê trách nhiệm nhà thầu việc bàn giao, lắp đặt, đào tạo, hướng dẫn sử dụng để bảo đảm hiệu quả, chất lượng, an toàn cho người bệnh nhân viên sử dụng Không đưa yêu cầu định hướng việc nhà thầu tham dự thầu phải chào hàng hóa nhập hàng hóa nước sản xuất lắp ráp đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng, giá phải tuân thủ quy định nội dung ưu đãi (tiêu chí, cách tính giá trị ưu đãi tài liệu chứng minh) theo quy định pháp luật đấu thầu Quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải cung cấp tổ chức, cá nhân sau đây: a) Tổ chức, cá nhân chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; b) Tổ chức, cá nhân chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền; c) Tổ chức, cá nhân tổ chức, cá nhân quy định điểm b Khoản ủy quyền; d) Tổ chức, cá nhân chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền; đ) Tổ chức, cá nhân tổ chức, cá nhân quy định điểm d Khoản ủy quyền; e) Tổ chức, cá nhân tổ chức, cá nhân quy định điểm đ Khoản ủy quyền; g) Tổ chức, cá nhân đứng tên giấy phép nhập trang thiết bị y tế; h) Tổ chức, cá nhân tổ chức, cá nhân quy định điểm g Khoản ủy quyền; Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định pháp luật dân Điều Giá gói thầu Giá gói thầu xây dựng sở tổng mức đầu tư dự toán dự án, giá gói thầu tổng giá trị gói thầu tính đúng, tính đủ tồn chi phí để thực gói thầu, kể chi phí dự phịng, phí, lệ phí thuế Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần ngồi việc ghi tổng giá trị gói thầu, phần phải ghi rõ danh mục, số lượng, đơn vị, đơn giá tổng giá trị phần theo quy định Khoản Điều Khi lập dự toán giá gói thầu, sở y tế phải tham khảo giá trang thiết bị y tế trúng thầu vòng 12 tháng trước đăng tải Cổng thông tin điện tử quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu va Bộ Y tế để làm sở xây dựng đơn giá trang thiết bị y tế, cụ thể sau: a) Giá kế hoạch trang thiết bị y tế không cao giá trúng thầu trang thiết bị y tế thực giá trúng thầu công bố Trường hợp giá cao phải giải trình, thuyết minh cụ thể; b) Đối với trang thiết bị y tế chưa có giá trúng thầu đăng tải, lập xác định giá gói thầu kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần theo tài liệu hướng dẫn Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP văn hướng dẫn đấu thầu có liên quan xây dựng giá gói thầu bảo đảm phù hợp với giá trang thiết bị y tế thị trường thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Điều H ph duyệt ế hoạch lựa ch n nhà thầu Ngoài việc tuân thủ quy định Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP văn hướng dẫn đấu thầu có liên quan, hồ sơ đề nghị phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm: Văn trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu Các tài liệu, hồ sơ pháp lý liên quan Báo cáo tóm tắt kết thực kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng trang thiết bị y tế năm trước liền kề (nếu có) giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trình duyệt Các tài liệu làm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế quy định khoản Điều Thông tư Biên họp Hội đồng khoa học sở y tế thống nội dung kế hoạch, nhu cầu sử dụng, danh mục, số lượng, yêu cầu kỹ thuật dự toán trang thiết bị y tế đề xuất đầu tư với tham dự đầy đủ thành phần: đại diện khoa, phòng chức liên quan, đại diện đơn vị chuyên môn sử dụng trang thiết bị y tế Các tài liệu sử dụng để làm xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế quy định Điều Thông tư Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 10 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2020 Điều 11 Điều hoản chuyển tiếp Đối với kế hoạch lựa chọn nhà thầu phê duyệt trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành tiếp tục thực theo kế hoạch cấp có thẩm quyền phê duyệt phải báo cáo kết thực theo quy định Điều Thông tư Đối với kế hoạch lựa chọn nhà thầu trình cấp có thẩm quyền trước ngày Thơng tư có hiệu lực thi hành chưa phê duyệt tiếp tục tổ chức thẩm định, phê duyệt kế hoạch nội dung kế hoạch khơng có quy định trái với quy định Thông tư phải báo cáo kết thực theo quy định Điều Thông tư Điều 12 Tổ chức thực Thủ tướng sở y tế có trách nhiệm: Chỉ đạo Phòng vật tư thiết bị y tế phận quản lý trang thiết bị y tế sở y tế tổng hợp nhu cầu, xây dựng danh mục, kế hoạch, dự toán mua sắm trang thiết bị y tế tham mưu cho thủ trưởng sở y tế cấu hình, tính kỹ thuật, tính sử dụng, tiêu chuẩn hệ công nghệ điều kiện bảo đảm an toàn, đào tạo cán sử dụng, sở hạ tầng kỹ thuật lắp đặt để đưa thiết bị vào hoạt động, đáp ứng yêu cầu chuyên môn phát huy hiệu đầu tư Căn vào định mức mua sắm trang thiết bị hàng năm, nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế khoa, phịng đơn vị chun mơn, nội dung đề xuất, tham mưu Phòng vật tư thiết bị y tế, phận trang thiết bị y tế ý kiến Hội đồng khoa học sở y tế để định chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế đơn vị Trong q trình thực hiện, có vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Vụ KGVX, Cơng áo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc TW; - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ BYT; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT Trương Quốc Cư ng FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc ... Điều Quy định phân nhóm việc dự thầu vào nhóm gói thầu trang thiết bị y tế Quy định phân nhóm Gói thầu trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại trang thiết bị y tế va chủng loại trang thiết bị y tế. .. dung để x? ?y dựng y? ?u cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế Riêng trang thiết bị y tế chuyên dung quy định Thông tư số 08/2019/TT-BYT, việc x? ?y dựng y? ?u cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định Phụ... phân nhóm trang thiết bị y tế hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể sau: a) Trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm dự thầu vào nhóm nhóm 2, 3, 4, 5, 6; b) Trang thiết bị y