Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện Đa khoa quốc tế Hải Phòng giai đoạn 03/2020 - 02/2021

Bài viết Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện Đa khoa quốc tế Hải Phòng giai đoạn 03/2020 - 02/2021 phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại bệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng trong giai đoạn 03/2020 - 02/2021.

TạP CHí Y học việt nam tP 515 - tháng - sè ĐẶC BIỆT - 2022 PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA QUỐC TẾ HẢI PHÒNG GIAI ĐOẠN 03/2020 - 02/2021 Trần Thị Ngân1,2, Nguyễn Thị Diệu2, Nguyễn Thị Thu Phương1,2, Ngơ Thị Quỳnh Mai1 TĨM TẮT Mục tiêu nghiên cứu phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) bệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng giai đoạn 03/2020 - 02/2021 Nghiên cứu hồi cứu m tả thực với 128 báo cáo ADR bệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng Số lượng báo cáo trung bình 11 báo cáo/tháng Thuốc gặp ADR báo cáo nhiều nhóm kháng sinh beta-lactam, nhóm giảm đau chống viêm kh ng steroid Hoạt chất thường gặp gây ADR bao gồm diclofenac paracetamol ánh giá chất lượng báo cáo ADR cho thấy có 61 báo cáo có chất lượng tốt (điểm > 0,8) chiếm 47,66%; 67 báo cáo có chất lượng chưa tốt (điểm ≤ 0,8) chiếm tỷ lệ 52,34% Kết đề tính cấp thiết triển khai hoạt động báo cáo ADR cách hiệu phạm vi toàn bệnh viện Từ khóa: phản ứng có hại, ADR, a khoa Quốc tế Hải Phòng SUMMARY ANALYSIS OF ADVERSE DRUG REACTION (ADR) REPORTING ACTIVITIES AT HAI PHONG Trường Đại Học Y Dược Hải Phòng Bệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phịng Chịu trách nhiệm chính: Trần Thị Ngân Email: ttngan@hpmu.edu.vn Ngày nhận bài: 22.01.2022 Ngày phản biện khoa học: 19.3.2022 Ngày duyệt bài: 17.5.2022 INTERNATIONAL HOSPITAL FROM 03/2020 TO 2/2021 This study aimed to analysis the current practices regarding adverse drug reaction (ADR) reporting at Haiphong International Hospital from March 2020 to February 2021 A retrospective study was performed with 128 ADR reports at Hai Phong International General Hospital The average number of reports is 11 reports per month The group of drugs that cause the most ADR reactions are beta-lactam antibiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs; and active ingredients caused ADR include diclofenac and paracetamol Assessment of ADR reports quality showed that reports of good quality (score > 0.8) were 61 reports, accounting for 47.66%; 67 reports of poor quality (score ≤ 0.8), accounting for 52.34% The results highlight the urgency of implementing effective ADR reporting across the hospital Keywords: adverse drug reactions, ADR, Haiphong international hospital I ĐẶT VẤN ĐỀ Phản ứng có hại thuốc (ADR) nguyên nhân d n đến tăng chi phí điều trị, kéo dài thời gian nằm viện, tăng tỉ lệ nhập viện, tỉ lệ thất bại điều trị, chậm chí gây tử vong [5] Việc báo cáo ADR từ sở khám, chữa bệnh đóng vai trò v quan trọng việc phát ADR nghiêm trọng ADR thuốc đưa vào sử dụng, làm sở để 45 Công trình nghiên cứu KHOA HC TRNG I HC Y DƯỢC HẢI PHỊNG sở thực hành có biện pháp giám sát sử dụng thuốc phù hợp quan quản lý có đánh giá đầy đủ độ an toàn thuốc đưa thị trường [6] Trong giai đoạn 2019 - 2020, ệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng ( KQTHP) bệnh viện có số lượng báo