BỘ Y TẾ Số: 3740/BYT-TB-CT V/v: Danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 06 tháng năm 2021 Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương - Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế y tế Bộ, Ngành Thực ý kiến đạo Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch thực phương châm bốn chỗ, Bộ Y tế thông báo nhanh danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 cấp số đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập kèm theo thông tin đơn vị sản xuất, nhập để Sở Y tế Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo đạo Thủ tướng Chính phủ, Ban đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 hướng dẫn Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách tiếp tục cập nhật có thêm thơng tin) Đề nghị đơn vị sản xuất, nhập sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 chủ động, có kế hoạch ổn định phát triển sản xuất cung ứng, đảm bảo chất lượng, giá ổn định, hợp lý đáp ứng nhu cầu phịng, chống dịch COVID-19 Trong q trình thực hiện, có vướng mắc, đề nghị sở liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải Trân trọng cảm ơn./ Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng (để b/c); - Cục KCB, Cục YTDP, Vụ TTTĐKT, Vụ KHTC, VPB (để ph/hợp); - Các đ/vị sản xuất, nhập SPCĐ/TTBYT XN vi rút SARS-CoV-2 (để th/h); - Lưu: VT, TB-CT TL BỘ TRƯỞNG KT VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ PHÓ VỤ TRƯỞNG Nguyễn Tử Hiếu DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2 (Phụ lục kèm theo Công văn số 3740/BYT-TB-CT ngày 06/5/2021) I SẢN XUẤT TRONG NƯỚC TT Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro Số đăng ký Tên Công ty đăng ký Địa Công ty đăng ký Tên, Địa Công ty sản xuất Liên hệ Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát RNA vi rút Corona (SARS-CoV-2) LightPower iVASARS-CoV-2 1st 372A/8 Hồ Văn Huê, RT-rPCR Kit 2000001ĐKLH/ Công ty Cổ phần Phường 09, Quận (Phát vùng gen N đặc hiệu BYT-TB-CT Công nghệ Việt Á Phú Nhuận, Thành vi rút SARS-CoV-2 Xét ngày 04/12/2020 phố Hồ Chí Minh nghiệm thực phương pháp Real-time RT-PCR mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát RNA vi rút SARS-CoV-2 Chi nhánh Công ty Cổ One-Step RT-PCR covid-19 Kit phần Sao Thái Số nhà 92, phố Vĩnh Thai Duong Multiplex-3 target Dương Hà Nam 2000002ĐKLH/ Công ty Cổ phần Hưng, phường Vĩnh Ông Nguyễn genes Version 1.0 Khu cơng nghiệp BYT-TB-CT Sao Thái Hưng, Quận Hồng Tiến Giang (Phát vùng gen N đặc hiệu Đồng Văn, Phường ngày 04/12/2020 Dương Mai, 0916601388 vi rút SARS-CoV-2 Xét Đồng Văn, huyện Duy Thành phố Hà Nội nghiệm thực Tiên, tỉnh Hà Nam, phương pháp Real-time RT-PCR Việt Nam mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á Bình Dương 1/9A Quốc lộ 1A, Khu Ông Vũ Đình phố Bình Đường 2, Hiệp Phường 0813.545.543 An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương Ghi Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 TTB-TT-06-21 (Định tính phát kháng Ngày 18/3/2021 nguyên SARS-CoV-2 mẫu ngốy dịch tỵ hầu người) Cơng ty TNHH Medicon Công ty TNHH Cụm Công nghiệp Medicon Trường An, xã An Cụm Cơng nghiệp Ơng Đào Khánh, huyện Trường An, xã An Đình Khơi Hồi Đức, Thành phố Khánh, huyện Hoài 0968031000 Hà Nội Đức, Thành phố Hà Nội Test thử nhanh II NHẬP KHẨU TT Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro Chủng loại Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 kháng thể IgM/IgG antibody Test (lateral huyết thanh, Flow huyết tương, máu toàn Method) phần người Hãng/Nước sản xuất Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/trung Quốc Trang thiết bị y tế cobas® SARS-CoVchẩn đốn in vitro xét 2; cobas® SARSnghiệm vi rút Corona CoV-2 Control Kit dùng cho máy PCR Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ Sinh phẩm chẩn đoán Shenzhen Covid-19 (2019in vitro xét nghiệm Lvshiyuan nCoV) Coronavirus kháng thể IgM/IgG Biotechnolog y IgG/IgM huyết thanh, Co., Ltd/ Trung Rapid Test Kit huyết tương người Quốc Số giấy phép nhập Tên Công ty nhập Địa Công ty nhập 1689/BYT-TBCT ngày 27/3/2020 286, Đường Giải Phóng, Phường Công ty Phương Liệt, Quận TNHH Avanta Thanh Xuân, Diagnostics Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội Liên hệ Ghi Ơng Vũ Hồng Việt 0983.348.468 Test thử nhanh Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Bà Truơng Thị Tố Phuờng 25, Hoa Quận Bình Thạnh, 0973.401.035 Thành phố Hồ Chí Minh 16266NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Cơng ty TNHH Roche Việt Nam 1920/BYT-TBCT ngày 06/4/2020 Tầng số nhà 21 Công ty TNHH ngõ 27 đuờng Vũ Dược phẩm Ngọc Phan, Phường Phúc Sơn Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789 