Cơ sở pháp lý duy nhất và quan trọng nhất để các Chi cục thú y kiểm tra các doanh nghiệp sản xuất thuốc là Quyết định của Bộ NN&PTNT số 2076/TY – QLT ngày 28/2/2007 và thông báo số 87/TY - QLT ngày 21/1/2008 của Cục trƣởng Cục thú y doanh nghiệp phải thực hiện GMP theo lộ trình mới nhƣ sau:
- Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc dung dịch thuốc tiêm, dung dịch thuốc uống đến thời gian 31/12/2008 mà không có chứng chỉ thì các sản phẩm sản xuất ra trƣớc đó chỉ đƣợc phép lƣu hành đến 31/12/2009.
- Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc bột cho uống, trộn thức ăn vào cuối năm 2010 . Đến 31/12/2010 nếu không có giấy chứng nhận GMP thì vẫn đƣợc tiếp tục sản xuất, tuy nhiên các sản phẩm đã sản xuất trƣớc đó chỉ đƣợc phép lƣu hành đến 31/12/2010
- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm các dạng khác đến cuối năm 2012 và đến thời gian này nếu không có chứng chỉ GMP thì các sản phẩm đƣợc sản xuất trƣớc đó cũng chỉ đƣợc phép lƣu hành đến 31/12/2012.
Kết quả thực tế quá trình thực hiện tiêu chuẩn GMP đã đƣợc bắt đầu từ năm 2004, sau khi bộ Nông nghiệp ra quyết định 08 ngày 30/3/2004 và đã có khá nhiều doanh nghiệp đã và đang thực hiện GMP. Cho đến 30/6/2014 cả nƣớc đã có 35/84 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y hoặc 35/97 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y và thú y thủy sản đã có chứng chỉ GMP, trong đó chỉ có 18 doanh nghiệp có chứng chỉ GMP - WHO số còn lại là GMP – ASEAN .Riêng Hà Nội có 18 Doanh nghiệp đã đạt chứng chỉ GMP chiếm 51,43% trong đó có 12 DN đạt GMP – WHO chiếm tới 66,66% số doanh nghiệp đạt GMP trên phạm vi cả nƣớc.
Số lƣợng 35 doanh nghiệp đã quyết tâm xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP là chứng minh cho sự nghiêm túc chấp hành chủ chƣơng chính sách đúng đắn của Đảng và Nhà nƣớc.
Hiệu quả to lớn do GMP mang lại: Với việc đạt tiêu chuẩn GMP các doanh nghiệp đã nâng cao đƣợc chất lƣợng sản phẩm, thƣơng hiệu doanh nghiệp và ngày càng có uy tín trên thị trƣờng, có doanh thu cao, quy mô nhà mày ngày càng đƣợc mở rộng, tổ chức hoạt động sản xuất ngày càng chặt chẽ theo hƣớng hiện đại và triển khai tham gia hội nhập quốc tế… Nhờ có việc áp dụng các quy chuẩn GMP mà tác phong làm việc của cán bộ công nhân viên ngày càng quy củ, nề nếp theo lối công nghiệp, chuyên môn hóa ngày càng cao.
Một trong những quyền lợi lâu dài quan trọng nữa là khi các sản phẩm thuốc y đƣợc sản xuất ra từ các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP – WHO thì các sản phẩm đó đƣợc quyền lƣu hành trên toàn thế giới và không bi phân biệt đối xử, thỏa mãn các yêu cầu của WTO. Chính vì thế Trƣởng phòng Quản lý thuốc thú y thuộc Cục thú y cho biết 17/35 doanh nghiệp còn lại đã có chứng chỉ GMP – ASEAN đang tích cực cải tạo hoặc xây dựng lại nhà máy để đạt chuẩn GMP – WHO. Cũng theo Trƣởng phòng Quản lý thuốc đối với nƣớc ta: 35 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y hiện nay (2014) đạt chuẩn GMP hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu về thuốc thú y và thú y thủy sản cho Việt Nam đến tận năm 2025, và nếu các doanh nghiệp đó mở rộng thêm 1/3 quy mô sản xuất thì Việt Nam có đủ năng lực cung cấp thuốc thú y cho ngành chăn nuôi đến 2030.
2.4.2 Một số kết quả đạt được trong công tác quản lý nhà nước về hoạt động kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội.
