Phân tích công tác quản lý vi phạm chất lượng thuốc tại Việt Nam năm 2019

Bài báo Phân tích công tác quản lý vi phạm chất lượng thuốc tại Việt Nam năm 2019 nghiên cứu mô tả cắt ngang qua hồi cứu số liệu các trường hợp vi phạm chất lượng thuốc tại Việt Nam năm 2019 với mục tiêu “Phân tích công tác quản lý vi phạm chất lượng thuốc tại Việt Nam năm 2019”. Nghiên cứu này cho thấy năm 2019 có 99 doanh vi phạm chất lượng thuốc, trong đó có 17 doanh nghiệp được đưa ra khỏi danh sách vi phạm.

V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Cơng nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 125 6(49) (2021) 125-133 Phân tích cơng tác quản lý vi phạm chất lượng thuốc Việt Nam năm 2019 Analysis of the management of drug quality violations in Vietnam in 2019 Võ Thị Bích Liêna,b*, Nguyễn Thị Mai Diệua,b, Lê Nguyễn Diệu Hằnga,b Vo Thi Bich Liena,b*, Nguyen Thi Mai Dieua,b, Le Nguyen Dieu Hanga,b Khoa Dược, Trường Y – Dược, Đại học Duy Tân, Đà Nẵng Faculty of Pharmacy, College of Medicine and Pharmacy, Duy Tan University, Da Nang, 550000, Viet Nam b Viện Sáng kiến Sức khỏe Toàn cầu, Trường Đại học Duy Tân, Đà Nẵng b Institute for Global Health Innovations, Duy Tan University, Da Nang, 550000, Viet Nam a a (Ngày nhận bài: 13/7/2021, ngày phản biện xong: 23/8/2021, ngày chấp nhận đăng: 19/12/2021) Tóm tắt Thuốc chữa bệnh loại hàng hoá đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ tính mạng người bệnh Hiện số lượng thuốc cấp số đăng ký lưu hành năm thị trường không ngừng tăng danh mục tên thuốc hoạt chất Do yếu tố khách quan hay chủ quan, thuốc giả, thuốc chất lượng lưu hành bất hợp pháp, nhiên việc phát thu hồi không dễ dàng Bài báo nghiên cứu mô tả cắt ngang qua hồi cứu số liệu trường hợp vi phạm chất lượng thuốc Việt Nam năm 2019 với mục tiêu “Phân tích cơng tác quản lý vi phạm chất lượng thuốc Việt Nam năm 2019” Nghiên cứu cho thấy năm 2019 có 99 doanh vi phạm chất lượng thuốc, có 17 doanh nghiệp (DN) đưa khỏi danh sách vi phạm Nhóm lỗi Thuốc sản xuất, kinh doanh không đạt chất lượng, thuốc giả bị xử phạt nhiều (95,74%); Biện pháp rút số đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc chiếm tỷ lệ xử phạt cao (60,00%) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phát thuốc vi phạm chất lượng thông qua kết kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao (71,05%) Từ khóa: Thuốc giả; thuốc chất lượng; Việt Nam; quản lý vi phạm; 2019 Abstract Introduction: Medicine is a special commodity that directly affects health and human life Currently, there is a continuous increase in the number of drugs that were granted approval to circulate on the market, including drugs ‘name and active ingredients Due to objective or subjective factors, counterfeit drugs, and low - quality drugs are still circulating illegally, however, the detection and recall of these are not easy Methods and objective: A study of crosssectional data of drug recall cases in Vietnam in 2019 with the objective of "Analysis of the management of drug quality violations in Vietnam in 2019" Results: In 2019, there are 99 enterprises that violate the quality of drugs, including 17 enterprises that are released from the list of violation The violation group of producing and circulating poor quality drugs and counterfeit drugs was sanctioned most (95,74%) The method of withdrawing the drug registration number and recalling the drug accounted for the highest sanction