Các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc thú y của nhà nƣớc:
1) Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 39 của Pháp lệnh thú y năm 2004 nhƣ sau:
a. Có địa điểm kinh doanh cố định
b. Có cửa hàng, nơi bày bán, kho chứa có đủ diện tích cần thiết và có kết cấu phù hợp để không làm ảnh hƣởng đến chất lƣợng của thuốc
c. Cửa hàng phải có khu vực riêng bày bán các loại hàng khác nhau đã đƣợc phép kinh doanh, có đủ phƣơng tiện để bày bán, bảo quản
d. Có đủ các thiết bị kỹ thuật để bảo quản hàng hóa nhƣ quạt thông gió, tủ lạnh hoặc kho lạnh để bảo quản vác xin, chế phẩm sinh học, ẩm kế, nhiệt kế để theo dõi kiểm tra điều kiện bảo quản
e. Hoạt động kinh doanh không làm ảnh hƣởng xấu tới môi trƣờng
2) Tổ chức, cá nhân kinh doanh vắc xin, vi sinh vật phải theo quy định của Bộ NN&PTNT:
Tất cả các nội dung của Điều 54 của Nghị định này đã đƣợc Bộ NN&PTNT ra thông tƣ hƣớng dẫn thực hiện số 37/2006/TT-BNN ngày 26/05/2006 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký và thông tƣ quy định kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký và hiện vẫn còn hiệu lực
3) Thủ tục kiểm tra chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y
* Về thẩm quyền kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y
- Cục Thú Y chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y, cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc thú y
kiểm tra điều kiện đối với cửa hàng đại lý kinh doanh thuốc thú y thuộc địa bàn quản lý
* Về hồ sơ đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu:
- Đơn đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất - Tờ trình về đủ điều kiện sản xuất
- Danh mục các dạng thuốc định sản xuất
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng) - Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản sao có công chứng)
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y: - Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y
- Báo cáo kết quả khắc phục những điểm không đạt trong đợt kiểm tra lần trƣớc.
Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận:
- Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y - Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đã đƣợc cấp về Hồ sơ đăng ký
kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y 1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu
- Đơn xin đăng ký kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y - Tờ trình về điều kiện kinh doanh
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)
- Chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y (bản sao có công chứng)
2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại
- Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện kinh doanh thuốc thú y - Báo cáo kết quả khắc phục những điểm không đạt
3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
- Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện Kinh doanh thuốc thú y - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã đƣợc cấp
Bộ NN&PTNT quy định:
1) Thời gian kiểm tra: kể từ khi nhận đƣợc hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả lời bằng văn bản trong 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đƣợc Hồ sơ hợp lệ cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra
2) Nội dung và phƣơng pháp kiểm tra
a) Trƣởng đoàn kiểm tra thông báo với đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra về quyết định, nội dung kiểm tra
b) Nội dung kiểm tra: Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo các quy định trong phụ lục 7, điều kiện Kinh doanh thuốc thú y trong phụ lục 8 ban hành theo Thông Tƣ 51 này
c) Sau khi kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra thống nhất kết quả đánh giá và lập biên bản kiểm tra theo mẫu quy định tại phụ lục 7,8 ban hành theo thông tƣ này
d) Thông báo kết quả kiểm tra cho đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra. Đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra ghi ý kiến và ký tên vào biên bản kiểm tra. Trƣờng hợp đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra không ký vào biên bản kiểm tra thì Biên bản kiểm tra vẫn có giá trị pháp lý khi có đủ các chữ ký của tất cả các thành viên trong đoàn kiểm tra
e) Biên bản kiểm tra đƣợc lập thành 2 bản có giá trị pháp lý nhƣ nhau, 1 bản gửi cho cơ sở đƣợc kiểm tra và 1 bản lƣu tại cơ quan kiểm tra
3) Trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ khi kết thúc kiểm tra cơ quan có thẩm quyền phải thực hiện :
a) Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y theo mẫu phụ lục 9,10 ban hành theo Thông Tƣ này. Giấy chứng nhận có giá trị 2 năm. Riêng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có thời hạn theo lộ trình GMP đã đƣợc BNN&PTNT phê duyệt
Trƣớc khi Giấy chứng nhạn hết hạn 2 tháng cơ sở phải gửi Hồ sơ xin gia hạn theo quy định tại Khoản 3 điều 12 và 13 của Thông Tƣ này. Gia hạn Giấy chứng nhận có giá trị 2 năm.
b)Thông báo những điểm không đạt cho cơ sở biết nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu. Sau khi khắc phục những điểm không đạt, cơ sở giữ hồ sơ đăng ký kiểm tra lại theo quy định Khoản 2 Điều 12,13 Thông Tƣ này
* Về kiểm tra đột xuất :
1) Cơ quan thú y có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý Nhà nƣớc cấp có thẩm quyền
2) Trình tự, nội dung kiểm tra thực hiện theo quy định Khoản 2 điều 14 của Thông tƣ này
3) Căn cứ kết quả lập tại biên bản kiểm tra cơ quan thú y có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận theo quy định tại điều 16 của Thông Tƣ này
Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện Sản xuất kinh doanh thuốc thú y trong các trƣờng hợp:
- Kết quả kiểm tra đột xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y quy định tại Thông Tƣ này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đến sản xuất kinh doanh thuốc thú y
- Cơ sở từ chối kiểm tra khi cơ quan Nhà nƣớc có thẩm quyền yêu cầu từ 2 lần trở lên, Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y đƣợc làm thành 2 bản, 1 bản giữ tại cơ sở bị thu hồi, 1 bản lƣu tại cơ quan kiểm tra
CHƢƠNG 2
THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC TRONG SẢN XUẤT KINH DOANH THUỐC THÚ Y TẠI HÀ NỘI