cáo ADR nhiều thành phố Hải Phòng [1] Tuy nhiên, chất lượng báo cáo ADR ảnh hưởng báo cáo ADR hoạt động thực hành lâm sàng bệnh viện chưa đánh giá đầy đủ Nhằm nắm bắt thực trạng c ng tác giám sát ADR để triển khai biện pháp nâng cao hiệu hoạt động cảnh giác dược thời gian tới, ch ng t i tiến hành nghiên cứu với mục tiêu phân tích thực trạng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện giai đoạn từ tháng 03/2020 đến tháng 02/2021 II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu Tiêu chuẩn lựa chọn: tất báo cáo ADR ghi nhận từ ngày 01/03/2020 đến ngày 28/02/2021 lưu trữ khoa Dược - ệnh viện KQTHP 2.2 Phương pháp nghiên cứu: mô tả hồi cứu Phương pháp thu thập liệu: hồi cứu liệu từ sở liệu báo cáo ADR lưu trữ khoa Dược - ệnh viện KQTHP Các tiêu nghiên cứu: - Số lượng báo cáo ADR theo tháng - Chất lượng báo cáo ADR theo thang điểm VigiGrade Tổ chức Y tế giới (WHO) [7] áo cáo chất lượng tốt báo cáo có điểm hồn thành > 0,8 điểm - Nhóm thuốc thuốc nghi ngờ báo cáo ADR nhiều Xử lý phân tích số liệu Dữ liệu nhập xử lí phần mềm Microsoft Excel 2016 R.3.1 III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Số lượng báo cáo ADR Trong giai đoạn từ tháng 03/2020 đến tháng 02/2021, tổng số báo cáo ADR ghi nhận 128 báo cáo, tương ứng với số lượng báo cáo trung bình 11 báo cáo/tháng, đạt tỉ lệ 8,56 báo cáo ADR/1000 lượt bệnh nhân điều trị nội tr Số lượng báo cáo ADR ghi nhận tháng trình bày cụ thể hình Hình Số lượng báo cáo ADR ghi nhận tháng giai đoạn 03/2020 - 02/2021 46 TạP CHí Y học việt nam tP 515 - tháng - sè ĐẶC BIỆT - 2022 3.2 Chất lượng báo cáo ADR Kết đánh giá chất lượng báo cáo ADR theo thang điểm VigiGrade WHO trình bày bảng Bảng Chất lượng báo cáo ADR giai đoạn 03/2020 - 02/2021 Chất lượng báo cáo Số lượng Tỷ lệ (%) áo cáo có chất lượng tốt (> 0,8 điểm) 61 47,66 áo cáo có chất lượng chưa tốt (≤ 0,8 điểm) 67 52,34 Trung vị 0,63 Khoảng tứ phân vị 0,45 - 0,90 Trong tổng số 128 báo cáo ADR, có 47,66% báo cáo đạt chất lượng tốt, với điểm trung vị hoàn thành báo cáo 0,63 (0,450,90) điểm lưu ý có đến 52,34% báo cáo ADR có chất lượng chưa tốt thiếu th ng tin để đánh giá mối quan hệ nhân ặc biệt có đến 26 báo cáo ADR thiếu th ng tin thuốc nghi ngờ gây ADR 3.3 Thông tin ADR iểu ADR m tả thuật ngữ WHO-ART 2012 (Adverse Reaction Terminology) Các ADR phân loại theo tổ chức thể chịu tổn thương báo cáo nhiều trình bày bảng Bảng Các tổ chức thể bị ảnh hưởng biểu ADR báo cáo nhiều Số Tỷ lệ Biểu Số Tỷ lệ Biểu ADR lượng (%) ADR lượng (%) Rối loạn da m da 69 53,91 Ngứa 81 63,28 Rối loạn toàn thân 32 25,00 an đ 33 25,79 Rối loạn hệ thần kinh trung 3,91 Khó thở 23 17,79 ương ngoại biên Rối loạn thị giác 3,91 Sốt 7,03 Rối loạn hệ h hấp 2,34 Phù mặt 5,47 Rối loạn hệ tiết niệu 1,56 Tức ngực 4,69 N n, buồn Rối loạn hệ tiêu hóa 1,56 4,69 nôn Rối loạn khác 10 7,81 Sốc phản vệ 3,91 Các ADR báo cáo nhiều rối loạn da m da (53,91%), rối loạn tồn thân (25,00%) Các biểu ADR cịn lại chiếm tỷ lệ tương đối thấp (< 4%) Các phản ứng ADR ghi nhận nhiều ngứa (63,28%), ban đ (25,79%) khó thở (17,97%) Sốc phản vệ phản ứng dị ứng nghiêm trọng c ng ghi nhập tỷ lệ cao (3,91%) Mức độ nặng ADR theo thang phân loại Tổ chức Y tế giới (WHO) m tả bảng 47 Công trình nghiên cứu KHOA HC TRNG I HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG Bảng