ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP
2.3. Phương pháp
Thiết kế nghiên cứu: Can thiệp ngẫu nhiên có đối chứng
Cỡ mẫu: n1 = n2 = Z2 (α,β) x 2pq/(p1-p2)2 Trong đó: p = (p1 + p2)2/2 q = 1- p
p2 : Tỷ lệ thay đổi HATB ở nhóm 2 α: Sai lầm loại 1
β: Sai lầm loại 2
Lấy α = 0,05, β = 0,1 thì Z2
(α,β) = 10,5
Ước lượng p1, p2 theo nghiên cứu của Sylvie Passot [45]:
p1 = 0,5, p2 = 0,15
Thay vào công thức được kết quả: n1 = n2 ≥28,6
Chọn mẫu: Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào 1 trong 2 nhóm đối tượng nghiên cứu (Nhóm 1, 2) bằng phương pháp bốc thăm khi vào phòng mổ.
Phương tiện kỹ thuật:
+ Thuốc và dịch truyền: Thuốc dùng trong gây mê:
- Diprivan PFS 1% ống 500mg/50ml của hãng Atra–Zeneca - Etomidate ống 20mg/10ml của hãng B/Braun
- Fentanyl ống 0,1mg/ml
- Tracrium ống 25mg/2,5ml của hãng GlaxoSmithKline.
Thuốc hồi sức hô hấp, tuần hoàn: Ephedrine, Atropin, Adrenalin, Ventolin. Dịch truyền: Natriclorid 0,9% chai 500ml, Natriclorid 0,9% chai 100ml pha Heparine nồng độ 5UI/ml, Ringerlactat chai 500ml, HES 6% chai 500ml (hoặc Voluven túi 500ml).
Thuốc Lidocain 2% để gây tê tại chỗ. + Phương tiện gây mê hồi sức:
Mornitor Spacelabs Ultraview SL: theo dõi mạch, huyết áp động mạch xâm lấn, ECG, SpO2.
Bộ đo huyết áp động mạch xâm lấn của Becton Dickinson.
Bơm tiêm điện TERUMO TE-371 có phần mềm “Diprifusor_TCI” để sử dụng riêng cho sản phẩm “Diprivan PFS” của hãng Atra-Zeneca.
Hình 2.1. Bơm tiêm điện chạy TCI và Diprivan PFS
TOF-watch theo dõi độ giãn cơ:
Hình 2.2. Thiết bị đo độ giãn cơ (TOF-watch)
Hình 2.3. Thiết bị theo dõi BIS
Kim luồn số 18G, 20G; khoá chạc 3; dây truyền; dây nối bơm tiêm điện; bơm tiêm nhựa 1ml, 5ml, 10ml, 20ml; điện cực tim, băng dính.
Bóng Ambu, Mask, đèn đặt NKQ, ống NKQ các số, sonde hút, máy hút.
Phương pháp thu thập số liệu: Chuẩn bị bệnh nhân:
Tại bệnh phòng, trước mổ:
Bệnh nhân được làm các xét nghiệm tiền phẫu cơ bản, siêu âm tim, khám gây mê trước ngày phẫu thuật.
Làm test Allen ở cả 2 tay.
Chuẩn bị trước mổ thường qui: thụt tháo, nhịn ăn uống từ 21 giờ tối trước mổ, uống thuốc an thần: 2 viên seduxen 5mg.
Giải thích kỹ cho bệnh nhân về quy trình sẽ làm để bệnh nhân hợp tác thực hiện.
Tại phòng mổ:
Cho bệnh nhân nằm trên bàn mổ, đặt tư thế đầu bằng. Lắp mornitor theo dõi mạch, HA, ECG, SpO2, BIS. Cho bệnh nhân thở oxy qua mask 6-8l/ph trong >5ph.
Đặt đường truyền ở cẳng tay bằng kim luồn số 18G. Truyền dịch muối sinh lý (hoặc RL) trước khởi mê 7-10ml/kg.
Đo huyết áp động mạch xâm lấn:
+ Xác định vị trí động mạch quay ở cổ tay có test Allen âm tính. + Gây tê dưới da vị trí định chọc kim bằng 0,5ml Lidocain 1%.
+ Đặt cathete huyết áp động mạch ở động mạch quay bằng kim luồn 20G. Nối với bộ đo huyết áp động mạch xâm lấn và monitor.