rate (60,00%) National Institute of Drug Quality Control detecting drug violations through quality test results accounted for the highest proportion (71,05%) Keywords: Counterfeit drugs; poor quality drugs; Vietnam; violation management; 2019 * Corresponding Author: Vo Thi Bich Lien, Faculty of Pharmacy, College of Medicine and Pharmacy, Duy Tan University, Da Nang, 550000, Viet Nam; Institute for Global Health Innovations, Duy Tan University, Da Nang, 550000, Viet Nam Email: dsbichlien2017@gmail.com V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Công nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 126 Đặt vấn đề Đối tượng phương pháp nghiên cứu Thuốc chữa bệnh loại hàng hoá đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ tính mạng người bệnh Hiện số lượng thuốc cấp số đăng ký lưu hành năm thị trường không ngừng tăng danh mục tên thuốc hoạt chất Do yếu tố khách quan hay chủ quan, thuốc giả, thuốc chất lượng lưu hành bất hợp pháp, nhiên việc phát thu hồi không dễ dàng Một tranh tổng thể công tác quản lý chất lượng thuốc giúp cải thiện hoạch định chiến lược phòng chống thuốc giả, thuốc chất lượng hiệu 2.1 Đối tượng nghiên cứu Là thuốc vi phạm chất lượng công bố công khai trang web Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (www.dav.gov.vn) khoảng thời gian từ ngày 01/01/2019 - 31/12/2019 2.2 Phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu mô tả cắt ngang qua hồi cứu số liệu trường hợp vi phạm chất lượng thuốc Việt Nam năm 2019 Thực kỹ thuật chọn mẫu lấy mẫu tổng thể: Lấy mẫu toàn thuốc vi phạm chất lượng công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế (BYT) Kết bàn luận 3.1 Công bố danh sách doanh nghiệp vi phạm đưa khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc Bảng 1: Số lượng doanh nghiệp dược vi phạm chất lượng thuốc đưa/chưa đưa khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc Việt Nam năm 2019 STT Nội dung DN vi phạm chất lượng thuốc DN đưa khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc DN chưa đưa khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc Năm 2019 có 99 DN vi phạm chất lượng thuốc, có 34 DN nước 65 DN nước (Bảng 1) Số lượng DN đưa khỏi danh sách vi phạm cịn thấp có DN nước (8,08%) DN nước ngồi (9,09%); cịn 82 DN chưa đưa khỏi danh sách vi phạm Qua cho thấy việc khắc phục lỗi vi phạm DN Trong nước SL % 34 34,34 Nước SL % 65 65,66 Tổng cộng SL % 99 100 8,08 9,09 17 17,17 26 26,26 56 56,57 82 82,83 khó khăn, địi hỏi cần phải có thời gian, thay đổi cơng nghệ, lực tài Mặt khác, nước có khả cung ứng khối lượng lớn dược phẩm cho giới Ấn Độ, Trung quốc, Hàn Quốc,… chưa chấm dứt sản xuất thuốc chất lượng với giá rẻ để bán sang quốc gia có thu nhập thấp trung bình, có Việt Nam [13], [14] 3.2 Cơng bố bổ sung, điều chỉnh thông tin liên quan đến chất lượng thuốc Bảng 2: Các nhóm thơng tin cơng bố bổ sung, điều chỉnh liên quan đến chất lượng thuốc STT Nhóm thơng tin Đính thơng tin số đăng ký giấy phép lưu hành thuốc Thuốc nội SL % Thuốc ngoại SL % Tổng cộng SL % 161 593 754 20,61 75,93 96,54 V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Công nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 Công bố danh mục thuốc có tài liệu 19 chứng minh tương đương sinh học Cập nhật thông tin dược lý Cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng (HDSD) thuốc Tạm ngừng nhập Tổng số 180 Kết nghiên cứu (Bảng 2) cho thấy có nhóm thơng tin liên quan đến chất