TÀI LIỆU THỰC HÀNH PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG VÀ CÁC QUY ĐỊNH TRONG NGÀNH DƯỢC

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Bộ môn: Quản lý Kinh tế Dược - - TÀI LIỆU THỰC HÀNH PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG VÀ CÁC QUY ĐỊNH TRONG NGÀNH DƯỢC Hà Nội, 2020 Bài thực tập số PHÂN LOẠI THUỐC DỰA TRÊN CÁC QUY CHẾ HIỆN HÀNH - Đặt vấn đề: Để thực tốt công tác quản lý thuốc tất lĩnh vực bao gồm sản xuất, kinh doanh, mua bán, xuất nhập khẩu, đăng ký thuốc Dược sĩ phải có kỹ phân loại thuốc dựa theo tài liệu tra cứu thuốc hành Mục tiêu: Sau thực tập xong này, sinh viên phải đạt mục tiêu sau: - Phân loại thuốc theo quy định hành: Quy định quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt, Danh mục thuốc khơng kê đơn, Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc, dược chất thuốc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực; Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ Lý thuyết cần có trước - Quy định quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt - Quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú - Quy định kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Các danh mục hành Tài liệu tra cứu: - Thuốc biệt dược - Danh mục dược chất gây nghiện - Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện thuốc dạng phối hợp - Danh mục dược chất hướng thần - Danh mục tiền chất dùng làm thuốc - Bảng giới hạn nồng độ hàm lượng dược chất hướng thần thuốc dạng phối hợp - Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất thuốc dạng phối hợp - Danh mục thuốc không kê đơn - Danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc - Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực - Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ Hướng dẫn thực tập: - Bước 1: Tra cứu phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần tiền chất, thuốc độc, thuốc cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực a, Thuốc gây nghiện: Không Tên Thương mại Tiếp tục tra cứu theo quy trình dddược Hoạt chất Đơn t.phần DM DCGN Có CT Bào chế TGN P/hợp * P/hợp Nồng Bảng giới hạn độ, Hàm lượng Phối hợp*: Phối hợp với dược chất GN/HT/TC Quy trình tra cứu phân loại thuốc gây nghiện b, Thuốc hướng thần > TGN ≤ Thuốc phối hợp có chứa DCGN Không Tên thương mại Tiếp tục tra cứu theo quy trình dddược Hoạt chất Đơn t.phần DM DCHT THT P/hợp ** Có CT Bào chế > THT P/hợpNồng độ, Bảng giới hạn Hàm lượng ≤ Thuốc dạng phối hợp có chứa DCHT Phối hợp**: Phối hợp với hoạt chất HT/TC Quy trình tra cứu phân loại thuốc hướng thần c, Tiền chất dùng làm thuốc Tên thương mại Khơng Tiếp tục tra cứu theo quy trình dddược Hoạt chất Đơn t.phần DM TC Có CT Bào chế TC P/hợp *** P/hợp Nồng Bảng giới hạn độ, Hàm lượng > TC ≤ Phối hợp***: Phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc Quy trình tra cứu phân loại tiền chất dùng làm thuốc d) Thuốc độc Thuốc dạng phối hợp có chứa TC Tên thương mại Không Kết luận dddược DM thuốc độc Hoạt chất Có CT Bào chế Thuốc độc e) Thuốc cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực Tên thương mại Không Kết luận DM thuốc cấm sử dụng số dddược Hoạt chất ngành/lĩnh vực Có CT Bào chế Thuốc cấm sử dụng/ số ngành, lĩnh vực - Bước 2: Từ tên gốc thuốc tiến hành tra cứu phân loại thuốc kê đơn thuốc không kê đơn; - Bước 3: Từ tên gốc thuốc tiến hành tra cứu phân loại thuốc, dược