2.2.3.1. Cỡ mẫu nghiên cứu:
[ ]2 2 2 1 2 ) 2 2 1 1 1 2 / 1 ) ( 1 ( 1 ( ) 1 ( 2 1 P P P P P P Z P P Z n − − + − + − = −α −β
Trong đó: n1: Cỡ mẫu cần cho nhóm can thiệp n2: cỡ mẫu cần cho nhóm đối chứng
P1: hiệu quả giả định của nhóm can thiệp P2: hiệu quả giả định của nhóm chứng
α: mức ý nghĩa thống kê, là xác suất của việc phạm sai lầm loại I
β: giá trị giới hạn tin cậy ứng với hệ số tin cậy 1- α, phụ thuộc vào giá trị α, được chọn
Z1-α/2: giá trị giới hạn tin cậy ứng với hệ số tin cậy 1-α/2, phụ thuộc vào giá trị α được chọn
Z 1-β: giá trị tới hạn với độ mạnh của nghiên cứu 1-β phụ thuộc vào giá trị β
được chọn.
Chúng tôi lấy:
P1: Tỷ lệ sâu hố, rãnh ở nhóm can thiệp ước lượng là 6,5% sau 9 tháng theo dõi [24].
P2: Tỷ lệ sâu hố, rãnh ở nhóm chứng là 15% sau 9 tháng theo dõi [48]. P = (P1+P2)/2
Thay vào công thức ta được n1 = 226
Theo nghiên cứu chúng tôi chọn n1 là nhóm can thiệp = 226 răng n2 là nhóm chứng = 452 răng (đảm bảo bệnh: chứng = 1:2)
2.2.3.2. Các bước tiến hành nghiên cứu:
Các học sinh được lựa chọn khi có cả hai răng số 6 hàm dưới không bị sâu. - Một nhóm không thực hiện trám bít (nhóm chứng).
- Một nhóm sẽ thực hiện trám bít cả 2 răng hàm lớn thứ nhất hàm dưới: Được trám bít bằng G.I.C Fuji VII.
* Chọn mẫu:
- Chọn 129 học sinh (có 247 răng 6) không sâu hố rãnh răng số 6 hàm dưới ngẫu nhiên từ mẫu nghiên cứu cắt ngang đã mô tả ở trên vào nhóm can thiệp.
- Chọn 318 học sinh (có 570 răng 6) không sâu hố rãnh răng số 6 hàm dưới ngẫu nhiên từ mẫu nghiên cứu cắt ngang đã mô tả ở trên vào nhóm đối chứng.
2.2.3.3. Kỹ thuật thu thập số liệu: * Chuẩn bị trước khi can thiệp:
Tập huấn 2 trợ thủ:
- Một trợ thủ vận hành máy đánh chất trám bít theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Một trợ thủ ghi phiếu can thiệp.
* Công tác thu thập số liệu:
- Thực hiện trám bít hố rãnh dự phòng trên các răng số 6 hàm dưới.
- Khám lâm sàng sau 3 tháng, 6 tháng và 9 tháng nhằm đánh giá khả năng lưu giữ và hiệu quả dự phòng sâu răng của vật liệu.
* Dụng cụ và vật liệu
2.2.4. Kỹ thuật:
2.2.3.1. Dụng cụ vật liệu:
- Dụng cụ
+ Khay dụng cụ khám, hàn răng. + Máy trộn glass ionomer cement.
+ Bông vô trùng.
+ Nước sạch. + Chất xử lý ngà (dentin conditioner). + Tăm bông . + Vecni.
* Biện pháp vô khuẩn:
- Trang phục bảo vệ: Gồm áo blouse, mũ, khẩu trang y tế, găng khám. - Rửa tay trước khi mang găng bằng xà phòng có chất khử khuẩn.
- Khử khuẩn dụng cụ: Dụng cụ được hấp tiệt trùng trong lò hấp ướt, sau đó được sấy khô.
- Bảo quản dụng cụ: Dụng cụ khử khuẩn được đóng gói trong túi tiệt trùng theo từng bộ.
* Người thực hiện:
- Tác giả và nhân viên khoa RHM của BVĐK Gia Lộc đã được tập huấn và hướng dẫn cách ghi chép số liệu, thống nhất phương pháp đánh giá.
* Quy trình thực hiện: - Làm sạch.
- Bơm rửa. - Thổi khô. - Cách ly.
- Bôi dentin conditioner.
- Phủ Fuji VII vào các hố rãnh.
* Kỹ thuật trám G.C Fuji VII:
- Làm sạch bề mặt răng: bề mặt răng sau khi được làm sạch bằng chổi đánh bóng theo cách thông thường sẽ được rửa sạch với nước. Bề mặt răng tiếp tục được
làm sạch bằng GC Dentin Conditioner để làm tăng khả năng lưu giữ miếng trám trong 20 giây, rửa sạch bằng nước trong 20 giây.
- Lau sạch bề mặt bằng viên bông nhỏ hay thổi nhẹ bằng syringe hơi. Chú ý không được làm khô, kết quả tốt nhất đạt được là bề mặt răng ẩm và sáng bóng.
- Lấy nhộng (Fuji VII - Cappsull) và đưa nhộng vào máy trộn vận hành theo đúng qui trình của nhà sản xuất và đặt nhộng vào súng đẩy chất trám.
- Đặt chất trám: Chất trám được đặt lên mặt răng bằng que hàn nhưng tốt nhất là sử dụng chổi lông dùng 1 lần.
- Kiểm tra khớp cắn, lấy bỏ chất hàn thừa. - Bôi vecni cách ly miếng trám.
- Tái khám định kỳ: Theo dõi sự tồn tại của khoảng trống trong vật liệu và sự phát triển của sâu răng bằng thăm khám định kỳ sau 3 tháng, 6 tháng và 9 tháng trám bít.