lượng thuốc lưu hành thị trường, đính thơng tin số đăng ký giấy phép lưu hành thuốc chiếm tỉ lệ lớn (96,54%) với 754 thuốc Với 754/2389 thuốc đính thơng tin số đăng ký giấy phép lưu hành năm 2019, chiếm 31,56% danh sách thuốc cấp giấy phép lưu hành (GPLH) Điều cho thấy Cục Quản lý Dược (CQLD) thận trọng, tỉ mỉ, xác việc rà sốt văn cơng bố trước đó, kịp thời bổ sung, điều chỉnh để không gây hậu khoa học, kinh tế, pháp lý liên quan đến thuốc DN Cơng bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học áp dụng hồ sơ đăng ký thuốc chưa đáp ứng nộp cho CQLD để đăng ký thuốc tương đương sinh học với tên thương mại lưu hành thị trường Với 22 thuốc cần bổ sung tài liệu chứng minh tương đương sinh học tổng số thuốc cấp GPLH năm 2019 cho thấy đa số thuốc đánh giá tương đương sinh học để phép lưu hành thị trường, CQLD Việt Nam tuân thủ chặt chẽ quy định việc cấp GPLH thuốc theo quy định Luật Dược (2016) văn hướng dẫn Chính phủ BYT [10], [11] 127 2,44 0,37 22 2,81 0,26 0,26 0,13 0,13 23,05 601 0,26 76,95 781 0,26 100 Trong năm 2019, có thơng tin dược lý cập nhật q trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ thuốc hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi sau liều cách giải phóng phức tạp thuốc thể để sở y tế giám sát chặt chẽ trình sử dụng thuốc thông tin thay đổi/bổ sung số định, liều dùng cách dùng, chống định, cảnh báo thận trọng dùng thuốc, tương tác, ADR hoạt chất diacerein điều trị thối hóa khớp [6] Về cập nhật thông tin HDSD thuốc, năm 2019, CQLD có văn liên quan đến HDSD thuốc có chứa hợp chất phospholipid đậu nành nội dung như: Chỉ định, chống định, liều dùng cách dùng hoạt chất quen thuộc có hạt đậu nành tưởng chừng an toàn, cảnh báo mẫn sử dụng cảnh báo dùng cho trẻ em 18 tuổi chưa nghiên cứu đầy đủ [5] Trường hợp tạm ngừng nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc (NLLT), năm 2019 có cơng văn CQLD tạm ngừng nhập thuốc Ấn Độ sản xuất nghi ngờ an toàn hiệu thuốc Coffnil Jointace Tablet, sau thuốc bị rút GPLH Việt Nam [4] Bảng 3: Phân loại thơng tin đính chính, bổ sung lại số đăng ký giấy phép lưu hành thuốc cấp theo nội dung STT Nội dung đính chính, bổ sung Địa nhà sản xuất Tên thuốc Thuốc nội SL % 1,19 36 4,77 Thuốc ngoại SL % 133 17,64 55 7,29 Tổng cộng SL % 142 18,83 91 12,07 128 10 11 12 13 14 15 16 17 V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Cơng nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 Hàm lượng hoạt chất Quy chế đóng gói Tên nhà sản xuất Địa sở đăng ký Hiệu lực số đăng ký lưu hành Hạn dùng thuốc Dạng bào chế Tên sở đăng ký thuốc Địa sở đóng gói xuất xưởng Tiêu chuẩn chất lượng Nguồn gốc xuất xứ Tuổi thọ thuốc Số đăng ký thuốc Thiếu sở đóng gói thuốc Ngày ban hành cơng văn Tổng số Những thông tin liên quan đến thuốc đính chính, bổ sung thể Bảng chia thành nhóm: Nhóm gồm thơng tin mang tính chất hành chính, pháp lý nhóm thơng tin mang tính chất kỹ thuật Đính chính, bổ sung thông tin liên quan đến thuốc cấp GPLH việc làm cần thiết để đảm bảo tính xác tuyệt đối cho sản phẩm thuốc tránh nhầm lẫn, hiểu sai chất lượng thuốc mà bảo vệ quyền lợi cho DN Mỗi nhóm thơng tin nêu có vị trí, vai trị định hồ sơ đăng ký thuốc, khơng thể bị nhầm Hình 1: Thuốc Fugacar thật (bên trái) thuốc Fugacar giả (bên phải) Mô tả so sánh thuốc Fugacar thật thuốc Fugacar giả Hình Hình cho thấy: Giữa thuốc thật thuốc giả khác 38 30 10 3 5 0 161 5,04 3,98 1,06 1,33 0,40 0,40 0,80 0,66 0,27 0,66 0,80 0 21,35 