Theo kết quả các báo cáo về công tác thú y của Chi cục thú y thành phố Hà Nội (2009, 2011, 2012, 2013 và 6 tháng 2014) thì hàng năm Chi cục thú y thành phố đã triển khai các nội dung công việc (đƣợc quy định tại điều 51 của Pháp lệnh thú y và Nghị định số 33/2005 ngày 15 tháng 03 năm 2005 của Chính phủ, Thông tƣ số 51/2009/ TT – Bộ NN&PTNT ngày 21/8/2009 và hƣớng dẫn thực hiện số 1001/HD – SNN ngày 8/6/2009 của Sở NN&PTNT) bao gồm:
1) Hàng năm đều tổ chức tập huấn hƣớng dẫn kỹ thuật về :
- Quy trình phòng chống dịch bệnh gia súc gia cầm cho tất cả các cán bộ thú y từ sơ cấp trở lên trên địa bàn Hà Nội
- Công tác kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm theo luật an toàn thực phẩm - Tổ chức chăn nuôi an toan sinh học, xây dựng vùng an toàn dịch bênh động vật
- Bán buôn sản phẩm động vật, kiểm dịch động vật theo Pháp lệnh thú y - Tập huấn đào tạo nghề kinh doanh thuốc thú y, cấp chứng chỉ hành nghề thú y theo nghị định 33 của chính phủ
2) Công tác pháp chế thú y gồm:
a) Hàng năm chi cục thú y độc lập tổ chức tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y, hành nghề thú y... Đồng thời cùng rà soát và thu hồi giấy phép kinh doanh thuốc thú y, hành nghề thú y nếu đã hết hạn hoặc phạt tiền hoặc bị thu hồi giấy phép tùy vào mức độ vi phạm theo mục 3 điêu 17 của nghị định 119/2013/ND – CP ngày 9/10/2013 của chính phủ về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực thú y, giống vật nuôi và thức ăn chăn nuôi.
Một số kết quả về cấp, gia hạn và thu hồi chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y đƣợc tập hợp từ các báo cáo hàng năm của chi cục thú y Hà Nội nhƣ sau:
Bảng 2.6: Kết quả cấp, gia hạn và thu hồi chứng chỉ hành nghề thú y, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội giai đoạn 2010 – 30/6/2014
Năm
Cấp chứng chỉ hành nghề thú y
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
thú y
Thu hồi chứng chỉ hành nghề
thú y Cấp mới Gia hạn Cấp mới Gia hạn
2010 280 43 118 01 17 2011 80 58 24 23 13 2012 86 64 14 18 5 2013 101 21 16 21 7 30/6/2014 27 6 16 13 12 Tổng 574 192 188 76 54
(Nguồn: Số liệu được tập hợp từ các báo cáo kết quả thực hiện công tác thú y của chi cục thú y Hà Nội từ 2010 – 6/2014)
Số liệu bảng 2.6 chỉ rõ: Hàng năm công việc cấp mới gia hạn và thu hồi chứng chỉ hành nghề thú y cũng nhƣ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y đƣợc thực hiện thƣờng xuyên, liên tục, đăc biệt trong 4-5 năm Chi cục thú y Hà Nội đã cấp chứng chỉ hành nghề cho 574 và gia hạn cho 192 cán bộ hành nghề thú y, cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho 158 cửa hàng và gia hạn 76 cửa hàng đƣợc phép kinh doanh thuốc thú y, thu hồi tới 54 giấy phép hành nghề .Điều đó đã nói lên tính nghiêm túc trong công tác quản lý kinh doanh và dịch vụ thú y của Hà Nội trong thời gian qua.
b) Tổ chức các đoàn thanh kiểm tra hoạt động kinh doanh, buôn bán thuốc thú y:
Hà Nội nổi lên là một đơn vị khá cƣơng quyết trong công tác thanh kiểm tra hoạt động kinh doanh, buôn bán thuốc Thú y .Theo các báo cáo kết quả thanh kiểm tra lĩnh vực này của chánh thanh tra Chi cục thú y Hà Nội năm 2009 - 2013 và 6 tháng đầu năm 2014 số cửa hàng đủ điều kiện vừa kinh doanh thuốc vừa đƣợc phép kinh doanh vắc xin và chế phẩm sinh học đƣợc thể hiện tóm tắt trong bảng 2.6, trang 44 của luận văn này.
Sau khi tăng cƣờng kiểm tra các tiêu chuẩn, điều kiện thiết bị, mặt bằng cho một cửa hàng kinh doanh thuốc và vắc xin theo xu thế hội nhập thì số cửa hàng đƣợc phép vừa kinh doanh thuốc vừa kinh doanh vắc xin cũng nhƣ chế phẩm sinh học giảm mạnh từ 175 năm 2009 xuống còn 135 cửa hàng năm 2010 và 129 cửa hàng năm 2011. Nhƣng sau đó hầu hết các cửa hàng đã bị rút giấy phép kinh doanh vắc xin, chế phẩm sinh học đã đầu tƣ thêm trang thiết bị đáp ứng đủ điều kiện theo yêu cầu, nên đã tăng dần hầu nhƣ đã trở lại con số con đầu 174 cửa hàng trong năm 2012 và từ năm 2012 đến 6/2014 số cửa hàng đƣợc phép kinh doanh vắc xin thay đổi không đáng kể là 173 cửa hàng.
