Thong tin thuoc so 2 2019

Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 THÔNG TIN THUỐC THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN THU HỒI THUỐC RANITIDINE Căn thông báo Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic), Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA) việc phát thuốc chứa Ranitidine có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy gây ung thư hàm lượng vượt ngưỡng cho phép quốc tế, để đảm bảo chất lượng thuốc đảm bảo an toàn cho người sử dụng; Ngày 02/10/2019, Cục Quản lý Dược có cơng văn số 16813/QLD-CL gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung uơng, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh Cơ sở sản xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc việc phát thuốc ranitidin nhiễm tạp chất, đạo đơn vị thực nhiệm vụ liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu dược chất Ranitidine Ngày 02/10/2019, Cục Quản lý Dược có cơng văn số 16814/QLD-CL thơng báo thu hồi số thuốc chứa ranitidin nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy gây ung thư hàm lượng vượt ngưỡng cho phép quốc tế Ngày 09/10/2019, Sở Y tế Hải Phịng có cơng văn số 2753/SYT-NVD việc thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép, yêu cầu sở khám chữa bệnh sở kinh doanh thuốc đình lưu hành thu hồi tất thuốc có tên thành phẩm sau: Aciloc 150 (SĐK: VN17188-13) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 150 mg Viên nén bao phim Cadila Pharmaceuticals Ltd, India Aciloc 300 (SĐK: VN17848-14) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 300 mg Viên nén bao phim Cadila Pharmaceuticals Ltd, India Apo-Ranitidine 150 mg (SĐK: VN-3366- 07) chứa Ranitidine (dưới dạng Ranitidine HC1) 150 mg Viên nén Apotex Inc., Canada Zantac Tablets (SĐK: VN10264-10; VN20764-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Glaxo Wellcome S.A., Spain Zantac Injection (SĐK: VN10265-10; VN20516-17) chứa Ranitidine HC1 tương đương Ranitidine 25 mg/ml Dung dịch tiêm GlaxoSmithKline Manuíacturing S.p.A., Italy Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 Ratylno-150 (SĐK: VN18567-14) (Tên Singapore: Zynol150Tablet 150 mg) chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Micro Labs Ltd, India Hyzan Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd, Malaysia Neoceptin R-150 Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Beximco Pharmaceuticals Ltd Vesyca íĩlm coated tablet 150mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Y.s.p Industries (M) Sdn Bhd, Malaysia 10 Xanidine Tablet 150 mg chứa Ranitidine 150 mg Viên nén bao phim Berlin Pharmaceutical Industry Co Ltd, Thailand 11 Zantac Syrup 150 mg/10 ml chứa Ranitidine 150 mg/ 10 rnl Si rô Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany Glaxo Wellcome Operations TẠP CHẤT NITROSAMIN Tổng hợp số vấn đề cần lưu ý từ thông tin thuốc bị thu hồi N-nitrosodimethylamine (NDMA) N-nitrosodiethylamine (NDEA) dẫn chất nitrosamin phân loại vào nhóm chất gây ung thư người Tạp chất phát lần thuốc