Test thử nhanh Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR Genesig® RealTime PCR Assay PrimerDesign Ltd /Anh Quốc 15363NK/BYT TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty TNHH Toyu Việt Nam 67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp Hồ Chí Minh Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955 15385NK/BYT -TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học thiết bị y tế Lô 1-9-8, Đường D2 Khu Cơng nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, p Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP Hồ Chí Minh Ơng Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988 DD26 đường Bạch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí Minh Ơng Trương Hồi Vũ 02838640888 15479NK/BYT Cơng ty Cổ -TB-CT ngày phần thiết bị y tế 27/5/2020 Vimec Abbott RealTime SARS-CoV-2 Abbott Trang thiết bị y tế Amplification Molecular Inc., chẩn đoán in vitro xét Reagent Kit; Hợp Chủng nghiệm vi rút Corona Abbott RealTime Quốc dùng cho máy PCR SARS-CoV-2 Control Hoa Kỳ Kit Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR SQD52-K100; SQD52K020 Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc 196/1/22 Cộng Cơng ty Cổ Hồ, Phường 12, 15673NK/BYT phần Kỹ nghệ Quận Tân Bình, Bà Lê Hồng Quế -TB-CT ngày Công nghệ Thành phố Hồ Chí Chi 0986.683.307 08/6/2020 Cuộc sống Minh, Việt Nam 15369NK/BYT -TB-CT ngày 27/4/2020 Công ty Cổ phần Bio-med Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trung, Hà Nội, Việt Nam Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 15556NK/BYT -TB-CT ngày 26/5/2020 Số 17, Đường số 4, Công ty KDC Gia Hịa, Áp 5, TNHH Cơng Xã Phong Phú, Nghệ Sinh học H.Bình Chánh, Khoa Thương Thành phố Hồ Chí Minh Ông Nguyễn Tấn Huy 028.37612606 Chỉ sử dụng sau có kiểm tra chất lượng đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng Bộ Ytế định1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR R6900TD Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút SARSCoV-2 sử dụng máy phân tích miễn dịch SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit; SARS-CoV-2 IgG Control Kit; SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit Trang thiết bị y tế LiliF™ COVID-19 iNtRON chẩn đoán in vitro xét Real-time RT- PCR Biotechnology nghiệm vi rút Corona Kit (IPH21505.50 ) Inc./Hàn Quốc dùng cho máy PCR 10 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR 11 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS- CoV2) sử dụng máy phân tích miễn dịch STANDARD™ M nCoV Real- Time Detection Kit Elecsys AntiSARS-CoV-2 15577NK/BYT Kogenebiotech, -TB-CT ngày Hàn Quốc 27/5/2020 Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland SD Biosensor Inc., Hàn Quốc Roche Diagnostics GmbH, Đức Công ty TNHH Công nghệ Y sinh Nam Anh 489A/23/183 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802 24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường 16211NK/BYT Công ty Cổ Bến Thành, -TB-CT ngày phần Dược liệu Quận 1, Thành phố 19/8/2020 Trung ương Hồ Chí Minh Ơng Nguyễn Cơng Chiến 028.38564515 Thơn Phượng Hạnh Công ty TNHH - xã Tân Tiến Thiết huyện Chương Mỹ, Bị B.D.E Hà Nội Ơng Trịnh Ba Bình 024.66807528 15671NK/BYT -TB-CT ngày 08/6/2020 15865NK/BYT Công ty Cổ TB-CT phần y tế Đức ngày 09/7/2020 Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, Bà Vũ Thị Hương phường Xuân Đỉnh, Lý 0988778790 quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội 15891NK/BYT -TB-CT ngày 09/7/2020 Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh Cơng ty TNHH Roche Việt Nam Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 Lô 8- CN18, Khu công nghiệp Khai 15895NK/BYT Công ty cổ phần BioMerieux SA Quang, phường -TB-CT ngày công nghệ - France Khai Quang, thành 09/7/2020 Lavitec phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc 12 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR 13 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR 14 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR AccuPower® SARSCoV-2 RealTime RT-PCR Kit Bioneer Corporation, Hàn Quốc ACCESS SARSCoV-2 IgG; ACCESS SARSCoV-2 IgG CALIBRAT OR; ACCESS SARSCoV-2 IgG QC SARS-COV-2 R-GENE (Mã sản phẩm: 423720) Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, Bà Vũ Thị Hương phường Xuân Đỉnh, Lý 0988778790 quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội 16170NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty Cổ phần y tế Đức Minh Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, Bà Vũ Thị Hương phường Xuân Đỉnh, Lý 0988778790 quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội 15 