Hàng năm chi cục thú y Hà Nội trực tiếp thành lập đoàn kiểm tra hoặc phối hợp với các cơ quan công an, thị trƣờng thành lập đoàn thanh tra liên ngành đến từng cơ sở kinh doanh thuốc và vắc xin kiểm tra trực tiếp ít nhất 1 lần/1 năm. Ngoài kiểm tra định kì hàng năm, các đoàn thanh kiểm tra còn tiến hành kiểm tra đột xuất cơ sở kinh doanh thuốc và vắc xin, khi nhận đƣợc các phản hồi của khách hàng dƣới các dạng đơn khiếu nại, điện thoại thông báo theo đƣờng dây nóng hoặc có sự phản hồi trực tiếp của khách hàng hoặc ngƣời dân.
Cũng theo các tác giả của các báo cáo trên việc triển khai thanh kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc và vắc xin trên địa bàn Hà Nội đã giúp công tác hành nghề kinh doanh thuốc thú y đúng quy định, điều kiện phƣơng tiện, trang thiết bị dùng trong kinh doanh thuốc thý y ngày càng tốt hơn, giúp cho việc bảo quản thuốc và vắc xin tốt hơn. Thông qua việc kiểm tra các hoạt động kinh doanh này đã trực tiếp nâng cao ý thức trách nhiệm, trình độ chuyên môn nghiệp vụ cho các cán bộ thú y, chăn nuôi – thú ý hoạt động trong lĩnh vực này
Một số kết quả xử lý vi phạm trong lĩnh vực kinh doanh thuốc thú y:
Tổng hợp số liệu trong bảng 2.7 từ các báo cáo hàng năm của Chi cục trƣởng và Chi cục phó Chi cục thú y Hà Nội.
Bảng 2.7. Xử lý vi phạm hoạt động quản lý kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội giai đoạn 2009- 6/2014. Năm Số cửa hàng kinh doanh thuốc và Vắc xin Số lƣợt cơ sở kinh doanh đƣợc kiểm tra Hình thức xử lý vi phạm
Nguồn số liệu ngƣời ký báo cáo chịu
trách nhiệm Cảnh cáo Số trƣờng hợp bị phạt tiền Hủy sản phẩm Đình chỉ giấy phép kinh doanh
Lanh đao chi cuc thu y Ha nôi 2009 304 538 12 35.000.000 5 loại thuốc 16.000 liều vắc xin 17 Phó chi cục trƣởng 2010 645 05 3 loại thuoosc.380 liều vắc xin 14 Phó chi cục trƣởng 2011 252 718 11 175.000.000 7 loại thuốc 1450 kiều thuốc vắc xin. 12 Chi cục trƣởng 2012 381 605 17 160.000.000 19 loại thuốc 200.000 liều vắcxin 05 Chi cục trƣởng 2013 455 512 32 80.000.000 27 loại thuốc 506 liều vắc xin, 21 đơn vị sát trùng 03 Chi cục trƣởng 6/201 4 458 458 22 26.000.000 18 loại thuốc, 2 loại thuốc sát trùng 0 Chi cục trƣởng Lỗi phạt
Cảnh cáo, phạt tiền, hủy sản phẩm và đình chỉ giấy phép phải dựa vào các nội dung đƣợc quy định trong mục 3, điều 17,18,19 và 20 của Nghị định số
119/2013/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/10/2013
Các số liệu bảng 2.7 đã thể hiện:
- Chi cục thú y Hà Nội rất chú trọng thanh kiểm tra các hoạt động kinh doanh buôn bán thuốc thú y và vắc xin : Mỗi cửa hàng kinh doanh thuốc phải chịu thanh kiểm tra tối thiểu một lần, nhiều nhất là 2 lần / năm (năm 2009). Ngoài một lần kiểm tra thƣờng kỳ, các cơ quan thanh tra của chi cục hoặc của liên ngành còn tiến hành kiểm tra đột xuất do đó số lƣợt cột 2 các cơ sở kinh doanh đƣợc kiểm tra bao giờ cũng nhiều hơn số các cửa hàng hiện có cột 1
- Cơ sở pháp lí để xử lý các sai phạm trong lĩnh vực dịch vụ , hành nghề, kinh doanh thuốc thú ý đã đƣợc quy định rõ trong Nghị định 33 và mới nhất là Nghị định 119 của chính phủ ngày 9/10/2013. Mục 3 các điều 16, 17, 18, 19 và 20 của nghị định này đã cho phép.