thành phẩm chứa valsartan có ngun liệu sản xuất Cơng ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), Linhai, Trung Quốc Từ đó, hàng loạt lơ thuốc valsartan có ngun liệu sản xuất bị thu hồi nhiều quốc gia giới Việt Nam Việc xuất NDMA NDEA thuốc thành phẩm valsartan cho có liên quan đến số giai đoạn định quy trình sản xuất nguyên liệu ZHP Năm 2012, ZHP tiến hành số thay đổi quy trình tổng hợp vịng tetrazole cơng thức valsartan để tăng hiệu suất sản xuất lại dẫn đến hình thành tạp chất NDMA Tương tự, số điều kiện phản ứng định, tạp chất NDEA hình thành Tetrazole cấu trúc phổ biến cơng thức hóa học hoạt chất thuốc ức chế thụ thể AT1 Vì vậy, khơng riêng valsartan, thuốc khác nhóm candesartan, irbesartan, losartan olmesartan có cấu trúc vịng tetrazole đưa vào rà sốt Sau đó, số lô thuốc valsartan, losartan irbesartan từ nhà sản xuất khác bị phát nhiễm tạp chất bị thu hồi Không NDMA NDEA, việc rà sốt losartan Hoa Kỳ cịn phát thêm tạp chất N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) Tạp chất dẫn chất nitrosamin có nguy gây ung thư tương tự NDMA Cơ Quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu ước tính nguy mắc ung thư liên quan đến tạp chất NDMA NDEA dựa liệu ngoại suy từ động vật Nếu 100.000 bệnh nhân sử dụng valsartan sản xuất ZHP hàng ngày vòng năm liều cao (320 mg/ngày) phát sinh thêm 22 trường hợp ung thư NDMA Cịn NDEA dẫn đến có thêm trường hợp ung thư liều cao thuốc sử dụng năm Cơ quan Quản lý Thuốc Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 ước tính, mức liều 320 mg/ngày valsartan vịng năm, nguy phát sinh thêm ca ung thư 1/8000 bệnh nhân phơi nhiễm Để giảm thiểu nguy cho bệnh nhân, Cơ quan Quản lý Dược phẩm giới khuyến cáo nhà sản xuất nên tự nguyện thu hồi thuốc phát thuốc thành phẩm nhiễm tạp chất nitrosamin Tuy nhiên, để tránh tình trạng thiếu thuốc, Các Cơ quan Quản lý đưa đồng thuận giới hạn tạm thời tối đa cho phép với chất NDMA NDEA Riêng FDA có thêm giới hạn cho NMBA Các giới hạn tính tốn dựa lượng chất tối đa hấp thu hàng ngày chấp nhận với tạp chất: 96 nanogam với NDMA, 26,5 nanogam với NDEA 96 nanogam với NMBA Số liệu sau chia cho liều tối đa hàng ngày hoạt chất thuốc để đưa mức giới hạn theo đơn vị ppm (1 ppm = 1/ 1.000.000) Giới hạn tạm thời cho tạp chất nitrosamin cho sản phẩm thuốc ức chế thụ thể AT1 trình bày bảng Các sản phẩm có nồng độ tạp chất vượt giới hạn tiếp tục bị thu hồi Cần lưu ý, mức giới hạn tạm thời thời gian cho phép công ty sản xuất tiến hành thay đổi quy trình sản xuất có biện pháp kiểm nghiệm nhằm phát hàm lượng tạp chất thấp nhất, tiến tới mục tiêu loại bỏ hoàn toàn tạp chất nitrosamin sản phẩm thuốc Bảng Giới hạn tạm thời tạp chất nitrosamin thuốc ức chế thụ thể AT1 NMDA Hoạt chất (liều tối đa hàng ngày) NDEA Lượng chất hấp thu Giới hàng ngày hạn tối đa (ppm) chấp nhận (ng) NMBA Lượng chất Lượng chất hấp thu hấp thu hàng Giới hàng ngày Giới hạn ngày tối đa hạn tối đa (ppm) chấp (ppm) chấp nhận nhận được (ng) (ng) Azilsartan (80 mg) 96,0 1,200 26,5 0,333 96,0 1,200 