48 40 58 44 41 41 35 32 28 13 13 2 593 6,37 5,31 7,69 5,84 5,44 5,44 4,64 4,24 3,71 1,72 1,72 0,93 0,27 0,27 0,13 78,65 86 70 66 54 44 44 41 37 28 15 13 12 754 11,41 9,28 8,75 7,16 5,84 5,84 5,44 4,91 3,71 1,99 1,72 1,59 1,06 0,27 0,13 100 lẫn công bố thiếu xác Nếu lỗi CQLD cần xem xét nâng cao trình độ, tính thận trọng, xác cho người giao nhiệm vụ soạn thảo định cấp GPLH thuốc Nếu lỗi thuộc sở có thuốc xin đăng ký lưu hành CQLD cần nhắc nhở, xem xét hồ sơ kỹ trước ký định cấp phép cho thuốc lưu thông thị trường Việt Nam, tránh xảy trường hợp tranh chấp quyền DN kẽ hở cho thuốc chất lượng, thuốc giả lưu hành thị trường (Hình 1, 2) Hình 2: Phân biệt thuốc Fugacar thật thuốc Fugacar giả vài điểm khơng quan sát kỹ khó phân biệt mã số bao bì, nhiệt độ bảo quản thiếu ký hiệu độ (o), hạn sử dụng V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Cơng nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 129 3.3 Vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc xử phạt hành 3.3.1 Các lỗi vi phạm hành liên quan đến chất lượng thuốc Bảng 4: Các nội dung vi phạm hành liên quan đến chất lượng thuốc STT Thuốc nội SL % Nội dung Thuốc sản xuất, kinh doanh không đạt chất lượng, thuốc giả Bán buôn thuốc thành phẩm cho sở khơng có chức kinh doanh thuốc Vi phạm điều kiện bảo quản, tồn trữ thuốc Không mở sổ theo dõi phương tiện theo dõi hoạt động mua bán thuốc Kinh doanh thuốc không địa ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Tổng số Đối với vi phạm thuốc sản xuất, kết Bảng cho thấy kinh doanh không đạt chất lượng, thuốc giả (95,74%) chiếm tỷ lệ cao Các nhóm vi phạm cịn lại Bán bn thuốc thành phẩm cho sở khơng có chức kinh doanh thuốc (2,13%); Vi phạm điều kiện bảo quản, tồn trữ thuốc (0,71%); Không mở sổ theo dõi phương tiện theo dõi hoạt động mua bán thuốc (0,71%); Kinh doanh thuốc không địa ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (0,71%), nhóm vi phạm quy định Luật Dược quy định Thủ tướng Chính phủ điều kiện kinh Thuốc ngoại SL % Tổng cộng SL % 51 36,17 84 59,57 135 95,74 2,13 0 2,13 0,71 0 0,71 0,71 0 0,71 0,71 0 0,71 57 40,43 84 59,57 141 100 doanh dược [3], [8], [10] Việc phát xử lý nhóm vi phạm chứng tỏ Bộ Y tế mà trực tiếp CQLD, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền quản lý chất lượng thuốc khơng việc kiểm sốt, kiểm nghiệm sản phẩm thuốc cụ thể, mà quản lý cách tồn diện từ trì điều kiện bảo quản, tồn trữ thuốc hoạt động bán buôn, bán lẻ thuốc Đây biện pháp thực thuốc trình lưu hành thị trường nhằm trì chất lượng thuốc đến tay người sử dụng 3.3.2 Các biện pháp xử phạt vi phạm hành liên quan đến chất lượng thuốc Bảng 5: Các biện pháp xử phạt vi phạm hành liên quan đến kinh doanh thuốc STT Nội dung xử phạt Rút số đăng ký lưu hành thuốc Thu hồi thuốc Ngừng lưu hành thuốc Phạt tiền sở vi phạm Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn Thu hồi chứng hành nghề dược có thời hạn Thu hồi giấy phép hoạt động (DN nước ngồi) có thời hạn Tổng số Trong nước SL % 12 7,50 24 15,00 18 11,24 3,13 Nước SL % 36 22,50 24 15,00 25 15,63 4,37 Tổng cộng SL % 48 30,00 48 30,00 43 26,87 12 7,50 3,13 0 3,13 1,25 0 1,25 0 1,25 1,25 66 41,25 94 58,75 160 100 V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Cơng nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 130 Những năm gần đây, Bộ Y tế tăng cường công tác tra, kiểm tra sở sản xuất, kinh doanh thuốc, tiến hành hình thức xử lý vi phạm hình thức xử phạt bổ sung tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn, tạm ngừng cấp giấy phép đăng ký, nhập thuốc có thời hạn sở vi phạm [2], [3], [7], [8] Trong số biện pháp xử phạt vi phạm liên quan đến kinh doanh thuốc (Bảng 5), ba biện pháp rút số đăng ký lưu hành thuốc (30,00%), thu hồi thuốc (30,00%), ngừng lưu hành thuốc (26,87%) biện pháp mang tính cấp bách, có đạo liệt quan quản lý Nhà nước tham gia tích cực tổ chức, cá nhân lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, phân phối khách hàng Nếu biện pháp thực chậm trễ, khơng hiệu quả, khơng đồng thuốc chất lượng, thuốc giả len lỏi vào sở y tế, gây tác hại hiệu lực điều trị thấp khơng có hiệu lực, thời gian điều trị kéo dài, tốn chi phí, gây hoài nghi đến lực thầy thuốc; cịn hội cho quốc gia tiếp tục sản xuất thuốc chất lượng cung cấp cho nước phát triển, phát triển mang lại lợi nhuận lớn, tổ chức tội phạm tiếp tục sản xuất thuốc giả để thu lợi bất chính, phá hoại kinh tế, gây bất ổn cho xã hội [15], [16] Với tỷ lệ 86,87% biện pháp rút đăng ký lưu hành thuốc (30,00%), thu hồi thuốc (30,00%), ngừng lưu hành thuốc xử phạt hành vi phạm chất lượng thuốc (26,87%) cho thấy biện pháp cần trì làm tốt để phát hiện, ngăn ngừa thuốc chất lượng, thuốc giả lưu thông thị trường [12] Bốn biện pháp lại phạt tiền sở vi phạm (7,50%), thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn (3,13%), thu hồi chứng hành nghề dược có thời hạn (1,25%), thu hồi giấy phép hoạt động (DN nước ngồi) có thời hạn (1,25%) chiếm tỷ lệ 13,13% biện pháp nhằm cảnh báo, răn đe, bắt buộc sở vi phạm phải dừng hoạt động để chấn chỉnh, loại bỏ sai phạm phép hành nghề trở lại Bảng 6: Số doanh nghiệp số tiền bị phạt vi phạm chất lượng thuốc STT Nội dung xử phạt Số DN vi phạm Số DN bị phạt tiền Số tiền bị phạt ĐV tính DN DN Triệu VNĐ Kết nghiên cứu Bảng cho thấy số tiền bị xử phạt năm 2019 566 triệu đồng, thấp năm 2017 2018 [3] Điều nói lên bên cạnh biện pháp cấm ngừng hoạt động, xử phạt tài biện pháp có tính răn đe cao thường xuyên điều chỉnh cho phù hợp tình hình thực tế thời kỳ [7], [8] Tuy nhiên, việc công bố DN bị xử phạt tài năm 2019 năm trước Cổng Thơng tin Điện tử BYT chưa thống Trong nước SL % 34 34,34 5,05 213 37,63 Nước SL % 65 65,66 7,07 353 62,37 Tổng cộng SL % 99 100 12 12,12 566 100 kê hết số DN vi phạm (12/99 DN ≈ 12,12%) (Bảng 6) tổng số tiền DN vi phạm phải nộp [1], [2], [8] Trước đây, BYT trọng việc công bố số lượng DN vi phạm chưa cơng bố việc xử phạt vi phạm Vì cần công bố rộng rãi tất DN vi phạm chất lượng thuốc bị xử phạt phương tiện thông tin đại chúng Nhà nước cần phải tăng mức xử phạt tài để tăng cường tính răn đe hành vi vi phạm V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Cơng nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 131 3.4 Phát thuốc vi phạm chất lượng thông qua hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 3.4.1 Các hình thức phát vi phạm chất lượng thuốc Bảng 7: Các hình thức phát vi phạm chất lượng thuốc STT Hình thức Thơng qua kiểm tra chất lượng Thơng qua cung cấp thông tin quan quản lý nước ngồi Tổng số Khơng giống sản phẩm khác lưu hành thị trường, quan quản lý nhà nước dược muốn kết luận thuốc vi phạm sở hành nghề có vi phạm phải dựa chứng xác thực thông qua kiểm tra chất lượng thông qua nguồn cung cấp thông tin quan quản lý nước (Bảng 7) Với lực có hệ thống kiểm nghiệm thuốc, đa số thuốc vi phạm chất lượng phát qua công tác lấy mẫu xác định chất lượng (114 thuốc, 84,44%), tỷ lệ Thuốc nội SL % 51 37,78 Thuốc ngoại SL % 63 46,66 Tổng cộng SL % 114 84,44 0 21 15,56 21 15,56 51 37,78 84 62,22 135 100 thuốc nước bị phát vi phạm chất lượng nhận thơng báo quan quản lý nước ngồi Việt Nam thấp nhiều (15,56%) Điều khẳng định lực sở kiểm nghiệm thuốc Việt Nam, khơng có nghĩa kiểm nghiệm để phát thuốc chất lượng, thuốc giả, mà phải tiếp nhận, xử lý kịp thời thông tin xấu liên quan đến thuốc, NLLT, nhằm ngăn chặn thuốc chất lượng, thuốc giả lưu hành [2], [9] 3.4.2 Phát vi phạm chất lượng sở kiểm nghiệm thông qua lấy mẫu kiểm tra chất lượng Hình 3: Kết phân loại địa điểm kinh doanh thuốc lấy mẫu phát vi phạm năm 2019 Kết Hình cho thấy, 135 thuốc vi phạm chất lượng, thuốc vi phạm phát thông qua lấy mẫu DN bán buôn thuốc chiếm tỷ lệ cao (42,97%) với 58 thuốc, phát DN nhập thuốc (22,96%) sở bán lẻ thuốc xếp thứ với 22 thuốc (16,29%) Thuốc phát vi phạm chất lượng thông qua lấy mẫu DN sản xuất, chế biến thuốc (13,34%), khoa dược bệnh viện (1,48%) phòng khám đa khoa (2,96%) V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Cơng nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 132 3.4.3 Các sở kiểm nghiệm phát vi phạm chất lượng thuốc Bảng 8: Các sở kiểm nghiệm phát thuốc vi phạm chất lượng STT Cơ sở kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc T.Ư Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố trực thuộc T.Ư Phòng kiểm nghiệm thuốc sở sản xuất, kinh doanh thuốc Tổng số Thuốc nội SL % 32 28,07 Thuốc ngoại SL % 49 42,98 Tổng cộng SL % 81 71,05 19 16,67 14 12,28 33 28,95 0 0 0 51 44,74 63 55,26 114 100 Các sở kiểm nghiệm lớn Viện Kểm nghiệm thuốc Trung ương (Hà Nội) Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh với đội ngũ cán có kinh nghiệm, trang thiết bị đại nên phát tỷ lệ thuốc vi phạm chất lượng thông qua kết kiểm nghiệm cao (71,05%) so với sở lại Với 62 trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố, tung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương hoàn thành tốt việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành địa bàn phân cơng kiểm tra, giám sát Tuy nhiên, tỷ lệ đóng góp vào việc phát vi phạm chất lượng thuốc trung tâm chưa cao (28,95%) Để tránh tải cho sở kiểm nghiệm tung ương, Nhà nước cần đầu tư, nâng cao lực sở này, làm vệ tinh cho sở kiểm nghiệm Trung ương kiểm nghiệm tiêu kỹ thuật mà trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương làm Phòng kiểm nghiệm thuốc sở sản xuất, kinh doanh thuốc sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP, với chức nhiệm vụ kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc sở sản xuất, bán buôn, nhập Những sở không giao chức năng, nhiệm vụ sở kiểm nghiệm Trung ương tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương phải cần nâng cao lực để phát thuốc không đạt yêu cầu, thuốc nhập sở sản xuất, phân phối, nhập khẩu,… góp phần vào hạn chế, ngăn chặn thuốc chất lượng, thuốc giả thị trường Kết luận Có 99 DN vi phạm chất lượng thuốc, có 34 DN nước (34,34%), 65 DN nước (65,66%); 8,08% DN nước 9,09% DN nước khắc phục lỗi vi phạm năm 2019 Đính thơng tin số đăng ký giấy phép lưu hành thuốc chiếm tỷ lệ lớn (754 thuốc; 96,54%) Nhóm lỗi vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc Thuốc sản xuất, kinh doanh không đạt chất lượng, thuốc giả (95,74%) bị xử phạt nhiều nhất; Rút số đăng ký lưu hành thuốc, thu hồi thuốc chiếm tỷ lệ xử phạt cao (60,00%) Phát vi phạm thông qua kiểm tra chất lượng chiếm