Lắp máy theo dõi độ giãn cơ (TOF-watch): 2 điện cực ở cẳng tay trên đường đi của thần kinh trụ và 1 cực đo ở mặt trước đốt 1 ngón tay cái. Đặt máy đo kích thích tần số 2Hz.
Tiến hành:
Nhóm 1: Sử dụng Propofol-TCI: Nhập cân nặng, tuổi bệnh nhân. Đặt nồng độ đích tại huyết tương ban đầu Cp=1,5µg/ml. Sau khi Ce đạt 1,2µg/ml mà BIS chưa giảm xuống dưới 60, tăng thêm 0,2µg/ml mỗi 2 phút đến khi BIS giảm xuống dưới 60 thì duy trì mê ở nồng độ đó.
Nhóm 2: Sử dụng Etomidate 20mg/10ml: Liều Etomidate là 0,2mg/kg, truyền bằng bơm tiêm điện với tốc độ 300ml/h. Nếu BIS chưa giảm xuống dưới 60, tiêm thêm Etomidate 0,1mg/kg mỗi 2 phút.
Sau đó, ở cả 2 nhóm: tiêm Fentanyl 2µg/kg, tiêm Tracrium 0,8mg/kg. Theo dõi độ giãn cơ bằng TOF-watch mỗi 10 giây. Khi TOF không có đáp ứng thì bắt đầu đặt NKQ.
Khi có tụt huyết áp, cho bệnh nhân nằm đầu thấp, chân cao, truyền dịch HES (hoặc Voluven), cho thuốc ephedrin 3-10 mg tĩnh mạch. Nhắc lại sau 5 phút nếu huyết áp chưa về mức bình thường. (Tụt huyết áp là khi huyết áp của bệnh nhân giảm đi quá 20% huyết áp nền.)
M chậm dưới 55 lần/phút được điều trị bằng Atropin 0,5mg tiêm tĩnh mạch.
Số liệu được thu thập theo bộ câu hỏi thiết kế sẵn bởi người nghiên cứu. Gồm các thông tin:
- Đặc điểm bệnh nhân: Họ và tên, giới, tuổi, chiều cao, cân nặng, BMI, ASA, Mallampati, khoảng cách giáp-cằm, loại bệnh lý phẫu thuật, bệnh kèm theo.
- Các chỉ số: mạch, HATT, HATTr, HATB, BIS tại các thời điểm: T0: Thời điểm ban đầu, ngay trước khi khởi mê
T1: Thời điểm tiêm thuốc Fentanyl và Tracrim là thời điểm ngay sau khi BIS giảm xuống dưới 60
T2: Thời điểm ngay trước khi đặt NKQ
T3: Thời điểm ngay sau khi đặt xong ống NKQ.
- Tổng lượng thuốc mê dùng khởi mê: Lượng thuốc Propofol hay Etomidate đã dùng để đạt BIS dưới 60.
- Xử trí khi có tụt huyết áp, mạch chậm: lượng thuốc ephedrin, atropin đã dùng.
- Điều kiện đặt NKQ theo Goldberg (1989): [8]
- Thời gian từ T0 đến T1: Thời gian chờ từ khi bắt đầu khởi mê đến khi BIS bắt đầu dưới 60.
- Thời gian từ T1 đến T2: Thời gian chờ đặt NKQ, tính từ khi tiêm thuốc giãn cơ (Tracrium) đến khi TOF không có đáp ứng.
- Thời gian từ T0 đến T3: Tổng thời gian khởi mê, tính từ khi bắt đầu tiêm thuốc mê đến khi đặt xong ống NKQ.
Phương pháp xử lý số liệu
Số liệu thu thập được xử lý theo các thuật toán thống kê y học bằng phần mềm SPSS 19.0.
Số liệu được trình bày dưới dạng trung bình, độ lệch chuẩn (X ± SD), tỷ lệ %. So sánh các tỷ lệ bằng test χ2. So sánh giá trị trung bình bằng test T. Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p<0,05.
Khía cạnh đạo đức của đề tài
- Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Nghiên cứu chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khoẻ cho bệnh nhân. - Các thuốc mê và phương pháp gây mê dùng trong nghiên cứu đã được áp dụng thường quy tại Việt Nam và trên thế giới.
- Đề cương đã được thông qua hội đồng của trường Đại học Y Hà Nội.