Các mức độ phản ứng ADR STT Mức độ phản ứng ADR Nhẹ trung bình Nặng e dọa tính mạng Khơng có thơng tin Tổng Mức độ phản ứng ADR chủ yếu mức độ nhẹ trung bình chiếm tỷ lệ cao (90,63%); ADR gây đe dọa tính mạng chiếm tỷ lệ 3,91% 3.4 Thơng tin thuốc nghi ngờ gây ADR Số lượng Tỷ lệ (%) 116 90,63 0,78 3,91 4,69 128 100,00 Nghiên cứu ghi nhận 128 báo cáo ADR có 141 thuốc nghi ngờ, chiếm tỉ lệ 1,1 thuốc/báo cáo ADR Thống kê nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR phân loại theo mã ATC bậc trình bày bảng Bảng Danh mục nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR Mã phân loại Số Tỷ lệ STT Nhóm thuốc dược lý ATC lượng (%) J01D Kháng sinh nhóm Beta-Lactam 33 23,41 Thuốc giảm đau, chống viêm chống thấp M01A 30 21,28 khớp, kh ng Steroid J01M Kháng sinh nhóm Quinolon 6,38 J01X Thuốc kháng sinh khác 4,26 J01F Macrolid Lincosamid 3,55 B06A Các thuốc khác huyết học 2,84 Khác Các nhóm thuốc khác 54 38,30 Tổng 141 100,00 Nhóm thuốc dược lý báo cáo nhiều Paracetamol (6,38%); kháng sinh ―Kháng sinh nhóm eta-Lactam‖ c ng ghi nhận với tỷ lệ cao bao gồm (23,41%) ―Thuốc giảm đau, chống viêm Amoxicilin/ Clavulanic (4,96%); Ceftriaxone chống thấp khớp, kh ng Steroid‖ (4,26%); Ciprofloxacin (4,26%) Có 8/12 (21,28%) Trong đó, hoạt chất diclofenac có hoạt chất báo cáo nhiều tần suất ghi nhận ADR cao (7,09%); sau kháng sinh (kết ảng 5) Bảng Các hoạt chất nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều STT Mã ATC Tên hoạt chất Số lượng M01AB05 Diclofenac 10 N02BE01 Paracetamol J01CR02 Amoxicilin/Clavulanic J01DD04 Ceftriaxone 48 Tỷ lệ (%) 7,09 6,38 4,96 4,26 T¹P CHÝ Y häc viƯt nam tẬP 515 - th¸ng - sè ĐẶC BIỆT - 2022 10 11 12 13 J01MA02 B06AA04 J01XD01 J01CR01 J01DD08 J01FF01 J01GB03 M04AA01 Ciprofloxacin Alpha chymotrypsin Metronidazol Ampicilin/Sulbactam Cefixim Clindamycin Gentamicin Allopurinol Khác Tổng IV BÀN LUẬN Trong giai đoạn 03/2020 - 02/2021, bệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng gửi tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia 128 báo cáo, số lượng báo cáo trung bình 11 báo cáo/tháng, tương ứng tỉ lệ 8,56 báo cáo ADR/1000 lượt bệnh nhân điều trị nội tr Tỉ lệ cao nhiều so với số lượng trung bình báo cáo/tháng bệnh viện giai đoạn 11/2018 - 02/2020 [1] c ng cao tỉ lệ 2,13 báo cáo/1000 bệnh nhân nội tr bệnh viện ạch Mai giai đoạn 2018-2020 [2] Kết có phần kết hoạt động dược lâm sàng hiệu triển khai c ng cụ báo cáo ADR file access theo m u Trung tâm DI & ADR Quốc gia thay cho hình thức báo cáo giấy google form giai đoạn trước ên cạnh số lượng báo cáo ADR, chất lượng báo cáo c ng cần xem xét để đánh giá hiệu hoạt động giám sát ADR bệnh viện [3] Trong tổng số 128 báo cáo ADR ghi nhận có tỉ lệ kh ng nh báo cáo có chất lượng chưa tốt (67 báo cáo, chiếm 52,34%) ý có đến 26 báo cáo ADR thiếu th ng 4 3 3 80 141 4,26 2,84 2,84 2,13 2,13 2,13 2,13 2,13 56,74 100,00 tin thuốc ghi ngờ gây ADR Th ng tin thuốc nghi ngờ gây ADR th ng tin quan trọng yêu cầu cần phải có báo cáo ADR [4] Một nguyên nhân d n đến thiếu th ng tin thuốc nghi ngờ gây ADR bệnh nhân dị ứng thuốc trước thời điểm nhập viện nên việc khai thác th ng tin khó khăn Thêm vào đó, 100% báo cáo ADR bệnh viện thực dược sĩ lâm sàng mà chưa có tham gia trực tiếp bác sĩ, điều dưỡng iều d n đến số trường hợp báo cáo ADR thực sau