tỷ lệ cao (84,44%); lấy mẫu doanh nghiệp bán buôn thuốc chiếm tỷ lệ cao (42,97%); viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phát thuốc vi phạm chất lượng thông qua kết kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ cao (71,05%) Tài liệu tham khảo [1] Bộ Y tế (2019), Hội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 triển khai công tác năm 2019, Đắk Lắk, ngày 01/04/2019 [2] Bộ Y tế, Cổng Thông tin Điện tử (2020), Tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc, ngày 27/05/2020 V.T.B.Liên, N.T.M.Diệu, L.N.D.Hằng/ Tạp chí Khoa học Cơng nghệ Đại học Duy Tân 6(49) (2021) 125-133 [3] Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2020), Công văn số 3838/QLD-CL, V/v tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, ngày 14/04/2020 [4] Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2019), Công văn số 523/QLD-ĐK, V/v tạm ngừng nhập thuốc phối hợp bị cấm lưu hành Ấn Độ, ngày 18/01/2019 [5] Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2019), Công văn số 757/QLD-ĐK, V/v cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc chứa phospholipid đậu nành, ngày 23/01/2019 133 [10] Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2016), Nghị số 105/2016/QH13, Luật Dược quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam, ngày 06/04/2016 [11] Thủ tướng Chính phủ (2017), Nghị định số 54/NĐCP/2017, Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, ngày 08/05/2017 [12] Thủ tướng Chính phủ (2020), Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế, ngày 28/09/2020 [6] Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2019), Công văn số 889/QLD-ĐK, V/v cập nhật cập nhật thông tin dược lý thuốc chứa diacerein, ngày 24/01/2019 [13] Hindawi Publishing Corporation (2016), Advances in Public Health, Volume 2016, Article ID 6254157, pages [7] Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2018), Công văn số 7350/QLD-CL, V/v tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc, ngày 27/04/2018 [14] https://www.foxnews.com (2008), FDA Blocks Generic Drug Imports From India Citing Poor Quality, September 17, 2008 [8] Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2018), Công văn số 11931/QLD-TT, V/v tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng chất lượng thuộc nhóm hàng dược phẩm, mỹ phẩm, ngày 27/06/2018 [15] www.dav.gov.vn 2018), Quyết định số 1881/QĐQLD, Về việc công bố đợt 24 Danh sách cơng ty nước ngồi có thuốc vi phạm chất lượng, ngày 25/03/2018 [9] Vũ Tuấn Cường - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế (2019), Tình hình vi phạm chất lượng thuốc Việt Nam năm 2018, ngày 23/07/2019 [16] www.dav.gov.vn (2018), Số: 5693/2018/QĐ-BYT, Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19), ngày 25/09/2018  ... nghiệp dược vi phạm chất lượng thuốc đưa/chưa đưa khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc Vi? ??t Nam năm 2019 STT Nội dung DN vi phạm chất lượng thuốc DN đưa khỏi danh sách vi phạm chất lượng thuốc DN... 131 3.4 Phát thuốc vi phạm chất lượng thông qua hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 3.4.1 Các hình thức phát vi phạm chất lượng thuốc Bảng 7: Các hình thức phát vi phạm chất lượng thuốc STT Hình... Về vi? ??c công bố đợt 24 Danh sách cơng ty nước ngồi có thuốc vi phạm chất lượng, ngày 25/03/2018 [9] Vũ Tuấn Cường - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế (2019) , Tình hình vi phạm chất lượng thuốc Vi? ??t Nam