- Hình thức xử lý các sai phạm , tùy thuộc vào mức độ, bản chất của sai phạm gồm: cảnh cáo, phạt tiền, tiêu hủy sản phảm, và đình chỉ rút giấy phép hành nghề( kinh doanh). Theo bảng 2.7 cả 4 hình thức xử lý đều đã đƣợc áp dụng tại Hà Nội. Trong các hình thức xử lý này thì số trƣờng hợp cảnh cáo ngày càng tăng, nhƣng số bị đình chỉ rút giấy phép lại ngƣợc lại ngày càng giảm (kể từ 2010 – 2014) điều đó chứng tỏ các sai phạm nhỏ vẫn thƣờng xuyên xảy ra. Tuy nhiên các sai phạm lớn buộc phải rút giấy phép lại có xu hƣớng giảm mạnh (cột 6 bảng 2.7) từ 17 trƣờng hợp năm 2009 còn có 3 trƣờng hợp vào năm 2013 và cho đến nay tháng 6/2014 không có trƣờng hợp nào bị rút giấy phép kinh doanh .
Sự nghiêm túc trong vấn đề thanh kiểm tra đã đƣợc thể hiện cách sử lý của các đoàn thanh tra thông qua số liệu cột 4 và 5 bảng 8. Cũng theo nhận xét của nguyên Chi cục trƣởng thú y Hà Nội thì lĩnh vực hoạt động kinh doanh thuốc thú y trên địa bàn Hà Nội đã có nhiều chuyển biến tích cực, mặc dù số các cửa hàng kinh doanh thuốc thý y ngày càng tăng (2009 là 304, 2010 là 252, 2011 là 381, 2012 là 455, 2013 có 455 và đến tháng 6/2014 là 458) nhƣng việc kinh doanh thuốc thú y, vắc xin ,chế phẩm sinh học và hóa chất dùng trong thú y đã vào nề nếp và Hà Nội đã đáp ứng đủ điều kiện theo yêu cầu của Bộ NN&PTNT trong lĩnh vực này. Tóm lại những tồn tại lớn trong công tác quản lý kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, và chế phẩm sinh học dùng trong thú y tại Hà Nội hầu nhƣ không phát hiện trong thời gian dài (2009-2014)
2.5. Tồn tại trong quản lý nhà nƣớc đối với hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội doanh thuốc thú y tại Hà Nội
2.5.1 Một số tồn tại trong quản lý nhà nước trong lĩnh vực kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội
- Trong quá trình thực hiện, tiêu chuẩn GMP yêu cầu diện tích mặt bằng sản xuất phải lớn. Ngoài diện tích xây dựng lắp đặt các phân xƣởng các dây chuyền sản xuất thì phải có đủ điều kiện mặt bằng xây dựng hệ thống xử lý không khí, xử lý nƣớc cấp, xử lý nƣớc thải … Nên đã có không ít doanh nghiệp sản xuất vì lý do này mà có những biểu hiện chậm trễ thực thi mà vẫn không bị Hà Nội ra quyết định đóng cửa hoặc buộc phải chuyển đi nơi khác qua khảo sát chúng tôi nhận thấy. Hà Nội cũng không có chủ trƣơng ƣu tiên giải quyết mặt bằng đất đai cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y, muốn thực hiện GMP .
- Trong khi Hà Nội chiếm 83,87 % số các nhà máy sản xuất thuốc thú y trên miền Bắc và tại địa bàn có tới 458 cửa hàng kinh doanh thuốc thú y, nhƣng cả thành phố Hà Nội không có một phòng kiểm nghiệm với các trang thiết bị cần thiết tối thiểu để giảm định chất lƣợng. Việc kiểm tra đƣợc thực hiện hoàn toàn dựa vào cảm quan… Tồn tại này đã kéo dài từ nhiều năm nay, nhƣng Hà Nội vẫn chƣa có dấu hiệu xây dựng cơ sở vật chất, xây dựng và đào tạo đội ngũ cán bộ chuyên môn sâu đủ năng lực để thực hiện công việc kiểm tra kiểm nghiệm. Đây cũng có thể là lỗ hổng hoặc thiếu sót trong công tác quản lý và tổ chức bộ máy nhân sự chiến lƣợc.
- Theo báo cáo của nguyên Chi cục trƣởng thú y Hà Nội về công tác thanh kiểm tra thú y năm 2013 thì các mức xử lý các nội dung sai phạm trong sản xuất kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại các điều từ 17-20 Nghị định 119 của chính