bệnh nhân viện, th ng tin ghi nhận từ bệnh án điện tử kh ng m tả đầy đủ thuốc ghi ngờ biểu ADR Nhóm thuốc nghi ngờ gây ADR nhiều nhóm kháng sinh, nhóm kháng sinh beta-lactam họ dược lý báo cáo nhiều Trong số hoạt chất ghi ngờ gây ADR, diclofenac báo cáo nhiều với tỷ lệ 7,6% năm 2020, năm 2019 xếp thứ hai với 7,2% [1] Paracetamol c ng chiếm tỷ lệ cao 2,9% (đứng thứ 10 hoạt chất gây ADR báo cáo nhiều nhất) Số liệu c ng ng nht 49 Công trình nghiên cứu KHOA HC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG với báo cáo sở y tế khác nước [1] iểu ADR báo cáo nhiều phản ứng dễ nhận biết (ngứa, ban đ ) Tỉ lệ báo cáo ADR sốc phản vệ m u nghiên cứu 3,91%, tỉ lệ thấp so với tỉ lệ chung 13,2% Việt Nam năm 2019 [8] V KẾT LUẬN Với 128 báo cáo ADR ghi nhận giai đoạn 03/2020 - 02/2021, 100% báo cáo ADR viện thực dược sĩ lâm sàng, trung bình có 11 báo cáo/tháng Nhóm tác dụng dược lý gây ADR nhiều kháng sinh nhóm beta-lactam, thuốc nghi ngờ gây ADR nhiều diclofenac Phản ứng bất lợi thường gặp rối loạn da m da (53,91%), với biểu ADR ghi nhận nhiều nhất: ngứa (63,28%) ban đ (25,79%), sốc phản vệ ghi nhận tỷ lệ thấp (3,91%) áo cáo ADR chất lượng tốt (có điểm > 0,8) 61 báo cáo (chiếm 47,66%) Kết cho thấy bệnh viện cần triển khai hoạt động báo cáo ADR tích cực có tham gia báo cáo trực tiếp bác sĩ, điều dưỡng để tăng khả ghi nhận đầy đủ, kịp thời th ng tin liên quan đến ADR TÀI LIỆU THAM KHẢO Trung tâm Thông tin thuốc Cảnh giác dược quốc gia, Tổng kết c ng tác báo cáo 50 ADR năm 2018, 2019, 2020, in ản tin Cảnh giác Dược 2021 Trần Lê Vương Đại tác giả, Thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện ạch Mai giai đoạn 20132019, in Tạp chí Y học Việt Nam 2021 p 143-146 Bộ Y tế, Hướng d n giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh, ban hành kèm theo Quyết định số 29/Q - YT ngày 05 tháng 01 năm 2022 2022 Bộ Y tế, Hướng d n Quốc gia Cảnh giác Dược, ban hành kèm theo Quyết định số 122/Q -BYT 2021: p 28-30 Pirmohamed, M., et al., Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients Bmj, 2004 329(7456): p 15-9 World Health Organization Quality Assurance and Safety of Medicines Team, The safety of medicines in public health programmes : pharmacovigilance, an essential tool 2006 Bergvall, T., G.N Norén, and M Lindquist, vigiGrade: a tool to identify welldocumented individual case reports and highlight systematic data quality issues Drug safety, 2014 37(1): p 65-77 Nguyen, K.D., et al., Drug-Induced Anaphylaxis in a Vietnamese Pharmacovigilance Database: Trends and Specific Signals from a Disproportionality Analysis Drug Saf, 2019 42(5): p 671-682  ... Trong giai đoạn 03/2020 - 02/2021, bệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng gửi tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia 128 báo cáo, số lượng báo cáo trung bình 11 báo cáo/ tháng, tương ứng tỉ lệ 8,56 báo cáo. .. ệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng ( KQTHP) bệnh viện có số lượng báo cáo ADR nhiều thành phố Hải Phòng [1] Tuy nhiên, chất lượng báo cáo ADR ảnh hưởng báo cáo ADR hoạt động thực hành lâm sàng bệnh. .. lượng báo cáo ADR Trong giai đoạn từ tháng 03/2020 đến tháng 02/2021, tổng số báo cáo ADR ghi nhận 128 báo cáo, tương ứng với số lượng báo cáo trung bình 11 báo cáo/ tháng, đạt tỉ lệ 8,56 báo cáo ADR/1000