- Thuốc thử: Viên nén Glidin (Gliclazide controlled release tablets 60mg)
2.2.3.3. Thuốc nghiên cứu, liều dùng và cách dùng
a). Thuốc nghiên cứu
- Thuốc thử: Glidin (Gliclazide controlled release tablets 60mg) - Thuốc chứng: Diamicron® MR (Gliclazide 30mg)
b). Chọn ngẫu nhiên
Xác định ngẫu nhiên loại thuốc NTN sẽ uống trong giai đoạn I bằng phần mềm Excel. Sau đó, NTN được phân nhóm và cho uống thuốc như sau:
Nhóm 1 = AB Nhóm 2 = BA
Bảng 2.10: Kết quả ngẫu nhiên hoá và bố trí uống thuốc
G ia i đ oạ n Người tình nguyện 1 3 4 6 7 8 9 10 11 1 2 13 14 1 5 16 17 1 8 19 2 0 2 1 22 I A A B B B B A A A B A B B A A B A B B A II B B A A A A B B B A B A A B B A B A A B
* Khi tuyển chọn NTN lấy tổng số là 22 người để có 2 người dự bị. Khi thử chính thức có 2 NTN không tham gia (mã số 2 và số 5).
c). Liều dùng, cách dùng
- Đơn liều: 1 viên 60mg thuốc thử hoặc 2 viên 30mg thuốc đối chứng. - Đa liều: 1 viên 60mg thuốc thử hoặc 2 viên 30mg thuốc đối chứng/ lần/ ngày, liên tục trong 6 ngày.
Trước khi uống thuốc, đo huyết áp tư thế ngồi và nhịp tim. Uống thuốc với 250 mL nước ấm trong tình trạng đói. Nghiên cứu viên sẽ chuẩn bị thuốc và kiểm soát cho từng NTN uống thuốc đúng theo giờ đã qui định. NTN chỉ
được uống nước 1 giờ trước và sau khi uống thuốc, không kể khi uống thuốc. Trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc, NTN không được nằm.
d). Ăn, uống của NTN khi lấy mẫu
Khoảng 2 giờ sau khi uống thuốc, mỗi NTN được uống 200 mL dung dịch đường trắng 10% để phòng bị hạ đường huyết. NTN dùng bữa ăn tiêu chuẩn khoảng 4 giờ sau khi uống thuốc, theo thời gian biểu từng giai đoạn. Không được dùng các loại nước uống như rượu, nước uống có chứa cồn, cafein trong vòng 48 giờ trước khi uống thuốc và trong suốt thời gian lấy mẫu máu của mỗi giai đoạn.
e). Dùng thuốc trong thời gian lấy mẫu
Trong thời gian nghiên cứu, NTN không được dùng bất kỳ loại thuốc nào trừ khi cần phải điều trị các phản ứng bất lợi.