Candesartan (32 mg) 96,0 3,000 26,5 0,820 96,0 3,000 Eprosartan (800 mg) 96,0 0,120 26,5 0,333 96,0 0,120 Irbesartan (300 mg) 96,0 0,320 26,5 0,088 96,0 0,320 Losartan (150 mg) (theo EMA) 96,0 0,640 26,5 0,177 96,0 Losartan (100 mg) (theo FDA) 96,0 0,960 26,5 0,270 96,0 0,960 Olmesartan (40 mg) 96,0 2,400 26,5 0,663 96,0 2,400 Telmisartan (80 mg) 96,0 1,200 26,5 0,333 96,0 1,200 Valsartan (320 mg) 96,0 0,300 26,5 0,082 96,0 0,300 Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 Hiện nay, Cơ quan Quản lý Dược phẩm giới tiếp tục mở rộng rà soát đến thuốc khác sau học tạp nhiễm NDMA NDEA từ thuốc chẹn thụ thể AT1 vượt giới hạn cho phép Gần đây, số lô thuốc chứa ranitidin bị thu hồi nguyên nhân từ nhiều Cơ quan Quản lý Dược phẩm giới Singapore, Úc, Hoa Kỳ…Giới hạn cho phép tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định ICH M7; cụ thể: Giới hạn tạm thời chấp nhận khơng q 0,32 ppm (tính liều chấp nhận tối đa NDMA 96 nanogam/ngày liều sử dụng tối đa ranitidin 300 mg/ngày) Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược có cơng văn 16814/QLD-CL thông báo thu hồi số thuốc chứa ranitidin nhiễm tạp chất Các Cơ quan Quản lý Dược phẩm giới Việt Nam nỗ lực, với biện pháp tích cực rà sốt, phát thuốc chứa tạp chất NDMA NDEA để cung cấp thông tin đến cộng đồng Tuy nhiên, cần lưu ý, khơng phải tồn thuốc chứa ranitidin hay thuốc “sartan” thị trường nhiễm tạp chất Tổng hợp khuyến cáo dành cho cán y tế cho người bệnh từ quan quản lý Dược phẩm giới đến thời điểm sau: Thông tin dành cho người bệnh - Bệnh nhân sử dụng thuốc thuốc nhóm "sartan" ranitidin nên kiểm tra thuốc có nằm danh sách sản phẩm chứa ranitidin bị thu hồi hay không - Nguy gây hại tiềm tàng tạp chất nhóm nitrosamin liên quan đến sử dụng thuốc thời gian dài, bệnh nhân kê đơn dùng ngắn hạn thuốc bị ảnh hưởng tiếp tục sử dụng thuốc - Các bệnh nhân sử dụng thuốc nhóm "sartan" thuốc ranitidin theo đơn, bao gồm sản phẩm bị thu hồi, không nên tự ý ngừng sử dụng thuốc Bệnh nhân cần trao đổi với bác sỹ điều trị thống phương án điều trị thay thế, nguy dừng điều trị đột ngột lớn rủi ro liên quan đến phơi nhiễm NDMA - Bệnh nhân dùng chế phẩm chứa thuốc nhóm "sartan" ranitidin theo đơn thuốc muốn ngừng thuốc nên trao đổi với cán y tế dùng lựa chọn điều trị thay Nhiều loại thuốc phê duyệt với định tương tự thuốc thay thuốc Người bệnh dùng chế phẩm chứa ranitidin khơng kê đơn cân nhắc sử dụng sản phẩm không kê đơn khác thay phù hợp - Trong quan quản lý điều tra nguyên nhân hàm lượng tạp chất NDMA cao giới hạn cho phép nguy gây hại cho người bệnh, người sử dụng bệnh nhân tiếp tục dùng chế phẩm chứa thuốc nhóm "sartan" ranitidin khơng bị thu hồi Lưu ý quan trọng cần nhớ tất thuốc chứa "sartan" ranitidin thị trường bị thu hồi Thông tin dành cho cán y tế Nồng độ chấp nhận nitrosamin định mức theo đơn vị nanogram (ng) Giá trị coi an toàn bệnh nhân dùng thuốc hàng ngày đến 70 năm Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 Cho đến nay, hàm lượng NDMA phát thuốc nhóm "sartan" ranitidin, dùng nhiều thập kỷ, làm tăng nhẹ nguy ung thư cho cá thể người bệnh Hàm lượng mức độ chấp nhận bắt nguồn từ nghiên cứu gây ung thư động vật kết hợp với mức độ an toàn cao, nhiên khơng thể đưa số xác ước tính mức độ rủi ro gây ung thư liên quan đến tạp chất NDMA dựa vào liệu an tồn có Mặc dù nguy bổ sung tạp chất NDMA "sartan" ranitidin nồng độ xác định thấp, bệnh nhân sử dụng thuốc chứa tạp chất NDMA nguy vượt trội lợi ích sử dụng thuốc Vì lý này, bác sĩ điều trị cho bệnh nhân nên cân nhắc sử dụng thuốc thay phù hợp Đối với ranitidin, thuốc thay bao gồm kháng receptor H2, ức chế bơm proton, và/hoặc thay đổi lối sống chế độ ăn Các dược sĩ tư vấn cho người bệnh dùng ranitidin không kê đơn nên trao đổi lựa chọn điều trị xem xét liệu phác đồ có phù hợp hay không US.FDA: KHUYẾN CÁO THẬN TRỌNG KHI KÊ ĐƠN CHỨA KHÁNG SINH CLARITHROMYCIN CHO BỆNH NHÂN CÓ BỆNH LÝ TIM Cơ quan Quản lý Thuốc Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) đưa khuyến cáo thận trọng kê đơn kháng sinh Clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim có khả tăng nguy vấn đề tim tử vong Khuyến cáo dựa kết thử nghiệm lâm sàng CLARICOR kéo dài 10 năm bệnh nhân có bệnh lý mạch vành Nghiên cứu ghi nhận gia tăng số trường hợp tử vong ngồi dự đốn nhóm bệnh nhân mắc bệnh lý mạch vành có tiền sử sử dụng Clarithromycin tuần Nhân viên y tế cần nắm thông tin nguy Clarithromycin lâm sàng, cân nhắc lợi ích nguy trước kê đơn cho bệnh nhân, xem xét lựa chọn kháng sinh khác thay thế, đặc biệt bệnh nhân có bệnh lý tim kể điều trị ngắn hạn Cần thông tin cho bệnh nhân triệu chứng gặp tim mạch để bệnh nhân báo cho bác sĩ như: đau ngực, nhịp thở ngắn rối loạn thở, đau yếu phần thể, nói lắp Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 HEALTH CANADA: HYDROCHLOROTHIAZIDE VÀ NGUY CƠ UNG THƯ DA KHÔNG HẮC TỐ Bộ Y tế Canada hồn thành điều tra tính an tồn hydrochlorothiazide phát việc sử dụng thuốc kéo dài làm tăng nguy ung thư da khơng tế bào hắc tố, gấp bốn lần so với người không sử dụng thuốc Ung thư da khơng hắc tố điều trị dễ dàng phát sớm Hydrochlorothiazide thuốc dùng để điều trị tăng huyết áp phù Thuốc làm cho da nhạy cảm với xạ cực tím ánh sáng mặt trời Bệnh nhân sử dụng hydrochlorothiazide cần thông báo nguy tiềm ẩn thuốc, nên thường xuyên kiểm tra da để kịp thời phát tổn thương (nốt ruồi, đốm, cục, vết loét), hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, tránh sử dụng thiết bị chiếu tia UV bảo vệ da Cán y tế cần cân nhắc kỹ lợi ích nguy cơ, xem xét lựa chọn thay hydrochlorothiazide bệnh nhân có nguy cao mắc ung thư da khơng tế bào hắc tố (da sáng màu, có tiền sử cá nhân gia đình bị ung thư da điều trị thuốc ức chế miễn dịch) FDA PHÊ DUYỆT VACCINE ĐẦU TIÊN PHÒNG NGỪA BỆNH SỐT XUẤT HUYẾT Ngày 1/5/2019, Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa có thơng báo thức việc chấp thuận vaccine Dengvaxia, vaccine phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết gây tất chủng virus Dengue (chủng 1,2,3 4) đối tượng có tuổi từ – 16, người chẩn đoán xác định nhiễm