3.5.1 Xác định các chỉ tiêu về hàm lượng kim loại nặng
Màng PVA biến tính tinh bột ứng dụng trong điều trị và xử lý vết thương là sản phẩm y tế liên quan trực tiếp đến vết thương người bệnh nên ảnh hưởng đến sức khỏe và sự phục hồi vết thương. Vì vậy các loại màng này rất cần phải đảm bảo yêu cầu chỉ tiêu an toàn về hàm lượng kim loại nặng theo quy định nhằm tránh phù nề, nhiễm trùng vết thương, không để lại tạp chất và gây độc cho người sử dụng. Do kim loại nặng là những nguyên tố có khối lượng nguyên tử lớn (trọng lượng riêng lớn >5g/cm3) như chì, thủy ngân, cadimi (Cd), đồng (Cu), sắt (Fe), asen (Se) v.v.... Kim loại nặng rất độc đối với cơ thể, như chì, thủy ngân, asen (thạch tín) và cadimi được xếp và phân loại là những chất có độc tính cao theo dược tính của Hoa Kỳ. Kim loại nặng là nguyên nhân chính gây ra tình trạng ngộ độc mãn tính hay gây nhiễm trùng vết thương do khi sử dụng vật liệu màng có chứa hàm lượng kim loại vượt quá ngưỡng cho phép. Vì vậy, ngoài các chỉ tiêu yêu cầu về độ bền cơ lý, độ trương, .... thì chỉ tiêu về hàm lượng kim loại nặng cũng phải đáp ứng được yêu cầu về mức giới hạn cho phép.
Các mẫu màng PVA biến tính tinh bột sau khi được tổng hợp, được đem đóng gói và khử trùng bằng bức xạ γ với cường độ đem đi đo hàm lượng kim loại nặng bằng thiết bị hấp thụ nguyên tử VARIAN 240F3AAS Agilent (Mỹ). theo QCVN 8-1:2011/BYT. Kết quả đo hàm lượng kim loại nặng ở 3 mẫu màng PVA/TB thu được trình bày trong bảng 3.17.
Bảng 3.17 Hàm lượng kim loại nặng của màng PVA/TB
STT Tên chỉ tiêu Hàm lượng kim loại nặng [ppm] Mức giới hạn cho phép theo
QCVN 8- 1:2011/BYT
Mẫu 1 Mẫu 2 Mẫu 3 Trung
bình
1 Thủy ngân(Hg) 0,01 0,01 0,01 0,010 < 0,05
2 Antimony (Sb) 0,05 0,03 0,04 0,040 <0,05
3 Asen (As) 0,02 0,01 0,01 0,013 < 0,5
Kết quả từ bảng 3.17 cho thấy: Các chỉ tiêu cơ bản về về hàm lượng kim loại nặng của các mẫu màng PVA/TB đều đáp ứng được yêu cầu theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong QCVN 8-1:2011/ BYT của Bộ Y tế.
3.5.2 Xác định các chỉ tiêu vô trùng của màng
Ngoài những yêu cầu ngặt nghèo về tính năng cơ lý tốt, có khả năng giữ ẩm, khả năng tương hợp sinh học,..., các loại màng hướng đến ứng dụng trong y tế còn cần phải đạt được mọi yêu cầu về vô trùng. Vì đây là một loại sản phẩm y tế liên quan trực tiếp đến vết thương nên nó ảnh hưởng đến sự phục hồi, mau lành của vết thương và sức khỏe con người. Nếu sản phẩm không được tiệt trùng và không đảm bảo độ vô khuẩn khi sử dụng thì rất dễ gây nhiễm trùng, có thể gây trầm trọng vết thương và truyền một số độc tố cho người sử dụng, làm tăng chi phí điều trị, kéo dài thời gian và bệnh tật cho bệnh nhân. Đối với vật liệu màng che phủ vết thương, một yêu cầu bắt buộc không thể thiếu trong quá trình sản xuất màng thay thế da nhân tạo là khâu khử trùng sản phẩm và đánh giá độ vô khuẩn nhằm đảm bảo độ an toàn cho người sử dụng.
3.5.2.1 Tác động của các phương pháp khử trùng đến tính chất cơ lý của màng PVA biến tính tinh bột
Các mẫu màng PVA/TB sau khi được đóng gói,được đem đi khử trùng bằng nồi hấp tiệt trùng nhiệt ở 120oC hoặc khử trùng bằng bức xạ γ. Sau đó sản phẩm được đem đi cắt tạo mẫu và xác định lại tính chất cơ lý của mẫu màng. Kết quả thu được trình bày trong bảng 3.18.
Bảng 3.18 Sự phụ thuộc tính chất cơ lý của màng PVA biến tính tinh bột vào phương pháp khử trùng STT Phương pháp Độ bền kéo, [MPa] Độ dãn dài, [%] Độ bền kháng thủng, [MPa] Độ vô khuẩn, theo DĐVN4 1 Chưa khử trùng 29,6 520,9 54,5 Không đạt tiêu chuẩn 2 Khử trùng bằng nồi hấp nhiệt 22,5 350,7 34,8 Đạt tiêu chuẩn 3 Khử trùng bằng bức xạ tiaγ 29,5 520,0 54,0 Đạt tiêu chuẩn Từ kết quả bảng 3.18 cho thấy tính chất cơ lý của vật liệu màng PVA/TB sau khử trùng bằng bức xạ tia γ tính chất cơ lý của màng hầu như không bị ảnh hưởng nhiều, trong khi
đó tính chất cơ lý của màng PVA/TB suy giảm mạnh sau khi khử trùng bằng nồi hấp nhiệt: độ bền kéo giảm 25%; độ dãn dài giảm 32,7%; độ bền kháng thủng giảm 36,1%. Điều này có thể giải thích là do khi khử trùng bằng nồi hấp, nhiệt và hơi ẩm tác dụng làm bẻ gãy liên kết mạch polyme, nên tính chất cơ lý của màng bị giảm xuống. Vì vậy, để đảm bảo an toàn độ vô trùng cho sản phẩm đồng thời không làm ảnh hưởng đến tính chất cơ lý của sản phẩm, phương pháp khử trùng thích hợp cho màng PVA/TB ứng dụng làm màng sinh học trong điều trị và xử lý vết thương là sử dụng bức xạ ion hóa bằng tia γ.