chất thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ - Bước 4: Báo cáo kết tra cứu theo mẫu Yêu cầu báo cáo theo thứ tự thuốc đề Đánh giá kết quả: Điểm thực tập sinh viên đánh giá dựa trên: - Điểm kiểm tra vấn đáp: (30% tổng điểm) + Đánh giá dựa việc chuẩn bị lý thuyết cần có trước sinh viên - Kết thực tập: (70% tổng điểm) Phân loại thuốc dựa quy chế hành Đề số: Họ tên sinh viên: Tổ: Mã sinh viên: Yêu cầu báo cáo theo số thứ tự đề Sinh viên đánh dấu [x] vào ô tương ứng phân loại thuốc Tên thuốc, TT dạng bào chế Tên hoạt Thuốc nồng độ, chất GN hàm lượng Thuốc HT Tiền chất Thuốc Thuốc Thuốc Thuốc Thuốc phối hợp phối hợp phối hợp độc thuộc DM có chứa có chứa có chứa bị cấm sử dược chất dược chất TC dụng GN HT số ngành, lĩnh vực 19 20 Thuốc kê đơn Thuốc hạn chế bán lẻ Bài thực tập số QUI ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN VÀ NHÃN THUỐC - Đặt vấn đề: Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, liên quan đến tính mạng người Vì việc kê đơn thuốc có vai trò quan trọng để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý.Việc kê đơn thuốc quy định có ý nghĩa quan trọng việc nâng cao tỷ lệ sử dụng thuốc hợp lý tạo niềm tin người bệnh tới khám chữa bệnh Đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho quan quản lý thực công tác tra, giám sát quản lý sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Đối với tất loại thuốc nguyên liệu làm thuốc, nhãn có vai trị quan trọng Nhãn thuốc mang nội dung giúp nhà sản xuất nhà kinh doanh quản lý thuốc chúng lưu hành thị trường Nhãn thuốc mang nhiều thông tin định, cách sử dụng, liều dùng, điều cần ý sử dụng… giúp cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Ngoài ra, nhãn thuốc phải mang đầy đủ nội dung qui định mà cịn phải trình bày đẹp để làm tăng tính hấp dẫn người sử dụng Mục tiêu: Sau hoàn thành thực tập, học viên cần đạt được: - Nhận xét đơn thuốc sở tuân thủ quy định đơn thuốc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú - Tự thiết kế nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc cụ thể theo yêu cầu - Biết cách nhận xét, đánh giá mẫu nhãn thuốc cho trước Lý thuyết cần có trước: - Quy định quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt - Quy định đơn thuốc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú - Quy định ghi nhãn thuốc - Các quy định thông tin, quảng cáo thuốc - Dụng cụ cần mang theo: thước kẻ, bút màu, 05 mẫu nhãn thuốc hành Tài liệu tra cứu: - Thuốc biệt dược cách sử dụng - Các danh mục thuốc hành - Nhãn loại thuốc - Tài liệu: Các quy định thông tin, quảng cáo thuốc - Tài liệu: Các qui định ghi nhãn thuốc Hướng dẫn thực tập: Các bước tiến hành: - Nhận xét sửa đơn thuốc theo quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú: + Nhận đơn thuốc cụ thể theo phân công giáo viên hướng dẫn + Nhận xét sửa đơn thuốc phân công - Mỗi cá nhân thiết kế nội dung loại nhãn thuốc sau đây: + Nhãn bao bì ngồi + Nhãn bao bì trung gian + Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc + Nhãn nguyên liệu thuốc đăng ký lưu hành Đánh giá - Điểm kiểm tra vấn đáp: (30% tổng điểm) Đánh giá dựa việc chuẩn bị lý thuyết cần có trước sinh viên - Kết thực tập: (70% tổng điểm) Bài thực tập số Phân loại thuốc ATC-DDD - Đặt vấn đề Trong vài thập kỷ qua, với phát triển công nghệ khoa học kỹ thuật, nhiều thuốc sản xuất lưu hành thị trường Để thiết lập liệu