virus Dengue sống vùng có dịch sốt xuất huyết Dengvaxia loại vaccine sống giảm hoạt lực tiêm mũi riêng biệt, mũi cách tháng Vaccine không khuyến cáo sử dụng đối tượng chưa bị nhiễm chủng virus Dengue trước hoạt Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 lực vaccine làm cho người tiêm chủng khởi phát đợt sốt xuất huyết nặng chưa phơi nhiễm với loại virus Dengue trước Nhân viên y tế cần thu thập thơng tin bệnh nhân thật kĩ trước tiêm chủng Dengvaxia Hiệu độ an toàn vaccine xác nhận qua nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng giả dược 35000 người dân sống vùng có dịch Vaccine Dengbaxia cấp phép sử dụng 19 quốc gia giới Liên minh Châu Âu Tác dụng không mong muốn thường gặp ghi nhận đối tượng sử dụng Dengvaxia đau đầu, đau khớp, mệt mỏi, đau vị trí tiêm sốt nhẹ Tần suất tác dụng không mong muốn tương tự nhóm Dengvaxia giả dược, có xu hướng giảm sau mũi vaccine CẢNH BÁO TỪ FDA: FLUOROQUINOLON CÓ NGUY CƠ GÂY PHÌNH ĐỘNG MẠCH CHỦ Ở MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG BỆNH NHÂN Ngày 20/12/2018, Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa cảnh báo việc kháng sinh fluoroquinolon có khả gây vỡ rách động mạch chủ số đối tượng bệnh nhân Biến cố xảy sử dụng fluoroquinolon đường uống tiêm thường nghiêm trọng gây tử vong cho bệnh nhân Theo khuyến cáo FDA, fluoroquinolon không nên sử dụng cho bệnh nhân thuộc nhóm nguy cao trừ khơng cịn lựa chọn điều trị khác Các đối tượng bệnh nhân có nguy cao bao gồm: người có tiền sử tắc nghẽn phình động mạch chủ, người bị tăng huyết áp, người có rối loạn di truyền liên quan đến mạch máu bệnh nhân cao tuổi Đối với nhân viên y tế, cần tránh kê đơn fluoroquinolon cho đối tượng bệnh nhân thuộc nhóm nguy cao tư vấn cho bệnh nhân dấu hiệu phình động mạch Ngưng sử dụng fluoroquinolon bệnh nhân báo cáo xuất tác dụng khơng mong muốn phình động mạch Đối với bệnh nhân, trước bắt đầu sử dụng kháng sinh cần báo cho nhân viên y tế biết thân có tiền sử phình động mạch chủ tắc nghẽn động mạch, tăng huyết áp rối loạn di truyền Hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers- Danlos Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn/ Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 AN TỒN SỬ DỤNG THUỐC CƠNG CỤ POPI - CÔNG CỤ PHÁT HIỆN KÊ ĐƠN KHÔNG HỢP LÝ VÀ KÊ ĐƠN THIẾU SÓT Ở TRẺ EM I TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC Ở TRẺ EM Sai sót sử dụng thuốc (Medication error – ME) trở thành vấn đề đáng quan ngại năm gần Tại Mỹ, ME nguyên nhân gây tử vong cho khoảng 7000 bệnh nhân năm (cả người lớn trẻ em) Trong bệnh viện Anh, tần số xuất hậu gây ME tương tự với báo cáo ghi nhận Mỹ – với sai sót kê đơn chiếm 1,5% đơn thuốc Sự khác biệt đặc điểm dược động học dược lực học trẻ em dẫn đến điểm sai khác sử dụng thuốc đối tượng so với người lớn Tuy nhiên, thật khơng may có đến 50-90% số thuốc sử dụng chưa nghiên cứu đầy đủ đối tượng trẻ em Các nghiên cứu độ an toàn hiệu trước thuốc cấp phép lưu hành đa số thực người lớn phần lớn độ an tồn dung nạp thuốc ngoại suy