Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 9 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ[.]
9 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) (Ban hành kèm theo Quyết định số 1110/QĐ-UBND ngày 29/5/2019) Thông tin chung: Lĩnh vực Lĩnh vực Dược mỹ phẩm Cơ quan thực Sở Y tế Cách thức thực Qua đường bưu điện nộp trực tiếp Sở Y tế Đối tượng thực Tổ chức Thời hạn giải a) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tếcó trách nhiệm điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tếphải có văn thơng báo cho sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tếtrả cho sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định số 54/2017/NĐ-CP a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng u cầu, Sở Y tế có văn thơng báo cho sở theo quy định điểm b Bước 2; b) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tếcấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định điểm a Bước Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tếcó văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu hồ sơ nộp khơng cịn giá trị Phí, Lệ phí Mẫu đơn, mẫu tờ khai, thủ tục Kết thực Chưa có quy định SYT_PL1_mau21_ND54.docx Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Quay l?i Trình tự thực hiện: Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi sở đặt trụ sở Bước 2: Sau nhận hồ sơ, Sở Y tếtrả cho sở đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I Nghị định số 54/2017/NĐ-CP a) Trường hợp khơng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tếcó trách nhiệm điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ; b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tếphải có văn thơng báo cho sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bước 3: Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tếtrả cho sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I Nghị định số 54/2017/NĐCP a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung khơng đáp ứng u cầu, Sở Y tế có văn thông báo cho sở theo quy định điểm b Bước 2; b) Trường hợp khơng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tếcấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định điểm a Bước Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tếcó văn thông báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng giá trị Bước 4: Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcSở Y tếcông bố, cập nhật Cổng thông tin điện tử đơn vị thông tin sau: a) Tên, địa sở điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, số Chứng hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Quay l?i Hồ sơ gồm: I Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược trường hợp thay đổi vị trí cơng việc u cầu phải có Chứng hành nghề dược; c) Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trường hợp thay đổi tên, địa sở II Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Quay l?i u cầu điều kiện: Khơng có Quay l?i Căn pháp lý: Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế Quay l?i Mẫu biểu: PHỤ LỤC I MẤU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc _ ĐƠN ĐỀ NGHỊ Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: ……(1)…………… Tên sở………….……………………………………………… Trực thuộc (nếu sở trực thuộc) ……… Người phụ trách chuyên môn………… ……………………………… Số CCHN Dược ………… Nơi cấp ………Năm cấp…… … Có giá trị đến (nếu có):… … Người phụ trách bảo đảm chất lượng(2).………………………… Số CCHN Dược …………… Nơi cấp …………Năm cấp…… Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Loại hình sở kinh doanh (2): - Phạm vi kinh doanh: - Địa điểm kinh doanh: Nội dung xin điều chỉnh : (3) Chúng xin cam kết tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế/Sở Y tế Cơ sở xin gửi kèm theo đơn tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược ………… , ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; (2) Chỉ áp dụng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có CCHND người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định Nghị định (3) Ghi rõ loại hình sở kinh doanh theo quy định khoản Điều 32 Luật dược (4) Ghi nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định khoản Điều 36 Luật dược