sử dụng thuốc, từ tăng cường việc quản lý sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, vấn đề quan trọng cần phải xây dựng hệ thống phân loại thuốc tồn cầu, mang tính quốc tế Tổ chức y tế giới xây dựng khuyến cáo quốc gia sử dụng hệ thống phân loại ATC-DDD với mục đích để mơ tả so sánh việc sử dụng thuốc mức độ quốc tế mức độ khác Mục tiêu cần đạt Sau hồn thành thực tập, sinh viên có khả năng: - Từ thuốc cụ thể, tra mã ATC liều DDD thuốc, so sánh với liều điều trị cho định thuốc - Từ mã ATC tra cứu, trình bày tác dụng điều trị thuốc Lý thuyết cần có trước - Bài giảng: Phân loại thuốc ATC-DDD Tài liệu tra cứu - Thuốc biệt dược & cách sử dụng - Tài liệu tra cứu ATC code Tổ chức ban hành ban hành Hướng dẫn thực tập Các bước tiến hành thực tập: Bước 1: Từ tên gốc thuốc tiến hành tra cứu “ATC code” liều DDD thuốc Bước 2: Giải mã ATC theo nội dung sau: - Tác dụng điều trị thuốc - Bộ phận thể mà thuốc tác dụng vào Bước 3: Tra cứu liều dựng thực tế (theo định chính) cần trích dẫn tài liệu tham khảo Bước 4: Báo cáo kết tra cứu theo mẫu Bước 5: Tập hợp kết tra cứu (sử dụng cho 4) Yêu cầu báo cáo theo thứ tự thuốc đề Đánh giá: - Điểm kiểm tra vấn đáp: (30% tổng điểm) Đánh giá dựa việc chuẩn bị lý thuyết cần cú trước sinh viên - Kết thực tập: (70% tổng điểm) MẪU BÁO CÁO THỰC TẬP ĐỀ SỐ: Họ tên sinh viên: Mã SV: Tổ: Lớp: Yêu cầu: báo cáo xác theo số thứ tự thuốc đề Hàm lượng T T Tên thuốc Hoạt chất Đơn vị đóng gói Đơn vị tính Liề u DD D Đơn vị tính (chuyển đổi tương ứng với cột 67 Mã ATC Mã ATC bậc Mã ATC bậc Giải mã bậc Giải mã bậc 10 11 12 13 Nguồn sử dụng tra liều điều trị: Tên người tra cứu 14 Bài thực tập số PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TRONG BỆNH VIỆN - Mục tiêu: Sau thực tập này, sinh viên phải: Áp dụng phương pháp phân tích ABC phân tích nhóm điều trị để phân tích danh mục thuốc sử dụng bệnh viện Tính tiêu thụ thuốc theo tiền thuốc theo liều DDD để đánh giá tiêu thụ thuốc bệnh viện Xác định thuốc không thiết yếu danh mục thuốc mua với giá trị lớn Lý thuyết cần có: • Phương pháp phân tích ABC • Cách tính số liều DDD Phần thực hành sinh viên: Mỗi tổ chia thành nhóm sinh viên Mỗi nhóm thực phân tích danh mục thuốc bệnh viện đươc giao theo bước sau: Bước 1: Tiến hành phân tích danh mục thuốc bệnh viện theo phương pháp phân tích ABC Bước 2: Xác định thuốc khơng thiết yếu danh mục thuốc nhóm A Bước 3: Đối với 30 thuốc có giá trị sử dụng lớn theo phân tích ABC: - Thực phân tích nhóm điều trị (theo bậc phân loại ATC/WHO) - Tính tốn số liều DDD tiêu thụ thuốc - Tính tốn chi phí sử dụng trung bình hàng ngày thuốc (tiền thuốc/DDD) Bước 4: Viết báo cáo theo mẫu sau BÁO CÁO PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN Đề số: Họ tên: Tổ: … Lớp: … Kết phân tích ABC Bảng Danh mục phân tích ABC Số lượng STT Thuốc nhóm (N,%) A … B … C … Giá trị tiêu thụ (N,%) … … … Các biệt dược có tỷ trọng tiêu thụ lớn Bảng Danh mục thuốc có giá trị tiêu thụ lớn Nhóm giải phẫu Nhóm điều trị Hoạt chất, hàm Tên biệt STT lượng/nồng độ, Tỷ trọng tiêu thụ (Theo mã ATC (Theo mã ATC dược dạng bào chế bậc 1) bậc 2) … … … … … … … … … … … Chi phí sử dụng hàng ngày thuốc có giá trị tiêu thụ lớn Bảng Chi phí sử dụng ngày thuốc có giá trị tiêu thụ lớn Tên biệt Tiền thuốc sử Tổng số liều Chi phí sử dụng STT Hoạt chất dược dụng DDD ngày … … … … … … … … … … … Nhận xét: (không 500 từ)