từ đối tượng Bên cạnh đó, số thực trạng thấy nhiều thuốc sử dụng cho trẻ em dạng “off-label” (khơng có định) “unlicenced” (khơng cấp phép) với thơng tin liều dùng hợp lý việc thiếu dạng bào chế phù hợp cho đối tượng trẻ em dẫn đến nhiều sai sót việc định liều sử dụng thuốc Việc thiếu nghiên cứu lâm sàng dẫn đến việc định thuốc thiếu liệu độ an tồn hiệu Do điều cần thiết phải xác định thuốc thật định trẻ em, lựa chọn dạng bào chế phù hợp Vào năm 2011, cụm từ “Inpropriate Prescribing” (kê đơn không hợp lý) đời, bao gồm trường hợp:  Sai sót kê đơn (Misprescribing) thuốc kê đơn có nguy làm gia tăng biến cố bất lợi (ADE), bao gồm trường hợp liên quan đến sai liều, số lần dùng, đường dùng thời gian điều trị  Kê đơn mức (Overprescribing) việc kê đơn thuốc chưa rõ ràng định lâm sàng  Kê đơn thiếu (Underprescribing) việc kê đơn thiếu sót thuốc chứng minh có hiệu lâm sàng điều trị phòng ngừa bệnh tật II CÔNG CỤ POPI POPI (Pediatrics: Omission of Prescriptions and Inappropriate prescriptions) công cụ đời để trường hợp kê đơn khơng hợp lý kê đơn thiếu sót trẻ em dựa hướng dẫn quốc tế Pháp với hy vọng nâng cao Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 nhận thức người công cụ nội dung cơng nhận mạng lưới chuyên gia y tế làm việc lĩnh vực nhi khoa POPI đưa danh sách vấn đề sức khỏe thường gặp trẻ em Bệnh viện Đại học Robert-Debré, AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) Paris, Pháp năm 2010, tiêu chí để lựa chọn danh sách gồm có: tỷ lệ mắc bệnh, lý nhập viện, tỷ lệ lưu hành bệnh mạn tính Theo tiêu chí này, nghiên cứu chọn vấn đề cần yêu cầu can thiệp dược vấn đề không yêu cầu can thiệp dược (nghĩa điều trị trường hợp nhận định định khơng hợp lý) Với trường hợp, tiến hành xem xét khuyến cáo điều trị, nguy sai sót, chống định, tương tác thuốc - thuốc, tương tác thuốc - bệnh, vấn đề liên quan đến liều đường dùng Với bệnh, chiến lược điều trị chọn từ khuyến cáo có đầy đủ chứng xuất sau năm 2000 Các liệu lấy từ tổ chức quan chuyên môn Pháp, Mỹ Anh: Cơ quan an toàn sản phẩm sức khỏe Pháp (French Health Products Safety Agency – ANSM or Agence Franỗaise de Sộcuritộ Sanitaire des Produits de Santé), Thẩm quyền quốc gia Pháp sức khỏe (French National Authority for Health hoc Haute Autoritộ de Santộ Franỗaise), Hiệp hội bác sĩ nhi khoa Pháp (French Society for Pediatricians Sociộtộ Franỗaise de Pộdiatrie), Vin hn lõm Nhi khoa Hoa kỳ (American Academy of Pediatrics) Học viện quốc gia sức khỏe chứng lâm sàng, Cochrane Library (UK) Các sở liệu sử dụng để thu thập thông tin thuốc, dạng bào chế sẵn có tương tác thuốc – thuốc: Thériaque, Micromedex, Lexi-Comp’s Pediatric & Neonatal Dosage Handbook tạp chí y khoa Pháp ‘La Revue Prescrire’ Cơ sở liệu MEDLINE sử dụng để tìm kiếm ví dụ sai sót sử dụng thuốc kê đơn không hợp lý Nghiên cứu sử dụng phương pháp Delphi vòng để đánh giá đề xuất POPI Mục đích phương pháp Delphi đạt thống ý kiến đồng thuận chung chủ đề cụ thể đặt câu hỏi với chuyên gia (bác sĩ nhi khoa dược sĩ) thơng qua bảng câu hỏi Vịng thứ đưa câu hỏi đề xuất dự thảo POPI Cách tính điểm câu hỏi dựa theo thang đo Likert: từ điểm (hồn tồn khơng đồng ý) đến điểm (hồn toàn đồng ý) mức độ đồng thuận cuối điểm trung bình chuyên gia Với đề xuất có số điểm từ 7-9 với mức độ đồng thuận lớn 65% tham gia vào vòng thứ sau vòng thứ đề xuất có số điểm từ 7-9 với mức độ đồng thuận lớn 75% giữ lại Dưới số đề xuất có liên quan đến sử dụng thuốc cho bệnh nhân nhi Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên: Trang Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên Tài liệu Thông tin thuốc - Số 2/2019 Các bệnh thông thường Chỉ định không hợp lý  Chỉ định hai thuốc hạ sốt luân phiên liệu pháp đầu tay  Chỉ định thuốc khác paracetamol liệu pháp đầu tay (trừ trường hợp đau nửa đầu)  Chỉ định paracetamol dạng đặt trực tràng liệu pháp đầu tay  Sử dụng phối hợp thuốc NSAID  Chỉ định ibuprofen dạng dung dịch uống liều ngày Đau với 10mg/kg/liều cách sử dụng pipet chia độ (trừ Advil) sốt  Chỉ định opiate để điều trị đau nửa đầu Chỉ định bị bỏ sót  Chỉ định dung dịch đường cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ tháng tuổi phút trước tiêm tĩnh mạch thuốc giảm đau  Chỉ định thuốc nhuận tràng thẩm thấu cho bệnh nhân điều trị morphin 48 Nhiễm Chỉ định không hợp lý  Nitrofurantoin định kháng sinh dự phòng  Nitrofurantoin định điều trị trẻ em tuổi, kháng sinh khác định không cần thiết khuẩn đường  Chỉ định kháng sinh dự phịng sau nhiễm khuẩn lần đầu khơng biến chứng (trừ trường hợp có bệnh lý đường tiết niệu) tiết niệu  Chỉ định kháng sinh dự phòng trường hợp nhiễm khuẩn khơng triệu chứng (trừ trường hợp có bệnh lý đường tiết niệu) Chỉ định không hợp lý  Chỉ định chế phẩm bổ sung Fluoride cho trẻ tháng tuổi Chỉ định bị bỏ sót  Bổ sung không đủ liều lượng vitamin D Liều vitamin D tối thiểu: -Trẻ bú sữa mẹ: 1.000 – 1.200 UI/ngày -Trẻ nhỏ 18 tháng tuổi (dùng sữa giàu vitamin D): 600 – 800 UI/ngày -Trẻ từ 18 tháng tuổi – tuổi thiếu niên từ 10 đến 18 tuổi: lần Vitamin tháng với liều tải 80.000- 100.000 IU/ngày vào mùa đông (thanh thiếu niên dùng liều lần) kháng  Chỉ định kháng sinh dự phòng với phenoxymethylpenicillin sinh dự (Oracilline) cho trẻ bị thiếu máu hồng cầu hình liềm từ tháng tuổi phịng kéo dài đến tuổi: 100.000 IU/kg/ngày (chia hai lần) cho trẻ cân nặng 10kg trở xuống 50.000 IU/kg/ngày trẻ cân nặng 10kg (cũng chia hai lần) Trang 10 ... J15; J20J 22; J01; J 32 L00-L08; M79.9; M79.3 N39.0 J00-J06 J20-J 22; N39.0 L00-L08; M79.9; M79.3 K04 Trang 24 Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên STT 23 24 25 26 27 Tên thuốc Merika Probiotics Bisostad... hợp J 02; J20; J40; J41; J 42; J44; J45 B00 B 02; H19.1 A60 B01 B00; H19.1 B 02; H19.1 B 02 B01 I25 .2 G45; G45.9; I63 I20;I20.0 Z95.5 Trang 21 Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên STT 10 11 12 13 Tên... M63.0 Trang 23 Bệnh viện đa khoa huyện Thủy Nguyên STT 21 22 Tên thuốc Nacova DT 22 8,5mg Ofmantine Domesco 25 0 mg/ 62, 5 mg Hoạt chất Amoxicillin 20 0mg + clavulanic acid 28 ,5mg Amoxicillin 25 0 mg +