CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phạm Trung Kiên Chuyên viên Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế Tháng năm 2019 HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Điều Cơ sở thực việc phân loại trang thiết bị y tế; Điều Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng hành nghề phân loại trang thiết bị y tế; Điều Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế; Điều Tạm đình hoạt động phân loại; Điều Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng hành nghề phân loại trang thiết bị y tế kết phân loại trang thiết bị y tế; Điều 10 Xử lý trang thiết bị y tế có sử dụng kết phân loại bị thu hồi; Điều 66: Tổ chức thực việc phân loại trang thiết bị y tế: Điều 68: Điều khoản chuyển tiếp HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế: b) Trang thiết bị y tế có mục đích sử dụng mục đích sử dụng phân loại vào hai nhiều mức độ rủi ro khác áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; d) Trang thiết bị y tế thiết kế để sử dụng kết hợp với trang thiết bị y tế khác trang thiết bị y tế phân loại mức độ rủi ro riêng biệt kết phân loại phải vào mức độ rủi ro cao mục đích sử dụng cuối tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế a) Nhóm gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp b) Nhóm gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, đó: - Trang thiết bị y tế thuộc loại B trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; - Trang thiết bị y tế thuộc loại C trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; - Trang thiết bị y tế thuộc loại D trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Cơ sở thực việc phân loại trang thiết bị y tế Cơ sở thực phân loại phải vào định nghĩa quy định Điều Nghị định này, nguyên tắc quy định Điều Nghị định này, tài liệu quy định điểm e, g, h, i khoản Điều 26 Nghị định quy tắc phân loại Bộ Y tế ban hành để thực việc phân loại trang thiết bị y tế Hiện nay, việc phân loại trang thiết bị y tế thực theo quy tắc quy định Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 Cơ sở thực phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật kết phân loại trang thiết bị y tế mà thực phân loại HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng hành nghề phân loại trang thiết bị y tế Điều kiện người đề nghị cấp chứng hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau gọi tắt chứng hành nghề): a) Có trình độ từ đại học chun ngành kỹ thuật chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian cơng tác trực tiếp trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên vịng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ; c) Đã hồn thành khóa đào tạo phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo Bộ Y tế sở y tế cấp mã đào tạo liên tục HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Điều kiện sở thực việc phân loại trang thiết bị y tế (sau gọi tắt sở phân loại): Có 01 người có chứng hành nghề phân loại trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm: a) Văn công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo gốc có chứng thực chứng hành nghề người thực phân loại trang thiết bị y tế có tên kê khai nhân sự; c) Bản gốc có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sở giấy chứng nhận đầu tư HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÁC QUY ĐỊNH MỚI TRONG HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế Điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: Các trường hợp điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: - Thay đổi người thực phân loại trang thiết bị y tế trường hợp người thay có phạm vi hành nghề với người thay thế; - Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại sở phân loại; thông tin người đại diện trước pháp luật sở phân loại Trong trình hoạt động, sở phân loại phải thực lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế có thay đổi người thực phân loại mà phạm vi hành nghề người khơng có hồ sơ cơng bố đủ điều kiện phân loại trước ... hợp pháp sở phân loại; - Bản kết phân loại bị làm giả; - Kết phân loại ban hành sở phân loại bị tạm đình hoạt động bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN... ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều Tạm đình hoạt động phân loại a) Thực việc phân loại trang thiết bị y tế chưa công bố đủ điều kiện thực việc phân loại trang thiết bị y tế; b) Sử dụng tài liệu. .. 28/10/2016 Cơ sở thực phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật kết phân loại trang thiết bị y tế mà thực phân loại HỘI NGHỊ PHỔ BIẾN QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT