2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Đối với mục tiêu thứ nhất và thứ hai: Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang.
- Đối với mục tiêu thứ ba: Sử dụng phương pháp nghiên cứu tiến cứu, theo dõi dọc.
24
2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
Đối với mục tiêu thứ nhất và thứ hai lựa chọn tất cả các bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ vào nghiên cứu. Phương pháp chọn mẫu thuận tiện.
Đối với mục tiêu nghiên cứu thứ ba, việc chọn mẫu được thực hiện theo phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên. Thành phố Thái Nguyên có 28 trạm y tế phường, xã. Chia thành phố theo địa dư thành 5 khu vực: khu vực trung tâm, khu vực phía bắc, phía đông, phía tây và phía nam thành phố. Bốc thăm ngẫu nhiên các xã, phường trong từng khu vực. Lấy tất cả các bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ trong các trạm y tế phường, xã được chọn đưa vào nghiên cứu. Danh sách các trạm y tế xã, phường được lựa chọn như bảng 2.1.
Bảng 2.1 Kết quả bốc thăm ngẫu nhiên chọn địa điểm nghiên cứu TT Khu vực Trạm y tế trong khu vực Trạm y tế được chọn
1
Khu vực trung tâm
Phường Phan Đình Phùng
Phường Đồng Quang 2 Phường Hoàng Văn Thụ
3 Phường Quang Trung 4 Phường Đồng Quang 5 Phường Trưng Vương 6
Khu vực phía bắc
Phường Quang Vinh
Phường Quan Triều 7 Phường Quan Triều
8 Phường Tân Long 9 Xã Đồng Bẩm 10 Xã Cao Ngạn 11 Khu vực phía đông Phường Túc Duyên
Phường Cam Giá 12 Phường Gia Sàng
13 Phường Cam Giá 14 Phường Hương Sơn
25
15 Xã Lương Sơn
16 Phường Trung Thành 17 Phường Tân Thành 18
Khu vực phía tây
Xã Phúc Hà Xã Quyết Thắng 19 Xã Phúc Xuân 20 Xã Phúc Trìu 21 Xã Quyết Thắng 22 Xã Tân Cương 23 Khu vực phía nam Xã Thịnh Đức Xã Thịnh Đức 24 Phường Thịnh Đán 25 Phường Tân Lập 26 Phường Tân Thịnh 27 Phường Tích Lương 28 Phường Phú Xá
Tổng số 28 trạm y tế xã, phường trong nghiên cứu đều có dân số khá ổn định, lao động chủ yếu là nông nghiệp. Hệ thống y tế của 28 xã, phường tham gia điều tra đều có bác sĩ hoặc y sĩ làm trưởng trạm y tế, 100% các xã đều có y tế thôn bản có trình độ từ y tá trở lên. Có 7 trạm y tế đạt bộ tiêu chí Quốc gia về y tế xã, 18 trạm đạt chuẩn Quốc gia về y tế xã. Đó là những điều kiện rất thuận lợi cho quá trình tiến hành nghiên cứu.
2.2.3. Quy trình nghiên cứu
Giai đoạn 1: Tập huấn các bác sĩ và người phỏng vấn về cách đánh giá theo các biểu mẫu nghiên cứu
- Tập huấn cách thu thập thông tin vào phiếu phỏng vấn và bệnh án nghiên cứu.
- Tập huấn về cách đánh giá trên thang tâm thần ngắn BPRS: Thang đánh giá mức độ nặng của 18 triệu chứng, cho điểm từ 1-7 đối với mỗi triệu chứng.
26
- Tập huấn về cách đánh giá trên thang đánh giá cải thiện lâm sàng toàn bộ CGI: Thang đánh giá chung về mức độ cải thiện lâm sàng của BN sau khi điều trị so với tình trạng bệnh nhân trước khi điều trị.
Cán bộ tập huấn là các bác sĩ chuyên khoa Tâm thần Bệnh viện Đa khoa Trung ương Thái Nguyên. Tác giả phối hợp tham gia tập huấn.
Giai đoạn 2: Khảo sát thực trạng điều trị bệnh TTPL tại 28 trạm y tế phường xã.
- Lập danh sách các bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ đưa vào nhóm nghiên cứu.
- Thu thập các thông tin về bệnh nhân như tuổi, giới, nghề nghiệp, tình trạng bản thân, tiền sử mắc bệnh, thuốc sử dụng, thời gian sử dụng thuốc… từ các bệnh án của bệnh nhân tại 28 trạm y tế phường, xã thuộc TP Thái Nguyên. - Tiếp xúc và phỏng vấn trực tiếp bệnh nhân và/hoặc người nhà bệnh nhân tại 28 phường, xã về tình trạng tâm thần hiện tại của bệnh nhân, khả năng dung nạp điều trị, các tác dụng không mong muốn của thuốc, các khó khăn trong tuân thủ điểu trị dựa theo bảng phỏng vấn chi tiết.
Tác giả phối hợp cùng với các bác sĩ tại trạm y tế địa phương trực tiếp tham gia phỏng vấn bệnh nhân. Thông tin thu thập được điền theo biểu mẫu trong phiếu phỏng vấn (phụ lục).
Giai đoạn 3: Khám, đánh giá hiệu quả của thuốc điều trị TTPL tại 5 trạm y tế phường, xã
- Khám trực tiếp BN tại 5 phường, xã trong tỉnh về tình trạng tâm thần hiện tại của bệnh nhân, khả năng dung nạp điều trị, tác dụng KMM của thuốc…
- Các thời điểm khám, đánh giá:
+ Thời điểm T0: Thời điểm bắt đầu nghiên cứu. + Thời điểm T1: Sau 1 tháng từ thời điểm T0. + Thời điểm T2: Sau 3 tháng từ thời điểm T0.
- Theo dõi hiệu quả điều trị bằng sự thuyên giảm các triệu chứng lâm sàng và đánh giá bằng các thang điểm tại thời điểm T0, T1, T2.
27
- Đánh giá một số chức năng tâm lý xã hội của bệnh nhân trong quá trình điều trị tại cộng đồng tại các thời điểm T0, T2.
Việc khám bệnh do các bác sĩ chuyên khoa tâm thần tại khoa Tâm Thần Bệnh viện Đa khoa Trung ương Thái Nguyên đảm nhiệm. Tác giả và nhân viên trong trạm y tế địa phương phối hợp tham gia cùng đội ngũ bác sĩ trên. Thông tin thu thập được điền theo biểu mẫu trong bệnh án nghiên cứu và các thang đánh giá (phụ lục 2, 3, 4).
2.2.4. Phương pháp xử lý số liệu
Dữ liệu được lưu trữ, phân tích bằng phần mềm thống kê y học IBM - SPSS Statistics 22.0.
- So sánh trước sau:
+ Các quan sát trên cùng một đối tượng, giả định biến số phân phối chuẩn: Dùng test t ghép cặp.
+ Quan sát trên cùng một đối tượng, giả định biến số phân phối không chuẩn: Dùng kiểm định dấu xếp hạng Wilcoxon (Wilcoxon signed rank test).
- So sánh các tỷ lệ, xét mỗi liên quan giữa 2 biến định tính: + Các quan sát độc lập: Sử dụng kiểm định Chi-Square.
+ Các quan sát trên cùng một đối tượng: Sử dụng kiểm định Chi-Square McNemar.
Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.
Các số liệu được trình bày dưới dạng Trung bình (TB) ± SD nếu biến số phân phối chuẩn và dưới dạng trung vị (tứ phân vị) nếu biến số phân phối không chuẩn.