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng máy phân tích miễn dịch Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland; Beckman Coulter, Inc., Mỹ; Immunotech SAS, Pháp 16276NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Số 18/299/48 Cơng ty Đường Hồng Mai, TNHH Kỹ thuật Phường Hoàng Văn Nam Thụ, Phương Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 16 Trang thiết bị y tế VITROS chẩn đoán in vitro xét Immunodiag nostic nghiệm kháng thể IgG Products AntiOrtho- Clinical kháng vi rút Corona SARS- CoV-2 IgG Diagnostics, (Sars-CoV-2) sử dụng Reagent Anh máy phân tích Pack/Calibrat miễn dịch or/Control; 16285NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận cầu Giấy, thành phố Hà Nội Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 VIASURE SARS CerTest 16169NK/BYT CoV-2 Real Time Biotec,S.L., Tây -TB-CT ngày PCR Detection Kit Ban Nha 19/8/2020 Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam 17 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng máy phân tích miễn dịch 18 Dimension EXL SARS- CoV-2 Total antibody assay (CV2T); Dimension Vista/Dimens ion Trang thiết bị y tế EXL SARS-CoV-2 chẩn đoán in vitro xét Total antibody nghiệm kháng thể IgM, calibrator IgG kháng vi rút (COV2T CAL/CV2T Corona (Sars- CoV-2) CAL); sử dụng máy Dimension phân tích miễn dịch Vista/Dimens ion EXL SARS-CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg) 19 Advia Centaur Trang thiết bị y tế SARS-CoV-2 Total, chẩn đoán in vitro xét Advia Centaur nghiệm kháng thể IgM, SARS-CoV-2 Quality IgG kháng vi rút Control, Atellica IM Corona (Sars- CoV-2) SARS-CoV-2 sử dụng máy Total, Atellica IM phân tích miễn dịch SARS-CoV-2 Quality Control LIAISON SARS-CoV-2 Sl/S2IgG; LIAISON Control SARS-CoV-2 Sl/S2IgG 16294NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam Siemens Healthcare Diagnostics lnc./Mỹ 16296NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thưong MạiDịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ 16372NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 DiaSorin S.p.A., Italy Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 20 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét Allplex 2019- nCoV Seegene Inc., nghiệm vi rút Corona Assay Hàn Quốc dùng cho máy PCR 16379NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 21 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARSCoV-2 dùng cho máy PCR 16984NK/BYT -TB-CT ngày 26/11/2020 Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông Số 20 - ngõ - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 22 Công ty 849 Trần Xuân Trang thiết bị y tế Panbio COVID-19 Abbott TNHH Soạn, Phường Tân chẩn đoán in vitro xét Ag Rapid Test Diagnostics 6693/BY-TB- CT Thương Mại Hưng, Quận nghiệm kháng nguyên Device (Nasopharyn Korea Inc., Hàn ngày 0/12/2020 Dịch Vụ Kỹ 7, Thành Phố Hồ vi rút SARS-CoV-2 seal) Quốc Thuật Lục Tỉnh Chí Minh Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 23 24 Allplex SARS-CoV-2 Assay (RV10248X, RV10247Y) Seegene Inc., Hàn Quốc Lumipulse G SARS-CoV-2 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét Ag Immunoreact ion: Cartridges, nghiệm kháng nguyên Fujirebio Inc, Calibrators set, vi rút SARS-CoV-2 sử Japan Controls, Sample dụng máy xét Extraction Solution nghiệm miễn dịch set for Nasopharynx swab Alinity m s ARSAbbott Trang thiết bị y tế CoV-2 Molecular Inc., chẩn đoán in vitro xét AMPKit; Hợp Chủng nghiệm vi rút Corona Alinity m SARSQuốc dùng cho máy PCR CoV-2 Hoa Kỳ CTRL Kít 17260NK/BYT -TB-CT 18/01/2021 15369NK/BYT -TB-CT ngày 27/4/2020 Cơng ty Cổ 48 - 50M Hồng phần sản xuất Quốc Việt, Phường kinh doanh Phú Mỹ, Quận 7, dược trang Thành phố Hồ Chí thiết bị y tế Việt Minh Mỹ Công ty Cổ phần Bio-med Đặng Nhị Nương 065.3.889034 Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Ông Nguyễn Văn Q.Hai Bà Trưng, Hà Dũng Nội, 0936.995.677 Việt Nam Test thử nhanh 25 Trang thiết bị y tế sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 dịch mũi họng Espline SARS-CoV-2 26 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARSCoV-2 dùng cho máy PCR lcopy COVID-19 qPCR Triplex Kit (Mã: M23MD100T) Fujirebio Inc, Japan 1Drop Inc., Hàn Quốc 1267/BYT-TBCT 03/3/2021 319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Công ty Thường Kiệt, TNHH Phường 15, Quận Thương mại kỹ 11, TP Hồ Chí Minh, thuật y tế Phường 15, Quận Vạn Xuân 11, Thành phố Hồ Chí Minh Phó Trí Phương 02838686109 17644NK/BYT -TB-CT 03/3/2021 307/28/9 Đường Công ty Nguyễn TNHH Thương Văn Khối, mại Phường 8, Quận Gò Dịch vụ Vấp, Thành phố Hồ MEDIVISIO N Chí Minh Nguyễn Thị Nhung 0343001350 Test thử nhanh